Biperiden TAD 2mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biperidenhydrochlorid
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
biperiden hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biperidenhydrochlorid 2.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
23974.00.00

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil

sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der

Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich

bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Biperiden TAD 2 mg

Tabletten

Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid/Biperidenlactat

Zusammensetzung

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 2 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend 1,8

mg Biperiden.

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline Cellulose,

Poly (1-vinyl-2-pyrroloidon), Lactose Monohydrat, Talkum,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Darreichungsform und Inhalt

Originalpackung mit 30, 60 oder 100 Tabletten

Anticholinergikum, Parkinsonmittel

Pharmazeutischer Unternehmer:

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

Hersteller:

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome, insbesondere Muskelsteifigkeit (Rigor) und

Zittern (Tremor)

durch bestimmte zentral wirksame Arzneimittel (Neuroleptika)

und ähnlich wirkende Arzneimittel bedingte Bewegungsstörungen

(extrapyramidale Symptome), wie Zungen-, Schlund- und

Blickkrämpfe (Frühdyskinesien), Sitzunruhe (Akathisie) und der

Parkinsonkrankheit ähnliche Beschwerden (Parkinsonoid)

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Biperiden TAD 2 mg nicht einnehmen?

Biperiden TAD 2 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden bei:

bestehender Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff

(oder einem der anderen enthaltenen Bestandteile)

unbehandeltem grünen Star (Engwinkelglaukom)

mechanischen Verengungen (Stenosen) im Magen-Darm-Kanal

11717

Erweiterung des Dickdarms (Megakolon)

Darmverschluss (Ileus).

Biperiden TAD 2 mg darf nach ärztlicher Verordnung nur unter

besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

Im Folgenden wird beschrieben, wann Biperiden TAD 2 mg nur unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht

eingenommen/angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher

einmal zutrafen.

Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostataadenom) mit

Restharnbildung

Harnverhaltung

Erkrankungen, die zu bedrohlicher Beschleunigung des

Herzschlags (Tachykardien) führen können

Myasthena gravis

Schwangerschaft (s. Hinweise unten).

Was muss in Schwangerschaft und Stillzeit beachtet werden?

Biperiden TAD 2 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil

keine klinischen Erfahrungen über die Anwendung bei Schwangeren

vorliegen.

Anticholinergika (wie Biperiden) können die Milchbildung und

-absonderung hemmen. Biperiden geht in die Muttermilch über,

gleiche Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können

erreicht werden. Daher sollte Biperiden TAD 2 mg in der Stillzeit

nicht angewendet werden.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berück

sichtigen?

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und

erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete

Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (anhaltende

Muskelkontraktionen z. B. durch Neuroleptika oder Metoclopramid

und analoge Verbindungen), die als Nebenwirkungen oder

Intoxikationssymptom auftreten können.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Bei Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Biperiden TAD 2

mg vorsichtig zu dosieren.

Außer beim Auftreten lebensgefährlicher Komplikationen ist ein

plötzliches Absetzen von Biperiden TAD 2 mg zu vermeiden.

Bei bestehenden Blasenentleerungsstörungen sollte der Patient vor

der Anwendung/der Injektion des Arzneimittels die Blase

entleeren.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig durch den Augenarzt

kontrolliert werden (vergleiche Nebenwirkungen).

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind

vereinzelt beobachtet worden. Dies könnte mit der gelegentlich

beobachteten Stimmungsaufhellung und unnatürlich gehobenen

Stimmungslage in Zusammenhang stehen.

Warnhinweis:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Biperiden

TAD 2 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit

Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

22727

Das Auftreten von zentralnervösen und peripheren Nebenwirkungen

wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und Benommenheit, können das

Reaktionsvermögen auch bei bestimmungsgemäßen Gebrauch des

Arzneimittels - unabhängig von der durch das zu behandelnde

Grundleiden gegebenen Einschränkung - so weit verändern, daß die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur

Bedienung von elektrischen oder motorgetriebenen Werkzeugen und

Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt vermindert wird.

Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Anwendung mit

anderen zentralwirksamen Arzneimitteln, Anticholinergika und

insbesondere mit Alkohol.

Deshalb sollten Sie das Führen eines Fahrzeuges, das Bedienen von

Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz, zumindest

jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen bzw.

nicht ohne ärztlichen Rat ausüben.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von

Biperiden TAD 2 mg?

Die gleichzeitige Anwendung von Biperiden TAD 2 mg und anderen

auf das Nervensystem wirkenden Arzneimitteln (z. B.

Psychopharmaka, Mittel gegen Allergien (Antihistaminika),

Antiparkinsonmitteln und krampflösenden Arzneimitteln

(Spasmolytika)) kann zu einer Verstärkung der zentralen und

peripheren Nebenwirkungen führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin (Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen) kann es zur Verstärkung der

Herz-Kreislauf-Wirkungen kommen.

Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) und

gleichzeitige Gabe von Biperiden TAD 2 mg können unwillkürliche

Bewegungen (Dyskinesien) verstärken.

Wie beeinflusst Biperiden TAD 2 mg die Wirkung anderer

Arzneimittel?

Durch Neuroleptika (Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen) ausgelöste Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen)

können durch Biperiden TAD 2 mg verstärkt werden.Gelegentlich

sind Parkinson-Symptome bei bestehenden unwillkürlichen

Bewegungen (Spätdyskinesien) so schwerwiegend, daß eine

anticholinerge Therapie notwendig bleibt.

Die Wirkung von Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von

Übelkeit oder anderen Magen-Darm-Störungen) und Mitteln mit

ähnlicher Wirkung auf den Magen-Darm-Trakt wird durch

Anticholinergika wie Biperiden TAD 2 mg abgeschwächt.

Eine Zunahme der Alkoholwirkungen unter Biperiden TAD 2 mg kann

auftreten.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von

Pethidin (starkes Schmerzmittel) verstärken.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem

angewandte Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen oder Getränke sollten Sie vermeiden?

Die Wirkungen von Alkohol und Biperiden können bei

gleichzeitiger Anwendung in nicht vorhersehbarer Weise verändert

und verstärkt werden. Trinken Sie daher während der Behandlung

mit Biperiden TAD 2 mg keinen Alkohol.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Dieses Arzneimittel muss individuell dosiert werden.

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Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und dann

bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert werden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Biperiden TAD

2 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die

Anwendungsvorschriften, da Biperiden TAD 2 mg sonst nicht richtig

wirken kann!

Wie viel von Biperiden TAD 2 mg und wie oft sollten Sie Biperiden

TAD 2 mg einnehmen?

Erwachsene:

Zur Behandlung des Parkinsonsyndroms anfangs einmal 1 Tablette

Biperiden TAD 2 mg täglich (entsprechend 2 mg Biperidenhydro-

chlorid/Tag). Die Dosis kann täglich um 2 mg Biperidenhydro-

chlorid erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 3 bis 4mal

täglich 1 - 2 Tabletten Biperiden TAD 2 mg (entsprechend 6 - 16

mg Biperidenhydrochlorid/Tag) gegeben. Die Tageshöchstdosis von

16 mg Biperidenhydrochlorid (= 8 Tabletten Biperiden TAD 2

mg/Tag) darf nicht überschritten werden.

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyra

midaler

Symptome

werden begleitend zum Neuroleptikum 1 bis 4mal täglich 1 - 2

Tabletten Biperiden TAD 2 mg (entsprechend 2 - 16 mg

Biperidenhydrochlorid/Tag), je nach Stärke der Symptome, gegeben.

Kinder: (von 3 - 15 Jahren)

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyra

midaler Symptome

erhalten Kinder begleitend zum Neuroleptikum 1 bis 3mal täglich

1 Tablette Biperiden TAD 2 mg (entsprechend 2 - 6 mg

Biperidenhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

--------

Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich

ist, steht eine Injektionslösung zur Verfügung.

Wie und wann sollten Sie Biperiden TAD 2 mg einnehmen?

Die Tabletten sind mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas

Wasser) vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit

einzunehmen. Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Bereich

lassen sich durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten

vermindern.

Wie lange sollten Sie Biperiden TAD 2 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann

von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei medikamentös bedingten

extrapyramidalen Syndromen), insbesondere bei Kindern, bis zu

einer Dauermedikation (z. B. beim Parkinson-Syndrom) reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte

schrittweise erfolgen.

Wie lange sollten Sie Biperiden TAD 2 mg einnehmen?

Die Dauer der Anwendung bestimmt der behandelnde Arzt. Sie kann

von einer kurzfristigen Gabe (z. B. bei medikamentös bedingten

extrapyramidalen Symptomen) bis zur Dauermedikation (z. B. beim

Parkinson-Syndrom) reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte

schrittweise erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler

44747

Was ist zu tun, wenn Biperiden TAD 2 mg in zu großen Mengen

eingenommen wurde (beabsichtigte oder versehentliche

Überdosierung)?

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip einer Atropinvergiftung.

Als Folge einer Überdosierung können die unter den Nebenwirkungen

beschriebenen unerwünschten Wirkungen verstärkt auftreten.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort Ihren

Arzt damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann.

Als Gegenmittel empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer,

besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die zentral

ausgelöste Symptomatik beeinflußt (bzw. Physostigminsalicylat bei

positivem Physostigmintest). Bei Bedarf sind, den Symptomen

entsprechend, Unterstützung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion

(Sauerstoff-Beatmung), Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen

eines Blasenkatheters vorzunehmen.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Biperiden TAD 2 mg

eingenommen oder eine Anwendung vergessen haben?

Nehmen Sie beim nächsten Mal keinesfalls zusätzlich mehr

Tabletten/Retardtabletten ein, sondern setzen Sie die Behandlung

mit der verordneten Dosis fort.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen

oder vorzeitig beenden?

Keinesfalls dürfen Sie die Behandlung mit Biperiden TAD 2 mg

eigenmächtig beenden.

Sprechen Sie bitte auf jeden Fall vorher mit Ihrem Arzt, z. B.

wenn Nebenwirkungen oder Änderungen in Ihrem Krankheitsbild

auftreten.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Biperiden TAD

2 mg auftreten?

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und bei

zu rascher Dosissteigerung auf.

Zentralnervensystems:

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei

höheren Dosen Unruhe, Angst-, Erregungs- und

Verwirrtheitszustände, unnatürlich gehobene Stimmung,

gelegentlich Gedächtnisstörungen, sowie selten

Bewußtseinsänderungen, Sinnestäuschungen (delirante Syndrome und

Halluzinationen), Nervosität, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Vereinzelt wurden durch Biperiden ausgelöste unwillkürliche

Bewegungen (Dyskinesien), Störungen der Bewegungskoordination

(Ataxie), Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet.

Bei Patienten mit Hirnleistungsstörungen ist eine zentral

erregende Wirkung häufig.

vegetatives Nervensystem:

Mundtrockenheit, selten mit Schwellung bzw. Entzündungen der

Ohrspeicheldrüsen, Sehstörungen, Pupillenerweiterung mit erhöhter

Lichtempfindlichkeit, Verminderung der Schweißabsonderung,

Verstopfung, Magenbeschwerden, Übelkeit, und Beschleunigung sehr

selten auch Verlangsamung der Herzschlagfolge.

Sonstige:

Weiterhin wurde das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen

sowie vereinzelt allergische Hautausschläge beobachtet.

55757

Gelegentlich kann es zu Störungen der Harnentleerung kommen,

besonders bei Patienten mit Vergrößerung der Vorsteherdrüse,

seltener zu Harnverhaltung (s. Gegenmaßnahme).

Das Auftreten eines grünen Stars (Engwinkelglaukom) ist möglich.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser

Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem

Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

In jedem Fall ist beim Auftreten von Nebenwirkungen der Arzt zu

verständigen.

Die zentral erregenden Wirkungen von Biperiden TAD 2 mg können zu

einer Dosisverringerung zwingen.

Beim Auftreten einer Harnverhaltung muss der Arzt sofort

informiert werden.

Beim Auftreten der oben beschriebenen Harnentleerungsstörungen

können eine Verringerung der Dosis oder die Gabe eines

Gegenmittels (Carbachol) erforderlich sein.

Eine ausgeprägte Mundtrockenheit läßt sich durch häufiges Trinken

kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch Kauen von zuckerfreiem

Kaugummi bessern.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf Faltschachtel und jeder

Durchdrückpackung und auf dem Behältnis angegeben. Bitte

verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Wie ist Biperiden TAD 2 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information: August 2005

66767

Fachinformation

Bezeichnung des Arzneimittels

Biperiden TAD 2 mg

Wirkstoff: Biperidenhydrochlorid/Biperidenlactat

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Zusammensetzung des Arzneimittels

Stoff- oder Indikationsgruppe

Anticholinergikum, Antiparkinsonmittel

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 Tablette enthält 2 mg Biperidenhydrochlorid, entsprechend

1,8 mg Biperiden.

Sonstige Bestandteile:

Maisstärke, Calciumhydrogenphosphat, Mikrokristalline

Cellulose, Poly (1-vinyl-2-pyrroloidon), Lactose Monohydrat,

Talkum, Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Anwendungsgebiete

Parkinson-Syndrome, insbesondere Rigor und Tremor

durch Neuroleptika und ähnlich wirkende Arzneimittel

bedingte extrapyramidale Symptome wie Frühdyskinesien,

Akathisie, Parkinsonoid

Gegenanzeigen

Biperiden TAD 2 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

bei:

bestehender Überempfindlichkeit gegenüber dem

Wirkstoff (oder einem der anderen enthaltenen Bestandteile)

unbehandeltem Engwinkelglaukom

mechanischen Stenosen im Magen-Darm-Kanal

Megakolon

Ileus.

Biperiden TAD 2 mg darf nur unter besonderer Vorsicht

angewendet werden bei:

Prostataadenom mit Restharnbildung

Harnverhaltung

Myasthenia gravis

Erkrankungen, die zu bedrohlichen Tachykardien führen

können

Schwangerschaft (s. Hinweise unten).

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

-------------------------------------------

Biperiden TAD 2 mg sollte während der Schwangerschaft nur nach

11818

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden, weil

keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft

vorliegen.

Anticholinergika können die Laktation hemmen. Biperiden TAD 2

mg geht in die Muttermilch über, gleiche Konzentrationen wie

im mütterlichen Plasma können erreicht werden. Daher sollte

Biperiden TAD 2 mg in der Stillzeit nicht angewendet werden.

Vorsichtsmaßnahmen bei bestimmten Patientengruppen:

---------------------------------------------------

Bei älteren Patienten, insbesondere solchen mit

hirnorganischer Symptomatik, ist eine vorsichtige Dosierung

erforderlich.

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt (vgl.

Nr. 14 Sonstige Hinweise).

Weitere Angaben unter sonstige Hinweise (14.) beachten.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen treten besonders zu Beginn der Behandlung und

bei zu rascher Dosissteigerung auf.

Als zentralnervöse Nebenwirkungen treten auf:

Müdigkeit, Schwindelgefühl und Benommenheit; vornehmlich bei

höheren Dosen Unruhe, Angst, Erregung, Euphorie,

Verwirrtheit, gelegentlich Gedächtnisstörungen sowie selten

delirante Syndrome, Halluzinationen, Nervosität,

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit.

Vereinzelt wurden durch Biperiden TAD 2 mg ausgelöste Dyski-

nesien, Ataxie, Muskelzuckungen und Sprechstörungen beobachtet

Eine zentral erregende Wirkung ist häufig bei Patienten mit

Hirnleistungsstörungen und kann zu einer Dosisverminderung

zwingen.

Periphere Nebenwirkungen sind:

Mundtrockenheit, selten mit Parotitis, Akkomodationsstörungen,

Mydriasis (mit erhöhter Lichtempfindlichkeit), Verminderung

der Schweißabsonderung, Obstipation, Magenbeschwerden,

Übelkeit und Tachykardie, sehr selten auch Bradykardie.

Vereinzelt kann Biperiden insbesondere bei Patienten mit

Prostatahypertrophie zu Miktionsbeschwerden, seltener zu

Harnverhaltung führen.

Sonstige:

Weiterhin treten Überempfindlichkeitsreaktionen sowie

vereinzelt allergische Hautausschläge auf. Gelegentlich kann

es zu Miktionsstörungen kommen, insbesondere bei Patienten mit

Prostataadenom (Dosisreduktion), seltener zu Harnverhaltung

(Antidot: Carbachol).

Das Auftreten eines Engwinkelglaukoms ist möglich

(Augeninnendruck kontrollieren).

Besonderer Hinweis:

-------------------

Missbrauch und Abhängigkeitsentwicklung von Biperiden sind

wegen der gelegentlich beobachteten stimmungsaufhellenden und

euphorisierenden Wirkung vereinzelt berichtet worden.

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Weitere Hinweise siehe Pkt. 14 (Sonstige Hinweise).

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Kombination mit anderen anticholinerg wirksamen

Arzneimitteln, z. B. Psychopharmaka, Antihistaminika,

Antiparkinsonmitteln und Spasmolytika, kann zu einer

Verstärkung der zentralen und peripheren Nebenwirkungen

führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Chinidin kann es zur

Verstärkung der anticholinergen Herz-Kreislauf-Wirkungen

(insbesondere AV-Überleitung) kommen.

Levodopa und gleichzeitige Gabe von Biperiden TAD 2 mg können

Dyskinesien verstärken.

Durch Neuroleptika ausgelöste tardive Dyskinesien können durch

Biperiden TAD 2 mg verstärkt werden.

Gelegentlich sind Parkinson-Symptome bei bestehenden

Spätdyskinesien so gravierend, daß eine anticholinerge

Therapie notwendig bleibt.

Eine Zunahme des Alkoholeffektes unter Biperiden TAD 2 mg kann

auftreten (Alkohol meiden).

Die Wirkung von Metoclopramid und wirkungsähnlichen

Verbindungen auf den Magen-Darm-Trakt wird durch

Anticholinergika wie Biperiden TAD 2 mg antagonisiert.

Anticholinergika können die zentralnervösen Nebenwirkungen von

Pethidin verstärken.

Warnhinweise

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten

Biperiden TAD 2 mg nicht einnehmen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Dieses Arzneimittel muß individuell dosiert werden.

Die Behandlung sollte mit der niedrigsten Dosis beginnen und

dann bis zu der für den Patienten günstigsten Dosis gesteigert

werden.

Dosierungsempfehlung:

---------------------

Erwachsene:

Initial beim Parkinsonsyndrom einmal 1 Tablette (2 mg

Biperidenhydrochlorid/Tag) pro Tag. Die Dosis kann täglich um

2 mg erhöht werden. Als Erhaltungsdosis werden 3 - 4mal

täglich 1 - 2 Tabletten (entsprechend 6 - 16 mg/Tag)

verabreicht. Die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 16 mg

Biperidenhydrochlorid (entsprechend 8 Tabletten/Tag)

33838

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyra

midaler

Symptome werden begleitend zum Neuroleptikum 1 - 4mal täglich

1 - 2 Tabletten (entsprechend 2 - 16 mg

Biperidenhydrochlorid/Tag), je nach Stärke der Symptome,

verabreicht.

Kinder: (von 3 bis 15 Jahren)

Zur Behandlung medikamentös bedingter extrapyra

midaler

Symptome erhalten Kinder begleitend zum Neuroleptikum 1 - 3

mal täglich 1 Tablette (entsprechend 2 - 6 mg

Biperidenhydrochlorid/Tag).

Hinweis:

--------

Für Fälle, bei denen ein rascher Wirkungseintritt erforderlich

ist, steht eine Injektionslösung zur Verfügung.

Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sind teilbar und sind mit ausreichend

Flüssigkeit vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit

einzunehmen.

Unerwünschte Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt lassen sich

durch die Einnahme unmittelbar nach den Mahlzeiten vermindern.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Verlauf der

Erkrankung und kann von einer kurzfristigen Gabe z. B. bei

medikamentös bedingten extrapyramidalen Symptomen

(insbesondere bei Kindern) bis zur Dauermedikation (z. B. beim

Parkinson-Syndrom) reichen.

Das Absetzen einer Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte

schrittweise erfolgen.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Symptome einer Überdosierung

----------------------------

Das Vergiftungsbild gleicht im Prinzip dem einer

Atropinvergiftung mit peripheren anticholinergen Symptomen

(weite, träge Pupillen; Trockenheit der Schleimhäute;

Gesichtsrötung; Herzfrequenzanstieg; Darm- und

Blasenatonie; erhöhte Temperaturen, besonders bei Kindern)

und zentralnervösen Störungen (wie Erregung, Delir,

Verwirrtheit, Bewußtseinstrübung und/oder Halluzinationen).

Bei massiven Vergiftungen besteht das Risiko eines

Kreislaufversagens und einer zentralen Atemlähmung.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

-----------------------------------

Als Antidote empfehlen sich Acetylcholinesterasehemmer,

besonders das liquorgängige Physostigmin, das auch die

zentral ausgelöste Symptomatik beeinflußt (bzw.

Physostigminsalicylat bei positivem Physostigmintest).

Bei Bedarf sind, den Symptomen entsprechend, Unterstützung

der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion (Sauerstoff-Beatmung),

Wärmeabfuhr bei Fieber und das Anlegen eines

Blasenkatheters vorzunehmen.

44848

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften,

Pharmakokinetik, Bioverfügbarkeit, soweit diese An

gaben für

die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1

Pharmakologische Eigenschaften

Biperiden ist ein vorwiegend zentral wirkendes Anti-

cholinergikum. Es besitzt eine periphere Wirkung, die im

Vergleich zu Atropin gering ist. Biperiden bindet kompetitiv

an periphere und zentrale Muskarin-Rezeptoren (vornehmlich

Tierexperimentell beeinflußt Biperiden parkinsonähnliche

Zustände (Tremor, Rigor), die durch zentral wirksame

Cholinergika hervorgerufen werden.

13.2

Toxikologische Eigenschaften

Akute Toxizität

S. Ziff. 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel.

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an Ratten und

Hunden ergaben keine Hinweise auf Organtoxizität.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

In-vivo und In-vitro-Untersuchungen mit Biperiden ergaben

keine Anhaltspunkte für eine mutagene oder klastogene

Wirkung.

Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes

Potential von Biperiden liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Biperiden TAD 2 mg ist unzureichend auf reproduktions-

toxikologische Eigenschaften am Tier geprüft worden.

Es liegen keine Untersuchungen über Effekte auf die

Fertilität, die Fetal- und Postnatalentwicklung vor.

Embryotoxizitätsstudien haben keine Hinweise auf ein

teratogenes Potential oder andere embryotoxische

Eigenschaften im therapeutischen Dosisbereich ergeben.

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen über die

Sicherheit einer Anwendung während der Schwangerschaft und

der Stillzeit vor.

13.3

Pharmakokinetik

Tabletten

Nach oraler Gabe von 4 mg Biperidenhydrochlorid an

6 Probanden (20 - 33 Jahre) erfolgte die Resorption nach

einer lag-time von 27 min. schnell, die maxi

male

Plasmakonzentration von 5,1 ng/ml wurde nach 1,5 h erreicht

(Mittelwerte).

Anderen Studien zufolge betrug die maximale

Plasmakonzentration 1,01 - 6,53 bzw. 3,2 - 5,0 ng/ml, die

nach 0,5 - 2 h gemessen wurden.

In einer vergleichenden Studie erhielten 10 junge, gesunde

Probanden (24 ± 4,7 Jahre) und 8 ältere Parkinson-Patienten

(77,4 ± 4,8 Jahre) einmal oral 4 mg Biperiden sowie 7 Tage

später 2 mg Biperiden 2mal täglich über 6 Tage. Der

Biperiden-Gehalt des Plasmas wurde am 1. und 15. Tag

bestimmt. Die maximale Plasmakonzentration der jungen

Probanden betrug am 1. Tag 4,3 ± 2,6 ng/ml (nach 0,9 h) und

am 15. Tag 2,5 ± 1,4 ng/ml (nach 0,8 h). Dabei ist zu

55858

berücksichtigen, daß am 15. Tag noch vor der Blutentnahme 2

mg Biperiden gegeben wurden. Die maximalen Plasma-

konzentrationen von 7,2 ± 4,4 bzw. 4,2 ± 2,2 ng/ ml der

älteren Patienten wurden nach 1,6 ± 0,7 h bzw. 1,6 ± 0,3 h

gemessen.

Retardtabletten

Das Ausmaß der Bioverfügbarkeit der retardierten und der

schnell freisetzenden Darreichungsform ist bei gleicher

Dosierung äquivalent, wobei der Wirkeintritt bei der

retardierten Form wegen der pharmakokinetisch zu

erkennenden verzögerten Wirkstofffreisetzung verzögert ist.

Das pharmakokinetische Profil von 4 mg Biperiden-

hydrochlorid als Retardtablette mit verzögerter

Wirkstofffreisetzung wurde nach Einmalgabe (n= 23

Probanden), im steady state (n= 24 Probanden) und nach

wiederholter Einnahme mit und ohne Nahrung (n= 24

Probanden) untersucht.

Nach Einmalgabe erreichen die Plasmakonzentrationen nach

= 8,8 Stunden p.a. einen C

-Wert von 1,49 ng/ml, 24

Stunden nach Gabe beobachtet man einen Konzentrationswert

von 0,62 ng/ ml.

Nach wiederholten Gaben mit 1 Retardtablette (Dosis zu 4 mg

Biperidenhydrochlorid) erhält man im Dosisintervall am

7. Tag einen Präapplikationswert von 0,32 ng/ml. Die C

Konzentration von 1,28 ng/ml wird nach 6,5 Stunden p.a. im

Dosisintervall erreicht.

Die Einnahme der Retardtabletten im steady state mit

Nahrung führte im Vergleich zur nüchternen Einnahme (erste

Mahlzeit 5 h p.a.) zu Unterschieden in den Plasmaspiegeln

3,2 vs 2,6 ng/ml), bei der t

(6,2 vs. 6,7 h) und

bei der AUC (AUC im 24-Stunden-Intervall, 63,4 vs 68,6 ng x

h/ml).

Für beide Darreichungsformen

Biperiden wurde bei Frauen zu 94 %, bei Männern zu 93 % an

Plasmaproteine gebunden.

Das scheinbare Verteilungsvolumen wurde mit 24 ± 4,1 l/kg

angegeben.

Der Hauptmetabolit des Biperiden entsteht durch

Hydroxylierung am Bicycoheptinring (60 %), daneben findet

z. T. zusätzlich eine Hydroxylierung am Piperidinring (40

%) statt. Biperiden wird nahezu vollständig metabolisiert.

Die zahlreichen Metabolite (als Hydroxylierungsprodukte und

der Konjugate) werden etwa je zur Hälfte über Harn und

Faeces ausgeschieden. Unverändertes Biperiden wurde im Urin

nicht nachgewiesen.

Die terminale Plasmaeliminationshalbwertszeit wurde nach

einmaliger oraler Gabe von 4 mg Biperidenhydrochlorid mit

Werten zwischen 11 und 21,3 h bei jüngeren Probanden sowie

zwischen 23,8 und 36,6 h bei älteren Patienten bestimmt. Im

Steady-State (2 x 2 mg Biperidenhydrochlorid an 6 Tagen)

ergaben sich Halbwertszeiten zwischen 15,7 und 33,3 h bei

66868

jüngeren Probanden sowie zwischen 26,3 und 40,7 h bei

älteren Patienten.

Die Plasmaclearance betrug 11,6 ± 0,8 ml/min/kg KG.

Pharmakokinetische Daten für Patienten mit einge

schränkter

Leber- und Nierenfunktion sind nicht bekannt.

Angaben über Plazenta-Passage liegen nicht vor.

Biperiden geht in die Muttermilch über, gleiche

Konzentrationen wie im mütterlichen Plasma können in der

Muttermilch erreicht werden. Da Art und Umfang der

Metabolisierung beim Neugeborenen nicht bekannt sind und

pharmakologisch-toxikologische Wirkungen nicht

ausgeschlossen werden können, sollte im Regelfall

abgestillt werden. (Angaben unter 13.2 d) zur

Reproduktionstoxizität beachten).

Sonstige Hinweise

Außer beim Auftreten vitaler Komplikationen ist abruptes

Absetzen wegen der Gefahr überschießender Gegenregulationen zu

vermeiden.

Ältere Patienten, speziell solche mit hirnorganischen

Veränderungen vaskulärer oder degenerativer Art, können häufig

schon gegenüber therapeutischen Dosen des Wirkstoffes eine

erhöhte Empfindlichkeit aufweisen.

Zentralwirksame Anticholinergika wie Biperiden können zu einer

erhöhten zerebralen Anfallsbereit

schaft

führen. Bei Patienten

mit erhöhter Krampfbereitschaft ist Biperiden TAD 2 mg

vorsichtig zu dosieren (vgl. Nebenwirkungen).

Beim Auftreten von Harnverhalten sollte der Patient jeweils

vor der Anwendung/Injektion von Biperiden die Blase entleeren.

Der Augeninnendruck sollte regelmäßig kontrolliert werden

(vgl. Nebenwirkung).

Tritt eine ausgeprägte Mundtrockenheit auf, läßt sich diese

durch häufiges Trinken kleiner Flüssigkeitsmengen oder durch

Kauen von zuckerfreiem Kaugummi bessern.

Die Erfahrungen mit Biperiden bei Kindern sind begrenzt und

erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete

Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien (z. B. durch

Neuroleptika oder Metoclopramid und analoge Verbindungen), die

als Nebenwirkungen oder Intoxikationssymptome auftreten

können.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer und zum

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Reaktionsvermögen:

------------------

Dieses Arzneimittel kann aufgrund der zentralnervösen und

peripheren Nebenwirkungen wie z. B. Müdigkeit, Schwindel und

Benommenheit auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das

Reaktionsvermögen so weit verändern, daß die Fähigkeit -

unabhängig von der durch das zu behandelnde Grundleiden

gegebenen Einschränkung - zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen weiter

beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei

gleichzeitiger Anwendung mit anderen zentral wirksamen

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Arzneimitteln, Anticholinergika und insbesondere im

Zusammenwirken mit Alkohol.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 2 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht

mehr angewendet werden.

Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

keine

Darreichungsformen und Packungsgrößen

OP mit 30, 60 oder 100 Tabletten

Stand der Information

November 2005

Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen

Unternehmers

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

D-27472 Cuxhaven

Tel.: (04721) 606-0

Fax: (04721) 606-333

E-Mail: info@tad.de

Internet: www.tad.de

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