Biovigor sirup

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
hydroxocobalamini chloridum, l-O-phosphothreoninum, l-O-phosphoserinum, glutaminum, arginini hydrochloridum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
B03BA53
INN (Internationale Bezeichnung):
hydroxocobalamini chloridum, l-O-phosphothreoninum, l-O-phosphoserinum, glutaminum, arginini hydrochloridum
Darreichungsform:
sirup
Zusammensetzung:
hydroxocobalamini chloridum 0.5 mg, l-O-phosphothreoninum 10 mg, l-O-phosphoserinum 40 mg, glutaminum 60 mg, arginini hydrochloridum 100 mg, sorbitolum, conserv.: E 211, excipiens ad-Lösung für 10 ml.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Aufbauend
Zulassungsnummer:
54155
Berechtigungsdatum:
1997-04-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Biovigor® Sirup

IBSA Institut Biochimique SA

Was ist Biovigor und wann wird es angewendet?

Biovigor ist ein Aufbaupräparat mit 0,5 mg Vitamin B12 und 4 Aminosäuren (Phosphoserin 40 mg,

Glutamin 60 mg, Phosphothreonin 10 mg, Arginin 100 mg). Diese Kombination unterstützt die

Erholung des geschwächten Organismus und des Nervensystems.

Biovigor wird bei herabgesetzter körperlicher und geistiger Leistungsfähigkeit, Müdigkeit,

Konzentrationsschwäche, nervöser Verspannung und nach langer Krankheit verwendet.

Was sollte dazu beachtet werden?

Hinweis für Diabetiker: 10 ml Biovigor entsprechen 20 kcal (84 kJ).

Wann darf Biovigor nicht angewendet werden?

Biovigor darf bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe (siehe «Was ist in Biovigor

enthalten?») nicht angewendet werden. Falls Sie an einer seltenen Sorbitol Unverträglichkeit

(Fructose Unverträglichkeit) leiden, dürfen Sie Biovigor ebenfalls nicht anwenden.

Wenn Sie an Blutarmut leiden, müssen Sie vor der Anwendung von Biovigor die Ursache der

Blutarmut von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zuerst abklären lassen.

Die Anwendung und Sicherheit von Biovigor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Biovigor ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Wann ist bei der Einnahme von Biovigor Vorsicht geboten?

Falls bei Ihnen Krankheitszeichen wie Haut- und Schleimhautblässe, Müdigkeit, Schwindel auftreten

und Sie Biovigor anwenden möchten, sollte zunächst Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin aufgesucht werden.

Es könnte sich um Krankheiten handeln, die vorerst eine ärztliche Untersuchung verlangen. Bei

bösartigen Erkrankungen des blutbildenden Systems oder bei einer Tumorerkrankung muss ein

Arzt/eine Ärztin konsultiert werden, um eine mögliche Verschlechterung des Gesundheitszustandes

zu vermeiden.

Das in dem Präparat als Süssmittel verwendete Sorbitol kann leicht abführend wirken. Nehmen Sie

Biovigor in diesem Fall nach dem Essen.

In sehr seltenen Fällen wird Sorbitol nicht gut vertragen. Anhaltender Durchfall oder Magen-Darm-

Beschwerden während der Therapie können Zeichen einer Überempfindlichkeit sein. Fragen Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin ehe Sie in diesem Fall die Therapie fortsetzen.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Biovigor während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit soll Biovigor nur bei ausdrücklicher

Verordnung Ihres Arztes, bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Wie verwenden Sie Biovigor?

Dosierung

Erwachsene: falls vom Arzt, bzw. von der Ärztin nichts anderes verordnet, beträgt die tägliche

Dosierung 1× 10 ml Sirup.

Biovigor soll morgens vor dem Frühstück, auf leeren Magen unverdünnt oder mit wenig Wasser

eingenommen werden.

Falls vom Arzt, bzw. von der Ärztin eine zweite Dosis pro Tag verordnet wurde, ist diese am Abend

(ca. 10-12 Std. nach der ersten Dosis) vor dem Essen einzunehmen.

Die Dauer der Therapie beträgt, soweit nicht anders verordnet, maximal 30 Tage. Sollte sich Ihr

Zustand, insbesondere die Müdigkeit, nach diesem Zeitraum nicht bessern, ist ein Arzt/eine Ärztin

aufzusuchen (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Biovigor Vorsicht geboten?»). Auch

wenn nach einer vorübergehenden Besserung wieder eine Verschlechterung eintritt, sollten Sie einen

Arzt/eine Ärztin aufsuchen und ihn/sie über die vorübergehende Einnahme von Biovigor orientieren.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung und Sicherheit von Biovigor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Biovigor ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Zubereitung des Sirups

Das Sicherheitssiegel entfernen und den Deckel nach unten schrauben bis das darin enthaltene Pulver

in die Flasche fällt. Stark schütteln bis die Lösung klar ist. Sollten sich kleine Partikel nur langsam

auflösen, so hat dies keinen Einfluss auf die Aufnahme des Arzneimittels im Körper.

Zur Arzneimitteleinnahme den Deckel abschrauben und 10 ml Sirup bis zur entsprechenden

Markierung in den Messbecher einfüllen. Sie können die Lösung direkt trinken oder in einem Glas

mit etwas Wasser verdünnt einnehmen. Spülen Sie den Messbecher nach der Anwendung mit Wasser

aus. Nach jeder Einnahme den Deckel wieder sorgfältig zuschrauben.

Welche Nebenwirkungen kann Biovigor haben?

Das in Biovigor enthaltene Süssungsmittel Sorbitol kann eine leicht abführende Wirkung haben. Bei

empfindlichen Patienten können in seltenen Fällen Durchfall oder Magen-Darm-Beschwerden

auftreten. Nehmen Sie in solchem Fall Biovigor nach dem Essen ein.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker oder Drogisten, bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Lagerungshinweise

Es wird empfohlen, Biovigor an einem trockenen Ort, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser

Reichweite von Kindern aufzubewahren.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Einmal zubereitet ist Biovigor während 10 Tagen bei Raumtemperatur haltbar.

Falls Sie Arzneimittel haben, deren Verfalldatum abgelaufen ist, geben Sie diese bitte an Ihren

Apotheker, bzw. Apothekerin zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Biovigor enthalten?

10 ml Sirup enthalten:

Wirkstoffe: Hydroxocobalaminhydrochlorid (Vitamin B12 ) 0,5 mg, L-Phosphothreonin 10 mg, L-

Phosphoserin 40 mg, L-Glutamin 60 mg, L-Argininhydrochlorid 100 mg.

Hilfsstoffe: Sorbitol 70%, Aromastoff, Natriumbenzoat (E 211), andere Hilfsstoffe.

Biovigor enthält einen verdaubaren, zahnschonenden Zuckerstoff (Sorbitol); Diabetiker sollten

beachten, dass der gesamte Kaloriengehalt von 10 ml Biovigor 20 kcal (84 kJ) entspricht.

Zulassungsnummer

54155 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Biovigor? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien ohne ärztliche Verschreibung.

Biovigor Sirup: 1 Flasche zu 100 ml bzw. 3 Flaschen zu 100 ml.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Biovigor® Sirup

IBSA Institut Biochimique SA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Im Deckel: hydroxocobalamini chloridum, L-O-phosphothreoninum, L-glutaminum.

In der Lösung: L-O-phosphoserinum, L-arginini hydrochloridum.

Hilfsstoffe: sorbitolum 70%, aromatica, conserv.: E 211 (natrii benzoas), excipiens ad solutionem.

Biovigor enthält einen zahnschonenden Zuckeraustauschstoff (Sorbitol).

Diabetiker sollten beachten, dass 10 ml Biovigor eine Sorbitolmenge, die 20 kcal (84 kJ) entspricht,

enthalten.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Biovigor: hydroxocobalamini chloridum 0,5 mg, L-O-phosphothreoninum 10 mg, L-glutaminum 60

mg, L-O-phosphoserinum 40 mg, L-arginini hydrochloridum 100 mg pro 10 ml Sirup.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Herabgesetzte körperliche und geistige Leistungsfähigkeit; Müdigkeit; Konzentrationsschwäche;

nervöse Verspannung; Rekonvaleszenz (während und nach Krankheit).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: 1× täglich 10 ml Sirup morgens nüchtern unverdünnt oder mit etwas Wasser

einnehmen.

Biovigor soll morgens vor dem Frühstück (auf leeren Magen), je nach Geschmack unverdünnt oder

mit wenig Wasser eingenommen werden.

Bei erhöhtem Bedarf kann auf ärztliche Anordnung die Dosis auf 2× 10 ml Sirup täglich erhöht

werden. In diesem Fall ist die zweite Gabe am Abend (ca. 10-12 Std. nach der ersten Dosis) vor dem

Essen einzunehmen.

Die Anwendung und Sicherheit von Biovigor bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden. Biovigor ist für eine Selbstmedikation in dieser Altersgruppe nicht vorgesehen.

Zubereitung des Sirups: siehe Packungsprospekt.

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Inhaltsstoffen, besonders bei

Patienten mit erwiesener Sorbitol-Intoleranz (Fructose-Intoleranz), z.B. Fructose-1,6-diphosphatase-

Mangel.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Biovigor sollte nicht an anämische Patienten verabreicht werden, bevor die genaue Ursache der

Anämie abgeklärt worden ist. Patienten, die zu Durchfall oder Magen-Darm-Störungen neigen,

sollten Biovigor nicht nüchtern, sondern nach dem Frühstück in etwas Wasser gelöst zu sich nehmen.

Die Dauer der Therapie beträgt in der Regel 20-30 Tage.

Sollte sich der Zustand nach 30 Tagen nicht bessern, so ist eine ärztliche Abklärung der

Symptomatik, insbesondere Müdigkeit, erforderlich. Dies gilt auch, wenn nach einer

vorübergehenden Besserung wieder eine Verschlechterung eintritt. Beim Vorliegen von

myeloproliferativen und neoplastischen Erkrankungen ist vor der Anwendung von Biovigor ein

Arzt/eine Ärztin zu konsultieren, um eine mögliche Verschlechterung der klinischen Symptomatik zu

vermeiden.

Interaktionen

Arzneimittelinteraktionen mit Biovigor sind nicht bekannt.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Unter diesen

Umständen soll das Arzneimittel nur verabreicht werden, wenn es eindeutig erforderlich ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Biovigor hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und die Bedienung von Maschinen.

Unerwünschte Wirkungen

Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert, und zwar:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000,

<1/1000); sehr selten (<1/10'000), unbekannt (die Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten

nicht eingeschätzt werden).

Nervensystem

Einzelfälle: Erregtheit.

Gastrointestinale Störungen

Selten: Durchfall, Magen-Darm-Beschwerden (aufgrund des Sorbitolgehaltes). Bei diesen Patienten

soll Biovigor nach dem Frühstück gegeben werden.

Überdosierung

Bei Überdosierung können aufgrund des Sorbitolgehaltes Durchfälle und Magen-Darm-Beschwerden

auftreten.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B03BA53

Biovigor enthält als Wirkstoffe vier Aminosäuren und Hydroxocobalamin (Vit. B12). Phosphoserin,

eine phosphorylierte Aminosäure, greift auf dem Niveau des Nervengewebes in die Synthese der

Phosphoamino-Lipide ein. Glutamin, das Amid der Glutaminsäure, welches im Gegensatz zur

Glutaminsäure selbst die Blut-Hirn-Schranke passieren kann, greift in verschiedene wichtige

biologische Synthesen ein: Transaminierung, Bildung von Acetylcholin. Phosphothreonin, eine

phosphorylierte Aminosäure, spielt die Hauptrolle in der Synthese der zerebralen Lipoproteine.

Arginin und Hydroxocobalamin sind unentbehrlich für die Hämatopoese. Ihre Verabreichung ist von

grosser Wichtigkeit für das gute Funktionieren verschiedener Holoenzyme der Nukleinsäuresynthese

(DNS).

Pharmakokinetik

Es sind keine Pharmakokinetik-Studien verfügbar.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Biovigor darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Einmal zubereitet ist Biovigor während 10 Tagen bei Raumtemperatur haltbar.

Besondere Lagerungshinweise

Trocken und vor Licht geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) sowie ausser Reichweite von

Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

54155 (Swissmedic).

Packungen

Biovigor Sirup: 1 Flasche zu 100 ml bzw. 3 Flaschen zu 100 ml [D]

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, CH-6903 Lugano.

Stand der Information

Juli 2016.

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