Biotin STADA 5 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45536.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender

Biotin STADA

®

5 mg Tabletten

Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen

für Sie.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biotin STADA

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biotin STADA

beachten?

Wie ist Biotin STADA

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biotin STADA

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Biotin STADA

®

und wofür wird es angewendet?

Biotin STADA

ist ein Vitaminpräparat.

Biotin STADA

®

wird angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels,

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend)

zur Behandlung eines Biotin-Mangels beim sehr seltenen Biotin-abhängigen,

multiplen Carboxylasemangel.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Biotin STADA

®

beachten?

Biotin STADA

®

darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biotin STADA

einnehmen:

Biotin STADA

enthält 5 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer

Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem

Laborpersonal mitteilen, dass Sie Biotin STADA

einnehmen oder kürzlich

eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen

beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des

Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die

Einnahme von Biotin STADA

vor der Durchführung von Laboruntersuchungen

zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie

möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder

Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin

enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen

können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie

solche Produkte einnehmen.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle

(Antikonvulsiva) den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Risiken bekannt

geworden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

sind bisher nicht bekannt geworden.

Biotin STADA

®

enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Biotin STADA

erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber

bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Biotin STADA

®

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

Täglich 1 Tablette Biotin STADA

(entsprechend 5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels: Täglich 1-2 Tabletten Biotin

STADA

(entsprechend 5-10 mg Biotin).

Art der Anwendung

Biotin STADA

wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Dauer der Anwendung

Biotin STADA

wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut

eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die

Einnahme lebenslang.

Wenn Sie eine größere Menge von Biotin STADA

®

eingenommen

haben, als Sie sollten

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Biotin STADA

®

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biotin STADA

®

5 mg Tabletten enthält

Der Wirkstoff ist: Biotin

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25.

Wie Biotin STADA

®

5 mg Tabletten aussieht und Inhalt der Packung

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Biotin STADA

5 mg Tabletten ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Tabletten

erhältlich.

Zulassungsinhaber

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

www.stada.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2019.

Sonstige Hinweise

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden

(Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen).

Darüber hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf

beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen

Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird

als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine

pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur

durch die längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei

Dialysepatienten kann eine Mangelerkrankung, der so genannte Eier-

Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim sehr seltenen

Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund

eines genetischen Defektes erhöht.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Biotin STADA

5 mg Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 77,50 mg

Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. Darreichungsform

Tablette

Weiße bis fast weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen,

multiplen Carboxylasemangel.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Täglich 1 Tablette Biotin STADA

5 mg (entsprechend 5 mg Biotin).

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels

Täglich 1-2 Tabletten Biotin STADA

5 mg (entsprechend 5-10 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die

Einnahme lebenslang.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer

Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in

Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten

oder falsch erhöhten Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko

von Auswirkungen ist bei Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht

und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der Ergebnisse der

Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins

berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem

klinischen Bild beobachtet wird (z.B. Ergebnisse von

Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen,

bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative

Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen).

Sofern der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten –

sofern verfügbar – alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des

Biotins nicht anfällig sind, verwendet werden. Bei der Anforderung von

Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen, sollte das

Laborpersonal konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biotin STADA

nicht

einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin

senken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind bisher keine Risiken bekannt

geworden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen bekannt geworden.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin-B-Komplex

ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine

essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der

Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein

gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach

Hydrolyse im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil

in freier Form vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der

Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei

durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200

µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin

lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf.

Allerdings kann durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine

Mangeldermatitis, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-

Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex

eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf

diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein

Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel

der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter

Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch

psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das

Molekül die Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur

Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen

aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und

nur schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und

1200 ng/l. Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h,

und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur

Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale

Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch

bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt

bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26

Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die

Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität/Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim

Menschen nicht beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe

akute, subchronische und chronische Toxizität, die je nach Spezies

Schwankungen unterworfen war.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential/Mutagenität

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht

beschrieben.

Reproduktionstoxikologie/-toxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen

liegen keine Untersuchungen vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K25.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

Diese Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC / Aluminium-Blister.

Originalpackung mit 20, 50 und 100 Tabletten.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den

nationalen Anforderungen zu beseitigen.

7. Inhaber der Zulassung

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0

Telefax: 06101 603-3888

Internet: www.stadapharm.de

Vertrieb

STADA GmbH

Stadastraße 2-18

61118 Bad Vilbel

www.stada.de

8. Zulassungsnummer

45536.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:01.12.1999

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.03.2007

10. Stand der Information

März 2019

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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