Biotin-RAUSCH 5mg Tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
biotinum
Verfügbar ab:
Rausch AG Kreuzlingen
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotinum
Darreichungsform:
Tabletten
Zusammensetzung:
biotinum 5 mg, excipiens pro Kompression.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Biotin-Präparat
Zulassungsnummer:
67063
Berechtigungsdatum:
2018-05-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-10-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-10-2019

Lesen Sie das vollständige Dokument

Biotin-RAUSCH 5 mg

RAUSCH AG KREUZLINGEN

Was ist Biotin-RAUSCH 5 mg und wann wird es angewendet?

Das in Biotin-RAUSCH 5 mg enthaltene Biotin gehört zur Gruppe der B-Vitamine.

Biotin ist an lebenswichtigen Vorgängen im Stoffwechselgeschehen beteiligt. Es spielt eine wichtige

Rolle bei der Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel. Biotin wird dem Körper

normalerweise durch die Nahrung zugeführt. Einseitige Ernährung oder Störungen der Aufnahme von

Biotin aus dem Magen-Darm-Trakt kann zu einem Biotinmangel führen. Biotin-RAUSCH 5 mg

verwenden Sie bei Biotinmangelzuständen, die sich vor allem als Nagel- und Haarwachstumsstörungen

äussern.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bzw. der Ärztin oder Apothekerin kann Biotin-RAUSCH 5

mg auch bei seborrhoischen Hauterkrankungen beim Säugling angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Gleichzeitige Eiereiweissernährung ist zu meiden, da dadurch die Wirkung von Biotin-RAUSCH 5 mg

Tabletten vermindert wird. Beim Kind soll eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden. Lassen Sie

sich vom Arzt oder Apotheker bzw. von der Ärztin oder Apothekerin beraten.

Wann darf Biotin-RAUSCH 5 mg nicht angewendet werden?

Bis heute sind keine Anwendungseinschränkungen bekannt.

Wann ist bei der Einnahme von Biotin-RAUSCH 5 mg Vorsicht geboten?

Es bestehen Hinweise, dass krampflindernde Mittel zur Behandlung von Epilepsie die Wirkung von

Biotin erniedrigen.

Gleichzeitige übermässige Einnahme von Eiereiweiss sollte vermieden werden, da dadurch die Wirkung

von Biotin-RAUSCH 5 mg beeinträchtigt wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Wenn Sie sich einer Laboruntersuchungen unterziehen und Biotin-RAUSCH 5 mg einnehmen,

informieren Sie bitte Ihren Arzt. Biotin kann die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen.

Darf Biotin-RAUSCH 5 mg während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das

Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.

Vorsichtshalber sollten Sie während der Schwangerschaft und Stillzeit möglichst auf Arzneimittel

verzichten oder den Arzt, den Apotheker oder den Drogisten bzw. die Ärztin, die Apothekerin oder die

Drogistin um Rat fragen.

Wie verwenden Sie Biotin-RAUSCH 5 mg?

Haar- und Nagelwachstumsstörungen

Soweit nicht anders verordnet, täglich 1 Tablette zu 5 mg vor dem Essen unzerkaut mit Flüssigkeit

einnehmen.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Hauterkrankung beim Säugling

Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 1–2 zerriebene Tabletten zu 5 mg täglich mit

Flüssigkeit (im Schoppen). Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 1 Tablette zu

5 mg während 1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-

Präparat während 7–14 Tagen einnimmt.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin verschriebene

Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Biotin-RAUSCH 5 mg haben?

Für Biotin-RAUSCH 5 mg sind bei Einhalten der empfohlenen Dosierung bisher keine Nebenwirkungen

beobachtet worden.

Wenn Sie dennoch Nebenwirkungen bemerken, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Nicht in Reichweite von Kindern aufbewahren.

Biotin-RAUSCH 5 mg ist trocken und bei Raumtemperatur (15–25 °C) zu lagern. Das Arzneimittel darf

nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Biotin-RAUSCH 5 mg enthalten?

1 Tablette Biotin-RAUSCH 5 mg zu 5 mg enthält: Biotin 5 mg als Wirkstoff und Hilfsstoffe zur

Herstellung von Tabletten.

Zulassungsnummer

67063 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Biotin-RAUSCH 5 mg? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 50 und 100 Tabletten zu 5 mg.

Zulassungsinhaberin

Rausch AG Kreuzlingen, 8280 Kreuzlingen

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Biotin-RAUSCH 5 mg

RAUSCH AG KREUZLINGEN

Zusammensetzung

Wirkstoff: Biotinum.

Hilfsstoffe: Keine deklarationspflichtigen Hilfsstoffe.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Biotin-RAUSCH 5 mg

1 Tablette enthält: Biotinum 5 mg, Excipiens pro compresso.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Durch Biotinmangel verursachte Nagelwachstumsstörungen.

Durch Biotinmangel verursachte Haarwachstumsstörungen.

Auf Empfehlung des Arztes oder Apothekers bei durch Biotinmangel verursachter seborrhoischer

Dermatitis bei Säuglingen.

Dosierung/Anwendung

Durch Biotinmangel verursachte Nagel- und Haarwachstumsstörungen

Erwachsene und Kinder nehmen in der Regel 5 mg (entsprechend 1 Tablette à 5 mg) täglich vor den

Mahlzeiten unzerkaut mit Flüssigkeit ein.

Durch Biotinmangel verursachte seborrhoische Dermatitis

Säuglinge, die künstlich ernährt werden, erhalten 5–10 mg (entspr. 1–2 zerriebene Tabletten à 5 mg)

täglich per os mit Flüssigkeit (im Schoppen).

Bei Brustkindern erhält die Mutter morgens und abends je 5 mg (entspr. 1 Tablette à 5 mg) während

1–2 Wochen. Es ist zu empfehlen, dass die Mutter gleichzeitig ein Vitamin-B-Komplex-Präparat

während 7–14 Tagen einnimmt.

Kontraindikationen

Keine bekannt.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Keine bekannt.

Interaktionen

Übermässiger Genuss von rohem Eiereiweiss kann durch dessen Gehalt an Avidin mit Biotin einen

biologisch unwirksamen Komplex bilden, der nicht resorbiert wird.

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Schwangerschaft/Stillzeit

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen auch keine

hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft,

Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Obwohl

bisher keine negativen Auswirkungen einer Anwendung in der Schwangerschaft bekannt geworden

sind, ist bei der Einnahme während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Biotin geht in die Muttermilch über.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Der Einfluss von Biotin-RAUSCH 5 mg auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, wurde nicht speziell untersucht. Ein diesbezüglicher negativer Einfluss des Medikamentes

ist jedoch eher unwahrscheinlich.

Unerwünschte Wirkungen

Keine bekannt.

Dosen bis zu 60 mg/Tag über 6 Monate wurden problemlos vertragen.

Überdosierung

Toxische Reaktionen von Biotin – selbst in hohen Dosen bis 60 mg/Tag über 6 Monate – wurden

beim Menschen nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A11HA05

Wirkungsmechanismus

Biotin, zur Familie der B-Vitamine gehörend, wird dem menschlichen Organismus durch die

Nahrung (Eigelb, Milch, Hefe, Innereien, Fisch, Gemüse, Getreide) zugeführt, so dass der tägliche

Bedarf von 50–200 µg Biotin normalerweise gedeckt ist.

Biotin spielt eine bedeutende Rolle als essentielles Co-Enzym im Kohlenhydrat- und

Fettmetabolismus. Es wirkt als Cofaktor bei der enzymatischen Carboxylierung von Pyruvat, Acetyl-

CoA und α-Methylcrotonyl-CoA mit. Biotin beeinflusst das Wachstum und die Differenzierung von

epidermalen Zellen und ist deshalb für die Bildung und Erneuerung der Haut, Haare und Nägel von

Bedeutung. Biotin verbessert die Keratinstrukturen.

Klinisch äussert sich ein Biotinmangel nebst anderen Störungen vor allem in dermatologischen

Affektionen wie Nagel- und Haarwachstumsstörungen oder seborrhoischer Dermatitis beim

Säugling.

Biotinmangel kann bei einseitiger Ernährung auftreten.

Pharmakokinetik

Absorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die

Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme geschieht zur Hauptsache durch Diffusion.

Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Träger-Biotin-Na+-

Komplexes hin.

Distribution

Biotin ist zu 80% an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegelwerte des freien oder nur schwach

gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 und 1200 ng/l. Die optimale Konzentration

ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen.

Biotin ist plazentagängig und wird mit der Muttermilch in einer Konzentration von 7–13 µg/l

ausgeschieden.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 und 50 µg in 24 h, und mit den Faeces. Bei

Erwachsenen betrug die Biotin-Ausscheidung im Urin nach einmaliger Gabe von 1,5–426 µg/kg KG

40–76% der verabreichten Menge innerhalb von 24 h.

Neben unverändertem Biotin werden auch geringere Mengen biologisch inaktiver Abbauprodukte

ausgeschieden.

Die Eliminationshalbwertszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme von

100 µg Biotin/kg KG ca 26 h. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt sie bei gleicher Dosis ca.

10–14 h.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es existieren keine Hinweise, dass bei eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine

Dosisanpassung erfolgen muss. Biotin kann von älteren Patienten verwendet werden.

Schwangere und Stillende haben ein erhöhtes Risiko, einen Biotinmangel zu erleiden.

Präklinische Daten

Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Angaben vorhanden.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Gleichzeitige Eiereiweissernährung ist zu meiden.

Beim Kind soll zusätzlich eine adäquate Hautpflege durchgeführt werden.

Haltbarkeit

Die Tabletten sind bis zu dem auf der Packung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendbar.

Besondere Lagerungshinweise

Biotin-RAUSCH 5 mg Tabletten sind trocken, in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–

25 °C) zu lagern.

Zulassungsnummer

67063 (Swissmedic).

Packungen

Biotin-RAUSCH 5 mg cpr 5 mg Biotine 50. (D)

Biotin-RAUSCH 5 mg cpr 5 mg Biotine 100. (D)

Zulassungsinhaberin

Rausch AG Kreuzlingen, 8280 Kreuzlingen

Stand der Information

Januar 2009.

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