Biotin-ratiopharm 5mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
ratiopharm GmbH
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36468.01.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation:

Information für den Anwender

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

Tabletten

Wirkstoff: Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu

erzielen, muss

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

jedoch vorschriftsgemäß eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

beachten?

3. Wie ist

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. WAS IST Biotin-ratiopharm

®

5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

ist ein Vitamin-Präparat.

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend)

Behandlung eines Biotin-Mangels beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Biotin-ratiopharm

®

5 mg BEACHTEN?

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

darf nicht eingenommen werden

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Biotin oder einen der sonstigen Bestandteile von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

enthält 5 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer Laboruntersuchung

unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass Sie

Biotin-ratiopharm

®

5

mg

einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen

beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht

oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass

andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder

Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die

Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem

Laborpersonal mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Bei Einnahme von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von

Biotin im Blutplasma senken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Biotin ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält normalerweise 7-13

µg Biotin/l.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen bekannt geworden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Biotin-ratiopharm

®

5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Täglich ½-1 Tablette

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

(entsprechend 2,5-5 mg Biotin).

Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Behandlung des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1-2 Tabletten

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

(entsprechend 5 mg bis 10 mg Biotin)

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein.

Dauer der Anwendung

Nehmen Sie

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut ein.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die Einnahme

lebenslang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 Behandelten) wurden allergische Reaktionen der Haut

(Nesselsucht) beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Biotin-ratiopharm

®

5 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterpackungen angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

enthält

Der Wirkstoff ist Biotin.

Jede Tablette enthält 5 mg Biotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Crospovidon, Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, beidseitig nach außen gewölbte Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

ist in Packungen mit 30 und 90 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

März 2019

WEITERE ANGABEN

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel

tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm des

Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei

durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird als

ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen

Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere

Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine

Mangelerkrankung, der so genannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist beim

sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotin-Bedarf aufgrund eines

genetischen Defektes erhöht.

Versionscode: Z07

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Tablette enthält 5 mg Biotin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Täglich ½-1 Tablette

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

(entsprechend 2,5-5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels täglich 1-2 Tabletten

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

(entsprechend 5 bis 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen:

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung

zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der

Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten

Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und

Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der

Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins

berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild

beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus

Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch

negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern

der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar -

alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet

werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen,

sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten

Biotin-ratiopharm

®

5 mg

nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Biotin ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält normalerweise

7-13 µg Biotin/l.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bisher sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen bekannt geworden.

4.8

Nebenwirkungen

Sehr selten (< 0,01% der Behandelten) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria)

beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs-

und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der

Glukoneogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim

Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als

Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell

resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von der

Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt werden.

Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis

200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine

pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch

die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der so genannte

Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit

Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten

werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein

Biotin-Mangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotin-

Bedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich

an Haut und Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und

gastrointestinale Störungen zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die

Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere

Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-

Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach

gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l. Die Ausscheidung

erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h, und mit den Faeces. Biotin wird etwa zur

Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver Abbauprodukte

ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte

sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei

oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei

Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher Dosis ca.

10-14 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität/Chronische Toxizität/Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht

beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und

chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagenität und Kanzerogenität

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine

Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30, Crospovidon,

Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 90 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

ZULASSUNGSNUMMER

36468.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 26. Januar 1998

Datum der Verlängerung der Zulassung: 28. April 2003

10.

STAND DER INFORMATION

März 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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