Biotin HEXAL 10mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
41465.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Biotin HEXAL

®

10 mg

Tabletten

Biotin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biotin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biotin HEXAL beachten?

Wie ist Biotin HEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biotin HEXAL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Biotin HEXAL und wofür wird es angewendet?

Biotin HEXAL ist ein Vitaminpräparat.

Biotin HEXAL wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

Behandlung eines Biotin-Mangels beim sehr seltenen Biotin-abhängigen,

multiplen Carboxylasemangel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Biotin HEXAL beachten?

Biotin HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biotin HEXAL

einnehmen.

Biotin HEXAL enthält 10 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer

Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal

mitteilen, dass Sie Biotin HEXAL einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da

Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach

Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch

erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von Biotin HEXAL vor der

Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst

sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa

Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls

Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen

können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche

Produkte einnehmen

Kinder und ältere Menschen

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Einnahme von Biotin HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva)

den Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.

Einnahme von Biotin HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bei übermäßiger Einnahme von rohem Eiklar ist die Biotinwirkung vermindert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Biotin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält

normalerweise 7-13 µg Biotin/l.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Biotin HEXAL enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Biotin HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Biotin HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt

1-mal täglich 1 Tablette Biotin HEXAL (entsprechend 10 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels

1-mal täglich 1 Tablette Biotin HEXAL (entsprechend 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben,

diese im Ganzen zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Biotin HEXAL wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel erfolgt die

Einnahme lebenslang.

Wenn Sie eine größere Menge von Biotin HEXAL eingenommen haben als Sie

sollten

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) wurden allergische

Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Biotin HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. der Blisterpackung

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Biotin HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Biotin.

1 Tablette enthält 10 mg Biotin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], mikrokristalline

Cellulose, Lactose-Monohydrat, Povidon K 30

Wie Biotin HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Biotin HEXAL sind weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger,

kreuzförmiger Kerbe.

Biotin HEXAL ist in Packungen mit 100 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Hexal wünschen gute Besserung!

Sonstige Hinweise

Das in der Nahrung weitverbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden

(Lebensmittel tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber

hinaus wird Biotin im Darm des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen

kann nur geschätzt werden. Die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten

aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird als ausreichend betrachtet.

Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die

längere Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten

kann eine Mangelerkrankung, der sogenannte Eiereiweißschaden, ausgelöst werden.

Darüber hinaus ist beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biotin HEXAL 10 mg

Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 10 mg Biotin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 Tablette enthält 71,5 mg Lactose (als Monohydrat).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einseitiger, kreuzförmiger Kerbe.

Die Kerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und

nicht zum Teilen in gleiche Dosen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen (zur Prophylaxe sind weniger

als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen,

multiplen Carboxylasemangel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Biotin)

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels

1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 10 mg Biotin)

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur

Verfügung.

Art der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom

Verlauf der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Kindern und älteren Menschen gibt es bei bestimmungsgemäßer Anwendung

keine Einschränkungen.

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer

Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit

von der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten

Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei

Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen.

Bei der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche

Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine

Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von

Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei

asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative

Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern

der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar –

alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind,

verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die

Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactasemangel

oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biotin HEXAL nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

Bei übermäßiger Einnahme von rohem Eiklar ist die Biotinwirkung vermindert.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

Biotin ist plazentagängig und geht in die Muttermilch über. Muttermilch enthält

normalerweise 7-13 µg Biotin/l.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Biotin HEXAL hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten

(< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria)

beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Vitaminpräparate, rein – Biotin

ATC Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine

essenzielle Rolle bei der Gluconeogenese, der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im

Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weitverbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein

gebunden als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse

im Dünndarm schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form

vor. Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim

Menschen nur geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten

aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet.

Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann

durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der

sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das

Glukoprotein Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im

Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin

dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber

hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines

genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und

Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und

gastrointestinale Störungen zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das

Molekül die Darmwand unverändert passiert.

Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere Untersuchungen

weisen auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes

hin.

Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur

schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1.200 ng/l.

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24 h und 50 µg/24 h und mit den

Fäzes. Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form

biologisch inaktiver Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration

ist nicht genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die

Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher

Dosen von Biotin (100 µg/kg KG) ca. 26 Stunden.

Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei

gleicher Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Toxische Reaktionen von Biotin

wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht beobachtet. Auch im

Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und chronische

Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht

beschrieben.

Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen

keine Untersuchungen vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Crospovidon (Typ A)

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Povidon K 30

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC (transparent)/Aluminium-Blisterpackung

Packungen mit 100 Tabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER

41465.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung

09. Februar 1998

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung

27. Januar 2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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