Biotin Euro Vital Pharma 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-08-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-08-2021

Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Euro Vital Pharma GmbH (8801535)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin (901) 5 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
7001955.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-07-13

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

13-08-2021

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Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

Tabletten

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biotin Euro Vital Pharma 5 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg beachten?

Wie ist Biotin Euro Vital Pharma 5 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biotin Euro Vital Pharma 5 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. WAS IST Biotin Euro Vital Pharma 5 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg ist ein Vitaminpräparat zur Vorbeugung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

BEACHTEN?

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

einnehmen.

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg enthält 5 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer

Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mitteilen, dass

Sie Biotin Euro Vital Pharma 5 mg einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, da Biotin die

Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach Untersuchung können die

Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie

bitten, die Einnahme von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg vor der Durchführung von

Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch bewusst sein, dass andere Produkte,

die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für

Haare, Haut und Nägel, ebenfalls Biotin enthalten können und die Ergebnisse von

Laboruntersuchungen beeinflussen können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal

mit, wenn Sie solche Produkte einnehmen.

Bei Einnahme/Anwendung von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg zusammen mit anderen

Arzneimitteln:

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

Seite 2 von 4

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den Spiegel von

Biotin im Blutplasma senken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg :

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Biotin Euro Vital Pharma 5 mg daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Biotin Euro Vital Pharma 5 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen/Wenden Sie Biotin Euro Vital Pharma 5 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage bzw. genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Art der Anwendung:

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Täglich 1 Tablette Biotin Euro Vital Pharma 5 mg (entsprechen 5 mg Biotin) einnehmen. Zur

Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend. Für niedrigere Dosierungen

stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Dauer der Anwendung:

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut

eingenommen. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge Biotin Euro Vital Pharma 5 mg eingenommen haben, als Sie

sollten und andere Anwendungsfehler:

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern fahren Sie mit der Einnahme, wie in der Gebrauchsinformation beschrieben oder wie

von Ihrem Arzt verordnet, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Biotin Euro Vital Pharma 5 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder die vorzeitige Beendigung der Einnahme von Biotin Euro Vital Pharma

5 mg ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfall fragen Sie sich Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Biotin Euro Vital Pharma 5 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

Seite 3 von 4

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Nesselsucht) beschrieben.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. WIE IST Biotin Euro Vital Pharma 5 mg AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Blister nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Biotin Euro Vital Pharma 5 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Biotin.

1 Tablette enthält 5 mg Biotin

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Talkum, Maisstärke, Stearinsäure (pflanzlich), Magnesiumstearat

(pflanzlich), Hochdisperses Siliciumdioxid

Wie Biotin Euro Vital Pharma 5 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Aussehen der Tablette: Weiße, zylindrische, beidseitig flache Tablette

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg sind Tabletten in Originalverpackungen mit 30, 40, 50 oder 60

Tabletten.

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

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Pharmazeutischer Unternehmer:

Euro Vital Pharma GmbH

Borsteler Chaussee 47

22453 Hamburg

Pharmazeutischer Unternehmer/Hersteller:

Interpharm GmbH

Kurt-Schumacher-Straße 6

44534 Lünen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

Sonstige Hinweise:

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt sowohl an Protein gebunden (Lebensmittel

tierischer Herkunft), als auch in freier Form vor (Pflanzen). Darüber hinaus wird Biotin im Darm

des Menschen gebildet. Der Tagesbedarf beim Menschen kann nur geschätzt werden. Die bei

durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von 50 µg bis 200 µg pro Tag wird

als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen

Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Nur durch die längere

Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar sowie bei Dialysepatienten kann eine

Mangelerkrankung, der sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Darüber hinaus ist

beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund

eines genetischen Defektes erhöht.

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FACHINFORMATION

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg

Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Biotin

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend.)

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Täglich 1 Tablette entsprechend 5 mg Biotin.

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur Verfügung.

Art der Anwendung:

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser).

Dauer der Anwendung

Biotin Euro Vital Pharma 5 mg wird bis zur Normalisierung der Biotin-Werte im Blut eingenommen.

Die Dauer ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer Wechselwirkung

zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von der

Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten

Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei Kindern und

Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei der Interpretation der

Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche Auswirkung des Biotins

berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit mit dem klinischen Bild

beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus

Basedow hinweisen, bei asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch

negative Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern

der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar -

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alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind, verwendet

werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die Biotin einnehmen,

sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Biotin Euro Vital Pharma 5 mg nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung gibt es keine Einschränkungen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine negativen Auswirkungen zu erwarten.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeiten auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sehr selten wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Es wurden keine Fälle von Überdosierung

berichtet.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC-Code: A11HA05

Biotin dient verschiedenen Enzymen als prosthetische Gruppe bei zahlreichen Carboxylierungs-

und Decarboxylierungsreaktionen.

Dadurch spielt Biotin eine essentielle Rolle bei der Glukoneogenese, der Lipogenese, der

Fettsäuresynthese, im Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden als

Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm schnell

resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor.

Seite: 3 von 4

Da Biotin von der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur

geschätzt werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge

von 50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet.

Selbst hohe Einzeldosen von Biotin lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann durch

die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der so genannte

Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein Avidin, das mit

Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt nicht aufgespalten

werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur Verfügung stehen und ein

Biotinmangel entstehen.

Darüber hinaus ist beim multiplen Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines

genetischen Defektes erhöht. Ein ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und

Anhangsgebilden und hat auch spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale

Störungen zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül die

Darmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch Diffusion. Neuere

Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe eines Carrier-Biotin-Natrium-

Komplexes hin.

Verteilung

Biotin ist zu 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur schwach

gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 200 ng/l und 1200 ng/l.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/ 24h, und mit den Faeces.

Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur Hälfte in Form biologisch inaktiver

Abbauprodukte ausgeschieden. Die optimale Plasmakonzentration ist nicht genau bekannt. Bei

Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit ist von der Dosis abhängig

und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100 µg/kg Körpergewicht) ca. 26

Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die Eliminationshalbwertszeit bei gleicher

Dosis ca. 10 bis 14 Stunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht

beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und

chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine

Untersuchungen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat,

Talkum,

Maisstärke,

Stearinsäure

(pflanzlich),

Magnesiumstearat

(pflanzlich), Hochdisperses Siliciumdioxid

Seite: 4 von 4

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weiße, zylindrische, beidseitig flache Tablette in PVC/Aluminium-Blistern

Packung mit 30, 40, 50 oder 60 Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Arzneimittel oder Abfallmaterial nicht im Abwasser entsorgen. Die regionalen Anforderungen zur

Entsorgung von nicht verwendeten Arzneimitteln sind zu beachten.

7.

Inhaber der Zulassung

Euro Vital Pharma GmbH

Borsteler Chaussee 47

22453 Hamburg

Telefon: (040) 529 5269 0

E-Mail: info@eurovitalpharma.com

8.

Zulassungsnummer

7001955.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung:

10.

Stand der Information

August 2021

12.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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