Biotin-Carin 2,5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
Fontapharm AG
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 2.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
45305.00.00

Biotin-Carin2,5 mg

Zul.-Nr. 45305.00.00 ENR:2145305

Änderunggemäߧ 29AMGvom26.07.2007

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Fachinformation

Zusammenfassung derMerkmaledesArzneimittels/SmPC

1. Bezeichnung desArzneimittels

Biotin-Carin®2,5 mg

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Tabletteenthält2,5 mgBiotin.

Hilfsstoffesiehe6.1

3. Darreichungsform

Tabletten

4. KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

Prophylaxevon Biotin-Mangelzuständen.

(ZurProphylaxesind wenigerals0,2 mgBiotin amTag ausreichend.)

4.2 Dosierung,Art undDauerderAnwendung

Täglich½ bis1TabletteBiotin-Carin®2,5 mg (entsprechend 1,25 bis2,5 mgBiotin).

ZurProphylaxesind wenigerals0,2 mgBiotin proTag ausreichend.

DieEinnahmeerfolgtmitausreichender Flüssigkeit.DieDauer istabhängig vomVerlaufder

Grunderkrankung.

4.3 Gegenanzeigen

Biotin-Carin®2,5 mg darfnichtangewendetwerdenbeiAllergiegegen einen der

Bestandteile.

4.4 WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Keine

4.5 Wechselwirkungenmit anderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

Esbestehen Hinweise, dassAntikonvulsivaden Plasmaspiegelvon Biotinsenken.

4.6 Schwangerschaft undStillzeit

Essind keineBeeinträchtigungenbekannt.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeit unddasBedienenvonMaschinen

Essind keinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

FontapharmAG

Biotin-Carin2,5 mg

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Änderunggemäߧ 29AMGvom26.07.2007

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Nebenwirkungen

Beider Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehr häufig: mehr als1 von 10 Behandelten

häufig: mehr als1 von 100 Behandelten

gelegentlich: mehr als1 von 1 000 Behandelten

selten: mehr als1 von 10 000 Behandelten

sehr selten: 1 oder wenigervon 10 000 Behandelten einschließlichEinzelfälle

Sehr selten wurden allergischeReaktionender Haut(Urtikaria)beschrieben.

4.9 Überdosierung

BiotinbesitzteinegroßetherapeutischeBreite.Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungensind nichtbekannt.

5. PharmakologischeEigenschafte

5.1 PharmadynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Vitamine

Biotin dientverschiedenen EnzymenalsprostetischeGruppebeizahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen.DadurchspieltBiotineineessentielle

Rollebeider Glukoneogenese,der Lipogenese, der Fettsäuresynthese, im

Propionatmetabolismusund beimAbbauvon Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Dasin der Nahrung weitverbreiteteBiotinkommtzumgroßenTeilanProtein gebundenals

Biocytin(Lebensmitteltierischer Herkunft)vor, welchesnachHydrolyseimDünndarm

schnellresorbiertwird. In PflanzenliegtBiotin zumTeilinfreier Formvor. DaBiotinvon

derIntestinalflorasynthetisiertwird, kann derTagesbedarf beimMenschen nur geschätzt

werden. Eswird diebeidurchschnittlichenKostgewohnheitenaufgenommeneMengevon

50 µg bis200 µgproTagalsausreichendbetrachtet.SelbsthoheEinzeldosenvon Biotin

löstenkeinepharmakologischenWirkungen aus.

Mangelerscheinungen

MangelerscheinungentretenbeimMenschennormalerweisenichtauf.Allerdingekann

durchdieEinnahmesehr großer Mengen von rohemEiklareineMangeldermatitis, der

sogenannteEier-Eiweißschaden,ausgelöstwerden.Eier-EiweißenthältdasGlukoprotein

Avidin,dasmitBiotineinen stabilenKomplex eingeht, welcher imGastrointestinaltrakt

nichtaufgespaltenwerdenkann.Auf dieseWeisekann dasBiotindemKörper nichtzur

Verfügung stehen und einBiotinmangelentstehen. Darüber hinausistbeimmultiplen

Carboxylasemangelder Biotinbedarfaufgrund einesgenetischen Defekteserhöht. Ein

ausgeprägter Mangelmanifestiertsich an HautundAnhangsgebildenund hatauch

spezifisch psychiatrischeSymptomeund gastrointestinaleStörungen zur Folge.

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Biotin-Carin2,5 mg

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5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

DieResorption von freiemBiotin erfolgtbereitsimoberen Dünndarm, wobeidasMolekül

dieDarmwand unverändertpassiert.DieAufnahmeerfolgtzur Hauptsachedurch Diffusion.

NeuereUntersuchungen weisen aucheinenaktivenTransportmitHilfeeinesCarrier-Biotin-

Natrium-Komplexeshin.

Biotin istzu 80% an Plasmaproteinegebunden. DieBlutspiegeldesfreienund nur schwach

gebundenen Biotinsliegennormalerweisezwischen200 ng/lund 1200 ng/l.Die

Ausscheidung erfolgtimUrin,zwischen 6 µg/24hund 50 µg/24h, und mitden Fäzes.Biotin

wird etwazur Hälftein unveränderterForm,zur Hälftein Formbiologisch inaktiver

Abbauprodukteausgeschieden.DieoptimalePlasmakonzentration istnichtgenaubekannt.

BeiGesundendürftesiejedoch bei400 ng/lliegen.DieEliminationszeitistvon der Dosis

abhängig und beträgtbeioralerEinnahmehoher Dosen von Biotin (100 µg/kg

Körpergewicht)ca. 26 Stunden.BeiPatientenmitBiotinidasemangelbeträgtdie

Eliminationshalbwertszeitbeigleicher Dosisca. 10 bis14 Stunden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität/ChronischeToxizität /SubchronischeToxizität

ToxischeReaktionen von Biotin wurden selbstbeihohen DosenbeimMenschennicht

beobachtet.Auch imTierversuchhatteBiotinnur einegeringeakute, subchronischeund

chronischeToxizität,diejenach SpeziesSchwankungenunterworfen war.

b) MutagenesodertumorerzeugendesPotential

Mutageneoder kanzerogeneWirkungen von Biotin sind inder Literaturnichtbeschrieben.

c)Reproduktionstoxizität

Zumöglichen reproduktionstoxischenEffektenbeiBiotin-Überdosierungenliegenkeine

Untersuchungenvor.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 Hilfsstoffe

Maisstärke,vorverkleisterteStärke, mikrokristallineCellulose, Cellulosepulver,Gelatine,

hochdispersesSiliciumdioxid,Magnesiumstearat(Ph.Eur.).

6.2 Inkompatibilitäten

Keinebekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerder Haltbarkeitbeträgt36 Monate.

DiesesArzneimittelsollnachAblauf desVerfallsdatumsnichtmehr angewendetwerden.

6.4 BesondereLagerungshinweise

Trockenund nichtüber 25 °C lagern.In der Originalpackungaufbewahren, umden Inhalt

vor Feuchtigkeitzu schützen.

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Biotin-Carin2,5 mg

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6.5 Art undInhalt desBehältnisses

20Tablettenin Blisterstreifen

50Tablettenin Blisterstreifen

100Tablettenin Blisterstreifen

UnverkäuflichesMuster 20Tablettenin Blisterstreifen

6.6 HinweisefürdieHandhabung undEntsorgung

Keineerforderlich.

7. PharmazeutischerUnternehmer

FontapharmAG

Varrell11

31303 Burgdorf

Telefon:05136-894900

Telefax:05136-894901

8. Zulassungsnummer: 45305.00.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung derZulassung: 02.12.1999 /10.04.2007

10. StandderInformation: Juli2007

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht: Nichtapothekenpflichtig

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