Bioptan SGP Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Trimethoprim, Sulfadimethoxin
Verfügbar ab:
Dopharma Research B.V.
INN (Internationale Bezeichnung):
Trimethoprim, Sulfadimethoxin
Darreichungsform:
Arzneimittel-Vormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln
Zusammensetzung:
Trimethoprim 5.g; Sulfadimethoxin 25.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8659.00.00

AnlageA

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledesTierarzneimittels

(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Bioptan-SGP

Wirkstoff(e):TrimethoprimSulfadimethoxin

FürTiere:Schweine,Rinder(Kälber)

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

100gArzneimittel-Vormischungenthält:

Wirkstoff(e):

Trimethoprim 5,00g

Sulfadimethoxin 25,00g

SonstigeBestandteile:

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunterAbschnitt6.1

3. Darreichungsform:

Arzneimittel-VormischungzurHerstellungeinesFütterungsarzneimittels

4. PharmakologischeEigenschaften:

AntibakteriumzursystemischenAnwendung,Sulfonamide+Trimethoprim.

ATCvetCode:QJ01EW09

PharmakodynamischeEigenschaften:

InvitrowirktTrimethoprimgenerellbakteriostatischundweisteinbreitesWirkungsspektrum

sowohlgegengrampositivealsauchgramnegativeBakterienauf.WennTrimethoprimmit

Sulfadimethoxinkombiniertwird,tritteinsynergistischerundbakteriziderEffektein,dersich

ausdersequenziellenHemmungderSynthesevonTetrahydrofolsäureergibt.

TetrahydrofolsäureisteinwichtigermetabolischerCofaktorinderbakteriellenPurin-und

somitauchDNA-Synthese.

Sulfadimethoxin/TrimethoprimmitResistenzenimgesamtenWirkungsbereichgerechnet

werden.DieResistenzgegeneinederbeidenKomponentenbedingtdenWegfalldesfürden

TherapieerfolgwichtigensynergistischenEffektesderKombination.DieResistenzgegenein

SulfonamidbetrifftimmerdieganzeGruppederSulfonamide.

AngabenzurPharmakokinetik:

BeideKomponentenderKombinationwerdennachoralerVerabreichungebensogutwiedie

Einzelsubstanzenresorbiert.MaximaleBlutplasmaspiegelwerdenbeimSchweininnerhalb

von2-6Stunden,beimKalbbisetwa24Stundenerreicht.DieEliminationshalbwertzeiten

fürSulfadimethoxinbewegensichbeimKalbineinemBereichvonetwa12-20Stunden;sie

betragenfürdasSchweinetwa9Stunden.DieEliminationshalbwertzeitenfürTrimethoprim

schwankenineinemBereichvonetwa0,5und3(bisetwa4)StundenfürSchweinundKalb.

SulfadimethoxinundTrimethoprimverteilensichinalleGewebe,wobeidasVer-

teilungsvolumenvonTrimethoprimhöheristalsdasvonSulfadimethoxin.Aufgrundeiner

hohenProteinbindungundeineshohenlonisationsgradesimBlutgelangtesnuringeringen

KonzentrationenindieMilch.SulfadimethoxinwirdinerheblichemUmfangacetyliert.Die

EliminationvonunverändertemundmetabolisiertemSulfadimethoxinerfolgtüberdieNiere.

BeiausreichenderFlüssigkeitszufuhrundbestimmungsgemäßerDosierungistdieGefahr

vonKristallausfällungeninderNieredurchÜberschreitenderLöslichkeitsgrenzeim

VergleichzuanderenSulfonamidennurgering.

TrimethoprimwirdnachteilweiserMetabolisierung(vorwiegendüberN-Oxidation)

überHarnundKotausgeschieden.

FürdieFestsetzungeinerWartezeitistdieAusscheidungvonSulfadimethoxin

wertbestimmend.

5. KlinischeAngaben:

5.1 Zieltierarten:

Rind(Kalb),Schwein

5.2 Anwendungsgebiete:

SchweineundKälber:ZurBehandlungvonInfektionserkrankungenimfrühenStadiumder

Infektion,diedurchTrimethoprim-undSulfadiazin-empfindlicheErregerhervorgerufensind

Primär-undSekundärinfektionen

-desAtmungsapparates

-desMagen-Darm-Traktes

-desHarn-undGeschlechtsapparates

5.3 Gegenanzeigen:

ÜberempfindlichkeitgegenSulfonamideoderTrimethoprim.

SchwereLeber-undNierenfunktionsstörungen.

Flüssigkeitsverluste.

StörungendesBlutbildes.

Katarakt.

NichtanwendenbeiWiederkäuernmitfunktionalerRumination.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchweregrad):

InseltenenFällenkönnennachoralerVerabreichungVerdauungsstörungen,allergische

Reaktionen,Nieren-undLeberschädigungenundVeränderungendesBlutbildesauftreten.

BeiSchweinen(Jungtiere)istbeilängerdauernderBehandlungeinhämorrhagisches

SyndrommitTodesfällenbeschriebenworden.DieBehandlungistdaheraufdie

vorgeschriebeneDauerzubegrenzen.NachbisherigenErkenntnissenistbeiSchweinen

währendderBehandlungdiegleichzeitigeprophylaktischeVitamin-K-Supplementierung

sinnvoll.EinstreuloseFlatdeckhaltungsowieGanzspaltenbödenverhinderndieKoprophagie

unddamitdieAufnahmevonVitaminK;dieseHaltungsformenstelleneinen

prädisponierendenFaktordar.

BeiaufKristallausfällunghinweisendenSymptomen(Hämaturie,Kristallurie,Nierenkoliken,

zwanghafterHarnabsatz)istdieBehandlungmitdemArzneimittelsofortabzubrechenund

Flüssigkeit,u.U.mitZusatzvonNatriumbicarbonat,zuverabreichen.

BeimAuftretenvonallergischenReaktionenistdasArzneimittelsofortabzusetzen,undes

istentsprechendsymptomatischzubehandeln:

BeiAnaphylaxie:Epinephrin(Adrenalin)undGlukokortikoidei.v.

BeiallergischenHautreaktionen:Antihistaminikaund/oderGlukokortikoide.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachAnwendungvonBioptanSGPsolltedem

BundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,Mauerstr.39-42,10117

Berlin,oderdempharmazeutischenUnternehmermitgeteiltwerden.Meldebögenkönnen

kostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.Für

TierärztebestehtdieMöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formularunter

folgenderAdresse:http://www.vet-uaw.de).

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren:

DieAnwendungdesTierarzneimittelssollteunterBerücksichtigungeiner

Empfindlichkeitsprüfung(Antibiogramm)undentsprechenddenoffiziellenundörtlichen

RegelungenzumEinsatzvonAntibiotikaerfolgen.

FüreineausreichendeTrinkwasseraufnahmeistwährendderBehandlungsorgen.

DieAnwendungbeiNeugeborenenerfordertstrengeIndikationsstellung.

BeiTierenmitdeutlichgestörtemAllgemeinbefindenund/oderbeiTierenmitInappetenz

musseineparenteraleTherapieerfolgen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender:

ZurVermeidungeinerSensibilisierungodereinerKontaktdermatitissinddirekterHautkontakt

sowieEinatmungbeiderBe-oderVerarbeitungund/oderAnwendungzuvermeiden.Tragen

SiedazueineStaubmaskeundHandschuhe.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberTrimethoprimoderSulfonamiden

solltenbeiderHandhabungdiesesTierarzneimittelsbesondersvorsichtigsein.SuchenSie

imFalleeinerÜberempfindlichkeitsreaktionnachKontaktmitdemTierarzneimittel(z.B.

Hautrötung)einenArztauf,undlegenSiediePackungsbeilageoderdasEtikettvor.ImFalle

schwererÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Gesichtsschwellungen,Augenschwellungen

oderAnschwellenderLippen)holenSiesofortärztlicheHilfeundlegenSiedie

Gebrauchsinformationvor.

AnwendungwährendTrächtigkeitundLaktation:

DieUnbedenklichkeitdesTierarzneimittelswährendderTrächtigkeitundLaktationistnicht

belegt.

WechselwirkungenmitArzneimittelnundandereWechselwirkungen:

NichtgleichzeitigzusammenmitanderenTierarzneimittelnanwenden.

DosierungundArtderAnwendung:

ZurHerstellungeinesFütterungsarzneimittels

Schwein,Kalb:

20mgGesamtwirkstoffausSulfadimethoxinundTrimethoprim/kgKörpergewicht(KGW)/Tag

entsprechen66mgBioptan-SGP/kgKGW/Tag.

DieDosierungproTonneMischfuttermittel(Einmischverhältnis)sollnachderaktuellen,

tatsächlichentäglichenFutteraufnahmederTiereausgerichtetwerden,dadiesein

AbhängigkeitvomAlter,GesundheitszustandundderNutzungsartderTiereundin

AbhängigkeitvonderHaltung(z.B.unterschiedlicheUmgebungstemperatur,

unterschiedlichesFütterungsregime)schwankt.BeiderobengenanntenDosierungistdas

EinmischverhältnisvonBioptan-SGPproTonneangegebenesMischfuttermittelfürdiezu

behandelndenTierenachfolgenderFormelzuberechnen:

66mgBioptan-SGPpro MittleresKGW(kg)derzu

kgKGW/Tag x behandelndenTiere =mgBioptan-SGPprokg

Mischfuttermittel

MittleretäglicheFutteraufnahmedesangegebenen =gBioptan-SGPproTonne

Mischfuttermittel Mischfuttermittels(kg)/Tier

DosierungsbeispielfürFerkelmit20kgKGW:BeieinertäglichenFutteraufnahmevon1,1kg

Mischfutterwerden1,2kgBioptan-SGPineineTonneangegebenesMischfuttermittel

eingemischt.

DosierungsbeispielfürKälbermit60kgKGW:BeieinertäglichenFutteraufnahmevon0.72

kgMilchaustauschfutterwerden5,5kgBioptan-SGPineineTonneangegebenes

Milchaustauschfuttermitteleingemischt.

Esistdaraufzuachten,dassdievorgeseheneDosisBioptan-SGPjeweilsrestlos

aufgenommenwird.

Mischanweisung:

DieArzneimittel-VormischungistsorgfältigindasMischfuttereinzumischen.Diegesetzlichen

VorschriftenüberdasEinmischenvonArzneimittel-VormischungeninMischfuttermittelsind

zubeachten.

ZurHerstellungvonFütterungsarzneimittelnfürSchweinewirdempfohlen,Bioptan-SGPmit

einerkleinerenMengedesMischfuttermittels(Verhältnis1:10bis1:20)sorgfältig

vorzumischenundindieserFormzurEndmischungweiterzuverarbeiten.

GeeignetsindfolgendeMischfuttermittel,lt.Anlage2derFuttermittelverordnung:

1.1MilchaustauschfuttermittelfürAufzuchtkälber(Alleinfuttermittel)

2.2FerkelaufzuchtfutterI(Alleinfuttermittel)bisetwa20kg

2.4AlleinfuttermittelIfürMastschweinebisetwa50kg

2.5AlleinfuttermittelIIfürMastschweinevonetwa50kgan

2.8AlleinfuttermittelfürsäugendeSauen

DieArzneimitteltagesdosismussineinerMengeMischfutterenthaltensein,diedietägliche

FutterrationderzubehandelndenTieremindestenszurHälftedeckt.DieHaltbarkeitsdauer

derhergestelltenFütterungsarzneimittelbeträgt3Monate.

DauerderAnwendung

Schwein:

3–7Tage,beichronischenErkrankungenbiszu4Wochen.

BeiMuttersauentäglicheMedikation3–4Tagevorund2–3TagenachdemGeburtstermin.

Kalb:3–7Tage,beichronischenErkrankungenmindestens7–10Tage.

SolltenachdreiBehandlungstagenkeinedeutlicheBesserungdesKrankheitszustandes

eingetretensein,isteineÜberprüfungderDiagnoseundggf.eineTherapieumstellung

durchzuführen.

Überdosierung(Symptome,Gegenmaßnahmen):

SieheunterNebenwirkungen.

5.10 BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

KeineAngaben

5.11 Wartezeit:

Schwein,Kalb

essbareGewebe: 10Tage

6. PharmazeutischeAngaben:

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

Saccharin-Natrium

Calciumcarbonat

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdiesesTierarzneimittelnichtmit

anderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

desFertigarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:3Jahre

nachHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung:DieHaltbarkeitderhergestellten

Fütterungsarzneimittelbeträgt3Monate

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise:

DasArzneimitteldichtverschlossen,vorLichtundFeuchtigkeitschützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses(Packungsgrößen):

Polyethylen-Dosenmit100gund1kgArzneimittel-Vormischung

MehrlagigePapier-/Polyethylen-Säckemit2,5kg,5kgund25kgArzneimittelvormischung

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungvonnichtverwendeten

ArzneimittelnodersonstigebesondereVorsichtsmaßnahmen,umGefahrenfürdieUmwelt

zuvermeiden:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebeiSchadstoffsammelstellen

abzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungzusammenmitdemHausmüllistsicherzustellen,

dasshierbeikeinmissbräuchlicherZugriffaufdieseAbfälleerfolgenkann.Tierarzneimittel

dürfennichtmitdemAbwasserbzw.überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. NameoderFirmaundAnschriftdespharmazeutischenUnternehmers:

bioptivetTierarzneimittelGmbH&Co.

ImLandwehrwinkel22

59073Hamm

Tel.:02381–30716-0Fax:02381-63352

e-mail: info@bioptivet.de

Internet: www.bioptivet.de

Zulassungsnummer:

8659.00.00

9. DatumderZulassung/Verlängerung:

07.08.2001/…….

10. Verschreibungsstatus/Apothekenpflichtig:

Verschreibungspflichtig

11. StandderInformation:

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