biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1)
Verfügbar ab:
biomo pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
NO7XB01
INN (Internationale Bezeichnung):
Thioctic acid-ethane-1,2-diamine salt (1:1)
Darreichungsform:
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Zusammensetzung:
Thioctsäure-Ethan-1,2-diamin-Salz (1:1) 687.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
47491.00.00

Seite 1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

biomo-lipon

®

600 mg Infusionslösungskonzentrat

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn sich während der Anwendung Ihr Krankheitsbild nicht verbessert oder Sie sich gar

schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat und wofür wird es

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von biomo-lipon 600 mg Infusions-

lösungskonzentrat beachten?

Wie ist biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT UND

WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Thioctsäure, der Wirkstoff in biomo-lipon 600 mg, ist eine bei höheren Lebewesen im

körpereigenen Stoffwechsel gebildete Substanz, die bestimmte Stoffwechselleistungen

des Körpers beeinflusst. Darüber hinaus besitzt Thioctsäure die Nervenzelle vor reakti-

ven Abbauprodukten schützende (antioxidative) Eigenschaften.

biomo-lipon 600 mg wird angewendet bei:

Missempfindungen bei diabetischer Nervenschädigung (Polyneuropathie).

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zur intravenösen Anwendung nach

Verdünnung.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BIOMO-LIPON 600 MG

INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT BEACHTEN?

biomo-lipon 600 mg darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz oder einen der in Ab-

schnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Seite 2 von 6

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie biomo-lipon 600 mg

anwenden.

Patienten mit einem gewissen HLA (Humanes Leukozytenantigen-System)-Genotyp

(welcher bei Patienten aus Japan und Korea häufiger vorkommt, jedoch auch bei Kau-

kasiern zu finden ist) sind bei einer Behandlung mit Thioctsäure anfälliger für das Auftre-

ten des Insulinautoimmunsyndroms (einer Störung der blutzuckerregulierenden Hormo-

ne mit starkem Absinken der Blutzuckerspiegel.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von biomo-lipon 600 mg ist

erforderlich

Im Zusammenhang mit der Anwendung von biomo-lipon 600 mg als Injektions- oder In-

fusionslösung wurden allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin

zum lebensbedrohlichen Schock, plötzliches Kreislaufversagen) beobachtet (siehe Ab-

schnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Deswegen wird Ihr behandelnder Arzt Sie während der Anwendung von biomo-lipon 600

mg auf das Auftreten von Frühsymptomen (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein etc.)

überwachen. Falls diese auftreten, ist die Therapie sofort zu beenden; ggf. sind weitere

Therapiemaßnahmen erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit biomo-lipon 600 mg auszuneh-

men, da keine ausreichenden Erfahrungen für diese Altersgruppe vorliegen.

Anwendung von biomo-lipon 600 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einneh-

men/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es ist nicht auszuschließen, dass die gleichzeitige Anwendung von biomo-lipon 600 mg

zum Wirkungsverlust von Cisplatin (einem Krebsmittel) führt.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Mitteln gegen Zuckerkrankheit (Insulin bzw. ande-

re Mittel gegen Zuckerkrankheit, die eingenommen werden) kann verstärkt werden. Da-

her ist insbesondere zu Beginn der Therapie mit biomo-lipon 600 mg eine engmaschige

Blutzuckerkontrolle angezeigt. In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzucke-

rungserscheinungen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des Mittels ge-

gen Zuckerkrankheit gemäß den Anweisungen des behandelnden Arztes zu reduzieren.

Anwendung von biomo-lipon 600 mg zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken

und Alkohol

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofaktor für die Ent-

stehung und das Fortschreiten von Krankheiten, die mit Schädigungen der Nerven ein-

hergehen, dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit biomo-lipon 600

mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Nervenschädigung (Polyneu-

ropathie) grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestgehend zu vermei-

den. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Seite 3 von 6

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, während der

Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure nur nach sorg-

fältiger Empfehlung und Überwachung durch den Arzt unterziehen, da bisher keine Er-

fahrungen mit dieser Patientengruppe vorliegen. Spezielle Untersuchungen an Tieren

haben keine Anhaltspunkte für Fertilitätsstörungen oder fruchtschädigende Wirkungen

ergeben.

Stillzeit

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist nichts bekannt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

3.

WIE IST BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT

ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrie-

ben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fra-

gen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuropathie beträgt

die tägliche Dosierung 1 Ampulle biomo-lipon 600 mg (entsprechend 600 mg Thioctsäu-

re).

Art der Anwendung

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von biomo-lipon 600 mg mit 250 ml Nat-

riumchloridlösung 0,9 % gemischt wurde, über mindestens 30 Minuten als Kurzinfusion

erfolgen.

Die Injektionslösung wird über einen Zeitraum von 2 - 4 Wochen in der Anfangsphase

der Behandlung angewendet.

biomo-lipon 600 mg wird in eine Vene gespritzt oder als Venentropf angewendet.

Wegen der Lichtempfindlichkeit des Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der

Anwendung zubereitet werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schüt-

zen. Die lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar.

Um die Behandlung weiterzuführen, sollten 300 mg bis 600 mg Thioctsäure täglich in

Kapsel-, Tabletten- oder überzogene Tablettenform eingenommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von biomo-lipon 600 mg zu stark oder zu schwach ist.

Seite 4 von 6

Wenn Sie eine größere Menge biomo-lipon 600 mg angewendet haben, als Sie soll-

ten

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auftreten.

In Einzelfällen wurden bei Einnahme von mehr als 10 g Thioctsäure, insbesondere bei

gleichzeitigem starkem Alkoholkonsum, schwere, z. T. lebensbedrohliche Vergiftungser-

scheinungen beobachtet (wie z. B. generalisierte Krampfanfälle, Entgleisung des Säure-

Base-Haushalts mit Laktatazidose, schwere Störungen der Blutgerinnung).

Deshalb ist bei Verdacht auf eine erhebliche Überdosierung mit biomo-lipon 600 mg eine

unverzügliche Klinikeinweisung und die Einleitung von Maßnahmen nach den allgemei-

nen Behandlungsgrundsätzen von Vergiftungsfällen erforderlich.

Wenn Sie die Anwendung von biomo-lipon 600 mg vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung verges-

sen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen:

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten:

Reaktionen an der Injektionsstelle.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen wie Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria) und Juckreiz sowie

auch Überempfindlichkeitsreaktionen des ganzen Körpers bis hin zum Schock können

auftreten.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens, Krampfanfälle sowie Doppelt-

sehen.

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten:

Hautblutungen (Purpura), Störungen der Blutplättchenfunktion und damit der Blutgerin-

nung (Thrombopathien).

Seite 5 von 6

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig:

Nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembeklemmung, die spontan ab-

klingen.

Sehr selten:

Aufgrund einer verbesserten Glukoseverwertung kann der Blutzuckerspiegel absinken.

Dabei wurden Beschwerden wie bei einer Unterzuckerung mit Schwindel, Schwitzen,

Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrieben.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt:

Störung der blutzuckerregulierenden Hormone mit starkem Absinken der Blutzucker-

spiegel (Insulinautoimmunsyndrom).

Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll biomo-lipon

600 mg nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er

über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entschei-

den kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzu-

setzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BIOMO-LIPON 600 MG INFUSIONSLÖSUNGSKONZENTRAT

AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach

{Verwendbar bis} angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Zubereitung

Seite 6 von 6

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für

6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfer-

tige Zubereitung sofort verwendet werden.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für

die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was biomo-lipon 600 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz.

1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 687,4 mg

Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg Thioctsäure).

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethylendiamin, Wasser für Injektionszwecke, Stickstoff.

Wie biomo-lipon 600 mg aussieht und Inhalt der Packung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare grünlich-gelb gefärbte

Lösung.

biomo-lipon 600 mg ist in den Packungen

5 x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

Bündelpackung 10 (2 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-

lösung und

Bündelpackung 20 (4 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusions-

lösung erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 11/2015

Seite 1 von 8

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

biomo-lipon

600 mg Infusionslösungskonzentrat

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz

1 Ampulle zu 24 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ent-

hält 687,4

mg Thioctsäure, Ethylenbis(azan)-Salz (entsprechend 600 mg

Thioctsäure).

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Intravenöse Anwendung

Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare grünlich-

gelb gefärbte Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Missempfindungen bei diabetischer Polyneuropathie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Erwachsene

Bei stark ausgeprägten Missempfindungen einer diabetischen Polyneuro-

pathie wird bei Erwachsenen die intravenöse Applikation in einer Dosie-

rung von 24 ml Injektionslösung pro Tag (entsprechend 600 mg Thio-

ctsäure /Tag) empfohlen.

Art der Anwendung:

Die Injektionslösung wird intravenös appliziert, und zwar über einen Zeit-

raum von 2 bis 4 Wochen in der Anfangsphase der Behandlung.

Die intravenöse Gabe soll, nachdem der Inhalt von biomo-lipon 600 mg

mit 250 ml Natriumchloridlösung 0,9% gemischt wurde, über mindestens

30 Minuten als Kurzinfusion erfolgen. Wegen der Lichtempfindlichkeit des

Seite 2 von 8

Wirkstoffs soll die Kurzinfusion erst kurz vor der Anwendung zubereitet

werden. Die Infusionslösung ist mit Alufolie gegen Licht zu schützen. Die

lichtgeschützte Infusionslösung ist ca. 6 Stunden haltbar. Es ist sicherzu-

stellen, dass die Mindestinfusionsdauer von 30 Minuten eingehalten wird.

Als weiterführende Therapie werden 300 mg bis 600 mg Thioctsäure in

Darreichungsformen zur oralen Einnahme angewendet.

Grundlage der diabetischen Polyneuropathie-Therapie ist die optimale Di-

abetes-Einstellung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Hinweis:

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit biomo-lipon 600 mg

auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwen-

dung

Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche sind von der Behandlung mit biomo-lipon 600 mg

auszunehmen, da keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

Im Zusammenhang mit der parenteralen Anwendung von biomo-lipon 600

mg wurden Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zu anaphylaktischen

Schockreaktionen beobachtet (siehe Abschnitt 4.8). Patienten sind daher

entsprechend zu überwachen. Im Falle des Auftretens von Frühsympto-

men (z. B. Juckreiz, Übelkeit, Unwohlsein, etc.) ist die Therapie sofort zu

beenden; ggf. sind weitere Therapiemaßnahmen erforderlich.

Während der Behandlung mit Thioctsäure wurden Fälle eines Insulinauto-

immunsyndroms (IAS) berichtet. Patienten mit einem gewissen HLA (Hu-

manes Leukozytenantigen-System)-Genotyp wie z.B. den Allelen HLA-

DRB1*04:06 und HLA-DRB1*04:03 sind bei einer Behandlung mit Thio-

ctsäure anfälliger für das Auftreten von IAS. Das HLA-DRB1*04:03-allel

(Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 1,6) ist vorwiegend bei Kaukasiern zu

finden, wobei die Prävalenz in Südeuropa höher ist als in Nordeuropa;

das HLA-DRB1*04:06-Allel (Odds Ratio für Anfälligkeit für IAS: 56,6) fin-

det sich vorwiegend bei Patienten aus Japan und Korea.

Das IAS sollte bei der Differenzialdiagnose einer spontanen Hypoglykä-

mie bei Patienten, die Thioctsäure erhalten, in Betracht gezogen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wech-

selwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen

durchgeführt.

Seite 3 von 8

Wirkungsverlust von Cisplatin bei gleichzeitiger biomo-lipon 600 mg-

Behandlung.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin bzw. oralen Antidiabetika

kann verstärkt werden. Daher ist insbesondere im Anfangsstadium der

Thioctsäure -Therapie eine engmaschige Blutzuckerkontrolle angezeigt.

In Einzelfällen kann es zur Vermeidung von Unterzuckerungserscheinun-

gen erforderlich werden, die Insulindosis bzw. die Dosis des oralen Anti-

diabetikums zu reduzieren.

Hinweis:

Der regelmäßige Genuss von Alkohol stellt einen bedeutenden Risikofak-

tor für die Entstehung und Progression neuropathischer Krankheitsbilder

dar und kann dadurch auch den Erfolg einer Behandlung mit biomo-lipon

600 mg beeinträchtigen. Daher wird Patienten mit diabetischer Polyneu-

ropathie grundsätzlich empfohlen, den Genuss von Alkohol weitestge-

hend zu vermeiden. Dies gilt auch für therapiefreie Intervalle.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es entspricht den allgemeinen Grundsätzen der Pharmakotherapie, wäh-

rend der Schwangerschaft und Stillzeit Arzneimittel nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung anzuwenden.

Schwangere und Stillende sollten sich einer Behandlung mit Thioctsäure

nur unter strikter Indikationsstellung durch den Arzt unterziehen, wenn-

gleich die reproduktionstoxikologischen Untersuchungen keinerlei An-

haltspunkte ergeben haben, die eine Beeinflussung der Fertilität und der

frühen Embryonalentwicklung betreffen und sich ferner fruchtschädigende

Eigenschaften nicht feststellen ließen.

Über einen möglichen Übertritt von Thioctsäure in die Muttermilch ist

nichts bekannt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen wurden folgende Kate-

gorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(≥ 1/10)

Häufig:

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich: (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten:

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten:

(< 1/10.000)

Nicht bekannt:(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht ab

schätzbar).

Seite 4 von 8

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Purpura und

Thrombopathien beobachtet.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten:

Veränderung bzw. Störung des Geschmacksempfindens.

Sehr selten wurden nach intravenöser Gabe von Thioctsäure Krampfan-

fälle sowie Doppeltsehen beobachtet.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten wurde über Reaktionen an der Injektionsstelle berichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Allergische Reaktionen der Haut mit Urtikaria, Juckreiz, Ekzem und Hau-

tausschlag sowie auch systemisch bis hin zum Schock können auftreten.

Allgemeine Nebenwirkungen

Häufig treten nach rascher intravenöser Injektion Kopfdruck und Atembe-

klemmung auf, die spontan abklingen.

Aufgrund einer verbesserten Glukoseutilisation kann sehr selten der Blut-

zuckerspiegel absinken. Dabei wurden hypoglykämieartige Beschwerden

mit Schwindel, Schwitzen, Kopfschmerzen und Sehstörungen beschrie-

ben.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufigkeit nicht bekannt: Insulinautoimmunsyndrom (siehe Abschnitt

4.4.).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesund-

heitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

http.//www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei Überdosierung können Übelkeit, Erbrechen und Kopfschmerzen auf-

treten.

Seite 5 von 8

Nach akzidenteller oder suizidaler Einnahme oraler Dosen zwischen 10

und 40 g Thioctsäure in Verbindung mit Alkohol sind schwerwiegende In-

toxikationen, teilweise mit letalem Ausgang beobachtet worden. Das klini-

sche Vergiftungsbild kann sich zunächst in psychomotorischer Unruhe

oder Bewusstseinstrübung äußern und geht im weiteren Verlauf typi-

scherweise mit generalisierten Krampfanfällen und der Ausbildung einer

Laktatazidose einher. Des Weiteren wurden Hypoglykämie, Schock,

Rhabdomyolyse, Hämolyse, disseminierte intravaskuläre Gerinnung

(DIC), Knochenmarksdepression und Multiorganversagen als Folgen der

Intoxikation mit hohen Thioctsäure -Dosen beschrieben.

Therapiemaßnahmen bei Intoxikation:

Bereits bei Verdacht auf eine substantielle Intoxikation mit biomo-lipon

600 mg (z. B. > 10 Tabletten zu 600 mg bei Erwachsenen und > 50 mg/kg

KG bei Kindern) ist eine unverzügliche Klinikeinweisung und die Einlei-

tung von Maßnahmen gemäß den allgemeinen Behandlungsgrundsätzen

von Vergiftungsfällen indiziert (z. B. induziertes Erbrechen, Magenspü-

lung, Aktivkohle etc.). Die Behandlung generalisierter Krampfanfälle, der

Lactatazidose und aller anderen vital bedrohlichen Folgen einer Intoxika-

tion müssen sich an den Grundsätzen der modernen Intensivtherapie ori-

entieren und symptomatisch erfolgen. Der Nutzen des Einsatzes von Hä-

modialyse, Hämoperfusions- oder Filtrationstechniken in der forcierten

Elimination von Thioctsäure ist derzeit nicht gesichert.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Coenzym mitochondrialer Multienzymkomplexe

Antioxidans

ATC-Code: NO7 XB 01

Thioctsäure ist eine vitaminähnliche, aber endogen gebildete Substanz

mit Koenzymfunktion bei der oxidativen Decarboxilierung von alpha-

Ketosäuren.

Durch die beim Diabetes mellitus verursachte Hyperglykämie kommt es

zur Anlagerung der Glukose an die Matrixproteine der Blutgefäße und zur

Bildung der so genannten "Advanced Glycosylation End Products". Dieser

Prozess führt zu einer Verminderung des endoneuralen Blutflusses und

zu einer endoneuralen Hypoxie/Ischämie, was mit einer erhöhten Produk-

tion von freien Sauerstoffradikalen verbunden ist, die den peripheren Nerv

schädigen. Auch konnte im peripheren Nerv eine Depletion von Antioxi-

dantien, wie Glutathion, festgestellt werden.

In Untersuchungen an Ratten interagierte Thioctsäure mit diesen, bei

durch Streptozotocin-induziertem Diabetes ausgelösten biochemischen

Prozessen durch Verminderung der Bildung von Advanced Glycosylation

End Products, Verbesserung des endoneuralen Blutflusses, Erhöhung

des physiologischen Antioxidantienspiegels von Glutathion sowie als An-

tioxidans für freie Sauerstoffradikale im diabetischen Nerv.

Diese in der experimentellen Situation beobachteten Wirkungen sprechen

dafür, dass die Funktionalität der peripheren Nerven durch Thioctsäure

verbessert werden kann. Das betrifft sensorische Störungen bei diabeti-

Seite 6 von 8

scher Polyneuropathie, die sich durch Dysästhesien, Parästhesien wie z.

B. Brennen, Schmerzen, Taubheitsgefühl, Ameisenlaufen, äußern kön-

nen.

Ergänzend zu den bisherigen klinischen Erkenntnissen in der symptoma-

tischen Behandlung der diabetischen Polyneuropathie mit Thioctsäure

wurden in einer 1995 durchgeführten multizentrischen, placebokontrollier-

ten Studie günstige Wirkungen von Thioctsäure auf die untersuchten

Symptome Brennen, Parästhesien, Taubheitsgefühl und Schmerzen ge-

funden.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Thioctsäure unterliegt einem hohen First-pass-Effekt in der Leber. Es be-

stehen erhebliche interindividuelle Schwankungen in der systemischen

Verfügbarkeit von Thioctsäure. Durch Oxidation der Seitenkette und Kon-

jugation wird Thioctsäure biotransformiert und überwiegend renal elimi-

niert.

Die Plasmahalbwertszeit von Thioctsäure beträgt beim Menschen ca. 25

Minuten und die totale Plasma-Clearance 10-15 ml/min/kg. Am Ende ei-

ner 30minütigen Infusion von 600 mg finden sich Plasmaspiegel von ca.

20 µg/ml. Durch radioaktive Markierung konnte im Tierexperiment (Ratte,

Hund) mit 80 - 90 % ein überwiegend renaler Ausscheidungsweg gezeigt

werden, und zwar in Form von Metaboliten. Auch beim Menschen finden

sich nur geringe Mengen intakt ausgeschiedener Substanz im Urin. Die

Biotransformation erfolgt hauptsächlich durch oxidative Seitenkettenver-

kürzung beta-Oxidation) und/oder durch S-Methylierung der entsprechen-

den Thiole.

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cispla-

tin). Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen schwerlösliche Komplexver-

bindungen ein.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Das Toxizitätsprofil ist charakterisiert durch Symptome, die sowohl

das vegetative Nervensystem als auch das zentrale Nervensystem

betreffen.

Nach wiederholter Applikation sind weitere Zielorgane toxischer Do-

sen hauptsächlich die Leber und die Niere.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Untersuchungen zum mutagenen Potential ergaben keine Anhalts-

punkte für Gen- oder Chromosomenmutationen. Hinweise auf ein tu-

morerzeugendes Potential von Thioctsäure ließen sich aus einer

Kanzerogenitätsstudie nach oraler Gabe an Ratten nicht ableiten. Ei-

ne Studie über einen tumor-promovierenden Effekt von Thioctsäure

im Zusammenhang mit dem Kanzerogen N-Nitroso-Dimethylamin

(NDEA) verlief negativ.

Reproduktionstoxizität

Seite 7 von 8

Thioctsäure besitzt keinen Einfluss auf die Fertilität und frühe Embry-

onalentwicklung bei der Ratte bis zu einer maximal geprüften oralen

Dosis von 68,1 mg/kg. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich

finden sich nach intravenöser Injektion am Kaninchen keine Missbil-

dung erzeugende Eigenschaften.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstige Bestandteile

Ethylendiamin

Wasser für Injektionszwecke

Stickstoff

6.2

Inkompatibilitäten

Thioctsäure reagiert in vitro mit Metallionen-Komplexen (z. B. mit Cispla-

tin), Thioctsäure geht mit Zuckermolekülen (z. B. Lävuloslösung) schwer-

lösliche Komplexverbindungen ein. biomo-lipon 600 mg ist inkompatibel

mit Glukoselösung, Ringer-Lösung sowie mit Lösungen, von denen be-

kannt ist, dass sie mit SH-Gruppen bzw. Disulfid-Brücken reagieren.

Als Trägerlösung für eine Infusionsanwendung von biomo-lipon 600 mg

ist ausschließlich physiologische Kochsalzlösung zu verwenden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr ange-

wendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zube-

reitung wurde für 6 Stunden bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologi-

scher Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet wer-

den.

Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist

der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung ver-

antwortlich.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

biomo-lipon 600 mg Infusionslösungskonzentrat

Originalpackung mit 5 x 1 Ampulle zu 24 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

Bündelpackung mit 10 (2 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

Seite 8 von 8

Bündelpackung mit 20 (4 x 5) x 1 Ampulle zu 24 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,

Unverkäufliches Muster mit

5 x 1 Ampulle zu 24 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr ge-

bracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

biomo

pharma GmbH

Josef-Dietzgen-Straße 3

53773 Hennef

Tel.: 02242/8740-0

Fax.: 02242/8740-499

E-Mail: biomo@biomopharma.de

ZULASSUNGSNUMMER

47491.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

13.04.2000/ 11.02.2008

STAND DER INFORMATION

02/2018

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen