Biofax classic Hartkapsel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Birkenblätter, TE mit Wasser, Hauhechelwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben), Samenfreie Gartenbohnenhülsen, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Strathmann GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Birch leaves, with water, hauhechel root, TE with Ethanol/Ethanol-water (%), seed-free garden bean pods, TE with water
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Birkenblätter, TE mit Wasser 15.mg; Hauhechelwurzel, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 14.mg; Samenfreie Gartenbohnenhülsen, TE mit Wasser 14.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71343.00.00

Gebrauchsinformation: Informationen für Anwender

Biofax

classic

Hartkapseln

Wirkstoffe: Trockenextrakte aus Birkenblättern, Hauhechelwurzel und Gartenbohnenhülsen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn keine Besserung eintritt oder Sie sich gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Biofax classic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

Nicht einnehmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wechselwirkungen

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Wie ist Biofax classic einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Biofax classic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Biofax classic und wofür wird es angewendet?

Was ist Biofax classic?

Biofax classic ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich auf Grund langjähriger

Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist.

Wofür wird Biofax classic angewendet?

Es wird traditionell angewendet, um die Ausscheidungsfunktion der Niere zu unterstützen.

Was sollten Sie vor der Einnahme beachten?

2.1

Nicht einnehmen

Sie dürfen Biofax classic nicht einnehmen,

wenn Sie allergisch gegen einen der pflanzlichen Wirkstoffe, gegen Birkenpollen oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei eingeschränkter Herz- oder Nierentätigkeit

Wenn Sie organbedingte Wasseransammlungen (Ödeme) haben, weil Ihr Herz, der

Kreislauf oder die Nieren nicht richtig arbeiten, dürfen Sie Biofax classic nicht

einnehmen.

2.2

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen allgemein beachtet werden?

Bei fortdauernden Beschwerden (nach 1 Woche Behandlung) oder bei Auftreten anderer

Nebenwirkungen als in der Packungsbeilage erwähnt, sollten Sie einen Arzt oder eine

andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person (Apotheker) aufsuchen.

Bitte suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf

Bei Schmerzen im Bereich der Nieren, Beschwerden beim Wasserlassen, Blut im Urin und

akuter Harnverhaltung ist unverzüglich ein Arzt aufzusuchen.

Was ist bei Kindern zu beachten?

Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Erkenntnisse vor. Es soll deshalb in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Die Sicherheit während der Schwangerschaft und Stillzeit wurde nicht untersucht. Für

Schwangere und Stillende wird die Einnahme von Biofax classic nicht empfohlen. Dabei

ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht

verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen werden

muss.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3

Wechselwirkungen

Was ist zu beachten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden oder

einnehmen?

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Biofax classic und anderen Arzneimitteln

bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Biofax classic mit

anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

2.4

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen

Biofax classic enthält Glucose-Sirup.

Bitte nehmen Sie Biofax classic erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie ist Biofax classic einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wie oft sollten Sie Biofax classic einnehmen?

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und

Heranwachsende ab 12 Jahren:

3-mal täglich 1 Kapsel

Nehmen Sie die Kapseln nach den Mahlzeiten ein. Schlucken Sie die Kapseln im

Ganzen (nicht zerkauen). Trinken Sie dazu ausreichend, am besten ein Glas Wasser.

Achten Sie bitte während der gesamten Anwendungsdauer auf eine ausreichende

Flüssigkeitszufuhr.

Bitte beachten Sie, Arzneimittel grundsätzlich nicht im Liegen einzunehmen.

Wie lange dürfen Sie Biofax classic einnehmen?

Traditionell beträgt die Anwendungsdauer 2 bis 4 Wochen. Beachten Sie aber bitte die

Hinweise in Abschnitt 2.2 sowie die Angaben in Abschnitt 4.

Wenn Sie eine größere Menge Biofax classic eingenommen haben, als Sie sollten

Vergiftungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden. Wenn Sie versehentlich

einmal 2 bis 3 Einzeldosen des Arzneimittels mehr als vorgesehen eingenommen haben,

so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.

Falls Sie deutlich höhere Dosen eingenommen haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren

Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Möglicherweise können Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Biofax classic vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Warten Sie den nächsten Einnahmezeitpunkt ab und nehmen Sie dann Ihre

übliche Menge ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall)

unspezifische Herz- und Kreislaufreaktionen, wie z.B. Schwindelgefühl, Atemnot,

Blutdruckschwankungen, Schweißausbrüche

Überempfindlichkeitsreaktionen im Bereich der Haut (Hautausschlag, Rötung,

Juckreiz, Nesselsucht), im Bereich der Augen (Brennen, Schwellung) und im

Bereich der Atemwege (Niesen, Husten, Kratzen im Hals)

Kopfschmerzen

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie allergisch auf das Arzneimittel reagieren, dürfen Sie es nicht noch einmal

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Wie ist Biofax classic aufzubewahren?

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung und nicht über 30 °C aufbewahren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Faltschachtel und der

Durchdrückpackung nach <Verwendbar bis> aufgedruckt. Das Verfallsdatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nach diesem Datum nicht

mehr verwenden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was 1 Hartkapsel Biofax classic enthält

Die Wirkstoffe sind:

15 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-8 : 1); Auszugsmittel: Wasser;

14 mg Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel (6-9 : 1); Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m);

14 mg Trockenextrakt aus Gartenbohnenhülsen (8-14 : 1); Auszugsmittel: Wasser

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Gelatine,

Gereinigtes Wasser, Glucose-Sirup, Hochdisperses Siliciumdioxid, Indigocarmin (E132),

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Maltodextrin, Mikrokristalline Cellulose,

Titandioxid (E171)

Wie Biofax classic aussieht und Inhalt der Packung

Biofax classic sind zweifarbige Hartkapseln, gelb und grün.

Sie sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben sind.

Es gibt Packungen mit 60, 120 und 180 Hartkapseln.

Pharmazeutischer Unternehmer

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail:

info@strathmann.de

Hersteller

Biokirch GmbH

Bei den Kämpen 11

21220 Seevetal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Biofax

classic

Hartkapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 1 Hartkapsel enthält:

15 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4-8:1); Auszugsmittel: Wasser;

14 mg Trockenextrakt aus Hauhechelwurzel (6-9:1); Auszugsmittel: Ethanol 20 % (m/m);

14 mg Trockenextrakt aus Gartenbohnenhülsen (8-14:1); Auszugsmittel: Wasser

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Glukose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile s. Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapseln, Größe 1

zweifarbig: gelb/grün

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Traditionell angewendet zur Unterstützung der Ausscheidungsfunktion der Niere

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12

Jahren:

3-mal täglich 1 Kapsel

Einzeldosis:

1 Kapsel

Tagesdosis:

3 Kapseln

Über die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden

Erkenntnisse vor. Es soll deshalb in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Die Kapseln werden nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

(vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) eingenommen. Während der gesamten

Anwendungsdauer sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr geachtet werden.

Traditionell beträgt die Anwendungsdauer 2 bis 4 Wochen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber einem der pflanzlichen Wirkstoffe, gegenüber

Birkenpollen oder einen der sonstigen Bestandteile

eingeschränkte Herz- oder Nierentätigkeit

Erkrankungen des Kreislaufs

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert bei fortdauernden

Krankheitssymptomen (nach 1 Woche Behandlung) einen Arzt oder eine andere in

einem Heilberuf tätige qualifizierte Person aufzusuchen. Ebenso soll bei Schmerzen im

Bereich der Nieren, Beschwerden beim Wasserlassen, Blut im Urin und akuter

Harnverhaltung unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Dieses Arzneimittel enthält Glucose-Sirup. Patienten mit der seltenen Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Biofax classic nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bisher sind keine Wechselwirkungen zwischen Biofax classic und anderen Arzneimitteln

bekannt. Untersuchungen zu möglichen Wechselwirkungen von Biofax classic mit

anderen Arzneimitteln liegen nicht vor.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Biofax classic in Schwangeren vor. Die

Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzulänglich (s. Abschnitt 5.3).

Für Schwangere wird die Einnahme von Biofax classic nicht empfohlen.

Dabei ist zu beachten, dass auch die Anwendung bei Frauen im gebärfähigen Alter, die

nicht verhüten, wegen des Risikos einer Frühschwangerschaft sorgfältig abgewogen

werden muss.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder

ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für gestillte Säuglinge kann

nicht ausgeschlossen werden. Biofax classic sollte von Stillenden nicht eingenommen

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Biofax classic hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Magen-Darm-Beschwerden (Magenschmerzen, Übelkeit, Durchfall)

unspezifische Herz- und Kreislaufreaktionen, wie z.B. Schwindelgefühl, Atemnot,

Blutdruckschwankungen, Schweißausbrüche

Überempfindlichkeitsreaktionen im Bereich der Haut (Hautausschlag, Rötung,

Juckreiz, Urticaria), im Bereich der Augen (Brennen, Schwellung) und im Bereich der

Atemwege (Niesen, Husten, Kratzen im Hals)

Kopfschmerzen

Die Häufigkeit ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

In der Packungsbeilage wird der Patient aufgefordert, einen Arzt oder eine andere in

einem Heilberuf tätige Person aufzusuchen, wenn er von einer der genannten

Nebenwirkungen betroffen ist oder wenn Nebenwirkungen auftreten, die nicht genannt

sind.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet. Möglicherweise können

Nebenwirkungen verstärkt auftreten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Traditionelles pflanzliches Arzneimittel

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakodynamischen Untersuchungen mit

Biofax classic vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Es liegen keine präparatespezifischen pharmakokinetischen Untersuchungen mit Biofax

classic vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxikologische Eigenschaften

Es liegen keine Daten zu toxischen Eigenschaften von Birkenblättern, Hauhechel und

Gartenbohnenhülse vor.

Mutagenes und Tumor erzeugendes Potential

Mutagene und kanzerogene Wirkungen von Birkenblättern und Gartenbohnenhülse sind

in der Literatur nicht beschrieben. Auch eine GLP-konforme Studie (AMES-Test)

erbrachte keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Birkenblättern und

Gartenbohnenhülse.

Obwohl es in einer nicht GLP-konformen Studie zu Hauhechelwurzel Hinweise auf eine

Klastogenität im Mikronukleus-Assay gab, war in einer späteren GLP-konformen Studie

(AMES-Test) eine mutagene Wirkung nicht nachzuweisen. In der Literatur gibt es keine

Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften von Hauhechelwurzel.

Reproduktionstoxizität

Es liegen keine Untersuchungen zur Reproduktionstoxikologie von Birkenblättern,

Hauhechelwurzel und Gartenbohnenhülse vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)

Gelatine

Gereinigtes Wasser

Glucose-Sirup

Hochdisperses Siliciumdioxid

Indigocarmin (E132)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Maltodextrin

Mikrokristalline Cellulose

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

48 Monate

Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verwendbarkeitsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren und nicht über 30 °C aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Kapseln sind in Durchdrückstreifen verpackt, die in Faltschachteln eingeschoben

sind.

Packungen mit 60, 120 und 180 Hartkapseln zum Einnehmen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER REGISTRIERUNG

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8.

REGISTRIERNUMMER

71343.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER REGISTRIERUNG/VERLÄNGERUNG DER

REGISTRIERUNG

Datum der Erteilung der Registrierung: 10.07.2009

Datum der Verlängerung der Registrierung: 16.09.2014

10.

STAND DER INFORMATIONEN

November 2016

11.

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