BIO-H-TIN Vitamin H 5 mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Biotin
Verfügbar ab:
BIO-H-TIN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
A11HA05
INN (Internationale Bezeichnung):
biotin
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Biotin 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6012115.00.00

Seite 1

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

Wirkstoff: Biotin (Vitamin H)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist BIO-H-TIN® Vitamin H und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von BIO-H-TIN® Vitamin H beachten?

Wie ist BIO-H-TIN® Vitamin H einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist BIO-H-TIN® Vitamin H aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Seite 2

1.

Was ist BIO-H-TIN Vitamin H und wofür wird es angewendet?

BIO-H-TIN Vitamin H ist ein Vitaminpräparat.

BIO-H-TIN Vitamin H wird angewendet zur

Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels.

(Zur Vorbeugung sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Behandlung

eines

Biotin-Mangels

beim

sehr

seltenen

Biotin-abhängigen,

multiplen Carboxylasemangel.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von BIO-H-TIN Vitamin H beachten?

BIO-H-TIN Vitamin H darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Biotin oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BIO-H-TIN Vitamin H

einnehmen.

BIO-H-TIN Vitamin H enthält 5 mg Biotin pro Tablette. Wenn Sie sich einer

Laboruntersuchung unterziehen, müssen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal

mitteilen, dass Sie BIO-H-TIN Vitamin H einnehmen oder kürzlich eingenommen

haben, da Biotin die Ergebnisse solcher Untersuchungen beeinflussen kann. Je nach

Untersuchung können die Ergebnisse aufgrund des Biotins falsch erhöht oder falsch

erniedrigt sein. Ihr Arzt könnte Sie bitten, die Einnahme von BIO-H-TIN Vitamin H vor

der Durchführung von Laboruntersuchungen zu beenden. Sie sollten sich auch

bewusst sein, dass andere Produkte, die Sie möglicherweise einnehmen, wie etwa

Multivitamine oder Nahrungsergänzungsmittel für Haare, Haut und Nägel, ebenfalls

Biotin enthalten können und die Ergebnisse von Laboruntersuchungen beeinflussen

können. Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder dem Laborpersonal mit, wenn Sie solche

Produkte einnehmen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern sollte bedingt durch die eingeschränkte Datenlage nur

nach ärztlicher Verordnung erfolgen.

Einnahme von BIO-H-TIN Vitamin H zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Es bestehen Hinweise, dass Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Antikonvulsiva) den

Spiegel von Biotin im Blutplasma senken.

Seite 3

Schwangerschaft und Stillzeit

BIO-H-TIN Vitamin H kann während Schwangerschaft und Stillperiode eingenommen

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

3.

Wie ist BIO-H-TIN

Vitamin H

einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage

beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich

nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Täglich ½ Tablette einnehmen (entsprechend 2,5 mg Biotin).

Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin pro Tag ausreichend.

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 bis 2 Tabletten einnehmen (entsprechend 5 bis 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur

Verfügung, z.B. BIO-H-TIN Vitamin H 2,5 mg mit einem Gehalt von 2,5 mg Biotin

pro Tablette.

Zum exakten Halbieren legen Sie bitte die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf

eine feste Unterlage und drücken mit dem Finger darauf.

Art der Anwendung

Nehmen

BIO-H-TIN

Vitamin

unzerkaut

ausreichend

Flüssigkeit

(vorzugsweise einem Glas Trinkwasser) ein.

Dauer der Anwendung

BIO-H-TIN

Vitamin

wird

Normalisierung

Biotin-Werte

Blut

eingenommen.

Dauer

abhängig

Verlauf

Grunderkrankung.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Beim

sehr

seltenen

Biotin-abhängigen,

multiplen

Carboxylasemangel

erfolgt

Einnahme lebenslang.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

BIO-H-TIN

Vitamin

H

eingenommen

haben, als Sie sollten:

Vergiftungen und Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

Seite 4

Wenn Sie die Einnahme von BIO-H-TIN Vitamin H vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von BIO-H-TIN Vitamin H abbrechen:

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von BIO-H-TIN Vitamin H keine

Besonderheiten zu beachten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BIO-H-TIN Vitamin H Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Sehr selten, betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000: Allergische Reaktionen der

Haut (Nesselsucht)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für

Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee

3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist BIO-H-TIN Vitamin H aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was eine Tablette BIO-H-TIN Vitamin H enthält:

Der Wirkstoff ist: 5 mg Biotin

Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Stärke

(aus Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich].

Wie BIO-H-TIN Vitamin H aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe (SNAP TAB). Die Tablette kann in 2

gleiche Dosen geteilt werden; Packungen mit 15, 30, 60 und 90 Tabletten.

Seite 5

Pharmazeutischer Unternehmer

BIO-H-TIN PHARMA GmbH & Co. KG, Emil-Kemmer-Straße 33, D-96103 Hallstadt,

Telefon: 0951/6043-0, Telefax: 0951/604329

Hersteller und Vertrieb

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Telefon: 0951/6043-0, Telefax:

0951/604329

E-Mail: info@dr-pfleger.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2019.

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BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

Vitaminpräparat zur Vorbeugung und Behandlung eines Biotin-Mangels

Seite 1

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

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BIO-H-TIN Pharma KG

BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

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1.

Bezeichnung des Arzneimittels

BIO-H-TIN® Vitamin H 5 mg Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette enthält 5 mg Biotin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Tablette

Weiße, runde Tablette mit einer Bruchkerbe (SNAP TAB). Die Tablette kann in 2

gleiche Dosen geteilt werden.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Prophylaxe und Therapie von Biotin-Mangelzuständen.

(Zur Prophylaxe sind weniger als 0,2 mg Biotin am Tag ausreichend).

Therapie von Biotin-Mangelzuständen beim sehr seltenen Biotin-abhängigen, multiplen

Carboxylasemangel.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Täglich ½ Tablette einnehmen (entsprechend 2,5 mg Biotin).

Zur Therapie des multiplen Carboxylasemangels:

Täglich 1 bis 2 Tabletten einnehmen (entsprechend 5 bis 10 mg Biotin).

Für niedrigere Dosierungen stehen Präparate mit geringerem Gehalt an Biotin zur

Verfügung, z.B. BIO-H-TIN Vitamin H mit einem Gehalt von 2,5 mg Biotin pro Tablette.

Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt mit ausreichend Flüssigkeit. Die Dauer ist abhängig vom Verlauf

der Grunderkrankung.

Beim

sehr

seltenen

Biotin-abhängigen,

multiplen

Carboxylasemangel

erfolgt

Einnahme lebenslang.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung bei Kindern sollte bedingt durch die eingeschränkte Datenlage nur nach

ärztlicher Verordnung erfolgen. Empfehlungen für altersabhängige Dosierungen sind

bedingt durch die beschränkte Datenlage nicht möglich. Biotin weißt jedoch ein sehr

geringes toxisches Potential auf (siehe Abschnitte 4.9 und 5.3).

Seite 2

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4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Auswirkung auf klinische Laboruntersuchungen

Biotin kann Auswirkungen auf Laboruntersuchungen haben, die auf einer

Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin beruhen und die in Abhängigkeit von

der Untersuchungsmethode entweder zu falsch erniedrigten oder falsch erhöhten

Untersuchungsergebnissen führen können. Das Risiko von Auswirkungen ist bei

Kindern und Patienten mit Niereninsuffizienz erhöht und steigt mit höheren Dosen. Bei

der Interpretation der Ergebnisse der Laboruntersuchungen muss eine mögliche

Auswirkung des Biotins berücksichtigt werden, insbesondere wenn eine Unstimmigkeit

mit dem klinischen Bild beobachtet wird (z. B. Ergebnisse von

Schilddrüsenuntersuchungen, die scheinbar auf Morbus Basedow hinweisen, bei

asymptomatischen Patienten, die Biotin einnehmen oder falsch negative

Troponintestergebnisse bei Patienten mit Herzinfarkt, die Biotin einnehmen). Sofern

der Verdacht auf eine Beeinflussung durch Biotin besteht, sollten – sofern verfügbar -

alternative Untersuchungen, die für Auswirkungen des Biotins nicht anfällig sind,

verwendet werden. Bei der Anforderung von Laboruntersuchungen bei Patienten, die

Biotin einnehmen, sollte das Laborpersonal konsultiert werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es bestehen Hinweise, dass Antikonvulsiva den Plasmaspiegel von Biotin senken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gegen

Anwendung

während

Schwangerschaft

Stillperiode

bestehen

keine

Bedenken.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

BIO-H-TIN Vitamin H hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten (< 1/10.000) wurden allergische Reaktionen der Haut (Urtikaria) beschrieben.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Seite 3

______________________________________________________________

4.9

Überdosierung

Biotin besitzt eine große therapeutische Breite. Vergiftungen oder

Überdosierungserscheinungen sind nicht bekannt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamine

ATC- Code: A11HA05

Biotin

dient

verschiedenen

Enzymen

prosthetische

Gruppe

zahlreichen

Carboxylierungs- und Decarboxylierungsreaktionen. Dadurch spielt Biotin eine essentielle

Rolle

Glukoneogenese,

Lipogenese,

Fettsäuresynthese,

Propionatmetabolismus und beim Abbau von Leucin.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Das in der Nahrung weit verbreitete Biotin kommt zum großen Teil an Protein gebunden

als Biocytin (Lebensmittel tierischer Herkunft) vor, welches nach Hydrolyse im Dünndarm

schnell resorbiert wird. In Pflanzen liegt Biotin zum Teil in freier Form vor. Da Biotin von

der Intestinalflora synthetisiert wird, kann der Tagesbedarf beim Menschen nur geschätzt

werden. Es wird die bei durchschnittlichen Kostgewohnheiten aufgenommene Menge von

50 µg bis 200 µg pro Tag als ausreichend betrachtet. Selbst hohe Einzeldosen von Biotin

lösten keine pharmakologischen Wirkungen aus.

Mangelerscheinungen

Mangelerscheinungen treten beim Menschen normalerweise nicht auf. Allerdings kann

durch die Einnahme sehr großer Mengen von rohem Eiklar eine Mangeldermatitis, der

sogenannte Eier-Eiweißschaden, ausgelöst werden. Eier-Eiweiß enthält das Glukoprotein

Avidin, das mit Biotin einen stabilen Komplex eingeht, welcher im Gastrointestinaltrakt

nicht aufgespalten werden kann. Auf diese Weise kann das Biotin dem Körper nicht zur

Verfügung stehen und ein Biotinmangel entstehen. Darüber hinaus ist beim multiplen

Carboxylasemangel der Biotinbedarf aufgrund eines genetischen Defektes erhöht. Ein

ausgeprägter Mangel manifestiert sich an Haut und Anhangsgebilden und hat auch

spezifisch psychiatrische Symptome und gastrointestinale Störungen zur Folge.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Resorption von freiem Biotin erfolgt bereits im oberen Dünndarm, wobei das Molekül

die Dünndarmwand unverändert passiert. Die Aufnahme erfolgt zur Hauptsache durch

Diffusion. Neuere Untersuchungen weisen auch auf einen aktiven Transport mit Hilfe

eines Carrier-Biotin-Natrium-Komplexes hin.

Biotin ist zu etwa 80 % an Plasmaproteine gebunden. Die Blutspiegel des freien und nur

schwach gebundenen Biotins liegen normalerweise zwischen 20 ng/l und 1200 ng/l. Die

Ausscheidung erfolgt im Urin, zwischen 6 µg/24h und 50 µg/24h, und mit den Faeces.

Biotin wird etwa zur Hälfte in unveränderter Form, zur anderen Hälfte in Form biologisch

inaktiver

Abbauprodukte

ausgeschieden.

optimale

Plasmakonzentration

nicht

genau bekannt. Bei Gesunden dürfte sie jedoch bei 400 ng/l liegen. Die Eliminationszeit

ist von der Dosis abhängig und beträgt bei oraler Einnahme hoher Dosen von Biotin (100

µg/kg Körpergewicht) ca. 26 Stunden. Bei Patienten mit Biotinidasemangel beträgt die

Eliminationshalbwertzeit bei gleicher Dosis ca. 10 - 14 Stunden.

Seite 4

______________________________________________________________

5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität / Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Toxische Reaktionen von Biotin wurden selbst bei hohen Dosen beim Menschen nicht

beobachtet. Auch im Tierversuch hatte Biotin nur eine geringe akute, subchronische und

chronische Toxizität, die je nach Spezies Schwankungen unterworfen war.

b) Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Mutagene oder kanzerogene Wirkungen von Biotin sind in der Literatur nicht beschrieben.

c) Reproduktionstoxizität

Zu möglichen reproduktionstoxischen Effekten bei Biotin-Überdosierungen liegen keine

Untersuchungen vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais),

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A),

Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich].

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/ Aluminium-Blisterpackung mit 15, 30, 60 und 90 Tabletten.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

BIO-H-TIN PHARMA GmbH & Co. KG

Emil-Kemmer-Straße 33

D-96103 Hallstadt

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 604329

Hersteller und Vertrieb

Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH

D-96045 Bamberg

Telefon: (0951) 6043-0

Telefax: (0951) 6043-29

Seite 5

______________________________________________________________

8.

Zulassungsnummer

6012115.00.00

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

13.08.2001

10.

Stand der Information

April 2019

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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