Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension

Belgien - Deutsch - AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-06-2021

Wirkstoff:
Benzylpenicillin-Procain
Verfügbar ab:
Bimeda Animal Health
ATC-Code:
QJ01CE09
INN (Internationale Bezeichnung):
Benzylpenicillin Procaine
Dosierung:
300 mg/ml
Darreichungsform:
Injektionssuspension
Zusammensetzung:
Benzylpenicillin-Procain 300 mg/ml
Verabreichungsweg:
intramuskuläre Anwendung
Therapiegruppe:
Schaf; Rind; Schwein
Therapiebereich:
Procaine Benzylpenicillin
Produktbesonderheiten:
CTI-code: 587022-03 - Packmaß: 48 x 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587013-03 - Packmaß: 48 x 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587022-01 - Packmaß: 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587013-01 - Packmaß: 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587022-02 - Packmaß: 12 x 100 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept; CTI-code: 587013-02 - Packmaß: 12 x 250 ml - Vermarktung status: NO - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept
Berechtigungsstatus:
Nicht kommerzialisiert
Zulassungsnummer:
587013

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Französisch

22-06-2021

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Niederländisch

01-06-2021

Fachinformation Fachinformation - Niederländisch

22-06-2021

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Notice – Version DE

BIMPROCIL 300 MG/ML

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION

Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Bimeda Animal Health Limited

2, 3 & 4 Airton Close

Airton Road

Tallaght

Dublin 24

Irland

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Bimprocil 300 mg/ml Injektionssuspension für Rinder, Schafe und Schweine

Benzylpenicillin-Procain

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml an grauweißer flüssiger Suspension enthält:

Wirkstoff:

Benzylpenicillin-Procain

300 mg

(entspricht 175,8 mg Benzylpenicillin)

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat E218

2,0 mg

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung von akuten systemischen Infektionen, welche durch Benzylpenicillin-empfindliche

Erreger hervorgerufen werden.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös injizieren.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin, Cephalosporinen, Procain

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Nicht anwenden bei schwereren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie und Oligurie.

Nicht anwenden bei sehr kleinen Pflanzenfressern, wie Meerschweinchen, Wüstenrennmäusen und

Hamstern.

Nicht anwenden, wenn β-Lactamase bildende Erreger vorliegen.

NEBENWIRKUNGEN

Bei Saugferkeln und Mastschweinen kann die Verabreichung des Tierarzneimittels gelegentlich eine

vorübergehende Pyrexie, Erbrechen, Zittern, Apathie und Koordinationsstörungen verursachen.

Bei Rindern können in seltenen Fällen anaphylaktische Reaktionen aufgrund des Povidon-Gehalts

auftreten. Allergien gegenüber Penicillin wurden beobachtet, diese sind jedoch sehr selten. Die

Reaktionen können gelegentlich schwerwiegend sein und einen anaphylaktischen Schock

einschließen.

Notice – Version DE

BIMPROCIL 300 MG/ML

Bei tragenden Sauen und Jungsauen wurde ein vaginaler Ausfluss beschrieben, welcher mit Abort

verbunden sein könnte.

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sollte das Tier symptomatisch behandelt werden.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

Alternativ können Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen über das nationale Meldesystem

erfolgen.

ZIELTIERART(EN)

Rind, Schaf und Schwein

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Nur zur intramuskulären Anwendung.

Dosierung:

12 mg Procain-Benzylpenicillin (entsprechend 7 mg Benzylpenicillin) pro kg Körpergewicht,

(entsprechend 2 ml des Tierarzneimittels pro 50 kg KGW) täglich über 3 aufeinanderfolgende Tage.

Die Behandlung darf nicht vor Ablauf der 3 Tage abgebrochen werden. Wenn innerhalb von 3 Tagen

keine deutliche Besserung des Krankheitszustandes beobachtet wird, sollte die Diagnose überprüft

werden und, falls erforderlich, eine Therapieumstellung erfolgen.

Die maximalen Volumina pro Injektionsstelle betragen 20 ml (Rinder), 3 ml (Schweine) und 2 ml

(Schafe).

Die Injektionsflasche kann maximal 30-mal durchstochen werden.

Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich

bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Vor der Anwendung die Durchstechflasche vorsichtig für mindestens 10 Sekunden schütteln bis der

Bodensatz aufgelöst ist.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Abschnitt 8.

WARTEZEIT(EN)

Rinder

Essbare Gewebe: 10 Tage

Milch: 108 Stunden (4,5 Tage)

Schweine

Essbare Gewebe: 7 Tage

Schafe

Essbare Gewebe: 4 Tage

Nicht bei Schafen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Notice – Version DE

BIMPROCIL 300 MG/ML

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2

C - 8

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Karton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Zwischen Benzylpenicillin-Procain und anderen Penicillinen wurde eine vollständige Kreuzresistenz

gezeigt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage der Empfindlichkeitsprüfung der vom

jeweiligen Tier isolierten Bakterien erfolgen. Sollte dies nicht möglich sein, ist die Therapie auf die

Kenntnis der lokalen (regional, auf Bestandsebene) epidemiologischen Informationen zur

Empfindlichkeit der Zielkeime zu stützen. Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die

amtlichen und örtlichen Regelungen zum Einsatz von Antibiotika zu berücksichtigen.

Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann

das Auftreten von Benzylpenicillin-resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen aufgrund von Kreuzresistenzen

vermindern.

Die Fütterung von Kälbern mit Hemmstoffmilch, welche Rückstände von Antibiotika enthält, sollte

bis zum Ende der Wartezeit für Milch (außer während der Kolostralphase) vermieden werden, da

Antibiotika-resistente Bakterien in der Darmflora des Kalbes selektiert und diese Bakterien über fäkale

Ausscheidungen verbreitet werden können.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Penicillin und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, oraler Aufnahme oder Hautkontakt

eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) verursachen. Überempfindlichkeit gegenüber Penicillin

kann zu Kreuzreaktionen mit Cephalosporinen führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen

gegenüber diesen Substanzen können in seltenen Fällen schwerwiegend sein.

Dieses Tierarzneimittel enthält einen Paraben-Konservierungsstoff, der bei Personen mit darauf

bekannter Überempfindlichkeit eine Kontaktüberempfindlichkeitsreaktion hervorrufen kann.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit oder denen geraten wurde, nicht mit solchen Präparaten

zu arbeiten, sollten dieses Tierarzneimittel nicht handhaben. Personen, bei denen eine Reaktion nach

Kontakt mit diesem Tierarzneimittel aufgetreten ist, sollten zukünftig den Umgang mit diesem

Tierarzneimittel und anderen Penicillin- bzw. Cephalosporin-haltigen Produkten vermeiden.

Das Tragen von Schutzhandschuhen bei der Handhabung und Verabreichung des Tierarzneimittels

wird empfohlen.

Dieses Tierarzneimittel vorsichtig handhaben, um eine Exposition zu vermeiden.

Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen sofort mit reichlich Wasser ausspülen. Bei

versehentlichem Hautkontakt sofort mit Wasser und Seife waschen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Sollten bei Ihnen nach Exposition Symptome, wie Hautausschlag, auftreten, suchen Sie bitte

medizinischen Rat und zeigen dem Arzt diesen Warnhinweis. Schwellungen des Gesichts, der Lippen

oder Augen oder Schwierigkeiten bei der Atmung sind sehr ernste Symptome und machen eine

umgehende medizinische Behandlung notwendig.

Notice – Version DE

BIMPROCIL 300 MG/ML

Trächtigkeit und Laktation:

Es gibt keine Hinweise darauf, dass dieses Tierarzneimittel ein besonderes Risiko für das Muttertier

oder den Fötus darstellt. Jedoch wurde bei tragenden Sauen und Jungsauen ein vaginalerr Ausfluss

beschrieben, welcher mit Abort verbunden sein könnte.

Während der Trächtigkeit und Laktation nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-

Bewertung durch den behandelnden Tierarzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Die Wirkung von Aminoglycosiden kann durch Penicilline verstärkt werden.

Der bakteriziden Wirkung von Penicillin wird durch bakteriostatische Arzneimittel entgegengewirkt.

Die Ausscheidung von Benzylpenicillin wird durch Acetylsalicylsäure verlängert. Cholinesterase-

Inhibitoren verzögern die Degradierung von Procain.

Benzylpenicillin

wirkt

bakterizid.

gleichzeitige

Anwendung

bakteriziden

bakteriostatischen Antibiotika ist zu vermeiden, da sie die bakterizide Wirkung von Penicillinen

antagonisieren können.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Verträglichkeitsstudien mit der doppelten empfohlenen Dosierung wurden in allen drei Zieltierarten

durchgeführt ohne Beobachtung von schädlichen Auswirkungen.

Nach Überdosierungen können zentralnervöse Erregungserscheinungen und Krämpfe auftreten.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt oder Apotheker, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind.

Diese Maßnahmen dienen dem Umweltschutz.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Juni 2021

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen: 1 x 100 ml, 12 x 100 ml, 48 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 250 ml, 48 x 250 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V587022 (Typ-I-Klarglas Durchstechflasche)

BE-V587013 (Typ-III-Klarglas Durchstechflasche)

Verschreibungspflichtig

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