Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

Wirkstoff: Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind, siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml

beachten?

3. Wie ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml und wofür wird es

angewendet?

Bimatoprost STADA ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es

gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet

werden.

Bimatoprost STADA wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks

eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen

Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck

senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit

Nährstoffen versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet

und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug

erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass

sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der

Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu

einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen

gefährden kann.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost STADA

100 Mikrogramm/ml beachten?

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen

mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost

STADA 100 Mikrogramm/ml anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben,

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten,

Sie an Augentrockenheit leiden,

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges)

haben oder hatten,

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml

enthält Benzalkoniumchlorid“),

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten,

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost STADA kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum

der Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid

verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler

werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann

deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte

Bimatoprost STADA bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost STADA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet

haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von

Bimatoprost STADA dürfen Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost STADA werden Sie

möglicherweise verschwommen sehen. Bitte setzen Sie sich erst dann wieder

an das Steuer eines Fahrzeugs oder bedienen Werkzeuge oder Maschinen,

wenn Sie wieder klar sehen können.

Bimatoprost STADA enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,20 mg Benzalkoniumchlorid pro ml.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden

und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontakt-

linsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels entfernen und dürfen sie erst

nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, ins-

besondere, wenn Sie trockene Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durch-

sichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben. Wenden Sie sich an

Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhn-

liches Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Bimatoprost STADA enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml.

3. Wie ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt

oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht sicher sind.

Bimatoprost STADA darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene

Dosis beträgt einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost STADA in jedes

zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost STADA zusammen mit einem anderen

Augenmedikament anwenden, warten Sie nach der Anwendung von

Bimatoprost STADA mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten

Augenmedikaments.

Wenden Sie es nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit

der Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Anbrechen

das Schutzsiegel am Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen

Sie nach oben.

2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche

bildet.

3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie

auf die Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang

geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren

Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der

Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen und

Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost STADA angewendet haben, als

Sie sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen.

Führen Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls

Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml

vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost STADA anzuwenden, tropfen Sie

einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann

die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml

abbrechen

Bimatoprost STADA soll täglich angewendet werden, damit es richtig wirken

kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost STADA abbrechen, kann sich

der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor

Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden

Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten

betreffen):

Wirkungen auf das Auge

leichte Rötung (bei bis zu 29% der Personen).

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge

feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung,

Reizung,

Augenjucken,

längere Wimpern,

Reizung, wenn der Tropfen in das Auge verabreicht wird,

Augenschmerzen.

Wirkungen auf die Haut

gerötete und juckende Augenlider,

Dunkelfärbung der Haut um das Auge,

Haarwachstum in der Augengegend.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen):

Wirkungen auf das Auge

Dunkelfärbung der Iris,

müde Augen,

Schwellung der Augenoberfläche,

verschwommenes Sehen,

Wimpernausfall.

Wirkungen auf die Haut

trockene Haut,

Verkrustung am Rand des Augenlids,

Schwellung des Augenlids,

Juckreiz.

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen,

Krankheitsgefühl.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge

Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer

Verschlechterung der Sehfähigkeit führen kann),

Dunkelfärbung der Haut um das Auge,

Die Augen erscheinen eingesunken,

Trockenheit,

verklebte Augen,

Fremdkörpergefühl im Auge,

Schwellung des Auges,

vermehrtes Tränen der Augen,

Augenbeschwerden,

Lichtscheu.

Wirkungen auf den Körper

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Rötung des Auges und

Hautausschlag),

Asthma,

Verschlechterung von Asthma,

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD),

Kurzatmigkeit,

Schwindel,

erhöhter Blutdruck,

Hautverfärbung (in der Augenumgebung).

Abgesehen von den Nebenwirkungen bei Anwendung von Bimatoprost

100 Mikrogramm/ml Augentropfen sind bei einem anderen Medikament mit

höherer Wirkstärke von Bimatoprost (300 Mikrogramm/ml) folgende

Nebenwirkungen aufgetreten:

Augenbrennen,

allergische Reaktion im Auge,

entzündete Augenlider,

Schwierigkeiten klar zu sehen,

Verschlechterung der Sehfähigkeit,

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf dem Auge,

Tränen der Augen,

Dunkelfärbung der Wimpern,

Netzhautblutung,

Entzündung im Auge,

zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut im Auge, die zu einer

Verschlechterung der Sehfähigkeit führt),

Augenlidzucken,

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg

bewegt,

Rötung der Haut um das Auge,

Schwäche,

erhöhte Bluttestwerte, welche die Funktion Ihrer Leber anzeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen

Augentropfen berichtet wurden

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht

an der Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer

Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr seltenen Fällen

Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das folgende nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton

nach „Verwendbar bis/Verw. bis:“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell

noch vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen

vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür

vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost.

Ein ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Citronensäure-Monohydrat,

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Natriumchlorid, Natriumhydroxid

oder Salzsäure (zur pH-Einstellung), gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen sind farblose, klare

Augentropfen in einer Packung, die entweder 1 Kunststoff-Flasche oder 3

Kunststoff-Flaschen jeweils mit einem Schraubverschluss enthält.

Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält entweder 2,5 Milliliter oder

3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L, 1A Eroilor Street, Otopeni 075100, Ilfov,

Rumänien

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland

Centrafarm Services B.V.,

Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Niederlande

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien, Österreich

Z.Nr.: 136225

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark:

Bimatoprost

"Stada", øjendråber, opløsning 0,1 mg/ml

Belgien:

Bimatoprost EG 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing

Deutschland:

Bimatoprost AL 0,1 mg/ml Augentropfen, Lösung

Frankreich:

Bimatoprost EG 0,1 mg/ml, collyre en solution

Italien:

Bimatoprost EG

0,1 mg/ml

collirio, soluzione

Luxemburg:

Bimatoprost EG 0,1 mg/ml collyre en solution

Niederlande:

Bimatoprost CF 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Schweden:

Bimatoprost STADA

0,1 mg/ml ögondroppar, lösning

Spanien:

Bimatoprost STADA 0,1 mg/ml colirio en solución EFG

Tschechische Republik:

Bimatoprost Stada 0,1 mg/ml oční kapky, roztok

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält 100 Mikrogramm Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ca. 2,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Ein ml Lösung enthält

200 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid und 0,95 mg Phosphate.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Klare, farblose Lösung.

pH 6,8 – 7,8; Osmolalität 260 – 330 mOsmol/kg.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem

Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als

Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die

betroffene(n) Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung darf nicht häufiger als

einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere Verabreichung die

Augeninnendruck-senkende Wirkung vermindern kann.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis

schwer eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und ist daher bei diesen

Patienten nur mit Vorsicht einzusetzen. Bei Patienten mit anamnestisch

bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase

(ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten

hatten Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen über 24 Monate keine

unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis

18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die

einzelnen Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml ist kontraindiziert bei Patienten, bei

denen zuvor eine Nebenwirkung von Benzalkoniumchlorid vermutet wurde, die

zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Augen

Patienten sollen vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten

Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer

verstärkten Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen

während der Behandlung mit Bimatoprost Augentropfen beobachtet wurden.

Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge

behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben.

Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die veränderte

Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten

und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die

Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt.

Veränderungen der Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von

Bimatoprost sind möglicherweise erst nach mehreren Monaten oder Jahren

wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung im

Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris

oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris

scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug

die Häufigkeit einer Hyperpigmentierung der Iris nach Anwendung von

Bimatoprost 100 Mikrogramm/ml Augentropfen 0,5%. Nach 12 Monaten betrug

die Häufigkeit mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen 1,5% (siehe

Abschnitt 4.8, Tabelle 2) und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung nicht.

Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als

reversibel berichtet.

Nach Behandlung mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen wurde

gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet.

Bimatoprost soll daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten

Risikofaktoren für Makulaödem (z.B. aphake Patienten, pseudophake Patienten

mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen gab es

seltene Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener

Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost soll bei Patienten mit

einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z.B. Herpex

simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit

neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit

Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom

nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche

in Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es

wichtig, Bimatoprost STADA Augentropfen nur anweisungsgemäß anzuwenden

und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche

läuft.

Atemwege

Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion

untersucht. Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch

bekanntem Asthma oder COPD begrenzt sind, gab es nach der

Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe

oder COPD sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome ist

nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen

eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt werden.

Kardiovaskuläres System

Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei

unkontrollierter kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine

begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach

Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen. Bimatoprost

sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen

Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml bei Patienten mit Glaukom oder

okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges

gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung

vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost in

Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf

Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen enthalten das

Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid (200 ppm), das von weichen

Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Durch das Vorhandensein von

Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher

Kontaktlinsen kommen. Kontaktlinsen sind vor der Anwendung zu entfernen

und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.

Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, welches häufig als

Konservierungsmittel in Ophthalmika eingesetzt wird, Keratitis punctata

und/oder toxische ulzerierende Keratitis auslösen kann. Da Bimatoprost STADA

100 Mikrogramm/ml Augentropfen 200 ppm Benzalkoniumchlorid enthalten (4-

fach höhere Menge als in Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen), ist

bei Patienten mit Sicca-Syndrom, bei Patienten mit vorgeschädigter Hornhaut

und bei Patienten, die mehrere BAK-haltige Augentropfen anwenden, Vorsicht

angezeigt. Solche Patienten müssen darüber hinaus bei längerer Anwendung

überwacht werden.

Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von

Mehrdosenbehältnissen mit topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren

von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig vorliegenden

Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit

Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die

Entstehung einer bakteriellen Keratitis.

Patienten sollen darauf hingewiesen werden, dass die Tropferspitze des

Behältnisses nicht mit dem Auge oder dessen Umgebung in Berührung kommt,

um eine Verletzung des Auges und eine Kontamination der Lösung zu

vermeiden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die

systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig sind

(<0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege

metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die

Arzneistoff-metabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen mit verschiedenen

ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von

Arzneimittelwechselwirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Glaukom-

Therapeutika als topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der

Behandlung mit Bimatoprost Augentropfen als Zusatzmedikation nicht

untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass

die IOD-senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z.B. Bimatoprost)

vermindert wird, wenn sie in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga

verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-

toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost STADA darf in der Schwangerschaft nur bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch

übergeht. Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die

Muttermilch sezerniert wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen

werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit

Bimatoprost STADA zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des

Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau

berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen

keine Daten vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bimatoprost STADA Augentropfen haben einen zu vernachlässigenden Einfluss

auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen

kommt, soll wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er

wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen

bedient.

4.8 Nebenwirkungen

In einer 12-monatigen klinischen Phase-III-Studie traten bei etwa 38% der mit

Bimatoprost 100 Mikrogramm/ml Augentropfen behandelten Patienten

Nebenwirkungen auf. Die am häufigsten berichtete Nebenwirkung war

Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und von nicht-

entzündlicher Natur) bei 29% der Patienten. Etwa 4% der Patienten in der 12-

monatigen Studie brachen die Behandlung wegen einer unerwünschten

Reaktion ab.

Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 100 Mikrogramm/ml Augentropfen oder

nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese

betrafen meistens das Auge, waren leicht ausgeprägt und in keinem Fall

schwerwiegend.

In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche

(≥1/1.000 bis <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene

(<1/10.000) und nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach

abnehmendem Schweregrad angegeben.

Tabelle 1

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktion

mit Zeichen und Symptomen

einer Augenallergie und

allergischer Dermatitis

gelegentlich

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

nicht bekannt

Schwindel

sehr häufig

Hyperämie der Bindehaut

häufig

Keratitis punctata, Reizung

der Augen, Jucken der

Augen, Wimpernwachstum,

Augenschmerzen, Augenlid-

Erythem, Augenlid-Pruritus

Augenerkrankungen

gelegentlich

Asthenopie,

verschwommenes Sehen,

Bindehauterkrankung,

Bindehaut-Ödem,

Überpigmentierung der Iris,

Madarose, Augenlid-Ödem

nicht bekannt

Überpigmentierung der Iris,

Makulaödem, Pigmentierung der

Augenlider, periorbitale und

Lidveränderungen einschließlich

Vertiefung der Augenlidfurche,

trockenes Auge, Ausfluss aus

dem Auge, Augenödem,

Fremdkörpergefühl, erhöhte

Tränensekretion,

Augenbeschwerden,

Photophobie

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

Hypertonie

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

nicht bekannt

Asthma, Asthma-

Verschlechterung, COPD-

Verschlechterung, Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Übelkeit

häufig

Hauthyperpigmentierung,

Hypertrichose

gelegentlich

Trockene Haut, Verkrustung

des Rands des Augenlids,

Pruritus

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

Hautverfärbung

(periokulär)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

häufig

Reizung an der Stelle des

Einträufelns

In klinischen Studien wurden mehr als 1.800 Patienten mit Bimatoprost

300 Mikrogramm/ml Augentropfen behandelt. Die in den zusammengefassten

Daten aus der Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen

in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten

berichteten Nebenwirkungen waren:

Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit

abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr,

Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich

von nicht-entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit

abnehmender Inzidenz neuer Berichte auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3.

Jahr,

Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender

Inzidenz neuer Berichte auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als

9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer

unerwünschten Reaktion ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche

durch Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.

In Tabelle 2 sind weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die mit Bimatoprost

300 Mikrogramm/ml Augentropfen berichtet wurden. Die Tabelle enthält auch

Nebenwirkungen, die bei beiden Formulierungen, aber mit unterschiedlicher

Häufigkeit aufgetreten sind. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis

mittelstark ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend: Innerhalb jeder

Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Tabelle 2

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

gelegentlich

Schwindel

sehr häufig

Augenjucken,

Wimpernwachstum

Augenerkrankungen

häufig

Hornhauterosion, Brennen der

Augen, allergische

Konjunktivitis, Blepharitis,

Verschlechterung der

Sehschärfe, Asthenopie,

konjunktivales Ödem,

Fremdkörpergefühl, Trockenheit

der Augen, Augenschmerzen,

Lichtscheu, Tränen der Augen,

Ausfluss aus dem Auge,

Sehstörungen/verschwommenes

Sehen, verstärkte

Irispigmentierung,

Dunkelfärbung der Wimpern

gelegentlich

Netzhautblutung, Uveitis,

zystoides Macula-Ödem, Iritis,

Blepharospasmus, Retraktion

des Augenlids, periorbitales

Erythem

Gefäßerkrankungen

häufig

Bluthochdruck

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

gelegentlich

Hirsutismus

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

häufig

auffällige Leberfunktionswerte

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierung unter der Therapie mit

phosphathaltigen Augentropfen bei einigen Patienten mit ausgeprägten

Hornhautdefekten berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am

Auge auch nicht zu erwarten.

Im Fall einer Überdosierung soll symptomatisch und durch unterstützende

Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich oral

eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei

zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von

bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt

in mg/m

, ist um das mindestens 210-Fache höher als die Dosis, die bei

versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche Bimatoprost

100 Mikrogramm/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht

erreicht wird.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandin-Analoga,

ATC-Code: S01EE03

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des

Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses

über das Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die

Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten

Anwendung und erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale

Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter Augeninnendruck-senkender

Wirkung. Es ist ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle

Ähnlichkeit zu Prostaglandin F

(PGF

) aufweist, jedoch nicht über die

bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv die

Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen,

sogenannten Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde

jedoch noch nicht identifiziert.

Während einer 12-monatigen Pivotstudie bei Erwachsenen mit Bimatoprost

100 Mikrogramm/ml Augentropfen unterschieden sich die mittleren Tages-IOD-

Werte, die bei jedem Besuch während des 12-monatigen Studienzeitraums

gemessen wurden, im Tagesverlauf um nicht mehr als 1,1 mmHg und lagen nie

über 17,7 mmHg. Bimatoprost STADA 100 Mikrogramm/ml Augentropfen

enthält BAK in einer Konzentration von 200 ppm.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Bimatoprost bei

Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom

sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in

den klinischen Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis

unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera.

Bei der Anwendung am Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung

durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt.

Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Bimatoprost

300 Mikrogramm/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen

wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die

Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung

sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die

Durchschnittswerte von C

und AUC

0-24 h

waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich

(0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng h/ml). Dies lässt darauf schließen, dass sich in der

ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht der

Bimatoprost-Konzentration eingestellt hatte.

Verteilung

Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische

Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im

menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die

Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.

Biotransformation

Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem

unverändertes Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost

erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung und Gucuronidierung zu einer

Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen

Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den

Urin und 25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser

Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-

Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml

Augentropfen lag die mittlere AUC

0-24 h

bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit

0,0634 ng h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen

(0,0218 ng h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei

Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung

am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation

von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren

Patienten gleich.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit