Bimatoprost Sandoz 300 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

07-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

10-09-2019

Wirkstoff:
BIMATOPROST
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
S01EE03
INN (Internationale Bezeichnung):
bimatoprost
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135548
Berechtigungsdatum:
2014-04-30

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bimatoprost Sandoz 300 Mikrogramm/ml - Augentropfen

Wirkstoff: Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben

Packungsbeilage

auf.

Vielleicht

möchten

diese

später

nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

d i e

g l e i c h e n

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Sandoz beachten?

Wie ist Bimatoprost Sandoz anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost Sandoz ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer

Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost Sandoz wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses

A r z n e i m i t t e l

k a n n

a l l e i n

o d e r

K o m b i n a t i o n

m i t

a n d e r e n

A u g e n t r o p f e n ,

s o g e n a n n t e n

Betablockern, die ebenfalls den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

I h r

A ug e

e nt h ä l t

e i n e

k l a r e,

wä s s r i g e

F l ü s s i g k e i t ,

d i e

d a s

A u g e n i n ne r e

m it

N ä h r s t of f en

versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit

ersetzt.

Wenn

Ableitung

nicht

schnell

genug

erfolgen

kann,

steigt

Druck

Auge.

Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch

sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer

Erkrankung namens Glaukom (grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Sandoz beachten?

Bimatoprost Sandoz darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

w e n n

S i e

d i e

A n w e n d u n g

v o n

A u g e n t r o p f e n

w e g e n

e i n e r

N e b e n w i r k u n g

d e s

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Sandoz anwenden.

Sprechen Sie Ihrem Arzt, wenn:

Sie Atemprobleme haben

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten

Sie an Augentrockenheit leiden

Probleme

Ihrer

Hornhaut

(vorderer

durchsichtiger

Teil

Auges)

haben

oder

hatten

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid“)

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten

Bimatoprost Sandoz kann

eine

Dunkelfärbung

verstärktes Wachstum

der Wimpern

und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei

längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend

sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Sandoz wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost

Sandoz bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

oder

Apotheker, wenn

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/

a n w e n d e n ,

k ü r z l i c h

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

eingenommen/angewendet

h a b e n

o d e r

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn

schwanger

sind

oder

stillen,

oder

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

beabsichtigen,

schwanger

werden,

fragen

Anwendung dieses

Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Sandoz kann

d i e

M u t t e r m i l c h

g e l a n g e n .

W ä h r e n d

d e r

A n w e n d u n g

v o n

Bimatoprost Sandoz sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für

kurze

Zeit

nach

Anwendung

Bimatoprost

Sandoz

werden

möglicherweise

verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw.

Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid pro ml. Benzalkoniumchlorid kann

v o n

w e i c h e n

K o n t a k t l i n s e n

a b s o r b i e r t

werden undzur

V e r f ä r b u n g

w e i c h e r

K o n t a k t l i n s e n

führen. Kontaktlinsen müssen vor der Anwendung entfernt werden und dürfen frühestens 15

Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Benzakoniumchlorid kann Augenirritation hervorrufen, insbesondere wenn Sie unter trockenen

Augen oder unter Hornhautschädigungen (durchsichtige Vorderseite des Auges) leiden. Wenn

Sie eine ungewöhnliche Augenempfindung nach der Verabreichung von Benzalkoniumchlorid

verspüren wie

e t w a

e i n

S t e c h e n ,

B r e n n e n

o d e r

Schmerzen im

A u g e ,

i n f o r m i e r e n

S i e

unverzüglich Ihren Arzt.

Bimatoprost Sandoz enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro ml. Wenn Sie an schweren Schädigungen

durchsichtigen

Vorderseite

Auges

leiden

(Hornhaut),

können

Phosphate

sehr

seltenen Fällen Trübungen

( w o l k i g e

Flecken) auf

d e r

H o r n h a u t

v e r u r s a c h e n ,

d i e

durch

Anlagerungen von Kalzium während der Behandlung verursacht werden.

3.

Wie ist Bimatoprost Sandoz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost Sandoz darf

Auge

angewendet

werden.

empfohlene

Dosis

beträgt

einmal täglich abends ein Tropfen Bimatoprost Sandoz in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimatoprost Sandoz zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden,

warten

nach

Anwendung

Bimatoprost

Sandoz mindestens

Minuten

Anwendung des zweiten Augenmedikaments.

Wenden Sie Bimatoprost Sandoz nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit

der Behandlung vermindert werden kann.

Anweisungen zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel

am Flaschenhals beschädigt ist.

Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach

oben.

Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

Drehen

Flasche,

Öffnung

nach

unten

zeigt,

drücken

Flasche, bis ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen, berühren Sie weder das Auge noch andere Oberflächen mit der

Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung Flaschenverschluss wieder aufsetzen

und Flasche verschließen.

Wenn

Sie

eine

größere

Menge

von

Bimatoprost

Sandoz angewendet

haben als

Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Sandoz angewendet haben, als Sie sollten,

i s t

u n w a h r s c h e i n l i c h ,

d a s s

e r n s t h a f t e

P r o b l e m e

e n t s t e h e n .

F ü h r e n

S i e

d i e

n ä c h s t e

Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Sandoz anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein,

sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort.

Wenden

nicht

doppelte

Menge

wenn

vorherige

Anwendung

vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen

Bimatoprost Sandoz sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn

Sie die Anwendung von Bimatoprost Sandoz abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge

erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn

weitere

Fragen

Anwendung

dieses

Arzneimittels

haben,

wenden

sich

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Wirkungen auf das Auge

längere Wimpern (bei bis zu 45 % der Personen)

leichte Rötung (bei bis zu 44 % der Personen)

Jucken (bei bis zu 14 % der Personen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Allergische Reaktion im Auge

müde Augen

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Dunkelfärbung der Wimpern

Schmerzen

Fremdkörpergefühl im Auge

verklebte Augen

Dunkelfärbung der Iris

Schwierigkeiten klar zu sehen

Reizung

Brennen

entzündete, gerötete und juckende Augenlider

Tränen der Augen

Trockenheit der Augen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Verschwommenes Sehen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen

erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge

z y s t o i d e s

M a k u l a ö d e m

( S c h w e l l u n g

d e r

N e t z h a u t

d e s

A u g e s ,

d i e

e i n e r

Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)

Entzündung im Auge

Netzhautblutung

geschwollene Augenlider

Augenlidzucken

das Augenlid hat sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Wirkungen auf den Körper

Übelkeit

Schwindel

Schwäche

Haarwachstum in der Augengegend

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

die Augen erscheinen eingesunken

Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

W e i t e r e

N e b e n w i r k u n g e n ,

d i e

i n

V e r b i n d u n g

m i t

p h o s p h a t h a l t i g e n

A u g e n t r o p f e n

berichtet wurden

In sehr seltenen Fällen haben sich bei Patienten, deren durchsichtige Haut auf der Oberfläche

d e s

A u g e s

( H o r n h a u t )

s e h r

s t a r k

b e s c h ä d i g t

w a r ,

a u f g r u n d

v o n

K a l z i u m a n s a m m l u n g e n

während der Behandlung trübe Flecken auf der Hornhaut gebildet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar

bis“ bzw.

„Verw.

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

S p ä t e s t e n s

v i e r

W o c h e n

n a c h

d e m

A n b r e c h e n

d e r

F l a s c h e

m u s s

d e r

e v e n t u e l l

n o c h

vorhandene Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie

als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

Abwasser

o d e r

Haushaltsabfall.

F r a g e n

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden.

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost. Ein Tropfen

enthält etwa 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

D i e

s o n s t i g e n

B e s t a n d t e i l e

sind:

B e n z a l k o n i u m c h l o r i d

( K o n s e r v i e r u n g s m i t t e l ) ,

Citronensäure-Monohydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat,

Natriumchlorid und gereinigtes Wasser, Natriumhydroxid oder Salzsäure

Siehe Abschnitt 2 Bimatoprost Sandoz enthält Benzalkoniumchlorid und Bimatoprost Sandoz

enthält Phosphate.

Wie Bimatoprost Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Sandoz ist eine klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln in Packungen

mit 1

oder

Kunststoff-Flaschen

Schraubverschluss.

Jede

Flasche

etwa

Hälfte

gefüllt und enthält entweder 2,5 Milliliter oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen

Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni 075100, Ilfov., Rumänien

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Lek Pharmaceuticlas d.d., 1526 Ljubljana, Slowenien

Dieses

Arzneimittel

ist

in

den

Mitgliedsstaaten

des

Europäischen

Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Bimatoprost Sandoz 0,3mg/ml, oogdruppels, oplossing

Deutschland:

Bimatoprost HEXAL 0,3 mg/ml Augentropfen

Niederlande:

Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Finnland:

Bimatoprost Sandoz

Frankreich:

BIMATOPROST SANDOZ 0,3 mg/ml, collyre en solution

Italien:

BIMATOPROST SANDOZ

Luxemburg:

Bimatoprost Sandoz 0,3mg/ml, collyre en solution

Portugal:

Bimatoprost Sandoz

Schweden:

Bimatoprost Sandoz

Spanien:

Bimatoprost Sandoz 0,3 mg/ml colirio en solución

Vereinigtes Königreich:

Bimatoprost Sandoz 300 mcg/ml Eye Drops

Z.Nr.: 135548

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bimatoprost Sandoz 300 Mikrogramm/ml - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält etwa 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid.

Ein ml Lösung enthält 0,95 mg Phosphate.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose Lösung, praktisch frei von Partikeln.

pH 6,8 – 7,8; Osmolarität 260 - 330 mOsmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bimatoprost

Sandoz

indiziert

Senkung

erhöhten

Augeninnendrucks

chronischem

Offenwinkelglaukom

okulärer

Hypertension

Erwachsenen

(als

Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n)

Auge(n) einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil

eine häufigere Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion:

Bimatoprost

wurde

Patienten

eingeschränkter

Nieren-

oder

mäßig

schwer

eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit

Vorsicht

eingesetzt

werden.

Patienten

anamnestisch

bekannter

leichter

Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase

(AST)-

und/oder

Bilirubin-Ausgangswerten

hatte

Bimatoprost

Mikrogramm/ml

Augentropfen über 24 Monate keine Nebenwirkungen auf die Leberfunktion.

Art der Anwendung

Wird

mehr

topisches

Augenarzneimittel

verabreicht,

müssen

einzelnen

Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinander liegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bimatoprost

Sandoz

kontraindiziert

Patienten,

denen

zuvor

eine

vermutete

Nebenwirkung auf Benzalkoniumchlorid auftrat, die zu einem Behandlungsabbruch geführt

hat.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augen

Patienten

sollten

Behandlungsbeginn

über

Möglichkeit

eines

verstärkten

Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten

Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit

Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und –

wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge

haben.

Eine

verstärkte

Irispigmentierung

wahrscheinlich

bleibend.

veränderte

Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten und nicht durch

eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen einer verstärkten

Irispigmentierung

sind

nicht

bekannt.

Veränderungen

Irisfarbe

aufgrund

einer

ophthalmischen

Anwendung

Bimatoprost

sind

möglicherweise

erst

nach

mehreren

Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune Pigmentierung

im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder Teile

davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung

beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Irispigmentierung mit

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml 1,5 % (siehe Abschnitt 4.8) und erhöhte sich nach 3-jähriger

Behandlung nicht. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als

reversibel berichtet.

Nach Behandlung mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥

1/1000 bis < 1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit

Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake Patienten,

pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Anwendung

Bimatoprost

Mikrogamm/ml

Augentropfen

seltene

Spontanberichte

über

eine

Reaktivierung

früher

vorhandener

Hornhautinfiltrate

oder

Augeninfektionen.

Bimatoprost

sollte

Patienten

einer

Vorgeschichte

erheblicher

Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet

werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem

und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom

sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt

kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost nur

anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder

andere Hautbereiche läuft.

Atemwege

Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht. Während

die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt

sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma,

Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome ist nicht

bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten

Atemfunktion sind mit Vorsicht zu behandeln.

Kardiovaskuläres System

Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter

kongestiver

Herzinsuffizienz

nicht

untersucht.

eine

begrenzte

Zahl

Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 300

Mikrogramm/ml Augentropfen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige

Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer

Hypertonie haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer

Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5).

Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwenden,

müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

Bimatoprost Sandoz enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid, das von weichen Kontaktlinsen

absorbiert werden kann und zu Verfärbung weicher Kontaktlinsen führen kann. Kontaktlinsen

sollten vor dem Eintropfen herausgenommen werden und können 15 Minuten nach der

Anwendung wieder eingesetzt werden.

wurde

berichtet,

dass

Benzalkoniumchlorid

Augenirritation

Symptome

Augentrockenheit verursacht und den Tränenfluss sowie die Hornhaut beeinflussen kann.

Benzalkoniumchlorid ist bei Patienten mit trockenem Auge oder vorgeschädigter Hornhaut mit

Vorsicht anzuwenden. Patienten sollten bei langfristiger Anwendung engmaschig überwacht

werden.

Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit

topischen Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an

einer gleichzeitig vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei

Patienten mit Riss des Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die

Entstehung einer bakteriellen Keratitis.

Die Tropferspitze der Flasche darf das Auge, dessen Umgebung, die Finger und andere

Flächen nicht berühren, um eine Kontamination der Lösung zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen

Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml

Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere

Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine

Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost mit

verschiedenen

ophthalmologischen

Beta-Rezeptorenblockern

keine

Anzeichen

Arzneimittelwechselwirkungen.

gleichzeitige

Gebrauch

Bimatoprost

anderen

Glaukom-Therapeutika

topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost als

Zusatzmedikation nicht untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-

senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost) vermindert wird, wenn sie in

Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren

vor.

Tierexperimentelle

Studien

haben

hohen

maternal-toxischen

Dosen

eine

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

nicht

bekannt,

Bimatoprost

beim

Menschen

Muttermilch

übergeht.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird.

Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder

ob die Behandlung mit Bimatoprost Sandoz zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen

des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bimatoprost hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem

Sehen kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er

wieder klar sieht, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1.800 Patienten mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml

Augentropfen behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von

Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml Augentropfen in Phase III als Monotherapeutikum und als

Zusatzmedikation

häufigsten

berichteten

behandlungsbedingten

unerwünschten

Wirkungen waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45 % im ersten Jahr, mit

abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7 % im 2. Jahr und 2 % im 3. Jahr, Hyperämie

der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-entzündlicher Natur)

bei bis zu 44 % im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 13 % im

2. Jahr und 12 % im 3. Jahr und Augenjucken bei bis zu 14 % der Patienten im ersten Jahr,

mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0 % im 3. Jahr.

Weniger als 9 % der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer

unerwünschten Wirkung ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag

im 2. und 3. Jahr bei 3 %.

klinischen

Studien

Bimatoprost

Mikrogramm/ml

Augentropfen

oder

nach

Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das

Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.

In der Tabelle unten sind sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥

1/1.000, < 1/100), seltene (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr seltene (< 1/10.000) und nicht bekannte

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach

Systemorganklasse

aufgeführt.

Innerhalb

jeder

Häufigkeitsgruppe

werden

Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich Anzeichen und

Symptome von Augenallergie

und allergischer Dermatitis

häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen

des

Nervensystems

gelegentlich

Schwindel

sehr

häufig

Hyperämie der

Bindehaut,

Augenjucken

Wimpernwachstum

häufig

Keratitis punctata superficialis,

Hornhauterosion, Brennen der

Augen, Reizung der Augen,

allergische Konjunktivitis,

Blepharitis, Verschlechterung

der Sehschärfe, Asthenopie,

konjunktivales Ödem,

Fremdkörpergefühl, Trockenheit

der Augen, Augenschmerzen,

Lichtscheu, Tränen der Augen,

Ausfluss aus dem Auge,

Sehstörungen/

verschwommenes Sehen,

verstärkte Irispigmentierung,

Dunkelfärbung der Wimpern,

Augenlid-Erythem, Augenlid-

Pruritus

gelegentlich

Netzhautblutung, Uveitis,

zystoides Makulaödem, Iritis,

Blepharospasmus, Retraktion

des Augenlids, periorbitales

Erythem, Augenlid-Ödem

Augenerkrankungen

nicht bekannt

periorbitale und

Lidveränderungen

einschließlich Vertiefung der

Augenlidfurche,

Augenbeschwerden

Gefäßerkrankungen

häufig

Bluthochdruck

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

nicht bekannt

Asthma, Asthma-

Verschlechterung, COPD-

Verschlechterung und Dyspnoe

Erkrankungen

des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Übelkeit

häufig

Pigmentierung der

periokularen Haut

gelegentlich

Hirsutismus

Erkrankungen der Haut

und

des

Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

Hautverfärbung (periokulär)

Allgemeine Erkrankungen

und

Beschwerden

am

Verabreichungsort

gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

häufig

auffällige Leberfunktionswerte

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen

Sehr selten wurden Fälle von Hornhautverkalkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

phosphathaltigen

Augentropfen

Patienten

ausgeprägten

Hornhautdefekten

berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch

nicht zu erwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und durch unterstützende

Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich oral eingenommen wurde,

könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an

Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen.

Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m

, ist um das mindestens 70-fache höher als die Dosis, die

bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche Bimatoprost Sandoz durch ein Kind

mit 10 kg Körpergewicht erreicht wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Ophthalmologika,

Prostaglandinanaloga,

ATC-Code:

S01EE03

Wirkmechanismus

Mechanismus,

über

Bimatoprost

beim

Menschen

eine

Senkung

Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das

Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses.

Senkung

Augeninnendrucks

beginnt

ungefähr

vier

Stunden

nach

ersten

Anwendung und erreicht nach ungefähr 8–12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung

hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein

synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α(PGF2α)

aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt

selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten

Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Während

einer

12-monatigen

Behandlung

Bimatoprost

Mikrogramm/ml

Monotherapie bei Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des

morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -

8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während

der 12-monatigen Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen

nie über 18,0 mmHg.

In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml, im Vergleich mit

Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-

Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für

Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Hyperämie der

Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost

statistisch

signifikant

häufiger

Latanoprost,

Studienabbruchraten

aufgrund

unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und zeigten keinen statistisch signifikanten

Unterschied.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung

des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-

Rezeptorenblocker und mit Bimatoprost 300 Mikrigramm/ml zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.

liegen

begrenzte

Erfahrungen

Patienten

Offenwinkelglaukom

Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit

Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen

Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren

ist bisher noch nicht erwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der

Anwendung am Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr

gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem

Tropfen Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei

Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel

erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die Konzentration im Blut unter

die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte von C

und AUC

0-24

waren an

Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09 ng h/ml). Dies lässt darauf schließen, dass

sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost-

Konzentration eingestellt hatte.

Verteilung

Verteilung

Bimatoprost

Körpergewebe

mäßig,

systemische

Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen

Blut

wird

Bimatoprost

allem

Plasma

gefunden.

Plasmaproteinbindung

Bimatoprost liegt bei ca. 88 %.

Biotransformation

Nach

Anwendung

Auge

wird

zirkulierenden

Blut

allem

unverändertes

Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation,

N-Deethylierung und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen Probanden

wurden bis zu 67 % einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis

über

Fäces

ausgeschieden.

nach

intravenöser

Gabe

bestimmte

Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5

l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 300 Mikrogramm/ml lag die mittlere AUC

bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) mit 0,0634 ng

h/ml signifikant höher als bei jungen

gesunden Erwachsenen (0,0218 ng

h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht

relevant,

weil

Älteren

ebenso

Jüngeren

systemische

Exposition

nach

Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer Akkumulation

von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und jüngeren Patienten

gleich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als

gering bewertet.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥ 0,3

mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten

Sulcus

oben

und/oder

unten

einen

erweiterten

Lidspalt

behandelten

Auges

gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es

scheint,

dass

verstärkte

Irispigmentierung

durch

eine

erhöhte

Stimulation

Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl

verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen

Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten beobachtet, und der den

periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder

mutagen noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu

erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen

und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700-fache

der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen

beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen Belastung, die mindestens um

33-fache

bzw.

97-fache

höher

lag,

systemische

Belastung

humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei

mg/kg/Tag

(mindestens

41-fache

einer

systemischen

Belastung

humantherapeutischer Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren

zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere.

Neurologisch

bedingte

Verhaltensänderungen

wurden

Jungtieren

jedoch

nicht

beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid oder Salzsäure (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus weißem LDPE, mit weißem LDPE-Tropfeinsatz und verschlossen mit einer

weißen, manipulationssicheren HDPE-Schraubkappe.

Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 2,5 ml oder 3 ml Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit je 2,5 ml Lösung.

Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit je 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 135548

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30.04.2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30.01.2019

10.

STAND DER INFORMATION

September 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen