Bimatoprost "Pharmathen" 0,3 mg/ml øjendråber, opløsning

Land: Dänemark

Sprache: Dänisch

Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Wirkstoff:

BIMATOPROST

Verfügbar ab:

Pharmathen S.A.

ATC-Code:

S01EE03

INN (Internationale Bezeichnung):

bimatoprost

Dosierung:

0,3 mg/ml

Darreichungsform:

øjendråber, opløsning

Berechtigungsdatum:

2016-08-09

Fachinformation

15. NOVEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BIMATOPROST "PHARMATHEN", ØJENDRÅBER, OPLØSNING 0,3 MG/ML
0.
D.SP.NR.
29690
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Bimatoprost "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,3 mg bimatoprost.
H
j
æ
l
p
e
s
t
o
ffer
, som
behan
d
l
er
en s
k
al
v
æ
r
e op
m
æ
r
k
som
p
å
1 ml opløsning indeholder 0,05 mg benzalkoniumchlorid.
1 ml opløsning indeholder 0,95 mg
phosphat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning
Klar, farveløs opløsning, fri for synlige partikler.
pH: 6,8-7,8.
Osmolalitet: 290 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reduktion af forhøjet intraokulært tryk ved kronisk åbenvinklet
glaukom og okulær
hypertension hos voksne (som monoterapi eller som supplerende
behandling til beta-
blokkere).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Den anbefalede dosis er 1 dråbe i det/de afficerede øje/øjne 1 gang
daglig, inddryppet om
aftenen. Dosis må ikke gives mere end 1 gang daglig, da hyppigere
inddrypning kan
mindske den tryknedsættende effekt i øjet.
Hvis flere lokaltvirkende øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning
af hvert af dem ske
_dk_hum_55645_spc.doc_
_Side 1 af 10_
med mindst 5 minutters mellemrum.
P
æ
d
i
a
t
r
i
s
k
pop
u
l
a
ti
o
n
Bimatoprosts sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er
endnu ikke klarlagt.
Pa
t
i
en
t
er
m
ed ned
s
at
l
e
v
er-
e
l
l
er
n
y
r
e
f
un
k
t
i
on
Bimatoprost "Pharmathen" har ikke været undersøgt hos patienter med
nedsat nyrefunktion
eller med moderat til svært nedsat leverfunktion. Behandling af disse
patienter bør derfor
foregå med forsigtighed.
Bimatoprost øjendråber, opløsning 0,3 mg/ml havde ingen uønsket
effekt på
leverfunktionen efter 24 måneder hos patienter med tidligere let
nedsat leverfunktion eller
unormal alaninaminotransferase (ALAT), aspartataminotransferase (ASAT)
og/eller
bilirubin ved baseline.
ADMINISTRATION
Hvis flere topikale øjenlægemidler anvendes, bør inddrypning af