Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

03-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-03-2021

Wirkstoff:
Bimatoprost
Verfügbar ab:
Farmaprojects, S.A.U. (8049543)
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Bimatoprost (30409) 0,3 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204277.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-01-18

Dokumente in anderen Sprachen

MMR MMR - Englisch

18-08-2021

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bimatoprost Farmaprojects, 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimatoprost Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor Anwendung VON Bimatoprost Farmaprojects beachten?

Wie ist Bimatoprost Farmaprojects anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimatoprost Farmaprojects aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimatoprost Farmaprojects und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost Farmaprojects ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört

zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimatoprost Farmaprojects wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks

eingesetzt. Dieses Arzneimittel kann allein oder in Kombination mit anderen

Augentropfen (sogenannten Betablockern), die ebenfalls den Augeninnendruck senken,

angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen

versorgt. Diese Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue

Flüssigkeit ersetzt. Wenn die Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der

Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür, dass sich die abgeleitete

Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der erhöhte Druck

nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom (grüner Star)

führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

Dieses Arzneimittel enthält kein Konservierungsmittel.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects

beachten?

Bimatoprost Farmaprojects darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimatoprost Farmaprojects

anwenden, wenn:

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie an Augentrockenheit leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben

oder hatten.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Bimatoprost Farmaprojects enthält

Benzalkoniumchlorid“).

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimatoprost Farmaprojects kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der

Wimpern und auch eine Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen.

Außerdem kann bei längerer Anwendung die Irisfärbung dunkler werden. Diese

Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher sichtbar werden,

wenn nur ein Auge behandelt wird.

Wenn Sie in der Vergangenheit eine Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber hatten,

sollten Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost Farmaprojects wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte

Bimatoprost Farmaprojects bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Wenn Sie andere Augentropfen anwenden

, lassen Sie zwischen der Anwendung von

Bimatoprost Farmaprojects und den anderen Tropfen mindestens 5 Minuten Zeit.

Augensalben sollten zuletzt angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bimatoprost Farmaprojects kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung

von Bimatoprost Farmaprojects sollten Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects werden Sie

möglicherweise verschwommen sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar

sehen.

Bimatoprost Farmaprojects enthält Phosphate

Dieses Arzneimittel enthält 0,95 mg Phosphate pro Milliliter.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung

während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der

Hornhaut verursachen.

3.

Wie ist Bimatoprost Farmaprojects

anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimatoprost Farmaprojects sollte nur auf das Auge angewendet werden. Die empfohlene

Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen Bimatoprost Farmaprojects in jedes

Auge, das behandelt werden muss.

Bimatoprost Farmaprojects wurde bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht.

Kontaktlinsen sollten vor der Installation entfernt werden und können 15 Minuten nach

der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Nicht mehr als einmal täglich anwenden, da die Wirksamkeit der Behandlung

beeinträchtigt sein kann.

Bimatoprost Farmaprojects ist eine sterile Lösung, die kein Konservierungsmittel enthält.

Siehe Abschnitt 6. „Inhalt der Packung und weitere Informationen“.

Vor der Anwendung der Augentropfen:

Wenn Sie die Augentropfen zum ersten Mal anwenden, bevor Sie einen Tropfen an

das Auge abgeben, sollten Sie zunächst die Verwendung der Tropfflasche üben,

indem Sie diese langsam zusammendrücken, um einen Tropfen vom Auge weg in die

Luft abzugeben.

Wenn Sie sicher sind, dass Sie jeweils einen Tropfen abgeben können, wählen Sie die

Position, die für Sie zur Instillation der Tropfen am bequemsten ist (Sie können sich

hinsetzen, sich auf den Rücken legen oder vor einem Spiegel stehen).

Hinweise zur Anwendung:

Waschen Sie Ihre Hände sorgfältig, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Wenn die Packung oder die Flasche beschädigt ist, wenden Sie das Arzneimittel

nicht an.

Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, schrauben Sie die Kappe ab,

nachdem Sie sichergestellt haben, dass der versiegelte Ring an der Kappe nicht

gebrochen ist. Sie sollten einen leichten Widerstand spüren, bis dieser

manipulationssichere Ring abbricht

(siehe Bild 1

Wenn der manipulationssichere Ring lose ist, werfen Sie ihn weg, da er ins Auge

fallen und Verletzungen verursachen kann.

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten und ziehen Sie das untere Augenlid vorsichtig

nach unten, um eine Tasche zwischen Auge und Augenlid zu bilden (

siehe Bild 2

Berühren Sie nicht mit der Tropferspitze der Flasche Ihre Augen, Augenlider oder

Finger.

Geben Sie einen Tropfen in Ihr Auge, indem Sie langsam auf die Flasche drücken

siehe Bild 3

). Drücken Sie die Flasche vorsichtig in der Mitte zusammen und

lassen Sie einen Tropfen in Ihr Auge fallen. Zwischen dem Drücken der Flasche

und dem Lösen des Tropfens kann es einige Sekunden dauern. Drücken Sie nicht

zu fest. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihr Arzneimittel anwenden sollen,

fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinisches Fachpersonal.

Drücken Sie den Tränenkanal etwa 2 Minuten lang zusammen (indem Sie mit

einem Finger zwischen Nase und Auge gegen den Augenwinkel drücken),

schließen Sie die Augen und halten Sie sie während dieser Zeit geschlossen.

Dies stellt sicher, dass der Tropfen vom Auge aufgenommen wird und nicht durch

den Tränenkanal zur Nase abfließt und in den restlichen Körper gelangt.

Wiederholen Sie die Schritte 5 und 6 in Ihrem anderen Auge, wenn Ihr Arzt Sie

dazu aufgefordert hat.

Nach dem Gebrauch und vor dem Wiederverschließen sollte die Flasche einmal

nach unten geschüttelt werden, ohne die Tropfspitze zu berühren, um

Flüssigkeitsreste auf der Spitze zu entfernen. Dies ist notwendig, um die Abgabe

nachfolgender Tropfen sicherzustellen. Schrauben Sie den Deckel nach

Anwendung der Tropfen wieder auf die Flasche (

siehe Bild 4

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.

Bild 1

Bild 2

Bild 3

Bild 4

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Farmaprojects

angewendet haben,

als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Bimatoprost Farmaprojects angewendet haben, als Sie

sollten, ist es unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die

nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben

sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects

vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimatoprost Farmaprojects anzuwenden, tropfen Sie einen

Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung

planmäßig fort. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige

Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects

abbrechen

Bimatoprost Farmaprojects sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken

kann. Wenn Sie die Anwendung von Bimatoprost Farmaprojects abbrechen, könnte sich

der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese

Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies

schließt auch Nebenwirkungen ein, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei einer oder mehr als einer von 10 Personen auftreten

können. Wirkungen auf das Auge

Leichte Rötung (bei bis zu 24% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 100 Personen auftreten können.

Wirkungen auf das Auge

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Gereizte Augen

Augenjucken

Schmerzen

Trockenheit

Fremdkörpergefühl im Auge

Längere Wimpern

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Gerötete Augenlider

Gelegentliche Nebenwirkungen

Dies sind Nebenwirkungen, die bei 1 bis 9 von 1000 Personen auftreten können

Wirkungen auf das Auge

Müde Augen

Lichtscheu

Dunkelfärbung der Iris

Juckende und geschwollene Augenlider

Tränen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

Verschwommenes Sehen

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Haarwachstum rund um das Auge

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist

Wirkungen auf das Auge

Verklebte Augen

Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und

Hautausschlag)

Schwindel

Erhöhter Blutdruck

Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Neben den Nebenwirkungen von Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

(konservierungsmittelfreie Formulierung) wurden folgende Nebenwirkungen bei

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (konservierungsmittelhaltige Formulierungen)

beobachtet, die auch bei Patienten auftreten können, die Bimatoprost 0,3 mg/ml im

Einzeldosisbehältnis (konservierungsmittelfreie Formulierung) anwenden:

Brennendes Gefühl im Auge

Allergische Reaktion des Auges

Entzündete Augenlider

Schwierigkeiten, klar zu sehen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Dunkelfärbung der Wimpern

Netzhautblutung

Entzündung im Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer

Verschlechterung der Sehfähigkeit führt)

Entzündung der Iris

Augenlidzucken

Schrumpfung des Augenlids, das sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Augen erscheinen eingesunken

Übelkeit

Rötung der Haut um das Auge

Schwäche

Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen.

Weitere Nebenwirkungen, die in Verbindung mit phosphathaltigen Augentropfen

berichtet wurden:

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der

Vorderseite des Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung

während der Behandlung in sehr seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der

Hornhaut verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimatoprost Farmaprojects

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Flasche

nach „verwendbar bis“ bzw. „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerungsbedingungen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche 90 Tage bei einer Temperatur unter 25 ° C lagern.

90 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche entsorgen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder

das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist,

wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimatoprost Farmaprojects

enthält

Der Wirkstoff ist: Bimatoprost.

Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat,

Citronensäure-Monohydrat, Natriumchlorid, Salzsäure, verdünnt (zur pH-

Einstellung), Gereinigtes Wasser.

Wie Bimatoprost Farmaprojects

aussieht und Inhalt der Packung

Bimatoprost Farmaprojects ist eine transparente, farblose Lösung.

Dieses Arzneimittel ist in einer weißen LDPE-Flasche (5 ml) mit einem Mehrdosen-

HDPE-Tropfapplikator erhältlich, der durch ein Silikon-Ventilsystem und eine filternde

Luftrückführung in die Flasche eine Verunreinigung des Inhalts verhindert.

Die Flasche hat einen HDPE-Schraubverschluss und ist in einem Karton verpackt.

Packungsgrößen: Kartons mit 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provenca 392

Barcelona 08025

Spanien

Hersteller

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

ul. Karolkowa 22/24, 01-207 Warszawa

Poland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Spanien: Bimatoprost Farmaprojects, 0.3 mg/ml, colirio en solución

Tschechien Republik: Bimatoprost Farmaprojects

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01.2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bimatoprost Farmaprojects 0,3 mg/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Jeder Tropfen enthält ungefähr 0,0087 mg Bimatoprost.

Jede Flasche enthält 3 ml Lösung.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Phosphate.

Jeder ml Lösung enthält 0,95 mg Phosphate.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung.

Transparente, farblose Lösung

pH – Wert: 6,8 - 7,8

Osmolalität: 280 - 320 mosmol/kg

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem Offenwinkelglaukom und

okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als Zusatzmedikation zu

einem Beta-Rezeptorenblocker).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Es wird empfohlen, einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)

einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine

häufigere Anwendung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis

18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren

-

oder mäßig bis schwer

eingeschränkter Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur

mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter

Leberinsuffizienz oder anormalen Alaninaminotransferase (ALT)-,

Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin-Ausgangswerten hatte Bimatoprost

0,3 mg/ml Augentropfen über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die

Leberfunktion.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Bimatoprost Farmaprojects ist eine sterile Lösung, die keine Konservierungsstoffe

enthält.

Bei nasolacrimaler Okklusion oder 2-minütigem Schließen der Augenlider wird die

systemische Absorption reduziert. Dies kann zu einer Abnahme der systemischen

Nebenwirkungen und einer Zunahme der lokalen Aktivität führen.

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel angewendet, müssen die einzelnen

Anwendungen mindestens 5 Minuten auseinanderliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augen

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten

Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten

Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung

mit Bimatoprost beobachtet wurden. Einige dieser Veränderungen können bleibend sein

und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein unterschiedliches Aussehen der Augen zur

Folge haben. Eine verstärkte Irispigmentierung ist wahrscheinlich bleibend. Die

veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in den Melanozyten

und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die Langzeitwirkungen

einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der Irisfarbe

aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst

nach mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die

braune Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die

gesamte Iris oder Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris

scheinen von der Behandlung beeinflusst zu werden. Nach 3 Monaten betrug die

Häufigkeit einer verstärkten Irispigmentierung mit einer konservierungsmittelfreien

Formulierung von Bimatoprost 0,3 mg/ml 0,3%. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit

einer Irispigmentierung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) mit

Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel 1,5% (siehe Abschnitt 4.8) und erhöhte

sich nach 3-jähriger Behandlung nicht. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei

einigen Patienten als reversibel berichtet.

Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen (mit Konservierungsmittel)

wurde gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet.

Bimatoprost sollte daher nur mit Vorsicht bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für

Makulaödem (z. B. aphake Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren

Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene

Spontanberichte über eine Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder

Augeninfektionen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher

Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex) oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht

angewendet werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit

neovaskulärem und mit entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit

kongenitalem Glaukom sowie mit Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in

Kontakt kommt, besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig,

Bimatoprost nur anweisungsgemäß anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über

die Wange oder andere Hautbereiche läuft.

Atemwege

Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht.

Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder

COPD begrenzt sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine

Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder COPD sowie Berichte über Asthma. Die

Häufigkeit dieser Symptome ist nicht bekannt. Patienten mit COPD, Asthma oder einer

durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht behandelt

werden.

Kardiovaskuläres System

Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter

kongestiver Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an

Spontanberichten über Bradykardie oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost

0,3 mg/ml Augentropfen. Bimatoprost sollte bei Patienten mit Prädisposition für niedrige

Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost 0,3 mg/ml bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie

haben gezeigt, dass die häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer

Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende Wirkung vermindern kann. Patienten, die

Bimatoprost in Kombination mit anderen Prostaglandinanaloga anwenden, müssen auf

Änderungen des Augeninnendrucks hin überwacht werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit Kontaktlinsen nicht untersucht. Kontaktlinsen

sollten vor der Instillation entfernt werden und können 15 Minuten nach der Anwendung

wieder eingesetzt werden.

Patienten mit einer Kontaktüberempfindlichkeit gegen Silber in der Vorgeschichte sollten

dieses Arzneimittel nicht anwenden, da abgegebene Tropfen Spuren von Silber enthalten

können.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die

systemischen Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost

0,3 mg/ml Augentropfen am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird

durch mehrere Enzyme und Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen

Studien wurden keine Wirkungen auf die arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der

Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost 0,3

mg/ml Augentropfen (konservierungsmittelhaltige Formulierungen) mit verschiedenen

ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von

Arzneimittelwechselwirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Glaukom-Therapeutika als

topischen Beta-Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost als

Zusatzmedikation nicht untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-

senkende Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost Farmaprojects)

vermindert wird, wenn sie in Kombination mitanderen Prostaglandinanaloga verwendet

werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen

eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost Farmaprojects sollte in der Schwangerschaft nur bei strenger

Indikationsstellung angewendet werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert

wird. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu

unterbrechen ist oder ob die Behandlung mit Bimatoprost Farmaprojects zu unterbrechen

ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der

Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine

Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Bimatoprost Farmaprojects hat einen vernachlässigbaren Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem

Eintropfen vorübergehend zu verschwommenem Sehen kommt, sollte wie auch bei

anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht, bevor er am

Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

In einer dreimonatigen klinischen Studie traten bei etwa 29% der mit Bimatoprost 0,3

mg/ml im Einzeldosisbehältnis behandelten Patienten Nebenwirkungen auf. Die am

häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Hyperämie der Bindehaut (meistens

geringgradig bis leicht und von nicht entzündlicher Natur), die bei 24% der Patienten

auftrat, und Augenjucken, das bei 4% der Patienten auftrat. Etwa 0,7% der Patienten in

der mit Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis (konservierungsmittelfreie

Formulierung) behandelten Gruppe brachen die Behandlung aufgrund von

Nebenwirkungen in der 3-Monats-Studie ab.

Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

(konservierungsmittelfreie Formulierung) oder im Zeitraum nach der Markteinführung

wurden folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das Auge, waren

leicht ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend:

In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche

(≥1/1.000 bis <1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und

nicht bekannte (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen nach Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe

werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen

einschließlich Anzeichen und

Symptome von Augenallergie und

allergischer Dermatitis

Erkrankungen des

Nervensystems

hä ufig

Kopfschmerzen

gelegentlich

Schwindel

Augenerkrankungen

sehr häufig

Hyperämie der Bindehaut

häufig

Keratitis punctata, Reizung der

Augen, Fremdkörpergefühl,

Trockenheit der Augen,

Augenschmerzen, Augenjucken,

Wimpernwachstum, Augenlid,

Erythem

gelegentlich

Asthenopie, konjunktivales Ödem,

Photophobie, verstärkte Lakrimation,

verstärkte Irispigmentierung,

verschwommenes Sehen, Augenlid-

Pruritus, Augenlidödem

nicht bekannt

Ausfluss aus dem Auge,

Augenbeschwerden

Erkrankungen der Atemwege,

des Brustraums und

Mediastinums

nicht bekannt

Asthma, AsthmaVerschlechterung,

COPDVerschlechterung, Dyspnoe

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

hä ufig

Hauthyperpigmentierung (periokular)

gelegentlich

Ungewöhnliches Haarwachstum

nicht bekannt

Hautverfärbung (periokulär)

Gefäßerkrankungen

nicht bekannt

Hypertonie

In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im

Mehrdosenbehältnis) behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der

Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosenbehältnis) in Phase III als

Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten

Nebenwirkungen waren:

Wachstum der Augenwimpern bei bis zu 45% im ersten Jahr, mit abnehmender

Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3. Jahr,

Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von

nichtentzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz

neuer Vorkommnisse auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr

Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr, mit abnehmender

Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr.

Weniger als 9% der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer

unerwünschten Wirkung ab und die Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten

lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.

In Tabelle 2 sind die Nebenwirkungen aufgeführt, die während einer 12-monatigen

klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosenbehältnis) aufgetreten sind,

jedoch häufiger berichtet wurden als bei Bimatoprost 0,3 mg/ml (im

Einzeldosisbehältnis). Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig

ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.

Tabelle 2

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems

häufig

Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

sehr häufig

Augenjucken, Wimpernwachstum

hä ufig

Asthenopie, konjunktivales Ödem,

Photophobie, Tränen der Augen,

verstärkte Irispigmentierung;

verschwommenes Sehen

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

hä ufig

Augenlid-Pruritus

Zusätzlich zu den bei Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis aufgetretenen

Nebenwirkungen sind in Tabelle 3 weitere Nebenwirkungen aufgeführt, die bei

Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosenbehältnis) aufgetreten sind. Diese betrafen

meistens das Auge, waren leicht bis mäßig ausgeprägt und in keinem Fall

schwerwiegend.

Tabelle 3

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Nervensystems

gelegentlich

Schwindel

Augenerkrankungen

häufig

Hornhauterosion, Brennen der

Augen, allergische Konjunktivitis,

Blepharitis, Verschlechterung der

Sehschärfe, Ausfluss aus dem

Auge, Sehstörungen,

Dunkelfärbung der Wimpern

gelegentlich

Netzhautblutung, Uveitis,

zystoides Makulaödem, Iritis,

Blepharospasmus, Retraktion des

Augenlids

nicht bekannt

periorbitale und Lidveränderungen

einschließlich Vertiefung der

Augenlidfurche

Gefäßerkrankungen

häufig

Hypertonie

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

nicht bekannt

periorbitales Erythem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

häufig

auffällige Leberfunktionswerte

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen:

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von

Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge

auch nicht zu erwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und durch

unterstützende Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich

eingenommen wurde, könnte die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger

oraler Verabreichung an Ratten und Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag

keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis, ausgedrückt in mg/m

, ist um das mindestens

70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher Einnahme des Inhalts einer Flasche

Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht erreicht

wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandinanaloga,

ATC-Code: S01EE03

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des

Augeninnendrucks bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das

Trabekelwerk sowie eine Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des

Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier Stunden nach der ersten Anwendung und

erreicht nach ungefähr 8 – 12 Stunden eine maximale Wirkung. Die Wirkung hält

mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist

ein synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F

(PGF

) aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt.

Bimatoprost ahmt selektiv die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen

Substanzen, sogenannten Prostamiden, nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde

jedoch noch nicht identifiziert.

Klinische Wirksamkeit

In einer 12-monatigen klinischen Studie (doppelblind, randomisiert, parallele Gruppen)

wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Bimatoprost 0,3 mg/ml im

Einzeldosisbehältnis mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosenbehältnis) verglichen.

Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis erzielte bei Patienten mit Glaukom oder

okulärer Hypertension im schlechteren Auge eine Nicht Unterlegenheit bzgl. des IOD-

senkenden Effektes gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Bimatoprost 0,3

mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis). Bimatoprost 0,3 mg/ml im Einzeldosisbehältnis

erzielte auch einen vergleichbaren IOD-senkenden Effekt bezogen auf den gemittelten

IOD-Wert beider Augen an jeder der Folgeuntersuchungen in den Wochen 2, 6 und 12

wie Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosenbehältnis).

Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im

Mehrdosenbehältnis) als Monotherapie bei Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag

die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks gegenüber dem

Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem Kontrollzeitpunkt differierten die

mittleren Tages-IOD Werte, die während der 12-monatigen Therapie gemessen wurden,

um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg. In einer 6-

monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-behältnis), im

Vergleich mit Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen

mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -

7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.

Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar

mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die

Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und

zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied. Gegenüber einer alleinigen

Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des morgendlichen

(08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus BetaRezeptorenblocker

und mit Bimatoprost 0,3 mg/ml (im Mehrdosen-Behältnis) zwischen -6,5 und - 8,1

mmHg.

In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml, im Vergleich mit

Latanoprost, wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren

IOD-Wertes (zwischen-7,6 bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2

mmHg für Latanoprost) zu allen Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet.

Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der Augenwimpern und Augenjucken waren zwar

mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit Latanoprost, die

Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und

zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere

Senkung des morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie

aus Beta-Rezeptorenblocker und mit Bimatoprost 0,3 mg/ml zwischen -6,5 und -8,1 mm

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit

Pseudoexfoliations- und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom

mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den

klinischen Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bimatoprost penetriert

in vitro

gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der

Anwendung am Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost

sehr gering, wobei eine Wirkstoffakkumulation ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe

von je einem Tropfen Bimatoprost 0,3 mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von

zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach der Verabreichung die

Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der Anwendung sank die

Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die Durchschnittswerte

von C

und AUC

0-24 h

waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09

ngh/ml). Dies lässt darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am

Auge ein Fließgleichgewicht der Bimatoprost-Konzentration eingestellt hatte.

Verteilung

Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische

Verteilungsvolumen beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im

menschlichen Blut wird Bimatoprost vor allem im Plasma gefunden. Die

Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.

Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes

Bimatoprost gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch

Oxidation, N-Deethylierung und Gucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher

Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen

Probanden wurden bis zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und

25% der Dosis über die Fäces ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte

Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45 Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5

l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC

0-24

bei älteren Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ngh/ml signifikant höher als bei jungen

gesunden Erwachsenen (0,0218 ngh/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht

relevant, weil bei Älteren ebenso wie bei Jüngeren die systemische Exposition nach

Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich keine Anzeichen einer

Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei älteren und

jüngeren Patienten gleich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der

maximalen humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen

wird als gering bewertet.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen

≥0,3 mg/ml über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen

prominenten Sulcus oben und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten

Auges gekennzeichnete, reversible, dosisabhängige periokuläre Veränderungen

beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte Irispigmentierung durch eine erhöhte

Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und nicht durch eine Erhöhung

der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine Funktionsbeeinträchtigungen

oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den periokulären Effekten

beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrunde liegende Mechanismus ist

nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen

in vitro

in vivo

als weder

mutagen

noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu

erwartenden Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine

Beeinträchtigung der Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei

Mäusen und Ratten wurden unter Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das

1700-fache der humantherapeutischen Dosis betrugen, zwar Aborte, aber keine

Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu einer systemischen

Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die systemische

Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge.

In Peri-/Postnatal-Studien bei Ratten führten bei ≥ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-

fache einer systemischen Belastung humantherapeutischen Anwendung am Auge)

toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu verkürzter Gestationszeit, Fetustod,

und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch bedingte

Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat

Citronensäure-Monohydrat

Natriumchlorid

Salzsäure, verdünnt (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 90 Tage.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Dieses Arzneimittel erfordert keine besonderen Lagerbedingungen.

Die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs wurde 90 Tage lang

bei 25 ± 2 ° C nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht darf das Produkt nach dem Öffnen maximal 90 Tage unter

25 ° C gelagert werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen liegen in der

Verantwortung des Anwenders.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Verpackung besteht aus einer weißen LDPE-Flasche (5 ml) mit einem Multidosis-

HDPE-Tropferapplikator, der eine Kontamination des Inhalts durch ein

Silikonventilsystem verhindert und den Luftrücklauf in die Flasche filtert sowie den

manipulationssicheren HDPE-Schraubverschluss und den Karton.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich: Kartons mit 1 oder 3 Flaschen mit 3 ml

Lösung.

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen gekennzeichnet.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Farmaprojects S.A.U.

Calle Provenca 392

Barcelona 08025

Spanien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

2204277.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.01.2021

10.

STAND DER INFORMATION

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