Bimato-Vision 300 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
BIMATOPROST
Verfügbar ab:
Omnivision GmbH
ATC-Code:
S01EE03
INN (Internationale Bezeichnung):
bimatoprost
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
135547
Berechtigungsdatum:
2014-04-25

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bimato-Vision 300 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Bimatoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bimato-Vision und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimato-Vision beachten?

Wie ist Bimato-Vision anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bimato-Vision aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bimato-Vision und wofür wird es angewendet?

Bimatoprost ist ein Arzneimittel zur Behandlung des Glaukoms. Es gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostamide bezeichnet werden.

Bimato-Vision wird zur Senkung eines erhöhten Augeninnendrucks eingesetzt. Dieses Arzneimittel

kann allein oder in Kombination mit anderen Augentropfen, sogenannten Betablockern, die ebenfalls

den Augeninnendruck senken, angewendet werden.

Ihr Auge enthält eine klare, wässrige Flüssigkeit, die das Augeninnere mit Nährstoffen versorgt. Diese

Flüssigkeit wird ständig aus dem Auge abgeleitet und durch neue Flüssigkeit ersetzt. Wenn die

Ableitung nicht schnell genug erfolgen kann, steigt der Druck im Auge. Dieses Arzneimittel sorgt dafür,

dass sich die abgeleitete Flüssigkeitsmenge erhöht. Dadurch sinkt der Augeninnendruck. Wenn der

erhöhte Druck nicht gesenkt wird, könnte dies zu einer Erkrankung namens Glaukom

(grüner Star) führen, die Ihr Sehvermögen gefährden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Bimato-Vision beachten?

Bimato-Vision darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Bimatoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie die Anwendung von Augentropfen wegen einer Nebenwirkung des

Konservierungsmittels Benzalkoniumchlorid früher einmal abbrechen mussten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bimato-Vision anwenden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn

Sie Atemprobleme haben.

Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

Sie in der Vergangenheit eine Kataraktoperation hatten.

Sie an Augentrockenheit leiden.

Sie Probleme mit Ihrer Hornhaut (vorderer durchsichtiger Teil des Auges) haben oder hatten.

Sie Kontaktlinsen tragen (siehe „Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile

von Bimato-Vision“).

Sie niedrigen Blutdruck oder eine niedrige Herzfrequenz haben oder hatten.

Sie eine Virusinfektion oder eine Entzündung des Auges/der Augen hatten.

Bimato-Vision kann eine Dunkelfärbung und ein verstärktes Wachstum der Wimpern und auch eine

Dunkelfärbung der Haut um das Augenlid verursachen. Außerdem kann bei längerer Anwendung die

Irisfärbung dunkler werden. Diese Veränderungen können bleibend sein. Dieser Effekt kann deutlicher

sichtbar werden, wenn nur ein Auge behandelt wird.

Kinder und Jugendliche

Bimatoprost wurde bei Kindern unter 18 Jahren nicht geprüft. Daher sollte Bimatoprost bei Patienten

unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Anwendung von Bimato-Vision zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bimato-Vision kann in die Muttermilch gelangen. Während der Anwendung von Bimato-Vision sollten

Sie daher nicht stillen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen!

Für kurze Zeit nach der Anwendung von Bimato-Vision werden Sie möglicherweise verschwommen

sehen. Sie sollten sich erst dann an das Steuer eines Fahrzeugs setzen bzw. Werkzeuge oder

Maschinen bedienen, wenn Sie wieder klar sehen.

Bimato-Vision enthält Benzalkoniumchlorid und Phosphate

Bimato-Vision enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid/ml Augentropfen und 0,95 mg Phosphate/ml

Augentropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung

der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses Arzneimittels

entfernen und dürfen sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wenn Sie an einer schweren Schädigung der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des

Auges) leiden, können Phosphate aufgrund einer Calciumanreicherung während der Behandlung in sehr

seltenen Fällen Trübungen (wolkige Flecken) der Hornhaut verursachen.

3.

Wie ist Bimato-Vision anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bimato-Vision darf nur am Auge angewendet werden. Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich

abends ein Tropfen Bimato-Vision in jedes zu behandelnde Auge.

Wenn Sie Bimato-Vision zusammen mit einem anderen Augenmedikament anwenden, warten Sie nach

der Anwendung von Bimato-Vision mindestens 5 Minuten bis zur Anwendung des zweiten

Augenmedikaments.

Wenden Sie Bimato-Vision nicht mehr als einmal pro Tag an, weil sonst die Wirksamkeit der

Behandlung vermindert werden kann.

Hinweise zur Anwendung:

Verwenden Sie den Inhalt der Flasche nicht, wenn vor dem ersten Öffnen das Schutzsiegel am

Flaschenhals beschädigt ist.

1. Waschen Sie sich die Hände. Legen Sie den Kopf in den Nacken und sehen Sie nach oben.

2. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig nach unten, bis sich eine kleine Tasche bildet.

3. Drehen Sie die Flasche, bis die Öffnung nach unten zeigt, und drücken Sie auf die Flasche, bis

ein Tropfen in das zu behandelnde Auge fällt.

4. Lassen Sie das Unterlid los und halten Sie das Auge 30 Sekunden lang geschlossen.

Wischen Sie an der Wange herablaufende Flüssigkeit ab.

Wenn ein Tropfen nicht in das Auge gelangt, versuchen Sie es nochmals.

Um Infektionen vorzubeugen und Augenverletzungen zu vermeiden, berühren Sie weder das Auge

noch andere Oberflächen mit der Tropferspitze der Flasche. Sofort nach der Anwendung

Flaschenverschluss wieder aufsetzen und Flasche verschließen.

Wenn Sie eine größere Menge von

Bimato-Vision

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von

Bimato-Vision

angewendet haben, als Sie sollten, ist es

unwahrscheinlich, dass ernsthafte Probleme entstehen. Führen Sie die nächste Anwendung zum

vorgesehenen Zeitpunkt durch. Falls Sie Bedenken haben sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Bimato-Vision vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben Bimato-Vision anzuwenden, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das

Versäumnis bemerken und setzen Sie dann die Behandlung planmäßig fort. Wenden Sie nicht die

doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Bimato-Vision abbrechen

Bimato-Vision sollte täglich angewendet werden, damit es richtig wirken kann. Wenn Sie die

Anwendung von Bimato-Vision abbrechen, könnte sich der Druck in Ihrem Auge erhöhen. Sprechen

Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Längere Wimpern (bei bis zu 45% der Personen)

Leichte Rötung (bei bis zu 44% der Personen)

Jucken (bei bis zu 14% der Personen)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Allergische Reaktion im Auge

Müde Augen

Lichtempfindlichkeit

Dunkelfärbung der Haut um das Auge

Dunkelfärbung der Wimpern

Schmerzen

Fremdkörpergefühl im Auge

Verklebte Augen

Dunkelfärbung der Iris

Schwierigkeiten klar zu sehen

Reizung

Brennen

Entzündete, gerötete und juckende Augenlider

Tränen der Augen

Trockenheit der Augen

Verschlechterung der Sehfähigkeit

Verschwommenes Sehen

Schwellung der durchsichtigen Schicht auf der Augenoberfläche

Feine Risse in der Augenoberfläche, mit oder ohne Entzündung

Wirkungen auf den Körper

Kopfschmerzen

Erhöhte Bluttestwerte, die die Funktion Ihrer Leber zeigen

Erhöhter Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

Wirkungen auf das Auge

Zystoides Makulaödem (Schwellung der Netzhaut des Auges, die zu einer Verschlechterung der

Sehfähigkeit führt)

Entzündung im Auge

Netzhautblutung

Geschwollene Augenlider

Augenlidzucken

Das Augenlid hat sich von der Augenoberfläche weg bewegt

Rötung der Haut um das Auge

Wirkungen auf den Körper

Übelkeit

Schwindel

Schwäche

Haarwachstum in der Augengegend

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

In sehr seltenen Fällen haben sich bei Patienten, deren durchsichtige Haut auf der Oberfläche des Auges

(Hornhaut) sehr stark beschädigt war, aufgrund von Kalziumansammlungen während der Behandlung trübe

Flecken auf der Hornhaut gebildet.

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar)

Wirkungen auf das Auge

Die Augen erscheinen eingesunken

Augenbeschwerden

Wirkungen auf den Körper

Symptome einer allergischen Reaktion (Schwellung, Augenrötung und Hautausschlag)

Asthma

Verschlechterung von Asthma

Verschlechterung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD)

Kurzatmigkeit

Hautverfärbung (in der Augenumgebung)

Melden von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bimato-Vision aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Spätestens vier Wochen nach dem Anbrechen der Flasche muss der eventuell noch vorhandene

Restinhalt verworfen werden. Dadurch wird Infektionen vorgebeugt. Notieren Sie als Erinnerungshilfe

das Anbruchdatum auf dem dafür vorgesehenen Feld auf dem Umkarton.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bimato-Vision enthält

Der Wirkstoff ist Bimatoprost. Ein Milliliter Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost. Ein Tropfen enthält

ungefähr 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Zitronensäure-

Monohydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat, Natriumchlorid,

gereinigtes Wasser,

Natriumhydroxid oder Salzsäure

Wie Bimato-Vision aussieht und Inhalt der Packung

Bimato-Vision ist eine farblose, klare Lösung, praktisch frei von Partikeln in Packungen mit 1 oder 3

Kunststoff-Flaschen mit Schraubverschluss. Jede Flasche ist etwa zur Hälfte gefüllt und enthält 2,5 ml

oder 3 Milliliter Lösung. Das ist ausreichend für einen Bedarf von 4 Wochen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

OmniVision GmbH

Lindberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

Hersteller

S.C. Rompharm Company S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilfov

Rumänien

Zulassungsnummer

Z.Nr. 135547

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande:

Bimato-Vision 0,3 mg /ml oogdruppels, oplossing

Deutschland:

Bimato-Vision 0,3 mg/ml Augentropfen,

Lösung

Österreich:

Bimato-Vision 300 Mikrogramm/ml Augentropfen,

Lösung

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bimato-Vision 300 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält 0,3 mg Bimatoprost.

Ein Tropfen enthält ungefähr 7,5 Mikrogramm Bimatoprost.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Ein ml Lösung enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und 0,95 mg Phosphate.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Farblose Lösung, frei von Partikeln.

pH 6.8 – 7.8; Osmolarität 260 – 330 mOsmol/kg.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bimato-Vision ist indiziert zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei chronischem

Offenwinkelglaukom und okulärer Hypertension bei Erwachsenen (als Monotherapie oder als

Zusatzmedikation zu einem Beta-Rezeptorenblocker).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich abends einen Tropfen in das/die betroffene(n) Auge(n)

einzutropfen. Die Anwendung sollte nicht häufiger als einmal täglich erfolgen, weil eine häufigere

Verabreichung die augeninnendrucksenkende Wirkung vermindern kann.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher

noch nicht erwiesen.

Besondere Patientengruppen

Anwendung bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion:

Bimatoprost wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder mäßig bis schwer eingeschränkter

Leberfunktion nicht untersucht und sollte daher bei diesen Patienten nur mit Vorsicht eingesetzt

werden. Bei Patienten mit anamnestisch bekannter leichter Leberinsuffizienz oder anormalen

Alaninaminotransferase (ALT)-, Aspartataminotransferase (AST)- und/oder Bilirubin- Ausgangswerten

hatte Bimatoprost über 24 Monate keine unerwünschten Wirkungen auf die Leberfunktion.

Art der Anwendung

Wird mehr als ein topisches Augenarzneimittel verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten auseinanderliegen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Bimato-Vision ist kontraindiziert bei Patienten, bei denen zuvor eine vermutete Nebenwirkung auf

Benzalkoniumchlorid auftrat, die zu einem Behandlungsabbruch geführt hat.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Augen

Patienten sollten vor Behandlungsbeginn über die Möglichkeit eines verstärkten

Wimpernwachstums, einer Dunkelfärbung der Haut des Augenlids und einer verstärkten

Irispigmentierung informiert werden, da diese Veränderungen während der Behandlung mit

Bimatoprost beobachtet wurden.

Einige dieser Veränderungen können bleibend sein und – wenn nur ein Auge behandelt wird – ein

unterschiedliches Aussehen der Augen zur Folge haben. Eine verstärkte Irispigmentierung ist

wahrscheinlich bleibend. Die veränderte Pigmentierung wird durch einen erhöhten Melaningehalt in

den Melanozyten und nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht. Die

Langzeitwirkungen einer verstärkten Irispigmentierung sind nicht bekannt. Veränderungen der

Irisfarbe aufgrund einer ophthalmischen Anwendung von Bimatoprost sind möglicherweise erst nach

mehreren Monaten oder Jahren wahrnehmbar. Typischerweise erstreckt sich die braune

Pigmentierung im Pupillenbereich konzentrisch in Richtung des Irisrandes und die gesamte Iris oder

Teile davon werden bräunlicher. Weder Nävi noch Flecken der Iris scheinen von der Behandlung

beeinflusst zu werden. Nach 12 Monaten betrug die Häufigkeit einer Irispigmentierung mit

Bimatoprost 0,3 mg/ml 1,5% (siehe Abschnitt 4.8) und erhöhte sich nach 3-jähriger Behandlung

nicht. Eine periorbitale Gewebepigmentierung wurde bei einigen Patienten als reversibel berichtet.

Nach Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen wurde gelegentlich (≥1/1000 bis

<1/100) über ein zystoides Makulaödem berichtet. Bimatoprost sollte daher nur mit Vorsicht bei

Patienten mit bekannten Risikofaktoren für Makulaödem (z. B. aphake

Patienten, pseudophake Patienten mit Ruptur des hinteren Kapselsacks) angewendet werden.

Bei Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen gab es seltene Spontanberichte über eine

Reaktivierung früher vorhandener Hornhautinfiltrate oder Augeninfektionen. Bimatoprost sollte bei

Patienten mit einer Vorgeschichte erheblicher Virusinfektionen des Auges (z. B. Herpex simplex)

oder Uveitis/Iritis mit Vorsicht angewendet werden.

Bimatoprost wurde bei Patienten mit entzündlichen Augenerkrankungen, mit neovaskulärem und mit

entzündlich bedingtem Glaukom, mit Winkelblockglaukom, mit kongenitalem Glaukom sowie mit

Engwinkelglaukom nicht untersucht.

Haut

In Bereichen, in denen Bimatoprost-Lösung wiederholt mit der Hautoberfläche in Kontakt kommt,

besteht die Möglichkeit von Haarwachstum. Daher ist es wichtig, Bimatoprost nur anweisungsgemäß

anzuwenden und zu vermeiden, dass Flüssigkeit über die Wange oder andere Hautbereiche läuft.

Atemwege

Bimatoprost wurde nicht bei Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion untersucht.

Während die Informationen zu Patienten mit anamnestisch bekanntem Asthma oder COPD begrenzt

sind, gab es nach der Markteinführung Berichte über eine Verschlechterung von Asthma, Dyspnoe oder

COPD sowie Berichte über Asthma. Die Häufigkeit dieser Symptome ist nicht bekannt. Patienten mit

COPD, Asthma oder einer durch andere Ursachen eingeschränkten Atemfunktion sollten mit Vorsicht

behandelt werden.

Kardiovaskuläres System

Bimatoprost wurde bei Patienten mit AV Block 2. und 3. Grades oder bei unkontrollierter kongestiver

Herzinsuffizienz nicht untersucht. Es gab eine begrenzte Zahl an Spontanberichten über Bradykardie

oder Hypotonie nach Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen. Bimatoprost sollte bei

Patienten mit Prädisposition für niedrige Herzfrequenz oder niedrigen Blutdruck mit Vorsicht

angewendet werden.

Weitere Informationen

Studien zu Bimatoprost bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie haben gezeigt, dass die

häufigere Exposition des Auges gegenüber mehr als einer Bimatoprost-Dosis täglich die IOD-senkende

Wirkung vermindern kann (siehe Abschnitt 4.5). Patienten, die Bimatoprost in Kombination mit

anderen Prostaglandinanaloga verwenden, müssen auf Änderungen des Augeninnendrucks hin

überwacht werden.

Bimato-Vision enthält 0,05 mg Benzalkoniumchlorid und 0,95 mg Phosphate/ml Augentropfenlösung.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen absorbiert werden kann. Durch das

Vorhandensein von Benzalkoniumchlorid kann es auch zu Augenreizungen und Verfärbung weicher

Kontaktlinsen kommen. Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen herausgenommen und können 15

Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen

hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei

Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet

werden.

Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.

Es gab Berichte von bakterieller Keratitis bei Verwendung von Mehrdosenbehältnissen mit topischen

Ophthalmika. Diese Behältnisse waren von Patienten, die in den meisten Fällen an einer gleichzeitig

vorliegenden Augenerkrankung litten, versehentlich kontaminiert worden. Bei Patienten mit Riss des

Epithels der Augenoberfläche besteht ein höheres Risiko für die Entstehung einer bakteriellen Keratitis.

Die Tropferspitze der Flasche darf das Auge, dessen Umgebung, die Finger und andere Flächen nicht

berühren, um eine Verletzung des Auges und Kontamination der Lösung zu vermeiden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Arzneimittelwechselwirkungen sind beim Menschen nicht zu erwarten, da die systemischen

Konzentrationen von Bimatoprost nach der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen

am Auge extrem niedrig sind (< 0,2 ng/ml). Bimatoprost wird durch mehrere Enzyme und

Stoffwechselwege metabolisiert, und in präklinischen Studien wurden keine Wirkungen auf die

arzneistoffmetabolisierenden Enzyme in der Leber beobachtet.

In klinischen Studien fanden sich bei gleichzeitiger Verabreichung von Bimatoprost mit

verschiedenen ophthalmologischen Beta-Rezeptorenblockern keine Anzeichen von

Arzneimittelwechselwirkungen.

Der gleichzeitige Gebrauch von Bimatoprost und anderen Glaukom-Therapeutika als topischen Beta-

Rezeptorenblockern wurde während der Behandlung mit Bimatoprost als Zusatzmedikation nicht

untersucht.

Bei Patienten mit Glaukom oder okulärer Hypertonie besteht die Gefahr, dass die IOD-senkende

Wirkung von Prostaglandinanaloga (z. B. Bimatoprost) vermindert wird, wenn sie in Kombination

mit anderen Prostaglandinanaloga verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Bimatoprost bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien haben bei hohen maternal-toxischen Dosen eine Reproduktionstoxizität

gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).

Bimatoprost sollte in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Bimatoprost beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Tierexperimentelle

Studien haben gezeigt, dass Bimatoprost in die Muttermilch sezerniert wird. Es muss eine

Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob die Behandlung

Bimato-Vision

zu unterbrechen ist. Dabei soll sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als

auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.

Fertilität

Über die Auswirkungen von Bimatoprost auf die menschliche Fertilität liegen keine Daten vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Bimatoprost hat vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen. Falls es nach dem Eintropfen zu vorübergehend verschwommenem Sehen

kommt, sollte wie auch bei anderen Augenarzneimitteln der Patient warten, bis er wieder klar sieht,

bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8

Nebenwirkungen

In klinischen Studien wurden mehr als 1800 Patienten mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen

behandelt. Die in den zusammengefassten Daten aus der Anwendung von Bimatoprost 0,3 mg/ml

Augentropfen in Phase III als Monotherapeutikum und als Zusatzmedikation am häufigsten berichteten

behandlungsbedingten unerwünschten Wirkungen waren: Wachstum der Augenwimpern bei bis zu

45% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 7% im 2. Jahr und 2% im 3.

Jahr, Hyperämie der Bindehaut (meistens geringgradig bis leicht und vermutlich von nicht-

entzündlicher Natur) bei bis zu 44% im ersten Jahr, mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse

auf 13% im 2. Jahr und 12% im 3. Jahr und Augenjucken bei bis zu 14% der Patienten im ersten Jahr,

mit abnehmender Inzidenz neuer Vorkommnisse auf 3% im 2. Jahr und 0% im 3. Jahr. Weniger als 9%

der Patienten brachen die Behandlung im ersten Jahr wegen einer unerwünschten Wirkung ab und die

Inzidenz zusätzlicher Studienabbrüche von Patienten lag im 2. und 3. Jahr bei 3%.

Aus klinischen Studien mit Bimatoprost 0,3 mg/ml Augentropfen oder nach Markteinführung wurden

folgende Nebenwirkungen berichtet. Diese betrafen meistens das Auge, waren leicht bis mäßig

ausgeprägt und in keinem Fall schwerwiegend.

In Tabelle 1 sind sehr häufige (≥1/10), häufige (≥1/100 bis <1/10), gelegentliche (≥1/1.000 bis

<1/100); seltene (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr seltene (<1/10.000) und nicht bekannte

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Nebenwirkungen nach

Systemorganklasse aufgeführt. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die

Nebenwirkungen nach abnehmendem

Schweregrad angegeben.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

häufig

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Nervensystems

gelegentlich

Schwindel

sehr häufig

Hyperämie der Bindehaut, Augenjucken,

Wimpernwachstum

häufig

Keratitis punctata superficialis, Hornhauterosion,

Brennen der Augen, Reizung der Augen, allergische

Konjunktivitis, Blepharitis, Verschlechterung der

Sehschärfe, Asthenopie, konjunktivales Ödem,

Fremdkörpergefühl, Trockenheit der Augen,

Augenschmerzen, Lichtscheu, Tränen der Augen,

Ausfluss aus dem Auge,

Sehstörungen/verschwommenes Sehen, verstärkte

Irispigmentierung, Dunkelfärbung der Wimpern,

Augenlid-Erythem, Augenlid-Pruritus

Augenerkrankungen

gelegentlich

Netzhautblutung, Uveitis, zystoides Macula-Ödem, Iritis,

Blepharospasmus, Retraktion des Augenlids,

periorbitales Erythem, Augenlid-Ödem

nicht

bekannt

periorbitale und Lidveränderungen einschließlich

Vertiefung der Augenlidfurche, Augenbeschwerden

Gefäßerkrankungen

häufig

Bluthochdruck

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

nicht

bekannt

Asthma, Asthma-Verschlechterung, COPD-

Verschlechterung und Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

gelegentlich

Übelkeit

häufig

Pigmentierung der periokularen Haut

Erkrankungen der Haut und

des Unterhautzellgewebes

gelegentlich

Hirsutismus

nicht

bekannt

Hautverfärbung (periokulär)

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

gelegentlich

Asthenie

Untersuchungen

häufig

auffällige Leberfunktionswerte

Erkrankungen des

Immunsystems

nicht

bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

Anzeichen und Symptome von Augenallergie und

allergischer Dermatitis

Berichtete Nebenwirkungen phosphathaltiger Augentropfen

In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im

Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von

Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet

Melden des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet, dies ist bei Anwendung am Auge auch nicht zu

erwarten.

Im Fall einer Überdosierung von Bimatoprost sollte symptomatisch und durch unterstützende

Maßnahmen behandelt werden. Falls Bimatoprost versehentlich oral eingenommen wurde, könnte

die folgende Information hilfreich sein: Bei zweiwöchiger oraler Verabreichung an Ratten und

Mäusen hatten Dosen von bis zu 100 mg/kg/Tag keinerlei toxische Wirkungen. Diese Dosis,

ausgedrückt in mg/m2, ist um das mindestens 70-fache höher als die Dosis, die bei versehentlicher

Einnahme des Inhalts einer Flasche BIMATO-VISION durch ein Kind mit 10 kg Körpergewicht

erreicht wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika, Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01EE03

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, über den Bimatoprost beim Menschen eine Senkung des Augeninnendrucks

bewirkt, ist eine Verstärkung des Kammerwasserabflusses über das Trabekelwerk sowie eine

Erhöhung des uveo-skleralen Abflusses. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt ungefähr vier

Stunden nach der ersten Anwendung und erreicht nach ungefähr 8–12 Stunden eine maximale

Wirkung. Die Wirkung hält mindestens über 24 Stunden an.

Bimatoprost ist eine Substanz mit potenter augeninnendrucksenkender Wirkung. Es ist ein

synthetisches Prostamid, das zwar eine strukturelle Ähnlichkeit zu Prostaglandin F2α(PGF2α)

aufweist, jedoch nicht über die bekannten Prostaglandinrezeptoren wirkt. Bimatoprost ahmt selektiv

die Wirkungen von vor kurzem entdeckten körpereigenen Substanzen, sogenannten Prostamiden,

nach. Die Struktur des Prostamidrezeptors wurde jedoch noch nicht identifiziert.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Während einer 12-monatigen Behandlung mit Bimatoprost 0,3 mg/ml als Monotherapie bei

Erwachsenen, im Vergleich mit Timolol, lag die mittlere Senkung des morgendlichen (08:00)

Augeninnendrucks gegenüber dem Ausgangswert zwischen -7,9 und -8,8 mmHg. Zu jedem

Kontrollzeitpunkt differierten die mittleren Tages-IOD Werte, die während der 12-monatigen

Therapie gemessen wurden, um nicht mehr als 1,3 mmHg am Tag und lagen nie über 18,0 mmHg.

In einer 6-monatigen klinischen Studie mit Bimatoprost 0,3 mg/ml, im Vergleich mit Latanoprost,

wurde eine statistisch überlegene Senkung des morgendlichen mittleren IOD-Wertes (zwischen -7,6

bis -8,2 mmHg für Bimatoprost gegenüber -6,0 bis -7,2 mmHg für Latanoprost) zu allen

Kontrollzeitpunkten während der Studie beobachtet. Hyperämie der Bindehaut, Wachstum der

Augenwimpern und Augenjucken waren zwar mit Bimatoprost statistisch signifikant häufiger als mit

Latanoprost, die Studienabbruchraten aufgrund unerwünschter Wirkungen waren jedoch niedrig und

zeigten keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Gegenüber einer alleinigen Behandlung mit Beta-Rezeptorenblockern lag die mittlere Senkung des

morgendlichen (08:00) Augeninnendrucks unter einer Kombinationstherapie aus Beta-

Rezeptorenblocker und mit Bimatoprost 0,3 mg/ml zwischen -6,5 und -8,1 mmHg.

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten mit Offenwinkelglaukom mit Pseudoexfoliations-

und Pigmentglaukom sowie mit chronischem Winkelblockglaukom mit Nd:YAG-Laser-Iridotomie

vor.

Klinisch relevante Wirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck wurden in den klinischen

Studien nicht festgestellt.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bimatoprost bei Kindern im Alter von 0 bis unter 18 Jahren ist

bisher noch nicht erwiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bimatoprost penetriert in vitro gut durch die menschliche Cornea und Sklera. Bei der Anwendung am

Auge bei Erwachsenen ist die systemische Belastung durch Bimatoprost sehr gering, wobei eine

Wirkstoffakkumulation ausbleibt. Nach einmal täglicher Gabe von je einem Tropfen Bimatoprost 0,3

mg/ml in beide Augen über einen Zeitraum von zwei Wochen wurden innerhalb von 10 Minuten nach

der Verabreichung die Plasmaspitzenspiegel erreicht, innerhalb von 1,5 Stunden nach der

Anwendung sank die Konzentration im Blut unter die Nachweisgrenze (0,025 ng/ml). Die

Durchschnittswerte von C

und AUC

0-24 h

waren an Tag 7 und Tag 14 ähnlich (0,08 ng/ml bzw. 0,09

ng h/ml). Dies lässt darauf schließen, dass sich in der ersten Woche der Anwendung am Auge ein

Fließgleichgewicht der Bimatoprost-Konzentration eingestellt hatte.

Verteilung

Die Verteilung von Bimatoprost ins Körpergewebe ist mäßig, das systemische Verteilungsvolumen

beim Menschen beträgt im Fließgleichgewicht 0,67 l/kg. Im menschlichen Blut wird Bimatoprost vor

allem im Plasma gefunden. Die Plasmaproteinbindung von Bimatoprost liegt bei ca. 88%.

Biotransformation

Nach der Anwendung am Auge wird im zirkulierenden Blut vor allem unverändertes Bimatoprost

gefunden. Die Metabolisierung von Bimatoprost erfolgt danach durch Oxidation, N-Deethylierung

und Glucuronidierung zu einer Vielzahl unterschiedlicher Metaboliten.

Elimination

Bimatoprost wird vorwiegend renal ausgeschieden. Bei gesunden erwachsenen Probanden wurden bis

zu 67% einer intravenös verabreichten Dosis über den Urin und 25% der Dosis über die Fäces

ausgeschieden. Die nach intravenöser Gabe bestimmte Eliminationshalbwertszeit betrug ca. 45

Minuten; die Gesamt-Clearance aus dem Blut 1,5 l/h/kg.

Charakteristika bei älteren Patienten

Nach zweimal täglicher Applikation von Bimatoprost 0,3 mg/ml lag die mittlere AUC

0-24 h

bei älteren

Patienten (≥65 Jahre) mit 0,0634 ng

h/ml signifikant höher als bei jungen gesunden Erwachsenen

(0,0218 ng

h/ml). Diese Beobachtung ist jedoch klinisch nicht relevant, weil bei Älteren ebenso wie

bei Jüngeren die systemische Exposition nach Anwendung am Auge sehr gering war. Es fanden sich

keine Anzeichen einer Akkumulation von Bimatoprost im Blut, und das Sicherheitsprofil war bei

älteren und jüngeren Patienten gleich.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen

humantherapeutischen Exposition lagen. Die Relevanz für den Menschen wird als gering bewertet.

Bei Affen wurden nach täglicher, okulärer Anwendung von Bimatoprostkonzentrationen ≥0,3 mg/ml

über ein Jahr eine Zunahme der Irispigmentierung, sowie durch einen prominenten Sulcus oben

und/oder unten und einen erweiterten Lidspalt des behandelten Auges gekennzeichnete, reversible,

dosisabhängige periokuläre Veränderungen beobachtet. Es scheint, dass die verstärkte

Irispigmentierung durch eine erhöhte Stimulation der Melaninproduktion in den Melanozyten, und

nicht durch eine Erhöhung der Melanozytenzahl verursacht wurde. Es wurden keine

Funktionsbeeinträchtigungen oder mikroskopischen Veränderungen im Zusammenhang mit den

periokulären Effekten beobachtet, und der den periokulären Veränderungen zugrundeliegende

Mechanismus ist nicht bekannt.

Bimatoprost erwies sich in einer Reihe von Untersuchungen in vitro und in vivo als weder mutagen

noch kanzerogen.

Bei Ratten, die bis zu 0,6 mg/kg/Tag Bimatoprost (mindestens das 103-fache der zu erwartenden

Exposition beim Menschen) erhielten, fanden sich keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der

Fertilität. In Studien zur Embryonal- und Fetalentwicklung bei Mäusen und Ratten wurden unter

Dosierungen, die mindestens das 860-fache bzw. das 1700-fache der humantherapeutischen Dosis

betrugen, zwar Aborte, aber keine Entwicklungsstörungen beobachtet. Diese Dosierungen führten zu

einer systemischen Belastung, die mindestens um das 33-fache bzw. 97-fache höher lag, als die

systemische Belastung bei humantherapeutischer Anwendung am Auge. In Peri-/Postnatal-Studien bei

Ratten führten bei ≥ 0,3 mg/kg/Tag (mindestens das 41-fache einer systemischen Belastung bei

humantherapeutischer Anwendung am Auge) toxische Wirkungen bei den weiblichen Tieren zu

verkürzter Gestationszeit, Fetustod, und vermindertem Körpergewicht der Jungtiere. Neurologisch

bedingte Verhaltensänderungen wurden bei den Jungtieren jedoch nicht beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid

Citronensäure-Monohydrat

Natriummonohydrogenphosphat-Heptahydrat,

Natriumchlorid

Salzsäure oder Natriumhydroxyd (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen: 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flaschen aus weißem LDPE, mit weißem LDPE-Tropfeinsatz und verschlossen mit einer weißen,

manipulationssicheren HDPE-Schraubkappe.

Jede Flasche hat ein Füllvolumen von 2,5 ml oder 3 ml Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit je 2,5 ml Lösung.

Faltschachtel mit 1 oder 3 Flaschen mit je 3 ml Lösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise für die

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

OmniVision GmbH

Lindberghstr. 9

82178 Puchheim

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

135547

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 25. April 2014

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Dezember 2018

10.

STAND DER INFORMATION

Februar 2019

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/ APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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