Bilol 2.5 mg Filmtabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
bisoprololi fumaras
Verfügbar ab:
Sandoz Pharmaceuticals AG
ATC-Code:
C07AB07
INN (Internationale Bezeichnung):
bisoprololi fumaras
Darreichungsform:
Filmtabletten
Zusammensetzung:
bisoprololi fumaras 2.5 mg, excipiens pro compresso obducto.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Hypertonie
Zulassungsnummer:
54030
Berechtigungsdatum:
2000-08-11

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2019

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2019

Patienteninformation

Bilol® 2,5/5/10

Sandoz Pharmaceuticals AG

Was ist Bilol und wann wird es angewendet?

Bilol enthält den Wirkstoff Bisoprolol aus der Klasse der β1-selektiven Betablocker. Bilol senkt den

erhöhten Blutdruck (Hypertonie), schützt das Herz bei koronarer Herzkrankheit (Angina pectoris)

und bei übersteigerter Herztätigkeit aufgrund überschiessender antreibender Reize (z.B. vom

vegetativen Nervensystem).

Bilol wird zur Behandlung der stabilen chronischen Herzschwäche eingesetzt. Die chronische

Herzschwäche kann sich z.B. durch Atemnot, Beklemmungsgefühl, Herzstechen zeigen. Bilol

verhindert das Ansprechen des Herzens auf eine übermässige Stimulation durch Adrenalin.

Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Sie können den Behandlungserfolg in vielen Fällen deutlich unterstützen, wenn Sie Ihre Bewegungs-

und Essgewohnheiten nach den Empfehlungen Ihres Arztes ausrichten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen (z.B. stark verlangsamter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck

oder andere Krankheitszeichen, wie zunehmende Atemnot, die auf eine Verschlechterung der

Herzschwäche hinweisen) kann zum Abbruch der Behandlung mit Bilol führen.

Die Behandlung der chronischen Herzschwäche mit Bilol darf nicht abrupt gestoppt werden, da dies

zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Herzschwäche führen kann. Auch die Behandlung

von Angina pectoris darf nicht abrupt abgebrochen werden, da es sonst zu einer akuten

Verschlechterung des Zustandes kommen kann. Sollte ein Abbruch der Therapie notwendig sein,

muss die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B. Halbierung der Dosis über eine Woche und

erneute Halbierung in der darauffolgenden Woche, sofern notwendig). In einem solchen Fall

befolgen Sie bitte die genauen Anweisungen Ihres behandelnden Arztes oder Ihrer behandelnden

Ärztin.

Patienten, die zuckerkrank sind, sollten regelmässig, speziell zu Behandlungsbeginn, ihren

Blutzucker kontrollieren, weil die Wirkung der blutzuckersenkenden Arzneimittel durch Bilol

verstärkt werden kann.

Wann darf Bilol nicht angewendet werden?

Bilol darf nicht angewendet werden bei bestimmten Herzfunktionsstörungen (z.B. AV-Block 2. oder

3. Grades ohne Herzschrittmacher, Sinusknoten-Syndrom, sinuatrialer Block), bei akuter

Herzmuskelschwäche, bei plötzlicher Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche, bei stark

verlangsamtem Herzschlag vor Therapiebeginn (Puls unter 60 Schlägen/Minute), bei schwerem

Asthma, bei schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmassen, bei bestimmten unbehandelten

Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom), bei Übersäuerung des Blutes (metabolische

Azidose), bei zu niedrigem Blutdruck und bei Schockzuständen (mit tiefem Blutdruck und

Kreislaufversagen einhergehend).

Bei bekannter Überempfindlichkeit auf Bisoprolol oder einen Hilfsstoff von Bilol soll das

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Bilol Vorsicht geboten?

·Bei einer Störung der Herzfunktion (AV-Block 1. Grades);

·bei einer Durchblutungsstörung des Herzens (Prinzmetal-Angina);

·bei Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen;

·bei Schuppenflechte (Psoriasis);

·bei strengem Fasten;

·bei schweren Atemwegserkrankungen (mit Verengung der Atemwege, welche Symptome wie

Atemnot verursachen können, z.B. COPD);

·bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie wegen Allergie/Heuschnupfen;

·bei Diabetikern mit stark schwankenden Blutzuckerwerten. Durch Betablocker kann sich die

Wirkung von gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln zur Blutzuckersenkung (Antidiabetika)

verstärken. Bei der Behandlung mit β1-selektiven Rezeptorenblockern (wie z.B. Bisoprolol) ist

dieses Risiko geringer als bei anderen Betablockern. Bilol kann die Symptome eines stark

erniedrigten Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie), wie z.B. erhöhter Puls, Schwitzen und

Herzklopfen, verschleiern oder vermindern.

Die Symptome einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreotoxikose), u.a. der erhöhte Puls, können

durch Bilol verdeckt werden.

Vor einer Narkose muss der Narkosearzt über die Behandlung mit Bilol informiert werden.

Bei Asthma kann eine Dosisanpassung von bronchienerweiternden Arzneimitteln notwendig werden.

Bei bestimmten Tumoren des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) darf Bilol erst nach vorheriger

Gabe von Alpha-Rezeptoren-Blockern angewendet werden.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn, bei einem Wechsel

des Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch

ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven

Betablocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Zahlreiche andere Arzneimittel und Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Bilol die

blutdrucksenkende Wirkung verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen

oder verstärken.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und gewissen anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln,

zentral wirksamen blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Kalzium-Antagonisten, Narkosemitteln,

Schlaf- und Beruhigungsmitteln, Arzneimitteln zur Behandlung einer Depression wie z.B.

Monoaminoxidase-Hemmer, Augentropfen zur lokalen Behandlung des grünen Stars und auch

Alkohol, wurde eine verstärkte blutdrucksenkende Wirkung beobachtet.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und Arzneimitteln, welche die Wirkung auf den

Parasympathikus verstärken (Parasympathomimetika), Herzglykosiden oder Mefloquin-haltigen

Malariamitteln, kann sich das Risiko einer Pulsverlangsamung erhöhen.

·Bei gleichzeitiger Anwendung von Bilol und Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen

(Antiarrhythmika) kann die dämpfende Wirkung auf das Herz verstärkt sein. Dies ist besonders bei

der Anwendung von Verapamil und Diltiazem zu beachten.

·Bilol kann den blutzuckersenkenden Effekt von oralen Antidiabetika oder Insulin verstärken.

·Die blutdrucksenkende Wirkung von Bilol kann durch die gleichzeitige Gabe von bestimmten

Schmerz- und Rheumamitteln vermindert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden (Externa).

Darf Bilol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft und Stillzeit darf Bilol nicht eingenommen werden, ausser auf

ausdrückliche Verordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Bilol?

Allgemeine Dosierungshinweise

Die Behandlung mit Bilol wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell dem Patienten angepasst.

Bilol Filmtabletten sollten einmal täglich morgens nüchtern oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas

Flüssigkeit eingenommen werden.

Bilol ist im Allgemeinen eine Langzeitbehandlung und sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu

einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell bei Patienten mit

koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert werden. Die

Anwendung und Sicherheit von Bilol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Deshalb wird Bilol für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen. Für ältere

Patienten, sowie für Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

ist keine Dosisanpassung notwendig.

Spezielle Dosierungshinweise

Übliche Dosierung zur Behandlung von Hypertonie, Angina pectoris und übersteigerter Herztätigkeit

Die Anfangsdosis ist in der Regel einmal täglich eine Filmtablette Bilol 5. Das reicht in vielen Fällen

auch in der Langzeitbehandlung. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann bei Bedarf die Dosis auf 10 mg

(einmal täglich eine Filmtablette Bilol 10) steigern.

Übliche Dosierung zur Behandlung der chronischen Herzschwäche

Üblicherweise wird mit einer niedrigen Dosierung begonnen, die bei guter Verträglichkeit langsam

und schrittweise erhöht wird:

1. Woche:

1,25 mg (½ Tablette zu 2,5 mg)

einmal täglich

2. Woche:

2,5 mg (1 Tablette zu 2,5 mg)

einmal täglich

3. Woche:

3,75 mg (1½ Tabletten zu 2,5 mg) einmal täglich

4.-7. Woche:

5 mg (1 Tablette zu 5 mg)

einmal täglich

8.-11. Woche:

7,5 mg (1½ Tabletten zu 5 mg)

einmal täglich

ab 12. Woche:

10 mg (1 Tablette zu 10 mg)

einmal täglich als

Erhaltungstherapie

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Vorgehen bei vergessenen Filmtabletten

Falls Sie die Einnahme von Bilol vergessen haben, so dürfen Sie dies nicht durch die Einnahme der

doppelten Menge Filmtabletten kompensieren. Sie führen die Einnahme wie gewohnt und von Ihrem

Arzt oder Ihrer Ärztin verordnet fort.

Vorgehen bei Überdosierung

Bei einer Überdosierung benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese können

entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Massnahmen

entscheiden.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosierung mit Bilol sind starker Blutdruckabfall, verlangsamter

Herzschlag (Bradykardie), plötzlich auftretende Atemprobleme (Bronchialverkrampfung), plötzlich

auftretende Herzprobleme (akute Herzmuskelschwäche), und bei Diabetikern Unterzuckerung

(Hypoglykämie). Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Sie über die weitere Behandlung genau orientieren.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosis. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu

schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Bilol haben?

Sehr häufig

(über 10%):

Verlangsamter Puls (bei Patienten mit chronischer Herzschwäche).

Häufig (1-

10%):

Erschöpfungszustände (Fatigue), Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese

Erscheinungen treten bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris

insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind meist leichter Natur und verschwinden

im weiteren Verlauf der Behandlung.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei

Patienten mit chronischer Herzschwäche, verstärkter Blutdruckabfall (speziell bei

Patienten mit chronischer Herzschwäche), Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit,

Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen.

Gelegentlich

(0,1-1%):

Schlafstörungen, depressive Verstimmung, allgemeine Schwäche (Asthenie) bei

Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris, verlangsamter Herzschlag (bei

Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris), Verschlechterung einer

Herzschwäche (bei Patienten mit Bluthochdruck oder Angina pectoris). Bei Patienten

mit Durchblutungsstörungen in den Armen und Beinen kann es zu einer Verstärkung

der Beschwerden kommen. Erhöhter Atemwiderstand bei Patienten mit Asthma und

chronischen Atemwegserkrankungen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe.

Selten (0,01-

0,1%):

Gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen, Mundtrockenheit, reduzierter

Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten), Hörstörungen, allergischer

Schnupfen, Veränderung der Leberwerte, Leberentzündung, Gelbsucht,

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Jucken, Rötung, Ausschlag,

Potenzstörungen.

Sehr selten

(unter 0,01%):

Bindehautentzündung des Auges (Konjunktivitis), kreisrunder Haarausfall,

Auslösung bzw. Verschlechterung einer Schuppenflechte (Psoriasis).

Häufigkeit

unbekannt:

Kreislaufkollaps.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt,

Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, die über die

ausführliche Fachinformation verfügen.

Was ist in Bilol enthalten?

1 Filmtablette Bilol enthält 2,5 mg (mit Bruchrille), 5 mg (mit Kreuzbruchrille) bzw. 10 mg (mit

Kreuzbruchrille) Bisoprololfumarat (2:1) und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54030 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Bilol? Welche Packungen sind erhältlich?

Sie erhalten Bilol in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Bruchrille) zu 2,5 mg.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) zu 5 mg.

Packungen mit 30 und 100 Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille) zu 10 mg.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Bilol® 2,5/5/10

Sandoz Pharmaceuticals AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Bisoprololi fumaras (2:1).

Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Filmtablette zu 2,5 mg (mit Bruchrille), 5 mg (mit Kreuzbruchrille) und 10 mg (mit Kreuzbruchrille).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

·Essentielle Hypertonie.

·Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit.

·Hyperkinetisches Herzsyndrom.

·Stabile chronische Herzinsuffizienz.

Dosierung/Anwendung

Allgemeine Dosierungsanweisungen

Die Behandlung mit Bilol sollte individuell dem Patienten angepasst werden, beginnend mit einer

niedrigen Dosierung, die langsam und schrittweise erhöht wird.

Bilol sollte einmal täglich morgens vor oder zum Frühstück unzerkaut mit etwas Flüssigkeit

eingenommen werden.

Die Behandlung mit Bilol ist im Allgemeinen eine Langzeittherapie und sollte nicht abrupt beendet

werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des Zustandes des Patienten (speziell

bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit) führen kann. Die Dosis sollte schrittweise reduziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Therapie der essentiellen Hypertonie, Angina pectoris bei koronarer Herzkrankheit und des

Hyperkinetischen Herzsyndroms

Im Allgemeinen wird mit einer Dosis von 5 mg pro Tag begonnen. Diese reicht in vielen Fällen auch

in der Langzeitbehandlung aus und kann bei Bedarf auf einmal täglich 10 mg gesteigert werden.

Therapie der stabilen chronischen Herzinsuffizienz

Der behandelnde Arzt sollte Erfahrung in der Therapie der chronischen Herzinsuffizienz haben und

der Patient sollte bei Beginn der Behandlung mit Bilol stabil sein (ohne akute Herzinsuffizienz).

Die Behandlung muss mit einer Titrationsphase gemäss nachfolgendem Dosierungsschema begonnen

werden. Bei guter Verträglichkeit kann jeweils zur nächst höheren Dosierung gewechselt werden.

1. Woche:

1,25 mg (½ Tabl. zu 2,5 mg)

einmal täglich

2. Woche:

2,5 mg (1 Tabl. zu 2,5 mg)

einmal täglich

3. Woche:

3,75 mg (1½ Tabl. zu 2,5 mg) einmal täglich

4.-7. Woche:

5 mg (1 Tabl. zu 5 mg)

einmal täglich

8.-11. Woche:

7,5 mg (1½ Tabl. zu 5 mg)

einmal täglich

ab 12. Woche:

10 mg (1 Tabl. zu 10 mg)

einmal täglich als

Erhaltungstherapie

Die maximal empfohlene Dosis beträgt einmal täglich 10 mg.

Während der Titrationsphase wird eine engmaschige Überwachung des Patienten (Herzfrequenz,

Blutdruck) empfohlen und es ist auf Anzeichen einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz zu

achten.

Wird eine Dosiserhöhung nicht gut vertragen, bzw. bei schlechter Verträglichkeit der maximal

empfohlenen Dosis, kann eine schrittweise Dosisreduktion in Betracht gezogen werden und die

Therapie mit einer niedrigeren Dosierung fortgeführt werden. Bei einer vorübergehenden

Verschlechterung der Herzinsuffizienz, beim Auftreten einer Hypotonie oder einer Bradykardie wird

empfohlen, die Dosierung der Begleitmedikation zu überprüfen. Gegebenenfalls kann auch die

Dosierung von Bisoprolol vorübergehend verringert oder die Therapie abgebrochen werden. Nach

Stabilisierung des Patienten sollte eine Wiederaufnahme der Therapie resp. eine Erhöhung der

Bisoprolol Dosis in Betracht gezogen werden.

Dosierung in besonderen klinischen Situationen

Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Behandlung der essentiellen Hypertonie oder Angina pectoris

Bei leichter oder mittelschwerer Nieren- oder Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.

Bei schweren Funktionsstörungen der Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder bei schweren

Leberfunktionsstörungen sollte eine Tagesdosis von 10 mg nicht überschritten werden. Die

Erfahrungen mit Bisoprolol bei der Behandlung von Dialyse-Patienten sind beschränkt. Trotzdem ist

keine Dosisanpassung notwendig.

Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz

Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz vor.

Die Auftitrierung muss daher besonders vorsichtig erfolgen.

Ältere Patienten

Es ist keine Dosisanpassung notwendig.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine pädiatrischen Erfahrungen mit Bilol vor. Deshalb wird Bilol für Patienten unter 18

Jahren nicht empfohlen.

Kontraindikationen

·Akute Herzinsuffizienz sowie Episoden dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine parenterale,

inotropische Therapie erfordern;

·AV-Block 2. oder 3. Grades (ohne Herzschrittmacher);

·Sinusknoten-Syndrom;

·sinuatrialer Block;

·kardiogener Schock;

·symptomatische Bradykardie mit weniger als 60 Schlägen pro Minute vor Therapiebeginn;

·symptomatische Hypotonie (systolischer Blutdruck <100 mm Hg);

·schwere Form von peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder schwere Form von Raynaud-

Syndrom;

·schweres Asthma bronchiale;

·unbehandeltes Phäochromozytom;

·metabolische Azidose;

·Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol oder einem Hilfsstoff gemäss Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Warnhinweise

Ausser es ist zwingend notwendig, sollte bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit die Behandlung

mit Bilol nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden Verschlechterung des

Zustandes des Patienten führen kann.

Die Behandlung der stabilen chronischen Herzinsuffizienz muss mit einer Titrationsphase begonnen

werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Vorsichtsmassnahmen

Bisoprolol darf nur mit Vorsicht verabreicht werden bei:

·Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten: Bei der Therapie mit β1-

Rezeptorenblockern ist das Risiko der Beeinflussung des Kohlenhydratstoffwechsels oder der

Maskierung der Symptome einer Hypoglykämie (Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen)

geringer als bei der Therapie mit nichtselektiven β-Rezeptorenblockern. Trotzdem ist Vorsicht

geboten.

·Strengem Fasten.

·Gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie: Bisoprolol kann, wie alle β-Blocker, die Sensibilität

gegenüber Allergenen erhöhen, was zu einem schwereren Verlauf bei anaphylaktischen Reaktionen

führen kann. Eine Adrenalin Behandlung zeigt nicht immer die gewünschte therapeutische Wirkung.

·AV-Block 1. Grades.

·Prinzmetal-Angina.

·Peripherer arterieller Verschlusskrankheit: Insbesondere bei Behandlungsbeginn kann eine

Verstärkung der Beschwerden eintreten.

·Patienten mit Psoriasis oder Psoriasis in der Anamnese: Betablocker (z.B. Bisoprolol) sollten nur

nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko Verhältnisses angewendet werden.

·Thyreotoxikose: Die Symptome einer Thyreotoxikose können durch Bisoprolol maskiert werden.

·Narkose: Wegen potentiellen Interaktionen mit anderen Arzneimitteln muss der Anästhesist vor

einer Narkose über die Behandlung mit Bilol in Kenntnis gesetzt werden. Falls die Therapie

unterbrochen werden muss, so ist die Dosis schrittweise zu reduzieren und Bilol bis spätestens 48

Stunden vor Narkosebeginn abzusetzen.

·Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD): Auf Grund seiner relativen β1-Selektivität kann

Bilol mit Vorsicht bei Patienten mit COPD eingesetzt werden, wenn dies klinisch erforderlich ist. In

diesem Fall sollte die Behandlung mit der geringstmöglichen Dosis Bisoprolol begonnen werden. Es

sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen.

·Asthma bronchiale: Es sollte eine begleitende bronchodilatorische Therapie erfolgen. Gelegentlich

kann eine Zunahme des Atemwegwiderstandes bei Patienten mit Asthma auftreten und daher eine

Dosiserhöhung des β2-Sympathomimetikums erforderlich machen; in Fällen von schwerem Asthma

bronchiale ist Bilol kontraindiziert (vgl. «Kontraindikationen»).

·Phäochromozytom: Bisoprolol darf erst nach α-Rezeptor Blockade gegeben werden.

·Essentieller Hypertonie oder Angina pectoris und Herzinsuffizienz.

Der Therapiebeginn mit Bilol bei stabiler chronischer Herzinsuffizienz erfordert eine regelmässige

Überwachung des Patienten (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen»).

Patienten mit Herzinsuffizienz, auf die gleichzeitig eine der folgenden klinischen Situationen zutrifft,

sollten vorsichtig mit Bilol behandelt werden, da keine therapeutischen Erfahrungen vorliegen:

·Insulin-abhängiger Diabetes mellitus (Typ 1);

·schwere Nierenfunktionsstörungen;

·schwere Leberfunktionsstörungen;

·restriktive Kardiomyopathie;

·angeborene Herzkrankheit;

·Herzklappenfehler mit Auswirkungen auf die Hämodynamik;

·Herzinfarkt während der vergangenen 3 Monate.

Beendigung der Therapie

Die Behandlung mit Bisoprolol sollte nicht abrupt beendet werden, da dies zu einer vorübergehenden

Verschlechterung der Herzinsuffizienz oder aber, insbesondere bei Patienten mit koronarer

Herzkrankheit, zu einer akuten Verschlechterung des Zustandes des Patienten führen kann. Falls eine

Beendigung der Behandlung notwendig ist, sollte die Dosis schrittweise reduziert werden (z.B.

Halbierung der Dosis im Wochenabstand).

Interaktionen

Nicht empfohlene gleichzeitige Anwendung mit:

·Calciumantagonisten vom Verapamil- und in geringerem Masse vom Diltiazem-Typ: Negative

Beeinflussung der Kontraktilität und AV-Erregungsleitung. Die intravenöse Verabreichung von

Verapamil kann zu einer ausgeprägten Hypotonie und AV-Blockierung führen.

·Zentral wirksame Antihypertensiva (z.B. Reserpin, α-Methyldopa, Clonidin, Moxonidin): Die

blutdrucksenkende Wirkung wird verstärkt durch Senkung der Herzfrequenz, der Herzleistung sowie

durch eine Vasodilatation. Unvermitteltes Absetzen eines zentral wirksamen Antihypertensivums,

besonders vor Beendigung der Betablockertherapie, kann das Risiko für das Auftreten von

«Rebound»-Hypertonie vergrössern.

·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei chronischer Herzinsuffizienz:

Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope Wirkung der β-

Rezeptorenblocker verstärken.

Gleichzeitige Anwendung nur mit Vorsicht bei:

·Insulin und orale Antidiabetika: Verstärkung der blutzuckersenkenden Wirkung. Die

Warnsymptome einer Hypoglykämie (z.B. Tachykardie, Palpitationen oder Schwitzen) können durch

β-Blocker verschleiert oder vermindert werden.

·Calciumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z.B. Nifedipin, Felodipin, Amlodipin): Das

Hypotonierisiko kann zunehmen und die ventrikuläre Pumpfunktion bei herzinsuffizienten Patienten

kann sich verschlechtern.

·Klasse-III-Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung auf AV-

Überleitungszeit.

·Parasympathomimetika: Die AV-Überleitungszeit kann verlängert und das Bradykardierisiko kann

erhöht werden.

·Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und verstärktes Hypotonierisiko.

·Digitalisglykoside: Verlängerung der AV-Überleitungszeit und dadurch Verlangsamung der

Herzfrequenz.

·Nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs): Die blutdrucksenkende Wirkung kann vermindert

werden.

·β-Sympathomimetika (z.B. Dobutamin): Es kann zu einer Wirkungsabschwächung beider

Substanzen kommen.

·Sympathomimetika, die α- und β-Rezeptoren aktivieren (z.B. Adrenalin, Noradrenalin): Mögliche

Erhöhung des Blutdrucks und Verschlimmerung einer Claudicatio intermittens. Diese Interaktionen

treten vor allem mit nicht-selektiven Betablockern auf.

·Anderen Antihypertensiva oder Arzneimitteln mit blutdrucksenkenden Eigenschaften (z.B.

trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine), einschliesslich Augentropfen zur

Glaukombehandlung sowie Alkohol: Es besteht ein erhöhtes Hypotonierisiko.

·Klasse-I-Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Lidocain, Phenytoin) bei essentieller Hypertonie oder

Angina pectoris: Sie können die Wirkung auf die AV-Überleitungszeit sowie die negativ inotrope

Wirkung der β-Rezeptorenblocker verstärken.

Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten:

·Mefloquin: Erhöhtes Bradykardierisiko.

·Monoaminoxidase-Hemmer (ausser MAO-B-Hemmer): Verstärkung der blutdrucksenkenden

Wirkung des β-Blockers, aber auch Risiko für eine hypertensive Krise.

·Ergotaminderivate: Verstärkung von peripheren Durchblutungsstörungen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die pharmakologischen Wirkungen von Bisoprolol können sich negativ auf Schwangerschaft

und/oder Fötus/Neugeborenes auswirken. β-Blocker reduzieren die plazentare Durchblutung, was mit

Wachstumsverzögerung, intrauterinem Tod, Abort oder Frühgeburt in Verbindung gebracht wird.

Unerwünschte Wirkungen (z.B. Hypoglykämie und Bradykardie) können beim Fötus/Neugeborenen

auftreten. Wenn eine Behandlung mit β-Blockern notwendig ist, sollten β1-selektive

Rezeptorenblocker angewendet werden.

Bilol soll während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist zwingend

erforderlich. Falls eine Anwendung notwendig ist, muss eine engmaschige Kontrolle des

uteroplazentaren Blutflusses sowie des fötalen Wachstums erfolgen. Beim Auftreten von negativen

Wirkungen auf die Schwangerschaft oder auf den Fötus sollten alternative Therapien in Erwägung

gezogen werden. Das Neugeborene ist während der ersten 3 Tage sorgfältig bezüglich des Auftretens

von Hypoglykämie oder Bradykardie zu überwachen.

Stillzeit

Die Ausscheidung von Bisoprolol mit der Milch stillender Frauen ist noch nicht direkt bestimmt

worden. Im Tierversuch wurden maximal 2% einer Dosis in der Milch gefunden. Bilol soll während

der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen auf die Blutdrucksenkung kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Masse bei Behandlungsbeginn und Wechsel des

Arzneimittels sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Gezielte Untersuchungen haben jedoch

ergeben, dass eine direkte Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens durch den selektiven β1-

Rezeptorenblocker Bisoprolol nicht zu befürchten ist.

Unerwünschte Wirkungen

Im Folgenden sind die unerwünschten Wirkungen aufgelistet, die nach der Einnahme von Bilol

auftreten können. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: sehr häufig: ≥10%; häufig: ≥1%,

<10%; gelegentlich: ≥0,1%, <1%; selten: ≥0,01%, <0,1%; sehr selten: <0,01%.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten: Hypertriglyzeridämie.

Psychische Störungen

Gelegentlich: Schlafstörungen, Depression.

Selten: gesteigerte Traumaktivität, Halluzinationen.

Störungen des Nervensystems

Häufig: Fatigue, Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen. Diese Erscheinungen treten in Patienten

mit Hypertonie oder Angina pectoris insbesondere bei Behandlungsbeginn auf, sind i.d.R. milder

Natur und verschwinden meist nach 1-2 Wochen Therapie.

Taubheit und Kältegefühl in den Extremitäten, Asthenie (bei Patienten mit chronischer

Herzinsuffizienz).

Gelegentlich: Asthenie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris).

Selten: Mundtrockenheit.

Augenleiden

Selten: reduzierter Tränenfluss (bei Kontaktlinsenträgern zu beachten).

Sehr selten: Konjunktivitis.

Funktionsstörungen des Ohres und des Innenohres

Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.

Herz-Kreislaufstörungen

Sehr häufig: Bradykardie (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).

Häufig: Hypotonie (speziell bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz), Verschlechterung einer

Herzinsuffizienz (bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz).

Gelegentlich: Bradykardie (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), Verschlechterung

einer Herzinsuffizienz (bei Patienten mit Hypertonie oder Angina pectoris), atrioventrikuläre

Erregungsleitungsstörungen.

Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen (Claudicatio intermittens, Raynaud-Syndrom)

kann es zu einer Verstärkung der Beschwerden kommen.

Häufigkeit unbekannt: Synkope.

Respiratorische, thorakale und mediastinale Funktionsstörungen

Gelegentlich: Bronchospasmen bei Patienten mit Asthma oder chronisch obstruktiven

Atemwegserkrankungen.

Selten: allergische Rhinitis.

Gastrointestinale Beschwerden

Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Obstipation, Bauchschmerzen.

Funktionsstörungen der Leber

Selten: erhöhte Leberenzyme (GOT, GPT), Hepatitis, Ikterus.

Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Pruritus, Rötung, Hautausschlag).

Sehr selten: Alopezie, β-Blocker können das Auftreten bzw. die Verschlechterung einer Psoriasis

oder eines Psoriasis-ähnlichen Hautausschlags bewirken.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen

Gelegentlich: Muskelschwäche und Krämpfe.

Funktionsstörungen des Urogenitaltraktes

Selten: Potenzstörungen.

Überdosierung

Überdosierung eines Betablockers kann zu Blutdruckabfall, Bradykardie, Bronchospasmen, akuter

Herzinsuffizienz und Hypoglykämie führen. Nach Einnahme einer hohen Einzeldosis Bisoprolol

wurden grosse inter-individuelle Unterschiede festgestellt, wobei Patienten, die unter

Herzinsuffizienz leiden, wahrscheinlich besonders empfindlich reagieren. Nach akuter

Überdosierung wird die Behandlung mit Bilol unterbrochen und es werden unterstützende sowie

symptomatische Massnahmen empfohlen. Die wenigen zur Verfügung stehenden Daten lassen auf

eine sehr schlechte Dialysierbarkeit von Bisoprolol schliessen.

Als Gegenmittel wird bei Bradykardie 0,5-2,0 mg Atropinsulfat i.v. gegeben. Falls keine

ausreichende Steigerung der Herzfrequenz erreicht wird, kann zusätzlich Orciprenalin verabreicht

werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: C07AB07

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Bisoprolol ist ein selektiver β1-Rezeptorenblocker und besitzt weder intrinsische stimulierende noch

relevante membranstabilisierende Eigenschaften. Dieser hohen Affinität zu β1-Rezeptoren steht die

geringe Affinität zu β2-Rezeptoren der glatten Muskulatur der Bronchien und Gefässe sowie der β2-

Rezeptoren der Stoffwechselregulation gegenüber. Deshalb ist nicht zu erwarten, dass Bisoprolol,

zumindest in den geringen Dosen, bei Herzinsuffizienz den Atemwegwiderstand oder den β2-

abhängigen Metabolismus beeinflusst. Die β1-Selektivität ist über den gesamten therapeutischen

Dosisbereich gewährleistet. Bisoprolol hat bei Langzeitanwendung keine negativ inotrope Wirkung.

Über die selektive Blockade der β1-Rezeptoren und des Sympathikus wird eine Verminderung des

Herz-Minuten-Volumens sowie eine Senkung des Blutdruckes bewirkt.

Unter Langzeitbehandlung fällt der zu Beginn erhöhte periphere Widerstand. Durch die Blockade der

kardioselektiven β1-Rezeptoren vermindert Bisoprolol die Reaktionsempfindlichkeit auf

sympathoadrenerge Reize.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien bei Herzinsuffizienz konnte gezeigt werden, dass die Verabreichung von

Bisoprolol zusätzlich zu einem Diuretikum und ACE-Hemmer eine signifikante Verminderung der

Mortalitätsrate bewirkt. Bei Herzinsuffizienz-Studien (CIBIS I und CIBIS II), in denen Bisoprolol

zusammen mit Diuretika und ACE-Hemmern gegeben wurde, zeigte das Arzneimittel eine günstige

Auswirkung auf die Überlebensrate: während die erste CIBIS-Studie (n= 641 Patienten, wovon 320

unter Bisoprolol) eine nicht signifikante Senkung der Mortalität von 20% feststellte, zeigte CIBIS II

(n= 2647 Patienten, wovon 1327 unter Bisoprolol) bei NYHA-III/IV-Patienten eine hochsignifikante

Verminderung der Gesamtsterblichkeit (11,8% der Bisoprolol-Patienten gegenüber 17,3% in der

Placebogruppe; relativer Rückgang: 34%). Ausserdem kam es zu einer deutlichen Verringerung der

Fälle von plötzlichem Herztod (3,6% zu 6,3%, relativer Rückgang: 44%) und der Anzahl von

Spitaleinweisungen wegen Verschlechterung der Herzinsuffizienz (12% zu 17,6%, relativer

Rückgang: 36%). Schliesslich liess sich eine signifikante Besserung der Herzfunktionen nach der

NYHA-Einteilung beweisen.

Der Zustand der am Anfang der Studie ausschliesslich in die Klassen III und IV eingestuften

Patienten hat sich während der Studie so verbessert, dass nach 6 Monaten 25,6%, nach 12 Monaten

32,3% und nach 18 Monaten 35,1% in der NYHA-Klasse II waren bzw. nach 6 Monaten 1,7%, nach

12 Monaten 2,8% und nach 18 Monaten 3,3% in der Klasse I. Mit 15% war die Anzahl der

dauerhaften Behandlungsabbrüche für Bisoprolol ähnlich wie in der Placebogruppe.

In einer Studie an 36 Patienten mit koronarer Herzerkrankung (ohne chronische Herzinsuffizienz)

wurde gezeigt, dass Bisoprolol die Herzfrequenz sowie das Druck-Frequenz-Produkt reduziert und

somit das Herz entlastet.

Die CIBIS III Studie wurde an 1010 Patienten im Alter von mindestens 65 Jahren mit leichter bis

mässiger chronischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II oder III) und einer linksventrikulären

Auswurffraktion ≤35% durchgeführt. Die Patienten waren nicht mit ACE-Hemmern, Betablockern

oder Angiotensin-Rezeptor-Blockern vorbehandelt worden. In dieser Studie wurden die Wirksamkeit

und Sicherheit einer sechsmonatigen Bisoprolol Initialtherapie (angestrebte Dosierung 1× 10

mg/Tag), gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung des ACE-Hemmers Enalapril (angestrebte

Dosierung 2× 10 mg/Tag) während weiteren 6 bis 24 Monaten mit einer Enalapril Initialtherapie,

gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Bisoprolol verglichen. Jede Behandlungsgruppe

umfasste 505 Patienten.

Die beiden Behandlungsstrategien wurden sowohl hinsichtlich des kombinierten primären

Endpunktes – Gesamtsterblichkeit oder Hospitalisierung – als auch hinsichtlich der jeweiligen

Einzelkomponenten verblindet ausgewertet. Die Intention-to-treat (ITT) Analyse zeigte, dass in der

Bisoprolol-Initial Gruppe bei 178 Patienten (35,2%) und in der Enalapril-Initial Gruppe bei 186

Patienten (36,8%) ein Ereignis des primären Endpunktes auftrat. Die Wirksamkeit einer Bisoprolol

Initialtherapie, gefolgt von der zusätzlichen Verabreichung von Enalapril ist somit vergleichbar

(nicht unterlegen) mit der Kombination in umgekehrter Reihenfolge. In der Gruppe mit einer

Bisoprolol Initialtherapie starben 65 Patienten, in jener mit einer Enalapril Initialtherapie 73

Patienten (Differenz zwischen den Gruppen: p= 0,44). 151 Patienten mit Bisoprolol Initialtherapie

und 157 Patienten mit Enalapril Initialtherapie (p= 0,66) wurden hospitalisiert. Die Anzahl

schwerwiegender, sowie die Gesamtzahl unerwünschter Wirkungen war in beiden Gruppen

vergleichbar. Eine Analyse der Daten des ersten Studienjahres zeigte einen nicht-signifikanten Trend

bei der Senkung der Gesamtsterblichkeit um 31% in der Bisoprolol-Initial Gruppe verglichen mit der

Enalapril-Initial Gruppe. Der Überlebensvorteil in der Bisoprolol-Initial Gruppe wird hauptsächlich

auf eine Reduktion des Risikos für einen plötzlichen Herztod um 46% (p= 0,049) im ersten

Behandlungsjahr zurückgeführt.

Die Resultate der CIBIS III Studie zeigen, dass bei chronischer Herzinsuffizienz eine Initialtherapie

mit Bisoprolol gleich wirksam und sicher ist wie eine Initialtherapie mit Enalapril.

Pharmakokinetik

Absorption

Bisoprolol wird rasch und fast vollständig (>90%) aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und weist

nur einen geringen First-pass-Effekt auf (<10%). Maximale Plasmakonzentrationen werden ca. 2-3

Stunden nach oraler Gabe erreicht. Die Bioverfügbarkeit ist hoch (ca. 90%) und

nahrungsmittelunabhängig. In einem Dosisbereich von 5-20 mg liegt eine lineare Kinetik vor.

Distribution

Die Plasmaproteinbindung von Bisoprolol beträgt etwa 30%.

Als mässig lipophile Substanz mit einem Verteilungskoeffizienten von 4,8 weist Bisoprolol bei

niedriger Plasmaeiweissbindung ein mittelgrosses Verteilungsvolumen auf. Das Verteilungsvolumen

für Bisoprolol wurde nach i.v.-Applikation zu 3,2 ± 0,2 l/kg KG bestimmt. Die Pharmakokinetik von

Bisoprolol ist somit unabhängig von der Proteinbindung. Pharmakokinetische Interaktionen mit

anderen Pharmaka auf der Basis einer Verdrängung aus der Plasmaeiweissbindung sind

unwahrscheinlich.

Bisoprolol ist liquorgängig, es ist von Liquorkonzentrationen in der Grössenordnung des freien,

ungebundenen Anteils im Plasma auszugehen. Aufgrund von Tierversuchen kann gefolgert werden,

dass sich Bisoprolol im ZNS im Vergleich zur Plasmakonzentration nur geringfügig (Faktor 2)

anreichert.

Die Plazentaschranke wird von Bisoprolol im Tierversuch nur in geringem Ausmass penetriert, so

dass die Konzentration in den Feten niedriger ist als im Plasma der Muttertiere.

Die Ausscheidung von Bisoprolol mit der Milch stillender Frauen ist noch nicht direkt bestimmt

worden. Im Tierversuch wurden maximal 2% einer Dosis in der Milch gefunden.

Metabolismus

Bisoprolol wird über zwei gleichwertige Clearance-Wege (Leber und Niere) eliminiert. 50% werden

in der Leber zu inaktiven Metaboliten umgewandelt, die dann über die Niere ausgeschieden werden.

Elimination

Die verbleibenden 50% werden als unveränderte Substanz renal eliminiert.

Die mittlere Plasma-Eliminationshalbwertszeit beträgt für Bisoprolol 10-12 Stunden.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz kam es zu einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit

von Bisoprolol um maximal Faktor 2, gleiches gilt für Patienten mit Leberzirrhose unterschiedlicher

Schweregrade. Eine Dosisanpassung für Bisoprolol ist daher lediglich bei terminalem Versagen der

Nieren (Kreatinin-Clearance <20 ml/min) oder der Leber anzuraten. Für diese Patienten sollte eine

Dosis von 10 mg/d nicht überschritten werden.

Für Patienten mit Herzinsuffizienz sind keine pharmakokinetischen Daten vorhanden.

Präklinische Daten

In tierexperimentellen Untersuchungen bei Ratten hatte Bisoprolol keinen Einfluss auf die Fertilität

und allgemeine Reproduktionsfähigkeit. In hohen Dosen, die einem Vielfachen (dem 85 bis

1400fachen) der humantherapeutischen Dosen entsprechen, wirkte Bisoprolol bei Ratten und

Kaninchen, wie andere β-Rezeptorenblocker auch, materno- und föto-/embryotoxisch. Bisoprolol

wirkte in diesen Untersuchungen in allen verabreichten Dosen nicht teratogen.

Im Einzelnen wurden in den Prüfungen auf Teratogenität/Embryotoxizität (Segment II) bei Ratten

Dosen bis 150 mg/kg und bei Kaninchen Dosen bis 50 mg/kg geprüft.

Bei Ratten wirkte Bisoprolol ab 50 mg/kg (dem 350-1400fachen der humantherapeutischen Dosen)

leicht fötotoxisch (erhöhte Zahl von Spätresorptionen) und bei 150 mg/kg (dem 1050-4150fachen der

humantherapeutischen Dosen) schwach maternotoxisch (Verminderung von Futteraufnahme und

Körpergewichtszunahme). Von Kaninchen wurden Dosen bis einschliesslich 6,25 mg/kg (dem 45-

175fachen der humantherapeutischen Dosen) ohne toxische Effekte vertragen. 12,5 und 50 mg/kg

(dem 85-1400fachen der humantherapeutischen Dosen) wirkten fötotoxisch (erhöhte Zahl von

Frühresorptionen).

In Genotoxizitäts- und Karzinogenitätsstudien zeigten sich keine speziellen Risiken.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Bilol darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern

lagern.

Zulassungsnummer

54030 (Swissmedic).

Packungen

Bilol 2,5 mg Filmtabletten (mit Bruchrille): 30 und 100. [B]

Bilol 5 mg Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille): 30 und 100. [B]

Bilol 10 mg Filmtabletten (mit Kreuzbruchrille): 30 und 100. [B]

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.

Stand der Information

April 2015.

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