Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-12-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-12-2018

Wirkstoff:
CHLORMADINONACETAT; ETHINYLESTRADIOL
Verfügbar ab:
Gynial GmbH
ATC-Code:
G03AA
INN (Internationale Bezeichnung):
chlormadinone; ethinylestradiol
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-30167
Berechtigungsdatum:
2011-04-06

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Wirkstoffe: Ethinylestradiol, Chlormadinonacetat

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung

neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung

melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels

beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen

Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Bilinda und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bilinda beachten?

3.

Wie ist Bilinda einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Bilinda aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bilinda und wofür wird es angewendet?

Wichtige Informationen über kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK):

Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden.

Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien,

insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.

Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn

Sie vermuten, dieses zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bilinda ist ein hormonales Empfängnisverhütungsmittel zum Einnehmen (orales Kontrazeptivum), häufig einfach

die „Pille“ genannt.

Eine Filmtablette enthält als arzneilich wirksame Bestandteile die zwei Hormone Ethinylestradiol und

Chlormadinonacetat.

Da in jeder Filmtablette die gleichen Hormonmengen enthalten sind, wird Bilinda auch als Einphasen-präparat

bezeichnet.

Bilinda verhindert, dass ein befruchtungsfähiges Ei heranreift und verändert die Schleimhaut des

Gebärmutterhalses und der Gebärmutter. Die männlichen Samen werden am Aufsteigen gehindert und in ihrer

Beweglichkeit eingeschränkt.

2.

Was sollten sie vor der Einnahme von Bilinda beachten?

Allgemeine Hinweise

Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von Bilinda

beginnen. Es ist besonders wichtig, die Informationen zu den Symptomen eines Blutgerinnsels zu lesen – siehe

Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

Bilinda darf nicht angewendet werden, wenn einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn

einer der nachstehend aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, müssen Sie dies Ihrem Arzt mitteilen. Ihr Arzt wird

dann mit Ihnen besprechen, welche andere Form der Empfängnisverhütung für Sie besser geeignet ist.

Bilinda darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ethinylestradiol oder Chlormadinonacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind.

wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel, welche Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir

enthalten, einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bilinda zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge

(Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten).

wenn bei Ihnen Vorstadien oder erste Anzeichen eines Blutgerinnsels, einer Venenentzündung oder eine

Gefäßverstopfung (Embolie) auftreten, wie vorübergehendes Stechen, Schmerzen oder Engegefühl im

Brustbereich.

wenn Sie eine Angina pectoris (eine Erkrankung, die schwere Brustschmerzen verursacht und ein erstes

Anzeichen auf einen Herzinfarkt sein kann) oder eine transitorische ischämische Attacke /TIA – vorübergehende

Symptome eines Schlaganfalls) haben (oder früher einmal hatten).

wenn Sie jemals einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hatten.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel“).

wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie

erhöhen können:

schwerer Diabetes (Zuckerkrankheit) mit Schädigung der Blutgefäße oder wenn Sie an nicht

beherrschbaren starken Blutzuckerschwankungen leiden.

sehr hoher Blutdruck

sehr hoher Blutfettspiegel (Cholesterin oder Triglyceride)

eine Krankheit, die als Hyperhomocysteinämie (Stoffwechselstörung) bekannt ist.

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Störung der Blutgerinnung leiden – beispielsweise Protein-C-Mangel,

Protein-S-Mangel, Antithrombin-III-Mangel, Faktor-V-Leiden, APC-Resistenz, Hyperhomocysteinämie oder

Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipinantikörper, Lupusantikoagulans).

wenn Sie an einer Leberentzündung (z.B. virusbedingt) oder Gelbsucht leiden und sich Ihre Leberwerte noch

nicht wieder normalisiert haben.

wenn Sie an Juckreiz am ganzen Körper oder an einer Abflussstörung der Galle leiden, besonders wenn dies im

Zusammenhang mit einer früheren Schwangerschaft oder der Behandlung mit Östrogenen aufgetreten ist.

wenn der Gallenfarbstoff (genannt Bilirubin) in Ihrem Blut erhöht ist, z.B. auf Grund einer angeborenen

Ausscheidungsstörung (Dubin-Johnson-Syndrom oder Rotor-Syndrom).

wenn bei Ihnen ein Lebertumor festgestellt wurde oder in der Vergangenheit bestand.

wenn bei Ihnen starke Schmerzen im Oberbauch, Lebervergrößerung oder Anzeichen von Blutungen im

Bauchraum bestehen oder auftreten.

wenn bei Ihnen erstmalig oder erneut eine Störung im Stoffwechsel des Blutfarbstoffs auftritt (Porphyrie).

wenn bei Ihnen der Verdacht auf bösartige, hormonabhängige Geschwülste, wie z.B. Brust- oder

Gebärmutterkrebs besteht, oder solche Erkrankungen bei Ihnen in der Vergangenheit behandelt wurden.

wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse in Zusammenhang mit erhöhten Blutfettwerten

(Triglyzeride) leiden oder in der Vergangenheit erkrankt waren.

wenn bei Ihnen erstmalig migräneartige Kopfschmerzen gehäuft auftreten.

wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura“) leiden oder in der Vergangenheit

gelitten haben bzw. diese mit Empfindungs-, Wahrnehmungs- oder Bewegungsstörungen einhergeht.

wenn bei Ihnen plötzlich Wahrnehmungsstörungen (Seh- oder Hörstörungen) auftreten.

wenn sich bei Ihnen Bewegungsstörungen (im Besonderen Lähmungserscheinungen) zeigen.

wenn bei Ihnen die Häufigkeit von epileptischen Anfällen zunimmt.

wenn Sie an schweren Depressionen leiden.

wenn Sie unter einer bestimmten Art der Schwerhörigkeit (Otosklerose) leiden, die in vorangegangenen

Schwangerschaften zunahm.

wenn Ihre Regelblutung aus ungeklärten Gründen länger als 4 Monate ausblieb (Amenorrhoe).

wenn bei Ihnen eine krankhafte Wucherung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) festgestellt

wurde.

wenn bei Ihnen aus ungeklärten Gründen Blutungen aus der Scheide auftreten.

wenn eine Schwangerschaft besteht oder vermutet wird.

Sollte einer der oben angeführten Zustände oder Erkrankungen erstmals auftreten, während Sie die Pille

einnehmen, unterbrechen Sie sofort die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt. Bis zur Abklärung Ihrer

Beschwerden sollten Sie eine nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden.

Sie dürfen Bilinda auch nicht einnehmen bzw. müssen die Einnahme sofort beenden, wenn bei Ihnen ein

schwerwiegendes Risiko oder mehrere Risken für Blutgerinnungsstörungen vorliegen oder entstehen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bilinda einnehmen.

Allgemeine Hinweise:

In dieser Gebrauchsinformation werden verschiedene Situationen bzw. Umstände beschrieben, die die sofortige

Unterbrechung der Einnahme der Pille erforderlich machen oder die kontrazeptive Wirkung beeinträchtigen

können. In diesen Fällen sollten Sie entweder keinen Geschlechtsverkehr

haben oder zusätzlich eine nicht-hormonale Verhütungsmethode, wie z. B. Kondome oder ein anderes lokales

Verhütungsmittel, anwenden. Verwenden Sie aber nicht die Kalendermethode oder die

Temperaturmethode. Diese Methoden sind durch die Einnahme eines oralen Kontrazeptivums unzuverlässig.

Wie alle oralen Kontrazeptiva schützt Bilinda nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) bzw. anderen

Geschlechtskrankheiten

Nehmen Sie Bilinda mit Vorsicht ein,

wenn Sie rauchen. Dies gilt besonders für Frauen über 35 Jahre. Wenden Sie andere Verhütungsmethoden an,

wenn Sie älter als 35 Jahre alt sind und rauchen möchten.

wenn Sie einen erhöhten Blutdruck haben.

wenn Sie unter krankhaft erhöhten Blutfettwerten leiden.

wenn Sie übergewichtig sind

wenn Sie an Blutzuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf

Sie zugetroffen hat.

Wenn die Krankheit ausbricht oder sich während der Anwendung von Bilinda verschlimmert, sollten Sie ebenfalls

Ihren Arzt informieren.

Epilepsie (Krampfleiden)

multiple Sklerose (spezielle Erkrankung des Nervensystems)

Tetanie (heftige Muskelkrämpfe)

Migräne

Asthma

Herz- oder Nierenfunktionsschwäche

Veitstanz (Chorea minor)

Diabetes: Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Blutzuckerwerte, solange Sie Bilinda einnehmen.

Lebererkrankung: Warten Sie mit der Einnahme von Bilinda, bis sich Ihre Leberwerte normalisiert haben.

erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) oder wenn diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.

Hypertriglyceridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für eine Pankreatitis (Entzündung der

Bauchspeicheldrüse) verbunden.

erhebliches Übergewicht

Erkrankungen des Immunsystems (einschließlich Lupus erythematodes – SLE, eine Krankheit, die Ihr

natürliches Abwehrsystem beeinträchtigt)

hämolytisches urämisches Syndrom (HUS – eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt)

Sichelzellenanämie (eine erbliche Erkrankung der roten Blutkörperchen)

Bluthochdruck

gutartige Gebärmutterschleimhautwucherung (Endometriose)

gutartige Geschwülste (Myome) in der Gebärmutter

Erkrankung der Brustdrüse (Mastopathie)

Blutgerinnungsstörungen

Bläschenausschlag (Herpes gestationis) aus einer früheren Schwangerschaften.

Depressionen (Johanniskraut-haltige Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Verstimmungen sollten

nicht zusammen mit Bilinda eingenommen werden).

chronische entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa)

In seltenen Fällen können bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma) auftreten, insbesondere wenn sich diese

Erscheinung in einer vorausgegangenen Schwangerschaft gezeigt hat. Wenn Sie dazu neigen, sollten Sie

längere Sonnenbäder während der Einnahme von Bilinda vermeiden.

bei Frauen mit der seltenen Erbkrankheit, bei der es zu immer wiederkehrenden Schwellungen (Ödeme) der

Haut, Schleimhäute und der inneren Organe (Angioödem) kommt, können von außen zugeführte Östrogene

Beschwerden eines Angioödems auslösen oder verschlimmern.

wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“).

wenn Sie vor kurzem entbunden haben, ist Ihr Risiko für Blutgerinnsel erhöht. Fragen Sie Ihren Arzt, wie bald

nach der Entbindung Sie mit der Anwendung von Bilinda beginnen können.

wenn Sie in den Venen unter der Haut eine Entzündung haben (oberflächliche Thrombophlebitis).

wenn Sie Krampfadern (Varizen) haben.

Psychiatrische Erkrankungen:

Manche Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel wie Bilinda Gynial anwenden, berichten über Depression oder

depressive Verstimmung. Depressionen können schwerwiegend sein und gelegentlich zu Selbsttötungsgedanken

führen. Wenn bei Ihnen Stimmungsschwankungen und depressive Symptome auftreten, lassen Sie sich so rasch wie

möglich von Ihrem Arzt medizinisch beraten.

BLUTGERINNSEL

Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie Bilinda ist Ihr Risiko für die

Ausbildung eines Blutgerinnsels höher als wenn Sie keines anwenden. In seltenen Fällen kann ein Blutgerinnsel

Blutgefäße verstopfen und schwerwiegende Probleme verursachen.

Blutgerinnsel können auftreten

in Venen (sog. „Venenthrombose“, „venöse Thromboembolie“ oder VTE)

in den Arterien (sog „Arterienthrombose“, „arterielle Thromboembolie“ oder ATE).

Die Ausheilung eines Blutgerinnsels ist nicht immer vollständig. Selten kann es zu schwerwiegenden

anhaltenden Beschwerden kommen, und sehr selten verlaufen Blutgerinnsel tödlich.

Es ist wichtig, nicht zu vergessen, dass das Gesamtrisiko eines gesundheitsschädlichen Blutgerinnsels

aufgrund von Bilinda gering ist.

SO ERKENNEN SIE EIN BLUTGERINNSEL

Suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome

bemerken.

Tritt bei Ihnen eines dieser Anzeichen auf?

Woran könnten Sie leiden?

Schwellung eines Beins oder längs einer Vene im Bein oder Fuß,

vor allem, wenn gleichzeitig Folgendes auftritt:

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise

nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird.

Erwärmung des betroffenen Beins.

Tiefe Beinvenenthrombose

Änderung der Hautfarbe des Beins, z. B. aufkommende

Blässe, Rot- oder Blaufärbung.

plötzliche unerklärliche Atemlosigkeit oder schnelle Atmung;

plötzlicher Husten ohne offensichtliche Ursache, bei dem Blut

ausgehustet werden kann;

stechender Brustschmerz, der bei tiefem Einatmen zunimmt;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

starke Magenschmerzen.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit einem Arzt, da

einige dieser Symptome wie Husten oder Kurzatmigkeit mit einer

leichteren Erkrankung wie z. B. einer Entzündung der Atemwege

(z. B. einem grippalen Infekt) verwechselt

werden können.

Lungenembolie

Symptome, die meistens in einem Auge auftreten:

sofortiger Verlust des Sehvermögens oder

schmerzloses verschwommenes Sehen, welches zu einem

Verlust des Sehvermögens fortschreiten kann.

Thrombose einer Netzhautvene

(Blutgerinnsel in einer Vene im

Auge)

Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl

Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des

Brustbeins;

Völlegefühl, Verdauungsstörungen oder Erstickungsgefühl;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen

ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge

Herzinfarkt

plötzliche Schwäche oder Taubheitsgefühl des Gesichtes, Arms

oder Beins, die auf einer Köperseite besonders ausgeprägt ist;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnis-

schwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl,

Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen;

plötzliche schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen

unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne

Krampfanfall.

In manchen Fällen können die Symptome eines Schlaganfalls

kurzfristig sein und mit einer nahezu sofortigen und vollständigen

Erholung einhergehen. Sie sollten sich aber trotzdem dringend in

ärztliche Behandlung begeben, da Sie

erneut einen Schlaganfall

erleiden könnten.

Schlaganfall

Schwellung und leicht bläuliche Verfärbung einer

Extremität;

starke Magenschmerzen (akutes Abdomen)

Blutgerinnsel, die andere Blutgefäße

verstopfen.

BLUTGERINNSEL IN EINER VENE

Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?

Die Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva wurde mit einem höheren Risiko für

Blutgerinnsel in einer Vene (Venenthrombose) in Verbindung gebracht. Diese Nebenwirkungen

kommen jedoch nur selten vor. Meistens treten sie im ersten Jahr der Anwendung eines kombinierten

hormonalen Kontrazeptivums auf.

Wenn es in einer Vene im Bein oder Fuß zu einem Blutgerinnsel kommt, kann dieses eine tiefe

Beinvenenthrombose (TVT) verursachen.

Wenn ein Blutgerinnsel vom Bein in die Lunge wandert und sich dort festsetzt, kann es eine

Lungenembolie verursachen.

Sehr selten kann sich ein Blutgerinnsel in einer Vene eines anderen Organs wie z. B. dem Auge

(Thrombose einer Netzhautvene) bilden.

Wann ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene am größten?

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in einer Vene ist im ersten Jahr der erstmaligen Anwendung

eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums am größten. Das Risiko kann außerdem erhöht sein, wenn Sie

die Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (gleiches oder anderes Arzneimittel) nach

einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen wiederaufnehmen.

Nach dem ersten Jahr sinkt das Risiko, es bleibt aber stets geringfügig höher als wenn kein

kombiniertes hormonales Kontrazeptivum angewendet würde.

Wenn Sie die Anwendung von Bilinda beenden, kehrt das Risiko für ein Blutgerinnsel in wenigen Wochen auf den

Normalwert zurück.

Wie groß ist das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels?

Das Risiko ist abhängig von Ihrem natürlichen Risiko für VTE und der Art des von Ihnen angewendeten

kombinierten hormonalen Kontrazeptivums.

Das Gesamtrisiko für ein Blutgerinnsel in Bein oder Lunge (TVT oder LE) mit Bilinda ist gering.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die weder schwanger sind noch ein kombiniertes hormonales

Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel, Norethisteron oder ein Norgestimat

enthaltendes kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden, erleiden im Verlauf eines Jahres ein

Blutgerinnsel.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bilinda im Vergleich zu einem

Levonorgestrel enthaltenden kombinierten hormonalen Kontrazeptivum ist.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen

Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein

Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen“).

Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels pro Jahr

Frauen, die kein kombiniertes hormonales Präparat in

Form einer Pille/eines Pflasters/eines Rings anwenden

und nicht schwanger sind

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen

Frauen, die eine Levonorgestrel, Norethisteron oder

Norgestimat enthaltende kombinierte hormonale Pille

anwenden

Ungefähr 5-7 von 10.000 Frauen

Frauen, die Bilinda anwenden.

Bisher nicht bekannt.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen

Das Risiko für ein Blutgerinnsel mit Bilinda ist gering, wird aber durch einige Erkrankungen und Risikofaktoren

erhöht. Das Risiko ist erhöht:

wenn Sie stark übergewichtig sind (Body-Mass-Index oder BMI über 30 kg/m

wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel

im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist. In diesem Fall haben Sie womöglich

eine erbliche Blutgerinnungsstörung;

wenn Sie operiert werden müssen oder aufgrund einer Verletzung oder Krankheit längere Zeit bettlägerig

sind oder ein Bein eingegipst ist. Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von Bilinda mehrere

Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss. Wenn Sie die

Anwendung von Bilinda beenden müssen, fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Anwendung

wiederaufnehmen können.

wenn Sie älter werden (insbesondere ab einem Alter von ungefähr 35 Jahren);

wenn Sie vor wenigen Wochen entbunden haben.

Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und

Risikofaktoren.

Flugreisen (> 4 Stunden) können Ihr Risiko für ein Blutgerinnsel vorübergehend erhöhen, insbesondere wenn bei

Ihnen weitere der aufgeführten Faktoren vorliegen.

Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, auch wenn Sie sich nicht

sicher sind. Ihr Arzt kann dann entscheiden, Bilinda abzusetzen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Bilinda zu

einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn bei einem nahen Angehörigen aus unbekannter Ursache eine

Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

BLUTGERINNSEL IN EINER ARTERIE

Was kann passieren, wenn sich in einer Arterie ein Blutgerinnsel bildet?

Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme

verursachen. Es kann zum Beispiel einen Herzinfarkt oder Schlaganfall hervorrufen.

Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Arterie erhöhen

Es ist wichtig zu beachten, dass das Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall aufgrund der Anwendung von

Bilinda sehr gering ist, jedoch ansteigen kann:

mit zunehmendem Alter (älter als 35 Jahre);

wenn Sie rauchen. Bei der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums wie

Bilinda

wird geraten, mit dem Rauchen aufzuhören. Wenn Sie nicht mit dem Rauchen aufhören können und älter

als 35 Jahre sind, kann Ihr Arzt Ihnen raten, eine andere Art von Verhütungsmittel anzuwenden;

wenn Sie übergewichtig sind;

wenn Sie einen hohen Blutdruck haben

wenn einer Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (jünger als 50 Jahre) einen

Herzinfarkt oder Schlaganfall hatte. In diesem Fall könnten Sie ebenfalls ein erhöhtes Risiko für

einen Herzinfarkt oder Schlaganfall haben;

wenn Sie oder einer Ihrer nächsten Angehörigen einen hohen Blutfettspiegel (Cholesterin oder

Triglyceride) haben;

wenn Sie Migräne und insbesondere Migräne mit Aura haben;

wenn Sie an Herzproblemen leiden (Herzklappenerkrankung, Rhythmusstörung namens

Vorhofflimmern);

wenn Sie Zucker (Diabetes) haben.

Wenn mehr als einer dieser Punkte auf Sie zutrifft oder eine dieser Erkrankungen besonders schwer ist, kann Ihr

Risiko für die Ausbildung eines Blutgerinnsels zusätzlich erhöht sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn es bei einem der oben erwähnten Punkte während der Anwendung von Bilinda zu

einer Veränderung kommt, zum Beispiel, wenn Sie mit dem Rauchen anfangen, bei einem nahen Angehörigen aus

unbekannter Ursache eine Thrombose auftritt oder wenn Sie stark zunehmen.

Suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf

wenn Sie mögliche Anzeichen eines Blutgerinnsels bemerken, die bedeuten könnten, dass Sie ein

Blutgerinnsel im Bein (d. h. tiefe Beinvenenthrombose), ein Blutgerinnsel in der Lunge (d. h.

Lungenembolie), einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall haben (siehe den Abschnitt „Blutgerinnsel

[Thrombose]“ unten).

Für eine Beschreibung der Symptome dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen siehe den Abschnitt „So erkennen

Sie ein Blutgerinnsel“.

Pille und Krebs

Brustkrebs wurde bei Frauen, die die Pille nehmen, geringfügig öfter festgestellt als bei Frauen gleichen Alters, die

die Pille nicht nehmen. 10 Jahre nach Absetzen der Pille besteht allerdings kein Unterschied mehr. Es ist nicht

bekannt, ob der Unterschied durch die Pille verursacht wird. Möglicherweise wurden diese Frauen nur sorgfältiger

und öfter untersucht, so dass der Brustkrebs früher erkannt wurde. In seltenen Fällen traten gutartige, noch seltener

bösartige Lebertumore bei Pillenanwenderinnen auf. Diese Tumore können zu inneren Blutungen führen. Suchen

Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch haben. Bei Frauen, die die Pille über längere

Zeit nehmen, treten häufiger Fälle von Gebärmutterhalskrebs auf. Der bedeutendste Risikofaktor dafür ist eine

bestehende Infektion mit einem bestimmten Virus (HPV). Das erhöhte Risiko kann auch mit dem Sexualverhalten

(z.B. häufiger Partnerwechsel) und anderen Faktoren im Zusammenhang stehen

Regelmäßige Kontrolluntersuchungen:

Vor Beginn der Anwendung von Bilinda wird Ihr Arzt eine gründliche allgemeine sowie gynäkologische

Untersuchung durchführen, eine Schwangerschaft ausschließen und unter Berücksichtigung der Gegenanzeigen

und Vorsichtsmaßnahmen entscheiden, ob Bilinda für Sie geeignet ist. Die Untersuchung sollte während der

Einnahme von Bilinda jährlich durchgeführt werden.

Beeinträchtigung der Wirksamkeit:

Wenn Sie das Empfängnisverhütungsmittel nicht regelmäßig einnehmen, nach der Einnahme Erbrechen oder

Durchfall haben oder gleichzeitig bestimmte andere Arzneimittel anwenden, kann die empfängnisverhütende

Wirkung beeinträchtigt sein.

Auch bei korrekter Anwendung können hormonale Empfängnisverhütungsmittel keinen 100 %-igen Schutz vor

einer Schwangerschaft garantieren.

Zwischenblutungen

Gerade in den ersten Einnahmemonaten von hormonalen Empfängnisverhütungsmitteln kann es in seltenen Fällen

zu unregelmäßigen Blutungen aus der Scheide (Durchbruchblutung/Schmierblutung) kommen. Die Einnahme von

Bilinda kann im Allgemeinen jedoch fortgesetzt werden. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn die Blutungen nicht

binnen weniger Tage von selbst aufhören oder mehrere Zyklen nacheinander auftreten.

Eine Zwischenblutung kann auch ein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Dies

kann vorliegen, wenn Sie die Einnahme von Bilinda vergessen, an Erbrechen oder Durchfall gelitten oder

gleichzeitig andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben.

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach der 21-tägigen Einnahme von Bilinda kommt es normalerweise zu einer der Monatsblutung ähnlichen

Blutung (Entzugsblutung). Gelegentlich und insbesondere in den ersten Monaten der Einnahme kann diese Blutung

ausbleiben. Dies muss jedoch kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn Sie

keinen Einnahmefehler gemacht, den tablettenfreien Zeitraum von 7 Tagen nicht überschritten, keine anderen

Arzneimittel gleichzeitig eingenommen/angewendet haben, und es nicht zu Erbrechen oder Durchfall gekommen

ist, ist es unwahrscheinlich, dass Sie schwanger sind.

Sie können dann mit der Einnahme von Bilinda fortfahren. Befragen Sie Ihren Arzt bezüglich der weiteren

Einnahme um Rat, wenn Bilinda vor der ersten ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß dieser Anweisung

eingenommen wurde oder die Entzugsblutung in zwei aufeinanderfolgenden Zyklen ausblieb. Schließen Sie vor der

weiteren Anwendung eine Schwangerschaft aus.

Einnahme von Bilinda zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die empfängnisverhütende Wirkung von Bilinda kann durch gleichzeitige Einnahme/Anwendung anderer

Substanzen beeinträchtigt werden.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die empfängnisverhütende Wirkung von Bilinda beeinflussen:

Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin, Barbexaclon, Barbiturate oder

Topiramat).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (z.B. Rifampicin, Rifabutin).

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Erkrankungen (Antibiotika) wie Ampicillin oder

Tetracycline.

krampflösende Arzneimittel (wie z.B. Primidon)

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie z.B. Griseofulvin)

Arzneimittel gegen Schlafstörungen (z.B. Modafinil)

einige Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Viruserkrankungen (Proteasehemmer wie z.B. Ritonavir)

Johanniskraut (Hypericum perforatum)-haltige Arzneimittel (Arzneimittel zur Behandlung depressiver

Verstimmungen),

Arzneimittel, die die Darmbewegung anregen (z.B. Metoclopramid), sowie Aktivkohle.

Wenn Sie die Behandlung mit einem der oben genannten Arzneimittel beginnen, oder schon behandelt werden,

können Sie Bilinda weiterhin einnehmen. Während der Behandlung mit einem dieser Arzneimittel und 7 Tage lang

danach müssen Sie jedoch zusätzliche, mechanische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung ergreifen (z.B.

Kondome). Nehmen Sie nach Beenden einer Rifampicin - Behandlung noch 4 Wochen lang eine zusätzliche,

mechanische Methode zur Empfängnisverhütung (z.B. Kondome).

Wenn die Anwendung des Begleitarzneimittels über das Ende der Einnahme aus der Zykluspackung Bilinda

hinausgeht, soll direkt, ohne die übliche Pause, mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bilinda

begonnen werden.

Fragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Insulin oder andere blutzuckersenkende Arzneimittel einnehmen/anwenden.

Gegebenenfalls muss die Dosierung dieser Arzneimittel geändert werden.

Während der Einnahme/Anwendung hormonaler Empfängnisverhütungsmittel kann die Ausscheidung von

Diazepam (beruhigendes Arzneimittel), Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Abwehrsystems),

Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Asthma) und Prednisolon (Arzneimittel zur Behandlung von

Rheumatismus) vermindert sein, so dass eine gesteigerte und verlängerte Wirkung dieser Arzneimittel die Folge

sein kann.

Eine verminderte Wirkung ist für gleichzeitig angewendete Arzneimittel mit Clofibrat (Blutfett-senkendes

Arzneimittel), Paracetamol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen) und Lorazepam (Arzneimittel zur

Behandlung von Krampfanfällen) zu erwarten.

Bilinda darf nicht eingenommen werden, wenn Sie Hepatitis C haben und Arzneimittel einnehmen, welche

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten, da diese die Ergebnisse eines Leberfunktionsbluttests

erhöhen können (Ansteigen der ALT Leberenzyme).

Ihr Arzt wird ein anderes Verhütungsmittel vor Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel verschreiben.

Zwei Wochen nach Beendigung der Behandlung kann mit Bilinda wieder begonnen werden. Siehe Abschnitt

„Bilinda darf nicht eingenommen werden“.

Bitte beachten Sie, dass diese Angaben auch gelten, wenn Sie eines dieser Arzneimittel kurz vor Beginn der

Einnahme von Bilinda angewendet haben.

Einige Labortests zur Überprüfung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, bestimmter

Bluteiweiße, des Kohlenhydratstoffwechsels und der Blutgerinnung können durch die Einnahme von Bilinda

beeinflusst werden. Teilen Sie daher vor einer Blutuntersuchung dem Arzt mit, dass Sie Bilinda einnehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Bilinda nicht in der Schwangerschaft ein. Beenden Sie sofort die Einnahme von Bilinda, wenn Sie

während der Anwendung schwanger werden. Die vorausgegangene Einnahme von Bilinda ist jedoch kein Grund

für einen Schwangerschaftsabbruch.

Nehmen Sie Bilinda erst nach dem Abstillen. Bei der Einnahme von Bilinda wird die Milchproduktion verringert

und die Beschaffenheit der Milch beeinträchtigt. Geringste Mengen der arzneilich wirksamen Bestandteile gehen in

die Muttermilch über.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass kombinierte orale Kontrazeptiva (KOK) Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben.

Bilinda enthält Lactose-Monohydrat

Bilinda enthält Lactose-Monohydrat (Milchzucker). Bitte nehmen Sie Bilinda erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Bilinda einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie 1 Filmtablette täglich (vorzugsweise abends) an 21 Tagen hintereinander, in einem genauen Abstand

von 24 Stunden. Die erste Filmtablette drücken Sie an der Stelle der Zykluspackung heraus, die mit den

entsprechenden Wochentagen gekennzeichnet ist (z.B. „So“ für Sonntag) und schlucken sie unzerkaut,

gegebenenfalls mit etwas Flüssigkeit. In Pfeilrichtung nehmen Sie nun täglich eine weitere Filmtablette möglichst

zur selben Tageszeit. Der Abstand zwischen den Einnahmen von zwei Filmtabletten soll möglichst immer 24

Stunden betragen. Durch den Aufdruck der Wochentage auf der Zykluspackung können Sie jeden Tag

kontrollieren, ob Sie die Filmtabletten für diesen Tag bereits eingenommen haben.

Darauf folgt eine Einnahmepause von 7 Tagen. Normalerweise stellt sich zwei bis vier Tage nach der letzten

Einnahme eine Monatsblutung (menstruationsähnliche Entzugsblutung) ein. Nach der 7-tägigen Pause setzen Sie

die Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bilinda fort und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon

beendet ist oder noch andauert.

Regeln für die Einnahme von Bilinda!

Wenn Sie vorher (während des letzten Monatszyklus) keine hormonalen Empfängnisverhütungsmittel

eingenommen haben:

Nehmen Sie Ihre erste Filmtablette am 1. Tag der nächsten Monatsblutung ein.

Der Empfängnisschutz beginnt mit dem ersten Tag der Einnahme und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Wenn Ihre Monatsblutung bereits eingesetzt hat, nehmen Sie die erste Filmtablette am 2. bis 5. Tag der

Monatsblutung ein, unabhängig davon, ob die Blutung bereits aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen Sie

jedoch während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen (z.B. Kondom) zur

Empfängnisverhütung ergreifen (7-Tage-Regel).

Wenn der Beginn Ihrer Monatsblutung mehr als 5 Tage zurückliegt, warten Sie bitte Ihre nächste Monatsblutung ab

und beginnen Sie dann erst mit der Einnahme von Bilinda.

Wenn Sie vorher ein anderes kombiniertes, hormonelles Kontrazeptivum eingenommen haben

(kombiniertes orales Kontrazeptivum – KOK, Vaginalring oder Pflaster)

Sie beginnen mit der Einnahme von Bilinda am Tag nach der üblichen Einnahmepause oder dem Placebotabletten

Intervall des bisher eingenommenen KOKs.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters sollten Sie mit der Einnahme von

Bilinda vorzugsweise am Tag der Entfernung beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt, an dem die nächste

Anwendung erfolgen sollte.

Wenn Sie vorher ein rein Gestagen-haltiges Präparat (sog. POP oder „Mini-Pille“) eingenommen haben.

Bei Verwendung eines rein Gestagen-haltigen oralen Präparates kann die Monatsblutung ausbleiben. Nehmen Sie

die erste Filmtablette Bilinda am Tag nach der letzten Einnahme des rein Gestagen-haltigen Präparats ein. Sie

müssen dann für die ersten 7 Tage zusätzliche mechanische empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie vorher empfängnisverhütende Hormoninjektionen erhalten, ein Gestagen-freisetzendes

Intrauterinsystem (IUS) angewendet oder eine empfängnisverhütendes Implantat getragen haben:

Nehmen Sie die erste Filmtablette Bilinda an dem Tag ein, an dem das Implantat oder IUS entfernt wurde bzw. an

dem die nächste Injektion geplant war. In allen Fällen müssen für die ersten 7 Tage zusätzliche

empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie eine Fehlgeburt oder einen Schwangerschaftsabbruch in den ersten 3 Monaten hatten:

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch können Sie sofort mit der Einnahme von Bilinda

beginnen. In diesem Fall brauchen Sie keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie entbunden haben oder eine Fehlgeburt im 3. bis 6. Schwangerschaftsmonat hatten:

Wenn Sie nicht stillen, können Sie bereits 21-28 Tage nach der Entbindung mit der Einnahme von Bilinda

beginnen. Sie brauchen dann keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen zu ergreifen.

Sind seit der Entbindung mehr als 28 Tage verstrichen, müssen Sie allerdings während der ersten 7 Tage

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen ergreifen.

Sollten Sie zuvor bereits Geschlechtsverkehr gehabt haben, müssen Sie die Möglichkeit einer Schwangerschaft

ausschließen oder bis zum Beginn Ihrer nächsten Monatsblutung warten, bevor Sie mit der Einnahme von Bilinda

beginnen.

Bitte beachten Sie, dass Sie Bilinda nicht einnehmen sollten, wenn Sie stillen (siehe hierzu Abschnitt 2)

Wie lange können Sie Bilinda einnehmen?

Sofern der Wunsch nach Empfängnisverhütung besteht, können Sie Bilinda unter Beachtung aller Gegenanzeigen

und Vorsichtsmaßnahmen über Jahre hinweg einnehmen. Nach dem Absetzen von Bilinda nehmen die Keimdrüsen

im Allgemeinen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und es besteht die Möglichkeit, schwanger zu werden. Der

Beginn der nächsten Monatsblutung kann sich um ungefähr eine Woche verzögern.

Was müssen Sie beachten, wenn unter der Einnahme von Bilinda Erbrechen oder Durchfall auftreten?

Wenn innerhalb von 3 bis 4 Stunden nach Einnahme einer Filmtablette Erbrechen oder Durchfall auftreten, sind die

Wirkstoffe von Bilinda möglicherweise noch nicht vollständig vom Körper aufgenommen worden. Die Situation ist

ähnlich wie das Vergessen einer Tablette und Sie müssen so schnell wie möglich eine Tablette aus einem neuen

Folienstreifen einnehmen, wenn möglich innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt. Wenn

dies nicht möglich ist oder 12 Stunden überschritten sind, folgen Sie den Anweisungen unter dem Absatz „Wenn

Sie die Einnahme von Bilinda vergessen haben“ oder kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bilinda eingenommen haben, als Sie sollten

Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei einer einmaligen Einnahme einer größeren Anzahl Filmtabletten

schwerwiegende Vergiftungserscheinungen auftreten. Es können Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen

Mädchen leichte Scheidenblutungen auftreten. Sprechen Sie in diesem Fall mit einem Arzt. Er wird gegebenenfalls

den Salz- und Wasserhaushalt sowie die Leberfunktion kontrollieren.

Wenn Sie die Einnahme von Bilinda vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie vergessen haben, die Filmtablette zur gewohnten Zeit einzunehmen, müssen Sie dies jedoch innerhalb

der nächsten 12 Stunden nachholen. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen

erforderlich, und Sie können die Tabletteneinnahme wie gewohnt fortsetzen.

Wenn Sie den üblichen Einnahmeabstand um mehr als 12 Stunden überschreiten, ist die empfängnisverhütende

Wirkung von Bilinda nicht mehr gewährleistet. Nehmen Sie in diesem Fall die letzte vergessene Filmtablette

umgehend ein und setzen Sie die Einnahme wie gewohnt fort. Dies kann bedeuten, dass Sie zwei Tabletten an

einem Tag einnehmen müssen. Sie müssen jedoch während der nächsten 7 Tage zusätzliche mechanische

empfängnisverhütende Methoden (z. B. Kondome) anwenden. Wenn während dieser 7 Tage die angebrochene

Zykluspackung zu Ende geht, beginnen Sie sofort mit der Einnahme aus der nächsten Zykluspackung Bilinda, d.h.

Sie dürfen zwischen den Packungen keine Einnahmepause machen (7-Tage-Regel).

Die übliche Entzugsblutung wird dabei wahrscheinlich bis zum Aufbrauchen der neuen Packung ausbleiben; es

können aber gehäuft so genannte Durchbruch- bzw. Schmierblutungen während der Tabletteneinnahme auftreten.

Je mehr Tabletten vergessen wurden, desto höher ist das Risiko, dass der Schutz vor einer Schwangerschaft

vermindert ist. Hatten Sie Geschlechtsverkehr in der Woche bevor Sie Tabletten vergessen haben oder hatten Sie

keine Monatsblutung während der Einnahmepause, so besteht die Möglichkeit einer Schwangerschaft. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Verschieben der Monatsblutung

Obwohl nicht empfohlen, ist ein Verschieben Ihrer Monatsblutung (Entzugsblutung) möglich, indem nach

Aufbrauchen eines Blisters Bilinda direkt ohne Einnahmepause mit dem nächsten Blister begonnen wird. Während

der Einnahme aus dem zweiten Blister kann es zu einer Schmierblutung (Bluttropfen oder -flecken) oder

Durchbruchblutung kommen. Setzen Sie mit dem nächsten Blisterstreifen nach der üblichen 7-tägigen

Einnahmepause fort. Sie können Ihren Arzt um Rat fragen, bevor Sie sich entschließen, Ihre Monatsblutung zu

verschieben.

Änderung des ersten Tags Ihrer Monatsblutung

Wenn Sie die Tabletten nach Anleitung einnehmen, wird Ihre Monatsblutung (Entzugsblutung) in der

tablettenfreien Woche einsetzen. Wenn Sie diesen Tag ändern müssen, verkürzen (niemals verlängern!) Sie die

Einnahmepause. Wenn beispielsweise Ihre Monatsblutung für gewöhnlich am Freitag beginnt und Sie in Zukunft

den Dienstag wünschen (3 Tage früher), dann nehmen Sie die erste Tablette aus dem neuen Blisterstreifen 3 Tage

früher als gewöhnlich. Wenn Sie die Einnahmepause stark verkürzen (z.B. 3 Tage oder weniger), besteht die

Möglichkeit, dass es in dieser verkürzten Einnahmepause zu keiner Entzugsblutung kommt. Eine Schmierblutung

(Bluttropfen oder -flecken) oder Durchbruchblutung ist jedoch möglich. Wenn Sie sich über das Vorgehen nicht

sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Bilinda abbrechen

Ihre Keimdrüsen nehmen ihre volle Funktion schnell wieder auf, und Sie können schwanger werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bekommen, insbesondere wenn diese schwerwiegend und anhaltend sind, oder

wenn sich Ihr Gesundheitszustand verändert, und Sie dieses auf Bilinda zurückführen, sprechen Sie bitte mit Ihrem

Arzt.

Alle Frauen, die kombinierte hormonale Kontrazeptiva anwenden, haben ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in

den Venen (venöse Thromboembolie [VTE]) oder Arterien (arterielle Thromboembolie [ATE]). Weitere

Einzelheiten zu den verschiedenen Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung kombinierter hormonaler

Kontrazeptiva siehe Abschnitt 2, „Was sollten Sie vor der Anwendung von Bilinda beachten?“.

Als häufigste Nebenwirkungen (mehr als 20 %) wurden Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und

Brustschmerzen angegeben. Unregelmäßige Blutungen nehmen für gewöhnlich mit Fortdauer der Einnahme von

Bilinda ab.

Für alle Frauen, die ein kombiniertes orales Kontrazeptivum einnehmen, besteht ein erhöhtes Risiko für venöse

Thrombosen (siehe auch Punkt 2 unter „Pille und Thrombose“)

Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig:

kann 1 bis10 Behandelte von 100 betreffen

Gelegentlich:

kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen

Selten:

kann bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten:

können bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, Hautreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)

Augenerkrankung

Häufig:

Sehstörungen

Selten:

Bindehautentzündung, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Hörsturz, Ohrgeräusche

Gefäßerkrankungen

Selten:

Bluthochdruck, niedriger Blutdruck, Kreislaufzusammenbruch, Bildung von Krampfadern,

gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel:

In einem Bein oder Fuß (d.h. VTE)

In einer Lunge (d.h. LE)

Herzinfarkt

Schlaganfall

Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome,

die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden.

Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.

Die Wahrscheinlichkeit für ein Blutgerinnsel kann erhöht sein, wenn Sie an einer anderen

Erkrankung leiden, die dieses Risiko erhöht (weitere Informationen zu den Erkrankungen,

die das Risiko für ein Blutgerinnsel erhöhen und die Symptome eines Blutgerinnsels siehe

Abschnitt 2).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Akne

Gelegentlich:

Pigmentierungsstörungen, bräunliche Flecken im Gesicht (Chloasma), Haarausfall,

trockene Haut

Selten:

Nesselsucht, Ekzem, entzündliche Hautrötung, Juckreiz, Verschlechterung einer

bestehenden Schuppenflechte, übermäßige Körperbehaarung

Sehr selten:

Knotenrose (Erythema nodosum)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schwerfälligkeit

Gelegentlich:

Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

Ausfluss aus der Scheide, Schmerzen während der Monatsblutung, Ausbleiben der

Monatsblutung

Häufig:

Unterbauchschmerzen

Gelegentlich:

Absonderungen aus der Brustdrüse, gutartige Bindegewebsveränderungen der Brust,

pilzbedingte Infektion der Scheide, Eierstockzysten

Selten:

Brustvergrößerung, Scheidenentzündung, verlängerte und/oder verstärkte Monatsblutung,

körperliche und seelische Beschwerden vor Einsetzen der Monatsblutung (PMS –

Prämenstruelles Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reizbarkeit, Müdigkeit, Schweregefühl in den Beinen, Wasseransammlungen (Ödeme),

Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Abnahme des Geschlechtstriebes, Schwitzen

Selten:

Appetitzunahme

Untersuchungen

Häufig:

Ansteigen des Blutdrucks

Gelegentlich:

Veränderungen der Blutfette einschließlich erhöhten Gehalts an Blutfetten (Triglyceride)

Kombinierte orale Empfängnisverhütungsmittel wurden ferner mit folgenden erhöhten Risken für schwerwiegende

Erkrankungen und Nebenwirkungen in Zusammenhang gebracht:

Risiko venöser und arterieller Blutgefäßverschlüsse (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Gallenwegserkrankungen (siehe Abschnitt 2),

Risiko von Geschwulstentwicklung (z.B. von Lebertumoren, die in vereinzelten Fällen zu lebensbedrohlichen

Blutungen in der Bauchhöhle führten, von Gebärmutterhals- und Brustkrebs; siehe Abschnitt 2)

Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, ulzeröse Kolitis)

Bitte lesen Sie die Informationen in Abschnitt 2 sorgfältig durch und konsultieren Sie gegebenenfalls unverzüglich

Ihren Arzt.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bilinda aufzubewahren?

Nicht über 30° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis:“ bzw.

„Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bilinda enthält

Die Wirkstoffe sind Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat.

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Povidon K30, Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Aqua Polish red 044 12 MS bestehend aus: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Talkum,

hydriertes Baumwollsamenöl, Titandioxid (E 171), Eisenoxid, rot (E 172).

Wie Bilinda aussieht und Inhalt der Packung

Bilinda Filmtabletten sind rosafarbig und rund.

Es stehen Blisterpackungen mit 1 x 21, 3 x 21 oder 6 x 21 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Gynial GmbH

Hernalser Gürtel 1 / Top 8

A-1170 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

Hersteller

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Deutschland

Z.Nr.: 1-30167

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2018.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 65,37 mg Lactose-Monohydrat

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Aussehen: Rosafarbige, runde Filmtabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Hormonale Kontrazeption

Bei der Entscheidung, Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten zu verschreiben, sollten die aktuellen,

individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse

Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung

von Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK)

verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Dosierung der Filmtabletten

Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette (vorzugsweise am Abend) an 21 aufeinander-

folgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-tägigen Pause, in der keine Filmtabletten

eingenommen werden; innerhalb dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung zwei

bis vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der 7-tägigen Pause wird die

Einnahme aus der nächsten Packung Bilinda fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung

schon beendet ist oder noch andauert.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei jeweils die mit dem entsprechenden

Wochentag gekennzeichnete Filmtablette eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit

etwas Flüssigkeit, geschluckt werden sollte. Die Filmtabletten werden täglich in Pfeilrichtung entnommen.

Einnahmebeginn der Filmtabletten

Keine vorherige Einnahme eines hormonalen Kontrazeptivums (während des letzten

Menstruationszyklus)

Die erste Filmtablette sollte am ersten Tag des natürlichen Zyklus (d.h. am ersten Tag der Menstruation)

eingenommen werden. Wenn die erste Filmtablette am ersten Zyklustag eingenommen wird, beginnt der

Empfängnisschutz mit dem ersten Einnahmetag und besteht auch während der 7-tägigen Pause.

Die erste Filmtablette kann auch am 2. – 5. Tag des Menstruationszyklus eingenommen werden,

unabhängig davon, ob die Blutung aufgehört hat oder nicht. In diesem Fall müssen während der ersten 7

Einnahmetage zusätzliche mechanische Maßnahmen (z.B. Kondom) zur Empfängnisverhütung ergriffen

werden. Wenn die Menstruation mehr als 5 Tage vorher eingesetzt hat, sollte die Anwenderin angewiesen

werden, ihre nächste Menstruation abzuwarten, bevor sie mit der Einnahme von Bilinda beginnt.

Bei Umstellung von einem anderen kombinierten hormonellen Kontrazeptivum auf Bilinda

(kombinierte orales Kontrazeptivum – KOK, Vaginalring oder Pflaster)

Mit der Einnahme von Bilinda sollte am Tag nach der üblichen Einnahmepause oder dem Placebotabletten

Intervall des bisher eingenommenen kombinierten oralen Kontrazeptivums begonnen werden.

Bei der vorherigen Anwendung eines Vaginalringes oder transdermalen Pflasters soll die Anwenderin mit

der Einnahme von Bilinda vorzugsweise am Tag der Entfernung beginnen, spätestens jedoch zum Zeitpunkt,

an dem die nächste Anwendung erfolgen sollte.

Umstellung von einem Gestagenmonopräparat (“POP

1

”)

1

Progestogen only pill

Die erste Bilinda Filmtablette sollte am Tag nach Absetzen des Gestagenmonopräparats eingenommen

werden. Während der ersten 7 Tage müssen zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Umstellung von einer kontrazeptiven Hormoninjektion, einem Gestagen-freisetzenden Intrauterin-

system (IUS) oder einem Implantat:

Mit der Einnahme von Bilinda kann am Tag der Entfernung des Implantats oder IUS begonnen werden,

bei Wechsel von einem Injektionspräparat zum Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre. In

allen Fällen müssen während der ersten 7 Tage zusätzliche mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung ergriffen werden.

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im 1. Trimenon

Nach einer Fehlgeburt oder einem Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimenon kann mit der Einnahme

von Bilinda sofort begonnen werden. In diesem Fall sind keine weiteren empfängnisverhütenden

Maßnahmen erforderlich.

Nach der Entbindung oder einem Abort im 2. Trimenon

Nach der Entbindung können Frauen, die nicht stillen, 21 bis 28 Tage post partum mit der Einnahme

beginnen, wobei in diesem Fall keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich sind.

Wenn die Einnahme mehr als 28 Tage nach der Entbindung beginnt, sind während der ersten 7 Tage

zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen erforderlich.

Falls die Frau bereits Geschlechtsverkehr hatte, muss eine Schwangerschaft vor dem Einnahmebeginn

ausgeschlossen werden oder die Frau muss bis zum Beginn ihrer nächsten Menstruationsblutung mit der

Einnahme warten.

Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft und Stillzeit)

Bilinda sollte von stillenden Frauen nicht eingenommen werden.

Nach Absetzen von Bilinda

Nachdem Bilinda abgesetzt worden ist, kann der erste Zyklus um ungefähr eine Woche verlängert sein.

Unregelmäßige Tabletteneinnahme

Wenn eine Filmtablette vergessen wurde, die Einnahme jedoch innerhalb von 12 Stunden nachgeholt

wurde, sind keine weiteren empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich. Die Tabletteneinnahme

sollte normal fortgesetzt werden.

Wenn der Zeitraum, in dem die Einnahme einer Filmtablette vergessen wurde, 12 Stunden überschreitet,

ist die kontrazeptive Sicherheit des Produkts vermindert.

Zur Vorgangsweise beim Vergessen können folgende 2 Basisregeln gelten:

1. Die Tabletteneinnahme darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden.

2. Eine regelmäßige Tabletteneinnahme über 7 zusammenhängende Tage ist erforderlich, um eine

ausreichende Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialachse zu erreichen.

Die Einnahme der vergessenen Tablette sollte so schnell wie möglich nachgeholt werden, auch wenn dies

bedeutet, dass zwei Tabletten zur gleichen Zeit einzunehmen sind. Die weiteren Filmtabletten sollten nach

dem normalen Schema eingenommen werden. Zusätzlich sind weitere mechanische Maßnahmen zur

Empfängnisverhütung, z.B. Kondome, für die nächsten 7 Tage anzuwenden.

Wenn die Tabletteneinnahme in der ersten Zykluswoche vergessen wurde und Geschlechtsverkehr in den

7 Tagen vor der vergessenen Tabletteneinnahme stattgefunden hat (inklusive einnahmefreies Intervall),

sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden. Das Risiko ist umso größer, je

mehr Tabletten vergessen wurden und je näher diese im Bereich des einnahmefreien Intervalls liegen.

Wenn der aktuelle Blister weniger als 7 Tabletten beinhaltet (d.h. wenn die Tabletteneinnahme in der 3

Zykluswoche vergessen wurde), wird mit der Einnahme aus dem nächsten Blister direkt nach

Aufbrauchen des aktuellen Blisters begonnen; d.h. zwischen den beiden Blistern liegt kein einnahmefreies

Intervall (“7-Tage-Regel”). Es wird dabei wahrscheinlich nicht zur üblichen Entzugsblutung bis zum

Aufbrauchen der zweiten Packung kommen, es können aber gehäuft Durchbruch- bzw. Schmierblutungen

während der Tabletteneinnahme auftreten. Falls nach Einnahme der zweiten Packung die Entzugsblutung

ausbleibt, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.

Maßnahmen bei Erbrechen und Durchfall

Wenn es zu Erbrechen innerhalb von 3 – 4 Stunden nach der Tabletteneinnahme oder zu schwerem

Durchfall kommt, ist die Resorption möglicherweise unvollständig und eine zuverlässige

Empfängnisverhütung nicht mehr gewährleistet. In diesem Fall ist gemäß den Anleitungen unter

“Unregelmäßige Tabletteneinnahme” (siehe oben) zu verfahren.

Bilinda sollte weiter eingenommen werden. Während der verbleibenden Zyklustage sollten aber

zusätzliche mechanische Verhütungsmethoden angewandt werden.

4.3 Gegenanzeigen

Kombinierte hormonale Kontrazeptiva (KHK) dürfen unter den folgenden Bedingungen nicht

eingenommen werden. Die Einnahme von Bilinda muss unverzüglich beendet werden, wenn einer dieser

Umstände während der Einnahme auftritt:

Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Venöse Thromboembolie – bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder

VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE])

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B.

APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel

oder Protein-S-Mangel

Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4)

Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4)

Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Arterielle Thromboembolie – bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt)

oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris)

Zerebrovaskuläre Erkrankung – bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale

Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte

Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B.

Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper,

Lupusantikoagulans)

Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte

Hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4) oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:

Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung

Schwere Hypertonie

Schwere Dyslipoproteinämie

entgleister Diabetes mellitus

Hepatitis, Ikterus, Leberfunktionsstörungen, solange sich die Leberfunktionswerte nicht normalisiert

haben

Bilinda ist kontraindiziert für die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir enthalten (sieh Abschnitte 4.4 und 4.5).

generalisierter Pruritus und Cholestase insbesondere während einer vorangegangenen

Schwangerschaft oder Östrogentherapie

Dubin-Johnson Syndrom, Rotor-Syndrom, Störungen der Gallesekretion

vorangegangene oder bestehende Lebertumoren

starke Oberbauchschmerzen, Lebervergrößerung oder Symptome für intraabdominale Blutungen

(siehe Abschnitt 4.8)

erstmaliges oder erneutes Auftreten von Porphyrie (alle 3 Formen, insbesondere die erworbene

Porphyrie)

bestehende oder vorausgegangene hormonempfindliche bösartige Tumoren, z.B. Brust- oder

Gebärmuttertumoren

vorausgegangene oder bestehende Pankreatitis verbunden mit schwerer Hypertriglyzeridämie

erstmaliges Auftreten migräneartiger oder gehäuftes Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen

akute sensorische Ausfälle, z.B. Seh- oder Hörstörungen

motorische Störungen (insbesondere Paresen)

Zunahme epileptischer Anfälle

schwere Depressionen

Otosklerose mit Verschlechterung in vorangegangenen Schwangerschaften,

ungeklärte Amenorrhoe

Endometriumhyperplasie

ungeklärte Genitalblutungen

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Ein schwerwiegender Risikofaktor oder mehrere Risikofaktoren für eine venöse oder arterielle Thrombose

können eine Gegenanzeige darstellen (siehe Abschnitt 4.4).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise

Die Eignung von Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten sollte mit der Frau besprochen werden, falls eine der

im Folgenden aufgeführten Erkrankungen oder Risikofaktoren vorliegt.

Bei einer Verschlechterung oder dem ersten Auftreten einer dieser Erkrankungen oder Risikofaktoren ist

der Anwenderin anzuraten, sich an Ihren Arzt zu wenden, um zu entscheiden, ob die Anwendung von

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten beendet werden sollte.

Rauchen erhöht das Risiko für schwere kardiovaskuläre Nebenwirkungen des kombinierten oralen

Kontrazeptivums (KOK). Dieses Risiko nimmt mit zunehmendem Alter und Zigarettenkonsum zu und ist

besonders ausgeprägt bei Frauen über 35 Jahren. Frauen über 35 Jahren, die rauchen, sollen andere

Verhütungsmethoden anwenden.

Die Einnahme von KOK ist mit einem erhöhten Risiko für verschiedene schwerwiegende Erkrankungen

wie Herzinfarkt, Thromboembolie, Schlaganfall oder Leberneoplasie verbunden. Das Morbiditäts- und

Mortalitätsrisiko sind bei Vorliegen anderer Risikofaktoren wie erhöhtem Blutdruck, Hyperlipidämie,

Übergewicht und Diabetes deutlich erhöht.

Thromboembolien und andere Gefäßerkrankungen

Ergebnisse epidemiologischer Studien weisen auf eine Verbindung zwischen der Einnahme oraler

Kontrazeptiva und einem erhöhten Risiko venöser und arterieller thromboembolischer Erkrankungen wie

Herzinfarkt, Apoplex, tiefe Venenthrombose und Lungenembolie hin. Diese Ereignisse sind selten.

Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)

Die Anwendung jedes kombinierten hormonalen Kontrazeptivums (KHK) erhöht das Risiko für eine

venöse Thromboembolie (VTE) im Vergleich zur Nichtanwendung. Arzneimittel, die Levonorgestrel,

Norgestimat oder Norethisteron enthalten, sind mit dem geringsten Risiko für eine VTE verbunden.

Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko mit Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten im Vergleich

zu diesen Arzneimitteln mit dem geringsten Risiko ist. Die Entscheidung, ein Arzneimittel

anzuwenden, das nicht zu denen mit dem geringsten VTE Risiko gehört, sollte nur nach einem

Gespräch mit der Frau getroffen werden, bei dem sicherzustellen ist, dass sie Folgendes versteht:

das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten, wie ihre

vorliegenden individuellen Risikofaktoren dieses Risiko beeinflussen, und dass ihr Risiko für VTE

in ihrem allerersten Anwendungsjahr am höchsten ist. Es gibt zudem Hinweise, dass das Risiko

erhöht ist, wenn die Anwendung eines KHK nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen

wiederaufgenommen wird.

Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein KHK anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf

eines Jahres eine VTE. Bei einer einzelnen Frau kann das Risiko jedoch in Abhängigkeit von ihren

zugrundeliegenden Risikofaktoren bedeutend höher sein (siehe unten). Epidemiologische Studien mit

Frauen, die niedrig dosierte (< 50 μg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden,

ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.

Ungefähr 6

von 10.000 Frauen, die ein Levonorgestrel-haltiges KHK anwenden, erleiden im Verlauf

eines Jahres eine VTE.

Mittelwert der Spannweite 5-7 pro 10.000 Frauenjahre, auf der Grundlage eines relativen Risikos für Levonorgestrel-haltige KHK versus

Nichtanwendung von ungefähr 2,3 bis 3,6

Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit

Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.

Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während

der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.

VTE verlaufen in 1-2 % der Fälle tödlich.

Äußerst selten wurde bei Anwenderinnen von KHK über eine Thrombose in anderen Blutgefäßen

berichtet, wie z. B. in Venen und Arterien von Leber, Mesenterium, Nieren oder Retina.

Risikofaktoren für VTE

Das Risiko für venöse thromboembolische Komplikationen bei Anwenderinnen von KHK kann deutlich

ansteigen, wenn bei der Anwenderin zusätzliche Risikofaktoren bestehen, insbesondere wenn mehrere

Risikofaktoren vorliegen (siehe Tabelle).

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren

gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe

Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf, ist es möglich, dass der Anstieg des

Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt– in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko

für eine VTE in Betracht gezogen werden. Wenn das Nutzen/Risiko-Verhältnis als ungünstig erachtet

wird, darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für VTE

Risikofaktor

Anmerkung

Adipositas (Body-Mass-Index über 30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

Besonders wichtig, wenn weitere Risikofaktoren

vorliegen.

Längere Immobilisierung, größere Operationen,

jede Operation an Beinen oder Hüfte,

neurochirurgische Operation oder schweres

Trauma

In diesen Fällen ist es ratsam, die Anwendung des

Pflasters/der Tablette/des Rings (bei einer

geplanten Operation mindestens vier Wochen

vorher) zu unterbrechen und erst zwei Wochen

nach der kompletten Mobilisierung

wiederaufzunehmen. Es ist eine andere

Verhütungsmethode anzuwenden, um eine

ungewollte Schwangerschaft zu verhindern.

Eine antithrombotische Therapie muss erwogen

werden, wenn Bilinda nicht vorab abgesetzt

wurde.

Hinweis: Eine vorübergehende Immobilisierung

einschließlich einer Flugreise von > 4 Stunden

Dauer kann ebenfalls einen Risikofaktor für eine

VTE darstellen, insbesondere bei Frauen mit

weiteren Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede venöse

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren, z.

B. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Andere Erkrankungen, die mit einer VTE

verknüpft sind.

Krebs, systemischer Lupus erythematodes,

hämolytisches urämisches Syndrom, chronisch

entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn

oder Colitis ulcerosa) und Sichelzellkrankheit

zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen und oberflächlicher Thrombophlebitis

bezüglich des Beginns oder Fortschreitens einer Venenthrombose.

Das erhöhte Risiko einer Thromboembolie in der Schwangerschaft und insbesondere während der 6-

wöchigen Dauer des Wochenbetts muss berücksichtigt werden (Informationen zur „Schwangerschaft und

Stillzeit“ siehe Abschnitt 4.6).

Symptome einer VTE (tiefe Beinvenenthrombose und Lungenembolie)

Beim Auftreten von Symptomen ist den Anwenderinnen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in

Anspruch zu nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK

anwenden. Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten:

unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene;

Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt

wird,

Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.

Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten:

plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens;

plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse;

stechender Brustschmerz;

starke Benommenheit oder Schwindelgefühl;

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;

akute abdominelle Schmerzen.

Einige dieser Symptome (z. B. „Kurzatmigkeit“, „Husten“) sind unspezifisch und können als häufiger

vorkommende und weniger schwerwiegende Ereignisse fehlinterpretiert werden (z. B. als Atemwegs-

infektionen).

Andere Anzeichen für einen Gefäßverschluss können plötzlicher Schmerz sowie Schwellung und leicht

bläuliche Verfärbung einer Extremität sein.

Tritt der Gefäßverschluss im Auge auf, können die Symptome von einem schmerzlosen

verschwommenen Sehen bis zu einem Verlust des Sehvermögens reichen. In manchen Fällen tritt der

Verlust des Sehvermögens sehr plötzlich auf.

Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)

Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle

Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische

Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht. Arterielle thromboembolische Ereignisse können

tödlich verlaufen.

Risikofaktoren für ATE

Das Risiko für arterielle thromboembolische Komplikationen oder einen apoplektischen Insult bei

Anwenderinnen von KHK erhöht sich bei Frauen, die Risikofaktoren aufweisen (siehe Tabelle).

[Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen

schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für

eine

Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3). Weist eine Frau mehr als einen Risikofaktor auf,

ist es möglich, dass der Anstieg des Risikos das Risiko der Summe der einzelnen Faktoren übersteigt –

in diesem Fall muss ihr Gesamtrisiko betrachtet werden. Bei Vorliegen eines ungünstigen

Nutzen/Risiko-Verhältnis darf ein KHK nicht verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.3).

Tabelle: Risikofaktoren für ATE

Risikofaktor

Anmerkung

zunehmendes Alter

Insbesondere älter als 35 Jahre

Rauchen

Frauen ist anzuraten, nicht zu rauchen, wenn Sie

ein KHK anwenden möchten. Frauen über 35

Jahren, die weiterhin rauchen, ist dringend zu

empfehlen, eine andere Verhütungsmethode

anzuwenden.

Hypertonie

Adipositas (Body-Mass-Index über

30 kg/m²)

Das Risiko nimmt mit steigendem BMI deutlich

zu. Besonders wichtig bei Frauen mit zusätzlichen

Risikofaktoren.

Familiäre Vorbelastung (jede arterielle

Thromboembolie bei einem Geschwister oder

Elternteil, insbesondere in relativ jungen Jahren,

d. h. jünger als 50 Jahre).

Bei Verdacht auf eine genetische Prädisposition ist

die Frau zur Beratung an einen Spezialisten zu

überweisen, bevor eine Entscheidung über die

Anwendung eines KHKs getroffen wird.

Migräne

Ein Anstieg der Häufigkeit oder des Schweregrads

der Migräne während der Anwendung von KHK

(die einem zerebrovaskulären Ereignis

vorausgehen kann) kann ein Grund für ein

sofortiges Absetzen sein.

Andere Erkrankungen, die mit unerwünschten

Gefäßereignissen verknüpft sind.

Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie,

Erkrankung der Herzklappen und Vorhofflimmern,

Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus

erythematodes.

Symptome einer ATE

Beim Auftreten von Symptomen ist den Frauen anzuraten, unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch zu

nehmen und das medizinische Fachpersonal darüber zu informieren, dass sie ein KHK anwenden.

Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten:

plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer

Köperseite;

plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder

Koordinationsstörungen;

plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten;

plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen;

plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache;

Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.

Vorübergehende Symptome deuten auf eine transitorische ischämische Attacke (TIA) hin. Bei einem

Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten:

Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder

unterhalb des Sternums;

in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden;

Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;

Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;

extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;

schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.

Depressive Verstimmung und Depression stellen bei der Anwendung hormoneller Kontrazeptiva

allgemein bekannte Nebenwirkungen dar (siehe Abschnitt 4.8). Depressionen können schwerwiegend sein

und sind ein allgemein bekannter Risikofaktor für suizidales Verhalten und Suizid. Frauen sollte geraten

werden, sich im Falle von Stimmungsschwankungen und depressiven Symptomen – auch wenn diese kurz

nach Einleitung der Behandlung auftreten - mit ihrem Arzt in Verbindung zu setzen.

Ärztliche Untersuchung/Beratung

Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit Bilinda muss eine vollständige Anamnese

(inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden. Der Blutdruck

sollte gemessen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, die sich an den Gegenanzeigen

(siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe Abschnitt 4.4) orientiert. Es ist wichtig, die Frau auf die

Informationen zu venösen und arteriellen Thrombosen hinzuweisen, einschließlich des Risikos von

Bilinda im Vergleich zu anderen KHK, die Symptome einer VTE und ATE, die bekannten Risikofaktoren

und darauf, was im Falle einer vermuteten Thrombose zu tun ist.

Die Anwenderin ist zudem anzuweisen, die Packungsbeilage sorgfältig zu lesen und die darin gegebenen

Ratschläge zu befolgen. Die Häufigkeit und Art der Untersuchungen sollte den gängigen Untersuchungs-

leitlinien entsprechen und individuell auf die Frau abgestimmt werden.

Die Anwenderinnen sind darüber aufzuklären, dass hormonale Kontrazeptiva nicht vor HIV-Infektionen

(AIDS) und anderen sexuell übertragbaren Krankheiten schützen.

Bei Abwägung des Risiko/Nutzen-Profils sollte beachtet werden, dass eine adäquate Behandlung der

aufgeführten Erkrankungen zu einer Reduktion des Thrombose-Risikos führen kann.

Biochemische Faktoren, die auf eine ererbte oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle

Thrombose hinweisen können, sind: Resistenz gegen aktiviertes Protein C (APC-Resistenz),

Hyperhomocysteinämie, Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel und

Antiphospholipid-Antikörper (Cardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans).

Das erhöhte Risiko thromboembolischer Ereignisse während des Wochenbetts sollte beachtet werden.

Es gibt keinen Konsens darüber, ob zwischen superfiziellen Thrombophlebiten und/oder Varizen und der

Genese von venösen Thromboembolien ein Zusammenhang besteht.

Tumore

Einige epidemiologische Studien weisen darauf hin, dass die Langzeit-Anwendung von oralen

Kontrazeptiva bei Frauen, die mit humanem Papillomavirus (HPV) infiziert sind, einen Risikofaktor für

die Entwicklung eines Zervixkarzinoms darstellt. Es besteht allerdings Uneinigkeit darüber, in welchem

Ausmaß dieses Ergebnis durch andere Faktoren (z.B. Unterschiede in der Anzahl an Sexualpartnern oder

in der Anwendung von mechanischen Verhütungsmethoden) beeinflusst wird. (siehe auch “Medizinische

Untersuchung”).

Eine Metaanalyse von 54 epidemiologischen Studien zeigt, dass es unter Einnahme oraler Kontrazeptiva

zu einer geringfügigen Erhöhung des Brustkrebsrisikos kommt (RR = 1,24). Das erhöhte Risiko ist

vorübergehend und geht allmählich innerhalb von 10 Jahren nach Beendigung der Einnahme zurück.

Diese Studien geben keinen Aufschluss über die Ursachen. Das beobachtete höhere Risiko ist

möglicherweise auf eine frühzeitige Diagnose von Brustkrebs bei KOK-Anwenderinnen, die biologischen

Wirkungen von KOK oder auf eine Kombination von beidem zurückzuführen.

In seltenen Fällen wurden unter der Einnahme oraler Kontrazeptiva gutartige und in noch selteneren

Fällen bösartige Lebertumoren gemeldet. In Einzelfällen führten diese Tumoren zu lebensbedrohlichen

intraabdominellen Blutungen. Bei Auftreten starker, nicht spontan reversibler Schmerzen im Oberbauch,

Lebervergrößerung oder Zeichen intraabdomineller Blutungen muss daher ein Lebertumor in Betracht

gezogen werden und Bilinda abgesetzt werden.

Anstieg der ALT

Während klinischer Studien mit Patienten, deren Hepatitis-C-Virus-Infektionen (HCV) mit Arzneimitteln

behandelt wurden, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit oder ohne Ribavirin

enthielten, traten Erhöhungen der Transaminase (ALT) bis über das 5-fache des oberen normalen

Grenzwertes (Upper Limit of Normal, ULN signifikant häufiger bei Frauen auf, die ethinylestradiolhaltige

kombinierte hormonelle Verhütungsmittel (KHK) verwendeten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5)

Andere Erkrankungen

Ein geringfügiger Anstieg des Blutdrucks zeigte sich bei vielen Frauen unter der Einnahme oraler

Kontrazeptiva, allerdings ist ein klinisch signifikanter Anstieg selten. Der Zusammenhang zwischen der

Einnahme oraler Kontrazeptiva und einer klinisch manifesten Hypertonie wurde bisher nicht bestätigt.

Wenn unter der Einnahme der Blutdruck klinisch signifikant ansteigt, sollte Bilinda nicht mehr

eingenommen und die Hypertonie behandelt werden. Die Einnahme von Bilinda kann fortgesetzt werden,

sobald sich unter der antihypertensiven Therapie normotensive Blutdruckwerte zeigen.

Bei Frauen mit Schwangerschaftsherpes in der Vorgeschichte kann es zu erneutem Auftreten unter KOK

kommen.

Bei Frauen mit Hypertriglyzeridämie in der eigenen oder Familienanamnese ist bei der Anwendung von

KOK das Risiko für eine Pankreatitis erhöht.

Bei akuten oder chronischen Störungen der Leberfunktion kann ein Absetzen der KOK nötig sein, bis sich

die Leberwerte wieder normalisiert haben.

Erneutes Auftreten von Gelbsucht (Ikterus), die erstmals während einer Schwangerschaft auftauchte, oder

eine vorangegangene Einnahme von Sexualhormonen kann einen Abbruch der KOK-Behandlung

erforderlich machen.

KOK können die periphere Insulin-Resistenz oder die Glucose-Toleranz beeinflussen. Daher sollten

Diabetikerinnen während der Einnahme oraler Kontrazeptiva sorgfältig überwacht werden.

Gelegentlich kann es zu einem Chloasma kommen, insbesondere, wenn in der Vorgeschichte Chloasma

gravidarum bekannt ist. Frauen, die zu Chloasma neigen, sollten sich daher unter der Einnahme oraler

Kontrazeptiva nicht direkt der Sonne oder ultraviolettem Licht aussetzen.

Bei Frauen mit hereditärem Angioödem können exogen zugeführte Östrogene Symptome eines

Angioödems auslösen oder verschlimmern.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Vorsichtsmaßnahmen

Bestimmte Krankheiten/Zustände können durch die Einnahme von Östrogen oder

Östrogen/Gestagenkombinationen negativ beeinflusst werden. Eine besondere ärztliche Überwachung ist

erforderlich bei

Epilepsie

multipler Sklerose

Tetanie

Migräne (siehe auch Abschnitt 4.3)

Asthma

Herz- oder Niereninsuffizienz

Chorea minor

Diabetes mellitus (siehe auch Abschnitt 4.3)

Lebererkrankungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Fettstoffwechselstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Autoimmunerkrankungen (einschließlich des systemischen Lupus erythematodes)

Adipositas

hohem Blutdruck (siehe auch Abschnitt 4.3)

Endometriose

Varikosis

Venenentzündungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Blutgerinnungsstörungen (siehe auch Abschnitt 4.3)

Mastopathie

Gebärmuttermyome

Herpes gestationis

Depressionen (siehe auch Abschnitt 4.3)

chronischer Darmentzündung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe auch Abschnitt 4.8)

Medizinische Untersuchung

Vor der Einnahme oraler Kontrazeptiva soll eine komplette Eigen- und Familienanamnese erhoben

werden, unter Berücksichtigung von Gegenanzeigen (siehe Abschnitt 4.3) und Risikofaktoren (siehe

Abschnitt 4.4), sowie eine medizinische Untersuchung durchgeführt werden. Dies sollte während der

Einnahme von Bilinda jährlich wiederholt werden. Eine regelmäßige medizinische Untersuchung ist auch

deshalb erforderlich, weil Kontraindikationen (z.B. transiente ischämische Attacken) oder Risikofaktoren

(z.B. Familienanamnese venöser oder arterieller Thrombosen) erstmalig unter der Einnahme eines oralen

Kontrazeptivums auftreten können. Die medizinische Untersuchung soll die Messung des Blutdrucks, die

Untersuchung der Brust, des Abdomens, der inneren und äußeren Geschlechtsorgane inklusive eines

Zervixabstrichs und geeignete Laboruntersuchungen enthalten.

Die Frau sollte darüber informiert werden, dass die Einnahme oraler Kontrazeptiva, einschließlich Bilinda,

nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder anderen sexuell übertragbaren Erkrankungen schützt.

Verminderung der Wirksamkeit

Die vergessene Einnahme einer Filmtablette (siehe “Unregelmäßige Tabletteneinnahme“), Erbrechen oder

Darmbeschwerden einschließlich Durchfall, die gleichzeitige langfristige Einnahme von bestimmten

Arzneimitteln (siehe Abschnitt 4.5) oder in sehr seltenen Fällen Stoffwechselstörungen können die

Wirksamkeit der Empfängnisverhütung beeinflussen.

Beeinflussung der Zyklusstabilität

Zwischenblutungen und Schmierblutungen

Alle oralen Kontrazeptiva können irreguläre vaginale Blutungen (Durchbruchblutung/Schmierblutung)

insbesondere in den ersten Einnahmezyklen hervorrufen. Aus diesem Grund ist eine medizinische

Beurteilung unregelmäßiger Zyklen erst nach einer Anpassungsperiode von ca. drei Zyklen sinnvoll.

Wenn die Durchbruchblutungen anhalten oder es nach zuvor regelmäßigen Zyklen unter Bilinda zu

Durchbruchblutungen kommt, empfiehlt sich eine eingehende Untersuchung, zum Ausschluss einer

Schwangerschaft oder einer organischen Störung. Wenn dies ausgeschlossen wurde, kann Bilinda weiter

eingenommen oder zu einem anderen Präparat gewechselt werden.

Zwischenblutungen können Hinweise auf eine reduzierte kontrazeptive Wirksamkeit sein (siehe

“Unregelmäßige Tabletteneinnahme“, „Maßnahmen bei Erbrechen“ und Abschnitt 4.5).

Ausbleiben der Entzugsblutung

Nach der 21-tägigen Einnahme kommt es normalerweise zu einer Entzugsblutung. Gelegentlich und

insbesondere in den ersten Monaten der Tabletteneinnahme kann die Entzugsblutung ausbleiben, aber dies

muss kein Hinweis auf eine verminderte empfängnisverhütende Wirkung sein. Wenn die Blutung nach

einem Einnahmezyklus ausbleibt, in dem keine Filmtablette vergessen worden ist, der tablettenfreie

Zeitraum von 7 Tagen nicht verlängert worden ist, keine anderen Arzneimittel gleichzeitig eingenommen

worden sind und es nicht zum Erbrechen oder Durchfall gekommen ist, ist eine Empfängnis

unwahrscheinlich und die Einnahme von Bilinda kann fortgesetzt werden. Wenn Bilinda vor der ersten

ausbleibenden Entzugsblutung nicht gemäß diesen Anweisungen angewendet wurde oder die

Entzugsblutung in 2 aufeinander folgenden Zyklen nicht eintritt, muss vor der weiteren Anwendung eine

Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

Pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, sollten bei Anwendung von

Bilinda nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungen von Ethinylestradiol, der Estrogenkomponente von Bilinda, mit anderen Arzneimitteln

können die Serumkonzentration von Ethinylestradiol erhöhen oder erniedrigen. Ist eine Langzeittherapie

mit diesen Arzneimitteln erforderlich, sollte vorzugsweise auf nicht-hormonale Verhütungsmethoden

zurückgegriffen werden. Erniedrigte Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol können zu vermehrten

Durchbruchblutungen und Zyklusstörungen führen und die kontrazeptive Wirksamkeit von Bilinda

beeinträchtigen; erhöhte Ethinylestradiolspiegel im Serum können zu vermehrtem Auftreten und

verstärkter Ausprägung von Nebenwirkungen führen.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentrationen erniedrigen:

Alle Arzneimittel, die die gastrointestinale Motilität erhöhen (z.B. Metoclopramid) oder die

Resorption beeinträchtigen (z.B. Aktivkohle)

Wirkstoffe, die mikrosomale Enzyme in der Leber induzieren, wie Rifampicin, Rifabutin, Barbiturate,

Antiepileptika (wie Carbamazepin, Phenytoin und Topiramat), Griseofulvin, Barbexaclon, Primidon,

Modafinil, einige Proteaseinhibitoren (z.B. Ritonavir) und Johanniskraut (siehe Abschnitt 4.4)

bestimmte Antibiotika (z.B. Ampicillin, Tetracyclin) bei einigen Frauen, möglicherweise durch

Herabsetzung der enterohepatischen Zirkulation von Estrogenen

Bei gleichzeitiger Therapie mit diesen Arzneimitteln/Wirkstoffen und Bilinda sollten während der

Behandlung und die ersten 7 Tage danach zusätzlich mechanische Kontrazeptionsmethoden angewendet

werden. Für Wirkstoffe, die über eine Induktion hepatisch-mikrosomaler Enzyme die Ethinylestradiol-

Serumkonzentration erniedrigen, sind bis 28 Tage nach Beendigung dieser Behandlung zusätzliche

mechanische Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Wenn die Anwendung des Begleitarzneimittels über das Ende der Tabletteneinnahme aus dem Blister des

KOK hinausgeht, soll direkt, ohne die übliche Pause, mit der Einnahme aus dem nächsten Blister des

KOK begonnen werden.

Folgende Arzneimittel/Wirkstoffe können die Ethinylestradiol-Serumkonzentration erhöhen:

Wirkstoffe, die die Sulfatierung von Ethinylestradiol in der Darmwand hemmen, z.B. Ascorbinsäure

oder Paracetamol,

Atorvastatin (Erhöhung der AUC von Ethinylestradiol um 20 %),

Wirkstoffe, die die mikosomalen Enzyme in der Leber hemmen, wie Imidazol-Antimykotika (z.B.

Fluconazol), Indinavir oder Troleandomycin.

Ethinylestradiol kann die Metabolisierung anderer Substanzen beeinflussen,

über die Hemmung hepatisch-mikrosomaler Enzyme mit der Folge erhöhter Serumkonzentration von

Wirkstoffen wie Diazepam (und anderen Benzodiazepinen, die hydroxyliert werden), Ciclosporin,

Theophyllin und Prednisolon;

über die Induktion der hepatischen Glukuronidierung mit der Folge erniedrigter

Serumkonzentrationen von z.B. Clofibrat, Paracetamol, Morphin und Lorazepam.

Der Bedarf an Insulin oder oralen Antidiabetika kann infolge einer Beeinflussung der Glucosetoleranz

verändert sein (siehe Abschnitt 4.4).

Die Angaben können auch für vor Kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Die Fachinformationen der jeweils verordneten Arzneimittel sollten auf mögliche Wechselwirkungen mit

Bilinda hin überprüft werden.

Labortests

Unter Anwendung von KOK können die Ergebnisse bestimmter Labortests verändert werden,

einschließlich derer zur Bestimmung der Leber-, Nebennierenrinden- und Schilddrüsenfunktion, der

Plasmaspiegel von Trägerproteinen (z.B. SHBG, Lipoproteine), Parameter des Kohlenhydrat-

stoffwechsels, der Gerinnung und der Fibrinolyse. Art und Ausmaß sind zum Teil abhängig von der Art

und Dosis der angewendeten Hormone.

Pharmakodynamische Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir mit

oder ohne Ribavirin enthalten, kann das Risiko von ALT-Erhöhungen steigern (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4). Deshalb müssen Bilinda-Anwenderinnen auf eine alternative Verhütungsmethode (z. B.

Verhütungsmittel, die nur ein Progestin enthalten oder nicht-hormonelle Methoden) wechseln, bevor sie

mit der Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination beginnen. Zwei Wochen nach Beendigung der

Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination kann mit Bilinda wieder begonnen werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bilinda ist in der Schwangerschaft nicht anzuwenden. Vor Beginn der Anwendung des Arzneimittels ist

eine Schwangerschaft auszuschließen. Tritt unter Therapie mit Bilinda eine Schwangerschaft ein, ist das

Präparat sofort abzusetzen. Bisher haben sich aus den meisten epidemiologischen Studien klinisch keine

Hinweise auf teratogene und fetotoxische Wirkungen ergeben, wenn Estrogene in Kombination mit

anderen Progestagenen in ähnlicher Dosierung, wie sie in Bilinda vorliegen, versehentlich während der

Schwangerschaft eingenommen wurden.

Obwohl tierexperimentelle Studien eine Reproduktionstoxizität gezeigt haben (siehe Abschnitt 5.3), haben

klinische Daten von über 330 exponierten Schwangeren für Chlormadinonacetat keine Hinweise auf eine

embryotoxische Wirkung ergeben.

Das erhöhte VTW-Risiko in der Zeit nach der Geburt sollte vor der erneuten Anwendung nach einer

Anwendungspause bedacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Stillzeit

Die Laktation kann durch Estrogene beeinflusst werden, da diese die Menge und die Zusammensetzung

der Muttermilch verändern können. Kleine Mengen kontrazeptiver Steroide und/oder ihrer Metabolite

können in die Milch ausgeschieden werden und könnten das Kind beeinträchtigen. Daher sollte Bilinda

während der Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Als häufigste Nebenwirkungen (>20 %) wurden in den klinischen Studien mit 0,03 mg Ethinylestradiol

und 2 mg Chlormadinonacetat Zwischen- und Schmierblutungen, Kopfschmerzen und Brustschmerzen

angegeben. Unregelmäßige Blutungen nehmen für gewöhnlich mit Fortdauer der Einnahme von Bilinda

Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.

Ihre Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert:

sehr häufig:

≥1/10

häufig:

≥1/100,

<1/10

gelegentlich:

≥1/1.000,

<1/100

selten:

≥1/10.000,

<1/1.000

sehr selten:

<1/10.000

nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Allergische Reaktionen, Hautreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig:

Depressive Verstimmung, Reizbarkeit, Nervosität

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig:

Schwindel, Migräne (und/oder deren Verschlechterung)

Augenerkrankung

Häufig:

Sehstörungen

Selten:

Konjunktivitis, Beschwerden beim Tragen von Kontaktlinsen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten:

Hörsturz, Tinnitus

Gefäßerkrankungen

Selten:

Bluthochdruck, Hypotonie, Kreislaufkollaps, Varikosis, VTE (tiefe Beinvenenthrombose

und Lungenembolie), ATE (arterielle Thromboembolie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig:

Übelkeit

Häufig:

Erbrechen

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Akne

Gelegentlich:

Pigmentierungsstörungen, Chloasma, Haarausfall, trockene Haut

Selten:

Urtikaria, Ekzem, Erythem, Juckreiz, Verschlechterung einer Psoriasis, Hirsutismus

Sehr selten:

Erythema nodosum

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Häufig:

Schwerfälligkeit

Gelegentlich:

Rückenschmerzen, Muskelbeschwerden

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr häufig:

Fluor vaginalis, Dysmenorrhoe, Amennorhoe

Häufig:

Unterbauchschmerzen

Gelegentlich:

Galactorrhoe, Fibroadenom der Brust, genitale Candida-Infektion, Ovarialzyste

Selten:

Brustvergrößerung, Vulvovaginitis, Menorrhagie, prämenstruelles Syndrom

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufig:

Reizbarkeit, Müdigkeit, Schwere in den Beinen, Ödeme, Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Abnahme der Libido, Schwitzen

Selten:

Appetitzunahme

Untersuchungen

Häufig:

Ansteigen des Blutdrucks

Gelegentlich:

Veränderungen der Blutfette einschließlich Hypertriglyzeridämie

Weiterhin wurden unter der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva folgende Nebenwirkungen

berichtet:

Die Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva ist mit einem erhöhten Risiko venöser und arterieller

Thromboembolien (z.B. venöse Thrombose, Lungenembolie, Schlaganfall, Herzinfarkt) verbunden.

Dieses Risiko kann durch zusätzliche Faktoren noch erhöht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Ein erhöhtes Risiko für Gallenwegserkrankungen wird bei Langzeiteinnahme von KOK in einigen

Studien berichtet.

In seltenen Fällen wurden gutartige - und noch seltener bösartige - Lebertumoren unter der Einnahme

von hormonellen Kontrazeptiva beobachtet; in vereinzelten Fällen haben diese zu lebensbedrohlichen

Blutungen in der Bauchhöhle geführt (siehe Abschnitt 4.4).

Verschlechterung von chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa; siehe auch

Abschnitt 4.4).

Bei Anwenderinnen von KHK wurde ein erhöhtes Risiko für arterielle und venöse thrombotische und

thromboembolische Ereignisse einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische

ischämische Attacken, Venenthrombose und Lungenembolie beobachtet, die in Abschnitt 4.4

eingehender behandelt werden.

Hinsichtlich weiterer schwerwiegender Nebenwirkungen wie Zervix- oder Mammakarzinom siehe

Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-Verhältnisses

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Es

können die folgenden Symptome auftreten: Übelkeit, Erbrechen und insbesondere bei jungen Mädchen

eine leichte vaginale Blutung. Antidote gibt es nicht; die Behandlung erfolgt symptomatisch.

In seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion

erforderlich sein.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

systemische hormonelle Kontrazeptiva, Gestagene und Estrogene,

fixe Kombinationen.

ATC Code:

G03AA

Unter der kontinuierlichen Einnahme von Bilinda über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der

hypophysären FSH und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation. Das Endometrium

proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird in seiner Konsistenz verändert.

Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration durch den Zervixkanal und eine

Motilitätsänderung der Spermien.

Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg. Die

volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus. Chlormadinonacetat ist ein antiandrogenes

Gestagen. Seine Wirkung basiert auf seiner Fähigkeit, Androgene von ihrem Rezeptor zu verdrängen.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat bis zu 2 Jahren bei 1.655 Frauen getestet wurde und mehr als 22.000

Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 12 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen im

Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder Erbrechen

verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür bekannt sind, dass sie die

empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva vermindern.

Pearl-Index

Anzahl der Schwangerschaften

Pearl-Index

95 % Konfidenzintervall

Typische Anwendung

0,698

[0,389; 1,183]

Fehlerfreie Anwendung

0,291

[0,115; 0,650]

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat (CMA)

Resorption

Nach der oralen Einnahme wird CMA rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die systemische

Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die

Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert nach 1 bis 2 Stunden.

Verteilung

Die Bindung von CMA an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine, beträgt mehr als 95 %.

CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG oder CBG. CMA wird hauptsächlich im Fettgewebe

gespeichert.

Biotransformation

Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu Glukuroniden und Sulfaten

resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten. Die Hauptmetaboliten im menschlichen Plasma sind 3α-

und 3β-Hydroxy-CMA, deren biologische Halbwertszeiten sich nicht wesentlich von nicht

metabolisiertem CMA unterscheiden. Die 3-Hydroxy-Metaboliten weisen eine ähnliche antiandrogene

Aktivität wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich als Konjugate auf. Nach

enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit 2α-Hydroxy-CMA neben 3-Hydroxy-Metaboliten und

Dihydroxy-Metaboliten.

Elimination

CMA wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ungefähr 34 Stunden (nach

Einzeldosis) und ungefähr 36 – 39 Stunden (nach Mehrfachdosen) ausgeschieden. Nach der oralen

Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über die Faeces in

ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE)

Resorption

EE wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert; die durchschnittlichen

Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen Konjugation und

des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit nur ungefähr 40 % und

unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20 – 65 %).

Biotransformation

Die in der Literatur angegebenen EE-Konzentrationen im Plasma variieren deutlich. EE ist zu ca. 98 % an

Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumin, gebunden.

Metabolismus

Wie natürliche Östrogene wird EE über (durch Cytochrom P-450 katalysierte) Hydroxylierung am

aromatischen Ring biotransformiert. Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE, der zu weiteren Metaboliten

und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE unterliegt einer präsystemischen Konjugation sowohl in der

Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Im Harn werden hauptsächlich Glukuronide und in der Galle

und im Plasma hauptsächlich Sulfate vorgefunden.

Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von EE beträgt ungefähr 12 – 14 Stunden. EE wird über die

Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden. Das biliär ausgeschiedene EE-Sulfat unterliegt

nach Hydrolyse durch die Darmbakterien dem enterohepatischen Kreislauf.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering. Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen den

Versuchstierarten untereinander sowie im Verhältnis zum Menschen besitzen tierexperimentelle

Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven Wert für die Anwendung

beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol, ein häufig in oralen Kontrazeptiva

verwendetes synthetisches Estrogen, bereits in relativ geringer Dosierung einen embryoletalen Effekt;

Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung männlicher Feten wurden beobachtet. Diese

Effekte sind als Spezies-spezifisch zu bewerten. Chlormadinonacetat zeigte in Kaninchen, Ratte und Maus

embryoletale Effekte. Zudem konnte eine Teratogenität bei embryoletalen Dosierungen in Kaninchen und,

schon bei verhältnismäßig niedrigen Dosierungen (1 mg/kg/Tag), in Mäusen beobachtet werden. Die

Bedeutung dieser Befunde für die Anwendung am Menschen ist unklar.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum

karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen, außer denen, die bereits in

anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Povidon K30

Magnesiumstearat

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Talkum

hydriertes Baumwollsamenöl

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid, rot (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium Blisterpackung

Packungsgrößen: 1 x 21 Stück, 3 x 21 Stück, 6 x 21 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Gynial GmbH

Hernalser Gürtel 1 / Top 8

A-1170 Wien

Tel.: +43 664 430 68 54

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-30167

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 06.04.2011

Datum der Verlängerung der Zulassung: 12.09.2018

10.

STAND DER INFORMATION

12/2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

1 von 10

National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

17.06.2011

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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2 von 10

Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1 und

14 AMG)

3. Wirkstoffe

Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat

4. Darreichungsform

Filmtablette

5. Stärke

0,03 mg/ 2 mg

6. Antragsteller

Gynial GmbH

Gablenzgasse 11/ III

A-1150 Wien

7. Verfahrensnummer

954.628

8. Zulassungsnummer

1-30167

9. Zulassungsdatum

06.04.2011

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3 von 10

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95462840793

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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4 von 10

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1 und 14 AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bilinda

0,03

mg/2

Filmtabletten

handelt

sich

rosafarbige,

runde

Filmtabletten, welche in Blisterpackungen verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Wirkstoffe

vorliegenden

Arzneimittel

sind

Ethinylestradiol

Chlormadinonacetat.

Ethinylestradiol:

Der Wirkstoff ist ein weißes bis gelblich – weißes, kristallines Pulver.

Chlormadinonacetat:

Der Wirkstoff ist ein weißes bis schwach gelbes, kristallines Pulver.

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5 von 10

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Die Stabilität der Wirkstoffe wurde unter ICH Bedingungen getestet. Die übermittelten

Ergebnisse der Stabilitätsuntersuchungen belegen die festgesetzte Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat.

Hilfsstoffe:

2.3.b.

Hersteller

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Deutschland.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Freigabespezifikation

beinhaltet

Kontrolle

aller

für

diese

Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor, welche

die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Die Verpackung des Arzneimittels Blisterpackung entspricht den aktuellen, gesetzlichen

Anforderungen.

Lactose-Monohydrat 65,37 mg

Maisstärke

Povidon K30

Magnesiumstearat

Hypromellose

Hydroxypropylcellulose

Talkum

hydriertes Baumwollsamenöl

Titandioxid (E 171)

Eisenoxid, rot (E 172)

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6 von 10

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 30 Monate

festgelegt.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten wurde adäquat

belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und die Wirkstoffe international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Die akute Toxizität von Estrogenen ist gering. Wegen der ausgeprägten Unterschiede zwischen

Versuchstierarten

untereinander

sowie

Verhältnis

Menschen

besitzen

tierexperimentelle Untersuchungsergebnisse mit Estrogenen nur einen beschränkten prädiktiven

Wert für die Anwendung beim Menschen. Bei Versuchstieren zeigte Ethinylestradiol, ein häufig

oralen

Kontrazeptiva

verwendetes

synthetisches

Estrogen,

bereits

relativ

geringer

Dosierung einen embryoletalen Effekt; Missbildungen des Urogenitaltrakts und Feminisierung

männlicher Feten wurden beobachtet. Diese Effekte sind als Spezies-spezifisch zu bewerten.

Chlormadinonacetat zeigte in Kaninchen, Ratte und Maus embryoletale Effekte. Zudem konnte

eine Teratogenität bei embryoletalen Dosierungen in Kaninchen und, schon bei verhältnismäßig

niedrigen Dosierungen (1 mg/kg/Tag), in Mäusen beobachtet werden. Die Bedeutung dieser

Befunde für die Anwendung am Menschen ist unklar.

Präklinische Daten aus konventionellen Studien zur chronischen Toxizität, Genotoxizität und zum

karzinogenen Potential zeigten keine speziellen Risiken für den Menschen, außer denen, die

bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschrieben sind.

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen

Abschnitte

Fach-

Gebrauchsinformation

unter

Einhaltung

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

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7 von 10

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen Studien

erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: systemische hormonelle Kontrazeptiva, Gestagene und

Estrogene, fixe Kombinationen.

ATC Code: G03AA.

Unter der kontinuierlichen Einnahme von Belara über 21 Tage kommt es zu einer Hemmung der

hypophysären FSH und LH-Sekretion und damit zu einer Hemmung der Ovulation. Das

Endometrium proliferiert und wird sekretorisch transformiert. Der Zervixschleim wird in seiner

Konsistenz verändert. Dies bewirkt eine Verhinderung der Spermienmigration durch den

Zervixkanal und eine Motilitätsänderung der Spermien.

Die niedrigste tägliche Dosis Chlormadinonacetat zur vollen Ovulationshemmung beträgt 1,7 mg.

Die volle Transformationsdosis beträgt 25 mg pro Zyklus. Chlormadinonacetat ist ein

antiandrogenes Gestagen. Seine Wirkung basiert auf seiner Fähigkeit, Androgene von ihrem

Rezeptor zu verdrängen.

Klinische Wirksamkeit

In klinischen Studien, bei denen die Einnahme von 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg

Chlormadinonacetat bis zu 2 Jahren bei 1.655 Frauen getestet wurde und mehr als 22.000

Menstruationszyklen untersucht wurden, kam es zu 12 Schwangerschaften. Bei 7 Frauen lagen

im Empfängniszeitraum entweder Einnahmefehler, Begleiterkrankungen, die Übelkeit oder

Erbrechen verursachten, oder die gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln vor, die dafür

bekannt sind, dass sie die empfängnisverhütende Wirkung hormoneller Kontrazeptiva

vermindern.

Pearl-Index

Anzahl der

Schwangerschaften

Pearl-

Index

95 %

Konfidenzintervall

Typische

Anwendung

0,698

[0,389; 1,183]

Fehlerfreie

Anwendung

0,291

[0,115; 0.650]

Pharmakokinetische Eigenschaften

Chlormadinonacetat (CMA)

Resorption

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8 von 10

Nach der oralen Einnahme wird CMA rasch und nahezu vollständig resorbiert. Die systemische

Bioverfügbarkeit von CMA ist hoch, da es keinem First-Pass-Metabolismus unterliegt. Die

Konzentrationen im Plasma erreichen ihren Spitzenwert nach 1 bis 2 Stunden.

Verteilung

Die Bindung von CMA an menschliche Plasmaproteine, hauptsächlich Albumine, beträgt mehr als

95 %. CMA hat keine Bindungsaffinität zu SHBG oder CBG. CMA wird hauptsächlich im

Fettgewebe gespeichert.

Metabolismus

Verschiedene Reduktions- und Oxidationsprozesse und Konjugation zu Glukuroniden und

Sulfaten resultieren in einer Vielzahl von Metaboliten. Die Hauptmetaboliten im menschlichen

Plasma sind 3α- und 3β-Hydroxy-CMA, deren biologische Halbwertszeiten sich nicht wesentlich

von nicht metabolisiertem CMA unterscheiden. Die 3-Hydroxy-Metaboliten weisen eine ähnliche

antiandrogene Aktivität wie CMA selbst auf. Im Harn treten die Metaboliten hauptsächlich als

Konjugate auf. Nach enzymatischer Spaltung ist der Hauptmetabolit 2α-Hydroxy-CMA neben 3-

Hydroxy-Metaboliten und Dihydroxy-Metaboliten.

Elimination

CMA wird aus dem Plasma mit einer durchschnittlichen Halbwertszeit von ungefähr 34 Stunden

(nach Einzeldosis) und ungefähr 36 – 39 Stunden (nach Mehrfachdosen) ausgeschieden. Nach

der oralen Einnahme werden CMA und seine Metaboliten sowohl über die Nieren als auch über

die Faeces in ungefähr gleichen Mengen ausgeschieden.

Ethinylestradiol (EE)

Resorption

EE wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert; die durchschnittlichen

Spitzenplasmawerte werden nach 1,5 Stunden erreicht. Aufgrund der präsystemischen

Konjugation und des First-Pass-Metabolismus in der Leber beträgt die absolute Bioverfügbarkeit

nur ungefähr 40 % und unterliegt beträchtlichen interindividuellen Schwankungen (20 – 65 %).

Verteilung

Die in der Literatur angegebenen EE-Konzentrationen im Plasma variieren deutlich. EE ist zu ca.

98 % an Plasmaproteine, fast ausschließlich an Albumin, gebunden.

Metabolismus

Wie natürliche Östrogene wird EE über (durch Cytochrom P-450 katalysierte) Hydroxylierung am

aromatischen Ring biotransformiert. Der Hauptmetabolit ist 2-Hydroxy-EE, der zu weiteren

Metaboliten und Konjugaten verstoffwechselt wird. EE unterliegt einer präsystemischen

Konjugation sowohl in der Dünndarmschleimhaut als auch in der Leber. Im Harn werden

hauptsächlich Glukuronide und in der Galle und im Plasma hauptsächlich Sulfate vorgefunden.

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Elimination

Die durchschnittliche Plasmahalbwertszeit von EE beträgt ungefähr 12 – 14 Stunden. EE wird

über die Nieren und die Faeces im Verhältnis 2:3 ausgeschieden. Das biliär ausgeschiedene

EE-Sulfat unterliegt nach Hydrolyse durch die Darmbakterien dem enterohepatischen

Kreislauf.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Es wurde ein Lesbarkeitstest der Gebrauchsinformation mit Patienten - Zielgruppen auf der

Basis eines „Bridging Reports“ mit Bezugnahme auf Alisma film coated tablets durchgeführt.

Der durch den Antragsteller eingereichte „Bridging report“ kann akzeptiert werden.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Antrag

Firma

Gynial

GmbH

Zulassung

gemäß

BGBl.

Nr.146/2009, Absatz 1 und 14 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 06.04.2011 stattgegeben.

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Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

16.01.2012

Änderung der Laufzeit auf 36

Monate

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