Bifiteral Sachet Sirup

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-03-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-03-2021

Wirkstoff:
Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt)); Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt)); Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt))
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH (8009064)
Darreichungsform:
Sirup
Zusammensetzung:
Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt)) (17334) 667 Gramm; Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt)) (17334) 667 Gramm; Lactulose-Sirup ((mit Angaben zum Gehalt)) (17334) 667 Gramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
96785.00.00
Berechtigungsdatum:
2020-05-11

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bifiteral

®

Sachet Sirup

10 g/15 ml, Sirup

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden

Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Bifiteral Sachet Sirup und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup beachten?

Wie ist Bifiteral Sachet Sirup einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bifiteral Sachet Sirup aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Bifiteral Sachet Sirup und wofür wird es angewendet?

Was ist Bifiteral Sachet Sirup

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar

schlechter fühlen.

Bifiteral Sachet Sirup enthält ein Abführmittel, welches Lactulose genannt wird. Es macht

Ihren Stuhl weicher, indem es Wasser in Ihren Darm zieht; dadurch wird der Stuhlgang

leichter. Es wird nicht von Ihrem Körper aufgenommen.

Bifiteral Sachet Sirup wird angewendet:

Obstipation (Verstopfung), die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine

Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann.

Erkrankungen, die eine Erweichung des Stuhls erfordern.

Vorbeugung und Behandlung bei portokavaler Enzephalopathie (d. h. Störungen der

Gehirnfunktion infolge chronischer Lebererkrankungen die zu Verwirrtheit, Zittern und

erniedrigtem Bewusstsein bis hin zu einem Koma führen können).

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup beachten?

Bifiteral Sachet Sirup darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen

Lactulose

Sulfit oder einen der in Abschnitt 2 und 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind

wenn Sie an folgenden Krankheiten leiden:

Galactosämie (einer schweren genetischen Störung, bei der Sie Galactose nicht

verdauen können)

der seltenen erblichen Form der Fruchtzuckerunverträglichkeit (erbliche

Fruktose-Intoleranz)

einer Blockierung des Magen-Darm-Traktes (außer normaler Verstopfung)

Darmdurchbruch oder Risiko für Darmdurchbruch (z. B. akute entzündliche

Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa).

Wenn Sie nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet

Sirup einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet Sirup

einnehmen, wenn bei Ihnen irgendwelche medizinischen Zustände oder Krankheiten

vorliegen, insbesondere:

wenn Sie an Bauchschmerzen unklarer Ursache leiden

wenn Sie unter einem gastro-kardialen Symptomenkomplex oder Roemheld-Syndrom

leiden (ein Beschwerdekomplex, bei welchem eine Gasansammlung im Magen-

Darm-Trakt oder Störung des Weitertransportes des Mageninhaltes

Herzbeschwerden auslöst bzw. verursacht).

wenn Sie Milchzucker (Lactose) nicht verdauen können

wenn Sie Diabetes (Zuckerkrankheit) haben.

Sie dürfen Bifiteral Sachet Sirup nicht einnehmen, wenn Sie unter:

Galactose oder Fructoseunverträglichkeit

Lactase-Mangel

Glucose-Galactose Malabsorption leiden.

Für Patienten mit Roemheld-Syndrom: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme von Bifiteral

Sachet Sirup Gasansammlungen oder Blähungen auftreten, beenden Sie die Einnahme und

fragen Sie Ihren Arzt. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Bifiteral Sachet Sirup kann die normalen Reflexe der Stuhlpassage beeinflussen.

Die chronische Einnahme von nicht angepassten Dosierungen (mehr als 2-3 weiche Stühle

täglich) oder Missbrauch kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.

Bitte nehmen Sie Bifiteral Sachet Sirup ohne ärztliche Anweisung nicht länger als 2 Wochen

ein.

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichende Mengen an Flüssigkeit

zu sich nehmen (ca. 2 Liter pro Tag, entsprechend 6-8 Gläser).

Wenn Sie Bifiteral Sachet Sirup bereits mehrere Tage einnehmen und keine Verbesserung

verspüren oder sich Ihre Symptome noch verschlechtern, wenden Sie sich bitte an Ihren

behandelnden Arzt.

Diabetiker:

Bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen dieses

Arzneimittels benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation

erforderlich sein.

Kinder

In besonderen Fällen verschreibt Ihr Arzt Bifiteral Sachet Sirup möglicherweise für ein Kind,

Kleinkind oder Säugling. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig

überwachen.

Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B)

herbeigeführten Kaliumverlust erhöhen.

Infolge der Verringerung des Kaliums in Ihrem Blut kann sich bei gleichzeitiger Einnahme

von Herzglykosiden (z. B. Digoxin) mit Lactulose die Glykosidwirkung erhöhen.

Wenn von dem oben beschriebenen etwas auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind),

fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bifiteral Sachet Sirup einnehmen.

Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Bifiteral Sachet Sirup kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Es gibt

keine Einschränkungen bezüglich dessen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Lactulose kann während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen werden.

Es sind keine Effekte auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bifiteral Sachet Sirup hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Bifiteral Sachet Sirup enthält Zucker z B.: Milchzucker (Lactose), Galactose oder

Fructose.

Bitte nehmen Sie Bifiteral Sachet Sirup erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg.

3. Wie ist Bifiteral Sachet Sirup einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Dosen jeden Tag zur gleichen Zeit ein.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell herunter. Behalten Sie es nicht im Mund.

Sie können die Bifiteral Sachet Sirup unverdünnt oder verdünnt in etwas Flüssigkeit

einnehmen.

Für Bifiteral Sachet Sirup in Einzeldosis Beutel zu je 15ml reißen Sie eine Ecke des Beutels

auf und nehmen Sie den Inhalt unverzüglich ein.

Dosierung zur Behandlung von Verstopfungen oder zur Erweichung des Stuhls

Die Dosis kann einmal täglich z. B. während des Frühstücks oder aufgeteilt auf zwei Dosen

pro Tag eingenommen werden.

Je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen, kann die Anfangsdosis nach einigen

Tagen an die Erhaltungsdosis angepasst werden. Es kann einige Behandlungstage (2-

3 Tage) dauern, bevor ein Behandlungserfolg eintritt.

Patient

Tägliche Anfangsdosis

Tägliche Erhaltungsdosis

Erwachsene

Jugendliche

15-45 ml

(10-30 g Lactulose)

entsprechend 1 – 3 Sachet

15-30 ml

(10-20 g Lactulose)

entsprechend 1 -2 Sachet

Kinder

(7-14 Jahre)

15 ml

(10 g Lactulose)

entsprechend 1 Sachet

10-15 ml

(7-10 g Lactulose)

entsprechend 1 Sachet*

Kinder

(1-6 Jahre)

5-10 ml

(3-7 g Lactulose)*

5-10 ml

(3-7 g Lactulose)*

Kleinkinder unter

1 Jahr

bis zu 5 ml

(bis zu 3 g Lactulose)*

bis zu 5 ml

(bis zu 3 g Lactulose)*

*Wenn die Erhaltungsdosis weniger als 15 ml (1 Beutel) beträgt, soll Bifiteral Sirup in

Flaschen verwendet werden.

Anwendung bei Kindern:

Um ein genaues Dosieren bei Kleinkindern und Kindern bis zu 7 Jahren zu gewährleisten,

soll Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet werden.

Die Anwendung von Abführmitteln bei Kindern, Kleinkindern und Säuglingen sollte nur in

Ausnahmefällen und unter medizinischer Aufsicht erfolgen.

Bitte geben Sie Bifiteral Sachet Sirup nicht an Kinder (unter 14 Jahren) ohne vorher einen

Arzt kontaktiert zu haben.

Dosierung bei portokavaler Enzephalopathie, d.h. bei Beeinträchtigung der

Hirnfunktion im Rahmen einer Lebererkrankung (nur bei Erwachsenen)

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung sollten 3 bis 4 x täglich 7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis

10 g Lactulose) eingenommen werden.

Anschließend sollte die Dosis langsam und vorsichtig auf 3 bis 4 x täglich 30 bis 45 ml Sirup

(entsprechend 20 bis 30 g Lactulose, entsprechend 2 -3 Sachet) gesteigert werden. Die

Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche:

Für die Behandlung von Kindern (bis 18 Jahren) mit portokavaler Enzephalopathie liegen

keine Daten vor.

Anwendung bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz

Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen.

Wenn Sie eine größere Menge von Bifiteral Sachet Sirup eingenommen haben, als Sie

sollten

Bei einer Überdosierung können bei Ihnen Durchfall, Elektrolytverlust und Bauchschmerzen

auftreten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine größere Menge von

Bifiteral Sachet Sirup eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie eine Dosis Bifiteral Sachet Sirup vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte

Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bifiteral Sachet Sirup abbrechen

Beenden oder ändern Sie die Behandlung nicht ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Bei Bifiteral Sachet Sirup wurde über folgenden

Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Blähungen (Winde)

Übelkeit (Krankheitsgefühle)

Erbrechen

Bauchschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Ungleichgewicht des Elektrolythaushaltes aufgrund von Durchfall

Während der ersten Behandlungstage können Blähungen auftreten. Üblicherweise vergeht

dies nach ein paar Tagen. Wenn die Dosis höher ist als angegeben, können

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In solchen Fällen soll die Dosis reduziert werden.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine

Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und eine Verkrampfung der

Atemwege (Bronchospasmen) hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Bifiteral Sachet Sirup aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Sachet nach „verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Angebrochene Beutel müssen entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bifiteral Sachet Sirup enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose.

Ein Sachet enthält 15 ml entsprechend 10 g Lactulose.

Bifiteral Sachet Sirup enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile. Bifiteral Sachet Sirup

enthält Rückstände aus dem Produktionsweg, siehe Abschnitt 2.

Wie Bifiteral Sachet Sirup aussieht und Inhalt der Packung

Bifiteral Sachet Sirup ist eine klare, dicke Flüssigkeit. Es ist farblos bis bräunlichgelb.

Ein Sachet enthält 15 ml. Das Sachet besteht aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.

Dieses Arzneimittel ist in Originalpackungen mit 10, 20, 30, 50 und 100 Sachets erhältlich

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Niederlande

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2020.

Als präbiotische Substanz stärkt Lactulose das Wachstum von gesundheitsfördernden Bifido-

und Milchsäurebakterien, während die Anzahl schädlicher Bakterien wie Escherichia coli und

Clostridium vermindert wird. Dies kann zu einem günstigeren Gleichgewicht der Darmflora

führen.

Fachinformation

(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bifiteral

Sachet Sirup

10 g/15 ml, Sirup

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein Sachet zu 15 ml enthält 10 g Lactulose.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

Bifiteral Sachet Sirup enthält Rückstände aus dem Produktionsweg mit bekannter Wirkung,

siehe Abschnitt 4.4.

3.

DARREICHUNGSFORM

Sirup

Klare, viskose Flüssigkeit, die farblos bis bräunlich-gelb ist.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht

ausreichend beeinflusst werden kann.

Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern.

Prophylaxe und Therapie bei portokavaler Enzephalopathie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Lactulose kann verdünnt oder unverdünnt eingenommen werden.

Eine einzelne Dosis Lactulose sollte direkt im Ganzen geschluckt werden ohne länger im

Mund behalten zu werden.

Die Dosierung sollte den individuellen Erfordernissen des Patienten angepasst werden.

Eine tägliche Einzeldosis sollte immer zum gleichen Zeitpunkt (z. B. beim Frühstück)

eingenommen werden.

Während einer Therapie mit Laxantien sollte auf eine ausreichende Flüssigkeitsaufnahme

(1,5 – 2 Liter, entsprechend 6 – 8 Gläser) im Laufe eines Tages geachtet werden.

Dosierung bei Obstipation und wenn ein weicher Stuhl medizinisch als vorteilhaft angesehen

wird

Lactulose kann als einzelne Dosis oder geteilt in zwei Dosierungen eingenommen werden.

Für Abhängig vom Behandlungseffekt kann nach einigen Tagen die Anfangsdosis an die

Erhaltungsdosis angepasst werden. Es kann einige Behandlungstage (2 bis 3 Tage) dauern,

bevor ein Behandlungseffekt eintritt.

Tägliche Anfangsdosis

Tägliche Erhaltungsdosis

Erwachsene und

Jugendliche

15-45 ml

(10-30 g Lactulose),

entsprechend 1 – 3 Sachet

15-30 ml

(10-20 g Lactulose),

entsprechend 1 -2 Sachet

Kinder

(7-14 Jahre)

15 ml

(10 g Lactulose),

entsprechend 1 Sachet

10-15 ml

(7 -10 g Lactulose),

entsprechend 1 Sachet*

Kinder

(1-6 Jahre)

5-10 ml

(3 -7 g Lactulose)*

5-10 ml

(3 -7 g Lactulose)*

Kleinkinder

(unter 1 Jahr)

bis zu 5 ml

(bis zu 3 g Lactulose)*

bis zu 5 ml

(bis zu 3 g Lactulose)*

Bei einer Erhaltungsdosis von weniger als 15 ml sollte Bifiteral Sirup in Flaschen verwendet

werden.

Spezielle Patientengruppen:

Kleinkinder und Kinder

Zur genaueren Dossierung für Kleinkinder und Kinder bis 7 Jahren sollte Bifiteral Sirup in

Flaschen verwendet werden.

Portokavale Enzephalopathie:

Die Dosierung sollte einschleichend vorgenommen werden.

Erwachsene:

Beginnend mit 3 bis 4 x täglich 7,5 bis 15 ml Sirup (entsprechend 5 bis 10 g Lactulose),

steigend auf 3 bis 4 x täglich 30 bis 45 ml Sirup (entsprechend 20 bis 30 g Lactulose,

entsprechend 2 – 3 Sachet). Die Dosierung ist so anzupassen, dass täglich 2 bis 3 weiche

Stühle entleert werden.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lactulose bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren

mit portovakaler Enzephalopatie ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Spezielle Patientengruppen:

Ältere Bevölkerung und Patienten mit beeinträchtigter Nieren- oder Leberfunktion

Es bestehen keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die systemische Aufnahme

von Lactulose vernachlässigbar ist.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Zur Verabreichung von Bifiteral

Sachet Sirup sollte die Ecke des Sachet aufgerissen und der

Inhalt sofort eingenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeiten gegen den Wirkstoff, Sulfit oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

Galaktosämie

Patienten mit der seltenen hereditären Fruktose-Intoleranz

Gastrointestinale Obstruktion, Darmperforation oder Risiko einer Darmperforation (z. B.

akute entzündliche Darmerkrankung, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn)

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten sollten angewiesen werden einen Arzt in folgenden Fällen zu kontaktieren:

schmerzhafte abdominale Symptome unbestimmter Ursache vor Beginn der

Behandlung

wenn nach mehreren Tagen kein therapeutischer Effekt eingetreten ist.

Diabetiker:

Die normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis sollte bei Diabetikern kein Problem

darstellen.

Bei Behandlung der portokavalen Enzephalopathie werden höhere Mengen dieses

Arzneimittels benötigt, hier kann eine Anpassung Ihrer antidiabetischen Medikation

erforderlich sein.

Es sollte bedacht werden, dass der Defäkationsreflex während der Behandlung gestört sein

kann.

Patienten mit gastrokardialem Syndrom (Roemheld-Syndrom) sollten Lactulose nur nach

Rücksprache mit einem Arzt einnehmen. Wenn bei diesen Patienten nach der Einnahme von

Lactulose Symptome wie Meteorismus oder Blähungen auftreten, ist die Dosis zu reduzieren

oder die Behandlung abzubrechen.

Langzeitanwendung unangepasster Dosen und Missbrauch können zu Diarrhoe und

Störungen des Elektrolythaushaltes führen.

Angaben zu Rückständen aus der Herstellung mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Galactose und Fructose aus dem Produktionsweg.

Daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, Galaktosämie,

hereditären Fructose-Intoleranz (HFI), völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Laktulose sollten mit Vorsicht bei Patienten verabreicht werden, die gegenüber Laktose

intolerant sind.

Dieses Arzneimittel enthält Sulfit aus dem Produktionsweg.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Laxantien bei Kindern sollte die Ausnahme bleiben und medizinisch

überwacht werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

Lactulose kann den Kaliumverlust durch andere Arzneimittel (Diuretika, Kortikosteroide und

Amphotericin B) verstärken. Bei gleichzeitiger Gabe von Herzglykosiden kann die

Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es sind keine Effekte auf die Schwangerschaft zu erwarten, da die systemische Aufnahme

von Lactulose vernachlässigbar ist.

Bifiteral Sachet Sirup kann während der Schwangerschaft eingenommen werden (siehe auch

Abschnitt 5.3).

Stillzeit

Es sind keine Effekte bei gestillten Säuglingen zu erwarten, da die systemische Aufnahme

von Lactulose vernachlässigbar ist.

Bifiteral Sachet Sirup kann während der Stillzeit eingenommen werden (siehe auch

Abschnitt 5.3).

Fertilität

Es sind keine Effekte zu erwarten, da die systemische Aufnahme von Lactulose

vernachlässigbar ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Lactulose hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Während der ersten Behandlungstage kann Flatulenz auftreten. In der Regel verschwindet

diese nach einigen Tagen wieder. Bei Einnahme höherer Dosierungen als vorgeschrieben

können Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In diesem Fall sollte die Dosis verringert

werden.

Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen

Folgende Nebenwirkungen mit den untenstehenden Häufigkeiten wurden bei mit Lactulose

behandelten Patienten in Placebo-kontrollierten Studien beobachtet:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Systemorganklassen

gemäß MedDRA-

Datenbank

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhoe

Flatulenz,

abdominale

Schmerzen,

Nausea,

Erbrechen

Untersuchungen

Störung im

Elektrolythaushalt

aufgrund von

Diarrhoe

Sulfit kann selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Es ist zu erwarten, dass das Sicherheitsprofil für Kinder und Jugendliche ähnlich wie bei

Erwachsenen ist.

In seltenen Fällen ist in der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie über eine

Hypernatriämie (erhöhte Natriumkonzentration im Serum) berichtet worden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei zu hoher Dosis kann Folgendes auftreten:

Symptome: Diarrhoe, Elektrolytverlust und abdominale Schmerzen.

Behandlung: Abbruch der Behandlung oder Dosisreduktion. Extensiver Flüssigkeitsverlust

aufgrund von Diarrhoe oder Erbrechen kann die Korrektur des Elektrolythaushaltes

erfordern.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Osmotisch wirkende Laxanzien

ATC-Code: A 06A D11

Im Dickdarm wird Lactulose durch Darmbakterien zu niedermolekularen organischen Säuren

abgebaut. Diese Säuren führen zu einer Senkung des pH-Werts im Darmlumen und über

eine osmotische Wirkung zu einer Volumenerhöhung des Darminhalts. Diese Effekte

stimulieren die Darmperistaltik und normalisieren die Konsistenz des Stuhls. Die Verstopfung

wird aufgelöst.

Die Gabe von Lactulose führt zu einem Kohlenhydratüberschuss im Kolon. Dadurch entsteht

für die Bakterienflora insgesamt ein relatives Stickstoffdefizit, das dann durch den

mikrobiellen Verbrauch von Ammoniak kompensiert wird. Bei der portokavalen

Enzephalopathie reduziert Lactulose die Blutammoniakkonzentration um ca. 25 bis 50 % und

es kann innerhalb von Stunden bis wenigen Tagen mit einem therapeutischen Effekt

gerechnet werden.

Als präbiotische Substanz stärkt Lactulose das Wachstum von Bifidobakterien und

Lactobazillen, während Clostridien und Escherichia coli unterdrückt werden können. Dies

führt zur Auflösung einer Verstopfung.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Lactulose wird nach oraler Verabreichung kaum resorbiert und erreicht den Dickdarm

unverändert. Dort wird sie durch die Bakterienflora des Dickdarms metabolisiert. In

Dosierungen bis 25-50 g oder 40-75 ml erfolgt eine vollständige Metabolisierung. Bei

höheren Dosierungen kann ein Teil unverändert ausgeschieden werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf Studien zur Toxizität nach einzelner und wiederholter Gabe lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Eine

Langzeitstudie am Tier ergab keine Hinweise auf ein tumorbildendes Potenzial. Lactulose

war bei Mäusen, Ratten und Kaninchen nicht teratogen. Nach oraler Verabreichung ist

aufgrund der pharmakologischen und pharmakokinetischen Eigenschaften von Lactulose

keine systemische Toxizität zu erwarten.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Bifiteral Sachet Sirup enthält keine weiteren sonstigen Bestandteile.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Sachet mit 15 ml Inhalt bestehen aus PET/Aluminium/LDPE-Laminat.

Originalpackungen mit:

10 Sachet

Sirup

20 Sachet

Sirup

30 Sachet

Sirup

30 Sachet ( 3 x10) Sirup

50 Sachet

Sirup

50 Sachet (5 x 10) Sirup

100 Sachet

Sirup

100 Sachet (10 x 10)Sirup

100 Sachet (5 x 20) Sirup

Unverkäufliches Muster mit:

10 Sachet

Sirup

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den regionalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMER

96785.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.05.2020

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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