Bifiteral Pulver Dose Pulver zum Einnehmen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Lactulose
Verfügbar ab:
Mylan Healthcare GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
lactulose
Darreichungsform:
Pulver zum Einnehmen
Zusammensetzung:
Lactulose 100.g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
14243.00.01

SOLVAY-LOGO

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Bifiteral®PulverDose

Wirkstoff:Lactulose

ZurAnwendungbeiKindernundErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,dennsieenthältwichtige

InformationenfürSie.

DiesesArzneimittelistohneVerschreibungerhältlich.Umeinenbestmöglichen

Behandlungserfolgzuerzielen,mussBifiteral®PulverDosejedochvorschriftsmäßig

angewendetwerden.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·FragenSieIhrenApotheker,wennSieweitereInformationenodereinenRatbenötigen.

·WennsichIhreSymptomeverschlimmernodernacheinigenTagenkeineBesserung

eintritt,müssenSieaufjedenFalleinenArztaufsuchen.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBifiteral®PulverDoseundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBifiteral®PulverDosebeachten?

3.WieistBifiteral®PulverDoseeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBifiteral®PulverDoseaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistBifiteral®PulverDoseundwofürwirdesangewendet?

Bifiteral®PulverDoseisteinAbführmittelundeinLeber-undDarmtherapeutikum.

Bifiteral®PulverDosewirdangewendetbei:

·Verstopfung,diedurchballaststoffreicheKostundandereallgemeineMaßnahmennicht

ausreichendbeeinflusstwerdenkann,sowieErkrankungen,dieeinenerleichterten

Stuhlgangerfordern.

·VorbeugungundBehandlungbeiportokavalerEnzephalopathie(d.h.Störungender

GehirnfunktioninfolgechronischerLebererkrankungen,besondersbeiLeberzirrhose).

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBifiteral®PulverDosebeachten?

Bifiteral®PulverDosedarfnichteingenommenwerden,

·beiÜberempfindlichkeitgegenübereinemBestandteilvonBifiteral®PulverDose.

·beiBeschwerdenwieBauchschmerzen,ErbrechenundFieber.DiesekönnenAnzeichen

einerernstenErkrankung,wiez.B.Darmverschluss(Ileus)oderEntzündungenim

Magen-Darm-Bereichsein.BeisolchenBeschwerdensolltenSieunverzüglichärztlichen

Ratsuchen.

·beiStörungendesWasser-undElektrolythaushaltes(Salzverluste).

·beidensehrseltenauftretendenUnverträglichkeitenvonFructose(Fructose-Intoleranz),

Galactose(Galactosämie,Glucose/Galactose-Malabsorptionssyndrom)undLactose

(Lactase-Insuffizienz).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBifiteral®PulverDoseisterforderlich,

·wennSiebereitslängereZeitunterVerstopfungsbeschwerdenleiden.Siesolltensichvor

BeginneinerTherapiemitBifiteral®PulverDosevonIhremArztberatenunduntersuchen

lassen,dennchronischeStörungenbzw.BeeinträchtigungendesStuhlgangeskönnen

AnzeicheneinerernsterenErkrankungsein!

DiabetikerundPatientenmitanderenVerwertungsstörungenvonKohlenhydraten:

DiesesArzneimittelenthältherstellungsbedingtgeringeMengenverdaulicherKohlenhydrate,

diejedochnurinrelativgeringemUmfangausdemDarmindenKörperaufgenommenwerden

unddaherfastkeinenNährwerthaben.

BeachtenSiedennoch,dassBifiteral®PulverDosein10gPulverzumEinnehmenmax.0,45

gverdaulicheKohlenhydratez.B.Fructose(Fruchtzucker),Galactose,Lactose(Milchzucker)

enthält,dasentsprichtmax.0,04BE.

BeiEinnahmevonBifiteral®PulverDosemitanderenArzneimitteln:

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

Bifiteral®PulverDosekannjedochdenKaliumverlustdurchandere,gleichzeitig

eingenommeneArzneimittelverstärken.DazugehörenbestimmteharntreibendeMittel

(Diuretika)undNebennierenrinden-Hormone(Kortikosteroide)unddasgegenPilze

eingesetzteAmphotericinB.

BeiKaliummangelistdieEmpfindlichkeitgegenüberherzwirksamenGlykosiden(z.B.

Digitoxin)erhöht.

Kinder:

DabeiSäuglingenundKleinkinderneinevererbteFructose-Unverträglichkeitmöglicherweise

nochnichterkanntwurde,solltendieseBifiteral®PulverDoseerstnachRücksprachemit

einemArzterhalten.

SchwangerschaftundStillzeit:

SchädlicheWirkungenvonLactulosebeiEinnahmewährendderSchwangerschaftund

Stillzeitsindnichtbekannt.LactulosekannauchwährendderSchwangerschaftundStillzeit

eingenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen:

Bifiteral®PulverDosehatkeinenachteiligenAuswirkungenaufdieWahrnehmung,die

UrteilskraftsowiedasReaktionsvermögen.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBifiteral®Pulver

Dose:

DiesesArzneimittelenthältherstellungsbedingtFructose,GalactoseundLactose.Bitte

nehmenSieBifiteral®PulverDosedahererstnachRücksprachemitIhremArztein,wenn

Ihnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3.WieistBifiteral®PulverDoseeinzunehmen?

NehmenSieBifiteral®PulverDoseimmergenaunachAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBifiteral®PulverDosenichtanders

verordnethat.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBifiteral®PulverDose

sonstnichtrichtigwirkenkann!

BedenkenSieauch,dassesnachEinnahmederangegebenenDosenvonBifiteral®Pulver

Doseeinergeraumen,oftvonPatientzuPatientunterschiedlichenZeitbedarf,bissichdie

erwünschteWirkungzeigt.SokanndieabführendeWirkungvonBifiteral®PulverDosebereits

nach2bis10Stundeneintreten,eskönnenaberauch1bis2TagebiszumerstenStuhlgang

vergehen,besondersbeinochungenügenderDosierung.

Bifiteral®PulverDosemussjenachAnwendungsgebietunterschiedlichdosiertwerden.

DiehierangegebenenDosierungenkönnennurderOrientierungdienenundmüssenggf.

verändertwerden,umdiegewünschteWirkungzuerzielen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

beiVerstopfung:

·Erwachsene:

1bis2xtäglich5bis10gBifiteral®PulverDose.

·Kinder:

1bis2xtäglich3bis6gBifiteral®PulverDose.

GeradezuBeginnderBehandlungeinerVerstopfungsindhäufiggrößereDosenBifiteral®

PulverDoseerforderlich.ImAllgemeinenkanndieseetwashöhereAnfangsdosisnach3bis4

Tagenvermindertwerden.

beiportokavalerEnzephalopathie,d.h.beiBeeinträchtigungderHirnfunktionim

RahmeneinerLebererkrankung:

·Erwachsene:

ZuBeginnderBehandlungeinerportokavalenEnzephalopathiesolltenErwachsene3bis4x

täglich5bis10gBifiteral®PulverDoseeinnehmen.

AnschließendsolltedieDosislangsamundvorsichtigauf3bis4xtäglich20bis30gBifiteral®

PulverDosegesteigertwerden.

DasZielsolltedabeidieEntleerungvonzweibisdreiweichenStühlenproTagsein.

·Kinder:

FürdieAnwendungbeiKindernsindkeineAngabenvorhanden.

ArtderAnwendung

MessenSiebittediefürSieerforderlicheDosisBifiteral®PulverDoseab.Anschließendwird

dieseMengeBifiteral®PulverDosemitWasserodermitwarmenGetränken,z.B.Kaffeeoder

Tee,gemischtoderinJoghurt,MüslioderBreieingerührtundzusammenmitdiesen

Lebensmittelneingenommen.DasPulverkannauchmiteinemLöffeleingenommenoder

direktaufdieZungegegebenunddannmiteinerFlüssigkeitheruntergespültwerden.

DieEinnahmevonLactulosekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.Istzur

erfolgreichenBehandlungeinerVerstopfungeineeinmaligeDosisBifiteral®PulverDose

ausreichend,sohatsicheineEinnahmemorgensnachdemFrühstückalsbesonders

verträglicherwiesen.

DauerderAnwendung

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderEntwicklungdesjeweiligenKrankheitsbildes.

SollteesnachEinnahmevonBifiteral®PulverDoseinderempfohlenenDosisauchnach

einigenTagenzukeinerVerbesserungbzw.zueinerVerschlechterungderSymptomatik

kommen,informierenSiebitteIhrenArzt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonBifiteral®PulverDoseinderempfohlenenDosiszustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengevonBifiteral®PulverDoseeingenommenhaben,alsSie

sollten:

WurdeBifiteral®PulverDoseinzugroßenMengeneingenommen,könnenÜbelkeit,

Bauchschmerzen,Erbrechen,DurchfälleundVerlusteanWasserundElektrolyten(vorallem

vonKaliumundNatrium)auftreten,diegegebenenfallsdurcheinemedikamentöseTherapie

ausgeglichenwerdenmüssen.

InformierenSieIhrenArzt,wennesbeieinerÜberdosierungzusolchenBeschwerden

gekommenist.DieserwirddannauchübereventuelleinzuleitendeBehandlungsmaßnahmen

entscheiden.

WennSiedieEinnahmevonBifiteral®PulverDosevergessenhaben:

AuchbeirichtigerEinnahmederempfohlenenDosisBifiteral®PulverDosekanneseinige

Tagedauern,bissichdiegewünschteWirkungeinstellt(sieheauch"WieistBifiteral®Pulver

Doseeinzunehmen").

SolltenSiezuwenigeingenommenhaben,sokannsichdieZeitbiszumWirkungseintritt

verlängern;derBehandlungserfolgkanndannaberauchganzausbleiben.

HabenSieeinmaldieEinnahmeeinerDosisBifiteral®PulverDosevergessen,fahrenSiebitte

mitderTherapiewieempfohlenfort,ohneselbständigdieDosiszuerhöhen!InZweifelsfällen

fragenSiebitteIhrenArztumRat!

WennSiedieEinnahmevonBifiteral®PulverDoseabbrechen:

UnterbrechenSiedieBehandlungmitBifiteral®PulverDoseoderbeendenSiedieEinnahme

vorzeitig,somüssenSiedamitrechnen,dasssichdiegewünschteWirkungnichteinstelltbzw.

dasKrankheitsbildsichwiederverschlechtert.NehmenSiedeshalbbitteRücksprachemit

IhremArzt,wennSiedieBehandlungbeendenoderunterbrechenwollen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBifiteral®PulverDoseNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

BeiBeginnderBehandlungmitBifiteral®PulverDosetretenbeimittlererDosierungsehr

häufigleichteBauchschmerzenundBlähungenauf.

UnterhoherDosierungsindauchÜbelkeit,ErbrechenundDurchfallmitStörungenim

Elektrolythaushaltmöglich.BeilangfristigerEinnahmevonBifiteral®PulverDoseineiner

Dosierung,diezuanhaltenddünnenStühlenführt,mussmitdenüblichen,durchAbführmittel

bedingtenStörungenimBereichdesWasser-undElektrolythaushaltes(vermehrte

AusscheidungvonKalium,NatriumundWasser)sowiederenFolgewirkungengerechnet

werden.

InseltenenFällenistinderBehandlungderportokavalenEnzephalopathieübereine

Hypernatriämie(erhöhteNatriumkonzentrationimSerum)berichtetworden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

Gegenmaßnahmen,diebeiNebenwirkungenzuergreifensind:

DiezuBeginneinerBehandlungmitBifiteral®PulverDosemöglichenunerwünschten

Arzneimittelwirkungen,diesichinleichtenBauchschmerzenundBlähungenzeigenkönnen,

verschwindenmeistensvonalleinimweiterenBehandlungsverlauf.

Sollteesuntereiner-meisthochdosierten-EinnahmevonBifiteral®PulverDosezu

DurchfällenundnachfolgendenStörungenimWasser-undElektrolythaushaltkommen,so

müssendieseggf.medikamentösbehandeltundeinaufgetretenerMangelanWasser,

Kalium-oderNatriumsalzenausgeglichenwerden.HäufigistdannaucheineReduktionder

einzunehmendenMengevonBifiteral®PulverDoseerforderlich.

SolltenSiedieseunerwünschtenWirkungenbeisichfeststellen,informierenSiebitteIhren

behandelndenArzt.Dieserwirddannauchentscheiden,obeineVerringerungoderinseltenen

FälleneinAbsetzenderEinnahmevonBifiteral®PulverDoseerforderlichist.

5.WieistBifiteral®PulverDoseaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikett/derFaltschachtelnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingung:

Nichtüber25°Clagern.

HaltbarkeitnachÖffnendesBehältnisses:

AuchnachAnbruchderDoseistBifiteral®PulverDosebeisachgerechterLagerungund

AufbewahrungbiszudemaufgedrucktenVerfalldatumhaltbar.

6.WeitereInformationen

WasBifiteral®PulverDoseenthält:

DerWirkstoffist:

Lactulose

100gBifiteral®PulverDoseenthalten100gLactulose

[(4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)].

DiesonstigenBestandteilesind:

keine

Hinweis:

EnthältherstellungsbedingtFructose,GalactoseundLactose.

WieBifiteral®PulverDoseaussiehtundInhaltderPackung:

Bifiteral®PulverDoseenthälteinweißesbisnahezuweißes,kristallinesPulver.DieDosen

sindinOriginalpackungenmit200gund500gPulverzumEinnehmenerhältlich.

Bifiteral®PulverDoseliegteinMesslöffelbei.DieseristeinMedizinproduktundträgtdaherdie

CE-Kennzeichnung.

СЄ

0344

PharmazeutischerUnternehmer:

SolvayArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Telefon:0511/857-2400

Telefax:0511/857-3120

E-Mail:solvay.arzneimittel@solvay.com

Hersteller:

SolvayBiologicalsB.V.

C.J.vanHoutenlaan36

1381CPWeesp

Niederlande

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:06/2009.

AlspräbiotischeSubstanzstärktLactulosedasWachstumvongesundheitsförderndenBifido-

undMilchsäurebakterien,währenddieAnzahlschädlicherBakterienwieEscherichiacoliund

Clostridiumvermindertwird.DieskannzueinemgünstigerenGleichgewichtderDarmflora

führen.

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels)

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Bifiteral®PulverDose

Wirkstoff:Lactulose

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

100gBifiteral®PulverDoseenthalten100gLactulose[(4-O-ß-D-Galactopyranosyl-D-

Fructose)]

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

PulverzumEinnehmen.

Bifiteral®PulverDoseenthalteneinweißesbisnahezuweißes,kristallinesPulver.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Obstipation,diedurchballaststoffreicheKostundandereallgemeineMaßnahmennicht

ausreichendbeeinflusstwerdenkannsowieErkrankungen,dieeineerleichterteDefäkation

erfordern.

ProphylaxeundTherapiebeiportokavalerEnzephalopathie.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Lactulosewirdoraleingenommen.DiehierangegebenenDosierungenkönnennurder

OrientierungdienenundmüsseninjedemFalldenErfordernissendesPatientenjenach

SchwereundEntwicklungdesKrankheitsbildesangepasstwerden.

Obstipation:

Erwachsene:

5bis10gBifiteral®PulverDose1bis2xtäglich

Kinder:

3bis6gBifiteral®PulverDose1bis2xtäglich

PortokavaleEnzephalopathie:

DieDosierungsollteeinschleichendvorgenommenwerden.

Erwachsene:

Beginnendmit3bis4xtäglich5bis10gBifiteral®PulverDose,steigendauf3bis4xtäglich20

bis30gBifiteral®PulverDose.

DieDosierungistsoanzupassen,dasstäglich2bis3weicheStühleentleertwerden.

Kinder:

KeineAngabevorhanden.

Bifiteral®PulverDosekannmitWasserodermitwarmenGetränken,z.B.KaffeeoderTee,

gemischtoderinJoghurt,MüslioderBreieingerührtundzusammenmitdiesenLebensmitteln

eingenommenwerden.DasPulverkannauchmiteinemLöffeleingenommenoderdirektaufdie

ZungegegebenunddannmiteinerFlüssigkeitheruntergespültwerden.

DieEinnahmekannunabhängigvondenMahlzeitenerfolgen.

DerabführendeEffektkannnach2bis10Stundeneintreten,beiungenügenderDosierung

könnenbiszumerstenStuhlgang24bis48Stundenvergehen.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachderEntwicklungdesKrankheitsbildes.

4.3 Gegenanzeigen

Bifiteral®PulverDosedarfnichteingenommenwerden,wennÜberempfindlichkeiten

gegenübereinemderBestandteilebestehen.

LactulosedarfnichtangewendetwerdenbeiIleus.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Bifiteral®PulverDosesolltenichtangewendetwerdenbeiakut-entzündlichenMagen-Darm-

ErkrankungensowiebeiStörungendesWasser-undElektrolythaushaltes.

PatientenmitderseltenenhereditärenFructose-Intoleranz,derseltenenhereditärenGalactose-

Intoleranz,z.B.Galactosämie,Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Bifiteral®BeutelPulvernichteinnehmen,dadieSubstanzsynthesebedingtFructose,Galactose

undLactoseenthält.

InsbesonderebeiSäuglingenundKleinkindernistdasautosomalrezessiverblicheFructose-

Intoleranz-Syndromauszuschließen.HierbeiführtderunvollständigeAbbauzurFructosämie

und-urie,zuHypoglykämienundhypoglykämischenLeber-,NierenundGehirnschäden.

DieAnwendungvonLaxantieninKindernsolltedieAusnahmebleibenundmedizinisch

überwachtwerden.Essolltebedachtwerden,dassderDefäkationsreflexwährendder

Behandlunggestörtseinkönnte.

DiesesArzneimittelenthältin10gPulverzumEinnehmenmax.0,45gverdauliche

Kohlenhydratez.B.Fructose,Galactose,Lactose,dasentsprichtmax.0,04BE.Diesistbei

PatientenmitDiabetesmellituszuberücksichtigen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

EswurdenkeineInteraktionsstudiendurchgeführt.

LactulosekanndenKaliumverlustdurchandereArzneimittel(Diuretika,Kortikosteroideund

AmphotericinB)verstärken.BeigleichzeitigerGabevonHerzglykosidenkanndie

GlykosidwirkungdurchKaliummangelverstärktwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

LactulosekannwährendderSchwangerschaftundStillzeitangewendetwerden(sieheauch

Abschnitt5.3).

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

LactulosehatkeinenodervernachlässigbarenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeitunddie

FähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

BeimittlererDosierungkommteszuBeginnderBehandlungsehrhäufigzuleichten

abdominellenSchmerzen,MeteorismusoderFlatulenz.UnterhoherDosierungkönnenauch

Nausea,ErbrechenundDiarrhoemitElektrolytstörungenauftreten.

BeilangfristigerEinnahmeineinerDosierung,diezuanhaltenddünnenStühlenführt,mussmit

denüblichenlaxantienbedingtenStörungenimBereichdesWasser-undElektrolythaushaltes

mitentsprechendenFolgengerechnetwerden.

InseltenenFällenistinderBehandlungderportokavalenEnzephalopathieübereine

Hypernatriämieberichtetworden.

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation:BeiÜberdosierungkanneszuBauchschmerzen,Diarrhöenund

Elektrolytverlustenkommen.

TherapievonIntoxikationen:SymptomatischebilanzierendeMaßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:OsmotischwirkendeLaxantien

ATC-Code:A06AD11

Lactulose,einDisaccharidausGalactoseundFructose,wirddurchdieDisaccharidasender

Dünndarmschleimhautnichthydrolysiert.

ImDickdarmwirdLactulosedurchbakterielleEnzymezuniedermolekularenorganischen

Säuren,vorallemMilch-undEssigsäure,sowieMethanundWasserstoffabgebaut.

Lactulose,alspräbiotischeSubstanz,stärktdasWachstumvongesundheitsfördernden

BakterienwieBifidobakterienundLactobacillus,währendpotentiellpathogeneBakterienwie

ClostridiumundEscherichiacoli,unterdrücktwerdenkönnen.Dieskannzueinemgünstigeren

GleichgewichtderDarmfloraführen.

FürdielaxierendeWirkungderLactulosesindzweiEffekteverantwortlich:

DurchdieosmotischeWasserretention,diedurchdenZuckerunddieSäurenausgelöstwird,

nimmtdasVolumendesKoloninhaltszu,unddieDarmperistaltikwirdindirektangeregt.

DurchdieSäurensolldieDarmperistaltikdirektstimuliertwerden.

FürdieammoniaksenkendeWirkungvonLactulosewerdenverschiedeneEffektediskutiert:

DerAbbauvonLactulosebewirkteinepH-Wert-Erniedrigung,diezueinerProtonierungvon

Ammoniakführt.AufdieseWeisewirdresorbierbaresundtoxischesAmmoniakinnicht

resorbierbareunddahernichttoxischeAmmoniumionenumgewandeltundsomitdie

AmmoniakresorptionausdemKolonvermindert.

DurchdenKohlenhydratüberschussunddieresultierendepH-Senkungwirddie

proteolytischeDarmflorazugunstendersaccharolytischenzurückgedrängtunddeshalb

wenigerAmmoniakgebildet.DererniedrigtepH-WertimDarmbewirkt,dassAmmoniakaus

demBlutdirektindensaurenDarminhaltübertritt.

DieGabevonLactuloseführtzueinemKohlenhydratüberschussimKolon.Dadurchentsteht

fürdieBakterienflorainsgesamteinrelativesStickstoffdefizit,dasdanndurchden

mikrobiellenVerbrauchvonAmmoniakkompensiertwird.

BeiderportokavalenEnzephalopathiereduziertLactulosedieBlutammoniakkonzentration

umca.25bis50%,undeskanninnerhalbvonStundenbiswenigenTagenmiteinem

therapeutischenEffektgerechnetwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

LactulosewirdausdemDünndarmnurzu0,4bis2%resorbiert.DieserAnteilwirdunverändert

mitdemUrinausgeschieden.DieimKolonentstehendenSäurenwerdennurzumTeilresorbiert

undverstoffwechselt.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

AkuteToxizität

UntersuchungenzurakutenToxizitätamTierhabenkeinebesondereEmpfindlichkeitergeben

(sieheauch4.9).

ChronischeToxizität

UntersuchungenzurchronischenToxizitätanverschiedenenTierspeziesergabenkeine

HinweiseauftoxischeEffekte.

TumorerzeugendesundmutagenesPotential

EineLangzeituntersuchungamTierergabkeineHinweiseaufeintumorerzeugendesPotential.

UntersuchungenaufeinmutagenesPotentialliegennichtvor.

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenandreiTierspeziesergabenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungen.

SchädlicheWirkungenvonLactulosebeiEinnahmewährendderSchwangerschaftundStillzeit

sindnichtbekannt.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Keine

Hinweis:

EnthältherstellungsbedingtFructose,GalactoseundLactose.

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3 DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Polypropylendosen,SchraubdeckelausPolyethylenmitSicherheitsverschluss.

Messlöffelliegtbei.  СЄ

0344

Originalpackungenmit:

200gPulverzumEinnehmen(N1)

500gPulverzumEinnehmen(N2)

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

SolvayArzneimittelGmbH

Hans-Böckler-Allee20

30173Hannover

Telefon:0511/857-2400

Telefax:0511/857-3120

E-Mail: solvay.arzneimittel@solvay.com

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

14243.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

13/04/1995/02/03/2007

10. STANDDERINFORMATION

06/2009

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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