bicaNorm magensaftresistente Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Natriumhydrogencarbonat
Verfügbar ab:
FRESENIUS Medical Care Deutschland GmbH
ATC-Code:
A02AH01
INN (Internationale Bezeichnung):
sodium
Darreichungsform:
magensaftresistente Tablette
Zusammensetzung:
Natriumhydrogencarbonat 1000.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6804856.00.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

bicaNorm

1000 mg magensaftresistente Tabletten

Natriumhydrogencarbonat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist bicaNorm und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von bicaNorm beachten?

Wie ist bicaNorm einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist bicaNorm aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist bicaNorm und wofür wird es angewendet?

bicaNorm

eine

magensaftresistente

Tablette,

Behandlung

metabolischen

Azidose (Übersäuerung des Blutes bedingt durch verminderte Säureausscheidung durch die

Niere) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 14 Jahren mit chronischem Nierenversagen

eingesetzt wird. Die Tabletten können aufnehmbares Natrium und Bicarbonat im Dünndarm

freisetzen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von bicaNorm beachten?

bicaNorm darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie

allergisch gegen Natriumhydrogencarbonat oder einen der

in Abschnitt 6.

genannten

sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

erhöhtem Basengehalt der Blut- und Körperflüssigkeiten

(Alkalose),

erhöhtem

Säuregehalt

der

Blut-

und

Körperflüssigkeiten

aufgrund

Atemwegserkrankungen (respiratorische Azidose),

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

erniedrigtem Kaliumspiegel im Blut

(Hypokaliämie),

erhöhtem Natriumspiegel im Blut

(Hypernatriämie),

salzarmer (natriumarmer) Diät

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie bicaNorm einnehmen.

bicaNorm sollte mit Vorsicht eingenommen werden bei

eingeschränkter Atmung (Hypoventilation),

erniedrigtem Calciumspiegel im Blut (Hypokalzämie) oder

erhöhtem Salzgehalt des Blutes (hyperosmolare Störung).

Weitere Vorsichtsmaßnahmen durch Ihren Arzt:

Die Wirkung von bicaNorm sollte wöchentlich durch Ihren Arzt kontrolliert werden (z.B.

durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve), insbesondere zu Beginn

Behandlung

sowie

Wechsel

einer

nicht-magensaftresistenten

natriumhydrogencarbonat-haltigen Tablette zur magensaftresistenten bicaNorm-Tablette und

bei Verabreichung von höheren Dosen. Ebenso sollten die Plasmaelektrolyte, vor allem

Natrium,

Kalium

Calcium

regelmäßig

Ihrem

Arzt

kontrolliert

werden.

Während einer Langzeitbehandlung sollten regelmäßige Laboruntersuchungen durchgeführt

werden.

Eine

übermäßige

Alkalisierung

kann

durch

eine

Dosisverminderung

korrigiert

werden.

Kinder und Jugendliche unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern unter 14 Jahren wurde bisher

nicht untersucht. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. Daher sollte bicaNorm in

dieser Altersgruppe nicht angewendet werden.

Einnahme von

bicaNorm

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Grundsätzlich kann eine Verschiebung des pH-Wertes im Magen-Darm-Trakt oder im Urin

einen Einfluss auf andere Arzneimittel, die gleichzeitig eingenommen werden, haben. Die

Wahrscheinlichkeit

einer

Wirkung

Magen-Darm-Trakt

wird

jedoch

wegen

magensaftresistenten Überzugs als gering eingeschätzt.

besonderen

Fällen

kann

über

eine

pH-Wert-Erhöhung

Magen-Darm-Trakt

Aufnahme von schwachen Säuren und Basen beeinflusst werden. Dies kann z.B. gelten für

Sympathomimetika

(zur

Behandkung

z.B.

Asthma,

schweren

allergischen

Reaktionen, Sinusitis oder Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS)),

Anticholinergika

(zur

Behandlung

z.B.

Asthma,

Parkinson,

Reisekrankheit,

Bauchkrämpfen und Harnwegserkrankungen),

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

trizyklische Antidepressiva,

Barbiturate (zur Behandlung von z.B. Epilepsie),

-Blocker (zur Behandlung von z.B. Magengeschwür und Sodbrennen),

Captopril

(ACE-Hemmer,

Behandlung

z.B.

hohem

Bluthochdruck

Herzinsuffizienz verwendet wird) und

Chinidin (zur Behandlung von z.B. Herzrhythmusstörungen).

Löslichkeit

Medikamenten

Harn

ausgeschieden

werden,

z.B.

Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), könnte durch die Einnahme von bicaNorm beeinflusst

werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von bicaNorm mit Glukokortikoiden (zur Behandlung von z.B.

Entzündungen

oder

Allergien),

Mineralkortikoiden

(zur

Behandlung

z.B.

hohem

Blutdruck),

Androgenen

(männlichen

Sexualhormonen,

Hormonersatztherapie

verwendet

werden)

Diuretika

(zur

Behandlung

z.B.

hohem

Blutdruck,

Herzinsuffizienz und Ödemen) kann es zu einer Abnahme des Blutkaliumspiegels kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Erfahrungen

Anwendung

Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig

dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen und

möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Daten aus Tierstudien deuten

nicht auf ein Fehlbildungsrisiko hin.

bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen werden und

auch nur wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei geringen Dosen und

Kurzzeitanwendung sind keine Auswirkungen auf das Neugeborene bekannt. Hohe Dosen und

Langzeitanwendung von bicaNorm während der Stillzeit werden nicht empfohlen. Fragen Sie

Ihren Arzt um Rat bevor Sie Stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist bicaNorm einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

Die empfohlene Dosis hängt vom Schweregrad Ihrer Beschwerden ab und wird nach Wirkung

angepasst. Die übliche Dosis bei Erwachsenen ist:

Anfangsdosis: 2-3 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Erhaltungsdosis: bis zu 8 Tabletten täglich, über den Tag verteilt

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten für diese Altersgruppe vor. bicaNorm sollte in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung:

Die Tabletten sollten in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden. Sie

werden unzerkaut und unzerkleinert mit etwas Flüssigkeit (z.B. Wasser) geschluckt.

Aufgrund des Risikos der Entwicklung von Hypernatriämie und metabolischer Alkalose sollte

Natriumhydrogencarbonat nicht über einen längeren Zeitraum ohne ärztliche Überwachung

eingenommen werden.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Anwendung wird von Ihrem Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von bicaNorm eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen

kann

orale

Verabreichung

Natriumhydrogencarbonat

eine

metabolische Alkalose verursachen, die begleitet sein kann von Schwindel, Muskelschwäche,

Abgeschlagenheit, Zyanose (Blaufärbung der Haut und Schleimhaut), flacher Atmung und

unwillkürlichen

Muskelkrämpfen.

weiteren

Verlauf

können

Apathie,

Verwirrtheit,

Darmverschluss und Kreislaufzusammenbruch auftreten.

In einzelnen Fällen können Symptome einer akuten Hypernatriämie einschließlich schwerer

Verwirrtheit auftreten, die in einem Anfall oder Koma gipfeln können.

Wenn Sie eines oder mehrere dieser Symptome beobachten oder falls Sie eine mögliche

Überdosierung vermuten, suchen Sie so bald wie möglich ärztliche Hilfe auf.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von bicaNorm abbrechen, gefährden Sie den Erfolg der Behandlung.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei der Einnahme von bicaNorm kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen (Häufigkeit

nicht bekannt):

Blähungen, Bauchschmerzen

hypocalcämische Tetanie (Muskelkrämpfe) nach erhöhter Dosis.

vorhandene

Beschwerden

Verdauungsapparates

(z.B.

Durchfall)

können

sich

verschlimmern.

Bildung von Nierensteinen bei längerer Einnahme.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist bicaNorm aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30° C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung / dem Umkarton nach „EXP“

bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser.

Fragen

Ihren

Apotheker,

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was bicaNorm enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumhydrogencarbonat

Eine magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat

bicaNorm

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Gebrauchsinformation

Die sonstigen Bestandteile sind:

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

(Ph.Eur.),

Mikrokristalline Cellulose, Copovidon,

Kartoffelstärke, Hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 6000, Talkum, Methacrylsäure-Ethylacrylat-

Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A), Natriumhydroxid

Wie bicaNorm aussieht und Inhalt der Packung

bicaNorm ist eine weisse, runde, bikonvexe Tablette.

bicaNorm

erhältlich

Packungen

magensaftresistenten

Tabletten

Blisterpackungen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2018.

201807

FACHINFORMATION

1

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

bicaNorm 1000 mg magensaftresistente Tabletten

2

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 magensaftresistente Tablette enthält 1000 mg Natriumhydrogencarbonat (Na

11,9 mmol,

11,9 mmol).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3

DARREICHUNGSFORM

Magensaftresistente Tablette.

Weiße, runde, bikonvexe Tablette mit einem Durchmesser von etwa 12,4 mm.

4

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

bicaNorm

wird

Erwachsenen

Jugendlichen

Jahren

Behandlung

metabolischen Azidose bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz eingesetzt.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Dosierung hängt vom Schweregrad der zu behandelnden metabolischen Azidose ab. Die

zugrundeliegende

Ursache

metabolischen

Azidose

sollte

geklärt

werden

bevor

Behandlung mit Natriumhydrogencarbonat begonnen wird.

Der Säure-Base-Status des Patienten sollte regelmäßig kontrolliert werden. Eine Anpassung

der Dosierung ist gegebenenfalls durchzuführen.

Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Niereninsuffizienz

Die orale Behandlung der metabolischen Azidose bei chronischer Nierenerkrankung mit

Natriumhydrogencarbonat sollte bei Erwachsenen mit einer Dosis von täglich 2-3 Tabletten

über den Tag verteilt begonnen werden.

Die Dosierung wird anschließend so angepasst, dass ein Bicarbonatgehalt von mindestens

22 mmol/l im Plasma erreicht wird.

einer

tägliche

Dosis

einer

Natriumhydrogencarbonat

enthaltenen

magensaftresistenten

Arzneiform

kann

metabolische

Azidose

Patienten

chronischer Niereninsuffizienz gut therapiert werden. Bei einigen Patienten können abhängig

vom Schweregrad der Azidose höhere Dosierungen notwendig sein.

Seite

2

7

Behandlung der metabolischen Azidose bei renal-tubulärer Azidose

Distal renal-tubuläre Azidose

Erwachsenen

distal

renal-tubulärer

Azidose

(Typ

wird

eine

Anfangsdosis

48-72 mmol

(etwa

4-6 g)

täglich,

verteilt

Einzeldosen,

verabreicht.

Dosistitration erfolgt bis Hyperkalziurie und metabolische Azidose unter Kontrolle sind sowie

nach Ansprechen und Verträglichkeit beim Patienten.

Proximal renal-tubuläre Azidose

Grundsätzlich sind für Patienten mit proximal renal-tubulärer Azidose (Typ 2) höhere Dosen

notwendig;

hierbei

werden

entsprechend

Ansprechen

Verträglichkeit

Arzneimittelgabe beim Patienten orale Dosierungen von 4 – 10 mmol/kg täglich verteilt auf

mehrere Einzeldosen verabreicht.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen hierzu keine Daten vor. Daher sollte bicaNorm in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten müssen unzerkaut und unzerkleinert als Ganzes mit Wasser geschluckt werden.

Ohne

Kontrolle

sollte

Natriumhydrogencarbonat

nicht

über

einen

längeren

Zeitraum

eingenommen

werden,

Risiken

bestehen,

dass

sich

eine

Hypernatriämie

eine

metabolische Alkalose entwickeln können.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Wirkstoff

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen Bestandteile.

Alkalose, respiratorische Azidose, Hypokaliämie, Hypernatriämie bzw. natriumarme Diät.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Hypoventilation, Hypokalzämie und hyperosmolaren Störungen sollte

bicaNorm nur mit Vorsicht angewendet werden.

Die Wirkung von bicaNorm sollte wöchentlich kontrolliert werden, insbesondere zu Beginn

Behandlung,

beim

Wechsel

einer

nicht

magensaftresistenten

Natriumhydrogencarbonat-Formulierung

bicaNorm,

sowie

nach

Verabreichung

höheren Dosen (z.B. durch Bestimmung von pH-Wert, Standardbicarbonat, Alkalireserve;

siehe Abschnitt 4.2). Ebenso sind die Plasmaelektrolyte, vor allem Natrium, Kalium und

Kalzium regelmäßig zu kontrollieren.

Wegen des Natriumgehalts in bicaNorm müssen Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des

Patienten während der Behandlung regelmäßig kontrolliert werden.

Seite

3

7

Während einer Langzeitbehandlung sind regelmäßige Laboruntersuchungen erforderlich. Eine

übermäßige Alkalisierung kann durch Dosisreduktion korrigiert werden.

Bei Patienten mit einem arteriellen pH-Wert von unter 7,2 erfolgt die Behandlung der

Azidose mittels Infusion.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von bicaNorm bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren

ist nicht erwiesen. Es liegen hierzu keine Daten vor. Daher sollte bicaNorm in dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen mit magensaftresistenten

Darreichungen von Natriumhydrogencarbonat durchgeführt.

Grundsätzlich können Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgrund einer pH-

Verschiebung im gastrointestinalen Trakt oder im Urin auftreten.

Wahrscheinlichkeit

einer

Interaktion

Gastrointestinaltrakt

wegen

magensaftresistenten Überzugs gering.

In bestimmten Fällen kann, bedingt durch eine pH-Wert-Erhöhung im Urin, die Ausscheidung

von schwachen Säuren und Basen während der Natriumhydrogencarbonatherapie beeinflusst

werden. Dies gilt z.B. für Sympathomimetika, Anticholinergika, trizyklische Antidepressiva,

Barbiturate, H

-Blocker, Captopril und Chinidin.

Auf eine mögliche Beeinflussung der Löslichkeit von Medikamenten, die mit dem Harn

eliminiert werden (z.B. Ciprofloxacin), ist zu achten.

Funktionelle Wechselwirkungen sind mit Gluko- und Mineralkortikoiden, Androgenen und

Diuretika die die Kaliumauscheidung erhöhen, möglich.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher

liegen

keine

oder

sehr

begrenzte

Daten

Anwendung

Natriumhydrogencarbonat in hohen Dosen bei Schwangeren vor. Erfahrungen mit niedrig

dosiertem Natriumhydrogencarbonat weisen auf ein Risiko von Flüssigkeitseinlagerungen

und möglicherweise Bluthochdruck bei längerem Gebrauch hin. Tierexperimentelle Studien

ergaben

keinen

Hinweis

teratogene

Effekte

Natriumhydrogencarbonat

(siehe

Abschnitt 5.3). bicaNorm sollte während der Schwangerschaft nur mit Vorsicht eingenommen

werden und auch nur wenn die Einnahme unbedingt erforderlich ist.

Stillzeit

Natriumhydrogencarbonat wird in die Muttermilch ausgeschieden. Bei niedrigen Dosen und

kurzfristiger

Anwendung

bicaNorm

sind

keine

Auswirkungen

gestillte

Neugeborene/Säuglinge bekannt. Hohe Dosen und langfristige Anwendung von bicaNorm

während der Stillzeit werden nicht empfohlen.

Seite

4

7

Fertilität

Es ist nicht bekannt, ob Natriumhydrogencarbonat Auswirkungen auf die Fertilität hat.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

bicaNorm hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Aufschlüsselung der Nebenwirkungshäufigkeiten:

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Systemorganklassen gemäß

MedDRA-Datenbank

Häufigkeit

Nebenwirkungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Nicht

bekannt

Flatulenz und Bauchschmerzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-

und Knochenerkrankungen

Nicht

bekannt

Hypokalzämische Tetanie (muskuläre

Überreizbarkeit verursacht durch

Hypokalzämie) nach hohen Dosen; bereits

vorhandene Beschwerden des

Gastrointestinal-Traktes (z.B. Diarrhoe)

können diese verschlimmern.

Erkrankungen der Nieren und

Harnwege

Nicht

bekannt

Renale Urolithiasis (Bildung von Calcium-

und Magnesiumphosphatsteinen) bei

längerer Einnahme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website:

www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In Fällen absoluter oder relativer Überdosierungen (z.B. bei Niereninsuffizienz) kann die

orale Verabreichung von Natriumhydrogencarbonat eine metabolische Alkalose verursachen,

begleitet

sein

kann

Vertigo,

Muskelschwäche,

Abgeschlagenheit,

Zyanose,

Hypoventilation und Symptomen einer Tetanie. Hinzukommen können Apathie, Verwirrung,

Ileus

Kreislaufzusammenbruch.

Behandlung

einer

Überdosierung

Natriumhydrogencarbonat erfolgt durch Korrektur des Flüssigkeits-, Elektrolyt- (durch Gabe

von Kalzium, Kalium und Chlorid, sofern notwendig) und des Säure-Base-Ungleichgewichts.

Seite

5

7

vereinzelten

Fällen

können

Symptome

einer

akuten

Hypernatriämie

schwerer

Verwirrung, die in einem Anfall oder Koma gipfeln kann, auftreten. Werden diese beobachtet,

Verabreichung

Flüssigkeit

(z.B.

Glucoselösungen

oder

hypoosmolare

Elektrolytlösungen) und Saluretika indiziert.

5

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antacida mit Natriumhydrogencarbonat

ATC-Code: A02AH

grundsätzlichen

pharmakologischen

Eigenschaften

Natriumhydrogencarbonat

basieren auf dessen physiologische Rolle als Bestandteil des HCO

-Puffersystems.

Natriumhydrogencarbonat wird in bicaNorm in Form von magensaftresistenten Tabletten

verabreicht, welche im Dünndarm absorbierbares Natrium und Hydrogencarbonat freisetzen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Bei oraler Anwendung durchquert bicaNorm den Magen unbeschadet und wird erst im

Dünndarm

freigesetzt.

NaHCO

wird

Dünndarm

resorbiert

normalem

Plasmabicarbonat zum Teil über die Niere ausgeschieden. Bei Plasmawerten unter 24 mmol/l

wird HCO

nach renaler Filtration praktisch vollständig rückresorbiert.

Biotransformation und Elimination

Im Plasma kommt es je nach Stoffwechselsituation zur Bildung von Kohlendioxid und

Wasser nach Reaktion des Hydrogencarbonats mit Wasserstoffionen. Das dabei entstehende

Kohlendioxid wird über die Lunge eliminiert. Die Umwandlung von Hydrogencarbonat in

Kohlendioxid und Wasser wird über die Carboanhydrase gesteuert. Die Plazentaschranke

wird leicht, die Blut-Hirn-Schranke nur langsam von Hydrogencarbonat überwunden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Natrium

Hydrogencarbonat

sind

physiologische

Komponenten

tierischen

menschlichen

Plasmas.

Präklinische

Daten

natriumhydrogencarbonathaltigen

Arzneimitteln liegen nur begrenzt vor. Bei Anwendung in therapeutischer Dosis weisen diese

begrenzten Daten auf keine besondere Gefährdung für Menschen hin.

Bei hohen Dosierungen von Natriumhydrogencarbonat bei Mäusen und Ratten konnten keine

teratogenen Auswirkungen festgestellt werden.

6

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Mikrokristalline Cellulose

Copovidon

Seite

6

7

Kartoffelstärke

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Macrogol 6000

Talkum

Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (Typ A)

Natriumhydroxid

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 100 magensaftresistenten Tabletten in PVC/Aluminium Blisterpackungen.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.H.

Deutschland

8

ZULASSUNGSNUMMER

6804856.00.00

9

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

01.08.2002

10

STAND DER INFORMATION

05/2018

Seite

7

7

11

VERKAUFSABGRENZUNG

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