Bicamed 50 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
ATC-Code:
L02BB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
73094.00.00

Seite 1/6

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bicamed

®

50 mg Filmtabletten

Bicalutamid

Zur Anwendung bei männlichen Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bicamed 50 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 50 mg beachten?

Wie ist Bicamed 50 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bicamed 50 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Bicamed 50 mg

und wofür wird es angewendet?

Bicamed ist ein Arzneimittel, das die Wirkung des männlichen Sexualhormons (Testosteron) hemmt

(nichtsteroidales Antiandrogen).

Bicamed wird als Kombinationstherapie in einer Dosierung von 50 mg angewendet bei

fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei dem zusammen mit Testosteron senkenden Maßnahmen die

Wirkungen des männlichen Sexualhormons maximal unterdrückt werden sollen.

Bicamed wird in einer Dosierung von 150 mg (1-mal täglich 3 Filmtabletten Bicamed 50 mg)

angewendet bei

lokal fortgeschrittenem Prostatakrebs und einem hohen Risiko des Fortschreitens der Erkrankung

als alleinige Therapie oder

zusätzlich zu einer Strahlentherapie bzw. einer operativen Entfernung der Prostata.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicamed 50 mg beachten?

Bicamed 50 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen

einnehmen, die den Wirkstoff Cisaprid enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicamed 50 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien einnehmen, die die

Wirkstoffe Terfenadin oder Astemizol enthalten (siehe Abschnitt „Einnahme von Bicamed 50 mg

zusammen mit anderen Arzneimitteln“)

von Frauen

von Kindern.

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Bicamed einnehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:

Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder

wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für

Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn Sie Bicamed einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 50 mg ist erforderlich,

wenn Sie mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörungen haben. Wegen möglicher

Leberveränderungen wird Ihr Arzt regelmäßig Leberfunktionstests durchführen. Wenn bei Ihnen

während der Behandlung schwere Leberfunktionsstörungen auftreten, wird Ihr Arzt die

Behandlung mit Bicamed abbrechen. Es wurde über Todesfälle berichtet.

wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel (Ciclosporin und Kalziumantagonisten oder

blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp, z. B. Warfarin) einnehmen (siehe

Abschnitt „Einnahme von Bicamed 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

bei Kombinationstherapie mit Bicamed: Wenn Sie gleichzeitig LHRH-Agonisten (Testosteron

senkende Arzneimittel) erhalten. In diesem Zusammenhang wurde eine Verminderung der

Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer

Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem wenn Sie bereits an Diabetes mellitus

leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt

.

Einzeltherapie mit Bicamed in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2.):

Bei Patienten mit einem Fortschreiten der Erkrankung unter der Behandlung mit Bicamed (erhöhter

PSA-Wert) ist besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed erforderlich. In diesem Fall wird

Ihr Arzt entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.

Einnahme von Bicamed 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Bicamed darf nicht gleichzeitig eingenommen werden mit Arzneimitteln, die folgende Wirkstoffe

enthalten:

Terfenadin (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)

Astemizol (in einigen Arzneimitteln gegen Allergien)

Cisaprid (in einigen Arzneimitteln gegen bestimmte Verdauungsstörungen).

Bei einer gleichzeitigen Einnahme besteht die Möglichkeit, dass nicht abschätzbare, unerwünschte

Arzneimittelwirkungen auftreten.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die über einen bestimmten Stoffwechselweg abgebaut

werden, ist Vorsicht geboten. Diese Arzneimittel oder Bicamed könnten stärker als gewünscht wirken

oder eher zu Nebenwirkungen führen. Dann wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Dosierung anpassen und

regelmäßig Ihr Krankheitsbild und Ihre Blutwerte überprüfen. Dies gilt z. B. für:

den Wirkstoff Ciclosporin (Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems)

Kalziumantagonisten (bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung).

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel anwenden, die die Abbauprozesse von Bicamed in der Leber

hemmen, ist besondere Vorsicht geboten. Es könnten vermehrt Nebenwirkungen auftreten. Dies gilt

z. B. für die Wirkstoffe:

Cimetidin (Arzneimittel zur Hemmung der Magensäureproduktion)

Ketoconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen).

Wenn Sie Bicamed gleichzeitig mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom Cumarintyp (z. B.

Warfarin) einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel verstärkt werden.

Da in diesem Fall die Blutgerinnungszeit erheblich verlängert sein kann, wird Ihr Arzt bei Ihnen

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gegebenenfalls häufiger Kontrollen der Blutgerinnungszeit vornehmen und die Dosierung des

blutgerinnungshemmenden Arzneimittels möglicherweise anpassen (siehe Abschnitt „Einnahme von

Bicamed 50 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln“.

Bicamed kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden,

oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen

Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil

einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika, angewendet

bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).

Es gibt keine Hinweise darauf, dass sich Bicamed und andere üblicherweise gleichzeitig angewendete

Arzneimittel, insbesondere Arzneimittel, die die Freisetzung bestimmter männlicher Hormone

hemmen (LHRH-Analoga), gegenseitig beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Frauen bestimmt.

Da in Tierstudien vorübergehende Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet

wurden, ist auch beim Mann mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit

durch Bicamed zu rechnen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Gelegentlich kann es vorkommen, dass die Filmtabletten Sie schläfrig machen. Seien Sie in diesen

Fällen vorsichtig beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen.

Bicamed 50 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bicamed daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Bicamed 50 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kombinationstherapie mit Bicamed in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

1-mal täglich 1 Filmtablette

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten

mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe

Abschnitt 2. „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 50 mg ist erforderlich“).

Die Einnahme von Bicamed sollte gleichzeitig mit einer weiteren Hormonbehandlung

(LHRHAnalogon-Therapie) bzw. der operativen Entfernung des Hodengewebes (Orchiektomie)

begonnen werden.

Einzeltherapie mit Bicamed in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

1-mal täglich 3 Filmtabletten

Bitte achten Sie darauf, die 3 Tabletten gleichzeitig einzunehmen. Die Dosis darf nicht verringert

werden, Sie gefährden sonst den Erfolg der Therapie.

Diese Dosis gilt auch für ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und Patienten

mit leichten Leberfunktionsstörungen.

Vorsicht ist geboten bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen (siehe

Abschnitt 2. „ Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bicamed 50 mg ist erforderlich“).

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Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten, sollte jedoch möglichst zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Dauer der Anwendung

Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig

fortgesetzt werden. Die Dauer bestimmt der behandelnde Arzt in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge von Bicamed 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen

entscheiden.

Die unerwünschten Wirkungen nach der Einnahme von zu hohen Bicamed-Dosen sind nicht bekannt.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Eine Dialyse ist nach dem derzeitigen Stand der Erkenntnis

nicht zweckmäßig. Bei Verdacht auf Überdosierung müssen die Beschwerden behandelt werden.

Darüber hinaus empfehlen sich allgemein unterstützende Maßnahmen, einschließlich einer ständigen

Überwachung des Patienten.

Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 50 mg vergessen haben

sollten Sie die Behandlung wie verordnet fortsetzen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bicamed 50 mg abbrechen,

kann der Behandlungserfolg gefährdet werden. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Spannungsgefühl der Brust

, Größenzunahme der männlichen Brust

Kraftlosigkeit

Ödeme

(Wasseransammlungen im Gesicht, am Rumpf und in den Gliedmaßen)

Schwindel

Bauchschmerzen

, Verstopfung

, Übelkeit

Ausschlag (Hautausschlag, mit Flecken und Knötchen einhergehender Ausschlag)

Blutarmut

Hitzewallungen

Blut im Urin

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme

Potenzstörungen bis hin zur Impotenz, verminderter Sexualtrieb

Schmerzen allgemein,Beckenschmerzen, Brustkorbschmerzen

Schüttelfrost

Schläfrigkeit

Verdauungsstörungen, Durchfall, Blähungen

Appetitlosigkeit

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Änderungen der Leberfunktion (darunter erhöhte Leberenzymwerte, Gallestauung und Gelbsucht),

die selten schwerwiegend waren. Diese Änderungen waren häufig vorübergehend und

verschwanden oder besserten sich bei fortgesetzter Behandlung bzw. nach Absetzen der Therapie.

Schwitzen

Haarausfall, Nachwachsen von Haaren/abnormer Haarwuchs

trockene Haut, Juckreiz

Zuckerkrankheit

Herzinfarkt

(über Todesfälle wurde berichtet), Herzleistungsschwäche

Depression

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Rückenschmerzen

Schlaflosigkeit

Mundtrockenheit

Magen-Darm-Beschwerden, Gewichtsverlust

Erhöhung des Blutzuckers

Überempfindlichkeitsreaktionen, schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhaut

(Angioödem) und Nesselsucht (Urtikaria)

Erkrankung im Zwischengewebe der Lunge (interstitielle Lungenerkrankung; es wurde über

Todesfälle berichtet)

Atemnot

Nächtliches Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Erbrechen

Leberversagen (über Todesfälle wurde berichtet). Eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte

kann erforderlich sein (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“)

erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verringerung der Blutplättchenanzahl

Herzanfälle, Herzrhythmusstörungen, EKG-Veränderungen (PR-Verlängerungen, unspezifische

Veränderungen)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Veränderungen im EKG (QT-Verlängerung)

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Verminderung der Häufigkeit ist möglich, wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung durchgeführt

wird (mit LHRH-Analoga) oder das Hodengewebe operativ entfernt wird.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Bei einem Großteil der Patienten tritt eine Vergrößerung der männlichen Brust ein (Gynäkomastie) und/oder

es kommt zu Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als

schwerwiegend erachtet. Die Brustvergrößerung wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie,

insbesondere nach längerer Behandlung, spontan nicht zurückbilden.

Einzeltherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg (siehe Abschnitt 1.2):

Kategorie „Häufig“ .

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Möglicherweise reduziert.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid in einer Dosierung von 50 mg (siehe Abschnitt 1.1):

Das Risiko für das Auftreten einer Herzleistungsschwäche oder eines Herzinfarktes scheint erhöht zu sein,

wenn gleichzeitig eine weitere Hormonbehandlung (mit LHRH-Analoga) durchgeführt wird. Kein erhöhtes

Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Einzeltherapie für die Behandlung

von Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Seite 6/6

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Bicamed 50 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar

bis:“ bzw. „verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen Bicamed nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen einer Verschlechterung des

Filmtablettenaussehens bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bicamed 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bicalutamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Povidon K-29/32, Crospovidon, Natriumdodecylsulfat und

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.].

Filmüberzug:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E171) und Macrogol 4000.

Wie Bicamed 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, gewölbte Filmtabletten mit der Markierung „BCM 50“ auf einer Seite.

Bicamed 50 mg ist in Blisterpackungen zu 30 und 90 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2020.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bicamed

50 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 60 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „BCM 50“ auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Kombinationstherapie mit Bicamed 50 mg

Bicamed 50 mg ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom,

bei denen in Kombination mit Maßnahmen zur Suppression des Plasmatestosterons auf

Kastrationsniveau eine maximale Androgenblockade (MAB) erreicht werden soll.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicamed 50 mg (150 mg Bicalutamid)

Bicamed in einer Dosierung von 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige Therapie oder adjuvant

zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem

Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Bicamed ist kontraindiziert bei Kindern (siehe Abschnitt 4.3).

Kombinationstherapie mit Bicamed 50 mg

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: Eine Filmtablette 1-mal täglich.

Die Dauer der Behandlung bestimmt der behandelnde Arzt.

Im Rahmen der Kombinationstherapie sollte die Behandlung mit Bicamed 50 mg gleichzeitig mit der

LHRH-Analogon-Therapie bzw. Orchiektomie begonnen werden.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicamed 50 mg (150 mg Bicalutamid)

Erwachsene Männer sowie ältere Patienten: 3 Filmtabletten 1-mal täglich. Die Einnahme der 3

Filmtabletten sollte gleichzeitig erfolgen.

Im Rahmen der Monotherapie sollte Bicamed ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum

Auftreten einer Progression der Erkrankung angewendet werden.

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen. Sie sollte wegen der besseren

Compliance stets zur gleichen Tageszeit erfolgen.

Nierenfunktionsstörung

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung

Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kann eine erhöhte

Kumulation auftreten (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Frauen und Kinder (siehe Abschnitt 4.6)

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

gleichzeitige Anwendung von Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein.

Bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte oder mit Risikofaktoren für eine QT-

Verlängerung und bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall

verlängern können (siehe Abschnitt 4.5), muss der Arzt vor dem Behandlungsbeginn mit Bicamed das

Nutzen-Risiko-Verhältnis einschließlich des Potenzials für Torsade de Pointes abschätzen.

Bicalutamid wird extensiv in der Leber metabolisiert. Bisherige Untersuchungen legen nahe, dass die

Elimination bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen langsamer ist und dies zu einer

erhöhten Kumulation von Bicalutamid führen kann. Daher sollte Bicamed 50 mg bei Patienten mit

mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Wegen möglicher Leberveränderungen sollten regelmäßige Leberfunktionstests in Erwägung gezogen

werden. Die Mehrheit der Fälle ist in den ersten 6 Monaten der Behandlung mit Bicalutamid zu

erwarten.

Schwere Leberfunktionsstörungen und Leberversagen wurden bei der Behandlung mit Bicalutamid

selten beobachtet, über Todesfälle wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Wenn schwere

Leberfunktionsstörungen auftreten, sollte die Behandlung mit Bicamed 50 mg abgebrochen werden.

Bicalutamid hemmt die Aktivität des Cytochrom-P-450-Systems (CYP 3A4); daher ist bei der

gleichzeitigen Verabreichung von Arzneimitteln, die überwiegend durch CYP 3A4 metabolisiert

werden, Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Eine Potenzierung der Effekte blutgerinnungshemmender Arzneimittel vom Cumarintyp bei

Patienten, die gleichzeitig Bicamed erhalten, kann zu einer Erhöhung der Prothrombinzeit (PT) und

der International Normalised Ratio (INR) führen. Einige solcher Fälle waren mit einem erhöhten

Blutungsrisiko bzw. dem Auftreten akuter Blutungen verbunden. Es wird daher empfohlen, die

PT/INR bei Patienten, die gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel vom Cumarintyp und

Bicamed erhalten, engmaschig zu überwachen. Eine Dosis-Anpassung des blutgerinnungshemmenden

Arzneimittels sollte in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,

Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Bicamed nicht einnehmen.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicamed 50 mg

Bei Patienten mit einer objektiven Progression der Erkrankung und einem erhöhten PSA-Wert sollte

ein Abbruch der Bicalutamid-Therapie in Betracht gezogen werden.

Kombinationstherapie mit Bicamed 50 mg

Bei männlichen Patienten, die LHRH-Agonisten erhalten, wurde eine Verminderung der Glucose-

Toleranz beobachtet. Dieses kann sich als Diabetes oder Verlust der glykämischen Kontrolle bei

Patienten mit vorbestehendem Diabetes manifestieren. Daher sollte bei Patienten, die Bicalutamid in

Kombination mit LHRH-Agonisten erhalten, eine Überwachung des Blutzuckerspiegels in Betracht

gezogen werden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da eine Androgen-Entzugstherapie das QT-Intervall verlängern kann, sollte die gleichzeitige

Anwendung von Bicamed mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern oder

möglicherweise Torsade de Pointes induzieren, sorgfältig abgeschätzt werden. Zu diesen

Arzneimitteln gehören Antiarrhythmika der Klasse IA (z. B. Chinidin, Disopyramid) oder Klasse III

(z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid) sowie Methadon, Moxifloxacin, Antipsychotika usw.

(siehe Abschnitt 4.4).

Es gibt bisher keine Hinweise auf pharmakodynamische oder pharmakokinetische Interaktionen

zwischen Bicamed und anderen üblicherweise gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln (insbesondere

LHRH-Analoga).

In-vitro

-Untersuchungen haben gezeigt, dass R-Bicalutamid die Aktivität des CYP 3A4 hemmt, sowie

in geringerem Ausmaß auch die Aktivität von CYP 2C9, 2C19 und 2D6.

Obwohl klinische Studien mit Phenazon als Marker für die Cytochrom-P-450 (CYP)-Aktivität keine

Hinweise auf mögliche Wechselwirkungen mit Bicalutamid ergaben, erhöhte sich die Fläche unter der

Plasmaspiegel-Zeit-Kurve (AUC) von Midazolam um bis zu 80 % nach gleichzeitiger Verabreichung

von Bicalutamid über 28 Tage. Ein derartiger Anstieg könnte für Arzneimittel mit einer geringen

therapeutischen Breite relevant sein. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Bicalutamid

zusammen mit Terfenadin, Astemizol und Cisaprid kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3), und bei der

gleichzeitigen Verabreichung von Bicalutamid und Wirkstoffen wie Ciclosporin und

Calciumantagonisten ist Vorsicht geboten. Eine Reduzierung der Dosis dieser Arzneimittel kann

erforderlich sein, insbesondere bei Anzeichen für verstärkte oder unerwünschte

Arzneimittelwirkungen. Bei der Gabe von Ciclosporin wird eine sorgfältige Überwachung der

Plasmakonzentrationen und des Krankheitsbildes nach Beginn und Beendigung der Behandlung mit

Bicalutamid empfohlen.

Bicalutamid sollte bei Patienten, die mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Oxidationsprozesse

in der Leber hemmen, wie z. B. Cimetidin und Ketoconazol, mit besonderer Vorsicht angewendet

werden. Theoretisch könnte dies die Plasmakonzentration von Bicalutamid erhöhen und zu

vermehrten Nebenwirkungen führen. Die bisherigen Erfahrungen mit höheren Dosen in der

Monotherapie zeigen jedoch keine Veränderungen in der Verträglichkeit.

In-vitro-

Untersuchungen haben gezeigt, dass Bicalutamid Warfarin, ein blutgerinnungshemmendes

Arzneimittel vom Cumarintyp, aus seiner Eiweißbindung verdrängen kann. Es sind Fälle eines

verstärkten Effektes von Warfarin und anderen blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln vom

Cumarintyp bekannt, wenn diese zusammen mit Bicamed angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bicalutamid ist bei Frauen kontraindiziert und darf nicht an Schwangere verabreicht werden.

Stillzeit

Bicalutamid ist während der Stillzeit kontraindiziert.

Fertilität

In Tierstudien wurden reversible Beeinträchtigungen der männlichen Fruchtbarkeit beobachtet (siehe

Abschnitt 5.3). Es ist mit einem Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim

Mann zu rechnen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Während der Behandlung mit Bicamed 50 mg sind Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unwahrscheinlich. Gelegentlich kann Somnolenz

(Schläfrigkeit) auftreten. Betroffene Patienten sollten vorsichtig sein.

4.8

Nebenwirkungen

Im Zusammenhang mit Bicalutamid wurden in der Monotherapie bzw. in der Kombination mit

LHRH-Analoga die folgenden Nebenwirkungen beobachtet.

Organsystem-

klasse

(MedDRA)

Häufigkeit

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100,

<1/10)

Gelegentlic

(≥1/1.000,

<1/100)

Selten

(≥1/10.000

, <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(auf

Grundlage der

verfügbaren

Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen

des Blutes und

Lymphsystems

Anämie

Thrombozyt

openie

Erkrankungen

Immunsystems

Überempfi

ndlichkeit,

Angioödem

, Urtikaria

Stoffwechsel-

Ernährungsstör

ungen

Appetitlosig

keit,

Diabetes

mellitus

Gewichtsve

rlust,

Hyperglykä

Psychiatrische

Erkrankungen

Verminderte

Libido,

Depression

Erkrankungen

Nervensystems

Schwindel

Somnolenz

Insomnie

Herzerkrankung

Myokardinf

arkt (über

Todesfälle

wurde

berichtet)

Herzinsuffiz

ienz

Angina

pectoris,

Arrhythmien

, PR-

Verlängerun

gen,

unspezifisch

e EKG-

Verlängerung

(siehe

Abschnitte 4.4

und 4.5)

Veränderung

Gefäßerkrankun

Hitzewallung

Erkrankungen

der Atemwege,

des Brustraums

Mediastinums

Interstitiell

Lungenerkr

ankung

(über

Todesfälle

wurde

berichtet)

Dyspnoe

Erkrankungen

Gastrointestinal

trakts

abdominale

Schmerzen

Obstipation

Übelkeit

Diarrhö,

Dyspepsie,

Blähungen

Mundtrock

enheit,

Magen-

Darm-

Beschwerd

Erbrechen

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Hepatotoxiz

ität, Ikterus,

Hypertransa

minasämie,

Cholestase,

die selten

schwerwieg

end waren.

Diese

Änderungen

waren

häufig

vorübergehe

nd und

verschwand

en oder

besserten

sich bei

fortgesetzter

Behandlung

bzw. nach

Absetzen

der Therapie

Leberversa

(über

Todesfälle

wurde

berichtet).

Eine

regelmäßig

e Kontrolle

Leberwerte

sollte

daher in

Betracht

gezogen

werden

(siehe

Abschnitt

4.4).

Erkrankungen

der Haut und

Unterhautzell-

gewebes

Ausschlag

(Rash,

makulopapul

öser

Ausschlag)

Schwitzen,

Alopezie,

Hirsutismus/

Nachwachse

n von

Haaren,

trockene

Haut

Pruritus

Photosensi

bilität

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Hämaturie

Nykturie

Erkrankungen

Geschlechts-

organe und der

Brustdrüse

Spannungsge

fühl der

Brust

Gynäkomasti

Potenzstöru

ngen bis hin

zur erektilen

Dysfunktion

Allgemeine

Erkrankungen

Asthenie,

Ödeme

Beckenschm

erzen,

Kopfschme

rzen,

Beschwerden

Verabreichungs

(Körperoberf

läche:

Gesicht,

Extremitäten

bzw. Stamm)

Schmerzen

allgemein,

Thoraxschm

erzen,

Schüttelfrost

Nackensch

merzen,

Rückensch

merzen

Untersuchungen

Gewichtszu

nahme

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Möglicherweise bei gleichzeitiger Kastration reduziert.

Monotherapie mit 3 Tabletten Biclutamid 50 mg: Der Großteil der Patienten entwickelt eine Gynäkomastie

und/oder bekommt Brustschmerzen. In Studien wurden diese Symptome bei bis zu 5 % der Patienten als

schwerwiegend erachtet. Die Gynäkomastie wird sich unter Umständen nach Abbruch der Therapie spontan

nicht zurückbilden, insbesondere nach längerer Behandlung.

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid 50 mg: Kategorie „Häufig“.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Möglicherweise reduziert.

Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg: Beobachtung in einer pharmako-epidemiologischen Studie

über die Behandlung von Prostata-Karzinomen mit LHRH-Agonisten und Anti-Androgenen. Unter

Behandlung mit Bicalutamid 50 mg in Kombination mit LHRH-Agonisten schien das Risiko erhöht zu sein.

Kein erhöhtes Risiko war zu erkennen, wenn Bicalutamid in der Dosierung 150 mg als Monotherapie für die

Behandlung von Prostatakrebs eingesetzt wurde.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die

Häufigkeit wurde bestimmt anhand des Auftretens von Leberversagen als unerwünschtes Ereignis bei

Patienten, die während der offenen Behandlungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-Studien mit 150 mg

behandelt wurden.

Gemäß den Kodierungs-Konventionen, die in den EPC-Studien angewendet wurden, wurden unerwünschte

Ereignisse von „trockener Haut“ unter dem COSTART-Begriff „Rash“ kodiert. Daher kann für die

Monotherapie mit 3 Tabletten Bicalutamid 50 mg keine separate Häufigkeit bestimmt werden. Es wird jedoch

die gleiche Häufigkeit wie für die Kombinationstherapie mit Bicalutamid 50 mg angenommen.

Wurde nach einer Auswertung von Daten nach Markteinführung als Nebenwirkung aufgenommen. Die

Häufigkeit wurde bestimmt, anhand des Auftretens von interstitieller Pneumonie als unerwünschtes Ereignis

bei Patienten, die während der randomisierten Behandlungsphase im Bicalutamid-Arm der EPC-Studien mit

150 mg behandelt wurden.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es gibt keine Erfahrungen bezüglich der Überdosierung beim Menschen. Es existiert kein spezifisches

Antidot. Eine Überdosierung sollte daher symptomatisch behandelt werden. Da Bicalutamid in hohem

Maße an Proteine gebunden ist und nicht unverändert mit dem Urin ausgeschieden wird, ist eine

Dialyse nicht zweckmäßig. Es empfehlen sich allgemeine unterstützende Maßnahmen, einschließlich

einer engmaschigen Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten.

Bei Patienten mit ungetrübter Bewusstseinslage sollte man Erbrechen auslösen, falls es nicht spontan

auftritt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nichtsteroidales Antiandrogen

ATC-Code: L02BB03

Bicalutamid ist ein nichtsteroidales Antiandrogen ohne andere endokrine Aktivität und liegt als

Racemat vor. Die antiandrogene Aktivität geht nahezu ausschließlich vom R-Enantiomer aus.

Bicalutamid bindet kompetitiv an den normalen („wild type“) zellulären Androgen-Rezeptor, ohne die

Genexpression zu aktivieren und unterbindet den Androgen-Stimulus auf die Prostata- bzw.

Prostatakarzinomzelle.

Neben dieser peripheren Wirkung wird durch die Besetzung der zentralen Androgen-Rezeptoren das

negative Feedback am Hypothalamus blockiert. Als Folge kommt es zu einem Anstieg der

Gonadotropinsekretion und nachfolgend des Testosterons. Bezogen auf den Ausgangswert lag der

Testosteronanstieg bei dem 1,6fachen innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn (Monotherapie-

Studien). Bei der Kombinationsbehandlung Bicamed 50 mg plus LHRH-Analogon bzw. nach

Orchiektomie spielt dieser zentrale Effekt keine Rolle, da die LH-Freisetzung bzw. Testosteron-

Produktion bereits unterdrückt ist.

Klinisch kann das Absetzen von Bicalutamid bei einem Teil der Patienten zu einem Antiandrogen-

Entzugssyndrom führen.

Bicalutamid in einer Dosierung von 150 mg wurde untersucht bei Patienten mit lokal begrenztem (T1-

T2, N0 oder NX, M0) oder lokal fortgeschrittenem (T3-T4, alle N, M0; T1-T2, N+, M0) nicht-

metastasiertem Prostatakrebs in einer kombinierten Analyse von 3 Placebo-kontrollierten,

doppelblinden Studien an 8113 Patienten, in denen Bicalutamid als unmittelbare Hormontherapie

oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie (vor allem externe Strahlentherapie)

verabreicht wurde. Bei einer medianen Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren trat bei 36,6% und

38,17% aller mit Bicalutamid bzw. mit Placebo behandelten Patienten eine objektive Progression der

Erkrankung auf.

Eine Verminderung des Risikos einer objektiven Progression der Erkrankung wurde bei den meisten

Patientengruppen beobachtet, jedoch war diese bei den Patientengruppen mit dem höchsten

Progressionsrisiko am deutlichsten. Deshalb könnte der behandelnde Arzt entscheiden, dass für einen

Patienten mit geringem Progressionsrisiko, insbesondere in der adjuvanten Situation nach einer

radikalen Prostatektomie, ein Aufschieben der hormonalen Therapie bis zum Auftreten von

Anzeichen einer Krankheitsprogression die optimale Behandlungsstrategie ist.

Bei einer Mortalität von 31,4% (HR = 1,01; 95% CI 0,94 bis 1,09) wurde nach einer medianen

Nachbeobachtungsdauer von 9,7 Jahren kein Unterschied hinsichtlich Gesamtüberleben beobachtet.

Dennoch waren in exploratorischen Subgruppen-Analysen einige Tendenzen ersichtlich.

Die Daten hinsichtlich des progressionsfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens im Zeitverlauf

basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung bei Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung sind

in den folgenden Tabellen zusammengefasst:

Tabelle 1

Anteil lokal fortgeschrittener Patienten mit Progression der Erkrankung im Zeitverlauf nach

Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach 3

Jahren

Ereignisse

(%) nach 5

Jahren

Ereignisse

(%) nach 7

Jahren

Ereignisse

(%) nach 10

Jahren

Watchful waiting

(Beobachtendes

Bicalutamid 150 mg

19,7%

36,3%

52,1%

73,2%

Abwarten)

(n=657)

Placebo

39,8%

59,7%

70,7%

79,1%

Strahlentherapie

(n=305)

Bicalutamid 150 mg

13,9%

33,0%

42,1%

62,7%

Placebo

30,7%

49,4%

58,6%

72,2%

Radikale

Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid 150 mg

7,5%

14,4%

19,8%

29,9%

Placebo

11,7%

19,4%

23,2%

30,9%

Tabelle 2

Gesamtüberleben bei lokal fortgeschrittener Erkrankung nach Therapie-Subgruppen

Analyse-

Population

Behandlungsarm

Ereignisse

(%) nach 3

Jahren

Ereignisse

(%) nach 5

Jahren

Ereignisse

(%) nach 7

Jahren

Ereignisse

(%) nach 10

Jahren

Watchful waiting

(Beobachtendes

Abwarten)

(n=657)

Bicalutamid 150 mg

14,2%

29,4%

42,2%

65,0%

Placebo

17,0%

36,4%

53,7%

67,5%

Strahlentherapie

(n=305)

Bicalutamid 150 mg

8,2%

20,9%

30,0%

48,5%

Placebo

12,6%

23,1%

38,1%

53,3%

Radikale

Prostatektomie

(n=1719)

Bicalutamid 150 mg

4,6%

10,0%

14,6%

22,4%

Placebo

4,2%

8,7%

12,6%

20,2%

Bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung, die Bicalutamid alleine erhielten, konnte kein

signifikanter Unterschied im progressionsfreien Überleben nachgewiesen werden. Bei diesen

Patienten, für die ansonsten beobachtendes Abwarten angewendet worden wäre, gab es einen Trend

zu verminderter Überlebensdauer im Vergleich zu mit Placebo behandelten Patienten (HR = 1,15;

95% CI 1,00 bis 1,32). Vor diesem Hintergrund wird das Nutzen-Risiko-Profil für die Anwendung

von Bicalutamid bei Patienten mit lokal begrenzter Erkrankung als unvorteilhaft erachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bicalutamid wird nach oraler Gabe gut resorbiert. Es gibt keine Hinweise auf einen klinisch

relevanten Einfluss von Nahrung auf die Bioverfügbarkeit.

Bicalutamid liegt als Racemat, d. h. als Gemisch aus (R)- bzw. (S)-Enantiomer vor. Beide

Enantiomere unterscheiden sich deutlich in ihrer Pharmakokinetik:

Einmalgabe: (S)-Bicalutamid wird schnell resorbiert und eliminiert. Nach Einmalgabe von 50 mg

Bicalutamid bei gesunden Freiwilligen wurde innerhalb von 2,5 Stunden für S-Bicalutamid eine

Plasmaspitzenkonzentration von durchschnittlich 66,1 ng/ml erreicht. Die mittlere

Eliminationshalbwertszeit betrug 1,3 Tage.

Im Gegensatz dazu stieg der Plasmaspiegel des R-Enantiomers, von dem die hauptsächliche

antiandrogene Wirkung ausgeht, langsamer an; er erreichte nach 29 ± 3 Stunden eine

durchschnittliche Spitzenkonzentration von 741 ± 27 (SE; n = 27) ng/ml. Die

Eliminationshalbwertszeit betrug 5,75 ± 0,46 Tage.

Bei einmal täglicher Verabreichung von Bicalutamid 50 mg oder 150 mg akkumuliert das (R)-

Enantiomer wegen seiner langen Halbwertszeit im Plasma um etwa das Zehnfache; der Steady-state-

Plasmaspiegel wird nach etwa einem Monat erreicht.

Die durchschnittliche Steady-state-Konzentration des R-Enantiomers liegt bei 8,9 Mikrogramm/ml

(Bereich: 1,5 - 17,5 Mikrogramm/ml) bei täglicher Gabe von Bicalutamid 50 mg. Die

durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit, die sich aus der täglichen Dosierung ergab, betrug 7,4

Tage (Bereich: 2,3-22,2 Tage).

Bei täglicher Verabreichung von Bicalutamid 150 mg wurden Steady-state-Plasmaspiegel des (R)-

Enantiomers von etwa 22 Mikrogramm/ml beobachtet. Im Steady-state liegen ca. 99% der Substanz in

Form des hauptsächlich wirksamen (R)-Enantiomers im Plasma vor.

Die pharmakokinetischen Eigenschaften des (R)-Enantiomers werden weder durch das Alter der

Patienten noch durch Nierenfunktionsstörungen oder leichte bis mittelschwere

Leberfunktionsstörungen beeinflusst. Es gibt Hinweise, dass bei Patienten mit schwerer

Leberfunktionsstörung das (R)-Enantiomer langsamer eliminiert wird.

Bicalutamid wird stark an Proteine gebunden (Racemat 96 %, (R)-Enantiomer > 99 %) und extensiv

verstoffwechselt (Oxidation und Glukuronidierung). Die Metaboliten werden zu annähernd gleichen

Teilen über Niere und Galle ausgeschieden.

In einer klinischen Studie betrug bei einer Tagesdosis von 150 mg Bicalutamid die durchschnittliche

Konzentration von R-Bicalutamid im Sperma des Mannes 4,9 Mikrogramm/ml. Die Menge an

Bicalutamid, die der weiblichen Partnerin beim Sexualverkehr potentiell übertragen werden kann, ist

gering und entspricht ungefähr 0,3 Mikrogramm/kg. Dies liegt unter dem Wert, der erforderlich ist,

um bei Labortieren Effekte bei der Nachkommenschaft auszulösen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Bicalutamid ist ein wirksames Antiandrogen und im Tierversuch ein Induktor mischfunktioneller

Oxidasen. Veränderungen am Zielorgan, einschließlich einer Tumorinduktion (Leydig-Zellen,

Schilddrüse, Leber) bei Tieren, werden auf diese Wirkung zurückgeführt. Eine Enzyminduktion

wurde beim Menschen nicht beobachtet, und keiner dieser Befunde wird für die Behandlung von

Patienten mit Prostatakarzinom als relevant erachtet. Eine Atrophie der Hodenkanälchen ist ein

vorhersehbarer Klasseneffekt der Antiandrogene und wurde bei allen untersuchten Spezies

beobachtet. Hodenatrophien waren 6 Monate nach einer 12-monatigen Toxizitätsuntersuchung bei

wiederholter Verabreichung an Hunden vollständig reversibel, wobei die Wiederherstellung der

Funktion in Reproduktionsstudien an Ratten 7 Wochen nach 11-wöchiger Behandlungsdauer

offensichtlich war. Ein Zeitraum verminderter Fruchtbarkeit bzw. Unfruchtbarkeit beim Mann ist

anzunehmen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Crospovidon

Povidon K-29/32

Natriumdodecylsulfat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]

Filmüberzug

Lactose-Monohydrat

Hypromellose

Titandioxid (E171)

Macrogol 4000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PE/PVdC/Aluminium-Blisterpackung

Packung mit 30 Filmtabletten

Packung mit 90 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Arzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser entsorgt werden. Geben Sie nicht mehr benötigte

Arzneimittel in der Apotheke ab. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

73094.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27. Mai 2008/25. November 2013

10.

STAND DER INFORMATION

02.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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