Land: Dänemark
Sprache: Dänisch
Quelle: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BICALUTAMID
Fair-Med Healthcare GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
150 mg
filmovertrukne tabletter
2012-04-09
14. DECEMBER 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR BICALUTAMID ”FAIR-MED”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 150 MG 0. D.SP.NR. 27860 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bicalutamid ”Fair-Med” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 150 mg bicalutamid. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: En tablet indeholder 188,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv. Delekærven er kun for at kunne dele tabletten, så den er nemmere at sluge, ikke for at kunne dosere halve tabletter. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg er indiceret enten alene eller som adjuverende behandling sammen med radikal prostatektomi eller strålebehandling til patienter med lokalt fremskreden prostatacancer i høj risiko for sygdomsprogression (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Voksne mænd, inklusive ældre: Dosis er en 150 mg tablet, der skal tages peroralt en gang dagligt. Tabletterne skal synkes hele med væske. Bicalutamid ”Fair-Med” 150 mg skal tages kontinuerligt i mindst 2 år, eller indtil sygdomsprogression. Børn og unge: Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til børn og unge. _48848_spc.docx_ _Side 1 af 8_ Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nyreinsufficiens._ _Der er ingen erfaringer med anvendelse af bicalutamid til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (creatininclearance < 30 ml/min) (se pkt. 4.4). Leverinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med nedsat leverfunktion. Der kan forekomme øget akkumulation af lægemidlet hos patienter med moderat til alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1. Bicalutamid ”Fair-Med” er kontraindiceret til kvinder, børn og unge (se pkt. 4.6). Samtidig indgift af terfenad Lesen Sie das vollständige Dokument