Bicalutamid Dexcel 50 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Dexcel Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
81334.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

BicalutamidDexcel50mg,Filmtabletten

_________________________________________________________________________________________________________

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistBicalutamidDexcel50mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderAnwendungvonBicalutamidDexcel50mgbeachten?

WieistBicalutamidDexcel50mganzuwenden?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistBicalutamidDexcel50mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1.WasistBicalutamidDexcel50mgundwofürwirdesangewendet?

BicalutamidgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln,diealsAntiandrogenebezeichnetwerden.Antiandrogene

hemmendieWirkungvonAndrogenen(männlicheSexualhormone).

BicalutamidwirdbeierwachsenenMännernzurBehandlungvonfortgeschrittenemProstatakarzinomangewendet.

EswirdnachoperativerEntfernungderHodenoderzusammenmiteineranderenArtvonHormon-Therapie,

bekanntalsLuteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon(LHRH)-Analogon,angewendet.DieseBehandlungen

blockierendieunerwünschtenWirkungendermännlichenGeschlechtshormoneundverlangsamendadurchdas

WachstumderKarzinomzellen.

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonBicalutamidDexcel50mgbeachten?

BicalutamidDexcel50mgdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenBicalutamidodereinendersonstigenBestandteilevon

BicalutamidDexcel50mgsind.

wennSieAntihistaminewieTerfenadinoderAstemizoleinnehmen(fürdieBehandlungvonHautausschlag

undHeuschnupfen)oderCisaprid(fürdieBehandlungeinigerArtenvonVerdauungsstörungen)(siehe„Bei

AnwendungvonBicalutamidDexcel50mgmitanderenArzneimitteln“unten).

wennSieschwerwiegendeProblememitderLeberhaben.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBicalutamidDexcel50mgisterforderlich

WennSieirgendwelcheProblememitderLeberhaben,solltenSieIhrenArztinformieren.Erentscheidet,ob

SiediesesArzneimitteleinnehmensollten.WennSieeseinnehmen,wirdIhrArztregelmäßig

BlutuntersuchungenzurKontrollederLeberfunktiondurchführen.WennIhreLeberdurchdieEinnahmevon

Bicalutamidernstlichangegriffenwird,wirddieBehandlungbeendetwerden.

WennSieschwerwiegendeProblememitdenNierenhaben,solltenSieIhrenArztinformieren.Er

entscheidet,obSiediesesArzneimittelanwendensollten.

WennSieinsKrankenhausgehen,solltenSiedasmedizinischePersonalinformieren,dassSieBicalutamid

einnehmen.

BeiAnwendungvonBicalutamidDexcel50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Esistbesonderswichtigzuerwähnen:

AntihistaminikawieTerfenadinundAstemizol(fürHeuschnupfenoderAllergien)(sieheauch„Bicalutamid

Dexcel50mgdarfnichtangewendetwerden“oben)

Cisaprid(füreinigeArtenvonVerdauungsstörungen)(sieheauch„BicalutamidDexcel50mgdarfnicht

angewendetwerden“oben)

OraleAntikoagulantienwieWarfarin(zurVerhinderungvonBlutgerinnseln)

Ciclosporin(verwendetzurUnterdrückungdesImmunsystems,umdieAbstoßungeinestransplantierten

OrgansoderKnochenmarkszuverhindernoderzubehandeln)

Cimetidin(zurBehandlungvonMagengeschwüren)

Midazolam(angewendetalsBeruhigungsmittel)

Ketoconazol(zurBehandlungvonPilzinfektionenderHautundNägel)

KalziumkanalblockerwieNifedipinoderVerapamil(zurBehandlungvonhohemBlutdruckodereiniger

Herzkrankheiten).

BeiAnwendungvonBicalutamidDexcel50mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

DieBicalutamid50mgTablettekannmitoderohneNahrungsmitteleingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

FrauendürfenBicalutamidTablettennichteinnehmen.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

IhrArzneimittelhatwahrscheinlichkeinenEinflussaufIhreVerkehrstüchtigkeitoderdieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen.ManchePatientenkönnensichjedochnachderEinnahmevonBicalutamidgelegentlich

schwindeligoderschläfrigfühlen.WennSiesichschwindeligoderschläfrigfühlen,solltenSiebeiderAusübung

solcherTätigkeitenbesondersvorsichtigsein.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBicalutamidDexcel50mg

BicalutamidFilmtablettenenthaltenLactose.WennIhnenIhrArztmitgeteilthat,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckerartenleiden,kontaktierenSieIhrenArzt,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

3.WieistBicalutamidDexcel50mganzuwenden?

NehmenSieBicalutamidDexcel50mgimmergenaunachAnweisungIhresArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosiseineTabletteproTag.Esistwichtig,dassSiedas

ArzneimitteljedenTagzumgleichenZeitpunkteinnehmen.

NehmenSiedieTabletteunzerkautmitWasserein.

KinderundJugendlicheunter18Jahren

KinderundJugendlicheunter18JahrendürfenBicalutamidnichteinnehmen.

WennSieeinegrößereMengevonBicalutamidDexcel50mgeingenommenhabenalsSiesollten

WennSieeineÜberdosiseingenommenhabenodereinKindversehentlichdieseTablette(n)eingenommenhat,

setzenSiesichbittesofortmitIhrembehandelndenArztoderdernächstenUnfallklinikinVerbindung.NehmenSie

diesePackungsbeilageodereinigeTablettenmit,damitIhrArztfeststellenkann,wasSieeingenommenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidDexcel50mgvergessenhaben

WennSievergessenhaben,IhreBicalutamidTabletteeinzunehmen,lassenSiedievergesseneDosisausund

nehmenSiedienächsteTablettezumüblichenZeitpunkt.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedie

vorherigeEinnahmevergessenhaben.

WennSiedieEinnahmevonBicalutamidDexcel50mgabbrechen

BeendenSiedieEinnahmeIhrerTablettennicht,selbstwennSiesichgesundfühlen,esseidennIhrArzthates

Ihnenmitgeteilt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBicalutamidDexcel50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

WennSieeinederfolgendenNebenwirkungenbemerken,brechenSiedieAnwendungvonBicalutamid

Dexcel50mgabundbegebenSiesichunverzüglichinärztlicheBehandlung

SchwereAtemnotoderplötzlicheVerschlechterungvonAtemnot,möglicherweisemitHustenoderFieber.

SiehabenmöglicherweiseeineEntzündungderLungen,einesogenannteinterstitielleLungenkrankheit.

SchwererJuckreizderHaut(miterhöhtenBeulen),SchwellungdesGesichts,derLippen,desMundesoder

Rachens,diezuSchwierigkeitenbeimSchluckenundAtmenführenkönnen.Siehabenmöglicherweiseeine

schwereallergischeReaktiongegenBicalutamid.

AlledieseNebenwirkungensindschwerwiegendundtretengelegentlich(mehrals1von1.000,aber

wenigerals1von100Verwendern)auf.

DiefolgendenNebenwirkungenkönnenebenfallsauftreten

Sehrhäufig(mehrals1von10Verwendern):

SpannungsgefühlinderBrust,VergrößerungdesBrustgewebes

Hitzewallungen

vermindertessexuellesVerlangen*

Erektionsstörung*oderImpotenz(dieUnfähigkeiteineErektionzubekommen)*.

Häufig(mehrals1von100,aberwenigerals1von10Verwendern):

Anämie(ReduktionderrotenBlutzellen,diezublasserHaut,Schläfrigkeit,schnellemHerzschlagund

schnellerAtemfrequenz,AtemlosigkeitunterAnstrengungundrotenPunktenaufderHautführenkann.)*

Diabetesmellitus*,Gewichtszunahme*

Schwindel*,Schlaflosigkeit(SchwierigkeitenbeimEinschlafen)*

Übelkeit,Durchfall,Verstopfung*

GelbfärbungderHautoderAugen(Gelbsucht)

Hautausschlag*,Juckreiz,Schwitzen*,verstärkteKörperbehaarung*

Schwächegefühl,Schwellungen*

allgemeinerSchmerz,SchmerzenimBeckenbereich*

Schüttelfrost*

Gelegentlich(mehrals1von1.000aberwenigerals1von100Verwendern):

Appetitverlust*,ErhöhungdesBlutzuckers*,Gewichtsverlust*

Depression

Schläfrigkeit*,Kopfschmerzen*

Kurzatmigkeit*

Mundtrockenheit*,Verdauungsstörungen,Blähungen*

Haarausfall*

BlutimUrin,übermäßigesErfordernisnächtlichenWasserlassens*

Bauchschmerzen*,Brustschmerzen,Rückenschmerzen*,Nackenschmerzen*

Selten(mehrals1von10.000,aberwenigerals1von1.000Verwendern):

Erbrechen

trockeneHaut

SehrSelten(wenigerals1von10.000Verwendern):

Leberversagen

Thrombozytopenie(eineverminderteAnzahlvonBlutplättchen,diedasRisikofürdasAuftretenvon

BlutungenoderBlutergüssenerhöht)*

Herzversagen(möglicherweiseverbundenmitAtemlosigkeitbesondersbeiAnstrengung,schnellem

Herzschlag,SchwellungenderGliederundrotenPunktenaufderHaut)*,Angina(Brustschmerzeninfolge

mangelhafterHerzfunktion)*,abnormalerHerzrhythmus*

*DiesemöglichenNebenwirkungenwurdeninklinischenStudienberichtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistBicalutamidDexcel50mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderBlisterpackungundderFaltschachtelnach<Verwendbarbis>

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApothekerwie

dasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasBicalutamidDexcel50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.

EineFilmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat,Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),PovidonK30,CrospovidonTypB,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Tablettenüberzug:

Hypromellose,Macrogol300,Titandioxid(E171)

WieBicalutamidDexcel50mgaussiehtundInhaltderPackung

BicalutamidDexcel50mgsindweiße,runde,bikonvexeFilmtabletten.

BicalutamidDexcel50mgistinPackungenmit28(N1),30(N2)oder90(N3)Filmtablettenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Dexcel âPharmaGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:06023/9480-0

Fax:06023/9480-50

Hersteller

MedicamentosInternacionales,SA,MEDINSA

Solana26,28850TorrejóndeArdoz

Madrid,

Spanien

DexcelPharmaGmbH

Röntgenstraße1

63755Alzenau

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimNovember2010.

Fachinformation

Bicalutamid Dexcel50 mg, Filmtabletten

1.BezeichnungdesArzneimittels

BicalutamidDexcel50mg,

Filmtabletten

2.QualitativeundquantitativeZu-

sammensetzung

BicalutamidDexcel50mg,

Filmtabletten enthalten50mg

Bicalutamid.

SonstigeBestandteile:

EineFilmtabletteenthält56mgLactose-

Monohydrat.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

Filmtabletten

BicalutamidDexcel50mg,

Filmtabeltten sind weiße,runde,

bikonvexeFilmtabletten.

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

BehandlungdesfortgeschrittenenPros-

tatakarzinomsinKombinationmiteiner

LHRH-(LuteinisierendesHormon-Relea-

sing-Hormon)-Analogon-Therapieoder

chirurgischerKastration.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

MännlicheErwachseneeinschließlich

älterePersonen:eineTabletteeinmal

täglichjedenTagzurgleichenZeit

(üblicherweiseamMorgenoderam

Abend),mitoderohneNahrungsauf-

nahme.DieBehandlungmitBicalutamid

sollteeineWochevorderVerabreichung

einesLHRH-Analogonsbeginnenoder

gleichzeitigmiteinerchirurgischen

Kastration.

KinderundJugendliche:Esgibtkeine

relevanteIndikationfürdieAnwendung

vonBicalutamidbeiKindernund

Jugendlichen.

EingeschränkteNierenfunktion: Bei

PatientenmiteingeschränkterNieren-

funktionistkeineDosierungsanpassung

notwendig.EsgibtkeineErfahrungzur

AnwendungvonBicalutamidbeiPatien-

tenmitschwererEinschränkungder

Nierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30

ml/min).(sieheAbschnitt4.4)

EingeschränkteLeberfunktion:BeiPa-

tientenmitleichterEinschränkungder

LeberfunktionistkeineDosierungsan-

EineerhöhteKumulationkannbei

Patientenmitmittelschwererbisschwe-

rerEinschränkungderLeberfunktion

auftreten(sieheAbschnitte4.3und4.4).

4.3Gegenanzeigen

BicalutamidistkontraindiziertbeiPatien-

tenmitÜberempfindlichkeitgegenden

WirkstoffodereinendersonstigenBe-

standteile(sieheAbschnitt4.4).

BicalutamidistkontraindiziertbeiPatien-

tenmitschwererEinschränkungder

Leberfunktion(sieheAbschnitt4.4).

DiegleichzeitigeVerabreichungvon

Terfenadin,AstemizoloderCisapridmit

Bicalutamidistkontraindiziert(siehe

Abschnitt4.5).

BesondereWarnhinweiseund

Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

BicalutamidwirdinderLeberextensiv

metabolisiert.VorliegendeDatenweisen

daraufhin,dassesbeiPatientenmit

schwererEinschränkungderLeber-

funktionzueinerlangsamerenElimi-

nationunddadurchzueinervermehrten

AkkumulationvonBicalutamidkommen

kann.DahersollteBicalutamidbei

PatientenmitmittelschwererEinschrän-

kungderLeberfunktionmitVorsichtan-

gewendetwerden(sieheAbschnitt4.3).

DadieMöglichkeitvonLeberverände-

rungenbesteht,sindregelmäßigeLeber-

funktionstestszuempfehlen.DerGroß-

teildieserVeränderungenistinnerhalb

derersten6MonateeinerBicalumatid-

Therapiezuerwarten.

SchwereLeberveränderungenwurden

unterBicalutamidnurseltenbeobachtet

(sieheAbschnitt4.8).DieBicalutamid

Therapiesollteabgebrochenwerden,

wenndieLeberveränderungenschwer-

wiegendsind.

DakeineErfahrungenmitderAnwen-

dungvonBicalutamidbeiPatientenmit

schwererEinschränkungderNieren-

funktionvorliegen(Kreatinin-Clearance

<30ml/min),sollteBicalutamidbei

diesenPatientennurmitVorsichtange-

wendetwerden.

EswurdegezeigtdassBicalutamiddas

CytochromP450(CYP3A4)hemmt.

DaheristbeigleichzeitigerVerabrei-

chungmitArzneimitteln,dievorwiegend

durchCYP3A4metabolisiertwerden,

Vorsichtgeboten(sieheAbschnitte4.3

und4.5).

DiesesArzneimittelenthältLactose-

Monohydrat.Patientenmitderseltenen

hereditärenGalactose-Intoleranz,Lapp-

tose-MalabsorptionsolltendiesesArz-

neimittelnichteinnehmen.

EineregelmäßigeKontrollederHerz-

funktionistempfehlenswertbeiPatienten

mitHerzkrankheit.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwir-

kungen

EsgibtkeineHinweiseaufpharmako-

dynamischeoderpharmakokinetische

WechselwirkungenzwischenBicalutamid

undLHRH-Analoga.

In-vitro-Studienhabengezeigt,dassR-

BicalutamideinInhibitorvonCYP3A4

ist,mitgeringereninhibitorischenWir-

kungenaufdieCYP2C9,2C19und2D6

Aktivität.

Obwohlin-vitro-Untersuchungenaufdie

MöglichkeiteinerHemmungdesCyto-

chroms3A4durchBicalutamidhindeu-

ten,zeigteineReihevonklinischenStu-

dien,dassdasAusmaßdieserInhibition

fürdieMehrzahldurchCytochromP450

metabolisierterArzneimittelwahrschein-

lichnichtvonklinischerBedeutungist.

DennochkönnteeinsolcherAnstiegbei

Arzneimittelnmiteinergeringenthera-

peutischenBreiterelevantsein.Daherist

diegleichzeitigeAnwendungvonTer-

fenadin,AstemizolundCisapridkontra-

indiziert(sieheAbschnitt4.3)undVor-

sichtistgeboten,beigleichzeitigerVer-

abreichungvonBicalutamidmitVerbin-

dungenwieCiclosporinundKalzium-

kanalblockern.

EineDosisreduktionkannfürdieseArz-

neimittelvorallemdannerforderlich

sein,wennBeweisefüreineverstärkte

oderunerwünschteArzneimittelwirkung

vorliegen.FürCiclosporinwirdempfoh-

len,dassnachBeginnoderBeendigung

derBicalutamid-TherapiediePlasma-

konzentrationenundderklinischeZu-

standengmaschigüberwachtwerden.

BeiderVerschreibungvonBicalutamid

mitanderenMitteln,diedieArzneimittel-

oxidationhemmenkönnen(z.B.Cimeti-

dinundKetoconazol),istVorsichtgebo-

ten.Eskönntetheoretischzuerhöhten

PlasmakonzentrationenvonBicalutamid

undsomitzueinemvermehrtenAuftre-

tenvonNebenwirkungenführen.

Invitro-Studienhabengezeigt,dass

BicalutamiddasCumarin-Antikoagulans

WarfarinvonseinenProteinbindungs-

stellenverdrängenkann.Eswirddaher

empfohlen,dieProthrombinzeitengma-

schigzuüberwachen,wenneineBe-

handlungmitBicalutamidbeiPatienten

begonnenwird,diebereitsCumarin-Anti-

koagulantienerhalten.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

BicalutamidistnichtfürdieAnwendung

beiFrauenindiziertunddarfdahernicht

beiSchwangerenoderstillendenMüttern

angewendetwerden.

BicalutamidDexcel50mg

Fachinformation

Bicalutamid Dexcel50 mg, Filmtabletten

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüch-

tigkeitunddieFähigkeitzumBedie-

nenvonMaschinen

Esistunwahrscheinlich,dassBicaluta-

middieVerkehrstüchtigkeitunddieFä-

higkeitzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigt.Essolltejedochbeachtet

werden,dassgelegentlichSchwindel

undSchläfrigkeitauftretenkönnen(siehe

Abschnitt4.8).Jederdavonbetroffene

Patientsolltevorsichtigsein.

4.8Nebenwirkungen

ImAllgemeinenwirdBicalutamidgutver-

ragen,miteinigenZurücknahmenwegen

Nebenwirkungen.

Bicalutamid50mgwirdnurinKombina-

tionmiteinerchirurgischenodermedizi-

nischenKastrationangewendet.Deshalb

schließtdasberichteteNebenwirkungs-

profilvonBicalutamid50mgauchEffek-

teein,diebeialleinigerKastrationsthera-

piegesehenwerdenkönnen.Dieam

häufigstenberichtetenNebenwirkungen

sindHitzewallungen,Gynäkomastieoder

SpannungsgefühlderBrust.

IndiesemAbschnittwerdenNeben-

wirkungenwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig:(≥1/10)

Häufig:(≥1/100,<1/10)

Gelegentlich:(≥1/1.000,<1/100)

Selten:(≥1/10.000,<1/1.000)

Sehrselten:(<1/10.000)

Nichtbekannt:(HäufigkeitaufGrund-

lagederverfügbarenDatennichtab-

schätzbar).

ErkrankungendesImmunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen,ein-

schließlichangioneurotischesÖdemund

Urtikaria

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich:

Depression

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:

interstitielleLungenkrankheit

ErkrankungendesGastrointestinal-

trakts

Häufig:

Diarrhö,Übelkeit

Selten:

Erbrechen

Leber-undGallenerkrankungen

Häufig:

Leberfunktionsstörungen(erhöhteTrans-

aminase-Spiegel,Bilirubinämie,Choles-

taseundIkterus) 1 ,Hepatomegalie

Sehrselten:

Leberversagen 2

ErkankungenderHautunddesUnter-

Selten:

trockeneHaut

ErkrankungenderNierenundHarn-

wege

Gelegentlich:

Hämaturie

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse

Sehrhäufig:

SpannungsgefühlderBrust 3 ,Gynäko-

mastie 3

AllgemeineErkrankungenundBe-

schwerdenamVerabreichungsort

Sehrhäufig:

Hitzewallungen 3

Häufig:

Asthenie,Pruritus

1 Leberfunktionsstörungensindselten

schwerundwarenhäufigvorüber-

gehend.Sieverschwandenoder

bessertensichbeifortgesetzterBe-

handlungbzw.nachAbsetzender

Therapie(sieheAbschnitt4.4).

2 LeberversagentratbeiPatienten.

diemitBicalutamidbehandeltwur-

den,sehrseltenauf,allerdingswur-

deeinkausalerZusammenhang

nichtsichernachgewiesen.Regel-

mäßigeLeberfunktionstestssindzu

empfehlen(sieheAbschnitt4.4).

3 Möglicherweisebeigleichzeitiger

Kastrationreduziert.

ZusätzlichwurdeninklinischenStudien

währendeinerBehandlungmitBicaluta-

midundeinemLHRH-Analogondiefol-

gendenNebenwirkungenberichtet:

ErkrankungendesBlutesunddes

Lymphsystems

Häufig:

Anämie

Sehrselten:

Thrombozytopenie

Stoffwechsel-undErnährungsstörun-

gen

Häufig:

Diabetesmellitus,Gewichtszunahme

Gelegentlich:

Anorexie,Hyperglykämie,Gewichtsver-

lust

ErkrankungendesNervensystems

Sehrhäufig:

verminderteLibido

Häufig:

Schwindel,Schlaflosigkeit

Gelegentlich:

Schläfrigkeit

Herzerkrankungen

Sehrselten:

Herzinsuffizienz,Angina,Überleitungs-

störungeneinschließendVerlängerun-

gendesPR-undQT-Intervalls,Arrhyth-

mienundunspezifischeEKG-Verände-

ErkrankungenderAtemwege,des

BrustraumsundMediastinums

Gelegentlich:

Atemnot

ErkrankungendesGastrointestinal-

trakts

Häufig:

Verstopfung

Gelegentlich:

Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen

ErkankungenderHautunddesUnter-

hautzellgewebes

Häufig:

Hautausschlag,Schwitzen,Hirsutismus

Gelegentlich:

Alopezie

ErkrankungenderNierenundHarn-

wege

Gelegentlich:

nächtlichesWasserlassen

ErkrankungenderGeschlechtsorgane

undderBrustdrüse

Sehrhäufig:

erektileDysfunktion,Impotenz

AllgemeineErkrankungenundBe-

schwerdenamVerabreichungsort

Häufig:

Ödeme,Schmerzenallgemein,Becken-

schmerzen,Schüttelfrost

Gelegentlich:

Bauchschmerzen, Brustschmerzen,

Kopfschmerzen,Rückenschmerzen,

Nackenschmerzen

4.9 Überdosierung

EswurdenkeineFällevonÜber-

dosierungberichtet.DaBicalutamidzu

denAnilid-Verbindungengehört,besteht

eintheoretischesRisikofürdieEnt-

wicklungeinerMethämoglobinämie.Bei

TierenwurdenacheinerÜberdosierung

eineMethämoglobinämiebeobachtet.

DemzufolgekanneinPatientmiteiner

akutenIntoxikationzyanotischsein.

EsexistiertkeinspezifischesAntidot;es

erfolgteinesymptomatischeBehand-

lung.DaBicalutamidinhohemMaßean

Proteinegebundenistundnichtunver-

ändertimUringefundenwird,erscheint

eineDialysenichtzweckmäßig.Allge-

meineunterstützendeMaßnahmen,ein-

schließlichhäufigeÜberwachungder

Vitalfunktion,sindangezeigt.

5.PharmakologischeEigenschaf-

ten

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Antiandrogen

ATC-Code:L02BB03

BicalutamidDexcel50mg

Fachinformation

Bicalutamid Dexcel50 mg, Filmtabletten

BicalutamidisteinnichtsteroidalesAnti-

androgen,ohnesonstigeendokrine

Aktivität.EsbindetandenAndrogen-

Rezeptor,ohnedieGenexpressionzu

aktivieren,undhemmtdadurchden

Androgen-Stimulus.Regressionvon

ProstatatumorenfolgtausdieserHem-

mung.KlinischkanndasAbsetzenvon

BicalutamidbeieinemTeilderPatienten

zueinemAntiandrogen-Entzugssyndrom

führen.

BicalutamidisteinRacemat,wobeidie

antiandrogeneWirksamkeitnahezuaus-

schließlichvom(R)-Enantiomerausgeht.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

BicalutamidwirdnachoralerVerabrei-

chunggutabsorbiert.EsgibtkeineHin-

weiseaufeineklinischrelevanteWir-

kungvonNahrungsmittelnaufdieBio-

verfügbarkeit.

Das(S)-EnantiomerwirdimVergleich

zum(R)-Enantiomerraschausgeschie-

den,wobeiLetztereseinePlasma-Elimi-

nationshalbwertszeitvonetwa1Woche

aufweist.

BeitäglicherVerabreichungvonBicalu-

tamid,akkumuliert,alsFolgeseinerlan-

genEliminationshalbwertszeit,das(R)-

EnantiomerumetwadasZehnfacheim

Vergleichzum(S)-EnantiomerimPlas-

Steady-State-Plasmakonzentrationen

des(R)-Enantiomersvonca.9Mikro-

gramm/mlwerdenbeidertäglichenVer-

abreichungvonBicalutamid50mgbeob-

achtet.ImSteady-Statemachtdasüber-

wiegendaktive(R)-Enantiomer99%der

gesamtenzirkulierendenWirkstoffmenge

aus.

DiePharmakokinetikdes(R)-Enantio-

merswirddurchdasAlterderPatienten,

EinschränkungderNierenfunktionoder

leichtebismäßigeEinschränkungder

Leberfunktionnichtbeeinflusst.Esgibt

Anzeichendafür,dassbeiPatientenmit

schwererEinschränkungderLeberfunk-

tion,das(R)-Enantiomerlangsameraus

demPlasmaausgeschiedenwird.

BicalutamidwirdinhohemMaßean

Proteinegebunden(Racemat96%,(R)-

Enantiomer>99%)undextensivverstoff-

wechselt(OxidationundGlukuronidie-

rung);seineMetabolitenwerdenzuan-

näherndgleichenTeilenüberNiereund

Galleausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BicalutamidistimVersuchstierundbeim

Menscheneinreinerundhochwirksamer

Androgen-Rezeptor-Antagonist.

Diewichtigstesekundärepharmakolo-

gischeWirkungisteineInduktion

CYP450-abhängigermischfunktioneller

OxidaseninderLeber.BeimMenschen

achtet.VeränderungenderZielorgane

beiTierensteheneindeutigmitden

primärenundsekundärenpharmakologi-

schenWirkungenvonBicalutamidim

Zusammenhangundumfasseneine

InvolutionvonAndrogen-abhängigem

Gewebe,Schilddrüsen-,Leber-und

Leydig-Zell-Hyperplasieund-Neoplasie

oderKarzinome;Störungdersexuellen

DifferenzierungvonmännlichenNach-

kommen;reversibleBeeinträchtigung

derFertilitätinmännlichenTieren.

StudienzurGenotoxizitätzeigtenkeine

HinweiseaufeinemutageneWirkung

vonBicalutamid.KeinederNebenwir-

kungendieinTierstudienbeobachtet

wurden,werdenalsrelevantfürdie

BehandlungvonPatientenmitfortge-

schrittenemProstatakarzinombetrach-

tet.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)

(Ph.Eur.)

PovidonK30

CrospovidonTypB

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

Tablettenüberzug

Hypromellose

Macrogol300

Titandioxid(E171)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebe-

sonderenLagerungsbedingungenerfor-

derlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungsgrößen:

28(N1),30(N1)und90(N3)

Filmtabletten.

Eswerdenmöglicherweisenichtalle

PackungsgrößenindenVerkehrge-

bracht.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigungundsonstigeHin-

NichtverwendetesArzneimitteloder

Abfallmaterialistentsprechendden

nationalenAnforderungenzuentsorgen.

7.InhaberderZulassung

DexcelPharmaGmbH

Röntgenstraße1

D-63755Alzenau

Tel.:06023/9480-0

Fax:06023/9480-50

8.Zulassungsnummer

81334.00.00

9.DatumderErteilungderZulas-

sung/VerlängerungderZulas-

sung

02.09.2010

10.StandderInformation

November2010

11.Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

BicalutamidDexcel50mg

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