Bicalid 50 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bicalutamid
Verfügbar ab:
Regiomedica GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Bicalutamide
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bicalutamid 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
65787.00.00

Gebrauchsinformation

Bicalid50mgFilmtabletten

Wirkstoff:Bicalutamid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegeben

werden.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistBicalid50mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBicalid50mgbeachten?

3. WieistBicalid50mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistBicalid50mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WasistBicalid50mgundwofürwirdesangewendet?

Bicalid50mgisteinArzneimittel,dasdieWirkungdesmännlichenSexualhormons–desTestosterons–

hemmt(nichtsteroidalesAntiandrogen).

Bicalid50mgwirdangewendetbei

fortgeschrittenenGeschwülstenderProstata,beidenenzusammenmittestosteronsenkendenMaßnahmendie

WirkungendesmännlichenSexualhormonsmaximalunterdrücktwerdensollen.

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBicalid50mgbeachten?

Bicalid50mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberBicalutamidodereinemdersonstigenBestandteile

sind,

vonFrauenundKindern.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBicalid50mgisterforderlich,

wennSiemittelschwerebisschwereLeberfunktionsstörungenhaben.Bicalid50mgwirdvorwiegendin

derLeberverstoffwechselt.BeiPatientenmitmittelschwerenbisschwerenLeberfunktionsstörungensoll

dieEinnahmenurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-AbwägungdurchdenArzterfolgen.IndiesenFällen

sindregelmäßigeLeberfunktionstests(Bilirubin,Transaminasen,alkalischePhosphatase)

durchzuführen.WennschwereLeberfunktionsstörungenodereinLeberversagenauftreten,solltedie

BehandlungmitBicalid50mgabgebrochenwerden(sieheAbschnitt4„Nebenwirkungen“).

Kinder

DiesesArzneimittelistnichtfürdieAnwendungbeiKindernbestimmt(sieheAbschnitt2„Bicalid50mg

darfnichtangewendetwerden“).

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich

EingeschränkteNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktionsindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich(sieheAbschnitt

3„FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis“).

BeiEinnahmevonBicalid50mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.

vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Bicalid50mgwirdwiefolgtbeeinflusst:

Bicalid50mgsolltemitbesondererVorsichtbeiPatientenangewendetwerden,diegleichzeitigmit

Arzneimittelnbehandeltwerden,diedieAbbauprozesseinderLeberhemmen.ZudiesenArzneistoffen

gehörenbeispielsweiseCimetidinundKetoconazol.

DieWirkungnachfolgendgenannterArzneistoffekannbeigleichzeitigerBehandlungmitBicalid50mg

beeinflusstwerden:

WirdBicalid50mggleichzeitigmitblutgerinnungshemmendenArzneimittelnvomCumarintyp,z.B.

Warfarin,eingenommen,kanndiegerinnungshemmendeWirkungdieserArzneimittelverstärktwerden.

DaindiesemFalldieBlutgerinnungszeiterheblichverändertwerdenkann,wirdIhrArztbeiIhnen

gegebenenfallshäufigerKontrollenderBlutgerinnungszeitvornehmen.

EsgibtkeineHinweise,dasssichBicalid50mgundandereüblicherweisegleichzeitigangewendete

Arzneimittel,insbesondereArzneimittel,diedieFreisetzungbestimmtermännlicherHormonehemmen

(LHRH-Analoga),gegenseitigbeeinflussen.

Bicalid50mgkanndurchHemmungderAktivitäteinesanderVerstoffwechselungvonArzneimitteln

beteiligtenEnzyms(CYP3A4)zueinemklinischrelevantenAnstiegderBlutspiegelvonArzneimittelnmit

WirkstoffenmiteinergeringentherapeutischenBreite(z.B.Terfenadin,Astemizol,Cisaprid,Ciclosporin)

führen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Bicalid50mgistbeiFrauenkontraindiziertunddarfnichtanSchwangereundstillendeMütterverabreicht

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeinebesonderenVorsichtsmaßnahmenerforderlich.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBicalid50mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBicalid50mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WieistBicalid50mgeinzunehmen?

NehmenSieBicalid50mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

1-maltäglich1Filmtablette.

DieseDosierunggiltauchfürPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionundPatientenmitleichten

Leberfunktionsstörungen.VorsichtistgebotenbeiPatientenmitmittelschwerenbisschweren

Leberfunktionsstörungen(sieheAbschnitt2„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBicalid50mgist

erforderlich“).

DieEinnahmevonBicalid50mgsolltegleichzeitigmiteinerweiterenHormonbehandlung

(LHRH-Analogon-Therapie)bzw.deroperativenEntfernungdesHodengewebes(Orchiektomie)begonnen

werden.

AuchwennSiesichnacheinigerZeitdeutlichbesserfühlen,mussdieBehandlungregelmäßigfortgesetzt

werden.DieDauerbestimmtderbehandelndeArztinAbhängigkeitvonIhrerErkrankung.

Anwendungshinweise:

EineFilmtablettewird1-maltäglichunzerkautmitWassereingenommen.DieEinnahmederFilmtablettenist

unabhängigvondenMahlzeiten,solltejedochstetszurgleichenTageszeiterfolgen.

WennSieeinegrößereMengevonBicalid50mgeingenommenhaben,alsSiesollten,

benachrichtigenSiebitteIhrenArzt.DieserkannüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmen

entscheiden.

WennSiedieEinnahmevonBicalid50mgvergessenhaben,

solltenSiedieBehandlungwieverordnetfortsetzen.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umdie

vergesseneEinnahmeauszugleichen.

WenndieEinnahmevonBicalid50mgabgebrochenwird:

BrechenSiedieBehandlungnichtohneRücksprachemitIhremArztab;derBehandlungserfolgkann

gefährdetwerden.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannBicalid50mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

ImZusammenhangmitBicalutamidFilmtablettenwurdeninKombinationmiteinerweiteren

Hormonbehandlung(LHRH-Analoga)diefolgendenNebenwirkungenbeobachtet:

FunktionsstörungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig: SpannungsgefühlderBrust,

GrößenzunahmedermännlichenBrust(Gynäkomastie),

PotenzstörungenbishinzurImpotenz

AllgemeineStörungen

Sehrhäufig: Hitzewallungen,Schwächegefühl(Asthenie)

Häufig: Juckreiz,Ödeme(WasseransammlungenimGesicht,amRumpf

undindenGliedmaßen),Beckenschmerzen,Schmerzenallgemein,Schüttelfrost

Gelegentlich: Bauchschmerzen,Brustschmerzen,Kopfschmerzen,Nackenschmerzen,

Rückenschmerzen

StörungendesNervensystems

Sehrhäufig: verminderterSexualtrieb

Häufig: Schläfrigkeit,Schwindel

Gelegentlich: Schlaflosigkeit,Depression

StörungendesVerdauungstraktes

Häufig: Übelkeit,Durchfall,Verstopfung

Gelegentlich: Appetitlosigkeit,Mundtrockenheit,Magen-Darm-Beschwerden,

Verdauungsstörungen,Blähungen

Selten: Erbrechen

StörungenderLeberundGallenblase

Häufig: Leberfunktionsstörungen(GelbsuchtdurchGallenstau,ErhöhungderBilirubin-

undLeberenzymkonzentrationen,VergrößerungderLeber)

InseltenenFällenwurdenschwereLeberfunktionsstörungenoderLeberversagen

beobachtet.ImAllgemeinenwarendieLeberfunktionsstörungenvorübergehend

undverschwandenoderbessertensichauchbeifortgesetzterBehandlungbzw.

nachAbsetzenderTherapie(sieheAbschnitt2„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonBicalid50mgisterforderlich“).

StörungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig: Ausschlag(Hautausschlag,mitFleckenundKnötcheneinhergehender

Ausschlag),Schwitzen,vermehrteKörperbehaarung,AusfallderKopfhaare,

trockeneHaut

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen

Häufig: Gewichtszunahme,Zuckerkrankheit

Gelegentlich: Gewichtsverlust,ErhöhungdesBlutzuckers

StörungendesBlutesunddesLymphsystems

Häufig: Blutarmut

Sehrselten: VerringerungderBlutplättchenzahl

StörungendesImmunsystems

Gelegentlich: ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHaut-undSchleimhautschwellungen,vor

allemimGesichtsbereich(angioneurotischesÖdem),undNesselsucht(Urtikaria)

StörungenderAtemwege,desBrustraumsundMittelfellraums

Gelegentlich: ErkrankungimZwischengewebederLunge(interstitielleLungenerkrankung)

Atemnot

StörungenderNiereundHarnwege

Gelegentlich: nächtlichesWasserlassen,BlutimUrin

FunktionsstörungendesHerz-Kreislauf-Systems

Sehrselten: Herzanfälle,Herzrhythmusstörungen,Herzschwäche,EKG-Veränderungen(PR-

undQT-Verlängerungen,unspezifischeVeränderungen)

ÜbereventuelleMaßnahmenbeiAuftretenvonNebenwirkungenwirdIhrArztentscheiden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigt,oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WieistBicalid50mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderDurchdrückpackungunddemUmkartonnach„Verwendbar

bis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

6. WeitereInformationen

WasBicalid50mgenthält

DerWirkstoffistBicalutamid.

1Filmtabletteenthält50mgBicalutamid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablette:Lactose-Monohydrat,Povidon(K30),Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)und

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich].

Tablettenfilm:Hypromellose,Titandioxid(E171)undMacrogol400.

WieBicalid50mgaussiehtundInhaltderPackung

Bicalid50mgsindweißebisfastweiße,runde,überzogene,bikonvexeTabletten,mitderPrägung‘BC50’

aufeinerSeite,ohnePrägungaufderanderenSeite.

Bicalid50mgistinPackungenmit30Filmtabletten[N1]und90Filmtabletten[N3]erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller:

RegiomedicaGmbH

Teichstr.66

D-79539Lörrach

Tel.:07621/166444

Fax:07621/166445

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimJuli2008

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