Bezastad retard 400 mg Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-04-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-04-2020

Wirkstoff:
BEZAFIBRAT
Verfügbar ab:
STADA Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
C10AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
BEZAFIBRAT
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bezafibrat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23527
Berechtigungsdatum:
2000-03-07

Lesen Sie das vollständige Dokument

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Bezastad retard 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bezastad retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten?

Wie ist Bezastad retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezastad retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bezastad retard und wofür wird es angewendet?

Bezastad retard gehört zu den sogenannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur

Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird . Einer dieser Fettarten sind die

Triglyceride. Bezastad retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht medikamentösen

Therapien (z.B.: sportliche Betätigung und Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den

Blutfettspiegel zu senken.

In einigen Fällen kann Bezastad retard dazu verwendet werden auch den Cholesterinspiegel

im Blut zu senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet

werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten ein erhöhter Blutfettspiegel bzw. ein niedriges

HDLCholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten

einer Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den

Herzkranzgefäßen, die zum Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die

Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei

nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften

sowie der Blutzuckerverwertung durch Bezastad retard nachgewiesen. Bei Patienten mit

Altersdiabetes (Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens,

des Gehirns und der Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd

auf das Fortschreiten der Gefäßschäden auswirken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten?

Bezastad retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der

in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber),

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung,

bei Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135

μmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min,

wenn Sie Dialysepatient sind,

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit

einem Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker),

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z.B.

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im

Hormon und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezastad retard nicht gleichzeitig mit bestimmten

anderen Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-

Reduktasehemmer), einnehmen (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von Bezastad retard mit

anderen Arzneimitteln"); es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bezastad retard einnehmen,

wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezastad retard verordnet

bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei

eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem

Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt werden.

wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden

(Hypalbuminämie): eine Behandlung mit Bezastad retard wird nicht empfohlen.

wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der

körpereigenen Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezastad retard

zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig

ärztlich überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezastad retard eine schädliche Wirkung auf das

Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der

Muskulatur (Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder

gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-

CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70

Jahre), bei Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der

Schilddrüse oder bei hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter Behandlung mit Bezastad retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit

Bezastad retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete

Diät, damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete

Behandlung von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezastad retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen

des Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso

wie die vom Arzt angeordneten Kontrollen der Blutfettwerte, striktest einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit

erforderlich ist, wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfette kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3 -

4 Monaten ein entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird

der Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel

(Östrogene) einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da

diese Wirkstoffe die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Bezastad retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde

unter Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von

heftig einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezastad retard

vom Arzt besonders sorgfältig abgewogen werden; es liegen keine Erfahrungen über eine

Anwendung von Bezastad retard bei Kindern vor.

Einnahme von Bezastad retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst

dann, wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bezastad retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden

mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-

Reduktasehemmer): es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung

(Rhabdomyolyse).

mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmer (Mittel zur

Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen

kommen:

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme

beider Medikamente ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die

Aufnahme von Bezastad retard behindert wird.

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie)

bei organtransplantierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von

Bezastad retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der

Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird die Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei

Verschlechterung der Nierenfunktion wird er Bezastad retard gegebenenfalls absetzen.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und

blutzuckersenkende Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): die Wirkung kann verstärkt

werden.

Tabletten zur Empfängnisverhütung ("Pille") oder andere hormonhältige Mittel (Östrogene)

können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.

Phenytoin-hältige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte

Entwässerungsmittel (Furosemid): die Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezastad retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezastad

retard.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Bezastad retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden,

da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und

Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezastad retard

schwanger werden, informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder

Müdigkeit kann Ihr Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von

Fahrzeugen sowie zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezastad retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bezastad retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

Wie ist Bezastad retard einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Bezastad

retard täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit

ausreichend Flüssigkeit ein.

Bezastad retard Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden!

Die Behandlung mit Bezastad retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum

erforderlich.

Bitte nehmen Sie Bezastad retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml

bzw. Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezastad retard unter besonderer ärztlicher

Kontrolle angewendet werden.

Dialysepatienten dürfen Bezastad retard 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe

Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezastad retard beachten").

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z.B.

beim nephrotischen Syndrom, ist Bezastad retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezastad retard 400

mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. "Was müssen Sie vor der Einnahme

von Bezastad retard beachten").

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt

vor einer Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezastad retard liegen keine

Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezastad retard eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an einen Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen

durchführen wird. Überdosierungen können vor allen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Hinweise für den Arzt sind am Ende der Gebrauchsinformation

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bezastad retard abbrechen

Wenn Sie Bezastad retard aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen, sollten Sie das

Ihrem Arzt melden, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die

für gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein

Absetzen der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezastad retard jedoch

erforderlich sein, klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezastad retard mit folgenden

Häufigkeiten beobachtet:

sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten),

häufig (bei mehr als 1 von 100, aber weniger als 1 von 10 Patienten),

gelegentlich (bei mehr als 1 von 1000, aber weniger als 1 von 100 Patienten),

selten (bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1000 Patienten),

sehr selten (bei 1 oder weniger von 10.000 Patienten, einschließlich Einzelfälle).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der

Blutplättchen, Abnahme des roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der

Zahl der weißen Blutkörperchen

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich allergischer lebensbedrohender

Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten: Periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen

Selten: entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Stauung der Gallenflüssigkeit

Sehr selten: Bildung von Gallensteinen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Sehr selten: schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung,

herdförmigen Hautrötungen und verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema

multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse), Haarausfall,

punktförmige Blutungen der Haut (thrombozytopenische Purpura)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche,

Muskelkrämpfen (vor allem in den Beinen)

Sehr selten: schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Erkrankungen der Niere und Harnwege

Gelegentlich: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: Potenzstörungen

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen

Untersuchungen (Blut, Harn)

Gelegentlich: Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Abnahme der alkalischen

Phosphatase im Blut

Sehr selten: Veränderung von Leberwerten (Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase,

Anstieg der Transaminasen)

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse)

sind meist auf eine Überdosierung von Bezastad retard insbesondere bei Patienten mit

eingeschränkter Nierenfunktion zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bezastad retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25ºC lagern. Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verw. bis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bezastad retard 400 mg enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern:

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Lactose-Monohydrat,

Polyacrylat Dispersion 30%, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose,

Film: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Bezastad retard 400 mg aussieht und Inhalt der Packung

Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Bruchrille darf nicht

zum Teilen der Tablette verwendet werden.

Packungsgröße: 30 Stück

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z.Nr.: 1-23527

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit

Bezafibrat

bekannt.

Verdacht

Überdosierung

soll

Therapie

gegebenenfalls

symptomatisch erfolgen. Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist

die Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden,

Elimination

beschleunigen.

Rhabdomyolyse

durch

ausreichende

Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bezastad retard 400 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Eine Filmtablette enthält 40 mg Lactose-Monohydrat und 0,42 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung.

Weiße, längliche Filmtabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten. Die Filmtablette darf

nicht geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bezastad retard ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen

nicht-medikamentösen Therapien (z.B.: sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für

folgende Erkrankungen:

- Isolierte schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne HDL-Cholesterinwerte

- Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin

kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird.

Bezastad retard 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Standarddosierung für Bezastad retard 400 mg Filmtabletten liegt bei 1 x 1 Filmtablette

täglich morgens oder abends.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion bis 1,5 mg/100 ml (135 μmol/l) Serumkreatinin oder

einer Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min kann Bezastad retard angewendet werden. Bei

Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml (135 μmol/l) oder bei einer Kreatinin-Clearance

von unter 60 ml/min ist Bezastad retard kontraindiziert. Es darf nur ein unretardiertes

Bezafibrat in Formulierungen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt unter Berücksichtigung einer

strengen Indikationsstellung in reduzierter Dosierung angewendet werden.

Dialysepatienten

Bezastad retard 400 mg Filmtabletten sind bei Dialysepatienten kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Patienten mit Hypalbuminämie

Da bei Hypalbuminämie (z.B. nephrotisches Syndrom) die Konzentration an freiem Wirkstoff

erhöht sein kann, ist in solchen Fällen ebenfalls ein unretardiertes Bezafibrat geringerer

Stärke in reduzierter Dosis einzusetzen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bezastad retard ist bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges

Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

"Gegenanzeigen").

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten sollte die Kreatinin-Clearance ermittelt werden und das

Serum- Kreatinin bestimmt werden, da es im Alter physiologisch bedingt zu einer

Einschränkung der Nierenfunktion kommt.

Kinder und Jungendliche

Für Kinder und Jugendliche können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei

dieser Patientengruppe keine klinischen Erfahrungen in der Anwendung mit Bezafibrat

vorliegen.

Art der Anwendung

Die Filmtablette sollte zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit geschluckt werden.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige

Einnahme erforderlich. Ist bei regelmäßiger Einnahme innerhalb von etwa 3 - 4 Monaten ein

entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, ist diese

abzubrechen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit

gegen

Bezafibrat,

andere

Fibrate

oder

einen

sonstigen

Bestandteile des Präparates;

Lebererkrankungen

(mit

Ausnahme

Fettleber,

häufiges

Begleitsyndrom

Hypertriglyceridämie ist);

Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135

μmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min; Dialysepatienten;

Gallenblasenerkrankungen

ohne

Cholelithiasis,

Möglichkeit

einer

Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann;

bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter einer Behandlung mit

Fibraten;

Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten

Erkrankungen,

Myopathie-Risiko

erhöhen,

z.B.

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Trauma, Operationen, Störungen im

Hormon- und Elektrolythaushalt; es besteht die Gefahr einer Rhabdomyolyse;

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete

Diät und damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine

adäquate Behandlung von anderen metabolischen Störungen (z.B. Diabetes, Gicht).

Da die medikamentöse Therapie der Hyperlipidämie meist über längere Zeit erforderlich ist,

sind die Blutfette in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Bei Diagnosestellung und der

Kontrolle der Blutfette sind störende Faktoren (Tagesschwankungen, Stresssituationen, Art

und Zeitpunkt der letzten Mahlzeit, Alkoholgenuss) zu berücksichtigen.

Da es unter einer Behandlung mit Bezafibrat, wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln,

bei einigen Patienten zu einem Anstieg des Serumkreatinins bzw. der Transaminasen

kommen kann (siehe Abschnitt 4.8 "Nebenwirkungen"), wird empfohlen das Serumkreatinin

während der ersten 3 Monate der Behandlung und die Transaminasen alle 3 Monate

während des ersten Behandlungsjahres zu kontrollieren. Steigen SGOT und SGPT auf mehr

als das 3fache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen.

Östrogene können zu einem Anstieg der Lipidwerte führen (siehe Abschnitt 4.5

"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").

Bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte bis 1,5

mg/100 ml bzw. 135 μmol/l oder Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min), die Bezastad

retard erhalten, sollte die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz sowie mit nephrotischem Syndrom oder

Hypalbuminämie sollte nur ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter

Dosis und unter regelmäßiger Kontrolle eingesetzt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können ein akutes Nierenversagen erleiden, wenn

die Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht strikt

eingehalten werden.

Bei der Anwendung von Fibraten wurde über Myotoxizität mit Myalgien, Muskelschwäche

und Muskelkrämpfe, eventuell verbunden mit stark erhöhten Kreatinphosphokinase-Werten

(CPK) berichtet. In Einzelfällen kann ein erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild

einer medikamentös bedingten Rhabdomyolyse auftreten; dem liegt häufig eine zu hohe

Dosierung, z.B. durch Kumulation bei Niereninsuffizienz oder bei Hypalbuminämie,

zugrunde. Bei Verdacht auf eine Rhabdomyolyse ist die Therapie mit Bezafibrat sofort

abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Ein erhöhtes Risiko an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht grundsätzlich für Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Myopathie wie hohes Alter (> 70 Jahre),

Muskelerkrankungen in der (Familien-)Anamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose

und hoher Alkoholkonsum. Für diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Überwachung des

Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer Behandlung mit Bezafibrat erforderlich.

Bezafibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit HMG-

CoA-Reduktasehemmern kombiniert werden, außer bei strenger Indikationsstellung.

Patienten, die eine Kombinationstherapie erhalten, müssen über Symptome einer Myopathie

informiert werden und sorgfältig auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden. Bei

Verdacht auf eine Myopathie ist die Kombinationstherapie sofort abzubrechen (siehe

Abschnitt 4.5 "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen"). Die Kombination von Bezafibrat mit HMG-CoAReduktasehemmern

bei Patienten mit einer Grunderkrankung, die das Myopathie-Risiko erhöht, ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

Bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann die

Nierenfunktion bei Bezafibrat-Einnahme erheblich beeinträchtigt werden, was durch ständige

Kontrolle der Laborparameter überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.5

"Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen"). Bei

signifikanten Änderungen der Nierenparameter ist die Therapie mit Bezafibrat abzubrechen.

Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit als Folge einer vermehrten

Cholesterinausscheidung in die Galle. Damit verbunden kann der lithogene Index, Indikator

für das Gallensteinrisiko, vorübergehend ansteigen. Unter Langzeittherapie wurde in

Einzelfällen die Entstehung von Gallensteinen unter Bezafibrat-Medikation berichtet.

Da Cholelithiasis als eine mögliche Nebenwirkung der Bezafibrat-Therapie nicht

ausgeschlossen werden kann, sollten, wenn es zum Auftreten von entsprechenden

Symptomen kommt, geeignete diagnostische Maßnahmen durchgeführt werden.

Bei Kindern muss die Indikation für eine Anwendung von Bezafibrat nach strenger

Nutzen/Risiko- Abwägung gestellt werden, da für die Anwendung bei Kindern und

Jugendlichen keine Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung").

Bezastad retard 400 mg Filmtabletten enthalten Lactose-Monohydrat und Natrium:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose- Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.

Das Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit folgenden Arzneimitteln sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Bezafibrat

Wechselwirkungen zu erwarten:

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

Bezafibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit HMG-

CoA-Reduktasehemmern (Statine) kombiniert werden (siehe Abschnitte 4.3

"Gegenanzeigen" und 4.4 "Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung").

Perhexilinhydrogenmaleat und MAO-Hemmer

Bezafibrat soll nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat oder MAO-Hemmern mit

potentiell hepatotoxischer Wirkung eingenommen werden.

Anionenaustauscher

Da die Resorption von Bezafibrat durch die Einnahme von Anionenaustauscher-Harzen (z.B.

Colestyramin) beeinträchtigt wird, sollte ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden

eingehalten werden.

Antikoagulantien

Bezafibrat kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Deshalb

sollte zu Beginn einer Therapie mit Bezafibrat die Antikoagulantien-Dosis um 30 - 50%

reduziert und unter Kontrolle der Blutgerinnung neu eingestellt werden.

Antidiabetika

Die Wirkung von Sulfonylharnstoffen und Insulin kann durch Bezafibrat verstärkt werden.

Dies kann einerseits durch die Verdrängung der Sulfonylharnstoffe aus der

Plasmaproteinbindung oder mit einer verbesserten Glukoseutilisation bei gleichzeitiger

Insulineinsparung erklärt werden. Dieser Effekt kann therapeutisch nutzbar sein.

Hypoglykämien wurden bisher nicht beobachtet. Bei Diabetikern muss der

Blutglukosespiegel in regelmäßigen Abständen verstärkt kontrolliert werden.

Immunsuppressiva

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie

bei gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible

Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatininwertes)

berichtet. Bei diesen Patienten ist die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei

signifikanten Veränderungen der entsprechenden Laborparameter ist Bezafibrat

gegebenenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und

Vorsichtmaßnahmen für die Anwendung").

Phenytoin, Furosemid

Bezafibrat kann die Wirkung von Phenytoin und Furosemid verstärken, da diese aus der

Plasmaproteinbindung verdrängt werden können.

Orale Kontrazeptiva, Östrogene

Östrogene können zu einem Anstieg der Lipidwerte führen. Daher sollte bei

hyperlipämischen Patienten, die Östrogene oder östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen,

geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt. Die

Verordnung von Bezastad retard muss hier im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Bezafibrat während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert,

da keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").Es wurde

keine Studien zur Fertilität durchgeführt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Bezafibrat aufgrund möglicher

Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel und Müdigkeit das Reaktionsvermögen soweit

vermindern kann, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung und dem darauf folgenden

Gebrauch in der klinischen Praxis beobachtet wurden, waren hauptsächlich gastrointestinale

Störungen, die für gewöhnlich nur vorübergehend auftraten und selten zum Abbruch der

Behandlung führten.

Myopathie (Rhabdomyolyse) wurde hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz

beobachtet, bei denen keine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen wurde.

Keine der Nebenwirkungen beeinflusst die Arzneimittelsicherheit in einer Langzeittherapie,

da Nebenwirkungen gewöhnlich nur während der ersten paar Monate der Therapie zu

beobachten waren, nur vorübergehend aufgetreten sind und nach Absetzen der Therapie

wieder verschwanden.

Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien

benutzt:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten

(≥1/10.000,

<1/1000) und sehr selten (< 1/10.000, Einzelfälle).

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Bezafibrat auftreten:

Körpersystem

Häufigkeit Nebenwirkung

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten: Zu- oder Abnahme der Thrombozytenzahl, Abnahme von Hämoglobin, des

Hämatokrits und der Leukozytenzahl, Panzytopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten: Periphere Neuropathie, Parästhesie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhoe, Verdauungsstörungen

Selten: Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Cholestase

Sehr selten: Cholelithiasis (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und

. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Gelegentlich: allergische Hautreaktionen wie Urtikaria und Pruritus, reversible

photoallergische oder phototoxische Reaktionen mit Erythem, Bläschenbildung oder

lichenoiden Veränderungen

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale

Nekrolyse, Alopezie, thrombozytopenische Purpura

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Myotoxizität mit Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten: Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.4 "Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung")

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich: erektile Dysfunktion

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Schlafstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg des Serumkreatinins und der Kreatinphosphokinase (CPK) und

Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut

Sehr selten: Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase und Anstieg der Transaminasen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit

Bezafibrat bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls

symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist

die Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden,

die Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende

Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipid senkende Mittel, Fibrate; ATC-Code: C10AB02

Bezafibrat greift regulierend in den gestörten Fettstoffwechsel ein. Dabei werden einerseits

Gesamtcholesterin und Triglyceride sowie die atherogenen Lipoproteine VLDL und LDL

gesenkt und andererseits der Herzinfarkt-Schutzfaktor HDL-Cholesterin erhöht. Das HDL-

Cholesterin ist verantwortlich für den Abtransport bereits abgelagerten Cholesterins in

peripheren Gefäßen zurück zur Leber, wo es abgebaut und über die Galle ausgeschieden

wird. Ein hoher HDL-Cholesterin- Spiegel wird deshalb als sehr vorteilhaft angesehen.

Diese Wirkungen von Bezafibrat kommen durch verschiedene Mechanismen zustande:

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Bezafibrat die Cholesterinsynthese durch

Hemmung der HMG-CoA-Reduktase vermindert. Darüber hinaus wurde in klinischen

Untersuchungen beim Menschen festgestellt, dass Bezafibrat den physiologischen Abbau

des LDL-Cholesterins über LDLRezeptoren fördert. Bezafibrat vermindert die

Triglyceridsynthese durch Hemmung der Acetyl-CoACarboxylase.

Bezafibrat beschleunigt den Abbau triglyceridreicher Lipoproteine und deren Elimination aus

dem Serum durch Aktivierung der extrahepatischen und in geringerem Ausmaß der

hepatischen Lipoproteinlipase. Durch die vermehrte Bildung von Apolipoprotein AI und AII

kommt es zu einem Anstieg der HDL-Konzentration.

Außerdem wurde in der Langzeittherapie mit Bezastad retard eine Senkung des als

atherogen angesehenen Lipoproteins (a) beobachtet.

In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Bezafibrat die Glukoseutilisation

steigert und vor allem bei Typ II-Diabetikern (NIDDM) die Fettstoffwechselstörungen bessert

und zu einer Senkung von Nüchtern-Blutzucker und HbA

führen kann.

Weiters konnte in anderen klinischen Studien nachgewiesen werden, dass Bezafibrat auch

die Blutfließeigenschaften verbessert und das Thromboserisiko durch Beeinflussung

thrombogener Faktoren verringert. Bezafibrat senkt erhöhte Fibrinogenspiegel, vermindert

eine erhöhte Blut- und Plasmaviskosität und kann die Thrombozytenaggregation reduzieren,

wobei dieser Effekt vor allem bei Patienten mit Hyperlipidämie bzw. Hyperfibrinogenämie

beobachtet wurde. Erhöhte Fibrinogenspiegel werden als wichtiger unabhängiger

Risikofaktor für die Entstehung der koronaren Herzkrankheit, aber auch für periphere und

cerebrale Durchblutungsstörungen angesehen.

Es liegen Belege vor , dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei

koronarer Herzkrankheit reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der

Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer

Erkrankungen vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Unretardiertes Bezafibrat wird nahezu vollständig resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit der

retardierten Zubereitung beträgt vergleichsweise etwa 70%. Bei gesunden Probanden ergibt

sich nach Einmalgabe von 400 mg Bezafibrat in retardierter Form ein Plasmaspitzenspiegel

von ca. 8,1 mg/l nach ca. 4 Stunden.

Verteilung

Im menschlichen Serum liegt Bezafibrat zu 94 - 96% in proteingebundener Form vor. Das

scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 17 l.

BiotransformationIm Harn erschienen 50% der verabreichten Dosis als unverändertes

Bezafibrat und 20% in Form von Glukuroniden. Unter den übrigen Metaboliten (25% der

verabreichten Dosis) wurde Hydroxy- Bezafibrat identifiziert.

Elimination

Bezafibrat wird schnell und nahezu ausschließlich - zum Teil nach Metabolisierung - über die

Niere eliminiert. Beim Menschen wurden innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von

markiertem Bezafibrat 95% der Aktivität im Harn und 3% im Stuhl ausgeschieden.

Die renale Clearance von Bezafibrat retard liegt bei 5,4 l/h und die Halbwertszeit beträgt im

Mittel 5,5 Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Elimination von Bezafibrat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verzögert. Mit

abnehmender Kreatinin-Clearance verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von

Bezafibrat. Um eine Akkumulation von Bezafibrat und toxische Effekte zu vermeiden, muss

deshalb die Dosierung von Bezafibrat der beeinträchtigten Nierenfunktion angepasst werden.

Dialysepatienten

Die Behandlung von Dialysepatienten mit Bezafibrat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3

"Gegenanzeigen"). Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht

dialysierbar (Cuprophan-Filter).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass im Alter bei eingeschränkter

Leberfunktion die Elimination von Bezafibrat verzögert sein kann. Lebererkrankungen (mit

Ausnahme der Fettleber) sind eine Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3 "Gegenanzeigen").

Ältere Patienten

Da es im Alter physiologisch bedingt zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommt,

sollte insbesondere bei älteren Patienten die Kreatinin-Clearance ermittelt werden und das

Serum-Kreatinin bestimmt werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine

spezifische Toxizität von Bezafibrat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität von Bezafibrat verliefen negativ. Bei Ratten und Mäusen

wurden in hohen Dosierungen Leberveränderungen (Peroxisomenproliferation,

Hepatomegalie, Tumore)

gefunden. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen

Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim

Menschen ergibt sich daraus nicht.

Reproduktionstoxizität

Tagesdosen bis zu 600 mg Bezafibrat/kg Körpergewicht hatten bei Ratten keine relevante

embryotoxische und keine teratogene Wirkung.

Bei Kaninchen lag die Grenze der Embryotoxizität oberhalb von 150 mg/kg. Eine teratogene

Wirkung wurde bei keiner der geprüften Dosen bis 300 mg/kg beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Kern: Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Lactose-Monohydrat, Polyacrylat

Dispersion 30%, Magnesiumstearat, Polysorbat 80, Hypromellose.

Film: Hypromellose, Macrogol 6000, Talkum, Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

Den Blister im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackung (PVC/AL)Packungsgröße zu 30 Stück.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

STADA Arzneimittel GmbH, A-1190 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1-23527

9.

DATUM

DER

ERTEILUNG

DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG

DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 07.März 2000

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 04.Jänner 2005

10.

STAND DER INFORMATION

02.2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen