Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

22-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

22-02-2021

Wirkstoff:
BEZAFIBRAT
Verfügbar ab:
Actavis Group PTC ehf
ATC-Code:
C10AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
BEZAFIBRAT
Einheiten im Paket:
30 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Bezafibrat
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
17805
Berechtigungsdatum:
1984-03-30

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Bezafibrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Bezalip retard und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip retard beachten?

Wie ist Bezalip retard einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Bezalip retard aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Bezalip

retard und wofür wird es angewendet?

Bezalip retard gehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die bei Erwachsenen

zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezalip retard wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B.

sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, die Blutfettspiegel zu senken.

In einigen Fällen kann Bezalip retard dazu verwendet werden, auch die Cholesterinspiegel im Blut zu

senken, wenn andere wirksamere Behandlungsmethoden nicht angewendet werden können.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gelten erhöhte Blutfettspiegel bzw. ein niedriges HDL-

Cholesterin als wesentliche Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer

Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Herzkranzgefäßen, die zum

Herzinfarkt führen können, oder an anderen Gefäßen, die Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen

oder des Gehirns hervorrufen können. Dabei nimmt das Risiko solcher Erkrankungen mit der Höhe

der Blutfettwerte stark zu.

In einigen klinischen Untersuchungen wurde eine Verbesserung der Blutfließeigenschaften sowie der

Blutzuckerverwertung durch Bezalip retard nachgewiesen. Bei Patienten mit Altersdiabetes

(Zuckerkrankheit) und Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens, des Gehirns und der

Gliedmaßen kann sich die Senkung der erhöhten Blutfette verzögernd auf das Fortschreiten der

Gefäßschäden auswirken.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Bezalip

retard beachten?

Bezalip retard darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bezafibrat, andere ähnliche Wirkstoffe (Fibrate) oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber).

bei Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über

135 µmol/l oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min.

wenn Sie Dialysepatient sind.

bei Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Gallensteinbildung.

bei bekannter Lichtüberempfindlichkeit der Haut nach Einnahme eines Arzneimittels mit einem

Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Fettsenker).

in der Schwangerschaft und in der Stillzeit.

Patienten mit Erkrankungen, die das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen, wie z. B.

Nierenfunktionsstörungen, schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen, Störungen im Hormon-

und Mineralstoffhaushalt, dürfen Bezalip retard nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen

Arzneimitteln, die zur Senkung der Blutfettwerte eingesetzt werden (HMG-CoA-Reduktasehemmer),

einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Bezalip retard zusammen mit anderen Arzneimitteln“); es

besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Bezalip retard einnehmen,

wenn Sie an einer Einschränkung der Nierenfunktion leiden und Bezalip retard verordnet

bekommen haben: Ihr Arzt wird die Nierenfunktion regelmäßig kontrollieren. Bei

eingeschränkter Nierenleistung kann es zu einer Schädigung der Muskulatur und zu akutem

Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht streng befolgt werden.

wenn Sie unter einem Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut leiden (Hypalbuminämie):

eine Behandlung mit Bezalip retard wird nicht empfohlen.

wenn Sie nach einer Organtransplantation Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen

Abwehr einnehmen müssen: es kann unter Anwendung von Bezalip retard zu einer

Einschränkung der Nierenfunktion kommen. Die Nierenfunktion muss ständig ärztlich

überwacht werden.

In seltenen Fällen kann die Einnahme von Bezalip retard eine schädliche Wirkung auf das

Muskelgewebe haben. In Einzelfällen kann es zu einer schwerwiegenden Schädigung der Muskulatur

(Rhabdomyolyse) kommen, hauptsächlich bedingt durch

eine zu hohe Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion,

einen Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) oder

gleichzeitige Einnahme von anderen Arzneimitteln zur Senkung von Blutfettwerten (HMG-

CoA-Reduktasehemmer).

Außerdem kann das Risiko für eine Muskelschädigung erhöht sein bei höherem Alter (> 70 Jahre), bei

Muskelerkrankungen in der (Familien-)Krankengeschichte, bei Unterfunktion der Schilddrüse oder bei

hohem Alkoholkonsum.

Wenn Sie unter der Behandlung mit Bezalip retard Muskelschmerzen, Muskelschwäche oder

Muskelkrämpfe verspüren, verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird die Behandlung mit Bezalip

retard abbrechen und die Nierenfunktion sorgfältig überwachen.

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät,

damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine geeignete Behandlung

von anderen bestehenden Stoffwechselerkrankungen (z. B. Diabetes, Gicht).

Die Behandlung mit Bezalip retard ist kein Ersatz für eine geeignete Diät und Änderungen des

Verhaltens. Die vom Arzt verordneten Einschränkungen bei der Ernährung sind, ebenso wie die vom

Arzt angeordneten Laborkontrollen, strengstens einzuhalten.

Da die medikamentöse Therapie von Fettstoffwechselstörungen meist über längere Zeit erforderlich ist,

wird Ihr Arzt regelmäßig Ihre Blutfettwerte kontrollieren. Ist innerhalb von etwa 3–4 Monaten ein

entscheidender Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, wird Ihr Arzt diese abbrechen.

Wenn Sie Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhaltige Mittel (Östrogene)

einnehmen, informieren Sie bitte Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung, da diese Wirkstoffe die

Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörungen sein können.

Wenn Sie Colestyramin (ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) zusammen mit

Bezafibrat einnehmen, muss zwischen der Einnahme beider Medikamente ein Abstand von mindestens

2 Stunden eingehalten werden (siehe auch „Einnahme von Bezalip retard zusammen mit anderen

Arzneimitteln“).

Bezalip retard verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. In Einzelfällen wurde unter

Langzeitbehandlung über die Bildung von Gallensteinen berichtet. Bei Auftreten von heftig

einsetzenden Bauchschmerzen verständigen Sie bitte sofort einen Arzt.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen muss die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezalip retard vom Arzt

besonders sorgfältig abgewogen werden, da keine Erfahrungen über eine Anwendung von Bezalip

retard bei Kindern vorliegen.

Einnahme von Bezalip retard zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Die Wirkung jedes einzelnen Arzneimittels kann verstärkt oder abgeschwächt werden, selbst dann,

wenn Sie diese Medikamente zu unterschiedlichen Zeiten einnehmen.

Bezalip retard soll nicht gleichzeitig eingenommen werden:

mit anderen Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer):

es besteht die Gefahr einer schweren Muskelschädigung (Rhabdomyolyse).

mit Perhexilinhydrogenmaleat (gefäßerweiterndes Mittel) oder MAO-Hemmern (Mittel zur

Behandlung von Depressionen bzw. zur Behandlung von Parkinson).

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

Colestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte): zwischen der Einnahme beider

Medikamente ist ein Abstand von mindestens 2 Stunden einzuhalten, da sonst die Aufnahme

von Bezalip retard behindert wird.

Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (immunsuppressive Therapie) bei

organtransplantierten Patienten: in Einzelfällen wurde bei gleichzeitiger Anwendung von

Bezalip retard über eine erhebliche, wenn auch rückbildungsfähige Einschränkung der

Nierenfunktion berichtet. Ihr Arzt wird Ihre Nierenfunktion sorgfältig überwachen und bei

Verschlechterung der Nierenfunktion wird er Bezalip retard gegebenenfalls absetzen.

Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (Antikoagulantien) und blutzuckersenkende

Arzneimittel (orale Antidiabetika, Insulin): Ihre Wirkung kann verstärkt werden.

Tabletten zur Empfängnisverhütung („Pille“) oder andere hormonhaltige Mittel (Östrogene)

können die Blutfettwerte erhöhen und die Ursache Ihrer Fettstoffwechselstörung sein.

Phenytoin-haltige Mittel (zur Behandlung der Epilepsie) oder bestimmte Entwässerungsmittel

(Furosemid): Ihre Wirkung kann verstärkt werden.

Einnahme von Bezalip retard zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf die Wirksamkeit von Bezalip retard.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Bezalip retard darf während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da

keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit beim

Menschen vorliegen. Falls Sie unter der Behandlung mit Bezalip retard schwanger werden,

informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Durch das Auftreten von Nebenwirkungen wie gelegentlich Schwindel oder Müdigkeit kann Ihr

Reaktionsvermögen vermindert und die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen sowie zum Bedienen

von Maschinen beeinträchtigt werden.

Bezalip retard enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Bezalip retard erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Bezalip retard enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Wie ist Bezalip retard einzunehmen?

Nehmen Sie Bezalip retard immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis 1 Filmtablette Bezalip retard täglich.

Nehmen Sie die Filmtabletten zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends mit ausreichend

Flüssigkeit ein.

Die Behandlung mit Bezalip retard ist üblicherweise über einen längeren Zeitraum erforderlich. Bitte

nehmen Sie Bezalip retard regelmäßig und in der vom Arzt bestimmten Dauer ein.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin bis zu 1,5 mg/100 ml bzw.

Kreatinin-Clearance über 60 ml/min) kann Bezalip retard unter besonderer ärztlicher Kontrolle

angewendet werden.

Dialysepatienten dürfen Bezalip retard 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2.

„Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezalip retard beachten“).

Für Patienten mit Hypalbuminämie (Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut), wie z. B. beim

nephrotischen Syndrom, ist Bezalip retard nicht geeignet.

Patienten mit Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) dürfen Bezalip retard 400 mg

Filmtabletten nicht einnehmen (siehe Abschnitt 2. „Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezalip

retard beachten“).

Da es bei älteren Patienten zu einer Verminderung der Nierenleistung kommt, wird Ihr Arzt vor der

Behandlung die Nierenfunktion überprüfen.

Über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Bezalip retard liegen keine Erfahrungen vor.

Wenn Sie eine größere Menge von Bezalip retard eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt, der gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen

durchführen wird. Überdosierungen können vor allen bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen.

Hinweis für den Arzt:

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser

Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Bezalip retard vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Bezalip retard abbrechen

Wenn Sie Bezalip retard aus irgendeinem Grund nicht mehr einnehmen möchten, besprechen Sie das

mit Ihrem Arzt, um mögliche gesundheitliche Nachteile zu vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die am häufigsten zu beobachtenden Nebenwirkungen sind Magen-Darm-Beschwerden, die für

gewöhnlich nur vorübergehend auftreten und selten zum Abbruch der Behandlung führen.

Im Allgemeinen sind die nachfolgenden Nebenwirkungen vorübergehend und erfordern kein Absetzen

der Behandlung. Sollte ein Absetzen der Behandlung mit Bezalip retard jedoch erforderlich sein,

klingen die meisten der genannten Nebenwirkungen rasch ab.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezalip retard mit folgenden Häufigkeiten

beobachtet:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Appetitlosigkeit, Magen-Darm-Störungen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich allergischer lebensbedrohender Reaktionen

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Aufgeblähter Bauch, Schmerzen im Oberbauch, Verstopfung, Durchfall, Verdauungsstörungen,

Übelkeit; Stauung der Gallenflüssigkeit, Bildung von Gallensteinen

Hautausschlag, Haarausfall, allergische Hautreaktionen wie Nesselsucht und Juckreiz, erhöhte

Lichtempfindlichkeit, die sich durch Rötung, Jucken, Bläschen- oder Flechtenbildung auf Hautpartien

äußert, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-Licht (z. B. Solarium) ausgesetzt waren; die genannten

Erscheinungen bilden sich im Allgemeinen zurück

Schädigung der Muskulatur mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (vor allem in

den Beinen)

Akutes Nierenversagen; Potenzstörungen

Erhöhung von Kreatinin und Kreatinphosphokinase, Zu- bzw. Abnahme der alkalischen Phosphatase

im Blut, Abnahme der Gamma-Glutamyl-Transferase

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Periphere Neuropathie, anormale Körperempfindung

Entzündliche Erkrankung der Bauchspeicheldrüse

Depressionen, Schlafstörungen

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Verminderung der Zahl aller Blutkörperchen; Zu- oder Abnahme der Blutplättchen, Abnahme des

roten Blutfarbstoffes (Hämoglobin), des Hämatokrits und der Zahl der weißen Blutkörperchen

interstitielle Lungenerkrankung

Schwerwiegende Hautreaktionen mit unter anderem Blasenbildung, herdförmigen Hautrötungen und

verbrennungsähnlichen Erscheinungen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse), punktförmige Blutungen der Haut (thrombozytopenische Purpura)

Schwere Muskelschädigung (Rhabdomyolyse)

Erniedrigter Hämoglobin- und Hämatokritwert, Abnahme der Leukozytenzahl, Veränderung von

Leberwerten (Zunahme der Gamma-Glutamyl-Transferase, Anstieg der Transaminasen)

Die in sehr seltenen Fällen auftretenden schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) sind meist

auf eine Überdosierung von Bezalip retard insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion zurückzuführen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Bezalip retard aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Bezalip retard enthält

Der Wirkstoff ist: Bezafibrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K 25

Natriumdodecylsulfat

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Überzug:

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Hypromellose

Macrogol 10.000

Lactose-Monohydrat

Talkum

Titandioxid (E171)

Polysorbat 80

Natriumcitrat

Wie Bezalip retard aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, weiß und mit der Prägung D9 auf einer Seite. Sie erhalten die

Filmtabletten in Packungen zu 30 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

Hersteller:

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay Sous-Bois

Frankreich

Zulassungsnummer:

17.805

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2020.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat

bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist die

Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden, die

Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der

Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Bezalip retard 400 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 400 mg Bezafibrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette.

Weiße, runde Filmtabletten mit der Prägung D9 auf einer Seite.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Bezalip retard 400 mg Filmtabletten sind angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät

oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für

folgende Erkrankungen:

Schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte

Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

Bezalip retard 400 mg Filmtabletten werden angewendet bei Erwachsenen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Standarddosierung für Bezalip retard 400 mg Filmtabletten liegt bei 1 x 1 Filmtablette täglich

morgens oder abends.

Spezielle Dosierungsvorschriften

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei leicht eingeschränkter Nierenfunktion bis 1,5 mg/100 ml (135 μmol/l) Serumkreatinin oder einer

Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min kann Bezalip retard angewendet werden. Bei

Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml (135 μmol/l) oder bei einer Kreatinin-Clearance von unter

60 ml/min ist Bezalip retard kontraindiziert. Es darf nur ein unretardiertes Bezafibrat in

Formulierungen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt unter Berücksichtigung einer strengen

Indikationsstellung in reduzierter Dosierung angewendet werden.

Dialysepatienten

Bezalip retard 400 mg Filmtabletten sind bei Dialysepatienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Patienten mit Hypalbuminämie

Da bei Hypalbuminämie (z. B. nephrotisches Syndrom) die Konzentration an freiem Wirkstoff erhöht

sein kann, ist in solchen Fällen ebenfalls ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter

Dosis einzusetzen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Bezalip retard ist bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom

bei Hypertriglyceridämie ist) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Insbesondere bei älteren Patienten muss zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt und das

Serum-Kreatinin bestimmt werden, da es im Alter physiologisch bedingt zu einer Einschränkung der

Nierenfunktion kommt.

Kinder und Jugendliche

Für Kinder und Jugendliche können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da bei dieser

Patientengruppe keine klinischen Erfahrungen in der Anwendung mit Bezafibrat vorliegen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Die Filmtablette ist zu oder nach einer Mahlzeit morgens oder abends unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit zu schlucken.

Dauer der Anwendung

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige, regelmäßige Einnahme

erforderlich. Ist bei regelmäßiger Einnahme innerhalb von etwa 3–4 Monaten ein entscheidender

Effekt der medikamentösen Therapie nicht nachweisbar, ist diese abzubrechen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Fibrate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei

Hypertriglyceridämie ist).

Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/100 ml bzw. über 135 µmol/l

oder einer Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min.

Dialysepatienten.

Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Cholelithiasis, da die Möglichkeit einer

Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann.

Bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter einer Behandlung mit Fibraten.

Kombinationstherapie von Bezafibrat mit HMG-CoA-Reduktasehemmern bei Patienten mit

Erkrankungen, die das Myopathie-Risiko erhöhen, wie z. B. Nierenfunktionsstörungen, schwere

Infektionen, Trauma, Operationen, Störungen im Hormon- und Elektrolythaushalt; es besteht

die Gefahr einer Rhabdomyolyse.

Schwangerschaft und Stillzeit.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Grundlage jeder Therapie von Fettstoffwechselstörungen bildet eine vom Arzt verordnete Diät

und damit verbundener Gewichtsverlust, vermehrte körperliche Aktivität und eine adäquate

Behandlung von anderen metabolischen Störungen (z. B. Diabetes, Gicht).

Da die medikamentöse Therapie der Hyperlipidämie meist über längere Zeit erforderlich ist, sind die

Blutfette in regelmäßigen Abständen zu kontrollieren. Bei Diagnosestellung und der Kontrolle der

Blutfette sind störende Faktoren (Tagesschwankungen, Stresssituationen, Art und Zeitpunkt der letzten

Mahlzeit, Alkoholgenuss) zu berücksichtigen. Die Behandlung muss beendet werden, wenn der

Patient innerhalb von 3 bis 4 Monaten nicht ausreichend auf Bezafibrat anspricht.

Da es unter einer Behandlung mit Bezafibrat, wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln, bei

einigen Patienten zu einem Anstieg des Serumkreatinins bzw. der Transaminasen kommen kann (siehe

Abschnitt 4.8), wird empfohlen das Serumkreatinin während der ersten 3 Monate der Behandlung und

in Abhängigkeit davon in regelmäßigen Abständen während der Langzeittherapie und die

Transaminasen alle 3 Monate während des ersten Behandlungsjahres zu kontrollieren. Steigen SGOT

und SGPT auf mehr als das 3fache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen.

Östrogene können zu einem Anstieg der Lipidwerte führen (siehe Abschnitt 4.5).

Bei Patienten mit geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatininwerte bis

1,5 mg/100 ml bzw. 135 µmol/l oder Kreatinin-Clearance von über 60 ml/min), die Bezalip retard

erhalten, muss die Nierenfunktion regelmäßig kontrolliert werden.

Bei Patienten mit fortgeschrittener Niereninsuffizienz sowie mit nephrotischem Syndrom oder

Hypalbuminämie darf nur ein unretardiertes Bezafibrat geringerer Stärke in reduzierter Dosis und

unter regelmäßiger Kontrolle eingesetzt werden.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen können ein akutes Nierenversagen erleiden, wenn die

Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht strikt eingehalten

werden.

Bei der Anwendung von Fibraten wurde über Myotoxizität mit Myalgien, Muskelschwäche und

Muskelkrämpfe, eventuell verbunden mit stark erhöhten Kreatinphosphokinase-Werten (CPK)

berichtet. In Einzelfällen kann ein erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild einer

medikamentös bedingten Rhabdomyolyse auftreten; dem liegt häufig eine zu hohe Dosierung, z. B.

durch Kumulation bei Niereninsuffizienz oder bei Hypalbuminämie, zugrunde. Bei Verdacht auf eine

Rhabdomyolyse ist die Therapie mit Bezafibrat sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig

zu überwachen.

Ein erhöhtes Risiko an Rhabdomyolyse zu erkranken, besteht grundsätzlich für Patienten mit

prädisponierenden Faktoren für Myopathie wie hohes Alter (> 70 Jahre), Muskelerkrankungen in der

(Familien-)Anamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und hoher Alkoholkonsum. Für

diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer

Behandlung mit Bezafibrat erforderlich.

Bezafibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit HMG-CoA-

Reduktasehemmern kombiniert werden, außer bei strenger Indikationsstellung. Patienten, die eine

Kombinationstherapie erhalten, müssen über Symptome einer Myopathie informiert werden und

sorgfältig auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden. Bei Verdacht auf eine Myopathie ist

die Kombinationstherapie sofort abzubrechen (siehe Abschnitt 4.5). Die Kombination von Bezafibrat

mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern bei Patienten mit einer Grunderkrankung, die das Myopathie-

Risiko erhöht, ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie kann die Nierenfunktion bei

Bezafibrat-Einnahme erheblich beeinträchtigt werden, was durch ständige Kontrolle der

Laborparameter überwacht werden muss (siehe Abschnitt 4.5). Bei signifikanten Änderungen der

Nierenparameter ist die Therapie mit Bezafibrat abzubrechen.

Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit als Folge einer vermehrten

Cholesterinausscheidung in die Galle. Damit verbunden kann der lithogene Index, Indikator für das

Gallensteinrisiko, vorübergehend ansteigen. Unter Langzeittherapie wurde in Einzelfällen die

Entstehung von Gallensteinen unter Bezafibrat-Medikation berichtet.

Da Cholelithiasis als eine mögliche Nebenwirkung der Bezafibrat-Therapie nicht ausgeschlossen

werden kann, sind, wenn es zum Auftreten von entsprechenden Symptomen kommt, geeignete

diagnostische Maßnahmen durchzuführen.

Bei Kindern muss die Indikation für eine Anwendung von Bezafibrat nach strenger Nutzen/Risiko-

Abwägung gestellt werden, da für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen keine Erfahrungen

vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Wenn Bezafibrat zusammen mit Anionenaustauscher-Harzen (z. B. Cholestyramin) gegeben wird,

müssen die beiden Arzneimittel in einem Abstand von mindestens 2 Stunden eingenommen werden

(siehe Abschnitt 4.5).

Sonstige Bestandteile

Lactose

Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glukose-

Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Mit folgenden Arzneimitteln sind bei einer gleichzeitigen Anwendung mit Bezafibrat

Wechselwirkungen zu erwarten:

HMG-CoA-Reduktase-Hemmer

Bezafibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse nicht mit HMG-CoA-

Reduktasehemmern (Statine) kombiniert werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).

Perhexilinhydrogenmaleat und MAO-Hemmer

Bezafibrat soll nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat oder MAO-Hemmern mit potentiell

hepatotoxischer Wirkung eingenommen werden.

Anionenaustauscher

Da die Resorption von Bezafibrat durch die Einnahme von Anionenaustauscher-Harzen (z. B.

Colestyramin) beeinträchtigt wird, empfiehlt sich ein Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden.

Antikoagulantien

Bezafibrat kann die Wirkung von Antikoagulantien vom Cumarin-Typ verstärken. Deshalb muss zu

Beginn einer Therapie mit Bezafibrat die Antikoagulantien-Dosis um 30–50 % reduziert und unter

Kontrolle der Blutgerinnung neu eingestellt werden.

Antidiabetika

Die Wirkung von Sulfonylharnstoffen und Insulin kann durch Bezafibrat verstärkt werden. Dies kann

einerseits durch die Verdrängung der Sulfonylharnstoffe aus der Plasmaproteinbindung oder mit einer

verbesserten Glukoseutilisation bei gleichzeitiger Insulineinsparung erklärt werden. Dieser Effekt

kann therapeutisch nutzbar sein. Hypoglykämien wurden bisher nicht beobachtet. Bei Diabetikern

muss der Blutglukosespiegel in regelmäßigen Abständen verstärkt kontrolliert werden.

Immunsuppressiva

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver Therapie bei

gleichzeitiger Anwendung von Bezafibrat über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung

der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des Serumkreatininwertes) berichtet. Bei diesen

Patienten ist die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei signifikanten Veränderungen der

entsprechenden Laborparameter ist Bezafibrat gegebenenfalls abzusetzen (siehe Abschnitt 4.4).

Phenytoin, Furosemid

Bezafibrat kann die Wirkung von Phenytoin und Furosemid verstärken, da diese aus der Plasma-

proteinbindung verdrängt werden können.

Orale Kontrazeptiva, Östrogene

Östrogene können zu einem Anstieg der Lipidwerte führen. Daher ist bei hyperlipämischen Patienten,

die Östrogene oder östrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, zu prüfen, ob es sich um eine primäre

oder sekundäre Hyperlipidämie handelt. Die Verordnung von Bezalip retard muss hier im Einzelfall

sorgfältig abgewogen werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Anwendung von Bezafibrat während der Schwangerschaft und Stillzeit ist kontraindiziert, da

keine klinischen Erfahrungen vorliegen (siehe Abschnitt 4.3).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass Bezafibrat aufgrund möglicher Nebenwirkungen

wie gelegentlich Schwindel und Müdigkeit das Reaktionsvermögen soweit vermindern kann, dass die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.

4.8

Nebenwirkungen

Das Sicherheitsprofil von Bezafibrat basiert auf den klinischen Daten aus der ehemaligen Boehringer

Mannheim kombiniert mit Erfahrungen nach Markteinführung. Es waren insgesamt 3.581 Patienten in

48 klinischen Studien eingeschrieben.

Nebenwirkungen, die während der klinischen Entwicklung und dem darauf folgenden Gebrauch in der

klinischen Praxis beobachtet wurden, waren hauptsächlich gastrointestinale Störungen, die für

gewöhnlich nur vorübergehend auftraten und selten zum Abbruch der Behandlung führten.

Myopathie (Rhabdomyolyse) wurde hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz beobachtet,

bei denen keine entsprechende Dosisanpassung vorgenommen wurde.

Keine der Nebenwirkungen beeinflusst die Arzneimittelsicherheit in einer Langzeittherapie, da

Nebenwirkungen gewöhnlich nur während der ersten paar Monate der Therapie zu beobachten waren,

nur vorübergehend aufgetreten sind und nach Absetzen der Therapie wieder verschwanden.

Die unten angeführten Nebenwirkungen wurden bei Bezalip retard mit folgenden Häufigkeiten

beobachtet:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Bezafibrat auftreten:

Erkrankungen des Blutes und Lymphsystems

Sehr selten:

Thrombozytopenie, Panzytopenie, Abnahme von Hämoglobin, des Hämatokrits

und der Leukozytenzahl

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig:

Appetitlosigkeit

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Schwindel, Müdigkeit, Schwäche

Selten:

Periphere Neuropathie, Parästhesie

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten:

Interstitielle Lungenerkrankung

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich:

Abdominale Distension, abdominale Schmerzen, Obstipation, Diarrhoe,

Verdauungsstörungen, Übelkeit

Selten:

Pankreatitis

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich:

Cholestase, Cholelithiasis (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische Hautreaktionen wie Urtikaria und Pruritus, Hautausschlag, reversible

photoallergische oder phototoxische Reaktionen mit Erythem, Bläschenbildung

oder lichenoiden Veränderungen, Alopezie

Sehr selten:

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse,

thrombozytopenische Purpura

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich:

Myotoxizität mit Myalgie, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Sehr selten:

Rhabdomyolyse (siehe Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Akutes Nierenversagen

Erkrankungen der Geschlechtsorgane

Gelegentlich:

Erektile Dysfunktion

Psychiatrische Erkrankungen

Selten:

Depression, Schlafstörungen

Untersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg des Serumkreatinins und der Kreatinphosphokinase (CPK) und Zu- bzw.

Abnahme der alkalischen Phosphatase im Blut, Abnahme der Gamma-Glutamyl-

Transferase

Sehr selten:

Zunahme der Gamma-Glutamyl-Transferase und Anstieg der Transaminasen,

erniedrigter Hämoglobin- und Hämatokritwert

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Außer einer Rhabdomyolyse ist kein klinisches Erscheinungsbild einer Überdosierung mit Bezafibrat

bekannt. Bei Verdacht auf Überdosierung soll die Therapie gegebenenfalls symptomatisch erfolgen.

Ein spezifisches Antidot ist nicht verfügbar.

Beim Auftreten einer Rhabdomyolyse (hauptsächlich bei Patienten mit Niereninsuffizienz) ist die

Therapie sofort abzubrechen und die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Bei Patienten ohne Nierenfunktionsstörungen kann durch forcierte Diurese versucht werden, die

Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch ausreichende Flüssigkeitsgabe der

Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipid senkende Mittel; ATC-Code: C10AB02

Bezafibrat greift regulierend in den gestörten Fettstoffwechsel ein. Dabei werden einerseits

Gesamtcholesterin und Triglyceride sowie die atherogenen Lipoproteine VLDL und LDL gesenkt und

andererseits der Herzinfarkt-Schutzfaktor HDL-Cholesterin erhöht. Das HDL-Cholesterin ist

verantwortlich für den Abtransport bereits abgelagerten Cholesterins in peripheren Gefäßen zurück zur

Leber, wo es abgebaut und über die Galle ausgeschieden wird. Ein hoher HDL-Cholesterin-Spiegel

wird deshalb als sehr vorteilhaft angesehen.

Diese Wirkungen von Bezafibrat kommen durch verschiedene Mechanismen zustande:

Im Tierversuch wurde nachgewiesen, dass Bezafibrat die Cholesterinsynthese durch Hemmung der

HMG-CoA-Reduktase vermindert. Darüber hinaus wurde in klinischen Untersuchungen beim

Menschen festgestellt, dass Bezafibrat den physiologischen Abbau des LDL-Cholesterins über LDL-

Rezeptoren fördert. Bezafibrat vermindert die Triglyceridsynthese durch Hemmung der Acetyl-CoA-

Carboxylase.

Bezafibrat beschleunigt den Abbau triglyceridreicher Lipoproteine und deren Elimination aus dem

Serum durch Aktivierung der extrahepatischen und in geringerem Ausmaß der hepatischen

Lipoproteinlipase. Durch die vermehrte Bildung von Apolipoprotein AI und AII kommt es zu einem

Anstieg der HDL-Konzentration.

Außerdem wurde in der Langzeittherapie mit Bezalip eine Senkung des als atherogen angesehenen

Lipoproteins (a) beobachtet.

In klinischen Studien konnte nachgewiesen werden, dass Bezafibrat die Glukoseutilisation steigert und

vor allem bei Typ II-Diabetikern (NIDDM) die Fettstoffwechselstörungen bessert und zu einer

Senkung von Nüchtern-Blutzucker und HbA

führen kann.

Weiters konnte in anderen klinischen Studien nachgewiesen werden, dass Bezafibrat auch die

Blutfließeigenschaften verbessert und das Thromboserisiko durch Beeinflussung thrombogener

Faktoren verringert. Bezafibrat senkt erhöhte Fibrinogenspiegel, vermindert eine erhöhte Blut- und

Plasmaviskosität und kann die Thrombozytenaggregation reduzieren, wobei dieser Effekt vor allem

bei Patienten mit Hyperlipidämie bzw. Hyperfibrinogenämie beobachtet wurde. Erhöhte

Fibrinogenspiegel werden als wichtiger unabhängiger Risikofaktor für die Entstehung der koronaren

Herzkrankheit, aber auch für periphere und cerebrale Durchblutungsstörungen angesehen.

Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei

koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für eine Verringerung der

Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Unretardiertes Bezafibrat wird nahezu vollständig resorbiert. Die relative Bioverfügbarkeit der

retardierten Zubereitung beträgt vergleichsweise etwa 70 %. Bei gesunden Probanden ergibt sich nach

Einmalgabe von 400 mg Bezafibrat in retardierter Form ein Plasmaspitzenspiegel von ca. 8,1 mg/l

nach ca. 4 Stunden.

Verteilung

Im menschlichen Serum liegt Bezafibrat zu 94-96 % in proteingebundener Form vor. Das scheinbare

Verteilungsvolumen beträgt ca. 17 l.

Biotransformation

Im Harn erschienen 50 % der verabreichten Dosis als unverändertes Bezafibrat und 20 % in Form von

Glukuroniden. Unter den übrigen Metaboliten (25 % der verabreichten Dosis) wurde Hydroxy-

Bezafibrat identifiziert.

Elimination

Bezafibrat wird schnell und nahezu ausschließlich – zum Teil nach Metabolisierung – über die Niere

eliminiert. Beim Menschen wurden innerhalb von 48 Stunden nach Gabe von

C-markiertem

Bezafibrat 95 % der Aktivität im Harn und 3 % im Stuhl ausgeschieden.

Die renale Clearance von Bezafibrat retard liegt bei 5,4 l/h und die Halbwertszeit beträgt im Mittel 5,5

Stunden.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Die Elimination von Bezafibrat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verzögert. Mit abnehmender

Kreatinin-Clearance verlängert sich die Eliminationshalbwertszeit von Bezafibrat. Um eine

Akkumulation von Bezafibrat und toxische Effekte zu vermeiden, muss deshalb die Dosierung von

Bezafibrat der beeinträchtigten Nierenfunktion angepasst werden (siehe Abschnitt 4.2 „Dosierung und

Art der Anwendung“).

Dialysepatienten

Die Behandlung von Dialysepatienten mit Bezafibrat ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der hohen Plasmaproteinbindung ist Bezafibrat nicht dialysierbar (Cuprophan-Filter).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass im Alter bei eingeschränkter

Leberfunktion die Elimination von Bezafibrat verzögert sein kann. Lebererkrankungen (mit Ausnahme

der Fettleber) sind eine Kontraindikation (siehe Abschnitt 4.3).

Ältere Patienten (ab 65 Jahren)

Da es im Alter physiologisch bedingt zu einer Einschränkung der Nierenfunktion kommt, muss

insbesondere bei älteren Patienten zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance ermittelt werden und das

Serum-Kreatinin bestimmt werden (siehe Abschnitt 4.2).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Subchronische und chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische

Toxizität von Bezafibrat.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

Untersuchungen zur Mutagenität von Bezafibrat verliefen negativ. Bei Ratten und Mäusen wurden in

hohen Dosierungen Leberveränderungen (Peroxisomenproliferation, Hepatomegalie, Tumoren)

gefunden. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten

nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus

nicht.

Reproduktionstoxizität

Tagesdosen bis zu 600 mg Bezafibrat/kg Körpergewicht hatten bei Ratten keine relevante

embryotoxische und keine teratogene Wirkung.

Bei Kaninchen lag die Grenze der Embryotoxizität oberhalb von 150 mg/kg. Eine teratogene Wirkung

wurde bei keiner der geprüften Dosen bis 300 mg/kg beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Povidon K 25

Natriumdodecylsulfat

Hypromellose

Hochdisperses Siliciumdioxid

Magnesiumstearat

Überzug:

Polyacrylat-Dispersion 30 %

Hypromellose

Macrogol 10.000

Lactose-Monohydrat

Talkum

Titandioxid (E171)

Polysorbat 80

Natriumcitrat

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterpackungen aus PVC.

Packungsgröße:

30 Filmtabletten

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjördur

Island

8.

ZULASSUNGSNUMMER

17.805

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 1984

Verlängerung der Zulassung: 31. Januar 2006

10.

STAND DER INFORMATION

11/2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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