Bezafibrat AL 200 Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Bezafibrat
Verfügbar ab:
ALIUD PHARMA GmbH
ATC-Code:
C10AB02
INN (Internationale Bezeichnung):
bezafibrate
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Bezafibrat 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11782.00.00

ALIUD PHARMA® GmbH

D-89150 Laichingen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Bezafibrat AL 200

Wirkstoff: Bezafibrat 200 mg pro Filmtablette

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit

der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Bezafibrat AL 200 und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat AL 200 beachten?

3. Wie ist Bezafibrat AL 200 einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Bezafibrat AL 200 aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Bezafibrat AL 200 und wofür wird es

angewendet?

Bezafibrat

gehört

genannten

Fibraten,

einer

Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird.

Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.

Bezafibrat AL 200 wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen

Therapien (z.B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den

Blutfettspiegel zu senken.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bezafibrat AL

200 beachten?

Bezafibrat AL 200 darf nicht eingenommen werden

- wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegenüber

Bezafibrat

oder

einem

sonstigen Bestandteile von Bezafibrat AL 200 sind.

- bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatininwerte über 6 mg/dl bzw.

einer

Kreatinin-Clearance

unter

15 ml/min,

siehe

auch

Abschnitt

„Wie

Bezafibrat AL 200 einzunehmen?“).

- bei schweren Leberfunktionsstörungen.

- bei Gallenblasenerkrankungen mit oder ohne Gallensteinleiden (da die Möglichkeit

einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).

- bei

bekannter

Lichtüberempfindlichkeit

Haut

(photoallergische

oder

phototoxische

Reaktionen)

nach

Anwendung

eines

Arzneimittels

einem

Wirkstoff aus der Gruppe der Fibrate (bestimmte Lipidsenker).

- wenn Sie Dialyse-Patient sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat AL 200 ist

erforderlich

Folgenden

wird

beschrieben,

wann

Bezafibrat

unter

bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen

früher zutrafen.

Neben hohem Blutdruck und Rauchen gilt ein erhöhter Blutfettspiegel als einer der

wesentlichen

Risikofaktoren

für

Entstehung

Fortschreiten

einer

Arterienverkalkung und ihrer Folgen. Dies sind Veränderungen an den Gefäßen, die

zum Herzinfarkt führen oder Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen oder des

Gehirns hervorrufen können.

Am Anfang jeder Behandlung einer Fettstoffwechselstörung sollten Sie sich von

Ihrem Arzt beraten lassen. In vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch

Änderung der Ernährungsweise, vermehrte körperliche Aktivität, Gewichtsabnahme

ausreichende

Behandlung

einer

womöglich

bestehenden

anderen

Stoffwechselerkrankung

(z.B.

Zuckerkrankheit,

Gicht)

günstig

beeinflussen.

Führen Sie diese vor der medikamentösen Behandlung eingeleiteten Maßnahmen

auch während der Einnahme von Bezafibrat AL 200 weiter durch.

Eine Behandlung mit Bezafibrat AL 200 ist grundsätzlich nur als Zusatzmaßnahme

und nur dann sinnvoll, wenn die Stoffwechselstörung durch die oben genannten

Maßnahmen allein nicht zu beheben ist.

Die Wirkung von Bezafibrat AL 200 ist im Einzelfall verschieden stark ausgeprägt.

Um das gewünschte Behandlungsziel zu erreichen, ist eine langfristige regelmäßige

Einnahme erforderlich. Weitere Voraussetzung ist die strikte Einhaltung aller von

Ihrem Arzt verordneten Maßnahmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Östrogene oder ein östrogenhaltiges

Verhütungsmittel („Pille“) anwenden, da dadurch der Fettstoffwechsel ungünstig

beeinflusst werden kann.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Mitteln

(Antikoagulanzien

Cumarin-Typ)

blutzuckersenkenden

Mitteln

(z.B.

Sulfonylharnstoffe,

Insulin)

wird

Arzt

besonders

Beginn

Blutgerinnungswerte

bzw.

Blutzuckerspiegel

kontrollieren.

Möglicherweise

muss die Dosierung dieser Mittel von Ihrem Arzt geändert werden. Bitte halten Sie

deshalb diese Kontrolltermine besonders sorgfältig ein.

Niere

Wenn Sie an einer leichten bis mittleren Einschränkung der Nierenfunktion leiden,

darf Bezafibrat AL 200 nur unter strenger ärztlicher Aufsicht und nach vorheriger

Bestimmung der Dosierung eingenommen werden (siehe Abschnitt 3. „Wie ist

Bezafibrat AL 200 einzunehmen?“).

Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder an einem Mangel an einem

bestimmten Eiweiß im Blut (Hypalbuminämie) leiden, sollten Sie Kontrolltermine bei

Ihrem Arzt besonders sorgfältig wahrnehmen und die Nierenfunktion regelmäßig

überwachen

lassen.

eingeschränkter

Nierenleistung

kann

akutem

Nierenversagen kommen, wenn die Dosierungsanweisungen nicht strikt befolgt

werden. Außerdem ist auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr

zu achten.

Muskulatur

Anwendung

Fibraten

(wie

z.B.

Bezafibrat

200)

anderen

Arzneimitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte kann es zu einer Schädigung der

Muskulatur und in sehr seltenen Fällen zu einer schweren Muskelschädigung mit

Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse) kommen. Bei Patienten

deutlichem

Eiweißmangel

(Hypalbuminämie)

oder

schweren

Nierenfunktionsstörungen in der Vorgeschichte treten muskuläre Schädigungen

häufiger

auf.

Zeichen

einer

Muskelschädigung

sind

Schmerzen,

Schwäche,

Krämpfe

Muskulatur

und/oder

erheblicher

Anstieg

Enzyms

Kreatinphosphokinase (CPK; Anstieg über das 10-fache des Normwertes). Suchen

Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf, der das Muskelenzym

Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut bestimmen wird und für den Fall, dass sich der

Verdacht auf eine Muskelschädigung bestätigt, das Arzneimittel absetzt. Das Risiko

an einer Muskelschädigung zu erkranken, kann sich erhöhen, wenn Bezafibrat AL

bestimmten

anderen

Lipidsenkern

(Fibraten

oder

Cholesterolsynthesehemmern [Statinen]) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere,

wenn Sie bereits an einer Muskelerkrankung leiden. Daher sollte eine gleichzeitige

Behandlung von Bezafibrat AL 200 mit einem Statin nur mit Vorsicht eingesetzt

werden

solchen

Patienten,

eine

besonders

ausgeprägte

Fettstoffwechselstörung (kombinierte Hyperlipoproteinämie) und ein hohes Risiko

für Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufweisen und bei denen in der Vorgeschichte

keine Muskelerkrankung vorliegt. Patienten unter Kombinationstherapie müssen

sorgfältig auf eventuell auftretende Muskelschädigungen hin überwacht werden.

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln kann es unter der Behandlung mit

Bezafibrat AL 200 bei einigen Patienten zu einem meist vorübergehenden und

leichten

Anstieg

bestimmter

Leberenzyme

(Transaminasen

SGOT

SGPT)

kommen, ohne dass Beschwerden auftreten. Ihr Arzt wird den Blutspiegel dieser

Leberenzyme während des ersten Behandlungsjahres regelmäßig überwachen.

Falls es bei Ihnen zu einer Erhöhung des Transaminasen-Spiegels kommt, wird Ihr

Arzt dies besonders kontrollieren und bei einer deutlichen Überschreitung des

üblichen Transaminasen-Spiegels (mehr als das 3-fache des oberen Normwertes)

die Behandlung mit Bezafibrat AL 200 abbrechen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Entzündungen

der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) berichtet. Bei Patienten mit einer starken

Erhöhung

Neutralfettwerte

(Hypertriglyceridämie)

kann

dies

eine

nicht

ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder

auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Gallensteinbildung

(Cholelithiasis)

Verschluss

großen

Gallengangs

(Ductus

choledochus)

vermittelt wird.

Kinder

Bei Kindern sollte die Notwendigkeit einer Behandlung mit Bezafibrat AL 200 vom

Arzt besonders sorgfältig geprüft werden.

Bei Einnahme von Bezafibrat AL 200 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bezafibrat AL 200 soll nicht mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Senkung

erhöhter Blutfettwerte (HMG-CoA-Reduktasehemmer) kombiniert werden, da dann

Gefahr

einer

schweren

Muskelschädigung

Auflösung

quergestreifter

Muskelfasern (Rhabdomyolyse) besteht.

Bezafibrat

darf

nicht

gleichzeitig

Perhexilinhydrogenmaleat

(gefäßerweiterndes Mittel) angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat AL 200 ist zwischen

Anwendung

beider

Arzneimittel

Abstand

mindestens

Stunden

einzuhalten, da die Aufnahme von Bezafibrat in den Körper durch Colestyramin

beeinträchtigt wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten unter immunsuppressiver

Therapie (Therapie mit Arzneimitteln zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr)

gleichzeitiger

Anwendung

Fibrat-haltigen

Arzneimitteln

über

eine

erhebliche,

wenn

auch

reversible

Einschränkung

Nierenfunktion

(mit

entsprechendem

Anstieg

Serumkreatinins)

berichtet.

Daher

diesen

Patienten

Nierenfunktion

sorgfältig

überwachen,

diesbezüglich

bedeutsamen

Veränderungen

Laborparameter

Bezafibrat

gegebenenfalls abzusetzen.

Bezafibrat AL 200 kann die Wirkung bestimmter blutgerinnungshemmender und

blutzuckersenkender

Arzneimittel

verstärken

(siehe

Abschnitt

„Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Bezafibrat AL 200 ist erforderlich”).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewendete

Arzneimittel gelten können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Bezafibrat

sollte

während

Schwangerschaft

Stillzeit

nicht

eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Einnahme in

der Schwangerschaft und Stillzeit beim Menschen vorliegen. Falls Sie unter der

Behandlung

Bezafibrat

schwanger

werden,

informieren

bitte

umgehend Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von

Bezafibrat AL 200

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Bezafibrat AL 200 daher erst

nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Bezafibrat AL 200 einzunehmen?

Nehmen Sie Bezafibrat AL 200 immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Bezafibrat AL

200 sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene nehmen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 (entspr. 600 mg

Bezafibrat pro Tag) ein.

Wenn

unter

einem

empfindlichen

Magen

leiden,

kann

Behandlung

einschleichend mit 1-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 (entspr. 200 mg

Bezafibrat pro Tag) begonnen werden. Nach 3-4 Tagen nehmen Sie 2-mal täglich 1

Filmtablette Bezafibrat AL 200 (entspr. 400 mg Bezafibrat pro Tag) und nach

weiteren 3-4 Tagen 3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 (entspr. 600 mg

Bezafibrat pro Tag) ein.

Bei gutem Behandlungserfolg kann Ihr Arzt, insbesondere bei einer bestimmten

Stoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie), die tägliche Dosis auf 2 Filmtabletten

Bezafibrat AL 200 (entspr. 400 mg Bezafibrat pro Tag, je 1 Filmtablette morgens

und abends), vermindern.

Wenn

Ihre

Nierenfunktion

eingeschränkt

ist,

muss

Bezafibrat

unter

besonderer

ärztlicher

Kontrolle

eingenommen

werden.

Arzt

bestimmt

erforderliche

Dosis

nach

Ergebnis

einer

bestimmten

Blutuntersuchung

(Serumkreatininspiegel, der regelmäßig zu kontrollieren ist) bzw. Ermittlung der

Kreatinin-Clearance nach folgendem Schema:

Serum-Kreatinin

Kreatinin-Clearance

Dosierung von Bezafibrat AL 200

bis zu 1,5 mg/dl

bis 135 µmol/l

über 60 ml/min

3 Filmtabletten/Tag

1,6-2,5 mg/dl

136-225 µmol/l

60-40 ml/min

2 Filmtabletten/Tag

2,6-6 mg/dl

226-530 µmol/l

40-15 ml/min

1 Filmtablette/Tag alle 1-2 Tage

über 6 mg/dl

über 530 µmol/l

weniger als 15 ml/min

Darf nicht angewendet werden!

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-Clearance

ermittelt werden.

Bei deutlicher Hypalbuminämie (ein Mangel an einem bestimmten Eiweiß im Blut),

wie z.B. beim nephrotischen Syndrom, kann der Arzt eine Verringerung der Dosis

auf 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 jeden 3. Tag vornehmen. Um Überdosierungen

dadurch

bedingte

schwere

Muskelschädigungen

(Rhabdomyolysen)

vermeiden,

wird

Arzt

genauen

Dosisfindung

Untersuchungen

Bestimmung der Konzentration von Bezafibrat im Blut (Plasma) durchführen.

Bitte achten Sie auf eine ausreichende und regelmäßige Flüssigkeitszufuhr.

Art der Anwendung

Filmtabletten zum Einnehmen.

Nehmen

Filmtabletten

bitte

morgens

oder

abends

unzerkaut

ausreichend Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) zu oder nach einer Mahlzeit ein. Bei

Verordnung von 3 Filmtabletten täglich nehmen Sie je 1 Filmtablette morgens,

mittags und abends ein, bei der Verordnung von 2 Filmtabletten täglich nehmen Sie

je 1 Filmtablette morgens und abends ein.

Dauer der Anwendung

Die Behandlung mit Bezafibrat AL 200 ist in der Regel über einen längeren

Zeitraum erforderlich. Bitte nehmen Sie Bezafibrat AL 200 regelmäßig und in der

vom Arzt bestimmten Dauer ein.

jeder

Langzeitbehandlung

auch

hier

eine

laufende

Überwachung

notwendig: Die Blutfettspiegel sind wiederholt und regelmäßig zu kontrollieren,

gleichzeitig soll auf mögliche Nebenwirkungen geachtet und die Notwendigkeit einer

Fortsetzung der medikamentösen Behandlung überprüft werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkung von Bezafibrat AL 200 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Bezafibrat AL 200 eingenommen

haben, als Sie sollten

Überdosierungen

können

allem

Patienten

eingeschränkter

Nierenfunktion zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) führen. Bitte

informieren

Verdacht

eine

Überdosierung

einen

Arzt,

damit

gegebenenfalls Maßnahmen eingeleitet werden können, um die Ausscheidung des

Wirkstoffes aus dem Körper zu beschleunigen.

Wenn Sie die Einnahme von Bezafibrat AL 200 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Bezafibrat AL 200 Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeitsangaben

Nebenwirkungen

werden

folgende

Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Häufigkeit nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Untersuchungen

Gelegentlich: Anstieg der Transaminasenwerte.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Einzelfälle:

Leichte

Abnahme

Konzentration

roten

Blutfarbstoffes

(Hämoglobin)

Zahl

weißen

Blutkörperchen.

Abnahme

Blutplättchenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. punktförmige Hautblutungen)

auftraten.

Gleichzeitige

Abnahme

Bestandteile

aller

Blutzellreihen

(Panzytopenie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Gelegentlich:

Magen-Darm-Beschwerden

Völlegefühl,

Übelkeit,

Appetitlosigkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig:

Leichter

Anstieg

Serumkreatinins

(Blutbestandteil,

dessen

Konzentration bei abnehmender Nierenleistung ansteigt) unter Langzeitbehandlung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen wie Juckreiz, Nesselsucht oder andere

Hauterscheinungen.

Sehr selten: Schwere Verlaufsformen von Hautreaktionen (Erythema multiforme,

Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). Bezafibrat AL 200

ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und entsprechende Behandlungsmaßnahmen

sind einzuleiten.

Einzelfälle: Auch nach monatelanger komplikationsloser Anwendung kann es zu

Lichtüberempfindlichkeit

Haut

Rötung,

Juckreiz,

Bläschen-

oder

Knötchenbildung auf Hautpartien kommen, die Sonnenlicht oder künstlichem UV-

Licht

(z.B.

Solarium)

ausgesetzt

waren.

Auftreten

genannten

Hauterscheinungen darf Bezafibrat AL 200 nicht weiter eingenommen werden.

Nach

Absetzen

Bezafibrat

bilden

sich

Erscheinungen

Allgemeinen zurück (siehe „Gegenmaßnahmen”).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Schädigung der Muskulatur,

die mit Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen einhergeht. In

diesem

Fall

wird

Arzt

eine

bestimmte

Blutuntersuchung

(Bestimmung

Kreatinphosphokinase [CPK]) vornehmen.

Selten kann es zu schweren Muskelschädigungen (Rhabdomyolyse) kommen.

Diese sind meist auf Überdosierung von Bezafibrat AL 200 - insbesondere bei

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion - zurückzuführen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Haarausfall.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle:

Akute

allgemeine,

eventuell

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock), die mit Engegefühl im

Brustkorb,

Atembeschwerden,

beschleunigtem

Herzschlag,

Hauterscheinungen,

Blutdruckabfall,

Wassereinlagerungen

Körper,

Kreislaufkollaps,

Schüttelfrost

oder

kurzzeitigen

Bewusstseinsstörungen

einhergingen.

Auftreten

dieser

allergischen

Reaktionen

erfordert

entsprechende

Notfallmaßnahmen

sowie

sofortiges Absetzen des Arzneimittels (siehe „Gegenmaßnahmen”).

Leber- und Gallenerkrankungen

Einzelfälle:

Leberfunktionsstörungen,

z.B.

Anstieg

Leberenzyme

(Transaminasen) oder Gallestauung (Cholestase).

Bezafibrat AL 200 verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob - wie

bei anderen Arzneimitteln mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet -

auch

unter

Langzeitbehandlung

Bezafibrat

vermehrt

Gallensteine

auftreten

bzw.

unter

Behandlung

Bezafibrat

vorhandene

Gallensteine an Größe zunehmen können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über

die Bildung von Gallensteinen berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Einzelfälle: Potenzstörungen.

vorgenannten

Nebenwirkungen

sind

Allgemeinen

vorübergehend

erfordern kein Absetzen der Medikation. Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich

sein, klingen die meisten der vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von

Bezafibrat AL 200 rasch ab.

Gegenmaßnahmen

Auftreten

allergischen

Reaktionen

Juckreiz

oder

anderen

Hauterscheinungen (insbesondere im Zusammenhang mit Lichteinwirkung) sowie

bei Auftreten von Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen dürfen

Sie Bezafibrat AL 200 nicht weiter einnehmen. Suchen Sie in diesen Fällen Ihren

Arzt auf.

Auftreten

akuter

allgemeiner,

eventuell

lebensbedrohlicher

Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock) muss sofort der nächst

erreichbare Arzt verständigt werden, damit die erforderlichen Notfallmaßnahmen

eingeleitet werden können. Bezafibrat AL 200 darf in diesem Fall nicht weiter

eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

anzeigen:

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung

gestellt

werden.

5. Wie ist Bezafibrat AL 200 aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6. Weitere Informationen

Was Bezafibrat AL 200 enthält

Der Wirkstoff ist Bezafibrat.

1 Filmtablette enthält 200 mg Bezafibrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Hypromellose,

Lactose-Monohydrat,

Macrogol

20 000,

Magnesiumstearat

(Ph.

Eur.),

Polysorbat

Povidon

K 25,

hochdisperses

Siliciumdioxid,

Talkum,

Titandioxid (E 171).

Wie Bezafibrat AL 200 aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Bezafibrat AL 200 ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2014.

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Bezafibrat AL 200

Bezafibrat 200 mg pro Filmtablette

Bezafibrat AL 400 retard

Bezafibrat 400 mg pro Retardtablette

Wirkstoff: Bezafibrat

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Bezafibrat AL 200

1 Filmtablette enthält: 200 mg Bezafibrat

Bezafibrat AL 400 retard

1 Retardtablette enthält: 400 mg Bezafibrat

Sonstige Bestandteile: u.a. Lactose.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Bezafibrat AL 200

Filmtablette

Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette.

Bezafibrat AL 400 retard

Retardtablette

Weiße, oblonge Retardtablette mit beidseitiger Bruchkerbe.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Bezafibrat AL ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät

oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z.B. sportlicher Betätigung,

Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

Schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte.

Gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht

vertragen wird.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bezafibrat AL 400 retard

1-mal täglich 1 Retardtablette Bezafibrat AL 400 retard (morgens oder abends).

Hinweis:

Bei Niereninsuffizienz (Serumkreatininwerte >1,5 mg/dl bzw. einer Kreatinin-

Clearance <60 ml/min) darf Bezafibrat AL 400 retard nicht angewendet werden.

Hierfür stehen Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt, z.B.

Bezafibrat AL 200, zur Verfügung.

Bezafibrat AL 200

3-mal täglich 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 - jeweils 1 Filmtablette morgens,

mittags und abends.

Bei magenempfindlichen Patienten kann einschleichend dosiert werden:

Man beginnt mit 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 täglich, erhöht nach 3-4

Tagen auf 2 Filmtabletten Bezafibrat AL 200/ Tag und nach weiteren 3-4 Tagen

auf 3 Filmtabletten Bezafibrat AL 200/ Tag.

Bei gutem therapeutischen Erfolg kann - insbesondere bei Patienten mit

Hypertriglyceridämie - eine Dosisreduktion auf 2-mal 1 Filmtablette Bezafibrat

AL 200 (je 1 Filmtablette morgens und abends) versucht werden.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Nierenfunktion kann unter Berücksichtigung einer strengen

Indikationsstellung Bezafibrat AL 200 angewendet werden. Hierbei muss die

Dosis reduziert und dem Serumkreatininspiegel bzw. der verminderten

Kreatinin-Clearance angepasst werden (siehe Dosierungstabelle). Die

Nierenfunktion ist regelmäßig zu kontrollieren; auf eine ausreichende und

regelmäßige Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

Dosierungstabelle

Serum-Kreatinin

Kreatinin-Clearance

Dosierung

Bezafibrat AL 200

(200 mg)

bis zu 1,5 mg/dl

bis 135 µmol/l

über 60 ml/min

3 Filmtabletten/Tag

1,6-2,5 mg/dl

136-225 µmol/l

60-40 ml/min

2 Filmtabletten/Tag

2,6-6 mg/dl

226-530 µmol/l

40-15 ml/min

1 Filmtablette/Tag

alle 1 - 2 Tage

über 6 mg/dl

über 530 µmol/l

weniger als

15 ml/min

kontraindiziert

Ältere Patienten

Insbesondere bei älteren Patienten sollte zur Dosisfindung die Kreatinin-

Clearance ermittelt werden.

Erwachsene

Bei Erwachsenen kann die Kreatinin-Clearance unter Berücksichtigung des

Serumkreatinins, des Körpergewichtes und des Alters nach folgender

Gleichung (Cockroft und Gault) berechnet werden:

Kreatinin-Clearance (ml/min) =

(140 - Alter [Jahre]) x Körpergewicht [kg]

72 x Serumkreatinin [mg/dl]

Zur Berechnung der Kreatinin-Clearance bei Frauen wird der anhand der

Formel nach Cockroft und Gault ermittelte Wert mit dem Faktor 0,85

multipliziert.

Bei deutlicher Hypalbuminämie (wie z.B. beim nephrotischen Syndrom) muss

die Dosis weiter reduziert werden. Als allgemeine Richtlinie wird eine Dosierung

von 1 Filmtablette Bezafibrat AL 200 jeden 3. Tag empfohlen. Um

Überdosierungen und dadurch bedingte Rhabdomyolysen zu vermeiden, sind

zur genauen Dosisfindung Bestimmungen des Plasmaspiegels von Bezafibrat

ratsam. Aufgrund seines hohen Wirkstoffgehaltes ist Bezafibrat AL 400 retard in

diesem Fall kontraindiziert.

Bei Dialyse-Patienten ist Bezafibrat AL kontraindiziert.

Patienten mit Lebererkrankungen

Außer bei Fettleber, die häufiges Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist,

ist Bezafibrat AL bei allen Lebererkrankungen kontraindiziert.

Kinder

Bei Kindern ist die Dosierung mit Bezafibrat nicht hinreichend untersucht.

Art der Anwendung

Die Filmtabletten bzw. Retardtabletten sollen unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Bezafibrat oder einem der

sonstigen Bestandteile der Arzneimittel.

Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber, die häufiges

Begleitsyndrom bei Hypertriglyceridämie ist).

Gallenblasenerkrankungen mit und ohne Cholelithiasis (da die Möglichkeit

einer Leberbeteiligung nicht ausgeschlossen werden kann).

Bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter einer

Behandlung mit Fibraten.

Patienten unter Dialyse.

Zusätzlich für Bezafibrat AL 200

bei schweren Nierenfunktionsstörungen mit Serumkreatininwerten über 6

mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min.

Zusätzlich für Bezafibrat AL 400 retard

bei eingeschränkter Nierenleistung mit Serumkreatininwerten über 1,5 mg/dl

bzw. einer Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Ein erhöhter Lipidspiegel gilt neben Hypertonie und Nikotinabusus als einer der

wesentlichen Risikofaktoren für die Entstehung und das Fortschreiten einer

Arteriosklerose und ihrer Folgeerkrankungen (koronare Herzkrankheit,

zerebrale und periphere Durchblutungsstörungen).

Am Anfang jeder Behandlung einer Hyperlipidämie stehen immer eine

Ernährungsberatung und die Identifizierung und Korrektur von Risikofaktoren. In

vielen Fällen sind Fettstoffwechselstörungen durch diätetische Maßnahmen,

Gewichtsreduktion, vermehrte körperliche Aktivität und ausreichende

Behandlung gleichzeitig bestehender anderer Stoffwechselerkrankungen

günstig zu beeinflussen. Diese vor der medikamentösen Behandlung

eingeleiteten Maßnahmen sollten während der Behandlung mit Bezafibrat AL

beibehalten werden.

Bei der Diagnosestellung ist zu berücksichtigen, dass der Blutlipidspiegel von

verschiedenen Faktoren, wie Tageszeit, Abstand vom Zeitpunkt der Einnahme

und Beschaffenheit der letzten Mahlzeit, Alkoholgenuss und Stresssituation,

abhängig ist.

Da Estrogene zu einem Anstieg der Lipidwerte führen können, muss die

Verordnung von Bezafibrat AL an Patientinnen, welche Estrogene oder

estrogenhaltige Kontrazeptiva einnehmen, auf einer individuellen Basis kritisch

überdacht werden.

Niere

Bei Patienten mit Hypalbuminämie, z.B. mit nephrotischem Syndrom und

Patienten mit Niereninsuffizienz, sollte Bezafibrat AL 400 retard durch

Bezafibrat in niedrigerer Dosierung (Bezafibrat AL 200) ersetzt werden und die

Nierenfunktion sollte regelmäßig überwacht werden. Bei Patienten mit

vorbestehender Niereninsuffizienz kann es zu akutem Nierenversagen

kommen, wenn die Dosierungsanweisungen, welche auf den ermittelten

Serumkreatininwerten oder der Kreatinin-Clearance basieren, nicht strikt befolgt

werden.

Da die medikamentöse Therapie der Hyperlipidämie meistens eine

Langzeitbehandlung bedeutet, muss die Entscheidung zur Einleitung einer

solchen Therapie im Einzelfall sorgfältig abgewogen werden.

Muskulatur

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurden

myotoxische Effekte, sehr selten auch Fälle von Rhabdomyolysen, berichtet.

Bei Patienten mit Hypalbuminämie und Niereninsuffizienz in der Vorgeschichte

ist die Inzidenz von Myotoxizität erhöht. Diffuse Myalgien, Myositis,

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg der

Kreatinphosphokinase (CPK; Anstieg über das 10-fache des Normwertes)

deuten auf eine Myotoxizität hin. Die Arzneimittel sind in diesen Fällen

abzusetzen.

Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn diese Arzneimittel

zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-

Hemmer (Statin) kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn bereits

Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von Bezafibrat mit

einem Statin auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und

hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang noch keine Muskelerkran-

kungen aufgetreten sind, beschränkt werden. Diese Kombinationstherapie sollte

mit Vorsicht eingesetzt werden und die Patienten sollten streng auf eine

mögliche Myotoxizität hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Leber

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit

Bezafibrat bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen

berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle war der Anstieg

vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die

Transaminasenspiegel während des 1. Behandlungsjahres in 3-monatigen

Intervallen zu überprüfen.

Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasenspiegel festgestellt wird,

sollten sorgfältig überwacht werden. Steigen SGOT und SGPT auf mehr als das

3-fache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen.

Bauchspeicheldrüse

Unter der Behandlung mit Bezafibrat wurde über das Auftreten von Pankreatitis

berichtet. Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf

eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte

Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der

über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird.

Kinder

Bei Kindern sollte die Indikation für eine Behandlung mit Bezafibrat besonders

streng gestellt werden, da über die Langzeitverträglichkeit bei Kindern wenig

bekannt ist.

Stillzeit

Die Verordnung dieser Arzneimittel wird während der Stillzeit nicht empfohlen

(siehe Abschnitt 4.6).

Warnhinweise über bestimmte sonstige Bestandteile von Bezafibrat AL:

Diese Arzneimittel enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären

Galactoseintoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption

sollten diese Arzneimittel nicht anwenden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bezafibrat soll wie andere Fibrate wegen der Gefahr einer Rhabdomyolyse

nicht mit HMG-CoA-Reduktasehemmern kombiniert werden.

Bezafibrat darf nicht gleichzeitig mit Perhexilinhydrogenmaleat eingenommen

werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Colestyramin und Bezafibrat AL ist zwischen

der Einnahme beider Arzneimittel ein Abstand von mindestens 2 Stunden

einzuhalten, da die Resorption von Bezafibrat durch Colestyramin beeinträchtigt

wird.

In Einzelfällen wurde bei organtransplantierten Patienten

unter immunsuppressiver Therapie bei gleichzeitiger Anwendung von Fibrat-

haltigen Arzneimitteln über eine erhebliche, wenn auch reversible

Einschränkung der Nierenfunktion (mit entsprechendem Anstieg des

Serumkreatinins) berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion

sorgfältig zu überwachen und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen

der Laborparameter ist Bezafibrat AL gegebenenfalls abzusetzen.

Bezafibrat kann die Wirkung der Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ

verstärken. Deshalb sollte zu Beginn einer Therapie mit Bezafibrat die

Antikoagulanzien-Dosis um 30-50% reduziert und unter Kontrolle der

Blutgerinnung neu eingestellt werden. Auch nach Absetzen von Bezafibrat ist

eine Neueinstellung erforderlich.

Die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (z.B.

Sulfonylharnstoffe) und Insulin kann durch Bezafibrat verstärkt werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Bezafibrat AL liegen keine Daten über exponierte Schwangere vor. Daher

sollten die Arzneimittel während der Schwangerschaft nur nach einer

sorgfältigen Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden, z.B. bei Patientinnen,

die wegen einer starken Hypertriglyceridämie (>10 g/l) der Gefahr einer akuten

Pankreatitis ausgesetzt sind.

Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf eine teratogene Wirkung von

Bezafibrat AL schließen.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen über die Ausscheidung von Bezafibrat in die

Muttermilch vor. Die Verordnung des Arzneimittels während der Stillzeit wird

grundsätzlich nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1 000, <1/100)

Selten

(≥1/10 000, <1/1 000)

Sehr selten

(<1/10 000)

Häufigkeit

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar).

Folgende Nebenwirkungen können unter der Behandlung mit Bezafibrat AL

auftreten:

Untersuchungen

Gelegentlich: Die folgenden abnormalen Laborwerte wurde während klinischer

Studien und nach der Markteinführung gemeldet: Erhöhung der

Transaminasenwerte.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Einzelfälle: Leichte Abnahme von Hämoglobin und Leukozytenzahl. Abnahme

der Thrombozytenzahl, wobei zum Teil Blutungen (z.B. Purpura) auftraten.

Gleichzeitige Abnahme der Bestandteile aller 3 Blutzellreihen (Panzytopenie).

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Gastrointestinale Störungen wie Völlegefühl, Übelkeit,

Appetitlosigkeit.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Häufig: Leichter Anstieg des Serumkreatinins unter Langzeittherapie.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Allergische Hautreaktionen wie Pruritus, Urtikaria oder andere

Hauterscheinungen.

Sehr selten: Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische

epidermale Nekrolyse. Bezafibrat AL ist in diesen Fällen sofort abzusetzen und

entsprechende Behandlungsmaßnahmen sind einzuleiten.

Einzelfälle: Auch nach monatelanger, komplikationsloser Anwendung kann es

zu im Allgemeinen reversiblen photoallergischen oder phototoxischen

Reaktionen mit Erythem, Pruritus, Bläschenbildung oder lichenoiden

Veränderungen kommen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Eine wichtige, jedoch seltene Nebenwirkung ist eine Myotoxizität mit

Muskelschmerzen, Muskelschwäche und Muskelkrämpfen; in diesem Fall sollte

eine Bestimmung der Kreatinphosphokinase (CPK) erfolgen. Selten kann ein

erheblicher CPK-Anstieg mit dem klinischen Bild einer medikamentös bedingten

Rhabdomyolyse auftreten; dem liegt häufig eine zu hohe Dosierung, z.B. durch

Kumulation bei Niereninsuffizienz, zugrunde (siehe Abschnitt 4.2). Bei Verdacht

auf eine Rhabdomyolyse ist die Therapie mit Bezafibrat sofort abzubrechen und

die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Haarausfall.

Erkrankungen des Immunsystems

Einzelfälle: Generalisierte Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Engegefühl

im Brustkorb, Dyspnoe, Tachykardie, Hauterscheinungen, Hypotonie, Ödemen,

Kreislaufkollaps, Schüttelfrost oder Synkope einhergingen. Das Auftreten dieser

allergischen Reaktionen erfordert entsprechende Notfallmaßnahmen sowie ein

sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Leber- und Gallenerkrankungen

Einzelfälle: Leberfunktionsstörungen (z.B. Anstieg der Transaminasen,

Cholestase).

Bezafibrat verändert die Zusammensetzung der Gallenflüssigkeit. Ob - wie bei

anderen Medikamenten mit gleichartigem Wirkungsmechanismus beobachtet -

auch unter Langzeitbehandlung mit Bezafibrat vermehrt Gallensteine auftreten,

bzw. ob unter Bezafibrat vorhandene Gallensteine an Größe zunehmen

können, ist umstritten. In Einzelfällen wurde über die Bildung von Gallensteinen

berichtet.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Einzelfälle: Potenzstörungen.

Die vorgenannten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen vorübergehend und

erfordern kein Absetzen der Medikation.

Sollte ein Absetzen jedoch erforderlich sein, klingen die meisten der

vorgenannten Nebenwirkungen nach Absetzen von Bezafibrat AL rasch ab.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von

großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des

Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von

Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Vergiftungsbild nicht bekannt, gegebenenfalls symptomatische Behandlung.

Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Bei Verdacht auf Überdosierung und Rhabdomyolyse ist die Medikation

abzubrechen. Bei Nierengesunden kann durch forcierte Diurese versucht

werden, die Elimination zu beschleunigen. Bei Rhabdomyolyse ist durch

ausreichende Flüssigkeitsgabe der Entstehung einer Crushniere vorzubeugen.

Bezafibrat ist nicht dialysierbar.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Klassifizierung: Lipidsenker

ATC-Code: C10AB02

Bezafibrat senkt erhöhte Blutfettwerte (Triglyceride und Cholesterin). Erhöhte

VLDL- und LDL-Konzentrationen werden herabgesetzt, die HDL-Konzentration

wird erhöht. Die Aktivität der am Abbau triglyceridreicher Lipoproteine

beteiligten Triglyceridlipasen (Lipoproteinlipase und hepatische

Lipoproteinlipase) wird durch Bezafibrat gesteigert. Im Verlauf des

beschleunigten Abbaus triglyceridreicher Lipoproteine (Chylomikronen, VLDL)

entstehen HDL-Vorstufen, wodurch der Anstieg der HDL-Konzentration erklärt

werden kann. Darüber hinaus reduziert Bezafibrat die Cholesterol-Biosynthese,

parallel dazu erfolgt eine Stimulierung des LDL-Rezeptor vermittelten

Lipoproteinabbaus.

Bezafibrat wirkt auch auf thrombogene Faktoren: Neben der Herabsetzung der

Thrombozytenaggregation wird eine signifikante Senkung erhöhter

Fibrinogenspiegel und der Blutviskosität erreicht.

Die Konsensus-Konferenz der Europäischen Arteriosklerose-Gesellschaft hat

im Juni 1986 in Neapel für Störungen des Fettstoffwechsels die Festschreibung

von Grenzwerten vorgenommen, die als Richtlinien für eine diagnostische

Beurteilung und entsprechende Behandlungsmaß-nahmen dienen sollen:

Bei allen erwachsenen Personen bedürfen Cholesterin- und Triglyceridwerte ab

200 mg/dl der ärztlichen Aufmerksamkeit.

Bei Cholesterinwerten zwischen 200 und 300 mg/dl wird das Gesamtrisiko für

eine koronare Herzkrankheit unter Berücksichtigung der Familienanamnese,

der Rauchgewohnheiten, der Hypertonie, des Diabetes mellitus, des

männlichen Geschlechts, des jüngeren Alters und niedriger HDL-

Cholesterinwerte unter 35 mg/dl abgeschätzt (HDL = Lipoproteine hoher Dichte,

die etwa zur Hälfte aus Eiweiß [Apolipoprotein] bestehen. Sie spielen eine Rolle

beim Abbau der triglyceridreichen Lipoproteine [Chylomikronen und VLDL] und

beim Abtransport von Cholesterin u.a. aus den Endothelzellen der Arterien).

Wenn HDL-Cholesterinwerte unter 35 mg/dl liegen und/oder weitere

Risikofaktoren vorhanden sind, ist folgendes Vorgehen angezeigt:

Für die meisten Personen mit Cholesterinwerten zwischen 200 und 250 mg/dl

werden eine Ernährungsberatung und die Behandlung anderer vorliegender

Risikofaktoren empfohlen. Bei ausgeprägteren Hypercholesterinämien (250 -

300 mg/dl) werden eine intensive diätetische Behandlung und, wenn nötig, eine

medikamentöse Therapie mit regelmäßiger Überprüfung der Wirkung

empfohlen.

Bei isoliert erhöhten Triglyceridwerten (200 - 500 mg/dl) muss nach den

Ursachen der Hypertriglyceridämie gefahndet werden.

Bei extremer Hyperlipidämie (Cholesterin über 300 mg/dl, Triglyceride über 500

mg/dl) ist eine weiterführende Diagnostik beim Fettstoffwechsel-Spezialisten

erforderlich.

Eine medikamentöse Therapie ist grundsätzlich nur dann indiziert, wenn die

Hyperlipoproteinämie trotz konsequenter Durchführung nicht-medikamentöser

Maßnahmen bzw. durch die Behandlung einer bestehenden Grundkrankheit,

wie Diabetes mellitus, Gicht und andere, nicht zu beheben ist.

Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von

Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine

Hinweise für eine Verringerung der Gesamtmortalität in der primären oder

sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.

Bei Diabetikern wurde von einer Abnahme der Blutglukose-Konzentration

berichtet, die auf eine verbesserte Glukosetoleranz zurückzuführen ist. Bei

denselben Patienten war die Konzentration freier Fettsäuren nüchtern und

postprandial reduziert.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Nach Gabe der nichtretardierten Formulierung von Bezafibrat erfolgt eine

schnelle und nahezu vollständige Resorption des Wirkstoffes. Bei gesunden

Probanden ergibt sich nach Einmalgabe von 200 mg ein Plasmaspitzenspiegel

von ca. 8 mg/l nach 1 - 2 Stunden.

Nach Gabe von 400 mg Bezafibrat in der retardierten Formulierung ergibt sich

ein Plasmaspitzenspiegel von ca. 6 mg/l nach 3 - 4 Stunden.

Im menschlichen Serum liegt Bezafibrat zu 94 - 96% in proteingebundener

Form vor. Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt ca. 17 l.

Metabolismus und Elimination

Bezafibrat wird schnell und nahezu ausschließlich - zum Teil nach

Metabolisierung - über die Niere eliminiert. Eine Untersuchung an freiwilligen

Probanden ergab, dass nach oraler Gabe 95% der Aktivität von 14C-

markiertem Bezafibrat innerhalb von 48 Stunden im Harn und 3% in den

Faeces ausgeschieden werden. 50% der verabreichten Dosis erscheinen im

Harn als unverändertes Bezafibrat, 20% in Form von Glukuroniden. Die renale

Clearance liegt im Bereich von 3,4-6,0 l/h. Die durchschnittliche

Eliminationshalbwertszeit beträgt 1-2 Stunden. Die Halbwertszeit von Bezafibrat

bei Anwendung der retardierten Formulierung beträgt ca. 2-4 Stunden.

Die Elimination von Bezafibrat ist bei Patienten mit Niereninsuffizienz verzögert.

Um eine Akkumulation von Bezafibrat und toxische Effekte zu vermeiden, muss

deshalb die Dosierung der beeinträchtigten Nierenfunktion angepasst werden

(siehe Abschnitt 4.2). Mit abnehmender Kreatinin-Clearance verlängert sich die

Eliminationshalbwertszeit von Bezafibrat.

Pharmakokinetische Untersuchungen deuten darauf hin, dass im Alter bei

beeinträchtigter Leberfunktion die Elimination von Bezafibrat verzögert sein

kann. Bei Lebererkrankungen (mit Ausnahme der Fettleber) ist die Anwendung

von Bezafibrat kontraindiziert.

Dialysierbarkeit

Bezafibrat ist nicht dialysierbar (Cuprophan-Filter).

Bioverfügbarkeit

Bei oraler Applikation wird Bezafibrat praktisch vollständig resorbiert. Die

relative Bioverfügbarkeit der retardierten im Vergleich zur nichtretardierten

Formulierung beträgt ca. 70%.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise

auf eine spezifische Toxizität von Bezafibrat.

Untersuchungen zur Mutagenität von Bezafibrat verliefen negativ.

Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumore gefunden,

die auf Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen

sind spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht

beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen

ergibt sich daraus nicht. Untersuchungen an Ratte und Kaninchen ergaben

keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte wurden

bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Bezafibrat AL 200

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 20 000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Polysorbat 80,

Povidon K 25, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171).

Bezafibrat AL 400 retard

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.), Hypromellose, Lactose-

Monohydrat, Macrogol 6000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Maisstärke,

Poly(ethylacrylat-co-methylmethacrylat) (2:1), Polysorbat 80, Talkum,

Titandioxid (E 171).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Arzneimittel sollen nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet

werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für diese Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Bezafibrat AL 200

OP mit 30 Filmtabletten

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

Bezafibrat AL 400 retard

OP mit 30 Retardtabletten

OP mit 50 Retardtabletten

OP mit 100 Retardtabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

ALIUD PHARMA® GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

Telefon:

07333/9651-0

Telefax:

07333/9651-6004

info@aliud.de

8. Zulassungsnummern

Bezafibrat AL 200

11782.00.00

Bezafibrat AL 400 retard

11785.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Bezafibrat AL 200

27. April 1993/10. April 2003

Bezafibrat AL 400 retard

04. Juli 1995/31. Juli 2006

10. Stand der Information

Mai 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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