Betulacur 450 mg überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Birkenblätter, TE mit Wasser
Verfügbar ab:
Rodisma-Med Pharma GmbH
ATC-Code:
G04BP02
INN (Internationale Bezeichnung):
Birch leaves, TE with water
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Birkenblätter, TE mit Wasser 450.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
57470.00.00

Seite 1 von 5

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Betulacur 450 mg

überzogene Tabletten

Wirkstoff: Birkenblätter-Trockenextrakt

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Heranwachsenden ab 12 Jahren

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Betulacur 450 mg jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 5 Tagen keine Besserung eintritt,

müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Betulacur 450 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Betulacur 450 mg beachten?

Wie ist Betulacur 450 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betulacur 450 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

Was ist Betulacur 450 mg und wofür wird es angewendet?

Betulacur 450 mg ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Durchspülung der Harnwege.

Betulacur

450

mg

wird

angewendet

Durchspülung

bakteriellen

entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß.

Seite 2 von 5

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Betulacur 450 mg beachten?

Betulacur 450 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Birkenblättern, Birkenpollen oder

einen der sonstigen Bestandteile von Betulacur 450 mg sind,

wenn

eine

reduzierte

Flüssigkeitsaufnahme

empfohlen

ist.

Dies

kann

z.B.

schweren Herz- oder Nierenleiden sein,

wenn Sie Ödeme (Wasseransammlungen im Gewebe) infolge eingeschränkter Herz-

und Nierentätigkeit haben.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betulacur 450 mg ist in folgenden

Fällen erforderlich:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein

Arzt aufgesucht werden.

Kinder unter 12 Jahren

Anwendung

Betulacur

450

mg

Kindern

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

Bei der Einnahme von Betulacur 450 mg mit anderen Arzneimitteln

Es sind keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln bekannt.

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Betulacur 450 mg soll wegen nicht ausreichender Untersuchungen in Schwangerschaft

und Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Seite 3 von 5

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Betulacur 450

mg

Dieses

Arzneimittel

enthält

Lactose

Sucrose

(Saccharose).

Bitte

nehmen

Betulacur 450 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Betulacur 450 mg einzunehmen?

Nehmen

Betulacur

450

mg

immer

genau

nach

Anweisung

dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich eine überzogene

Tablette.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise

ein Glas Trinkwasser).

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Achten Sie auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr.

Dauer der Einnahme:

Die Dauer der Anwendung von Betulacur 450 mg ist nicht grundsätzlich begrenzt,

richtet sich aber nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung und ist vom Arzt zu

bestimmen. Beachten Sie bitte in jedem Fall die Angaben unter Punkt 2 „Was müssen

Sie vor der Einnahme von Betulacur 450 mg beachten?" sowie unter Punkt 4 "Welche

Nebenwirkungen sind möglich?".

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Betulacur 450 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Betulacur 450 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Über Vergiftungen mit Zubereitungen aus Birkenblättern beim Menschen ist bisher nicht

berichtet worden.

Bei Einnahme zu großer Mengen von Betulacur 450 mg benachrichtigen Sie bitte

gegebenenfalls

einen

Arzt.

Dieser

kann

über

eventuell

erforderliche

Maßnahmen

entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt

auf.

Seite 4 von 5

Wenn Sie die Einnahme von Betulacur 450 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Fahren Sie bitte beim nächsten Mal mit der unter Punkt 3 "Wie ist Betulacur 450 mg

einzunehmen?" angegebenen Dosierung fort.

Wenn Sie die Einnahme von Betulacur 450 mg abbrechen

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betulacur 450 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Mögliche Nebenwirkungen:

kann

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Juckreiz,

Hautausschlag,

Schwellung,

allergischer

Schnupfen) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Auftreten

Nebenwirkungen

sollte

Präparat

zunächst

abgesetzt

gegebenenfalls Rücksprache mit einem Arzt genommen werden.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Betulacur 450 mg

nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen:

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über

Sicherheit

dieses

Arzneimittels

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betulacur 450 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

dürfen

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Seite 5 von 5

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht über 30 °C lagern.

6.

Weitere Informationen

Was Betulacur 450 mg enthält:

Eine überzogene Tablette enthält:

450 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 – 8 : 1)

Auszugsmittel: Wasser.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Lactose, Magnesiumstearat, Sucrose,

Talkum, Titandioxid E 171, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon (K 25),

Calciumcarbonat,

Chinolingelb

104,

Indigocarmin

132,

Natriumchlorid,

Montanglycolwachs

Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht 0,04 Broteinheiten (BE)

Wie Betulacur 450 mg aussieht und Inhalt der Packung

Betulacur 450 mg ist in Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 120

überzogenen Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juni 2014

Seite 1 von 5

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Betulacur 450 mg

überzogene Tabletten

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung des Arzneimittels

Wirkstoff: Birkenblätter-Trockenextrakt

1 überzogene Tablette enthält 450 mg Trockenextrakt aus Birkenblättern (4 – 8 : 1)

Auszugsmittel: Wasser

Sonstige Bestandteile: Lactose, Sucrose

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform

Überzogene Tablette

4.

Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden

Harnwege und bei Nierengrieß.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich eine überzogene

Tablette Betulacur 450 mg ein.

Die überzogene Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser)

eingenommen.

Betulacur

450

mg

wird

Durchspülung

bakteriellen

entzündlichen

Erkrankungen der ableitenden Harnwege oder bei Nierengrieß eingesetzt. Deshalb ist

auf eine reichliche Flüssigkeitszufuhr zu achten.

Die Dauer der Anwendung von Betulacur 450 mg ist nicht prinzipiell begrenzt, ist aber

nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung zu richten.

Seite 2 von 5

4.3. Gegenanzeigen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Birkenblättern, Birkenpollen oder einen

der sonstigen Bestandteile von Betulacur 450 mg,

Erkrankungen mit der Notwendigkeit einer reduzierten Flüssigkeitsaufnahme wie

z.B. schwere Herz- oder Nierenerkrankungen,

Ödeme infolge eingeschränkter Herz- und Nierentätigkeit.

4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Bei Blut im Urin, bei Fieber oder bei Anhalten der Beschwerden über 5 Tage muss ein

Arzt aufgesucht werden.

Patienten

seltenen

hereditären

Galactose-Intoleranz,

hereditären

Fructose-

Intoleranz,

Lactase-Mangel,

Glucose-Galactose-Malabsorption

oder

Saccharase-

Isomaltase-Mangel sollten Betulacur 450 mg nicht einnehmen.

Kinder unter 12 Jahren

Anwendung

Betulacur

450

mg

Kindern

liegen

keine

ausreichenden

Untersuchungen vor. Das Arzneimittel soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nicht

angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Bisher

liegen

keine

Erfahrungen

Anwendung

von Betulacur 450 mg bei

Schwangeren vor. Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug

auf eine Reproduktionstoxizität vor (s. Abschnitt 5.3). Die Anwendung von Betulacur

450 mg während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder

ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen. Ein Risiko für das Neugeborene kann

nicht

ausgeschlossen

werden.

Betulacur

450

mg

soll

während

Stillzeit

nicht

angewendet werden.

Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vor.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bekannt.

Seite 3 von 5

4.8 Nebenwirkungen

kann

Magen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit,

Erbrechen,

Durchfall)

Überempfindlichkeitsreaktionen

(Juckreiz,

Hautausschlag,

Schwellung,

allergische

Rhinitis) kommen. Die Häufigkeit der genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden

Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Bisher sind keine Fälle von Intoxikationen beim Menschen durch Birkenblätter bekannt

geworden.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Präparatespezifische Untersuchungen mit Betulacur 450 mg liegen nicht vor.

Birkenblätter enthalten Flavonoide, ferner Saponine, Gerbstoffe und ätherisches Öl.

Ethanolische und wässrige Birkenblattextrakte p. o. an der Ratte appliziert, erhöhen

dosisabhängig signifikant die ausgeschiedene Harnmenge.

Weiteren

konnte

tierexperimentell

Bilanzrechnungen

eine

allenfalls

sehr

schwache saluretische Wirkung abgeleitet werden.

Welches

wirksamkeitsbestimmende

Inhaltsstoff

Zubereitungen

Birkenblättern ist, ist bisher nicht geklärt.

Pharmakologische Untersuchungen am Menschen mit Zubereitungen aus Birkenblättern

liegen nicht vor.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: pflanzliche Urologika

ATC-Code:

G04BP02

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Bisher sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Die präklinischen Daten sind unvollständig. Aufgrund der langjährigen medizinischen

Verwendung liegt eine genügend nachgewiesene Anwendungssicherheit am Menschen

vor.

Seite 4 von 5

Untersuchungen

Bezug

Reproduktionstoxikologie,

Genotoxizität

Karzinogenität wurden nicht durchgeführt.

6.

P

HARMAZEUTISCHE

A

NGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Maltodextrin, Siliciumdioxid, Lactose-Monohydrat, Lactose, Magnesiumstearat, Sucrose,

Talkum, Titandioxid E 171, mikrokristalline Cellulose, Macrogol 6000, Povidon (K 25),

Calciumcarbonat,

Chinolingelb

104,

Indigocarmin

132,

Natriumchlorid,

Montanglycolwachs

Hinweis: eine überzogene Tablette entspricht 0,04 Broteinheiten (BE)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Das Fertigarzneimittel ist 4 Jahre haltbar.

Nach Ablauf des Verfalldatums sollte es nicht mehr verwendet werden.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit 20, 30, 50, 60, 90, 100 und 120 überzogenen Tabletten.

Unverkäufliches Muster: Packung mit 10 überzogenen Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

Inhaber der Zulassung

Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 91 20 0

Fax: 0 22 03 / 91 20 300

8.

Zulassungsnummer

57470.00.00

Seite 5 von 5

9.

Datum der Erteilung der Zulassung/ Verlängerung der Zulassung

Datum der Erteilung der Zulassung: 11.05.2005

Datum der letzten Verlängerung: 07.05.2014

10. Stand der Information

Juni 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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