BETOPTIC 0.25% EYEDROPS 0.25 %w/v Eye Drops Suspension

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

BETAXOLOL HYDROCHLORIDE

Verfügbar ab:

Alcon Laboratories (UK) Ltd

INN (Internationale Bezeichnung):

BETAXOLOL HYDROCHLORIDE

Dosierung:

0.25 %w/v

Darreichungsform:

Eye Drops Suspension

Verschreibungstyp:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Berechtigungsstatus:

Withdrawn

Berechtigungsdatum:

2010-07-24

Fachinformation

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0290/061/002
Case No: 2064903
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
ALCON LABORATORIES (UK) LTD
PENTAGON PARK, BOUNDARY WAY, HEMEL HEMPSTEAD, HERTFORDSHIRE HP2 7UD, ENGLAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
BETOPTIC 0.25% W/V EYE DROPS, SUSPENSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 16/06/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 22/06/2009_
_CRN 2064903_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Betoptic 0.25% w/v Eye Drops, Suspension
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Betaxolol 0.25% w/v (as hydrochloride).
Excipients: Benzalkonium Chloride 0.01% w/v
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Eye drops, suspension
White to off-white, sterile, multidose, preserved suspension.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
BETOPTIC SUSPENSION is indicated for the reduction of elevated intra-ocular pressure in patients with ocular
hypertension and chronic open-angle glaucoma.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
The recommended dose is one