Betnovate N - Salbe

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-07-2021

Wirkstoff:
Neomycin Sulfat,Betamethasonvalerat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D07CC01
Einheiten im Paket:
15 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate
Therapiebereich:
Betamethason und Antibi
Zulassungsnummer:
13313

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GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

BetnovateN-Salbe

Wirkstoffe:Betamethason,Neomycinsulfat

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoder

SieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/Apothekerin.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistBetnovateNundwofürwirdsieangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonBetnovateNbeachten?

3. WieistBetnovateNanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistBetnovateNaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTBETNOVATEN–SALBEUNDWOFÜRWIRDSIE

ANGEWENDET?

BetnovateN-Salbeenthältnebeneinemlokal(aufderHaut)wirksamen

Nebennierenrindenhormon(Kortikosteroid)einenzweitenWirkstoff(Neomycinsulfat),

dergegenbestimmteBakterienwirksamist.

BetnovateN-Salbewirdbevorzugtbeitrockenen,schuppigenHauterkrankungen

verwendet.

BetnovateN-SalbeistgeeignetzurBehandlungvonHauterkrankungen,dieaufeine

Kortikoidtherapieansprechenundzusätzlichnochbakteriellinfiziertsind:

oHautausschläge(Ekzeme)beiKindern(ab2Jahren)undErwachsenen

(einschließlichatopischeunddiskoideEkzeme)

oPrurigonodularis(Nicht-infektiöseHauterkrankungmitstarkjuckendenbiszu

mehrerecmgroßeKnoten,begleitetvontiefenKratzeffektenundNarben)

oSchuppenflechte(ausgenommenSchuppenflechtemitausgedehnten

Hauterhebungen)

oBestimmteArtenvonHautentzündungen(seborrhoischeDermatitis,

Kontaktdermatitis)

oHochrote,nässendeHautrötung(Erythem)imBereichdesAftersundder

Geschlechtsorgane

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONBETNOVATEN

BEACHTEN?

BetnovateNdarfnichtangewendetwerden

owennSieüberempfindlich(allergisch)gegendieWirkstoffeBetamethasonund

NeomycinsulfatodereinendersonstigenBestandteilesindvonBetnovateN

sind.

obeiHauterkrankungenimMundbereichundaufdenWangen

obeiAkne

obeiJuckreizimBereichdesAftersundderSexualorgane

oBeiHauterkrankungendiedurchPilze,BakterienoderVirenverursacht

werden(z.B.werdendieHautveränderungenbeiWindpockenoderHerpes

SimplexvonVirenverursacht)

obeiwährendeinerBehandlungmitBetnovateN-Salbeauftretenden

bakteriellenInfektionen(mitdenBakterien:PseudomonasoderProteus

species).

obeiHauttuberkuloseundsyphilitischemHautbefall

obeiHauterkrankungenvonSäuglingenundKindernunter2Jahren

(einschließlichentzündlicherHauterkrankungenundWindelekzem).

obeiSchuppenflechtemitausgedehntenHauterhebungen

obeischwerenAusscheidungsstörungen

obeibereitsbestehendenSchädigungendesGleichgewichts-oderGehörsinns

oBetnovateNistnichtzurAnwendungamAugebestimmt

oBetnovateNdarfnichtaufgroßflächigenWundenangewendetwerden

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBetnovateNisterforderlich

InformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinwenndieMöglichkeitbestehtdassSie

schwangersindoderbeabsichtigenschwangerzuwerdenbzw.zustillen.

Neugeborene:

BeiNeugeborenen,derenMütterwährendderSchwangerschaftlängerdauerndoder

inhöhererDosierungmitBetnovateNbehandeltwurden,sindNebenwirkungenin

Erwägungzuziehen,wiez.B.auchbeiAnwendungindenletztenWochender

Schwangerschaft,eineverminderteNebennierenrindenfunktiondesKindes.

Kinderab2Jahren:

KinderentwickelneinestärkereEmpfindlichkeitalsErwachsenegegenüberdurch

KortikoideausgelöstenunerwünschtenWirkungendasiedenWirkstoffverstärkt

aufnehmen.UnteranderemkanneszuvermindertemLängenwachstum,verzögerter

GewichtszunahmeundVollmondgesicht(Cushingsyndrom)kommen.BeiKindern

dahermöglichstnurkurzfristig(nichtlängeralseineWoche)undkleinflächig

(wenigeralseinZehntelderKörperoberfläche)anwenden.Diesgiltbesondersim

BereichderdurchWindelnbedecktenHautstellen,daWindelnwieeindicht

abschließenderVerbandwirkenkönnen.

Infektionen:

BeimitPilzenverursachtenHautinfektionenoderHautinfektionendiedurchBakterien

verursachtwurden,dienichtaufdeninBetnovateenthaltenemWirkstoff

Neomycinsulfatansprechen,sollBetnovateNentwederzusammenmitgeeigneten

Medikamentenangewendetwerdenodererstdann,wenndieInfektionabgeklungen

ist.

BeiAnwendungvonGlukokortikoidenkanneszunachfolgendenHautinfektionen

kommen.SolltesicheinemitBetnovateNbehandelte,entzündlicheHauterkrankung

infizieren,musssoforteinegeeigneteTherapiebegonnenwerden.Kommteszu

einerVerschlechterung,mussBetnovateNabgesetztundmiteiner,denganzen

KörpereinbeziehendeBehandlung,begonnenwerden.

BakterielleInfektionenwerdendurchdiewarmenundfeuchtenBedingungenunter

einemdichtabschließendenVerband(Okklusivverband)begünstigt.Ausdiesem

GrundmussdieHautvordemAnlegeneinesneuenVerbandesgründlichgereinigt

werden.

AnwendungimGesichtsbereich:

BeieinerBehandlungamGesichtistzubeachten,dassdieHautindieserRegion

empfindlicheraufstarkwirksameSteroide(Glukokortikoide)reagiert,alsandere

Körperregionen.

EinelängerdauerndeAnwendungimGesichtsbereichistnichtempfehlenswert.

DieAnwendungvonBetnovateNamAugenlid(undinAugenumgebung)soll

unterbleiben,dadiesunterUmständenzueinemGlaukom(grünerStar)führenkann.

Schuppenflechte:

VorsichtistimmergebotenbeilokalangewendetenSteroiden,dadieBehandlung

einerSchuppenflechtezueinemRückfall,odereinerAnpassungdesKörpersan

immerhöhereMengenderSubstanz(Toleranzerscheinungen)bzw.zueiner

EntwicklungderbestimmtenFormderSchuppenflechte(Psoriasispustulosa)führen

kann.WennSieBetnovateNgegenPsoriasisanwenden,wirdIhrArzt/IhreÄrztin

IhnenregelmäßigeKontrollenempfehlen.

Langzeitbehandlung:

Beilängerdauernderbzw.großflächigerAnwendung,besondersunterdicht

abschließendenVerbändenundaufSchleimhäuten,kanndieMöglichkeiteiner

AufnahmederWirkstoffeindieBlut-undLymphbahnennichtausgeschlossen

werden.

DasichKortikoideindenoberenundunterenHautschichtenansammeln,isteine

einmaligeAnwendungproTagausreichend.EinehäufigereAnwendungbringt

keinenzusätzlichenNutzen,erhöhtaberdasRisikounerwünschterWirkungen.

BeiLangzeitanwendungkanneszuvorübergehenderAusdünnung(Atrophie)der

HautundzuteilweisebleibenderVerminderungdesHautbindegewebesund

VeränderungeninderFarbederHautkommen.

Beilängerfristiger,unterbrechungsfreierAnwendungvonGlukokortikoidentritteine

WirkungsabschwächungohneVerminderungderunerwünschtenWirkungenein.

NacheinembehandlungsfreienIntervallistdieWirksamkeitwiedergegeben.

WeitereWarnhinweise:

SolltedieInfektionlängerandauernoderstärkerwerdeninformierenSieIhrenArzt/

IhreÄrztin.EskanneinezusätzlicheAntibiotikatherapienotwendigsein!

BeiAnwendungvonBetnovateNmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin,wennSie

andereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtige

Arzneimittelhandelt.

Dabeigroßflächigerund/oderlangdauernderAnwendungeineerhöhteAufnahmein

dieBlutbahndurchdieHautnichtauszuschließenist,solltenSieIhrebehandelnden

Ärzte/Ärztinneninformieren,dassSieBetnovateN-Salbeanwenden,daesbei

gleichzeitigemGebrauchandererArzneimittelzuWechselwirkungenkommenkann.

wiez.B.SchädigungderNierenoderGehörsbeigleichzeitigerAnwendungvon

Entwässerungsmitteln(Diuretika)oderbestimmtenMedikamentengegenbakterielle

Infektionen(CephalosporineundandereAminoglykoside).

WennSieBetnovateNanwendenundeineNarkosebekommenmüssen,teilenSie

dieAnwendungvonBetnovateNunbedingtdemNarkosearztmit.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderAnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArzt/IhreÄrztinoder

Apotheker/ApothekerinumRat.

WährendderSchwangerschaftundStillperiodesollteBetnovateN-Salbenicht

angewendetwerden.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BetnovateN–SalbehatkeinenzuerwartendenEinflussaufdieVerkehrstüchtigkeit

unddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen.

3. WIEISTBETNOVATENANZUWENDEN?

WendenSieBetnovateNimmergenaunachAnweisungdesArzte/derÄrztinan.

BittefragenSiebeiIhremArzt/IhrerÄrztinoderApotheker/Apothekerinnach,wenn

Siesichnichtganzsichersind.FallsvomArzt/vonderÄrztinnichtandersverordnet,

Dosierunggenaueinhalten.

EinbiszweimaltäglichdünnaufdieerkranktenHautstellenauftragen.Nach

BesserungdesKrankheitszustandesistesmöglichBetnovateNnurmehreinmal

täglichanzuwendenoderdieAnwendungshäufigkeitzuverringern.

Kindervon2bis12Jahren

DieAnwendungvonBetnovateN-SalbebeiKindernsollteübereinenmöglichst

kurzenBehandlungszeitraumbeigeringstermöglicherDosierung,dienoch

Wirksamkeitgewährleistet,erfolgen.DieBehandlungbeiKindernsolltenichtlänger

als1Wochedauern.EinesorgfältigeBeobachtungimHinblickaufAnzeichenund

SymptomevonNebenwirkungenistzuempfehlen.

EssollteeineGesamtdosisvon15mg/kg/Tagnichtüberschrittenwerden.

Behandlungsdauer:1-3Tage,beilängererAnwendungsolltedieDosisvermindert

werden.BeiSäuglingenundKleinkindern(jüngerals2Jahre)darfBetnovateN-

Salbenichtangewendetwerden.

ÄlterePatienten

BetnovateN–SalbeistfürdieAnwendungbeiälterenPatientengeeignet.

Vorsichtistjedochgeboten,wenneineBeeinträchtigungderNierenfunktionbesteht

daeinesignifikantesystemische(indenganzenKörper)Aufnahme(Resorption)von

Neomycinsulfatauftretenkann

PatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktion

BeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionsollteeineDosisreduktionerfolgen

ArtderAnwendung

BetnovateN-Salbewirdbevorzugtbeitrockenen,schuppigenHauterkrankungen

verwendet.

WennSieeinegrößereMengevonBetnovateNangewendethaben,alsSie

sollten:

DasAuftreteneinerakutenÜberdosierungistsehrunwahrscheinlich.ImFallvon

chronischerÜberdosierungoderMissbrauch,könnenjedochMerkmaleeines

Hyperkortizismus(gesteigerterCortison-GehaltdesBlutesbeiÜberfunktionder

Nebennierenrinde)auftreten.

Behandlung

InsolchenSituationensolltenlokaleKortikosteroideunterärztlicherAufsichtreduziert

oderlangsamabgesetztwerden,dadasRisikoeinerBeeinträchtigungder

Nebennierenbesteht.AkuteSymptomedesHyperkortisonismussindmeist

vorübergehend.

WennSiedieAnwendungvonBetnovateNvergessenhaben:

WendenSienichtdiedoppelteMengean,umdievergesseneEinzeldosiszu

kompensieren.WendenSieBetnovateN–Salbean,sobaldSiebemerken,dassSie

eineAnwendungvergessenhabenoderwartenSie,biszurnächstenAnwendung,

wenndieseinKürzeerfolgensollte.

WennSiedieAnwendungvonBetnovateabbrechen:

BeivorzeitigemAbbruchderBehandlungmitBetnovatekanndererwünschte

Therapieerfolgeingeschränktsein.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhren

Arzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBetnovateNNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Häufig:

lokalesHautbrennenundJuckreiz

Neomycinverursachtbei5-15%derPatienteneineKontaktallergie

Sehrselten:

Überempfindlichkeit:BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionenistdieTherapie

sofortabzubrechen.

MerkmaleeinesHyperkortizismus:WiebeianderenlokalangewendetenKortikosteroiden

kanneinelängerandauerndeodergroßflächigeVerabreichungzueinerausreichenden

systemischenAufnahmeführen,dieSymptomeeinesHyperkortizismus(gesteigerter

Cortison-GehaltdesBlutesbeiÜberfunktionderNebennierenrinde):bedingt.DieserEffekt

trittbeiKleinkindernundKindernundwenneindichtabschließenderVerbandverwendet

wird,wahrscheinlicherauf.BeiKleinkindernkönnenWindelnwieeindichtabschließender

Verbandwirken.

ErweiterungderoberflächlichenBlutgefäße:Langzeit-undIntensivtherapiemit

hochwirksamenKortikosteroidpräparatenkannzueinerErweiterungderoberflächlichen

BlutgefäßeundTeleangiektasien(„geplatzteÄderchen“)führen,speziellwenn

OkklusionsverbändeverwendetwerdenoderHautfaltenbetroffensind.

Hauterscheinungen:Hautverdünnung,Streifen,ÄnderungderHautpigmentierung,vermehrte

Körperbehaarung(Hypertrichosis),VerschlechterungvonzuGrundeliegenden

Krankheitszeichen,allergischeKontaktdermatitis(nichtallergischeEntzündungderHaut

durchReizstoffe),Psoriasispustulosa(SchuppenflechtemiteitrigenBläschen)

Langzeit-undIntensivtherapie(mehrals4Wochenund/oder10%der

Körperoberfläche):kannzulokalenRückbildungserscheinungenderHaut,wiedünnereHaut,

Streifen,AknemitKnötchenbildung,knötchenartigeEntzündungdesHaarbalgs(Follikulitis)

undHauterkrankungenimMundbereichführen,speziellwenn dichtabschließende

VerbändeverwendetwerdenoderHautfaltenbetroffensind.

Schuppenflechte(Psoriasis): Eswirdangenommen,dassinsehrseltenenFällen,die

BehandlungderSchuppenflechtemitKortikosteroiden(odereinTherapieabbruch)

eineSchuppenflechtederpustulösenForm(miteitrigenBläschen)ausgelösthat.

InformierenSiebitteIhrenArzt/IhreÄrztinoderApotheker/Apothekerin,wenneine

deraufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5. WIEISTBETNOVATENAUFZUBEWAHREN?

FürKinderunerreichbaraufbewahren!

Nichtüber25°Clagern.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.

FragenSieIhrenApotheker/IhreApothekerinwiedasArzneimittelzuentsorgenist,

wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasBetnovateNenthält

DieWirkstoffesind:BetamethasonundNeomycin

1gSalbeenthält1mgBetamethason(als17-Valerianat)und5mgNeomycinsulfat.

DiesonstigenBestandteilesind:

flüssigesParaffin

weißes,weichesParaffin(weißesVaselin)

WieBetnovateNaussiehtundInhaltderPackung

Weiche,cremefarbige,durchscheinendeSalbeinAluminium-Tubezu15gund30g

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber

GlaxoSmithKlinePharmaGmbH,Wien

Hersteller

GlaxoWellcomeOperations,BarnardCastle,Großbritannien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimMärz2007

Z.Nr.:13.313

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