Betnovate - Creme

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

10-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

04-12-2020

Wirkstoff:
BETAMETHASONVALERAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
D07AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
betamethasone
Einheiten im Paket:
15 g, Laufzeit: 36 Monate,30 g, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 g (Buendelpackung), Laufzeit: 36 Monate,50 g, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Betamethason
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
13310
Berechtigungsdatum:
1966-10-31

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Gebrauchsanweisung: Information für Anwender

Betnovate - Creme

Wirkstoff: Betamethason

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Betnovate

- Creme und wofür wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von

Betnovate

- Creme beachten?

Wie ist

Betnovate

- Creme

anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Betnovate

- Creme aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Betnovate - Creme und wofür wird sie angewendet?

Betnovate - Creme enthält Betamethasonvalerat, das zu der Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide

gehört. Kortikosteroide helfen Rötungen, Schwellungen und Reizungen der Haut zu vermindern.

Betnovate - Creme lindert die Beschwerden einiger Hauterkrankungen:

Bestimmte Hautausschläge (Atopische Dermatitis einschließlich infantile atopische

Dermatitis, Nummuläre Dermatitis, diskoidales Ekzem)

Prurigo nodularis (juckende Knoten an Armen und Beinen)

Schuppenflechte (Psoriasis; verdickte, entzündete und gerötete Hautstellen, die oft von

silberfarbenen Schuppen bedeckt sind), ausgenommen Erkrankungen mit sehr großflächig

betroffenen Bereichen (Plaques)

Lichen simplex chronicus (verdickte und juckende Hautstellen, die durch Kratzen

verursacht werden)

Lichen planus (eine Hauterkrankung, die juckende, rötlich-violette, abgeflachte Knötchen

an den Handgelenken, Unterarmen oder Unterschenkeln verursacht)

Seborrhöische Dermatitis (ein roter, schuppiger, juckender Ausschlag, der sich im Gesicht,

auf der Kopfhaut, Brust und Rücken entwickelt)

Discoider Lupus erythematodes (eine Hauterkrankung, die meistens das Gesicht, die Ohren

und die Kopfhaut betrifft sowie Narbenentstehung und erhöhte Empfindlichkeit der

betroffenen Hautstellen gegenüber Sonnenlicht verursacht)

Hautausschlag aufgrund einer Allergie oder einer Substanz, die Ihre Haut reizt (irritative

und allergische Kontaktdermatitis)

Zusätzliche Anwendung bei Erythrodermie (Entzündung, Rötung und Schuppung der fast

gesamten Haut)

Insektenbisse (Kurzzeitanwendung)

Hitzepickel (wenn andere Behandlungsmethoden nicht anschlagen)

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnovate - Creme beachten?

Betnovate - Creme darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

um nachfolgende Hautprobleme zu behandeln, da diese sich verschlechtern können:

infizierte Haut (außer die Infektion wird gleichzeitig mit einem geeigneten Arzneimittel

(Antiinfektivum) behandelt)

Akne

Rosacea (Hautbeschwerden im Gesicht, wobei Nase, Wangen, Kinn, Stirn oder das ganze

Gesicht ungewöhnlich gerötet ist, mit oder ohne kleinen sichtbaren Blutgefäßen, Knötchen

(Papeln) oder eitrigen Knötchen (Pusteln))

bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich.

Ausschlag um den Mund

juckende Haut, die nicht entzündet ist

im Bereich des Afters und der Sexualorgane (Penis und Vagina)

bei Kindern unter einem Jahr

Betnovate - Creme ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt

Bei Kindern darf Betnovate nicht unter luftdichten Verbänden (z.B. Kinderwindeln) aufgetragen

werden.

🡺

Wenn Sie meinen, dass einer der angeführten Punkte auf Sie zutrifft,

wenden

Sie Betnovate -

Creme

nicht an,

bis Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber gesprochen haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnovate - Creme anwenden.

Beim Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Hautausschläge oder eine Verschlechterung des Allgemeinzustandes sollten Sie unverzüglich Ihren

Arzt informieren. Bei der Anwendung von Betnovate bei Psoriasis (Schuppenflechte) ist eine

engmaschige ärztliche Überwachung unbedingt erforderlich.

Wenden Sie Betnovate - Creme nur so lange an, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Falls sich

Ihre Beschwerden nicht nach 2-4 Behandlungswochen verbessern, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Betnovate - Creme auf Augenlider auftragen und achten Sie

sorgfältig darauf, dass nichts in Ihr Auge kommt.

Wenden Sie Betnovate - Creme nur mit Vorsicht über einen längeren Zeitraum im Gesicht an, da es

zu einer Ausdünnung der Haut kommen kann.

Wenn Sie Hautausschläge im Bereich von Beingeschwüren haben, kann die Anwendung

kortisonhältiger Mittel das Risiko einer allergischen Reaktion oder einer Infektion im Bereich des

Geschwürs erhöhen.

Wenden Sie luftdichte Verbände nur an, wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat. Wenn Sie Betnovate -

Creme unter einem luftdichten Verband anwenden, achten Sie sorgfältig darauf, dass die Haut vor

dem Anlegen eines sauberen Verbands gereinigt ist, um Infektionen zu vermeiden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt

Während der Anwendung von Betnovate - Creme darf aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos

nicht geraucht werden bzw. man darf sich nicht in der Nähe von offenen Flammen aufhalten. Stoffe

(Kleidung, Bettwäsche, Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen

leichter und stellen eine ernstzunehmende Brandgefahr da. Das Waschen von Kleidung und

Bettwäsche kann eine Ansammlung dieses Produkts zwar verringern aber es nicht vollständig

entfernen.

🡺

Kontaktieren Sie Ihren Arzt

, wenn sich eine Infektion entwickelt (siehe Abschnitt 4).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder

Bei Säuglingen, Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung vermieden

werden, da unter anderem Störungen des Hormonhaushaltes, vermindertes Längenwachstum und

verzögerte Gewichtszunahme auftreten können.

Anwendung von Betnovate zusammen mit anderen Arzneimitteln

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Betnovate - Creme beeinträchtigen oder erhöhen die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen. Beispiele für diese Arzneimittel sind:

Ritonavir (HIV-Medikament) und Itraconazol (Pilzmittel)

🡺

Bitte informieren Sie Ihren

Arzt oder Apotheker

, wenn Sie eines dieser Arzneimittel

einnehmen. Es gibt andere Arzneimittel, die ähnlich wirken können. Deshalb ist Folgendes sehr

wichtig:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Grundsätzlich sollten Sie in den ersten drei Monaten einer Schwangerschaft keine kortisonhältigen

Arzneimittel anwenden. Sie sollten auch eine großflächige oder langdauernde Anwendung während

der Schwangerschaft vermeiden.

Wenn Sie stillen, müssen Sie vor der Anwendung von Betnovate - Creme Ihren Arzt fragen.

Falls Sie Betnovate - Creme während des Stillens anwenden,

tragen Sie Betnovate - Creme nicht

im Brustbereich auf

, um sicher zu sein, dass

Ihr Kind Betnovate - Creme nicht zufällig in den

Mund bekommt.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betnovate - Creme hat keinen zu erwartenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen.

Betnovate - Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol.

Cetylstearylalkohol: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Chlorocresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Wie ist Betnovate - Creme anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an

. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wieviel ist anzuwenden

Wenden Sie Betnovate - Creme ein bis zweimal täglich an. Die Anwendungshäufigkeit kann nach

Besserung des Krankheitsbildes verringert werden oder Ihr Arzt verschreibt Ihnen ein weniger stark

wirkendes Kortikosteroid.

Wie ist Betnovate - Creme anzuwenden

Eine dünne Schicht Betnovate - Creme auftragen und vorsichtig einmassieren. Nur so viel

auftragen, wie nötig ist, um die betroffene Stelle vollständig zu bedecken.

Nach dem Auftragen die Hände waschen, es sei denn, die Hände selbst werden behandelt.

Falls Sie ein Pflegepräparat (Feuchtigkeitspräparat) anwenden, warten Sie vor dem Auftragen

desselben, bis Betnovate - Creme absorbiert (eingezogen) ist.

Dieses Arzneimittel soll täglich nicht länger als 2-4 Wochen angewendet werden.

Wenn Ihr Hautausschlag immer wieder auftritt, könnte Ihr Arzt Ihnen vorschlagen, Betnovate - Creme

weniger oft aufzutragen, sobald Ihr Hautausschlag unter Kontrolle ist. Dies könnte helfen, ein

Wiederauftreten Ihres Hautausschlags zu verhindern.

Sie könnten zum Beispiel aufgefordert werden, eine dünne Schicht Betnovate - Creme einmal täglich,

zweimal in der Woche, auf die vom Hautausschlag betroffene Hautstelle oder auf jene Bereiche, wo

ein Wiederauftreten wahrscheinlich ist, aufzutragen.

Kinder

Betnovate - Creme ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Bei Kindern über 1 Jahr möglichst nur kurzfristig (maximal 1-2 Wochen) und kleinflächig und nicht

unter luftdichten Verbänden (Windeln) anwenden.

Ältere Patienten, Patienten mit Leber/Nierenfunktionsstörungen

Es soll die geringste wirksame Menge über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Betnovate - Creme angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge Betnovate - Creme anwenden oder zufällig schlucken, könnten Sie

erkranken. Falls Sie eine große Menge Betnovate - Creme verschluckt haben, spülen Sie Ihren

Mund

mit viel Wasser aus und fragen Sie einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Bei Anwendung zu großer Mengen Betnovate - Creme über einen längeren Zeitraum können

Funktionsstörungen der Nebenniere (und damit des körpereigenen Hormonhaushaltes) auftreten.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate - Creme vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, Betnovate - Creme anzuwenden, tragen Sie diese auf, sobald Sie daran

denken und setzen Sie danach die Behandlung wie gewohnt fort.

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Betnovate - Creme abbrechen

Wenn Sie Betnovate - Creme regelmäßig anwenden, sprechen Sie vor dem Absetzen mit Ihrem

Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können Ihre Haut und auch andere Bereiche Ihres Körpers beeinträchtigen, wenn

eine ausreichend große Menge des Arzneimittels über die Haut aufgenommen wird und in Ihren

Blutstrom gelangt.

Wenn sich Ihre Hautbeschwerden während der Behandlung verschlechtern oder Ihre Haut anschwillt,

könnten Sie überempfindlich (allergisch) auf dieses Arzneimittel sein, eine Infektion haben oder eine

andere Behandlung benötigen.

🡺

Brechen Sie die Anwendung von Betnovate - Creme ab und informieren Sie sobald wie

möglich Ihren Arzt

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

juckende Haut

örtliches Brennen oder Schmerzen der Haut

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

Die Anwendung von Betnovate - Creme über einen längeren Zeitraum oder unter luftdichten

Verbänden kann zu folgenden Beschwerden führen:

Gewichtszunahme

Mondgesicht/Gesicht wird rundlicher

Fettleibigkeit

Ausdünnen der Haut, was zu Dehnungsstreifen führen kann

Faltenbildung der Haut

Austrocknen der Haut

Sichtbarwerden der Blutgefäße unter der Hautoberfläche

Veränderungen der Hautfarbe

vermehrter Körperhaarwuchs

Haarausfall/ mangelnder Haarwuchs/Haare sehen beschädigt aus

Andere, sehr seltene Hautreaktionen, die auftreten können, sind:

Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion) am Auftragungsort

Verschlechterung der Beschwerden

Reizungen am Auftragungsort

Rötung

Ausschlag oder Nesselausschlag

Falls Sie an Psoriasis leiden, können sich Knötchen mit Eiter unter der Haut entwickeln. Diese

können sehr selten während oder nach der Behandlung auftreten und sind als pustuläre Psoriasis

bekannt.

Hautinfektion

Bei Kindern ist auch auf folgende Beschwerden zu achten:

verzögerte Gewichtszunahme

langsames Wachstum

Sehr seltene Nebenwirkungen, die sich anhand von Bluttests oder bei medizinischer Untersuchung

zeigen können:

Abfall des Kortisolhormonspiegels in Ihrem Blut

erhöhte Zuckerwerte im Blut oder Harn

hoher Blutdruck

Linsentrübung des Auges (Katarakt, grauer Star)

erhöhter Augendruck (Glaukom, grüner Star)

Schwächung des Knochens aufgrund des zunehmenden Mineralverlusts (Osteoporose).

nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at//

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Betnovate - Creme aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton („Verw. bis“) und dem Behältnis („Verw.

bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats. Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnovate - Creme enthält

Der Wirkstoff ist: Betamethason

1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Chlorocresol (Konservierungsmittel), Macrogol, Cetylstearylether, Cetylstearylalkohol, weißes,

weiches Paraffin (weißes Vaselin), flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat - Dihydrat,

Phosphorsäure - Wassergemisch, Natriumhydroxidlösung und gereinigtes Wasser (weitere

Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 2).

Wie Betnovate - Creme aussieht und Inhalt der Packung

Weiche, weiße Creme in Aluminium-Tube zu 15 g, 30 g, 50 g und 10 x 50 g (Bündelpackung).

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH; Wien

Hersteller

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznan, Polen

Z.Nr.: 13.310

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnovate - Creme

Betnovate - Salbe

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g enthält 1 mg Betamethason (als 17-Valerat)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Betnovate – Creme: 1 g enthält 1 mg Chlorocresol (Konservierungsmittel) und 72 mg Cetylstearylalkohol.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Betnovate – Creme: weiche, weiße Creme

Betnovate – Salbe: weiche, cremefarbige, durchscheinende Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Betamethasonvalerat ist ein starkes topisches Kortikosteroid, welches bei Erwachsenen, älteren Personen

und Kindern über 1 Jahr zur Linderung von Entzündungen und pruriginöser Beschwerden bei steroid-

empfindlichen Dermatosen indiziert ist. Diese schließen folgende ein:

Atopische Dermatitis (einschließlich infantile atopische Dermatitis)

Nummuläre Dermatitis (diskoidales Ekzem)

Prurigo nodularis

Psoriasis (ausgenommen Psoriasis mit ausgedehnten Plaques)

Lichen simplex chronicus (Neurodermitis) und Lichen planus

Seborrhoische Dermatitis

Irritative oder allergische Kontaktdermatitis

Diskoider Lupus erythematodes

Unterstützung der systemischen Kortikosteroidtherapie bei generalisierter Erythrodermie

Insektenbißreaktion (Kurzzeitanwendung)

Miliaria (Hitzepickel) als second-line Therapie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung für Erwachsene, ältere Personen und Kinder über 1 Jahr

Betnovate – Creme

Cremen sind besonders für feuchte oder nässende Oberflächen geeignet.

Betnovate – Salbe

Salben sind besonders geeignet bei trockenen, lichenoiden oder schuppigen Läsionen.

Betnovate – Creme, Betnovate – Salbe

Dünn auftragen und sanft einmassieren, wobei nur so viel verwendet wird, um den betroffenen Bereich

abzudecken. Ein (bis zwei) mal täglich auftragen. Sobald eine Besserung eintritt kann die

Anwendungshäufigkeit reduziert oder die Behandlung mit einem weniger starken Präparat fortgesetzt

werden. Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption geben, bevor eine

Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird.

Die Behandlung soll bei Erwachsenen nicht länger als 2 – 4 Wochen dauern.

Bei resistenteren Läsionen wie verdickte Psoriasisplaques an Ellenbogen und Knie kann die Wirkung von

Betamethasonvalerat, wenn nötig, verstärkt werden, indem der Behandlungsbereich mit einer

Polyethylenfolie abgedeckt wird. Okklusivverbände über Nacht sind normalerweise ausreichend, um ein

zufriedenstellendes Ansprechen bei diesen Läsionen zu bewirken. Danach kann die erzielte Verbesserung

normalerweise durch regelmäßige Anwendung ohne Okklusivverband aufrecht erhalten werden.

Wenn sich die Beschwerden verschlechtern oder keine Besserung innerhalb von 2-4 Wochen eintritt,

sollen Behandlung und Diagnose neu evaluiert werden.

Atopische Dermatitis (Ekzem)

Die Behandlung mit Betamethasonvalerat soll, sobald das Krankheitsbild unter Kontrolle ist, schrittweise

abgesetzt und die Erhaltungstherapie mit einer Feuchtigkeitscreme fortgesetzt werden.

Ein Wiederauftreten einer bereits bestehenden Dermatose kann nach abruptem Absetzen von

Betamethasonvalerat einsetzen.

Hartnäckige Hauterkrankungen

Patienten, die häufig einen Rückfall erleiden:

Sobald die akute Episode durch kontinuierliche Anwendung topischer Kortikoide wirksam behandelt

wurde, kann eine intermittierende Anwendung (einmal täglich, zweimal wöchentlich, ohne Okklusion) in

Betracht gezogen werden. Dies hat sich zur Verringerung der Rückfallhäufigkeit als hilfreich erwiesen.

Die Anwendung soll an allen bis dahin betroffenen Stellen oder Stellen mit bekanntem Rückfallpotential

fortgesetzt werden. Die Behandlung soll mit einer routinemäßigen Anwendung einer Feuchtigkeitscreme

kombiniert werden. Nach jeder Anwendung ausreichend Zeit für die Absorption geben, bevor eine

Feuchtigkeitscreme aufgetragen wird. Der Zustand sowie der Nutzen und das Risiko einer

Dauerbehandlung müssen regelmäßig neu evaluiert werden.

Kinder

Betamethasonvalerat ist bei Kindern unter 1 Jahr kontraindiziert.

Kinder sind anfälliger für lokale und systemische Nebenwirkungen von topischen Kortikosteroiden und

benötigen im Allgemeinen kürzere Anwendungen (maximal 1-2 Wochen) und weniger stark wirkende

Substanzen als Erwachsene. Meist genügt 1 Anwendung pro Tag.

Vorsicht ist bei der Anwendung von Betamethasonvalerat geboten, um sicherzustellen, dass die kleinste

Menge, mit der ein therapeutischer Nutzen erzielt wird, angewendet wird.

Die Anwendung soll kleinflächig (weniger als 10% der Körperoberfläche) erfolgen. Okklusivverbände

dürfen nicht verwendet werden.

Ältere Patienten

Klinische Studien haben keinen Unterschied im Ansprechen von älteren und jüngeren Patienten gefunden.

Die höhere Häufigkeit von abnehmender Leber- oder Nierenfunktion bei älteren Menschen kann die

Elimination bei systemischer Absorption verzögern. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer

Nutzen erreicht wird, über den kürzesten Zeitraum angewendet werden.

Nieren/Leberfunktionsstörung

Im Fall von systemischer Resorption (bei großflächiger Anwendung über einen längeren Zeitraum)

können sich der Metabolismus und die Elimination verzögern, was das Risiko einer systemischen

Toxizität erhöhen kann. Deshalb soll die kleinste Menge, mit der klinischer Nutzen erreicht wird, über den

kürzesten Zeitraum angewendet werden.

4.3

Gegenanzeigen

Unter folgenden Bedingungen darf mit Betamethasonvalerat nicht behandelt werden:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Unbehandelte Hautinfektionen

Rosacea

Akne vulgaris

Nicht entzündeter Pruritus

Pruritus perianalis und genitalis

Periorale Dermatitis

Betnovate ist kontraindiziert bei Impfreaktionen im Behandlungsbereich.

Betnovate ist nicht zur Anwendung am Auge bestimmt

Bei Kindern darf keine Anwendung von Betamethason unter Okklusivverbänden (Windeln)

erfolgen.

Betamethasonvalerat ist kontraindiziert bei Kindern unter 1 Jahr.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Betamethasonvalerat sollte mit Vorsicht bei Patienten mit bekannter lokaler Hypersensitivität auf

Kortikosteroide angewendet werden. Lokale Hypersensitivitätsreaktionen (siehe Abschnitt 4.8) können

den Beschwerden der behandelten Erkrankung ähneln.

Manifestationen von Hyperkortizismus (Cushing Syndrom) und reversibler Unterdrückung der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) können bei einigen Patienten aufgrund von

erhöhter systemischer Absorption von topischen Steroiden zu einer Glukokortikosteroidinsuffizienz

führen. Wenn eine der oben genannten Manifestationen beobachtet wird, ist das Arzneimittel schrittweise

abzusetzen, entweder durch Reduzieren der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem

weniger starken Kortikosteroid. Abruptes Absetzen der Behandlung kann zu einer

Glukokortikosteroidinsuffizienz (siehe Abschnitt 4.8) führen.

Die Risikofaktoren für erhöhte systemische Effekte sind:

Stärke und Darreichungsform des topischen Steroids

Dauer der Einwirkung

Großflächige Anwendung

Anwendung auf verdeckten Hautbereichen, z.B. auf intertriginöse Bereiche oder unter Okklusivverbänden

(bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Windel als Okklusivverband wirken)

Erhöhte Hydratation des Stratum corneum

Anwendung auf dünnen Hautbereichen wie im Gesicht

Anwendung auf verletzter Haut oder unter anderen Bedingungen, bei der die Hautbarriere gestört sein

kann

Im Vergleich zu Erwachsenen können Kinder, Kleinkinder und Säuglinge proportional größere

Mengen von topischen Kortikosteroiden absorbieren und sind daher anfälliger für systemische

Nebenwirkungen. Das ist zurückzuführen auf die unreife Hautbarriere bei Kindern und dem größeren

Verhältnis von Körperoberfläche zu Körpergewicht, verglichen mit Erwachsenen.

Kleinkinder und Kinder

Bei Kleinkindern und Kindern unter 12 Jahren sollte eine Langzeitbehandlung mit topischen

Kortikosteroiden, wenn möglich, vermieden werden, da eine Nebennierenfunktionsstörung auftreten kann.

Kinder entwickeln eine stärkere Empfindlichkeit als Erwachsene gegenüber durch Kortikoide ausgelöste

HPA-Achsen-Suppression und exogene Kortikoidwirkungen aufgrund verstärkter Absorption wegen des

größeren Hautoberfläche/Körpergewicht-Verhältnisses.

Über HPA-Achsen-Suppression, Cushing-Syndrom, vermindertes Längenwachstum, verzögerte

Gewichtszunahme und intrakranielle Hypertonie ist bei Kindern nach topischer Applikation von

Kortikosteroiden berichtet worden.

Symptome von adrenaler Suppression bei Kindern äußern sich in niedrigem Plasmakortisolspiegel und

Fehlen der Ansprechbarkeit auf ACTH-Stimulation. Symptome intrakranieller Hypertonie sind

Fontanellen-Hernie, Kopfschmerzen und beidseitiges Papillenödem.

Bei Kindern (verstärkte Resorption) möglichst nur kurzfristig (maximal 1-2 Wochen) und kleinflächig

(weniger als 10% der Körperoberfläche) anwenden.

Infektionsrisiko unter Okklusion

Die Gefahr sekundärer Hautinfektionen ist unter der Anwendung von Glukokortikoiden erhöht.

Eine geeignete antimikrobielle Therapie muss immer dann angewendet werden, wenn entzündliche

Läsionen, die sich infiziert haben, behandelt werden. Jede Ausweitung einer Infektion erfordert ein

Abbrechen der topischen Kortikoid - Therapie sowie die Verabreichung geeigneter antimikrobieller

Substanzen.

Eine bakterielle Infektion ist unter warmen, feuchten Bedingungen in Hautfalten oder unter

Okklusivverband begünstigt. Bei Verwendung von Okklusivverbänden sollte die Haut, bevor ein frischer

Verband angelegt wird, gereinigt werden.

Anwendung bei Psoriasis

Topische Kortikosteroide sollten mit Vorsicht bei Psoriasis angewendet werden, da über Rückfälle,

Toleranzentwicklung, Risiko einer generalisierten Psoriasis pustulosa und Entwicklung einer lokalen oder

systemischen Toxizität aufgrund der beeinträchtigten Barrierefunktion der Haut in einigen Fällen berichtet

wurde. Wenn diese bei Psoriasis angewendet werden, ist eine sorgfältige Überwachung des Patienten

wichtig.

Anwendung im Gesichtsbereich

Eine länger dauernde Anwendung im Gesichtsbereich ist nicht empfehlenswert, da dieser Bereich

anfälliger für atrophische Veränderungen ist.

Anwendung am Augenlid

Bei Anwendung an Augenlidern ist Vorsicht geboten, um sicherzugehen, dass das Präparat nicht in die

Augen gelangt, da bei wiederholter Exposition Katarakt und Glaukome entstehen können.

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in

Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen,

wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer

Kortikosteroide gemeldet wurden.

Begleitinfektion

Eine geeignete antimikrobielle Therapie sollte angewendet werden, sobald entzündete Läsionen, die sich

infiziert haben, behandelt werden. Das Ausbreiten einer Infektion benötigt ein Absetzen der

Kortikosteroidtherapie und die Verabreichung einer geeigneten antimikrobiellen Therapie.

Die Behandlung von Dermatitiden bei chronischen Ulzera am Bein kann mit einem höheren Auftreten von

lokalen Überempfindlichkeitsreaktionen und mit einem erhöhten lokalen Infektionsrisiko verbunden sein.

Entflammbarkeitsrisiko

Das Produkt enthält Paraffin. Aufgrund des schweren Verbrennungsrisikos weisen Sie Patienten an, nicht

zu rauchen oder sich in der Nähe von offenen Flammen aufzuhalten. Stoffe (Kleidung, Bettwäsche,

Verbände etc.), die in Kontakt mit diesem Produkt kommen, brennen leichter und stellen eine

ernstzunehmende Brandgefahr da. Das Waschen von Kleidung und Bettwäsche kann eine Anreicherung

dieses Produktes zwar verringern aber es nicht vollständig entfernen.

Betnovate – Creme enthält Cetylstearylalkohol und Chlorocresol

Cetylstearylalkohol: Kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Chlorocresol: Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Bei lang dauernder und großflächiger Anwendung und systemischer Resorption können die

Wechselwirkungen die gleichen sein, wie nach systemischer Anwendung eines Glukokortikoids. Es hat

sich gezeigt, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Arzneimitteln, die CYP3A4 hemmen können (z.B.

Ritonavir, Itraconazol), diese auch den Metabolismus von Kortikosteroiden hemmen und zu einer

erhöhten systemischen Exposition führen. Inwieweit diese Wechselwirkung klinisch relevant ist, hängt

von der Dosierung und der Verabreichungsart von Kortikosteroiden und der Potenz des CYP3A4

Hemmers ab.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Betamethasonvalerat bei Schwangeren

vor.

Die topische Anwendung von Kortikosteroiden bei trächtigen Tieren kann Abnormalitäten der fetalen

Entwicklung verursachen (siehe 5.3).

Die Relevanz dieser Daten für den Menschen wurde nicht ermittelt. Die Anwendung von

Betamethasonvalerat während der Schwangerschaft, und besonders im ersten Trimenon, soll nur in

Betracht gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter das Risiko für den Fötus

überwiegt. Es soll die kleinste Menge über den kürzesten Zeitraum angewendet werden. Bei einer

Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden während der Schwangerschaft kann es zu intrauteriner

Wachstumsretardierung des Kindes kommen.

Glukokortikoide führten im Tierexperiment zu Gaumenspalten, ein erhöhtes Risiko für orale

Spaltbildungen bei menschlichen Feten durch die Gabe von Glukokortikoiden während des ersten

Trimenons wird diskutiert. Die Entstehung von metabolischen und kardiovaskulären Erkrankungen im

Erwachsenenalter aufgrund intrauteriner Glukokortikoidgabe wird ebenso diskutiert.

Synthetische Glukokortikoide wie Betamethason werden in der Plazenta im Allgemeinen schlechter

inaktiviert als das endogene Kortisol (= Hydrokortison) und stellen daher ein Risiko für den Fetus dar.

Werden Glukokortikoide am Ende der Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr einer

Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung des Neugeborenen

erforderlich machen kann.

Stillzeit

Die sichere Anwendung von topischen Kortikosteroiden während des Stillens wurde nicht ermittelt.

Es ist nicht bekannt, ob die topische Anwendung von Kortikosteroiden zu einer ausreichenden

systemischen Absorption führt, die nachweisbare Mengen in der Muttermilch generiert.

Die Anwendung von Betamethasonvalerat während des Stillens soll nur dann in Betracht gezogen werden,

wenn die zu erwartenden Vorteile für die Mutter das Risiko für den Säugling überwiegen. Bei Anwendung

während der Stillzeit darf Betamethasonvalerat nicht auf den Brüsten angewendet werden, um eine

unabsichtliche Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Bewertung der Wirkung topischer Kortikosteroide auf die Fertilität beim

Menschen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien durchgeführt, um die Auswirkung von Betamethasonvalerat auf die

Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen zu untersuchen. Eine nachteilige

Auswirkung auf diese Tätigkeiten wird aufgrund des Nebenwirkungsprofils von topischem

Betamethasonvalerat nicht erwartet.

4.8 Nebenwirkungen

Die unten angeführten Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (MedDRA) und Häufigkeit

geordnet. Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 und <1/10),

gelegentlich (≥1/1,000 und <1/100), selten (≥1/10,000 und <1/1,000) und sehr selten (<1/10,000)

Daten nach Markteinführung

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten

opportunistische Infektion

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten

lokale Hypersensitivität

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA)

Cushingoide Merkmale (z.B. Mondgesicht, Stammfettsucht)

Osteoporose, Glaukom, Hyperglykämie/Glukosurie, Katarakt, Hypertonie,

Gewichtszunahme/Fettsucht, abnehmender endogener Kortisolspiegel,

Haarausfall, Trichoklasie/Haarbrüchigkeit

Augenerkrankungen

nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig

Juckreiz, lokales Hautbrennen/Schmerzen der Haut

Sehr selten

allergische Kontaktdermatitis/Dermatitis, Erythem, Hautausschlag,

Nesselsucht, Psoriasis pustulosa

, Hautverdünnung*/Hautatrophie*,

Hautfalten*, Trockenheit der Haut*, Striae*, Telangiektasie*,

Pigmentveränderungen*, Hypertrichose, Verschlechterung

zugrundeliegender Beschwerden

* sekundäre Hautmerkmale infolge lokaler und/oder systemischer Auswirkungen der Suppression der

Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten

Irritationen/Schmerzen am Verabreichungsort

Kinder und Jugendliche

Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen ist ähnlich wie bei Erwachsenen.

Sehr selten

verzögerte Gewichtszunahme/ verzögertes Wachstum bei Kindern

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

Symptome

Topisch angewendetes Betamethasonvalerat kann in genügender Menge absorbiert werden, um

systemische Effekte hervorzurufen. Das Auftreten einer akuten Überdosierung ist sehr unwahrscheinlich,

jedoch im Fall einer chronischen Überdosierung oder falscher Anwendung können Anzeichen von

Hyperkortizismus auftreten (siehe Abschnitt 4.8).

Behandlung

Im Fall einer Überdosierung sollte Betamethasonvalerat, wegen des Risikos einer Glukokortikosteroid-

Insuffizienz, durch Reduzierung der Anwendungshäufigkeit oder durch Ersetzen mit einem weniger

starken Kortikosteroid schrittweise abgesetzt werden.

Weitere Maßnahmen sollten wie klinisch indiziert oder wie durch die nationalen

Vergiftungsinformationszentralen empfohlen, getroffen werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Kortikosteroide, dermatologische Zubereitungen; Kortikosteroide, rein;

Kortikosteroide, stark wirksam (Gruppe III)

ATC-Code: D07AC01

Wirkmechanismus

Topische Kortikosteroide wirken über viele Mechanismen anti-inflammatorisch, um die späte Phase

allergischer Reaktionen zu hemmen, einschließlich Verringerung der Mastzelldichte, Abnahme der

Chemotaxis und Aktivierung von Eosinophilen, Verringerung der Zytokinproduktion durch Lymphozyten,

Monozyten, Mastzellen und Eosinophile sowie durch Inhibierung des Arachidonsäuremetabolismus.

Betamethason besitzt eine 30-fach stärkere Wirksamkeit im Vergleich zu Kortisol und zeigt kaum

Mineralokortikoidwirkung.

Pharmakodynamische Wirkungen

Topische Kortikosteroide besitzen anti-inflammatorische, antipruritische und vasokonstriktive

Eigenschaften.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Topische Kortikosteroide können über die gesunde intakte Haut systemisch resorbiert werden. Das

Ausmaß der perkutanen Resorption von topischen Kortikosteroiden wird durch viele Faktoren bestimmt,

einschließlich Vehikel und Integrität der epidermalen Barriere. Okklusivverbände, Entzündungen

und/oder andere Krankheitsprozesse der Haut können ebenfalls die perkutane Resorption erhöhen.

Verteilung

Die Verwendung pharmakodynamischer Endpunkte, um die systemische Exposition topischer

Kortikosteroide zu beurteilen, ist notwendig aufgrund der Tatsache, dass die zirkulierende Menge

niedriger ist als die Detektionsgrenze.

Biotransformation

Sobald topische Kortikosteroide über die Haut resorbiert werden, werden sie über ähnliche

pharmakokinetische Wege wie systemisch verabreichte Kortikosteroide verstoffwechselt. Sie werden

primär über die Leber metabolisiert.

Elimination

Topische Kortikosteroide werden über die Nieren ausgeschieden. Zusätzlich werden einige

Kortikosteroide und ihre Metaboliten auch über die Gallenflüssigkeit ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Karzinogenese

Es liegen keine Langzeittierstudien zur Beurteilung des karzinogenen Potentials von Betamethasonvalerat

vor.

Genotoxizität

Es wurden keine Studien zur Untersuchung des genotoxischen Potentials von Betamethasonvalerat

durchgeführt

.

Fertilität

Die Wirkung von Betamethasonvalerat auf die Fertilität wurde bei Tieren nicht evaluiert.

Teratogenität

Die subkutane Verabreichung von Betamethasonvalerat bei Mäusen oder Ratten in Dosen ≥0,1 mg/kg/Tag

oder Hasen in Dosen von ≥12 µg/kg/Tag während der Schwangerschaft führte zu fetalen Anomalitäten,

einschließlich der Gaumenspalte und intrauteriner Wachstumsverzögerung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Betnovate – Creme

Chlorocresol, Macrogol Cetylstearylether, Cetylstearylalkohol, weißes weiches Paraffin (weißes Vaselin),

flüssiges Paraffin, Natriumdihydrogenphosphat – Dihydrat, Phosphorsäure - Wassergemisch,

Natriumhydroxidlösung, gereinigtes Wasser

Betnovate - Salbe

Flüssiges Paraffin, weißes weiches Paraffin (weißes Vaselin)

Weitere Informationen zu den sonstigen Bestandteilen siehe Abschnitt 4.4.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach dem ersten Öffnen 12 Wochen haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium Tube mit einem Polypropylen-Verschluss; innen überzogen mit einem Epoxidharzlack.

Packungsgrößen: 15 g, 30 g und 50 g, 10 x 50 g (BP)

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Betnovate – Creme:

Z.Nr.: 13.310

Betnovate – Salbe:

Z.Nr.: 13.311

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Betnovate – Creme

Datum der Erteilung der Zulassung 31.10.1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.07.2012

Betnovate – Salbe

Datum der Erteilung der Zulassung 31.10.1966

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 03.07.2012

10.

STAND DER INFORMATION

Oktober 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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