Betnesol Rektal-Instillation Rektallösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
Alfasigma S.p.A. - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
A07EA04
INN (Internationale Bezeichnung):
Betamethasone Dihydrogen Phosphate Disodium (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Rektallösung
Zusammensetzung:
Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.) 6.6mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6080625.00.00

GI Betnesol Rektal

12.2018

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betnesol Rektal-Instillation

5 mg Rektallösung

Wirkstoff: Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.)

Zur Anwendung bei Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betnesol Rektal-Instillation und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation beachten?

Wie ist Betnesol Rektal-Instillation anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betnesol Rektal-Instillation aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betnesol Rektal-Instillation und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Betnesol Rektal-Instillation ist eine wasserlösliche Form von Betamethason, einem

Corticoid mit hoher entzündungshemmender Wirksamkeit. Die gebrauchsfertige Lösung ist zur

örtlichen Anwendung im Darm vorgesehen.

Betnesol Rektal-Instillation wird zur Behandlung der Linksseitigen Colitis ulcerosa im unteren

Darmbereich angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation beachten?

Betnesol Rektal-Instillation darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium, Methyl- und

Propyl-4-hydroxybenzoat, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind,

bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren,

bei starkem Mangel an Knochengewebe (schwerer Osteoporose),

bei psychiatrischer Vorgeschichte,

bei durch Herpesviren verursachten Reizbläschen (Herpes simplex).

bei Gürtelrose (Herpes zoster in der virämischen Phase),

bei Windpocken,

vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen,

bei Amöbeninfektion,

bei innerlichen Pilzerkrankungen (Systemmykosen),

bei Kinderlähmung mit Ausnahme der das verlängerte Mark und das Gehirn betreffenden

(bulbärencephalitischen) Form,

bei Lymphknotenvergrößerungen nach Tuberkuloseimpfung,

bei grünem Star (Eng- und Weitwinkelglaukom)

sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische

Behandlung nicht ansprechen.

GI Betnesol Rektal

12.2018

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betnesol Rektal-Instillation anwenden.

- Der Anteil des durch die Darmwand aufgenommenen Corticoids unterscheidet sich von Patient zu

Patient sehr stark. Deshalb ist im Einzelnen nicht vorhersehbar, in welchem Umfang der hormonelle

Regelkreis gestört wird. Es sind die gleichen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen wie bei der

Verabreichung von Corticoiden in Form von Tabletten oder Injektionen.

- Bei einer länger andauernden Corticosteroid-Therapie müssen die Patienten regelmäßig untersucht

werden. Topisch angewendete (auch rektal verabreichte) Corticosteroide können in ausreichenden

Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.

- Die Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich

unterbrochen werden.

- Bei Operationen, Unfällen oder hinzukommenden Krankheiten (Stress-Situationen) während der

Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation ist es erforderlich, über eine begrenzte Zeit zusätzlich

Corticoide zu injizieren. Nach Beendigung der Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation kann eine

durch das Corticoid verursachte Störung des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse) noch für längere Zeit fortbestehen, vor allem,

wenn die Anwendung abends erfolgte. Deshalb ist auch längere Zeit nach abgeschlossener Behandlung

mit Betnesol Rektal-Instillation vor größeren Operationen die Reaktionsfähigkeit des hormonellen

Regelkreises entsprechend zu überprüfen und, falls erforderlich, eine Corticoidschutzbehandlung (z. B.

hochdosierte Hydrokortison-Substitution) während und nach der Operation durchzuführen.

- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Treten ungewöhnliche Störungen oder Beschwerden auf, soll unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen

werden.

Betnesol Rektal-Instillation enthält Parabene

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung hervorrufen.

Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche

Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkungen von Betnesol Rektal-Instillation verstärken und Ihr Arzt

wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich

einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).

Eine erhöhte Blutungsneigung im Magen-Darm-Bereich ist möglich, wenn Corticosteroide zusammen

mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID) gegeben werden. Daher muss die Anwendung

von Betamethason bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren vermieden werden.

Die Anwendung von Corticosteroiden zusammen mit Behandlung mit harntreibenden Mitteln

(Saluretika, z. B. Thiazide oder Furosemid) kann zu starkem Kaliumverlust führen.

Östrogene (bestimmte Hormonpräparate) können die Wirkung von Glukokortikoiden verstärken. Wenn

Östrogene einem bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine

Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Rifampicin und Antiepileptika wie Phenytoin oder Phenobarbital können die Wirkung von

Corticosteroiden reduzieren.

GI Betnesol Rektal

12.2018

Die Wirkung von Antibiotika und von blutzuckersenkenden Präparaten (Antidiabetika) kann bei

gleichzeitiger Anwendung mit Corticosteroiden vermindert sein.

Möglicherweise muss die Dosierung von gleichzeitig angewendeten gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Cumarin-Derivate) geändert, in der Regel reduziert, werden.

Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Betnesol Rektal-Instillation bei

Schwangeren vor. Glucocorticoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei

menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von

Glucocorticoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in therapeutischen Dosen

während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung

von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu

einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann. Werden Glucocorticoide am Ende der

Schwangerschaft eingenommen, kann bei Neugeborenen eine Rückbildung der Nebennierenrinde

auftreten.

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Betnesol Rektal-Instillation daher nur anwenden, wenn Ihr

behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht bekannt

geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden. Sind aus

Krankheitsgründen höhere Dosen erforderlich, sollten Sie abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Es kann jedoch - basierend auf Daten anderer

Darreichungsformen von Glucocorticoiden - die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen aufgrund von neurologischen Nebenwirkungen eingeschränkt sein.

3.

Wie ist Betnesol Rektal-Instillation anzuwenden?

Wenden Sie Betnesol Rektal-Instillation immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet; wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die

Anwendung sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d. h. in den Morgenstunden

erfolgen.

Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dieses Morgens

nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die

Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.

Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame

antiinfektiöse Behandlung stattfinden.

GI Betnesol Rektal

12.2018

Bei anderen schweren Infekten darf die Corticoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter

antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.

Betnesol Rektal-Instillation wird rektal angewendet. Vor der Anwendung kann eine leichte Erwärmung

im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien im Bett,

entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf oder

befeuchtet dieses mit warmen Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den Mastdarm

ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube aufgerollt, so dass die Lösung innerhalb 1-2 Minuten

eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführrohr zurückgezogen, wobei die Lösung nicht zurückfließen

darf. Dann bleibt der Patient 3-5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach seine gewohnte

Ruhelage einzunehmen. Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.

Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2-4 Wochen beibehalten. (Für diese Behandlung

sind 2-4 Packungen Betnesol Rektal-Instillation zu je 7 Beuteln ausreichend). Tritt innerhalb dieser Zeit

keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur langsamem

Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter fortführen. Während

der Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation sollte der Gesundheitszustand des Patienten laufend

ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte über einen weiteren

Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden werden. Kommt es bei

einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut aufgenommen

werden.

Wenn Sie eine größere Menge Betnesol Rektal-Instillation angewendet haben, als Sie sollten

Aufgrund der Wirkungsweise und des Wirkstoffes ist eine akute Vergiftung bei Betnesol

Rektal-Instillation unwahrscheinlich, sofern keine spezifischen Gegenanzeigen bestehen, wie z. B.

erhöhter Blutzucker (Diabetes mellitus), grüner Star (Glaukom) oder ein aktives peptisches Ulkus, und

wenn Sie nicht gleichzeitig mit den Wirkstoffen Digitalis oder Cumarin oder harntreibenden Mitteln

(Diuretika) behandelt werden, die alle einen Kaliummangel hervorrufen. Bei einer Anwendung zu

großer Mengen Betnesol Rektal-Instillation benachrichtigen Sie jedoch bitte Ihren Arzt. Er wird über

das weitere Vorgehen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie die Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben,

ohne zusätzliche Anwendung fort.

Wenn Sie die Anwendung von Betnesol Rektal-Instillation abbrechen

Die Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation muss allmählich abgesetzt und darf nicht plötzlich

unterbrochen werden. Informieren Sie in jedem Fall umgehend Ihren behandelnden Arzt wenn Sie die

Behandlung unterbrechen oder beenden wollen und nennen Sie ihm bitte die Gründe hierfür (z. B.

Nebenwirkungen).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

GI Betnesol Rektal

12.2018

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Nicht bekannt: die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden

Durch die Darmwand wird das Nebennierenindenhormon (Corticoid)

Betamethasondihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, zum Teil in den Körper aufgenommen. Deshalb

können wie bei allen Corticoiden bei längerdauernder und/oder hochdosierter Behandlung unter

Umständen folgende unerwünschte Corticoidübliche Wirkungen auftreten:

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und –rötung; Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter

Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, vermehrter Haarwuchs im Gesicht und an

den Beinen, Dehnungsstreifen der Haut, Akne, Mangel an Knochengewebe (Osteoporose), verminderte

Verträglichkeit von Traubenzucker (Glukosetoleranz), erhöhter Blutzuckergehalt ); Störungen des

hormonellen Regelkreises (Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-Achse);

Wachstumsstörungen bei Kindern.

Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen:

Selten kommt es zu einer Natriumspeicherung mit Wasseransammlung im Gewebe (Ödembildung) oder

zu vermehrter Kaliumausscheidung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen.

Erkrankungen des Immunsystems

Anfälligkeit gegenüber Infektionen sowie Behinderung der körpereigenen Abwehrvorgänge

(Immunvorgänge).

Erkrankungen des Gefäßsystems

Entzündungen kleinerer Blutgefäße (Vaskulitis), verzögerte Wundheilung, erhöhte Neigung zu

Blutpfropfbildung (erhöhtes Thromboserisiko).

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen- und Zwölfingerdarmgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems

Absterben von Knorpelknochengewebe (aseptische Knochennekrosen).

Augenerkrankungen

grüner Star, grauer Star, (subkapsulärer Katarakt).

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen.

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen.

Methyl- und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher

Verzögerung hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betnesol Rektal-Instillation aufzubewahren?

GI Betnesol Rektal

12.2018

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Betnesol Rektal-Instillation im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betnesol Rektal-Instillation enthält

Der Wirkstoff ist: Ein Beutel mit 100 ml gepufferter, gebrauchsfertiger Rektallösung enthält 6,6 mg

Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason.

Eventuelle Verdunstungsverluste des Lösungsmittels beeinträchtigen nicht den Wirkstoffgehalt.

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur), Propyl-4-hydroxybenzoat

(Ph.Eur), Natriumedetat (Ph.Eur.), Natriumcitrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser.

Wie Betnesol Rektal-Instillation aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Lösung in durchsichtigen Plastikbeuteln mit 100 ml Rektallösung.

Inhalt der Packung: 7 Plastikbeutel mit je 100 ml Rektallösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5

40133 Bologna, Italien

Mitvertrieb

Pharmore GmbH

Gildestraße 75

49479 Ibbenbüren

Deutschland

Hersteller

S.M. Farmaceutici S.r.l.

Zona Industriale

85050 Tito (PZ)

Italien

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2019.

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betnesol Rektal-Instillation

5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Beutel mit 100 ml Rektallösung enthält 6,6 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium

(Ph.Eur.), entsprechend 5 mg Betamethason

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.)

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Rektallösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Linksseitige Colitis ulcerosa im unteren Darmbereich

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Soweit nicht anders verordnet, wird gewöhnlich eine Instillation täglich angewandt. Die Anwendung

sollte möglichst der hormonellen Tagesrhythmik entsprechen, d.h. in den Morgenstunden erfolgen.

Danach soll der Patient einige Stunden liegen bleiben. Ambulante Patienten, denen dies morgens

nicht möglich ist und Patienten, die den Einlauf morgens nicht lange genug halten können, führen die

Behandlung am Abend vor der Nachtruhe durch.

Im Falle einer Infektion der Darmschleimhaut muss unbedingt eine gleichzeitige wirksame

antiinfektiöse Behandlung stattfinden.

Bei anderen schweren Infekten darf die Kortikoidanwendung nur bei gleichzeitiger gezielter

antibiotischer bzw. chemotherapeutischer Behandlung durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Betnesol Rektal-Instillation wird rektal angewendet. Vor der Anwendung kann eine leichte

Erwärmung im Wasserbad erfolgen. Der Patient liegt auf der linken Seite und mit angezogenen Knien

im Bett, entfernt den Verschluss des Beutels, trägt am Ende des Einführungsrohres etwas Vaseline auf

oder befeuchtet es mit warmem Wasser und führt das Rohr vorsichtig etwa bis zur Hälfte in den

Mastdarm ein. Dann wird der Beutel langsam wie eine Tube eingerollt, so dass die Lösung innerhalb

1 - 2 Minuten eingespritzt wird. Hierauf wird das Einführungsrohr zurückgezogen, wobei die Lösung

nicht zurückfließen darf. Dann bleibt der Patient 3 - 5 Minuten lang auf dem Bauch liegen, um danach

seine gewohnte Ruhelage einzunehmen. Der Beutel wird nach Gebrauch vernichtet.

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

Dauer der Anwendung

Die tägliche Anwendung wird im Allgemeinen über 2 - 4 Wochen beibehalten. (Für diese Behandlung

sind 2 - 4 Packungen Betnesol Rektal-Instillation zu je 7 Beuteln ausreichend). Tritt innerhalb dieser

Zeit keine ausreichende Wirkung ein, soll die Behandlung nicht weitergeführt werden. Bei nur

langsamem Eintritt einer Besserung kann man die Behandlung über 4 Wochen hinaus weiter

fortführen. Während der Behandlung mit Betnesol Rektal-Instillation sollte der Gesundheitszustand

des Patienten laufend ärztlich überwacht werden. Im Abstand von jeweils längstens 4 Wochen sollte

über einen weiteren Einsatz und/oder die Häufigkeit der Anwendung des Präparates entschieden

werden.

Kommt es bei einem Patienten nach einiger Zeit zu einem Rückfall, kann die Behandlung erneut

aufgenommen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Betnesol Rektal-Instillation darf nicht angewendet werden bei

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-

hydroxybenzoat (Ph.Eur.) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

Magen- und Darmulcera,

schwerer Osteoporose,

psychiatrischer Anamnese,

Herpes simplex,

Herpes zoster in der virämischen Phase,

Windpocken,

vor und unmittelbar nach Schutzimpfungen,

Amöbeninfektionen,

Systemmykosen,

Kinderlähmung mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form,

Lymphknotenvergrößerung nach Tuberkuloseimpfung,

Eng- und Weitwinkelglaukom

sowie bei Infektionen der Darmwand, die auf antibiotische bzw. chemotherapeutische

Behandlung nicht ansprechen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei einer länger andauernden Corticosteroid-Therapie müssen die Patienten regelmäßig untersucht

werden. Topisch angewendete (auch rektal verabreichte) Corticosteroide können in ausreichenden

Mengen resorbiert werden, um systemische Wirkungen hervorzurufen.

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten.

Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig

wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen

in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene

Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung

systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden.

Parabene können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eine erhöhte Inzidenz von gastrointestinalen Blutungen und Geschwürbildungen ist möglich,

wenn Corticosteroide zusammen mit NSAIDs gegeben werden. Daher muss die Anwendung

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

von Betamethason bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren vermieden werden (siehe

Abschnitt 4.3).

Die Anwendung von Corticosteroiden zusammen mit kaliumsparenden Diuretika (z. B.

Thiazide oder Furosemid) kann zu starkem Kaliumverlust führen (siehe Abschnitt 4.8).

Östrogene können die Wirkung von Glukokortikoiden verstärken. Wenn Östrogene einem

bisher etablierten Dosierungsschema hinzugefügt oder abgesetzt werden, kann eine

Anpassung der Dosierung erforderlich sein.

Rifampicin und Antiepileptika wie Phenytoin oder Phenobarbital können die Wirkung von

Corticosteroiden reduzieren.

Die Wirkung von Antibiotika und Antidiabetika kann bei gleichzeitiger Anwendung mit

Corticosteroiden vermindert sein.

Möglicherweise muss die Dosierung von gleichzeitig angewendeten gerinnungshemmenden

Arzneimitteln (Cumarin-Derivate) geändert, in der Regel reduziert, werden.

Die Wirkung von Herzglykosiden kann verstärkt werden.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Corticosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf systemische Corticosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Betnesol Rektal-Instillation bei

Schwangeren vor.

Fertilität/Teratogenes Potential

Betamethason zeigte in Tierversuchen embryotoxische und teratogene Wirkungen. In Tierversuchen

mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische Wirkungen u.a.

Gaumenspalten, Skelettanomalien, sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität

festgestellt worden. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen

bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des ersten Trimenons diskutiert.

Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen

während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung,

Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/ oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer

bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des

Verhaltens beiträgt.

Werden Glucocorticoide am Ende einer Schwangerschaft gegeben, besteht für den Fetus die Gefahr

einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionsbehandlung erforderlich

machen kann.

Betnesol Rektal-Instillation darf daher während der Schwangerschaft nur bei zwingender Indikation

und nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.

Beim Neugeborenen kann Hypoadrenalismus auftreten.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über. Eine Schädigung des Säuglings ist bisher nicht

bekannt geworden. Trotzdem sollte die Indikation in der Stillzeit streng gestellt werden.

Sind aus Krankheitsgründen höhere Dosen oder eine langfristige Anwendung erforderlich, sollte

abgestillt werden.

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

Kortikosteroide gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Deshalb sollten Kinder, deren

Mütter Steroide erhalten, sorgfältig auf Anzeichen einer adrenalen Suppression überwacht

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Es kann jedoch - basierend auf Daten anderer

Darreichungsformen von Glucocorticoiden - die Fähigkeit zum Lenken eines Fahrzeugs und zum

Bedienen von Maschinen aufgrund von neurologischen Nebenwirkungen eingeschränkt sein (siehe

Abschnitt 4.8).

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

1/10)

Häufig

1/100, < 1/10)

Gelegentlich

1/1.000, < 1/100)

Selten

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Durch teilweise Aufnahme von Betamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz über die

Darmwand kann es bei längerdauernder und/oder hochdosierter Anwendung zu folgenden

systemischen Nebenwirkungen kommen:

Erkrankungen des Hormonsystems

Cushing-Syndrom (z. B. Gesichtsschwellung und -rötung; Stammfettsucht, Muskelschwäche, erhöhter

Blutdruck, Störungen der Regelblutung, Potenzstörungen, Hypertrichosis im Gesicht und an den

Beinen, Striae, Akne, Osteoporose, verringerte Glukosetoleranz, erhöhter Blutzuckergehalt);

Störungen des hormonellen Regelkreises (Hypothalamus- Hypophysenvorderlappen-

Nebennierenrinden-Achse); Wachstumsstörungen bei Kindern

Erkrankungen des Stoffwechsels und Ernährungsstörungen:

Selten kommt es zu einer Natriumretention mit Ödembildung oder zu vermehrter

Kaliumausscheidung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Punktförmige oder flächenhafte Hautblutungen

Erkrankungen des Immunsystems

Anfälligkeit gegenüber Infektionen sowie Behinderung der Immunvorgänge

Erkrankungen des Gefäßsystems

Vaskulitis, verzögerte Wundheilung, erhöhtes Thromboserisiko

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Magen- und Duodenalulcera, Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Erkrankungen des Muskel- und Skelettsystems

Aseptische Knochennekrosen

Augenerkrankungen

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

Glaukom, subkapsulärer Katarakt

Nicht bekannt: Verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Psychiatrische Erkrankungen

Psychische Störungen

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) können

Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Bei einer Überdosierung mit Glucocorticoiden, einschließlich Betamethason, besteht keine

Lebensgefahr. Außer bei extrem hohen Dosen ist eine Überdosierung mit Glucocorticoiden über einen

Zeitraum von ein paar Tagen wahrscheinlich nicht mit Gefahren verbunden, sofern keine spezifischen

Gegenanzeigen bestehen, wie zum Beispiel Diabetes mellitus, Glaukom oder ein aktives peptisches

Ulkus, und wenn der Patient nicht gleichzeitig mit Digitalis, Cumarin oder Diuretika behandelt wird,

die einen Kaliummangel hervorrufen.

Siehe Abschnitt „5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit“.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Corticoide (Interna); zur rektalen Anwendung,

ATC-Code: A07EA04

Für Glucocorticoide können drei verschiedene Wirkorte/ Wirkmechanismen beschrieben werden, die

für eine Anwendung im gegebenen Indikationsgebiet von Relevanz sind:

a) am Darmepithel die Induktion der sogenannten Brushborderenzyme;

b) bei den Entzündungsmechanismen eine gesicherte allgemeine "antientzündliche Wirkung",

bezüglich der Gefäßintegrität eine verminderte Leukozytenmigration, die Unterdrückung der

Phagozyten, Suppression der zellulären Immunität, Unterdrückung der Zytotoxizität, aber keine

Auswirkung auf die Antikörperproduktion;

c) bei den Mediatoren, den Eikosanoiden verminderte Produktion der Prostaglandine und

Leukotriene, bei den Proteinasen verminderte Produktion und erhöhte Inhibitoren, bei den Zytokinen

eine verminderte Produktion des plättchenaktivierenden Faktors.

Untersuchungen im Tiermodell wurden nach oraler Applikation nicht durchgeführt. Bei Probanden

wurde hingegen nach oraler Gabe eine fast vollständige Bioverfügbarkeit von Betamethason-Phosphat

und –Alkohol-Formulierungen, d.h. von nahezu 95% beobachtet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption und Verteilung

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

Die Pharmakokinetik von Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (2 und 10 mg/kg KG als

intravenöse Infusion) wurde in Kaninchen untersucht. Bei einer Dosis von 2 mg/kg KG betrug die

terminale Halbwertszeit 118 Minuten, die mittlere Verweilzeit wurde mit 167 Minuten bei einer

Gesamtkörperclearance von 2,1 ml/ min/ kg KG gefunden. Bei einem Verteilungsvolumen von

360 ml/ kg KG fand sich eine Plasmaproteinbindung von 88%. Bei der höheren Dosis waren

Eliminationshalbwertszeit und die mittlere Verweilzeit unverändert, während eine Reduktion der

Gesamtkörperclearance zu beobachten war, was auf eine Sättigung des Eliminationssystems hinweist.

Verteilungsvolumen und Proteinbindungsanteil waren bei der höheren Dosis ebenfalls reduziert.

Einige Studien weisen eine hohe Proteinbindungsrate von [3H] Betamethason im Plasma von Mäusen

(71%), Ratten (85%) und beim Menschen (69%) nach. Das hauptsächliche Bindungsprotein ist

Albumin. In weiteren Studien wurden Plasmaproteinbindungen von [3H] Betamethason bei Ratten

(88%), Hunden (70%), Kühen (56%)und beim Menschen (62%) gefunden, wobei diese über einen

recht weiten Bereich von Steroidplasmakonzentrationen (0,02-6.10 µg Betamethason/ml) unverändert

waren.

Biotransformation

Während keine Daten aus Tiermodellen zugänglich sind, sind Stoffwechselprofile aus

Untersuchungen beim Menschen vorhanden.

So wird Betamethason-Phosphat an Position 21 durch unspezifische Esterasen zu Betamethason-

Alkohol hydrolysiert. Betamethason-Alkohol ist im Blut 5 Minuten nach intravenöser Injektion des

Betamethason-Phosphates nachweisbar. Nach 40 Minuten ist das gesamte Betamethason-Phosphat

zum Alkohol hydrolysiert.

Betamethason wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert.

Nach Gabe von Tritium-markiertem Betamethason wurden im Urin von Probanden neben dem

unveränderten Steroid 6 weitere Metabolite identifiziert. Es handelte sich um die Produkte folgender

Transformationen: Oxidation der 11-β-Hydroxylgruppe, Hydroxylierung an der Position 6β,

Reduktion der Carbonylgruppe bei C-20 und Seitenkettenelimination bei Position 17, wodurch 17-

Oxosteroide erhalten werden.

Elimination

Im Rattenmodell wurde die biliäre Exkretion nach intraperitonealer Injektion von 3H-Betamethason

untersucht. Sowohl nach Gallengangsdrainage als auch am Modell der isolierten perfundierten

Rattenleber wurden mit 44 bzw. 42% der eliminierten Dosis nach 5 Stunden sehr gut

übereinstimmende Werte gefunden. Dies steht jedoch im Gegensatz zur Elimination beim Menschen:

Hier wird der größte Teil einer oral applizierten Dosis (ca. 70%) innerhalb von 48 Stunden mit dem

Urin ausgeschieden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zum akuten toxischen Potenzial von

Betamethasonderivaten lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren von Betnesol

Rektal-Instillation für den Menschen erkennen.

Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Gabe mit Betamethason/ -derivaten zeigten typische

Symptome einer Glucocorticoidüberdosierung (z.B. erhöhte Serumglukose- und Cholesterinwerte,

Abnahme der Lymphozyten im peripheren Blut, Knochenmarksdepression, atrophische

Veränderungen in Milz, Thymus und Nebennieren, sowie verminderte Körpergewichtszunahmen).

Vorliegende Untersuchungsbefunde für Glucocorticoide ergeben keine Hinweise auf klinisch

relevante, genotoxische Eigenschaften.

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriumedetat (Ph.Eur.),

Natriumcitrat, Natriumhydroxid, gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Plastikbeutel mit 100 ml Rektallösung

Packungsgrößen:

Packungen mit 7 Beuteln

Packungen mit 84 (12 x 7) Beuteln

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ´99 n. 5

40133 Bologna, Italien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6080625.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 29.03.1965

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 04.08.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Betnesol Rektal-Instillation 5mg Rektallösung zur Anwendung bei Erwachsenen SmPC_DE

01.2019

01.2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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