Betaxolol-HCl Saneca 20 mg Tabletten

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

18-01-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

18-01-2021

Wirkstoff:
Betaxololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Saneca Pharmaceuticals a.s.
ATC-Code:
C07AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
betaxolol
Dosierung:
20mg
Darreichungsform:
Tablette
Verabreichungsweg:
Zum Einnehmen
Einheiten im Paket:
Packungsgröße: 10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Hergestellt von:
PRO.MED.CS Praha a.s.
Therapiegruppe:
Beta-Adrenozeptor-Antagonisten, selektiv
Anwendungsgebiete:
Behandlung des Bluthochdrucks (arterielle Hypertonie). Prophylaktische Behandlung von stabiler Angina Pectoris. Das Produkt wird angewendet bei der Behandlung von Erwachsenen.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
93777.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-08-31

Gebrauchsinformation:Information fürAnwender

Betaxolol-HClSaneca20 mgTabletten

Betaxololhydrochlorid

LesenSie die gesamtePackungsbeilage sorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

dieses Arzneimittelsbeginnen,dennsieenthältwichtigeInformationen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichan IhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesediegleichenBeschwerden

habenwieSie.

-Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Dies

giltauch fürNebenwirkungen, dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind.Siehe

Abschnitt4.

Was indieserPackungsbeilage steht

1.WasistBetaxolol-HClSanecaund wofürwird esangewendet?

2.Wassollten SievorderEinnahmevon Betaxolol-HClSanecabeachten?

3.WieistBetaxolol-HClSanecaeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBetaxolol-HClSanecaaufzubewahren?

6.InhaltderPackungund weitereInformationen

1.WasistBetaxolol-HClSanecaund wofürwirdesangewendet?

DerWirkstoffvonBetaxolol-HClSanecaistBetaxolol. Betaxololgehörtzu einer

ArzneimittelgruppedieBetablockergenanntwird.DieseMedikamentesenken den Blutdruck,

verlangsamendenHerzschlagundverringerndenSauerstoffverbrauchdesHerzens.

Betaxolol-HClSanecawirdangewendetbeiderBehandlungvon überhöhtemBlutdruck

(Hypertension)inleichterbismittelschwererForm.InschwerenFormenkannesmitanderen

antihypertensiven Mittelnkombiniertwerden.

EswirdaußerdemangewendetfürdieLangzeittherapieund Vorbeugungvon Anfällen stabiler

AnginaPectoris(Schmerzen in derBrustdurch unzureichendeBlutversorgungder

Herzmuskulaturaufgrund von BelastungoderStress).

2.Was solltenSie vor der Einnahme vonBetaxolol-HClSanecabeachten?

Betaxolol-HClSanecadarfnichteingenommenwerden,

- wenn Sieallergisch gegen BetaxololodereinenderinAbschnitt6. genanntensonstigen

BestandteilediesesArzneimittelssind,

- wenn Siean ernstemAsthmaund chronischen obstruktiven Lungenerkrankungen leiden,

- wennSieschweresHerzversagenhaben,

- wenn Siekardiogenen Schockhaben,

- wenn SieReizleitungsstörungen haben(AV-Block2. und 3. Grades,außereswurdeein

Schrittmacherimplantiert),

-2-

- wenn SiediePrinzmetal-Variantevon AnginaPectorishaben,

- wenn SieeinSinusknoten-Syndrom, einschließlich einessinuatrialen Blocks(Reizbildungs-

und ReizleitungsstörungdesHerzimpuls), haben,

- wennSieeinenbesonderslangsamenHerzschlaghaben,

- wennSieeineschwereFormvonRaynaud-Syndromund peripherearterielleStörunghaben

(Durchblutungsstörungen derGliedmaßen),

- wenn Sieeinen unbehandelten Nebennierentumorhaben (Phäochromozytom),

- wenn Sieniedrigen Blutdruckhaben,

- wennSieeineVorgeschichteanaphylaktischerReaktionenhaben,

- wenn SieeineÜbersäuerungdesBluteshaben(metaboleAzidose),

- wenn SieFloctafenin oderSultoprid einnehmen,

- wennSieMAO-Hemmer(ausgenommenMAO-B-Hemmstoffe)einnehmen.

DieintravenöseGabevon Calciumkanalblockern vomVerapamil-oderDiltiazem-Typsowie

anderen Antiarrhythmika(wieDisopyramid oderAmiodaron)istbeiPatienten,diemit

Betaxololbehandeltwerden, kontraindiziert. EineAusnahmestelltdieBehandlungunter

intensivmedizinischen Bedingungen dar, dahiereinesorgfältigeund kontinuierliche

ÜberwachungdesPatientengewährleistetist.

DerNutzen von Betablockern fürPatienten mitPsoriasisin derpersönlichenoderfamiliären

Vorgeschichteistsorgfältigabzuwägen, weileineVerschlimmerungvon Psoriasisbeobachtet

wurdebeimitBetablockernbehandeltenPatienten.

Warnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmen

BittesprechenSiemitIhremArzt, bevorSieBetaxolol-HClSanecaeinnehmen falls

- SiewenigerernsteFormenchronischerobstruktiven Lungenerkrankungen haben.eine

UntersuchungderLungenfunktion vorBeginn derBehandlungempfohlen wird.

- SiePhäochromozytomhaben, dieBehandlungderHypertension besondererMaßnahmen

bedarf.

- Siezu HypoglykämieneigendeDiabeteshaben(niedrigerBlutzucker).Diabetikersollten

ihreBlutzuckerwertehäufigermessen,vorallembeiBeginnderTherapie.

- SiebeieinemEingriffeinerVollnarkoseunterzogen werden. Informieren Sieden

Anästhesistendarüber,dassSieBetaxolol-HClSanecaeinnehmen.

- SieGlaukomhaben (erhöhterAugeninnendruck). Informieren SieIhren Augenarztvorder

Untersuchungdarüber, dassSieBetaxolol-HClSanecaeinnehmen.

- SieSportbetreiben. Betaxolol-HClSanecaenthälteinen Wirkstoff, derzu einempositiven

Dopingtestführenkann.

WennbeiallergischenPatienteneinesogenannteDesensibilisierungstherapienötigwird,sollte

Betaxolol-HClSanecafüreinanderesantihypertensivesMedikamentauseineranderenGruppe

Betablockernausgewechseltwerden.

EinnahmevonBetaxolol-HClSanecazusammenmitanderenArzneimitteln

Informieren SieIhren ArztoderApotheker, wenn SieandereArzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethaben oder

beabsichtigen andereArzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.

DasProduktdarfnichtzugleich mitFloctafenin oderSultoprid angewendetwerden.

-3-

Betaxolol-HClSanecawirdnichtempfohlen füreinekombinierteAnwendungmitAmiodaron

und Digoxin(ArzneimittelzurBehandlungvon Herzerkrankungen).

EsistbesondereVorsichtgeboten wennBetaxolol-HClSanecaverabreichtwirdin

Kombination mitCalciumkanalblockern (Bepridil, Diltiazem, Verapamil, Mibefradil), mit

Mitteln gegen Herzrythmusstörungen (Propafenon,Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid), mit

Baclofen(ein MedikamentzurVerringerungderMuskelspannung), mitLidocain(örtliches

Betäubungsmittel)undiodhaltigenKontrastmitteln.

DiegleichzeitigeAnwendungvon Betaxolol-HClSanecaundeinemMedikamentgegen

DiabeteskanndieWirkungbeiderMittelverstärken.DieklinischenManifestationenvon

Hypoglykämie, wieein schnellererHerzschlagund Zittern, können von derWirkungvon

Betaxololmaskiertwerden.

Während derBehandlungmitBetaxolol-HClSanecasind diefolgendenKombinationen zu

beachten,diedieWirkungdesArzneimittelsbeeinträchtigen können:nichtsteroidale

entzündungshemmendeMedikamente,Calciumkanalblocker(Nifedipin),Medikamentegegen

Depressionen,CorticosteroideundTetracosactide(eineArthormonalerBehandlung),

Mefloquin(ein MedikamentzurBehandlungvon Malaria)sowieSympathomimetika

(ArzneimittelzurErhöhungderHerzfrequenz).

EinnahmevonBetaxolol-HClSanecazusammenmitNahrungsmitteln und Getränken

DieTablettenwerdenüblicherweisemorgensund ohneNahrungeingenommen.

SchwangerschaftundStillzeit

Wenn Sieschwangersindoderstillen, oderwenn Sievermuten, schwangerzu seinoder

beabsichtigen, schwangerzu werden, fragen SievorderEinnahmediesesArzneimittelsIhren

ArztumRat.

EsbestehteinRisiko,dasseineBehandlungmitBetaxololwährendderSchwangerschaftdem

Babyschadet. InformierenSieIhren Arztwenn Sieschwangersind oderschwangerwerden

wollen. IhrArztentscheidet, ob SiedieBehandlungmitBetaxolol-HClSanecawährendder

Schwangerschaftfortsetzen können.

Betaxololgehtin dieMuttermilch über, deshalb wird von derAnwendungwährend desStillens

abgeraten.

VerkehrstüchtigkeitundFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Aufgrund dermöglichen Nebenwirkungen(Müdigkeit,Schwindelgefühl),insbesonderezu

Beginn derBehandlung, kann dasProduktsichnegativaufTätigkeiten auswirken,die

Aufmerksamkeit, Koordinationund schnelleEntscheidungen erfordern(z.B. Autofahren,

Bedienen von Maschinen,Arbeitenan hoch gelegenen Arbeitsplätzen usw.). Führen Siesolche

Tätigkeiten deshalb ausschließlich nach GenehmigungvonIhremArztdurch.

3.WieistBetaxolol-HClSanecaeinzunehmen?

NehmenSiediesesArzneimittelimmergenaunachAbsprachemitIhremArztein.FragenSie

beiIhremArztoderApothekernach, wenn Siesich nichtsichersind.

Erwachsene

DieDosierungistfürjedenPatientenindividuellzubestimmenimHinblickaufVerträglichkeit

und therapeutischerEffekt.

-4-

BeileichterHypertonieistdieAnfangsdosierung10 mg(1/2Tablette)einmaltäglich. Zeigtdies

ungenügendeWirkung, so kann dieseDosierungauf20 mg(1 Tablette)täglich erhöhtwerden.

BeimittelschwererHypertoniebeträgtdieStandarddosis1-maltäglich 20 mg.

DieempfohleneTagesdosisbeistabilerAnginaPectorisisteineTablette.DerArztkanndie

Dosierunggemäß demklinischen Zustand desPatienten von 10 bis40 mg(1/2 bis2 Tabletten)

täglichanpassen.

Patientenmiteingeschränkter Nierenfunktion

BeiPatienten mitleichtenNierenfunktionsstörungen istkeineDosisanpassungerforderlich. Bei

PatientenmiternsterenNierenfunktionsstörungenwirdderArzteineniedrigereDosis

empfehlen. Sind Siedialysepflichtig, soistdieempfohleneDosis10 mg(1/2Tablette)täglich,

unabhängigvomZeitpunktderDialysebehandlung.

Patienten miteingeschränkterLeberfunktion

BeiPatientenmiteinerLeberfunktionsstörungistimAllgemeinenkeineDosisanpassung

notwendig, eswirdjedocheinesorgfältigeBetreuungbeiBeginnderBehandlungempfohlen.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

DieAnwendungvon BetaxololbeiKindern undJugendlichen wirdabgeraten.

Anwendungbeiälteren Patienten

BeiälterenPatientensolltedieBehandlungin einerniedrigen Dosierungbegonnenwerden.

Wenn SieeinegrößereMengevonBetaxolol-HClSanecaeingenommenhaben, alsSie

sollten

BeieinerÜberdosierungodereinerunbeabsichtigten EinnahmedesProduktesvon einemKind

mussunverzüglichärztlicheHilfeeingerufenwerden.

Wenn SiedieEinnahmevonBetaxolol-HClSanecavergessenhaben

VersäumtemorgendlicheDosen können während desTagesnachgeholtwerdenund am

nächstenTagkanndievorgeschriebeneDosiswieüblicheingenommenwerden.

Nehmen SienichtdiedoppelteMengeein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

Wenn SiedieEinnahmevonBetaxolol-HClSanecaabbrechen

BrechenSiedieTherapiemitBetaxolol-HClSanecaaufkeinenFallselbständigab.Fallsdas

Absetzen derBehandlungnotwendigist, kontaktierenSiebitteIhren Arzt, weildieDosierung

schrittweisereduziertwerdenmuss.

Wenn SieweitereFragenzurEinnahmediesesArzneimittelshaben, wenden Siesich an Ihren

ArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungen sind möglich?

WiealleArzneimittelkannauchdiesesArzneimittelNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenwirdwiefolgtdefiniert:

Sehrhäufig: betrifftmehrals1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft1 bis10 Behandeltevon 100

Gelegentlich: betrifft1 bis10 Behandeltevon 1.000

Selten: betrifft1 bis10 Behandeltevon 10.000

Sehrselten: betrifftwenigerals1 Behandelten von 10.000

-5-

Unbekannt: Häufigkeitkann anhand dervorhandenen Datennichtabgeschätzt

werden

Häufig kannauftreten:

-allergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz, Ausschlag)und Haarausfall,

-Müdigkeit, Schwindelgefühl,Kopfschmerzen, Schwitzen,

-Flausein,Schlaflosigkeit,

-Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeitund Erbrechen,

-langsamerHerzschlag(Brachykardie),

-Kältegefühlan den Extremitäten,

-Impotenz.

Gelegentlich kannauftreten:

-MyastheniagravisähnlicheSymptomeKrankheitsbildmitMuskelschwäche,

-EinschränkungdesTränenflusses(speziellfallsSieKontaktlinsentragen).

Selten kannauftreten:

-AuslöseneinerPsoriasis,VerschlechterungderSymptomeeinerbestehendenPsoriasisoder

psoriasiformeHautausschläge,

-Depressionen,

-Herzinsuffizienz,niedrigerBlutdruck,verlangsamteatrioventrikuläreÜberleitungoder

VerstärkungeinesbestehendenAV-Blocks,

-Verfärbungvon Fingern(Raynaud-Syndrom), VerschlimmerungderWadenschmerzen

durch Durchblutungsstörungen in den Beinen (Claudicatio),

-AtmungsschwierigkeitendurchkrampfartigeBronchokonstriktion.

Sehr selten kann auftreten:

-VerstärkungeinerbestehendenMyastheniagravis,sensorischeStörungen(kribbeln)der

peripheren Extremitäten,

-Sehstörungen,

-Halluzinationen, Verwirrung, Albträume,

-erniedrigterodererhöhterBlutzucker,latenterDiabetesmellituskannmanifestwerdenoder

einbereitsbestehenderkannsichverschlechtern.

MitunbekannterHäufigkeit kann auftreten:

-BeiPatientenmiteinerüberaktivenSchilddrüse(Hyperthyreose)können dieZeichen einer

Thyreotoxikose(erhöhterHerzschlag–TachykardieundZittern–Tremor)maskiertsein.

NachlängeremstrengemFastenoderschwererkörperlicherBelastung,kannerhöhter

Blutzucker(Hypoglykämie)auftreten. WarnzeicheneinerHypoglykämie(insbesondere

TachykardieundTremor)können verschleiertwerden.

Meldungvon Nebenwirkungen

Wenn SieNebenwirkungen bemerken, wenden Siesich an IhrenArztoderApotheker.Diesgilt

auchfürNebenwirkungen,dienichtindieserPackungsbeilageangegeben sind.

Siekönnen Nebenwirkungen auch direktdemBundesinstitutfürArzneimittelund

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-KiesingerAllee3,D-53175 Bonn,

Website:www.bfarm.deanzeigen.IndemSieNebenwirkungenmelden, können Siedazu

beitragen,dassmehrInformationenüberdieSicherheitdiesesArzneimittelszurVerfügung

gestelltwerden.

5.WieistBetaxolol-HClSanecaaufzubewahren?

BewahrenSiediesesArzneimittelfürKinderunzugänglichauf.

-6-

SiedürfendiesesArzneimittelnachdemaufdemUmkarton nach„Verwendbarbis“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

Nichtüber30°Clagern.

EntsorgenSieArzneimittelnichtimAbwasseroderHaushaltsabfall. Fragen SieIhren

Apotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrverwenden.Sie

tragendamitzumSchutzderUmweltbei.

6.InhaltderPackungundweitereInformationen

WasBetaxolol-HClSanecaenthält

-DerWirkstoffist:Betaxololhydrochlorid.

JedeTabletteBetaxolol-HClSanecaenthält20 mgBetaxololhydrochlorid.

-DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

[pflanzlich], hochdispersesSiliciumdioxid.

WieBetaxolol-HClSanecaaussiehtund InhaltderPackung

Betaxolol-HClSanecasindweißliche, runde, bikonvexeTabletten miteinerBruchkerbeund

einemDurchmesservon 8 mm. DieTabletten könnenin gleicheDosen geteiltwerden.

DieTabletten sind erhältlich in Blisterpackungen mit10, 20, 30, 50, 60, 90 und 100 Tabletten.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

SanecaPharmaceuticalsa.s.

Nitrianska100

920 27 Hlohovec

SlowakischeRepublik

Hersteller

PRO.MED.CSPrahaa.s.

Telčská1

140 00 Prag4

TschechischeRepublik

Diese Packungsbeilage wurdezuletztüberarbeitetimJuli/2015.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Betaxolol-HClSaneca20mgTabletten

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeTabletteenthält20 mg Betaxololhydrochlorid.

VollständigeAuflistungdersonstigen Bestandteile,sieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tablette

Fastweiße,runde,bikonvexeTabletten,aneinerSeiteeingekerbt,miteinemDurchmesservon

8mm.

DieTablettekanningleicheDosengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

BehandlungdesBluthochdrucks(arterielleHypertonie).

ProphylaktischeBehandlungvonstabilerAnginaPectoris.

DasProduktwirdangewendetbeiderBehandlungvon Erwachsenen.

4.2 Dosierungund ArtderAnwendung

Dosierung

Erwachsene

Arterielle Hypertonie

BeileichterHypertonieistdieAnfangsdosierung10 mgeinmaltäglich.Zeigtdiesungenügende

Wirkung, so kann dieseDosierungauf20 mgtäglicherhöhtwerden.

BeimittelschwererHypertoniebeträgtdieStandarddosis1-maltäglich 20 mg.

StabileAnginaPectoris

DieDosierungistindividuellanzupassen.DieInitialdosisist10mgtäglich.Diesekannerhöht

werden biszurüblichen Dosisvon 20 mgeinmaltäglich. In bestimmten Fällen kann esnötig

sein,dietäglicheDosisauf40 mgzu erhöhen.

Patientenmiteingeschränkter Nieren-oder Leberfunktion

-BeibestehenderNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearancebiszu20ml/Minute)isteine

Dosisanpassungfürgewöhnlich nichterforderlich. Esempfiehltsichjedoch eineklinische

ÜberwachungdieserPatientenbeiBehandlungsbeginnbiseinestabilePlasmakonzentration

desArzneimittelserreichtwird(meistnach4Tagen).

-2-

-BeiPatientenmitschwererNierenfunktionsstörung(Kreatinin-Clearanceunter20

ml/Minute)undbeiPatientenmitHämo-oderPeritonealdialysesolltedieDosisvon 10

mg/täglichnichtüberschrittenwerden.BeiDialyse-PatientenkanndieGabedertäglichen

DosisunabhängigvomZeitpunktderDialyse-Behandlungerfolgen.

-Patienten miteinerLeberfunktionsstörungbrauchen dieDosisnichtanzupassen. Eswird

sorgfältigeärztlicheBetreuungbeiBeginn derBehandlungempfohlen.

BeiälterenPatientensolltedieBehandlungvorsichtigundineinerniedrigenDosierung

begonnen undengüberwachtwerden(sieheAbschnitt4.4).

KinderundJugendliche

DieSicherheitund Wirksamkeitvon BetaxololbeiKindernundJugendlichenistbishernoch

nichterwiesen, deshalb wird von derAnwendungvonBetaxololbeiKindernundJugendlichen

abgeraten(sieheAbschnitt4.4).

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen.

DieEinnahmeund Zusammensetzungvon Mahlzeiten hatkeinen Einflussaufdie

BioverfügbarkeitvonBetaxolol.DasProduktsollteimmerzurgleichenTageszeit

eingenommen werden, möglichstamMorgen.

4.3 Gegenanzeigen

-Überempfindlichkeitgegen den Wirkstoffodereinen derin Abschnitt6.1 genannten

sonstigenBestandteile,

-schwereFormen von bronchialemAsthmaund chronischen obstruktiven

Lungenerkrankungen,

-dekompensiertesHerzversagen,

-kardiogenerSchock,

-AV-Block(2. oder3. Grades),außerbeiPatienten mitSchrittmacher,

-Prinzmetal-Angina(in derreinenFormund mitMonotherapie),

-Sinusknoten-Syndrom(Sick-Sinus-Syndrom), einschließlich einessinuatrialen Blocks,

-schwereBradykardie(Herzfrequenzunter45-50 Schläge/Minute),

-schwereFormen von Raynaud-Syndromund peripherearterielleDurchblutungsstörungen,

-nichtbehandeltesPhäochromozytom,

-Hypotonie,

-anaphylaktischeReaktioneninderAnamnese,

-metabolischeAzidose,

-Kombination mitFloctafenin oderSultoprid (sieheAbschnitt4.5),

-gleichzeitigeAnwendungvon MAO-Hemmern (AusnahmeMAO-B-Hemmstoffe),

-dieintravenöseGabeCalciumkanalblockernvomVerapamil-oderDiltiazem-Typsowie

anderenAntiarrhythmika(wieDisopyramid oderAmiodaron)istbeiPatienten,diemit

Betaxololbehandeltwerden kontraindiziert. EineAusnahmestelltdieBehandlungunter

intensivmedizinischen Bedingungen dar, dahiereinesorgfältigeund kontinuierliche

ÜberwachungdesPatientengewährleistetist(sieheAbschnitt4.5).

4.4 BesondereWarnhinweiseund VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieTherapiesolltebeiPatientenmitstabilerAnginaPectorisnichtplötzlichabgesetztwerden,

daderTherapieabbruch zu schweren Herzrhythmusstörungen, Herzinfarktoderplötzlichem

Todführen könnte.

Absetzen derTherapie

-3-

BesondersbeiPatientenmitischämischerHerzerkrankungdarfdieBehandlungnichtplötzlich

abgesetztwerden.DieDosissollschrittweiseübereinenZeitraumvon 1–2 Wochen langsam

reduziertwerden. EineSubstitutionstherapiemiteinemanderen antianginösen Arzneimittel

solltenötigenfallsgleichzeitigmitderReduktion derBetaxoxloldosisin Angriffgenommen

werden,umeinerVerschlimmerungderAnginaPectorisvorzubeugen.

Asthmaund chronisch obstruktiveLungenerkrankungen

Betablockerkönnennurbeimilden Formen derKrankheitangewendetwerden, kardioselektive

BetablockersolltennurinderniedrigstenDosisvorgeschriebenwerdenundeswirdempfohlen

Lungenfunktionstestsvorund nach Beginn derBehandlungmitBetablockern durchzuführen.

Während einesAsthma-Anfallskönnen Beta2-agonistischeBronchodilatatorenzumEinsatz

kommen.

Herzversagen

BeiPatientenmitkompensierterHerzinsuffizienzkannBetaxololbeiBedarfinschrittweise

gesteigerten Dosen angewendetwerden. DieBehandlungsolltemiteinerbesondersniedrigen

Dosierungbeginnen. DerZustand desPatientenistaufmerksamzu überwachen.

Bradykardie

DieDosismussreduziertwerden, fallsderRuhepulsdesPatienten unter50-55 Schlägepro

Minutefälltund Bradykardie-assoziierteBeschwerdenauftreten.

AtrioventrikulärerBlockerstenGrades

Aufgrund dernegativdromotropenWirkungvon BetablockernsollteBetaxololbeiPatienten

mitAV-Block1.GradesmitVorsichteingesetztwerden.

Prinzmetal-AnginaPectoris

BetablockerkönnendieAnzahlund DauerderAngina-AnfällebeiPatientenmitder

Prinzmetal-VariantederAnginaPectoriserhöhen. Beileichtenund Mischformen können

kardioselektiveBetablockerzumEinsatzkommen,vorausgesetzteswirdauchein

gefäßerweiterndesMedikamentvorgeschrieben.

PeripherearterielleErkrankungen

BeiPatienten mitperipheren arteriellen Erkrankungen(Raynaud-Syndrom, Raynaud-Krankheit,

VaskulitisoderchronischeIschämiederunteren Gliedmaßen), können Betablockerden Zustand

verschlimmern.

Phäochromozytom

Werden BetablockerbeiderBehandlungvon sekundärerHypertonie, diedurch behandeltes

Phäochromozytomverursachtwurde, eingesetzt, so mussderBlutdruckdesPatientensorgfältig

überwachtwerden.BetablockersolltenerstnachvorherigerAlphablockadeverabreichtwerden.

AnwendungbeiKindern undJugendlichen

DieSicherheitund Wirksamkeitvon BetaxololbeiKindernundJugendlichenistbishernoch

nichterwiesen, deshalb wird von derAnwendungvonBetaxololbeiKindernundJugendlichen

abgeraten.

ÄlterePatienten

DieDosierungsolltebeiälterenPatientensoniedrigwiemöglichbleibenundderklinische

ZustanddesPatientensollteärztlichstrengüberwachtwerden.

Patienten mitNierenfunktionsstörungen

FürPatienten miteinerNiereninsuffizienzmussdieDosierungentsprechend demSerum-

Kreatininspiegelbzw.derKreatinin-Clearanceangepasstwerden(sieheAbschnitt4.2).

Diabetiker

-4-

BetablockerkönnenAnzeichen von Hypoglykämiemaskieren,insbesondereTachykardie,

Herzklopfen undSchwitzen(sieheAbschnitt4.5).

DerPatientmussdarüberinformiertwerden,dassdieBlutglucosewertehäufigerzumessen

sind,insbesonderebeiBeginn derBehandlung.

Psoriasis

DerNutzen von Betablockern fürPatienten mitPsoriasisin derpersönlichenoderfamiliären

Vorgeschichteistsorgfältigabzuwägen, weileineVerschlimmerungvon Psoriasisbeobachtet

wurdebeimitBetablockernbehandeltenPatienten.

AllergischeReaktionen

BeiPatienten diezu akutenallergischen Allgemeinreaktionen neigen, insbesonderenach der

GabevoniodhaltigenKontrastmittelnoderFloctafeninoderbeieiner

Desensibilisierungstherapie,kanndieBehandlungmitBetablockernzuverschärften

Überempfindlichkeitsreaktionen führen. DasAnsprechen aufAdrenalinin üblichen Dosen kann

vermindertsein.

Vollnarkose

BeiPatienten dieeinerVollnarkoseunterzogen werden, reduzieren BetablockerdieInzidenz

von Arrhythmieund myokardialerIschämiewährendderEinleitungderNarkose,derIntubation

und inderpostoperativen Phase. Nach demheutigen Stand wird davon abgeraten,einelaufende

TherapiemitBetablockernvorderOperationabzubrechen.

DerAnästhesistsolltedarüberinformiertsein,dassderPatientmiteinemBetablockerbehandelt

wird, weilmöglicheWechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln zu Bradyarrhythmien, zur

Dämpfungvon Reflextachykardieund verminderterreflexartigerGegenregulationvon

Blutverlustführen kann.

Sollteein AbbruchderBehandlungerforderlichsein, istvermutlich 48 Stunden spätereine

ausreichendeSensitivitätaufKatecholaminewiederhergestellt.

IneinigenFällenkanndieTherapiemitBetablockernnichtabgebrochenwerden:

-BesondersbeiPatientenmitischämischerHerzerkrankungistesaufgrundderRisiken

verbunden mitdemplötzlichen Absetzen derBetablockerempfehlenswert, dieBehandlung

biszumEingrifffortzusetzen.

-In Notfallsituationen oderwenn ein Absetzen nichtmöglich ist, mussderPatientgegenein

ÜberwiegendesVagus-Einflussesdurch angemessenePrämedikation von Atropin

geschütztwerden(ggf. Atropin-Gabewiederholen).

Ophthalmologie

Diebeta-adrenergeBlockadereduziertden Augeninnendruckund kann entsprechende

Messungen zurDiagnostikdesGlaukomsbeeinflussen. DerAugenarztsollteüberdie

BehandlungdesPatientenmitBetaxololinformiertwerden.BeiPatientenuntersystemischer

und intraokularerBehandlungmitBetablockern müssen möglicheadditiveEffekteüberwacht

werden.

Schilddrüsenfunktionsstörung

BetablockerkönnendiekardiovaskulärenAnzeichenderThyreotoxikosemaskieren.

Patienten mitLeberfunktionsstörungen

EswirdsorgfältigeärztlicheBetreuungbeiBeginn derBehandlungempfohlen.

Hypoglykämie

EsbestehteineerhöhteNeigungzurHypoglykämie,beispielsweisewährendlängerer

NüchternheitoderschwererkörperlicherBetätigung.

Sportler

-5-

Sportlermüssen daraufhingewiesen werden,dassBetaxolol-HClSaneca20mgeinenWirkstoff

enthält, derzu einempositiven Dopingtestführenkann.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KontraindizierteKombinationsbehandlungen

-Floctafenin

ImFallvonFloctafenin-induziertemSchockoderHypotonieverursachenBetablockereine

ReduktionderkardiovaskulärenKompensationsreaktionen.

-Sultoprid

Aufgrund desgemeinsamen bradykarden Effektskann eszu einerStörungdes

Herzautomatismus(exzessiverBradykardie)kommen.

NichtempfohleneKombinationen

-Amiodaron

StörungenderkardialenKontraktilität,desHerzautomatismussowiederErregungsleitung

durch Suppression dersympathischenKompensationsmechanismen.

-zentralwirkende Antihypertonika,Herzglykoside

BeigleichzeitigerEinnamevon Betaxololund diesenArzneimitteln kanneszustarker

Bradykardiebzw. zu einerVerzögerungderErregungsleitungamHerzen kommen.Nach

abruptemAbsetzen von Clonidin beigleichzeitigerEinnahmevon Betaxololkann der

Blutdrucküberschießend ansteigen (Rebound-Hochdruck). Clonidindarfdahererstabgesetzt

werden, wenn einigeTagezuvordieVerabreichungvon Betaxololbeendetwurde.

Anschließend kann Clonidin stufenweiseabgesetztwerden.

Kombinationen, dieVorsichtsmaßnahmen erfordern

-Narkotika

DiegleichzeitigeAnwendungvon Betaxololund Narkotikakann eineverstärkte

BlutdrucksenkungzurFolgehaben. DienegativinotropeWirkungvon Anästhetikaund

Betaxololkann sich addieren (dieBetablockadekann während derIntervention durch ein Beta-

Stimulanskompensiertwerden). GenerellsollteBetaxololvorEingriffen unter

AllgemeinnarkoseodervorAnwendungperiphererMuskelrelaxanzien nichtabgesetztwerden.

DerNarkosearztmussaberüberdieBehandlungmitdemBetablockerinformiertwerden.Falls

dasAbsetzenvonBetaxololnotwendigerscheint,sollteeine48-stündigePausevorder

Anästhesieeingehaltenwerden,umdieSensitivitätaufKatecholaminewiederzugewährleisten

(sieheAbschnitt4.4).

-Calciumkanalblocker(Bepridil, Diltiazem, Mibefradilund Verapamil)

StörungendesHerzautomatismus(exzessiveBradykardie,Sinusarrest),sinuatrialeund

atrioventrikulareReizleitungsstörungen und Herzversagen (Synergismus).

DieseKombinationen sindausschließlich beistrengerelektrokardiographischerÜberwachung

anzuwenden,insbesonderebeiälteren Patienten bzw. beiBeginn derTherapie.

-Antiarrhythmika (Propafenon und KlasseIA:Chinidin, Hydrochinidinund Disopyramid)

Störungen derkardialenKontraktilitätsowiederErregungsleitung(Suppression der

sympathischenKompensationsmechanismen).

ElektrokardiographischeÜberwachungistempfehlenswert.

-Baclofen

ErhöhtesRisiko aufHypotension.

-6-

DerBlutdruckmussüberwachtund dieDosierungdesantihypertonischenMittels

gegebenenfallsangepasstwerden.

-Insulinund blutzuckersenkendeSulfonamide(sieheAbschnitt4.4)

AlleBetablockermaskierenbestimmteSymptomeeinerHypoglykämie,wiePalpitationenund

Tachykardie.

DerPatientmussdarüberinformiertwerden,desWeiterenistdaraufhinzuweisen,dassdie

Blutglucosewertehäufigerzumessensind,insbesonderebeiBeginnderBehandlung.

-Lidocain

Wechselwirkungen mitPropranolol, Metoprololund Nadololwurden beschrieben.

AnstiegderLidocain-Plasmaspiegelund einedamitverbundenemöglicheVerstärkungvon

unerwünschten neurologischen und kardialen Nebenwirkungen (Reduktion derLidocain-

Metabolisierungin derLeber).

DieDosierungvon Lidocain sollteangepasstwerden.Eineklinischeund EKG-Überwachung

sowieeineKontrollederLidocain-PlasmaspiegelsolltenwährendundnachAbsetzender

BehandlungmitBetarezeptorenblockerndurchgeführtwerden.

-IodhaltigeKontrastmittel

ImFallvon SchockoderBlutdruckabfallnachVerabreichungiodhaltigerKontrastmittel

verursachenBetablockereineReduktionkardiovaskulärerKompensationsmechanismen.

Wennmöglich,solltenBetablockerdahervoreinerradiologischenKontrastmitteluntersuchung

abgesetztwerden.FallsdieFortführungderTherapiemitBetablockernunumgänglichist,muss

dieMöglichkeiteinerIntensivbehandlunggegeben sein.

Arzneimittel,dieTorsadesdepointesauslösenkönnen:ErhöhtesRisikoventrikulärer

Arrhythmien,speziellvonTorsadesdepointes.

In Kombination sind zu berücksichtigen

-NichtsteroidaleentzündungshemmendeMedikamente (NSAIDs)

AbgeschwächterantihypertensiverEffekt(HemmungvasodilatierenderProstaglandinedurch

NSAIDs,Wasser-und Natriumretention durch NSAIDs, diePyrazolonderivatedarstellen).

-Calciumkanalblocker:DihydropyridinewieNifedipin

Blutdruckabfallund Herzversagen beiPatienten mitlatenteroderunkontrollierter

Herzinsuffizienz(negativerinotroperEffektvon Dihydropyridinenin vitro,jenach Produktin

unterschiedlichemAusmaß und wahrscheinlich additivzu deminotropenEffektvon

Betablockern).DiegleichzeitigeAnwendungmitBetablockernkanndiereflexartigeReaktion

desSympathikusaufsehrstarkehämodynamischeEreignissevermindern.

-TrizyklischeAntidepressivaähnlichImipramin und Neuroleptika

VerstärkterantihypertensiverEffektundRisikoeinerorthostatischenHypotonie(additive

Wirkung).

-KortikoideundTetracosactide

VerringerterantihypertensiverEffekt(Natrium-undWasserretention).

-Mefloquin

RisikofürBradykardie(additiverBradykardie-induzierenderEffekt).

-Sympathomimetika

Risiko einerVerringerungderWirkungvon Betablockern.

-Adrenalin

DiegleichzeitigeAnwendungvon Betaxololund Adrenalin kann ein überschießend Ansteigen

desBlutdruckszurFolgehaben.

-7-

-Alphablocker

VerstärkterblutdrucksenkenderEffekt. ErhöhtesRisiko auforthostatischeHypotonie.

-Nitrate undderenDerivate

ErhöhtesRisiko aufHypotonie,speziellorthostatisch.

4.6 Fertilität,Schwangerschaftund Stillzeit

Schwangerschaft

TeratogeneEffekte:IntierexperimentellenStudienwurdenkeineteratogenenEffekte

nachgewiesen.BisherliegenkeineHinweiseaufteratogeneEffektebeimMenschen vor.

Betablockervermindern dieplazentareDurchblutung,waszu intrauterinemFruchttod,Fehl-

oderFrühgeburtenführen kann. DesWeiteren kanneszumAuftreten von Nebenwirkungen

(vorallemHypoglykämieund Bradykardie)beimFötuskommen.

Neugeborene:EffektedermütterlichenBetablocker-Behandlungkönnen sich beim

NeugeborenenübermehrereTagenachderGeburtauswirken.FürdasNeugeborenebestehtin

derpostnatalen PeriodeeinerhöhtesRisiko fürkardialeund pulmonaleKomplikationen. Falls

esbeimNeugeborenen zumAuftreten von Herzinsuffizienzkommt, isteineAufnahmeaufeine

Intensivstation notwendig(sieheAbschnitt4.9),derEinsatzvon Plasmaexpandernistzu

vermeiden (Risiko fürakutepulmonaleÖdeme). ÜberdasAuftreten von Bradykardie,

Atemdepression und Hypoglykämiewurdeebenfallsberichtet.

EineintensivierteÜberwachungdesNeugeborenen hinsichtlich Herzfrequenzund Blutzucker

innerhalb derersten 3 -5 Lebenstagewird daherempfohlen.

DieAnwendungvon Betaxololin derSchwangerschaftsolltenurbeizwingenderIndikation

und nach sorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Stillzeit

BetaxololgehtindieMuttermilchüber.DasRisikoeinereventuellauftretendenHypoglykämie

und BradykardiebeiSäuglingen wurdenichtuntersucht,somitistvomStillenwährendder

gesamten Behandlungsperiodeabzuraten.

4.7 Auswirkungen aufdieVerkehrstüchtigkeitund dieFähigkeitzumBedienen von Maschinen

Esliegen keineStudien überdieAuswirkungen von BetaxololaufdieVerkehrstüchtigkeitvor.

BeimLenken von Fahrzeugen oderBedienen von Maschinenistzu berücksichtigen, dasses

gelegentlich zumAuftretenvon SchwindelundMüdigkeitkommenkann.

4.8 Nebenwirkungen

Beiden Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgendeKategorien zugrundegelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100, <1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000,<1/100)

Selten(≥1/10.000, <1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar).

KlinischeStudien:

Erkrankungen derHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig :allergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Exantheme)und Haarausfall

-8-

Selten :BetablockerkönneneinePsoriasisauslösen, dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzupsoriasiformenHautausschlägenführen(sieheAbschnitt4.4)

ErkrankungendesNervensystems

Häufig: Insbesonderezu Beginn derBehandlungkann eszu Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Kopfschmerzenund Schwitzen kommen

Gelegentlich :kanneszueinemderMyastheniagravisähnlichenKrankheitsbild mit

Muskelschwächekommen

Sehr selten: VerstärkungeinerbestehendenMyastheniagravis,Parästhesienanden

Extremitäten

Augenerkrankungen

Gelegentlich :EinschränkungdesTränenflusses(diesistbeimTragen von Kontaktlinsenzu

beachten)

Sehr selten: Sehstörungen

PsychiatrischeErkrankungen

Häufig: Asthenie,Schlaflosigkeit

Selten: Depressionen

Sehr selten: Halluzinationen, Verwirrung, Albträume

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig: Bauchschmerzen,Durchfall, ÜbelkeitundErbrechen

Stoffwechsel-und Ernährungsstörungen

Sehr selten: Hypoglykämie,Hyperglykämie.EinlatenterDiabetesmellituskannmanifest

werdenodereinbereitsbestehenderkannsichverschlechtern.

Häufigkeitnichtbekannt :BeiPatientenmitHyperthyreosekönnen dieklinischenZeichen einer

Thyreotoxikose(TachykardieundTremor)maskiertsein.NachlängeremstrengemFastenoder

schwererkörperlicherBelastungkann eszu hypoglykämischen Zuständen kommen.

Warnzeichen einerHypoglykämie(insbesondereTachykardieundTremor)könnenverschleiert

werden.

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie,möglicherweiseschwerwiegend

Selten: Herzinsuffizienz, Blutdruckabfall, Überleitungsstörungen, oderVerstärkungeines

bestehendenAV-Blocks

Gefäßerkrankungen

Häufig: KältegefühlandenExtremitäten

Selten: Raynaud-Syndrom,eineVerstärkungeinerbestehenden Claudicatiointermittens

Erkrankungen derAtemwege, desBrustraumsund Mediastinums

Selten: Bronchospasmus

Erkrankungen derGeschlechtsorganeund derBrustdrüse

Häufig :Impotenz

Untersuchungen:

Selten wurdedasAuftretenvon antinukleären Antikörpern beobachtet:Nurin Ausnahmefällen

begleitetvon klinischen Lupus-erythematodes-ähnlichen Symptomen. DieAntikörpernehmen

ab, sobalddieTherapiebeendetwird.

Während derTherapiemitBetaxololkönnen Lipidstoffwechselstörungen auftreten

(VerringerungdesHDL-Cholesterols, ZunahmederTriglyzeride).

-9-

MeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen

DieMeldungdesVerdachtsaufNebenwirkungen nach derZulassungistvon großer

Wichtigkeit.SieermöglichteinekontinuierlicheÜberwachungdesNutzen-Risiko-Verhältnisses

desArzneimittels. Angehörigevon Gesundheitsberufen sindaufgefordert,jedenVerdachtsfall

einerNebenwirkungdem

BundesinstitutfürArzneimittelundMedizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

SymptomeeinerÜberdosierung:schwereHypotonie,BradykardiebiszumHerzstillstand,

akutesHerzversagen,kardiogenerSchock,Bronchospasmenundgelegentlichgeneralisierte

Krampfanfälle.

Beieinerlebensbedrohlichen Bradykardieodereinemübermäßigen AbfalldesBlutdrucks

können diefolgenden Gegenmittelgegeben werden:

-Atropin:1 bis2 mgintravenös,

-Glucagon:initial110 mgintravenös, anschließend 22,5 mgpro StundealsDauerinfusion,

-Sympathomimetikain Abhängigkeitvon Körpergewichtund Effekt:Dopamin, Dobutamin,

OrciprenalinundAdrenalin.

BeiBronchospasmuskönnen Beta-2-Agonisten alsAerosol(beiungenügenderWirkungauch

intravenös)oderAminophyllin i.v. gegeben werden.

BeigeneralisiertenKrampfanfällenempfiehltsichdielangsameintravenöseGabevon

Diazepami.v.

BeiHämo-oderPeritonealdialysesind BetaxololundseineMetabolitennuringeringemMaße

eliminierbar.

ImFallvon kardialerDekompensationbeineugeborenen Babysvon mitBetablockern

behandeltenMüttern:

-eineDosisGlucagon von 0,3 mg/kg,

-Hospitalisierungin einerIntensivstation fürNeugeborene,

-Isoprenalin und Dobutamin:verlängerteBehandlungund hoheDosierungen erfordern

grundsätzlicheinspeziellesMonitoring.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Beta-Adrenozeptor-Antagonisten,selektiv

ATC-Code:C07AB05

BetaxololblockiertdieadrenergenBeta-1-Rezeptorenselektivund weisteineLangzeitwirkung

auf. DieseWirkungist24Stundennach Einnahmevon 20 mgBetaxololnoch nachweisbar.

NachGabetherapeutischerDosenbewirktBetaxololeinedeutlicheAbnahmedesarteriellen

Blutdruckes,derHerzfrequenzsowiedesSchlagvolumens.

-10-

Betaxololistschwachmembranstabilisierendundhatkeineintrinsischesympathomimetische

Wirkung(ISA).BetaxololbewirktkeineVerminderungderNatriurese.Betaxololsenktdie

Plasmareninaktivität.

DiefürBetablockerbekannteAuswirkungaufdieBlutfetteistfürBetaxololgering.

BlutdrucksenkendeWirkung

DietäglicheDosisvon20mgBetaxololhateinevergleichbareSenkungdesBlutdruckeszur

Folge, wienach 100 mgAtenololoder160-320mgPropranololtäglich.

AntiischämischeWirkung

DiekardischeantiischemischeWirkungvon20mgBetaxololalsEinzelgabeistvergleichbar

mitderWirkungvon 100 mgAtenololalsEinzelgabeoder160 mgPropranololaufgeteiltin

mehrereEinzelgaben.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerEinnahmewirdderWirkstoffvollständigundschnellabsorbiertmitgeringemFirst-

Pass-Effektdurch dieLeberund einerhohen Bioverfügbarkeitvon durchschnittlich 85%.

Betaxololwirdzuzirka50%an Plasmaproteinegebunden und dasVerteilungsvolumen beträgt

imDurchschnitt6l/kg.

85-90%derverabreichtenDosiswerdenin derLeberabgebaut. Nurein Metabolit(2-3%der

verabreichtenDosis),derauseineraliphatischenHydroxylierungdesMolekülsentsteht,besitzt

einebetablockierendeEigenwirkung. Dieseistselektivund entsprichtungefähr50 %derdes

Betaxolols. 10bis15%dergegebenen Dosiswerden unverändertüberdieNieren

ausgeschieden.DieMetabolitenwerdenvorwiegendüberdieNierenausgeschieden.Die

Plasmahöchstspiegelwerden2–4 StundennachoralerEinnahmevon 20 mgerreichtund

betragen 30 bis60ng/ml.

Dieintra-und interindividuellen Schwankungen derPlasmahöchstspiegelimSteadyStatesind

sehrgering.DiePlasmaeliminationshalbwertszeit(16–20Std.)ermöglichteinetägliche

Einzelgabe.DiePlasmaeliminationshalbwertszeitistverlängertbeiälterenPatientenund

dialysiertenPatienten(24-30 Std.). BeibestehenderLeberinsuffizienzwerden keine

wesentlichenVeränderungen derpharmakokinetischenWertebeobachtet.

5.3 Präklinische Datenzur Sicherheit

PräklinischeStudien habenkeineBefundeeinerMutagenizitätoderKarzogenitätvon Betaxolol

gezeigt.

IntierexperimentellenStudienwurdenkeineteratogeneEffektevonBetaxololnachgewiesen.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose

Croscarmellose-Natrium

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

HochdispersesSiliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

-11-

6.3 Dauerder Haltbarkeit

4Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber30°Clagern.

6.5 Artund InhaltdesBehältnisses

PVC/PVdC/Alu-BlisterpackunginFaltschachtel

Packungsgröße:10, 20,30,50, 60, 90und 100Tabletten.

Eswerden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmenfür dieBeseitigungundsonstige Hinweisezur

Handhabung

Keinebesonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

SanecaPharmaceuticalsa.s.

Nitrianska100

920 27 Hlohovec

SlowakischeRepublik

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

93777.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGDERZULASSUNG

03.07.2015

10. STAND DER INFORMATION

Juli2015

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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