Betaserc Tropfen

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
betahistini dihydrochloridum
Verfügbar ab:
Mylan Pharma GmbH
ATC-Code:
N07CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
betahistini dihydrochloridum
Darreichungsform:
Tropfen
Zusammensetzung:
betahistini dihydrochloridum 8 mg, saccharinum natricum, arom.: vanillinum und andere, conserv.: propylis parahydroxybenzoas, E 218, excipiens ad-Lösung für 1 ml Endwerte. ethanolum 5 % V/V.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Schwindel
Zulassungsnummer:
52403
Berechtigungsdatum:
1994-08-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Betaserc®

Was ist Betaserc und wann wird es angewendet?

Betaserc ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der Blutzufuhr

nach dem Innenohr zur Folge. Betaserc wird zur Verminderung der Frequenz und Schwere von

Schwindelanfällen verwendet.

Betaserc wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung von

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die

Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen,

Gehörverminderung).

Wann darf Betaserc nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe des Arzneimittels.

Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Wann ist bei der Einnahme von Betaserc Vorsicht geboten?

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der

Vorgeschichte, müssen Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betaserc bei diesen Patienten

mit Vorsicht verabreicht werden muss.

Asthmatiker sollen Betaserc nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.

Für die flüssige Form (Betaserc Tropfen) ist bei Personen mit chronischen Erkrankungen der

Atemwege, bei denen das Risiko besteht, dass sie beim Schlucken gleichzeitig auch einatmen,

Vorsicht geboten. Falls bei der Einnahme der Tropfen gleichzeitig eingeatmet wird, kann es

theoretisch zu Krämpfen in den Bronchien sowie eventuell zu einem Absinken des Blutdruckes

kommen.

Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Einnahme von Betaserc mit anderen Arzneimittel

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, falls Sie sogenannte MAO-Hemmer (einschliesslich

Arzneimittel mit dem Wirkstoff Selegilin gegen Parkinson) oder Antihistaminika (Mittel gegen

Allergien oder gegen Magenschleimhautentzündung bzw. Magengeschwüren) anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Betaserc ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms verschrieben worden.

Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit Ihre

Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am

Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

-an anderen Krankheiten leiden,

-Allergien haben oder

-andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Betaserc während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder mit Ihrer Ärztin, falls Sie schwanger sind, schwanger werden

wollen oder falls Sie stillen.

Betaserc darf während der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich verordnet.

Wie verwenden Sie Betaserc?

Erwachsene

Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 – 3 Gaben; vorzugsweise während den

Mahlzeiten einnehmen.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten

eingenommen werden.

Tagesdosis 8 mg Tablette

16 mg Tablette

(teilbar)

24 mg Tablette

24 mg

1 Tabl. 3x tägl.

½ Tabl.3x tägl.

48 mg

2 Tabl. 3x tägl.

oder

3 Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 3x tägl.

oder

1½ Tabl. 2x tägl.

1 Tabl. 2x tägl.

Die 16mg Tabletten weisen eine Bruchrille auf und können in zwei gleiche 8 mg Dosen geteilt

werden. Die Tablette zur Teilung auf eine flache Unterlage mit der Bruchrille nach oben legen und

mit dem flachen Daumen auf die Bruchrille drücken.

Die Betaserc 24 mg Tabletten weisen eine Zierbruchrille auf. Sie dürfen für die erleichterte

Einnahme geteilt werden, nicht aber zur Dosierung einer halben Einheit. Die Betaserc 24 mg

Tabletten sind nur für eine Tagesdosis von 48 mg geeignet (1 Tablette Betaserc 24 mg 2x täglich).

Tropfen: Die übliche Dosis beträgt täglich 3x 1-2 ml (24-48 mg) oder 2x 3 ml (48 mg). Die Tropfen

können entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der

Packung liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte

Dosierung erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Betaserc haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betaserc auftreten:

Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.

Selten: Nervosität, Augenbrennen.

Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.

Es können auch folgende Nebenwirkungen auftreten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck,

Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen, Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen,

Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.

Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht,

an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog.

angioneurotisches Ödem).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Tabletten nicht über 30°C lagern und in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).

Die Tropfen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren!

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Betaserc enthalten?

Betaserc 8 mg, Tabletten: 1 Tablette enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistin dihydrochlorid sowie

Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 16 mg, Tabletten: 1 Tablette (mit Bruchrille, teilbar) enthält als Wirkstoff 16 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc 24 mg Tablette: 1 Tablette (mit Zierbruchrille) enthält als Wirkstoff 24 mg Betahistin

dihydrochlorid sowie Hilfsstoffe zur Herstellung der Tabletten.

Betaserc Tropfen:

1 ml enthält als Wirkstoff 8 mg Betahistindihydrochlorid sowie folgende Hilfsstoffe: Aromastoffe

(Vanillin), Saccharin-Natrium, Konservierungsstoffe E 216 (Propylparaben), E 218 (Methylparaben),

Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Betaserc? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Tabletten zu 8 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 Tabletten

Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar

Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

[Version 204 D

Fachinformation

Betaserc®

BGP Products GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoff

Betahistini dihydrochloridum.

Hilfsstoffe

Tabletten: Excip. pro compresso.

Tropfen: Aromatica (Aromastoff Vanillin), Saccharin-Natrium, Conserv.: E 216 (Propylparaben), E

218 (Methylparaben), Ethanol 5 Vol.-% (0,05 ml pro ml).

Excip. ad solutionem pro ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Betaserc 8 mg

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg.

Betaserc 16 mg (Tablette mit Bruchrille, teilbar)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg.

Die 16 mg Tablette enthält eine Bruchrille zur Teilung der Tabletten in zwei gleiche 8 mg Dosen.

Betaserc 24 mg (Tablette mit Zierbruchrille)

1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg.

Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte

Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer

halben Einheit.

Betaserc Tropfen

1 ml enthält: Betahistini dihydrochloridum 8 mg/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.

Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Tabletten

24 bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Gaben, vorzugsweise während den Mahlzeiten.

Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während der Mahlzeiten

eingenommen oder die Dosis reduziert werden.

Tagesdosis 8 mg Tablette

16 mg Tablette

(teilbar)

24 mg Tablette

24 mg

1 Tabl. 3× tägl.

½ Tabl. 3× tägl.

48 mg

2 Tabl. 3× tägl.

oder

3 Tabl. 2× tägl.

1 Tabl. 3× tägl.

oder

1½ Tabl. 2× tägl.

1 Tabl. 2× tägl.

Die 24 mg Tablette enthält eine Zierbruchrille zur Teilung der Tablette für eine vereinfachte

Einnahme der gesamten 24 mg Dosis. Die Zierbruchrille ist nicht geeignet zur Dosierung einer

halben Einheit.

Tropfen

Die übliche Dosis beträgt täglich 3× 1-2 ml (24–48 mg) oder 2× 3 ml (48 mg). Die Tropfen können

entweder in einem Glas Wasser verdünnt oder auch unverdünnt eingenommen werden. Der Packung

liegt eine Messpipette bei, welche mit einer Abstufung von 1, 2 und 3 ml eine exakte Dosierung

erlaubt.

Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen

erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.

Leber- und Niereninsuffizienz

Es stehen keine klinischen Daten zu Wirkung und Sicherheit in diesen Patientengruppen zur

Verfügung. Gemäss Erfahrung seit Markteinführung scheint eine Dosisanpassung nicht notwendig zu

sein.

Ältere Patienten

Obwohl es nur begrenzte Daten aus klinischen Studien in dieser Patientengruppe gibt, lassen Post-

Marketing-Erfahrungen darauf schliessen, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht

erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung

des Arzneimittels.

Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit Betaserc behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese,

müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.

Tabletten: es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet

wurden.

Tropfen: insbesondere für die Tropfen ist bei der Verschreibung an Patienten, bei denen das Risiko

einer Aspiration besteht, Vorsicht geboten, speziell dann, wenn diese auch an Bronchialasthma oder

chronischen obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden. Falls die Tropfen in die Atemwege

gelangen, können sie theoretisch Bronchospasmen und eventuell ein Absinken des Blutdruckes

bewirken.

Die Tropfen enthalten 5 Vol.% Alkohol (Ethanol). Die maximale Einzeldosis von 3 ml Tropfen (=

120 mg Ethanol) entspricht 3 ml Bier oder 1,3 ml Wein, was für Patienten schädlich sein kann,

welche an Alkoholismus leiden. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen bei Schwangeren

oder stillenden Müttern, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z.B. Patienten mit Lebererkrankungen

oder Epilepsie.

Betaserc kann allergische Reaktionen verursachen (möglicherweise verzögert).

Kinder und Jugendliche

Betaserc wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich

Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Interaktionen

Es wurden keine in vivo Interaktionsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten wird in vivo

keine Hemmung der Cytochrom P450 Enzyme erwartet.

In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase

hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist

geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich

selektiver MAO-B).

Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige Verabreichung von Betahistin und

Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden Arzneimittel beeinflussen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen

vor. In trächtigen Ratten und Kaninchen konnte keine teratogene Wirkung nachgewiesen werden

(siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin

darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Betahistin wird bei Ratten in die

Milch ausgeschieden. In Ratten wurden Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung beobachtet

(siehe «Präklinische Daten»). Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es

wird nicht empfohlen, Betaserc während der Stillzeit anzuwenden.

Fertilität

Tierstudien zeigten bei Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Betahistin ist indiziert zur Behandlung des Ménière-Syndroms und von Schwindel. Beide

Krankheiten können sich ausgeprägt negativ auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen auswirken.

Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die

Fahrtüchtigkeit hat, könnten aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am

Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.

Unerwünschte Wirkungen

Unter der Behandlung mit Betaserc wurden folgende unerwünschte Wirkungen in Placebo-

kontrollierten klinischen Studien beobachtet (Häufigkeit wo bekannt angegeben):

Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000,

<1/1000); sehr selten (<1/10000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Nausea und Dyspepsie.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende

Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet.

Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb

mit «unbekannt» bezeichnet.

Erkrankungen des Immunsystems

Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Nervosität.

Sehr selten: Parästhesien.

Unbekannt: Kopfdruck.

Herzerkrankungen

Unbekannt: Palpitationen.

Augenerkrankungen

Selten: Augenbrennen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen,

Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem,

Rash, Pruritus, Urtikaria.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr selten: Brustbeklemmungen.

Unbekannt: Hitzegefühl.

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mässige Symptome

bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere

Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen

von absichtlicher Überdosierung mit Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten

Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte symptomatisch erfolgen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC Code: N07CA01

Der Wirkmechanismus von Betaserc wird nur teilweise verstanden. Es gibt mehrere plausible

Hypothesen, die durch Tierversuche und Daten an Menschen unterstützt werden:

Betahistin beeinflusst die histaminerge Systeme

Betahistin wirkt sowohl als partieller Histamin H1-Rezeptor-Agonist und Histamin-H3-Rezeptor-

Antagonist auch im neuronalen Gewebe und hat eine vernachlässigbare H2-Rezeptor-Aktivität.

Betahistin erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch

Blockierung der präsynaptischen H3-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H3-

Rezeptoren.

Betahistin kann den Blutfluss zur Cochlea-Region sowie auf das ganze Gehirn erhöhen

Pharmakologische Tests an Tieren haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in den Striae vascularis

des Innenohrs sich verbessert, wahrscheinlich durch eine Lockerung der präkapillären

Schliessmuskeln der Mikrozirkulation des Innenohres. Betahistin hat auch eine Erhöhung der

Hirndurchblutung beim Menschen gezeigt.

Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation

Bei Tieren beschleunigt Betahistin die vestibuläre Erholung nach unilateraler Neurektomie durch

Förderung und Erleichterung der zentralen vestibulären Kompensation. Dieser Effekt ist durch eine

Erhöhung des Histamin-Turnovers und -Freisetzung charakterisiert und wird durch den H3-

Rezeptor-Antagonismus vermittelt. Beim Menschen war die Erholungsphase nach vestibulärer

Neurektomie, wenn mit Betahistin behandelt, ebenfalls reduziert.

Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern:

Betahistin hat auch eine dosisabhängige Wirkung auf die Spikegenerierung von Neuronen im

lateralen und medialen Vestibulariskern gezeigt.

Die bei Tieren nachgewiesenen, pharmakodynamischen Eigenschaften können zum therapeutischen

Nutzen von Betahistin im vestibulären System beitragen.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und

Morbus Ménière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von

Schwindelattacken demonstriert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach oraler Anwendung von Betaserc wird Betahistin leicht und nahezu vollständig in allen Teilen

des Gastrointestinaltrakts absorbiert. Nach Absorption wird der Wirkstoff schnell und nahezu

vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmaspiegel von

Betahistin sind sehr gering. Alle pharmakokinetischen Analysen basieren daher auf der Messung von

2-Pyridyl-Essigsäure im Plasma und Urin. Die maximale Plasmakonzentration ist bei gleichzeitiger

Nahrungsaufnahme kleiner als im nüchternen Zustand. Dennoch ist die total absorbierte Menge an

Betahistin in beiden Zuständen vergleichbar, was darauf hinweist, dass Nahrungsaufnahme nur die

Absorption von Betahistin verlangsamt.

Distribution

Betahistin wird zu weniger als 5% an Blutplasmaproteine gebunden.

Metabolismus

Nach Absorption wird Betahistin schnell und nahezu vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-

Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmakonzentration von 2-Pyridyl-Essigsäure erreicht das

Maximum nach 1 Stunde nach oraler Anwendung von Betaserc und nimmt mit einer Halbwertszeit

von 3,5 Stunden ab.

Elimination

2-Pyridyl-Essigsäure wird leicht im Urin ausgeschieden. Im Dosierungsbereich von 8 mg und 48 mg

wird ungefähr 85% der Originaldosierung im Urin wieder gefunden. Renale oder fäkale

Ausscheidung von Betahistin selber spielt eine untergeordnete Rolle.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und

Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel

«Dosierung/Anwendung»).

Präklinische Daten

Chronische Toxizität

Nervensystem bedingte Nebenwirkungen wurden in Hunden und Affen nach intravenösen

Dosierungen von und über 120 mg/kg beobachtet.

Studien zur chronischen oralen Toxizität von Betahistin-Dihydrochlorid wurden bei Ratten über

einen Zeitraum von 18 Monaten und bei Hunden über 6 Monate durchgeführt. Der NOAEL lag bei

500 mg/kg/Tag (Ratte) respektive 25 mg/kg/Tag (Hund). In einer Investigationsstudie mit Betahistin

bei Ratten während 6 Monate bei 39 mg/kg und darüber wurde in der Literatur über Hyperämie in

einigen Geweben berichtet.

Mutagenes und kanzerogenes Potential

Betahistin hat kein mutagenes Potential in den Standardtests auf Mutagenität. Betahistin erhöhte

weder die Anzahl Revertanten in einem in vitro Ames-Test in Konzentrationen von bis zu

5 mg/Platte noch die Mutations-Frequenz in einem in vitro Maus-Lymphoma-Test in

Konzentrationen von bis zu 2091 µg/ml. Des Weiteren wurde kein mutagenes Potential in einem in

vivo Ratten-Mikronukleus-Test beobachtet, in dem Konzentrationen von bis zu 2000 mg/kg für bis

zu 48 h getestet wurden.

Es wurden keine speziellen Karzinogenitätsstudien mit Betahistin Dihydrochlorid durchgeführt. In

der 18-monatigen Studie über chronische Toxizität bei Ratten gab es jedoch in der

histopathologischen Untersuchung keine Hinweise auf Tumore, Neoplasien oder Hyperplasien.

Reproduktionstoxizität

Betahistin hat in männlichen und weiblichen Ratten keinen Effekt auf die Fertilität und ist bei Ratten

und Kaninchen bei Dosen von bis zu 1000 mg/kg (Ratten) und 75 mg/kg (Kaninchen) nicht

teratogen. In einer prä- und postnatalen Entwicklungsstudie an Ratten wurden ein geringeres

Gewicht der F1-Jungtiere bei maternal toxischen Dosen von 1000 mg/kg, sowie eine kleinere

Wurfgrösse, eine geringere Viabilität der Feten und eine erhöhte Anzahl Postimplantationsverluste

bei den F1-Weibchen in Abwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet. Beginnend mit 300 mg

wurde eine geringere Durchschnittskraft während der Schreckreaktion in den F1-Jungtieren

beobachtet. Bei 100 mg/kg wurden keine Effekte auf die prä- und postnatale Entwicklung

festgestellt. Die Relevanz dieser Effekte für den Menschen ist unbekannt. In Ratten konnte gezeigt

werden, dass Betahistin in die Milch übertritt.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Lagerungshinweise

Tabletten: nicht über 30 °C lagern. Tabletten in der Faltschachtel aufbewahren (Lichtschutz).

Tropfen: bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.

Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Zulassungsnummer

36119, 52403 (Swissmedic).

Packungen

Tabletten zu 8 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)

Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)

Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)

Tropfen zu 8 mg/ml: Packung zu 120 ml (B)

Zulassungsinhaberin

BGP Products GmbH, 6341 Baar.

Stand der Information

Februar 2017.

[Version 105 D]

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