Betaserc 24 mg - Tabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

27-05-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

27-05-2019

Wirkstoff:
BETAHISTIN DIHYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
N07CA01
INN (Internationale Bezeichnung):
BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,60 Stück, Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Betahistin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-24043
Berechtigungsdatum:
2001-04-12

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Betaserc

®

24 mg - Tabletten

Wirkstoff: Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betaserc 24 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc 24 mg beachten?

Wie ist Betaserc 24 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betaserc 24 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betaserc 24 mg und wofür wird es angewendet

Was ist Betaserc:

Betaserc enthält als Wirkstoff Betahistindihydrochlorid. Diese Substanz wird auch Histaminanalogon

genannt.

Betaserc wird angewendet bei:

Vollbild oder Teilsymptome des Menièreschen Symptomenkomplexes:

- Schwindel

- Ohrgeräusche

- Hörminderung

Schwindel entsteht, wenn der Teil des Innenohres, der das Gleichgewicht kontrolliert, nicht richtig

funktioniert (vestibulärer Schwindel).

Wie wirkt Betaserc:

Studien zeigten, dass der Wirkstoff Betahistindihydrochlorid die Funktion des Gleichgewichtszentrums

verbessert. Weiters wird die Durchblutung des Innenohres erhöht, wodurch sich ein Druckgefühl im

Innenohr vermindern kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betaserc 24 mg beachten?

Betaserc 24 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Betahistindihydrochlorid oder einen

der sonstigen Bestandteile von Betaserc 24 mg sind (aufgelistet in Abschnitt 6).

wenn Sie an einer bestimmten Erkrankung der Nebennieren (Phäochromozytom) leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc 24 mg einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Betaserc 24 mg ist erforderlich,

bei Erkrankungen der Lunge, die mit Atemnot einhergehen (Bronchialasthma). Ihr Arzt wird

Sie während der Therapie sorgfältig überwachen.

bei bestehenden oder in der Vergangenheit aufgetretenen Magengeschwüren.

bei stark erniedrigtem Blutdruck.

wenn Sie an einer Erkrankung, bei der der Aufbau des Blutfarbstoffes gestört ist (Porphyrie),

leiden.

Wenn einer der oben genannten Zustände auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betaserc einnehmen. Ihr Arzt wird Sie vielleicht während

der Betaserc-Behandlung sorgfältiger überwachen wollen.

Bevor Sie mit der Einnahme beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt, ob Sie noch an anderen

Krankheiten oder Allergien leiden, ob Sie auch andere Arzneimittel einnehmen und ob Sie schwanger

sind oder stillen.

Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, teilen Sie das sofort Ihrem Arzt mit.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Dieses Arzneimittel wurde von Ihrem Arzt für Sie ausgewählt, geben Sie es daher keinesfalls an andere

Personen weiter.

Einnahme von Betaserc 24 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden

bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Insbesondere wenn Sie neben Betaserc 24 mg – Tabletten folgende Medikamente einnehmen bzw. vor

kurzem eingenommen haben:

bestimmte Medikamente gegen Allergien (Antihistaminika), diese können theoretisch die

Wirkung von Betaserc vermindern. Auch Betaserc kann die Wirkung der Antihistaminika

vermindern.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) zur Behandlung von Depression oder der

Parkinson-Krankheit. Diese können die Exposition gegenüber Betaserc erhöhen.

Wenn etwas davon auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Betaserc einnehmen.

Einnahme von Betaserc zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Betaserc mit oder ohne einer Mahlzeit einnehmen. Betaserc kann jedoch zu leichten

Magenbeschwerden führen (aufgelistet in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betaserc gemeinsam mit

einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu reduzieren.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistindihydrochlorid zu gesundheitsschädlichen Wirkungen am

ungeborenen Kind führt:

Setzen Sie das Medikament ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie

schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.

Betaserc 24 mg soll nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Es ist nicht bekannt, ob Betahistindihydrochlorid in die Muttermilch übergeht:

Sie dürfen während der Behandlung mit Betaserc 24 mg nicht stillen. Ist eine Einnahme während

der Stillzeit erforderlich, muss abgestillt oder die Milch abgepumpt und verworfen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Betaserc einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Sie sollten aber bedenken, dass Sie sich aufgrund der Krankheit

(Menièrescher Symptomenkomplex), wegen der Sie mit Betaserc behandelt werden, schwindlig und

unwohl fühlen können und dass dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigt sein kann.

3.

Wie ist Betaserc 24 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Betaserc 24 mg immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis von Betaserc beträgt 24 mg Betahistin pro Tag (1 Tablette) und kann durch

ärztliche Verordnung auf bis zu 48 mg (2 Tabletten) erhöht werden. Betaserc 24 mg – Tabletten sind

speziell für die höhere Tagesdosis von 48 mg entwickelt worden. Hat Ihr Arzt diese Dosierung für Sie

bestimmt, nehmen Sie 2 x täglich 1 Tablette Betaserc 24 mg. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Betaserc 24 mg zu stark oder zu

schwach ist.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Betaserc wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund nicht

ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

Ältere Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen:

Bei älteren Patienten oder Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung

erforderlich.

Art der Anwendung:

Tabletten mit etwas Flüssigkeit einnehmen.

Sie können Betaserc mit oder ohne einer Mahlzeit einnehmen. Betaserc kann jedoch leichte

Magenbeschwerden hervorrufen (aufgelistet in Abschnitt 4). Die Einnahme von Betaserc zu

einer Mahlzeit kann helfen, diese Magenbeschwerden zu reduzieren.

Versuchen Sie die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dadurch stellen Sie sicher, dass

Ihr Körper ständig mit einer gleichmäßigen Arzneimittelmenge versorgt ist. Es wird Ihnen auch helfen,

sich an die Medikamenteneinnahme zu erinnern.

Dauer der Anwendung:

Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Anwendung nach dem klinischen Bild und dem

Krankheitsverlauf. Meist ist eine Behandlung über mehrere Monate erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge von Betaserc 24 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung können die folgenden Symptome auftreten: Mundtrockenheit,

Blutdruckabfall, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Koordinationsstörungen und bei

Aufnahme von sehr hohen Dosen Krampfanfälle, sowie Müdigkeit, Herz- oder Lungenprobleme.

Suchen Sie sofort einen Arzt auf, er wird die notwendigen Maßnahmen ergreifen.

Wenn Sie die Einnahme von Betaserc 24 mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen, übergehen Sie die ausgelassene Dosis. Nehmen Sie einfach

die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betaserc 24 mg abbrechen

Brechen Sie die Behandlung mit Betaserc 24 mg nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, auch

wenn Sie sich schon besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Betaserc 24 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Folgende Nebenwirkungen traten in klinischen Studien auf:

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Verdauungsstörungen

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die im Zuge von klinischen Studien berichtet wurden, sind die

folgenden Nebenwirkungen spontan im Zuge der Vermarktung und in wissenschaftlicher Literatur

berichtet worden. Eine Frequenz kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden,

deshalb ist die Frequenz mit „Nicht bekannt“ angegeben:

Erkrankungen des Immunsystems:

Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie (allergischer Schock)

Bei Auftreten einer allergischen Reaktion beenden Sie die Einnahme von Betaserc, gehen Sie zu

einem Arzt oder suchen Sie unverzüglich eine Ambulanz auf. Anzeichen hierfür können sein:

Eine gerötete oder angeschwollene Haut oder entzündlich juckende Haut

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Abfallender Blutdruck

Verlieren des Bewusstseins

Atembeschwerden

Erkrankungen des Nervensystems:

Benommenheit, Teilnahmslosigkeit

Herzerkrankungen:

Herzrasen, Erhöhung der Herzfrequenz (Tachykardie)

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Leichte Magenbeschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Magen-Darmbereich,

Magendrücken und Blähungen) wurden berichtet. Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von

Betaserc mit oder nach dem Essen oder durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut (Hautausschläge (Rash, Urtikaria), Juckreiz

(Pruritus), Schwellung von Haut und Schleimhaut (Angioödem)).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Kraftlosigkeit (Asthenie), Müdigkeit und Brustschmerzen

Die Verschlechterung eines bestehenden Bronchialasthmas oder Magengeschwürs ist möglich.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betaserc 24 mg aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren um, den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung und dem Blisterstreifen nach

‚Verwendbar bis’ bzw. ‚Verw. bis’ angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betaserc 24 mg enthält

Der Wirkstoff ist Betahistindihydrochlorid.

1 Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Citronensäure-

Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid und Talk.

Wie Betaserc 24 mg aussieht und Inhalt der Packung

Betaserc 24 mg Tabletten sind runde, bikonvexe, weiße bis nahezu weiße Tabletten mit abgeschrägten

Kanten, einer Bruchrille und auf einer Seite mit der Prägung ‚289’ beiderseits der Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Diese Tabletten gibt es in Blisterpackungen zu je 20 oder 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Hersteller:

Mylan Laboratories SAS,

Route de Belleville, Lieu dit Maillard,

01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Frankreich

Z.Nr.: 1-24043

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, wenden Sie sich bitte an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

BETASERC 24 mg - Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid entsprechend 15,63 mg Betahistin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Runde, bikonvexe, weiße bis nahezu weiße Tablette mit abgeschrägten Kanten, einer Bruchrille und auf

einer Seite mit der Prägung ‚289’ beiderseits der Bruchrille.

Die Bruchrille dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in

gleiche Dosen.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Vollbild oder Teilsymptome des Menièreschen Symptomenkomplexes:

- Schwindel

- Ohrgeräusche

- Hörminderung

Betaserc wird angewendet bei Erwachsenen und älteren Patienten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung:

Erwachsene:

Die empfohlene Initialdosierung beträgt 24 mg Betahistin täglich. Dafür stehen die Betaserc 8mg und 16 mg

Filmtabletten zur Verfügung. Falls diese Dosierung nicht ausreichend ist, kann die Tagesdosis auf maximal 48

mg Betahistin erhöht werden.

Ist die höhere Tagesdosis indiziert, nehmen Erwachsene:

2 x täglich (morgens und abends) je 1 Tablette Betaserc 24 mg.

Die Dosierung sollte je nach Ansprechen individuell angepasst werden. Eine Besserung stellt sich manchmal

erst nach ein paar Wochen der Behandlung ein. Gute Behandlungsergebnisse werden mitunter erst nach ein

paar Monaten erzielt. Es gibt Anzeichen dafür, dass eine sofortige Behandlung bei Krankheitseintritt ein

Fortschreiten der Erkrankung und/oder Hörverlust in späteren Krankheitsphasen verhindern kann.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren):

Betaserc wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf Grund

nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit.

Anwendung bei älteren Patienten ab 65 Jahren:

Obwohl für diese Patientengruppe nur begrenzt Daten aus klinischen Studien vorliegen, leitet sich aus

umfangreichen Post-Marketing-Erfahrungen ab, dass im Alter keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Nierenfunktionsstörung:

Es gibt keine spezifischen klinischen Daten in dieser Patientengruppe, aber anhand Post-Marketing-

Erfahrungen ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Leberfunktionsstörung:

Es gibt keine spezifischen klinischen Daten in dieser Patientengruppe, aber anhand Post-Marketing-

Erfahrungen ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.

Art der Anwendung:

Tabletten mit etwas Flüssigkeit nach den Mahlzeiten einnehmen.

Dauer der Anwendung:

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Bild und dem Krankheitsverlauf. Meist ist eine

Behandlung über mehrere Monate erforderlich.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Betahistindihydrochlorid oder einen der sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

Phäochromozytom

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Besondere Vorsicht ist bei der Behandlung von Patienten mit folgenden Krankheiten geboten:

Bronchialasthma: die Patienten sollten während der Therapie sorgfältig überwacht werden

Ulcus pepticum (auch in der Anamnese)

ausgeprägter Hypotonie

Porphyrie, da es in vitro porphyrinogen wirkt

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine in vivo Wechselwirkungsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten ist keine in vivo

Inhibition von Cytochrom P450 Enzymen zu erwarten.

Aus in vitro Daten zeigt sich durch Arzneimittel, die die Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich

Subtyp MAO-B (z.B. Selegilin), eine inhibierende Wirkung auf den Betahistin-Metabolismus. Bei

gleichzeitiger Anwendung von MAO Hemmern (einschließlich selektive MAO-B Hemmer) mit Betahistin

ist daher Vorsicht geboten.

Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, kann die gleichzeitige Gabe von Betahistin mit Antihistaminika

theoretisch zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei Schwangeren vor.

Tierexperimentelle Studien ergaben bei klinisch relevanter therapeutischer Exposition keine Hinweise auf

direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität. Aus

Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Betahistin während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Betahistin wird in die Muttermilch von

Ratten ausgeschieden. Auswirkungen, die in tierexperimentellen post-partum-Studien gesehen wurden,

waren auf sehr hohe Dosen beschränkt. Die Wichtigkeit des Arzneimittels für die Mutter ist gegen den

Nutzen des Stillens als auch das potentielle Risiko für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zeigten bei Ratten keine Auswirkung auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Betahistin ist indiziert bei Vollbild oder Teilsymptomen des Menièreschen Symptomenkomplexes, der die

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. In speziellen

klinischen Studien zur Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen zeigte Betahistin

keine oder vernachlässigbare Auswirkungen. Patienten, die Betahistin einnehmen, sollen das Steuern eines

Verkehrsmittels und das Bedienen von Maschinen unterlassen, wenn sie sich - besonders am Anfang der

Behandlung - benommen oder müde fühlen.

4.8

Nebenwirkungen:

Die in klinischen placebo-kontrollierten Studien an mit Betahistin behandelten Patienten beobachteten

Nebenwirkungen sind in der nachfolgenden Liste aufgeführt, geordnet nach Organklasse und Häufigkeit.

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere angegeben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100, <1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)

Selten (≥1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Übelkeit und Dyspepsie

Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, die im Zuge von klinischen Studien berichtet wurden, sind die

folgenden Nebenwirkungen spontan im Zuge der Vermarktung und in wissenschaftlicher Literatur berichtet

worden. Eine Frequenz kann auf Grund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden, deshalb ist die

Frequenz mit „Nicht bekannt“ angegeben.

Erkrankungen des Immunsystems:

Über Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. Anaphylaxie, wurde berichtet.

Erkrankungen des Nervensystems:

Benommenheit, Lethargie

Herzerkrankungen:

Palpitationen, Tachykardie

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Leichte gastrale Störungen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen, Magendrücken und

Blähungen) wurden berichtet. Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme von Betaserc mit oder nach

dem Essen oder durch Reduzierung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Über Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und Unterhaut wurde berichtet, insbesondere

angioneurotisches Ödem, Urtikaria, Rash und Pruritus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Asthenie, Müdigkeit und Brustschmerzen

Die Verschlechterung eines bestehenden Asthma bronchiale oder Ulcus pepticum ist möglich.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung:

Einige wenige Fälle von Überdosierung wurden berichtet. Einige Patienten zeigten milde bis mäßig starke

Symptome in Dosierungen bis 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen).

Die Symptome einer Überdosierung von Betahistin sind Mundtrockenheit, Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen,

Dyspepsie, Ataxie und bei der Verabreichung von sehr hohen Dosen auch Krampfanfälle.

Schwerwiegende Komplikationen (z.B. Konvulsionen, pulmonale oder kardiale Komplikationen) wurden in

Fällen von vorsätzlicher Überdosierung von Betahistin beobachtet, vor allem in Kombination mit anderen

überdosierten Medikamenten.

Die Behandlung bei Überdosierung soll neben allgemeinen Maßnahmen zur Giftelimination (Magenspülung,

Aktivkohle) symptomatisch erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antivertiginosa, Betahistin, ATC-Code: N07C A01

Der genaue Wirkungsmechanismus ist nur teilweise geklärt. Es gibt zahlreiche plausible Hypothesen, die

sich auf tierexperimentelle Studien und Daten von Menschen stützen:

Betahistin beeinflusst das histaminerge System:

In biochemischen Studien agierte Betahistin sowohl als partieller Histamin H

-Rezeptor-Agonist und

Histamin H

-Rezeptor-Antagonist auch in Nervenzellen, und vernachlässigbarer H

-Rezeptor Aktivität.

Betahistin steigert den Histaminumsatz und die Histaminfreisetzung durch eine Blockade von

präsynaptischen H

- Rezeptoren und eine Herabregulierung der Anzahl an H

- Rezeptoren.

Betahistin kann zu einer Steigerung des Blutflusses zur Cochlearregion als auch zum Gehirn führen:

Pharmakologische Studien am Tier zeigten, dass Betahistin entspannend auf die präkapillären

Sphinkteren des Innenohrs wirkt, wodurch die Blutzirkulation in den Stria vaskularis verbessert und der

endolymphatische Druck vermindert wird.

Betahistin zeigte auch eine Verbesserung des cerebralen Blutflusses beim Menschen.

Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation:

Betahistin beschleunigt die vestibuläre Wiederherstellung nach unilateraler Neurektomie bei Tieren,

indem eine zentrale vestibuläre Kompensation begünstigt und erleichtert wird. Dieser Effekt, der durch

eine Hochregulierung von Histaminumsatz und -freisetzung charakterisiert ist, wird durch den H

Rezeptor-Antagonismus vermittelt. Auch beim Menschen war die Wiederherstellungszeit nach

vestibulärer Neurektomie verkürzt, wenn mit Betahistin behandelt wurde.

Betahistin verändert die neuronale Impulsaktivität in den Nuclei vestibulares:

Es zeigte sich, dass Betahistin zu einer dosisabhängigen Hemmung der Impulsaktivität in Neuronen der

medialen und lateralen Nuclei vestibulares führt.

Es ist anzunehmen, dass diese pharmakodynamischen Eigenschaften, wie sie an Tieren demonstriert werden

konnten, möglicherweise zum therapeutischen Nutzen von Betahistin im vestibulären System beitragen.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien an Patienten mit vestibulärem Schwindel und mit Morbus

Ménière nachgewiesen, und zeigte sich in einer Verbesserung der Schwere und der Häufigkeit von Vertigo

Attacken.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften:

Resorption:

Oral verabreichtes Betahistin wird rasch und nahezu vollständig von allen Teilen des Gastrointestinaltrakts

resorbiert. Danach wird der Wirkstoff schnell und fast vollständig zu 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert (2-

PAA). Die Plasmaspiegel von Betahistin sind sehr niedrig. Alle pharmakokinetischen Analysen basieren

daher auf der Messung der 2-Pyridyl-Essigsäure im Plasma und Urin.

Im Zustand nach Nahrungsaufnahme ist C

niedriger als im nüchternen Zustand. Da jedoch die

Gesamtmenge an resorbiertem Betahistin in beiden Zuständen vergleichbar ist, scheint eine Aufnahme mit

den Mahlzeiten lediglich eine Verlangsamung der Resorption von Betahistin zu bewirken.

Verteilung:

Betahistindihydrochlorid wird nicht oder kaum an Plasmaproteine gebunden (weniger als 5%).

Metabolismus:

Betahistindihydrochlorid wird in der Leber schnell und fast vollständig zu 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert

(welche keine pharmakologische Aktivität mehr aufweist). Die Plasmakonzentration von 2-Pyridyl-

Essigsäure erreicht ihr Maximum eine Stunde nach oraler Aufnahme und sinkt mit einer Halbwertszeit von

etwa 3,5 Stunden.

Elimination:

2-Pyridyl-Essigsäure wird prompt im Urin ausgeschieden. Im Dosierungsbereich von 8 mg bis 48 mg werden

85 % der Originaldosis im Urin wiedergefunden. Die renale oder fäkale Ausscheidung von Betahistin selbst

ist von geringer Bedeutung.

Linearität:

Die Wiederfindungsraten bleiben über den Dosierungsbereich von 8 mg bis 48 mg konstant, was auf eine

lineare Pharmakokinetik von Betahistin hinweist und darauf schließen lässt, dass der involvierte

Metabolisierungsweg nicht gesättigt ist.

Übergang in die Muttermilch:

Es liegen keine Daten zur Exkretion von Betahistindihydrochlorid in die Muttermilch vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität:

Nebenwirkungen auf das Nervensystem zeigten sich bei Hunden und Pavianen nach intravenösen Dosen von

120 mg/kg und darüber.

Studien zur oralen chronischen Toxizität an Ratten über 18 Monate bei einer Dosis von 500 mg/kg und an

Hunden über 6 Monate bei einer Dosis von 25 mg/kg zeigten, dass Betahistin ohne maßgebliche Toxizität sehr

gut vertragen wird.

Mutagenes und kanzerogenes Potential:

Betahistin hat kein mutagenes Potential.

In einer 18-monatigen chronischen Toxizitätsstudie an Ratten zeigte Betahistin in Dosen bis zu 500 mg/kg

keinen Hinweis auf ein kanzerogenes Potential.

Reproduktionstoxizität:

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Auswirkungen nur bei Expositionen, die ausreichend weit über

die maximale humantherapeutische Dosis hinausgingen, beobachtet, was für die klinische Anwendung von

geringer Bedeutung ist.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Mikrokristalline Cellulose, Mannitol (E 421), Citronensäure-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid,

Talkum.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. In der

Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackung zu 20 und 60 Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Österreich GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.: 1-24043

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12. April 2001

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Oktober 2012

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen