Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-11-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

01-11-2021

Wirkstoff:
Betahistindihydrochlorid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Betahistindihydrochlorid (11570) 12 Milligramm
Verabreichungsweg:
zum Einnehmen
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204922.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-08-24

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Betahistindihydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betahistin PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin PUREN beachten?

Wie ist Betahistin PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betahistin PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Betahistin PUREN und wofür wird es angewendet?

Betahistin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Histaminanaloga“ bezeichnet

werden.

Betahistin PUREN wird angewendet zur Behandlung des Menière-Syndroms.

Zu dessen Symptomen gehören:

Schwindelzustände (Vertigo)

Ohrensausen (Tinnitus)

Hörverlust oder Schwierigkeiten beim Hören.

Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Durchblutung des Innenohrs verbessert. Dadurch wird der

Druck gesenkt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Betahistin PUREN beachten?

Betahistin PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Betahistin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie ein Phäochromozytom (einen seltenen Nebennierentumor) haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betahistin PUREN einnehmen:

wenn Sie ein Magengeschwür haben (peptisches Ulkus)

wenn Sie Asthma haben

wenn Sie Nesselausschlag, Hautausschlag oder einen allergischen Schnupfen haben, da sich

diese Beschwerden verschlimmern können

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben.

Wenn Sie an einem der oben aufgeführten Zustände leiden, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie Betahistin

PUREN einnehmen dürfen.

Patienten, auf die dies zutrifft, sollten während der Behandlung von einem Arzt überwacht werden.

Kinder

Betahistin PUREN wird für Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Betahistin PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie folgende Arzneimittel

einnehmen:

Antihistaminika - Der Grund dafür ist, dass Betahistin theoretisch möglicherweise nicht richtig

wirkt. Außerdem kann Betahistin die Wirkung von Antihistaminika verringern.

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) – diese werden zur Behandlung von

Depressionen oder der Parkinson-Krankheit angewendet. Diese könnten die Menge an

Betahistin erhöhen.

Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen

Sie vor der Einnahme von Betahistin PUREN mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Einnahme von Betahistin PUREN zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Betahistin PUREN kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden. Allerdings kann

Betahistin PUREN leichte Magenbeschwerden verursachen (aufgeführt in Abschnitt 4). Die

Einnahme von Betahistin mit einer Mahlzeit kann helfen, die Magenbeschwerden zu verringern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Nehmen Sie Betahistin PUREN nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat

entschieden, dass dies unbedingt erforderlich ist. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Stillen Sie nicht, während Sie Betahistin PUREN einnehmen, es sei denn, Ihr Arzt hat dies

angeordnet. Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Betahistin PUREN einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder

Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen hat.

Bedenken Sie jedoch, dass die Erkrankung, wegen der Sie mit Betahistin PUREN behandelt

werden (Morbus Menière), Schwindelgefühl oder Übelkeit verursachen und dadurch Ihre

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

3.

Wie ist Betahistin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird in Abhängigkeit von Ihrem Krankheitsverlauf Ihre Dosis anpassen.

Nehmen Sie das Arzneimittel wie verordnet ein. Es kann eine Weile dauern, bis die Wirkung

des Arzneimittels einsetzt.

Wie ist Betahistin PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie die Tablette zusammen mit einer Mahlzeit oder danach ein. Allerdings kann

Betahistin PUREN leichte Magenbeschwerden verursachen (aufgeführt in Abschnitt 4). Die

Einnahme von Betahistin PUREN mit einer Mahlzeit kann helfen, die Magenbeschwerden zu

verringern.

Wie viel Betahistin PUREN müssen Sie einnehmen?

Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden

muss.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 24 mg bis 48 mg Betahistindihydrochlorid pro Tag.

Wenn Sie mehr als eine Tablette am Tag einnehmen müssen, nehmen Sie die Tabletten

gleichmäßig über den Tag verteilt ein. Nehmen Sie beispielsweise eine Tablette morgens, eine

mittags und eine abends ein.

Versuchen Sie, Ihre Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Dies stellt sicher, dass die

Wirkstoffmenge in Ihrem Körper immer gleich hoch ist. Die Einnahme zur gleichen Zeit wird

Ihnen auch helfen, an Ihre Tabletteneinnahme zu denken.

Betahistin PUREN wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Betahistin PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie oder eine andere Person zu viele Betahistin PUREN-Tabletten eingenommen haben (eine

Überdosis), können Sie unter Übelkeit leiden, schläfrig sein oder Magenschmerzen haben. Wenden

Sie sich sofort an einen Arzt oder gehen Sie unverzüglich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Betahistin PUREN-Packung mit.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin PUREN vergessen haben

Warten Sie, bis Sie die nächste Dosis einnehmen müssen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge

ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Betahistin PUREN abbrechen

Nehmen Sie Ihre Tabletten solange ein, bis Ihr Arzt Sie anweist, die Einnahme zu beenden.

Auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen, möchte Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie die

Tabletteneinnahme noch einige Zeit fortsetzen, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel

vollständig gewirkt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Anwendung von Betahistin wurden nur sehr wenige Nebenwirkungen berichtet.

Während der Behandlung mit Betahistin können folgende schwerwiegende Nebenwirkungen

auftreten:

Allergische Reaktionen

ein roter oder knötchenartiger Hautausschlag oder entzündete, juckende Haut

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

Blutdruckabfall

Bewusstseinsverlust

Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt, beenden Sie sofort die Behandlung und wenden Sie

sich an Ihren Arzt.

Weitere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Verdauungsprobleme (Dyspepsie)

Kopfschmerzen.

Andere Nebenwirkungen, die bei der Anwendung von Betahistin berichtet wurden

Leichte Magenbeschwerden wie Erbrechen, Magenschmerzen, aufgetriebener Bauch und

Blähungen. Die Einnahme von Betahistin während einer Mahlzeit kann helfen, die

Magenbeschwerden zu verringern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Betahistin PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „verw.

bis“ bzw. „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Betahistin PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Betahistindihydrochlorid.

Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindihydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Mannitol (Ph.Eur.), Povidon K 90,

Crospovidon Typ B, Citronensäure, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Stearinsäure

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Wie Betahistin PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Tablette

Weiße bis cremefarben, runde, bikonvexe unbeschichtete Tabletten (Größe: ungefähr 8 mm) mit

beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „N“ auf der einen und „06“ auf der anderen Seite. Die

Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betahistin PUREN ist erhältlich in Blisterpackungen aus dreifach laminierter kaltformbarer Folie

aus Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium:

Packungsgrößen:

Blisterpackungen: 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Hersteller

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Hal Far, Birzebbugia

Malta

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus, no 19

2700-487 Venda Nova, Amadora

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Betahistin PUREN 8 mg Tabletten

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Betahistin PUREN 16 mg Tabletten

Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

Polen:

Betahistine Aurovitas

Portugal:

Beta-histina Labesfal

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2021.

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betahistin PUREN 8 mg Tabletten

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Betahistin PUREN 16 mg Tabletten

Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Betahistin PUREN 8 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 8 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 12 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 16 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 16 mg Betahistindihydrochlorid

Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

Jede Tablette enthält 24 mg Betahistindihydrochlorid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

Betahistin PUREN 8 mg Tabletten

Weiße bis cremefarben, runde (Durchmesser: 7,0 mm), flache, unbeschichtete Tabletten mit der

Prägung „X“ auf der einen und „87“ auf der anderen Seite.

Betahistin PUREN 12 mg Tabletten

Weiße bis cremefarben, runde (Durchmesser: 8 mm), bikonvexe unbeschichtete Tabletten mit

beidseitiger Bruchkerbe und der Prägung „N“ auf der einen und „06“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betahistin PUREN 16 mg Tabletten

Weiße bis cremefarben, runde (Durchmesser: 8,5 mm), unbeschichtete Tabletten mit der Prägung

„X“ und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „88“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Betahistin PUREN 24 mg Tabletten

Weiße bis cremefarben, runde (Durchmesser: 10,0 mm), unbeschichtete Tabletten mit der Prägung

„X“ und einer Bruchkerbe auf der einen und der Prägung „89“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Betahistin PUREN wird angewendet zur Behandlung des Menière-Syndroms, dessen Symptome

Vertigo, Tinnitus, Hörverlust und Übelkeit beinhalten können.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene:

Die orale Anfangsdosis beträgt 8 bis 16 mg Betahistindihydrochlorid dreimal täglich, vorzugsweise

während einer Mahlzeit eingenommen.

Erhaltungsdosen liegen im Allgemeinen im Bereich von 24 bis 48 mg täglich. Die Tagesdosis sollte

48 mg nicht überschreiten.

Die Dosierung kann an den individuellen Bedarf des Patienten

angepasst werden. Manchmal kann erst nach einer Behandlungsdauer von einigen Wochen

eine Besserung beobachtet werden

Beeinträchtigung der Nierenfunktion

Es gibt keine spezifischen klinischen Studien für diese Patientengruppe, jedoch lassen die

Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Es gibt keine spezifischen klinischen Studien für diese Patientengruppe, jedoch lassen die

Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.

Ältere Patienten

Obwohl für diese Patientengruppe nur begrenzte Daten aus klinischen Studien vorliegen, lassen

umfangreiche Erfahrungen nach der Markteinführung vermuten, dass eine Dosisanpassung bei

dieser Patientenpopulation nicht erforderlich ist.

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung von Betahistin-Tabletten bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht

empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind vorzugsweise zu den Mahlzeiten oder danach mit einem Glas Wasser

einzunehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Betahistin ist kontraindiziert bei Patienten mit Phäochromozytom. Da es sich bei Betahistin um ein

synthetisches Histaminanalogon handelt, kann es zur Freisetzung von Katecholaminen aus dem

Tumor und dadurch zu schwerer Hypertonie führen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Patienten mit Magengeschwüren oder Magengeschwüren in der Anamnese ist Vorsicht

geboten, da es bei Patienten unter Betahistin gelegentlich zu Dyspepsie kommen kann.

Patienten mit Bronchialasthma sollten während der Behandlung mit Betahistin sorgfältig überwacht

werden.

Bei der Verordnung von Betahistin bei Patienten mit Urtikaria, Hautausschlägen oder allergischer

Rhinitis ist Vorsicht geboten, da die Möglichkeit einer Verschlechterung dieser Symptome besteht.

Bei Patienten mit schwerer Hypotonie ist Vorsicht geboten.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es liegen keine bestätigten Fälle von gesundheitsgefährdenden Wechselwirkungen vor. Es wurden

keine

In-vivo

-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Basierend auf

In-vitro

Daten ist keine

In-vivo

-Hemmung von Cytochrom-P450-Enzymen zu erwarten.

Obwohl theoretisch ein Antagonismus zwischen Betahistin und Antihistamika zu erwarten ist,

wurden derartige Wechselwirkungen nicht berichtet.

Es liegt ein Fallbericht vor zu einer Wechselwirkung mit Ethanol und einer Verbindung, die

Pyrimethamin und Dapson enthält, sowie ein weiterer Bericht über eine Potenzierung der Wirkung

von Betahistin in Kombination mit Salbutamol.

In-vitro

-Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin-Metabolismus durch Wirkstoffe hin, die

Monoaminoxidase (MAO) hemmen, einschließlich Subtyp MAO-B (z. B. Selegilin). Bei

gleichzeitiger Anwendung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschließlich selektive MAO-B-

Hemmer) ist Vorsicht geboten.

Da Betahistin ein Histaminanalogon ist, kann die gleichzeitige Anwendung von H1-Antagonisten

zu einer gegenseitigen Abschwächung der Wirkung der Wirkstoffe führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Bisher liegen keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Betahistin bei

Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien ergaben bei klinisch relevanter therapeutischer

Exposition keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug

auf eine Reproduktionstoxizität. Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Betahistin

während der Schwangerschaft vermieden werden.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übergeht. Betahistin geht in die Milch von

Ratten über. In tierexperimentellen Studien wurden postpartale Wirkungen nur bei sehr hohen

Dosen beobachtet. Der Nutzen der Behandlung für die Mutter ist gegen den Nutzen des Stillens

und das potenzielle Risiko für das Kind abzuwägen.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien bei Ratten zeigten keine Auswirkungen auf die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Betahistin wird angewendet zur Behandlung von Vertigo, Tinnitus und Hörverlust im Rahmen des

Menière-Syndroms, welches die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeinträchtigen kann. In klinischen Studien, in denen speziell die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen untersucht wurden, zeigte Betahistin keine oder zu

vernachlässigende Wirkungen.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen traten bei mit Betahistin behandelten Patienten in

placebokontrollierten klinischen Studien und in Berichten nach Markteinführung mit den

nachfolgend aufgeführten Häufigkeiten auf: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);

gelegentlich (≥ 1/1 000, <1/100); selten (≥ 1/10 000, <1/1 000); sehr selten (<1/10 000); nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig

: Übelkeit und Dyspepsie.

Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig

: Kopfschmerzen.

Zusätzlich zu diesen während klinischer Studien berichteten Ereignissen wurden die folgenden

Nebenwirkungen spontan nach Markteinführung und in der wissenschaftlichen Literatur berichtet.

Eine Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden und ist somit

als „nicht bekannt“ klassifiziert.

Erkrankungen des Immunsystems:

Nicht bekannt

: Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Anaphylaxie.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Nicht bekannt

: Leichte gastrische Beschwerden (z. B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen,

aufgeblähter Bauch und Flatulenz). Diese lassen sich in der Regel durch Einnahme während einer

Mahlzeit oder durch Verringerung der Dosis vermeiden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Nicht bekannt

: Kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Angioödem,

Urtikaria, Hautausschlägen und Pruritus.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung

dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-

Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Einige Fälle von Überdosierungen wurden berichtet. Einige Patienten zeigten leichte bis

mittelschwere Symptome bei Dosen von bis zu 640 mg (z. B. Übelkeit, Somnolenz,

Abdominalschmerz). Andere Symptome einer Überdosierung mit Betahistin sind Erbrechen,

Dyspepsie, Ataxie und Krampfanfälle. Schwerwiegendere Komplikationen (Konvulsion,

pulmonale oder kardiale Komplikationen) wurden in Fällen von vorsätzlicher Überdosierung mit

Betahistin beobachtet, vor allem in Kombination mit anderen überdosierten Arzneimitteln. Es gibt

kein spezifisches Gegenmittel. Innerhalb einer Stunde nach Einnahme werden Magenspülung und

symptomatische Behandlung empfohlen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, Antivertiginosa

ATC-Code: N07CA01

Der Wirkmechanismus von Betahistin ist nur zum Teil geklärt.

Es gibt verschiedene plausible Hypothesen, die durch tierexperimentelle Studien und menschliche

Daten gestützt werden:

Betahistin beeinflusst das histaminerge System:

Betahistin wirkt auch im neuronalen Gewebe sowohl als partieller H1-Rezeptoragonist als auch als

H3-Rezeptorantagonist und hat eine vernachlässigbare H2-Rezeptoraktivität.

Betahistin steigert Histaminumsatz und -freisetzung durch eine Blockade von präsynaptischen

H3-Rezeptoren und die Induktion einer Herabregulation der H3-Rezeptoren.

Betahistin kann die Durchblutung sowohl der Cochlearregion als auch des ganzen Gehirns erhöhen:

Pharmakologische Untersuchungen an Tieren haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in der Striae

vascularis des Innenohrs verbessert wird, wahrscheinlich durch eine Relaxierung der präkapillären

Sphinktere der Mikrozirkulation des Innenohrs.

Auch wurde gezeigt, dass Betahistin die zerebrale Durchblutung bei Menschen erhöht.

Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation:

Betahistin beschleunigt bei Tieren die vestibuläre Wiederherstellung nach einer unilateralen

Neurektomie, indem es die zentrale vestibuläre Kompensation erleichtert und begünstigt. Diese

Wirkung, die durch eine Hochregulation von Histaminumsatz und -freisetzung charakterisiert ist,

wird durch einen H3-Rezeptor-Antagonismus vermittelt.

Beim Menschen war nach Behandlung mit Betahistin die Zeit bis zur Wiederherstellung nach

vestibulärer Neurektomie ebenfalls verkürzt.

Betahistin verändert die neuronale Aktivität in den Vestibularkernen:

Es zeigte sich, dass Betahistin auch eine dosisabhängige inhibitorische Wirkung auf die Aktivität

der Neurone der lateralen und medialen Vestibularkerne ausübt.

Die an Tieren gezeigten pharmakodynamischen Eigenschaften könnten einen Beitrag zum

therapeutischen Nutzen von Betahistin im vestibulären System leisten.

Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien bei Patienten mit Vestibularisschwindel und

Morbus Menière anhand Verbesserungen von Schwere und Häufigkeit der Schwindelattacken

nachgewiesen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Oral angewendetes Betahistin wird leicht und fast vollständig aus allen Teilen des

Gastrointestinaltrakts resorbiert. Nach der Resorption wird der Wirkstoff schnell und fast

vollständig in 2-Pyridylessigsäure (2-PAA) metabolisiert. Die Plasmaspiegel von Betahistin sind

sehr niedrig. Pharmakokinetische Analysen basieren daher auf den Messungen von 2-PAA in

Plasma und Urin.

Bei einer Einnahme von Betahistin nach den Mahlzeiten ist C

niedriger als nach der Einnahme

im nüchternen Zustand. Da jedoch die Gesamtresorption von Betahistin unter beiden Bedingungen

ähnlich ist, scheint eine Einnahme mit den Mahlzeiten lediglich eine Verlangsamung der

Betahistin-Resorption zu bewirken.

Verteilung

Der Prozentsatz, zu dem Betahistin an Blutplasmaproteine gebunden wird, liegt unter 5 %.

Biotransformation

Nach Resorption wird Betahistin schnell und fast vollständig zu 2-PAA (welches keine

pharmakologische Aktivität aufweist) metabolisiert.

Nach oraler Gabe von Betahistin erreicht die Plasmakonzentration (und Urinkonzentration) von

2-PAA ihren Maximalwert 1 Stunde nach Einnahme und sinkt mit einer Halbwertszeit von etwa

3,5 Stunden.

Elimination

2-PAA wird leicht in den Urin ausgeschieden. Im Dosisbereich von 8 bis 48 mg werden etwa 85 %

der ursprünglichen Dosis im Urin wiedergefunden. Die renale oder fäkale Ausscheidung von

Betahistin selbst ist von geringer Bedeutung.

Linearität:

Die Wiederfindungsraten bleiben über den oralen Dosisbereich von 8 bis 48 mg hin konstant. Dies

deutet darauf hin, dass Betahistin eine lineare Pharmakokinetik aufweist und der beteiligte

Metabolisierungsweg offenbar nicht gesättigt ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe über 6 Monate an Hunden und über 18 Monate an

Albinoratten, zeigten bei Dosen im Bereich von 2,5 bis 120 mg/kg keine klinisch relevanten

gesundheitsschädlichen Wirkungen. Betahistin hat kein mutagenes Potenzial und bei Ratten gab es

keine Hinweise auf Kanzerogenität. An trächtigen Kaninchen durchgeführte Untersuchungen

zeigten keine Hinweise auf teratologische Wirkungen.

Chronische Toxizität

Nach intravenöser Gabe von 120 mg/kg und mehr wurden bei Hunden und Pavianen

Nebenwirkungen auf das Nervensystem beobachtet.

Studien zur oralen chronischen Toxizität über 18 Monate an Ratten, bei einer Dosis von

500 mg/kg, und über 6 Monate an Hunden, bei einer Dosis von 25 mg/kg, zeigten, dass Betahistin

ohne maßgebliche Toxizität gut verträglich war.

Mutagenes und kanzerogenes Potenzial

Betahistin weist kein mutagenes Potenzial auf.

In einer 18-monatigen Studie zur chronischen Toxizität an Ratten zeigte Betahistin bei einer Dosis

von bis zu 500 mg/kg keine Hinweise eines kanzerogenen Potenzials.

Reproduktionstoxizität

In Studien zur Reproduktionstoxizität wurden Wirkungen nur bei Expositionen beobachtet, die

ausreichend über die maximale Exposition beim Menschen hinausgehen, was auf eine geringe

Relevanz für die klinische Anwendung hindeutet.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Mikrokristalline Cellulose

Mannitol (Ph.Eur.)

Povidon K 90

Crospovidon Typ B

Citronensäure

Hochdisperses Siliciumdioxid

Talkum

Stearinsäure (Ph.Eur.) [pflanzlich]

6.1

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.2

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.3

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.4

Art und Inhalt des Behältnisses

Betahistin PUREN ist erhältlich in Blisterpackungen aus dreifach laminierter kaltformbarer Folie

aus Polyamid/Aluminium/PVC//Aluminium

Packungsgrößen: 20, 30, 50, 60 und 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 - 0

Telefax: 089/558909 - 240

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

2204921.00.00

2204922.00.00

2204923.00.00

2204924.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 20. August 2021

10.

STAND DER INFORMATION

08.2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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