Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Patienteninformation
Betahistin-Mepha
Mepha Pharma AG
Was ist Betahistin-Mepha und wann wird es angewendet?
Betahistin-Mepha ist ein Arzneimittel gegen Schwindel. Seine Wirkung hat eine Erhöhung der
Blutzufuhr nach dem Innenohr zur Folge. Betahistin-Mepha wird zur Verminderung der Frequenz
und Schwere von Schwindelanfällen verwendet.
Betahistin-Mepha wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet, zur Behandlung
von Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist und für die
Behandlung des Ménière-Syndroms und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen,
Gehörverminderung).
Wann darf Betahistin-Mepha nicht angewendet werden?
Bei Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Patienten mit einem Nebennierentumor dürfen nicht mit Betahistin-Mepha behandelt werden.
Wann ist bei der Einnahme von Betahistin-Mepha Vorsicht geboten?
Betahistin-Mepha ist Ihnen zur Behandlung von Schwindel oder des Ménière-Syndroms
verschrieben worden. Beide Krankheiten können Benommenheit und Erbrechen auslösen, und damit
Ihre Reaktionsfähigkeit, Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu
bedienen, ausgeprägt negativ beeinflussen.
Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die
Fahrtüchtigkeit hat, könnte aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen - besonders am
Anfang der Behandlung - die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür in der
Vorgeschichte müssen Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren, da Betahistin-Mepha bei diesen
Patienten mit Vorsicht verabreicht werden muss.
Bei bestimmungsgemässer Anwendung sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
Asthmatiker sollen Betahistin-Mepha nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.
Kinder und Jugendliche
Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
·an anderen Krankheiten leiden,
·Allergien haben oder
·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Betahistin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Während der Schwangerschaft darf Betahistin-Mepha nur auf Verordnung Ihres behandelnden
Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.
Eine Anwendung während der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Wie verwenden Sie Betahistin-Mepha?
Erwachsene
Tabletten: 24 mg bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2-3 Gaben; vorzugsweise während den
Mahlzeiten einnehmen.
Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während den Mahlzeiten
eingenommen werden.
16 mg Tablette (mit
Bruchrille)
24 mg Tablette (mit Bruchrille)
½-1 Tabl./3× tägl.
oder
1½ Tabl./2× tägl.
1 Tabl./2× tägl.
Bei einer Tagesdosis von 48 mg, kann jeweils 1 Tablette Betahistin-Mepha 24 mg 2x täglich
eingenommen werden.
Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen
erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.
Kinder und Jugendliche
Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel
wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer
Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Betahistin-Mepha haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Betahistin-Mepha auftreten (Häufigkeit
wo bekannt angegeben):
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000,
<1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
Häufig: Kopfschmerzen, Übelkeit und Verdauungsstörungen.
Selten: Nervosität, Augenbrennen.
Sehr selten: Missempfindungen, Brustbeklemmung.
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfdruck, Herzklopfen, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall, Überempfindlichkeitsreaktionen der
Haut, wie Juckreiz und Ausschlag, Hitzegefühl.
Kontaktieren Sie sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin, wenn Sie plötzlich Schwellungen am Gesicht,
an Lippen, Zunge und/oder Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) entwickeln (sog.
angioneurotisches Ödem).
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder
Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
Was ist ferner zu beachten?
Hinweis zur einfachen Tablettenteilung
Tablette auf flache Unterlage mit Bruchrille nach oben legen und mit dem flachen Daumen auf die
Bruchrille drücken.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder
Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Betahistin-Mepha enthalten?
Betahistin-Mepha 16: 1 Tablette mit Bruchrille enthält 16 mg Betahistini dihydrochloridum sowie
Hilfsstoffe.
Betahistin-Mepha 24: 1 Tablette mit Bruchrille enthält 24 mg Betahistini dihydrochloridum sowie
Hilfsstoffe.
Zulassungsnummer
58124 (Swissmedic).
Wo erhalten Sie Betahistin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100.
Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100.
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
Interne Versionsnummer: 7.2
Fachinformation
Betahistin-Mepha
Mepha Pharma AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Betahistini dihydrochloridum.
Hilfsstoffe: Excip. pro compresso.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Betahistin-Mepha 16 (Tabletten mit Bruchrille)
1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 16 mg
Betahistin-Mepha 24 (Tabletten mit Bruchrille)
1 Tablette enthält: Betahistini dihydrochloridum 24 mg
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Schwindel, der auf Durchblutungsstörungen des Innenohrs zurückzuführen ist.
Ménière-Syndrom und ménièreartige Syndrome (Schwindel, Ohrensausen, Gehörverminderung).
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
24 bis 48 mg pro Tag, aufgeteilt auf 2 oder 3 Gaben, vorzugsweise während den Mahlzeiten.
Beim Auftreten von Magenschmerzen sollte das Arzneimittel strikte während der Mahlzeiten
eingenommen oder die Dosis reduziert werden.
16 mg Tablette
(mit Bruchrille)
24 mg Tablette
(mit Bruchrille)
½-1 Tabl. 3× tägl.
1 Tabl. 2× tägl.
oder
1½ Tabl. 2× tägl.
Bei einer Tagesdosis von 48 mg, kann jeweils 1 Tablette Betahistin-Mepha 24 mg 2× täglich
eingenommen werden.
Eine Besserung kann innerhalb einiger Tage eintreten oder auch nur allmählich, unter Umständen
erst nach einigen Behandlungswochen feststellbar sein.
Leber- und Niereninsuffizienz
Es stehen keine klinischen Daten zu Wirkung und Sicherheit in diesen Patientengruppen zur
Verfügung. Gemäss Erfahrung seit Markteinführung scheint eine Dosisanpassung nicht notwendig zu
sein.
Ältere Patienten
Obwohl es nur begrenzte Daten aus klinischen Studien in dieser Patientengruppe gibt, lassen Post-
Marketing-Erfahrungen darauf schliessen, dass eine Dosisanpassung bei dieser Patientengruppe nicht
erforderlich ist.
Kinder und Jugendliche
Betahistin-Mepha wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten
bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Arzneimittels.
Patienten, die an Phäochromozytom leiden, dürfen nicht mit Betahistin behandelt werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Patienten mit Bronchialasthma und Patienten mit Magen- oder Duodenalulkus in der Anamnese,
müssen während der Behandlung sorgfältig überwacht werden.
Es wird empfohlen Asthmatiker zu überwachen, obwohl keine Zwischenfälle beobachtet wurden.
Kinder und Jugendliche
Betahistin wird bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen, da ungenügende Daten bezüglich
Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Interaktionen
Es wurden keine in vivo Interaktionsstudien durchgeführt. Basierend auf in vitro Daten wird in vivo
keine Hemmung der Cytochrom P450 Enzyme erwartet.
In-vitro Daten deuten auf eine Hemmung des Betahistin Metabolismus durch Monoamino-Oxidase
hemmende Arzneimittel (MAO), einschliesslich MAO Subtyp B (z.B. Selegilin). Vorsicht ist
geboten bei der gleichzeitigen Verabreichung von Betahistin und MAO-Hemmern (einschliesslich
selektiver MAO-B). Da Betahistin ein Analog des Histamins ist, kann die gleichzeitige
Verabreichung von Betahistin und Antihistaminika theoretisch die Wirkung eines der beiden
Arzneimittel beeinflussen.
Schwangerschaft/Stillzeit
Schwangerschaft
Es liegen keine ausreichenden Daten für die Verwendung von Betahistin bei schwangeren Frauen
vor. Tierexperimentelle Studien sind unzureichend im Hinblick auf die Auswirkungen auf
Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Geburt und postnatale Entwicklung. Das
potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Betahistin darf während der Schwangerschaft,
nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar erforderlich.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Betahistin in die Muttermilch übertritt. Es liegen keine tierexperimentellen
Studien über die Ausscheidung von Betahistin in die Milch. Es wird nicht empfohlen, Betahistin-
Mepha während der Stillzeit anzuwenden.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Betahistin ist indiziert zur Behandlung des Ménière-Syndroms und von Schwindel. Beide
Krankheiten können sich ausgeprägt negativ auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen auswirken.
Obwohl Untersuchungen an gesunden Personen ergaben, dass Betahistin keinen Einfluss auf die
Fahrtüchtigkeit hat, könnten aufgrund von unerwünschten Arzneimittelwirkungen besonders am
Anfang der Behandlung die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge
oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden.
Unerwünschte Wirkungen
Unter der Behandlung mit Betahistin wurden folgende unerwünschte Wirkungen in Placebo-
kontrollierten klinischen Studien beobachtet (Häufigkeit wo bekannt angegeben):
Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000,
<1/1000); sehr selten (<1/10'000), einschliesslich Einzelfallmeldungen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Nausea und Dyspepsie.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen.
Zusätzlich zu den in den klinischen Studien berichteten unerwünschten Wirkungen, wurden folgende
Nebenwirkungen nach Markteinführung und in wissenschaftlicher Literatur spontan gemeldet.
Einige Frequenzen können anhand der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden und sind deshalb
mit «unbekannt» bezeichnet.
Erkrankungen des Immunsystems
Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anaphylaxien.
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Nervosität.
Sehr selten: Parästhesien.
Unbekannt: Kopfdruck.
Herzerkrankungen
Unbekannt: Palpitationen.
Augenerkrankungen
Selten: Augenbrennen.
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Unbekannt: milde gastrointestinale Beschwerden (z.B. Erbrechen, gastrointestinale Schmerzen,
Brechreiz, Sodbrennen, Magendrücken, Blähungen, Durchfall).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Unbekannt: kutane und subkutane Überempfindlichkeitsreaktionen, wie angioneurotisches Ödem,
Rash, Pruritus, Urtikaria.
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Sehr selten: Brustbeklemmungen.
Unbekannt: Hitzegefühl.
Überdosierung
Einige Fälle von Überdosierung sind bekannt. Einige Patienten hatten milde bis mässige Symptome
bei Dosen bis zu 640 mg (z.B. Nausea, Somnolenz, abdominale Schmerzen). Gravierendere
Komplikationen (wie Konvulsion, Lungen oder kardiologische Komplikationen) wurden in Fällen
von absichtlicher Überdosierung mit Betahistin, v.a. in Kombination mit anderen überdosierten
Arzneimitteln beobachtet. Die Behandlung der Überdosierungen sollte symptomatisch erfolgen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code: N07CA01
Der Wirkmechanismus von Betahistin-Mepha wird nur teilweise verstanden. Es gibt mehrere
plausible Hypothesen, die durch Tierversuche und Daten an Menschen unterstützt werden:
Betahistin beeinflusst die histaminerge Systeme
Betahistin wirkt sowohl als partieller Histamin H1-Rezeptor-Agonist und Histamin-H3-Rezeptor-
Antagonist auch im neuronalen Gewebe und hat eine vernachlässigbare H2-Rezeptor-Aktivität.
Betahistin erhöht den Histamin-Turnover und die Histamin-Freisetzung sehr wahrscheinlich durch
Blockierung der präsynaptischen H3-Rezeptoren und induziert eine Down-Regulierung der H3-
Rezeptoren.
Betahistin kann den Blutfluss zur Cochlea-Region sowie auf das ganze Gehirn erhöhen
Pharmakologische Tests an Tieren haben gezeigt, dass die Blutzirkulation in den Striae vascularis
des Innenohrs sich verbessert, wahrscheinlich durch eine Lockerung der präkapillären
Schliessmuskeln der Mikrozirkulation des Innenohres. Betahistin hat auch eine Erhöhung der
Hirndurchblutung beim Menschen gezeigt.
Betahistin erleichtert die vestibuläre Kompensation
Bei Tieren beschleunigt Betahistin die vestibuläre Erholung nach unilateraler Neurektomie durch
Förderung und Erleichterung der zentralen vestibulären Kompensation. Dieser Effekt ist durch eine
Erhöhung des Histamin-Turnovers und -Freisetzung charakterisiert und wird durch den H3-
Rezeptor-Antagonismus vermittelt. Beim Menschen war die Erholungsphase nach vestibulärer
Neurektomie, wenn mit Betahistin behandelt, ebenfalls reduziert.
Betahistin verändert die neuronale Aktivität im Vestibulariskern
Betahistin hat auch eine dosisabhängige Wirkung auf die Spikegenerierung von Neuronen im
lateralen und medialen Vestibulariskern gezeigt.
Die bei Tieren nachgewiesenen, pharmakodynamischen Eigenschaften können zum therapeutischen
Nutzen von Betahistin im vestibulären System beitragen.
Die Wirksamkeit von Betahistin wurde in Studien bei Patienten mit vestibulärem Schwindel und
Morbus Ménière gezeigt, wie auch durch die Verbesserung der Schwere und Häufigkeit von
Schwindelattacken demonstriert.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach oraler Anwendung von Betahistin-Mepha wird Betahistin leicht und nahezu vollständig in allen
Teilen des Gastrointestinaltrakts absorbiert. Nach Absorption wird der Wirkstoff schnell und nahezu
vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmaspiegel von
Betahistin sind sehr gering. Alle pharmakokinetischen Analysen basieren daher auf der Messung von
2-Pyridyl-Essigsäure im Plasma und Urin. Die maximale Plasmakonzentration ist bei gleichzeitiger
Nahrungsaufnahme kleiner als im nüchternen Zustand. Dennoch ist die total absorbierte Menge an
Betahistin in beiden Zuständen vergleichbar, was darauf hinweist, dass Nahrungsaufnahme nur die
Absorption von Betahistin verlangsamt.
Distribution
Betahistin wird zu weniger als 5% an Blutplasmaproteine gebunden.
Metabolismus
Nach Absorption wird Betahistin schnell und nahezu vollständig zum inaktiven Metaboliten 2-
Pyridyl-Essigsäure metabolisiert. Die Plasmakonzentration von 2-Pyridyl-Essigsäure erreicht das
Maximum nach 1 Stunde nach oraler Anwendung von Betahistin und nimmt mit einer Halbwertszeit
von 3,5 Stunden ab.
Elimination
2-Pyridyl-Essigsäure wird leicht im Urin ausgeschieden. Im Dosierungsbereich von 8 mg und 48 mg
wird ungefähr 85% der Originaldosierung im Urin wieder gefunden. Renale oder fäkale
Ausscheidung von Betahistin selber spielt eine untergeordnete Rolle.
Kinetik spezieller Patientengruppen
Es wurden keine Pharmakokinetikstudien spezieller Patientengruppen (Leber- und
Niereninsuffizienz, ältere Patienten, Kinder und Jugendliche) durchgeführt (siehe Kapitel
«Dosierung/Anwendung»).
Präklinische Daten
Chronische Toxizität
Nervensystem bedingte Nebenwirkungen wurden in Hunden und Affen nach intravenösen
Dosierungen von und über 120 mg/kg beobachtet.
Studien zur chronischen oralen Toxizität von Betahistin-Dihydrochlorid wurden bei Ratten über
einen Zeitraum von 18 Monaten und bei Hunden über 6 Monate durchgeführt. Der NOAEL lag bei
500 mg/kg/Tag (Ratte) respektive 25 mg/kg/Tag (Hund). In einer Investigationsstudie mit Betahistin
bei Ratten während 6 Monate bei 39 mg/kg und darüber wurde in der Literatur über Hyperämie in
einigen Geweben berichtet.
Mutagenes und kanzerogenes Potential
Betahistin hat kein mutagenes Potential in den Standardtests auf Mutagenität. Betahistin erhöhte
weder die Anzahl Revertanten in einem in vitro Ames-Test in Konzentrationen von bis zu 5
mg/Platte noch die Mutations-Frequenz in einem in vitro Maus-Lymphoma-Test in Konzentrationen
von bis zu 2091 µg/ml. Des Weiteren wurde kein mutagenes Potential in einem in vivo Ratten-
Mikronukleus-Test beobachtet, in dem Konzentrationen von bis zu 2000 mg/kg für bis zu 48 h
getestet wurden.
Es wurden keine speziellen Karzinogenitätsstudien mit Betahistin Dihydrochlorid durchgeführt. In
der 18-monatigen Studie über chronische Toxizität bei Ratten gab es jedoch in der
histopathologischen Untersuchung keine Hinweise auf Tumore, Neoplasien oder Hyperplasien.
Reproduktionstoxizität
Eine Ein-Generationsstudie bei Ratten, bei oraler Dosis von 250 mg/kg/Tag Betahistin, zeigte keine
negativen Wirkungen bezüglich männliche und weibliche Fertilität, embryofötale oder
peri-/postnatale Entwicklung. Bei trächtigen Kaninchen wurden bei Dosen von 10 oder 100 mg/kg
(po) keine negativen Wirkungen bezüglich embryofötaler Entwicklung festgestellt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet
werden.
Besondere Lagerungshinweise
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar
aufbewahren.
Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
Zulassungsnummer
58124 (Swissmedic).
Packungen
Tabletten zu 16 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
Tabletten zu 24 mg: Packungen zu 50 und 100 (B)
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Stand der Information
Januar 2015.
Interne Versionsnummer: 7.2