Betadermic Salbe

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Salicylsäure, Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
GALENpharma GmbH
ATC-Code:
D07XC01
INN (Internationale Bezeichnung):
Salicylic Acid, Beta Methason Dipropionate (Ph. Eur.)
Darreichungsform:
Salbe
Zusammensetzung:
Salicylsäure 30.mg; Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) 0.64mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5042.00.00

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Wortlaut der Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Betadermic

®

Salbe

Wirkstoffe: Betamethasondipropionat 0,064 %, Salicylsäure 3%

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Betadermic und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadermic beachten?

Wie ist Betadermic anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Betadermic aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST BETADERMIC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Betadermic ist ein entzündungshemmendes und hornhautlösendes Mittel.

Betadermic wird angewendet bei

chronischen oder nicht akut verlaufenden trockenen Dermatosen, die auf eine äußerliche The-

rapie mit stark wirksamen Kortikosteroiden ansprechen, z.B.:

Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris)

chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u.a. Berufsekzeme)

Knötchenflechte (Lichen ruber planus)

Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON BETADERMIC BEACHTEN?

Betadermic darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Betamethason oder Salicylsäure bzw. Salicylate oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

sowie bei

bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z.B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestationen)

Pilzerkrankungen der Haut (Dermatomykosen)

Tuberkulosen der Haut

virusbedingten Erkrankungen der Haut

Windpocken

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Impfreaktionen.

Betadermic soll im Gesichtsbereich mit Vorsicht angewendet werden, jedoch auf keinen Fall im

Bereich der Augen.

Wegen des Gehalts an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/

oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10% der Körperoberfläche) nicht erfolgen. Dies

gilt insbesondere für Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Betadermic sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll Betadermic nicht angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Betadermic anwenden.

Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich

an Ihren Arzt.

Weitere Hinweise finden Sie im Abschnitt „Was sollten Sie vor der Anwendung von Betadermic

beachten“.

Anwendung von Betadermic zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder an-

wenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen oder angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen oder anzuwenden.

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer auf der Haut angewendeter Arzneimittel verstärken.

Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die unerwünschten Wirkungen (Toxizität) von

Methotrexat sowie die Wirkung von oralen blutzuckersenkenden Mitteln (Sulfonylharnstoffen) ver-

stärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beab-

sichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Betadermic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Betadermic darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden. Sollte der Arzt

eine regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Betadermic für notwendig halten, so ist

frühzeitig abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszu-

schließen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass Betadermic die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten ohne

sicheren Halt.

Betadermic enthält dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin

Bei der Behandlung mit Betadermic im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstoffe

Seite 3 von 5

dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex

zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit von sol-

chen Kondomen kommen.

3.

WIE IST BETADERMIC ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Tragen Sie die Salbe zweimal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen auf. Bei

leichten Beschwerden bzw. nach Besserung ist eine einmal tägliche Anwendung ausreichend.

Mehr als 50 g Betadermic sollten pro Woche nicht angewendet werden.

Bedecken Sie die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe. Massieren Sie die Salbe leicht in

die Haut ein. Mehr als 10 % der Körperoberfläche sollten nicht mit der Salbe bedeckt werden.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Behandlung

überprüft werden.

Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Aufnahme der Wirkstoffe in

den Körper 4 Wochen nicht überschreiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Betadermic zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Betadermic angewendet haben, als Sie sollten

Das Auftreten von Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Bei einer äußerlichen

Salicylsäure-Anwendung sind im Allgemeinen keine toxischen Nebenwirkungen zu erwarten, da

entsprechende Serumspiegel kaum erreicht werden.

Wenn Sie die Anwendung von Betadermic vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die verherige Anwendung vergessen haben,

sondern setzen Sie die Behandlung wie vorgesehen fort.

Wenn Sie die Anwendung von Betadermic abbrechen

Dies sollten Sie mit Ihrem Arzt besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

Häufig:

Gelegentlich:

Selten:

Sehr selten:

mehr als 1 Behandelter von 10

1 bis 10 Behandelte von 100

1 bis 10 Behandelte von 1.000

1 bis 10 Behandelte von 10.000

weniger als 1 Behandelter von 10.000

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Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Es können auftreten:

Hautentzündung im zentralen Gesichtsbereich (Rosazea-artige Dermatitis)

Dünner werden der Haut (Atrophien der Haut)

Haarbalgentzündung (Follikulitis)

Hautbrennen

fleckige Aufhellung der Haut (Hypopigmentierung)

Jucken

Hautbläschen (Miliaria)

Akne (Steroidakne)

Streifenbildung der Haut (Striae cutis distensae)

Erweiterung und Vermehrung von Hautgefäßen (Teleangiektasien)

Trockenheit der Haut

veränderter Haarwuchs.

Unter abdeckenden Verbänden (Okklusivverband) treten die vorgenannten Hautveränderungen

möglicherweise schneller auf. Außerdem können unter einem Okklusivverband Hautmazeratio-

nen und Sekundärinfektionen entstehen.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen

Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und un-

erwünschter Schuppung kommen.

Gelegentlich sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure. Sehr selten wurde eine Kontaktal-

lergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.

Bei einer Behandlung großer Hautflächen (ab 10 % der Körperoberfläche), unter Okklusivver-

bänden oder bei Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) muss eine möglicherweise erhöhte

Aufnahme des Wirkstoffes Betamethason in Betracht gezogen werden. Es sind daher die übli-

chen Vorsichtsmaßnahmen einer Behandlung mit Kortikosteroiden zu beachten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,

Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informatio-

nen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST BETADERMIC AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tube nach “verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch im Originalbehältnis nicht über 25 °C aufbewahren.

Seite 5 von 5

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 1 Jahr haltbar.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Betadermic enthält

Die Wirkstoffe sind Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und Salicylsäure (Ph.Eur.).

1 g Salbe enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat (Ph.Eur.) und 30 mg Salicylsäure (Ph.Eur.).

Die sonstigen Bestandteile sind dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin.

Wie Betadermic aussieht und Inhalt der Packung

Betadermic ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe.

Eine Originalpackung enthält eine Tube mit 25 g (N1), 50 g (N2) oder 100 g (N3) Salbe.

Pharmazeutischer Unternehmer

GALENpharma GmbH

Wittland 13, 24109 Kiel; Postfach 3764, 24036 Kiel

Hersteller

L-A-W Services GmbH – Leipziger Arzneimittelwerk

Elisabeth-Schumacher-Straße 54-56, 04328 Leipzig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2017

GPH-09

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Wortlaut der Fachinformation

Fachinformation

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Betadermic

®

Salbe

Betamethasondipropionat 0,064 %, Salicylsäure 3 %

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Salbe enthält:

0,64 mg

Betamethasondipropionat (Ph.Eur.)

30 mg

Salicylsäure (Ph.Eur.)

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin: siehe

Abschnitt 4.4

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Salbe

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Chronische oder nicht akut verlaufende trockene Dermatosen, die auf eine äußerliche Thera-

stark

wirksamen

Kortikosteroiden

ansprechen,

z.B.:

Schuppenflechte

(Psoriasis

vulgaris), chronische Ekzeme bzw. allergische Hautentzündungen (u. a. Berufsekzeme),

Knötchenflechte (Lichen ruber planus), Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Betadermic wird 2mal täglich, morgens und abends, auf die erkrankten Hautstellen aufgetra-

gen.

leichten

Beschwerden

bzw.

nach

Besserung

1mal

tägliche

Applikation

Betadermic ausreichend.

Mehr als 50 g Betadermic sollten pro Woche nicht appliziert werden.

Art der Anwendung

Die Salbe sollte auf die sorgfältig gereinigten betroffenen Hautpartien aufgetragen und leicht

einmassiert werden.

Die betroffenen Hautstellen vollständig mit Salbe bedecken und leicht einmassieren.

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Mehr als 10 % der Körperfläche sollten nicht mit Betadermic bedeckt werden.

Bei Vorliegen einer Infektion sollte die Notwendigkeit einer zusätzlichen antibiotischen Thera-

pie überprüft werden.

Die Dauer der Anwendung sollte wegen einer möglicherweise erhöhten Resorption 4 Wochen

nicht überschreiten.

4.3

Gegenanzeigen

Betadermic soll nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons-

tigen Bestandteile

bakteriellen Erkrankungen der Haut (wie z. B. Erysipel oder syphilitische Hautmanifestatio-

nen)

Dermatomykosen

Tuberkulosen der Haut

virusbedingten Erkrankungen der Haut

Windpocken

Impfreaktionen.

Betadermic

soll im Gesichtsbereich mit Vorsicht aufgetragen werden, jedoch auf keinen Fall im

Bereich der Augen.

Wegen des Gehalts an Salicylsäure darf eine Langzeitbehandlung (länger als 4 Wochen) und/

oder eine Behandlung großer Hautflächen (über 10 % der Körperoberfläche) nicht erfolgen.

Dies gilt besonders bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen.

Betadermic sollte nicht bei Säuglingen angewendet werden.

Hinweis

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz soll Betadermic nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Sehstörung:

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Seh-

störungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Be-

wertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie

(CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wur-

den.

Bei der Behandlung mit Betadermic im Genital- oder Analbereich kann es wegen der Hilfsstof-

fe dickflüssiges Paraffin und weißes Vaselin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus

Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit

von Kondomen kommen.

Zu weiteren Vorsichtsmaßnahmen: siehe auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Salicylsäure kann die Aufnahme anderer lokal angewendeter Arzneimittel verstärken.

Seite 3 von 7

Über die Haut aufgenommene Salicylsäure kann die Toxizität von Methotrexat sowie die Wir-

kung von oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) verstärken.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Betadermic darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Betadermic darf während der Stillzeit nicht im Brustbereich angewendet werden. Sollte eine

regelmäßige Behandlung großer Hautflächen mit Betadermic notwendig sein, so ist frühzeitig

abzustillen, da Risiken wegen mangelnder Entgiftung bei Neugeborenen nicht auszuschließen

sind.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschi-

nen

Bisher liegen keine Hinweise vor, daß Betadermic die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Stra-

ßenverkehr oder zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt, gleiches gilt auch für Arbeiten

ohne sicheren Halt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

1/10)

Häufig:

1/100 bis 1/10)

Gelegentlich:

1/1.000 bis 1/100)

Selten:

1/10.000 bis 1/1.000)

Sehr selten:

<

1/10.000)

Nicht bekannt:

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Topische Nebenwirkungen

Betadermic ist beim Auftreten folgender Hautveränderungen abzusetzen:

Rosazea-artige (periorale) Dermatitis

Atrophie der Haut

Follikulitis

Hautbrennen

Hypopigmentierung

Jucken

Miliaria

Steroidakne

Striae cutis distensae

Teleangiektasien

Trockenheit der Haut

verändertem Haarwuchs.

Unter Okklusivverbänden treten die vorgenannten Erscheinungsbilder eventuell schneller auf.

Außerdem können nur unter Okklusivverband Hautmazerationen und Sekundärinfektionen

hervorgerufen werden.

Augenerkrankungen

Nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Bei langfristigem Gebrauch von Salicylsäure kann es zu trockener Haut, Hautreizung und un-

erwünschter Schuppung kommen.

Gelegentlich sind lokale Hautreizungen durch Salicylsäure. Sehr selten wurde eine Kontaktal-

lergie gegen Betamethason und Salicylsäure beobachtet.

Seite 4 von 7

Systemische Nebenwirkungen

Bei einer Behandlung großer Hautbezirke (etwa 10 % der Körperoberfläche und mehr) unter

Okklusivverband oder bei Langzeitbehandlung (über 4 Wochen hinaus) muß eine möglicher-

weise erhöhte Resorption in Betracht gezogen werden. Es sind daher die üblichen Vorsichts-

maßnahmen einer Therapie mit Kortikosteroiden zu beachten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arznei-

mittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Ne-

benwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Betamethason

Das Auftreten akuter Überdosierungserscheinungen ist unwahrscheinlich. Nach chronischer

Überdosierung oder Missbrauch kann sich das klinische Bild des Hyperkortisolismus entwi-

ckeln. In diesem Fall sollte die Anwendung abgebrochen werden.

Salicylsäure

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Nebenwir-

kungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatologika, Corticosteroid , stark wirksam (Gruppe III),

Kombination Betamethason mit Keratolytikum

ATC: D07XC01

Betamethason-17,21-dipropionat gehört zur Gruppe der halogenierten Glucocorticoide. Es be-

wirkt eine umfassende, intensive Entzündungshemmung, die durch unterschiedliche Wir-

kungsmechanismen hervorgerufen wird.

Die pharmakologischen Einzeleffekte der Substanz lassen sich unter folgenden klinisch wich-

tigen Hauptkategorien zusammenfassen:

Lokal antiinflammatorischer Effekt mit präventiver und suppressiver Auswirkung auf zu er-

wartende oder bereits manifeste Entzündungsprozesse des Integuments

Epidermal antihyperplastischer Effekt auf proliferativ entgleistes Oberhautgewebe

Antihyperplastische,

dermostatische,

zytostatische,

desinfiltrative

Wirkung

Plasmainsudate und Blutzellen

Lokaler Hemmeffekt auf Kontaktsensibilisierung und unspezifischer Suppressionseffekt auf

allergische Reaktionen in allen Schichten der Haut

Lokal antipuriginöser und kontaktanalgetischer Effekt

Salicylsäure-haltige Zubereitungen wirken bei lokaler Anwendung auf der Haut keratolytisch

und antiphlogistisch, schwach antimikrobiell gegen grampositive und gramnegative Bakterien,

pathogene Hefen, Dermatophyten und Schimmelpilze.

Seite 5 von 7

keratolytische Wirkung

beruht

einer

direkten

Einwirkung

interzellulären

Kittsubstanzen bzw. die Desmosomen, die den Verhornungsvorgang fördern.

5.2

Pharmakokinetik

Betamethason-17,21-dipropionat

Untersuchungen beim Hausschwein zeigten, dass Betamethason-17,21-dipropionat perkutan

resorbiert wird. Plasmaspiegel waren bereits nach 2 Stunden messbar, maximale Plasma-

spiegel wurden nach 72 Stunden festgestellt.

An 4 gesunden männlichen Probanden wurde auf experimentell vorgeschädigter Haut die per-

kutane Resorption von Betamethason-17,21-dipropionat aus einer W/O-Emulsion untersucht.

Auf der Haut waren nach 24 Stunden noch 68,1 ± 6,9 % einer 3H-markierten 200 mg-Dosis

nachweisbar. Im Urin bzw. in den Faeces wurden innerhalb von 72 Stunden 7,34 ± 2,74 %

bzw. 4,8 ± 0,76 % der verabreichten Dosis wiedergefunden. Obwohl lokal verabreichtes

Betamethason-17,21-dipropionat oxidativ nicht abgebaut wird, kann es in der Haut möglicher-

weise hydrolisiert werden.

Salicylsäure

Wie aus tierexperimentellen und humanpharmakokinetischen Untersuchungen hervorgeht,

penetriert Salicylsäure in Abhängigkeit von der Grundlage und penetrationsbeeinflussenden

Faktoren wie etwa dem Hautzustand rasch. Deshalb ist das Auftreten von seltenen Intoxika-

tionen bei topischer Applikation abhängig von der galenischen Darreichungsform, der aufge-

tragenen Salicylatmenge, der Auftragsfläche, der Behandlungsdauer, der Behandlungshäufig-

keit und dem dermatologischen Krankheitsbild.

Risikogruppen sind vor allem Kleinkinder, Säuglinge und Patienten mit Leber- und Nierenin-

suffizienz. Die perkutane Resorption ist u.a. erhöht bei psoriatischer Erythrodermie bzw. Der-

matosen, die mit entzündlichen oder erosiven Veränderungen der Haut einhergehen.

Die Metabolisierung von Salicylsäure erfolgt durch Konjugation mit Glycin zu Salicylursäure,

Glucuronsäure an der phenolischen OH-Gruppe zu Etherglucuronid und der COOH-Gruppe

zu Esterglucuronid bzw. durch Hydroxylierung zu Gentisinsäure bzw. Dihydroxybenzoesäure.

Die Halbwertszeit der Salicylsäure liegt im normalen Dosisbereich zwischen 2 und 3 Stunden

und kann bei hoher Dosierung infolge begrenzter Kapazität der Leber, Salicylsäure zu konju-

gieren, auf 15 - 30 Stunden ansteigen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Frühsymptome der Salicylatintoxikation können bei Serumwerten über 30 mg/ dl auftreten. Sie

bestehen

Ohrensausen,

Tinnitus,

Epistaxis,

Übelkeit,

Erbrechen,

Reizbarkeit

sowie

Trockenheitsgefühl der Schleimhäute.

Durch

Stimulation

Atemzentrums

kommt

Hyperventilation

vermehrter

Abatmung von CO

und den Folgen einer respiratorischen Alkalose. Sie kann später aufgrund

der gesteigerten Bicarbonat-Ausscheidung in eine metabolische Azidose übergehen.

Eine

Störung

Blutgerinnung

Nierenschäden

sind

weitere

Folgen

einer

Salicylsäurevergiftung. Unbehandelt führt die Salicylat-Intoxikation über eine Lähmung des

Atemzentrums und Koma zum Exitus letalis.

Bei einer perkutanen Salicylsäure-Anwendung sind im allgemeinen keine toxischen Neben-

wirkungen zu erwarten, da kaum Serumspiegel über 5 mg/dl erreicht werden.

Bisher sind keine mutagenen, kanzerogenen und teratogenen Wirkungen bekannt.

Seite 6 von 7

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Dickflüssiges Paraffin, weißes Vaselin

6.2

Inkompatibilitäten

keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Nach Anbruch der Tube ist die Salbe 1 Jahr haltbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Anbruch im Originalbehältnis nicht über 25°C lagern/aufbewahren.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen mit

25 g (N1), 50 g (N2) und 100 g (N3) Salbe

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu beseitigen.

7.

NAME ODER FIRMA UND ANSCHRIFT DES INHABERS DER ZULASSUNG

GALENpharma GmbH

Wittland 13

24109 Kiel

Tel.: 0431/58518-0

Fax: 0431/58518-20

8.

ZULASSUNGSNUMMER

5042.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

03.08.1984 / 26.05.2011

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

Seite 7 von 7

11.

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