Beta-Tablinen 80 mg Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Propranololhydrochlorid
Verfügbar ab:
Zentiva Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
propranolol
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Propranololhydrochlorid 80.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
2595.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Beta-Tablinen®80mg

Wirkstoff:Propranololhydrochlorid Filmtabletten

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahme

diesesArzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritte

weiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptome

habenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistBeta-Tablinen®80mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBeta-Tablinen®80mgbeachten?

3. WieistBeta-Tablinen®80mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistBeta-Tablinen®80mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1.WASISTBeta-Tablinen®80mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Beta-Tablinen®80mgisteinBeta-Rezeptorenblocker.

Beta-Tablinen®80mgwirdangewendetbei

-Bluthochdruck(arterielleHypertonie)

-ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit)

-HerzrhythmusstörungenmiterhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen)

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONBeta-Tablinen®80mgBEACHTEN?

Beta-Tablinen®80mgdarfnichteingenommenwerden:

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberPropranololhydrochlorid,anderen

Beta-RezeptorenblockernodereinemdersonstigenBestandteilevonBeta-Tablinen®80

mgsind

-beieinerHerzmuskelschwäche(manifesteHerzinsuffizienz)

-beiSchock

-beiErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern(AV-BlockII,oder

undIII.Grades)

-beieinemSinusknoten-Syndrom

-beigestörterErregungsleitungzwischenSinusknotenundVorhof(sinuatrialerBlock)

-wennSieeinenRuhepulsvonunter50SchlägenproMinutevorBehandlungsbeginn

(Bradykardie)haben

-wennSieunterstarkerniedrigtemBlutdruck(Hypotonie)leiden

-beiÜbersäuerungdesBlutes(Azidose)

-beiSpätstadienperiphererDurchblutungsstörungen

-wennSieeineNeigungzuBronchialverkrampfung(bronchialeHyperreagibilitätz.B.bei

Asthmabronchiale)haben

-beigleichzeitigerGabevonMAO-Hemmstoffen(ausgenommenMAO-B-Hemmstoffe).

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtyp

oderanderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid)währendderBehandlungmit

Beta-Tablinen®80mgistkontraindiziert(AusnahmeIntensivmedizin).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBeta-Tablinen®80mgisterforderlich

-geringgradigeErregungsleitungsstörungenvondenVorhöfenaufdieKammern

(AV-Block1.Grades)

-Zuckerkrankheit(Diabetesmellitus)mitstarkschwankendenBlutzuckerwerten(Zustände

mitstarkerniedrigtemBlutzuckermöglich)

-längeresstrengesFastenundschwerekörperlicheBelastungkönnenzustark

erniedrigtemBlutzucker(Hyperglykämie)führen

-einhormonproduzierendenTumordesNebennierenmarks(Phäochromozytom,vorherige

Therapiemitalpha-Rezeptorenblockernerforderlich)

-eingeschränkteLeber-undNierenfunktion(siehe„WieistBeta-Tablinen®80mg

einzunehmen?“und„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“).

BeiPatientenmiteinerSchuppenflechte(Psoriasis)inderpersönlichenoderfamiliären

VorgeschichtesolltedieAnwendungvonBeta-Rezeptorenblockernnurnachsorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Beta-RezeptorenblockerkönnendieEmpfindlichkeitgegenüberAllergenenunddie

SchwereanaphylaktischerReaktionen,d.h.akuterallergischerAllgemeinreaktionen

erhöhen.DeshalbisteinestrengeIndikationsstellunggebotenbeiPatientenmitschweren

ÜberempfindlichkeitsreaktioneninderVorgeschichteundbeiPatienten,diesicheiner

TherapiezurSchwächungbzw.AufhebungderallergischenReaktionsbereitschaft

unterziehen(Desensibilisierungstherapie;Vorsicht,überschießendeanaphylaktische

Reaktionen).

DaunterderBehandlungmitanderenBetarezeptorenblockernschwereLeberschäden

beobachtetwurden,solltendieLeberwerteregelmäßigüberprüftwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonBeta-Tablinen®80mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.

BeiEinnahmevonBeta-Tablinen®80mgmitanderenArzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennes

sichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvon

-InsulinoderoralenAntidiabetikakannderenWirkungverstärktoderverlängertwerden.

WarnzeichendeserniedrigtenBlutzuckers(Hypoglykämie),insbesondereerhöhte

Herzfrequenz(Tachykardie)undZitternderFinger(Tremor),sindverschleiertoder

abgemildert.DahersindregelmäßigeBlutzuckerkontrollenerforderlich

-anderenblutdrucksenkendenArzneimitteln,HarntreibendenArzneimitteln(Diuretika),

Phenothiazinen,Vasodilatatoren,trizyklischenAntidepressiva,Nitroglycerin,Barbituraten

kanneszuverstärktemBlutdruckabfallkommen

-Reserpin,Alphamethyldopa,Guanfacin,HerzglykosidenoderClonidinkanneszueinem

stärkerenAbsinkenderHerzfrequenzbzw.einerVerzögerungderErregungsleitungam

Herzenkommen.BeimAbsetzenvonClonidinkannderBlutdrucküberschießend

ansteigen.DeshalbdarfClonidinerstabgesetztwerden,wenneinigeTagezuvordie

VerabreichungvonBeta-Tablinen®80mgbeendetwurde.AnschließendkannClonidin

stufenweiseabgesetztwerden.DieBehandlungmitBeta-Tablinen®80mgerstmehrere

TagenachdemAbsetzenvonClonidinbeginnen.

-CalciumantagonistenvomVerapamil-oderDiltiazemtypoderanderenAntiarrhythmika

(ArzneimittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen,z.B.Disopyramid)kanneszu

verstärktemBlutdruckabfall(Hypotonie)starkverminderterHerzfrequenz(Bradykardie)

oderanderenHerzrhythmusstörungenkommen;einesorgfältigeÜberwachungdes

Patientenistdaherangezeigt.

Hinweis:

DieintravenöseApplikationvonCalciumantagonistenvomVerapamil-undDiltiazemtyp

oderAntiarrhythmikawährendderBehandlungmitBeta-Tablinen®80mgistkontraindiziert

(Ausnahme:Intensivmedizin).Verapamili.v.erst48StundennachdemAbsetzenvon

Beta-Tablinen®80mgverabreichen.

BeigleichzeitigerAnwendungvon:

-CalciumantagonistenvomNifedipintypkanndieBlutdrucksenkungverstärktwerden.

GelegentlichkommteszueinerHerzmuskelschwäche

-IndometacinkanndieblutdrucksenkendeWirkungvonBeta-Tablinen®80mg

abgeschwächtwerden

-Adrenalin,NoradrenalinisteinbeträchtlicherBlutdruckanstiegmöglich

-peripherenMuskelrelaxanzien(z.B.Suxamethonium,Tubocurarin)kanndie

neuromuskuläreBlockadedurchdieBetarezeptorenhemmungvonBeta-Tablinen®80

mgverstärktwerden

-Betäubungsmitteln(Narkotika)verstärkendieBlutdrucksenkung.FürdenFall,dass

Beta-Tablinen®80mgvorEingriffeninAllgemeinnarkoseodervorderAnwendung

periphererMuskelrelaxanziennichtabgesetztwerdenkann,mussderNarkosearztüber

dieBehandlungmitBeta-Tablinen®80mginformiertwerden

-CimetidinwirddieWirkungvonBeta-Tablinen®80mgverstärkt.

AusentsprechendenStudiengehthervor,dasseszwischenPropranololhydrochloridund

Chinidinbzw.Propafenon,Rifampicin,Theophyllin,Warfarin,Thioridazinsowie

CalciumantagonistenwieNifedipin,Nicardipin,IsradipinundLacidipinzu

Wechselwirkungenkommenkann,dadieVerstoffwechselungdieserWirkstoffeundvon

PropranololinderLeberbeeinflusstwerdenkann.DieKonzentrationvon

PropranololhydrochloridunddiesenWirkstoffenimBlutkönnenverändertwerden,sodass

gegebenenfallseineDosisanpassungerforderlichist(sieheauch:„Calciumantagonisten

vomNifedipintyp…“).

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewendeteArzneimittel

geltenkönnen.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

Schwangerschaft

AusreichendeStudienzurAnwendungvonPropranololhydrochlorid,demWirkstoffvon

Beta-Tablinen®80mgbeischwangerenFrauenliegennichtvor.Daunerwünschte

WirkungenaufdieMutter(vorzeitigeWehen)nichtausgeschlossenwerdenkönnen,dürfen

Sie,wennSieschwangersind,Beta-Tablinen®80mgnureinnehmen,wennIhr

behandelnderArztdiesfürzwingenderforderlichhältundIhnendieEinnahmevon

Beta-Tablinen®80mgausdrücklichverordnethat.

WegenderMöglichkeitdesAuftretensvonverlangsamtemPuls,niedrigemBlutdruck,

UnterzuckerungundAtemdepressionbeimNeugeborenen,sollteeineTherapiemit

Beta-Tablinen®80mgbeiIhnen48-72StundenvordemerrechnetenGeburtstermin

beendetwerden.Istdiesnichtmöglich,müssendieNeugeborenen48-72Stundennachder

EntbindungsorgfältigvoneinemArztüberwachtwerden.

Stillzeit

Propranololhydrochlorid,derWirkstoffvonBeta-Tablinen®80mggehtindieMuttermilch

über.ObwohldiemitderMuttermilchaufgenommeneWirkstoffmengewahrscheinlichkeine

GefahrfürdasKinddarstellt,solltenSäuglingeaufArzneimittelwirkungenüberwacht

werden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBehandlungmitdiesemArzneimittelbedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

AuchbeibestimmungsgemäßemGebrauchkanndasReaktionsvermögensoweitverändert

sein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBeta-Tablinen®80

mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieBeta-Tablinen®80mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTBeta-Tablinen®80mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieBeta-Tablinen®80mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

Bluthochdruck(arterielleHypertonie):

BeginnderBehandlungmit2-3maltäglichje40mgPropranololhydrochlorid.Hierfürstehen

FilmtablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.Wirddamitkeineausreichende

Wirkungerzielt,2-3maltäglich1FilmtabletteBeta-Tablinen®80mg(entsprechend160–

240mgPropranololhydrochlorid).FallserforderlichkanndieDosierungauf2maltäglich2

FilmtablettenBeta-Tablinen®80mg(entsprechend320mgPropranololhydrochlorid)

gesteigertwerden.

ErkrankungderHerzkranzgefäße(koronareHerzkrankheit),Herzrhythmusstörungenmit

erhöhterSchlagzahl(tachykardeHerzrhythmusstörungen):

DieAnfangsdosisbeträgt3maltäglich40mgPropranololhydrochlorid.Hierfürstehen

FilmtablettenmitgeeigneterWirkstoffstärkezurVerfügung.Wirddamitkeineausreichende

Wirkungerzielt,2-3maltäglich1FilmtabletteBeta-Tablinen®80mg(entsprechend160-240

mgPropranololhydrochlorid).DieoptimaleErhaltungsdosismussindividuellfestgelegt

werden.

BeistarkeingeschränkterLeber-oderNierenfunktionistdieEliminationvonBeta-Tablinen®

80mgreduziert,sodassunterUmständeneineReduzierungderDosiserforderlichist.

ArtderAnwendung

ZumEinnehmen

DieFilmtablettensindunzerkautmitetwasFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)

einzunehmen.

DauerderAnwendung

Esistsehrwichtig,dassSieBeta-Tablinen®80mgeinnehmen,solangeesIhnenIhrArzt

verordnet.

DieDauerderAnwendungistzeitlichnichtbegrenzt.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Beta-Tablinen®80mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBeta-Tablinen®80mgeingenommenhaben,alsSie

sollten:

WennSiedurcheinVersehenzuvieleFilmtabletteneingenommenhaben,denVerdacht

aufeineÜberdosierunghaben,odereinKindeinigeFilmtablettengeschluckthat,wenden

SiesichsofortaneinenArzt/Notarzt.DieserkanndenSchweregradeinschätzenundüber

dieerforderlichenMaßnahmenentscheiden.

InAbhängigkeitvomAusmaßderÜberdosierungkanneszustarkemBlutdruckabfall

(Hypotonie),verminderterHerzschlagfolge(Bradykardie)bishinzumHerzstillstand,zur

Herzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)undkardiogenemSchockkommen.

ZusätzlichkönnenAtembeschwerden,Bronchospasmen,Erbrechen,

Bewusstseinsstörungen,gelegentlichauchgeneralisierteKrampfanfälleauftreten.

BeiÜberdosierungoderbedrohlichemAbfallderHerzfrequenzoderdesBlutdrucksmuss

dieBehandlungmitBeta-Tablinen®80mgabgebrochenwerden.

WennSiedieEinnahmevonBeta-Tablinen®80mgvergessenhaben:

NehmenSiebeimnächstenMalnichtzusätzlichmehrFilmtablettenein,sondernsetzenSie

dieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieBehandlungmitBeta-Tablinen®80mgabbrechen:

UnterbrechenoderbeendenSiedieBehandlungmitBeta-Tablinen®80mgnichtohne

RücksprachemitIhrembehandelndenArzt!

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBeta-Tablinen®80mgNebenwirkungenhaben,dieabernicht

beijedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

selten: 1bis10Behandeltevon10.000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

nichtbekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen:

Nervensystem

Häufig:InsbesonderezuBeginnderBehandlungkanneszuMüdigkeit,Schwindelgefühl,

Benommenheit,Kopfschmerzen,Verwirrtheit,Nervosität,Schwitzen,Schlafstörungen,

depressivenVerstimmungen,AlpträumenundWahnvorstellungen(Halluzinationen)

kommen.Taubheits-undKältegefühl(Parästhesien)indenGliedmaßen.

Gelegentlich:KommteszueinerkrankhaftenMuskelschwächeoder-ermüdbarkeit.

Sehrselten:VerstärkungeinerbestehendenkrankhaftenMuskelschwächeoder

-ermüdbarkeit(Myastheniagravis).

Magen-Darm-Trakt

Häufig:VorübergehendkanneszuMagen-Darm-Beschwerden(Übelkeit,Erbrechen,

Verstopfung(Obstipation),Durchfall(Diarrhö))kommen.

Gelegentlich:Mundtrockenheit.

Herz-Kreislauf

Häufig:VerstärkterBlutdruckabfall,starkerVerminderungderHerzfrequenz(Bradykardie),

anfallartiger,kurzfristigerBewusstlosigkeit(Synkopen),Herzklopfen(Palpitationen),

ÜberleitungsstörungenvondenHerzvorhöfenaufdieHerzkammernoderVerstärkung

einerHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz).

Sehrselten:BeiPatientenmitEngegefühlimBrustbereich(Anginapectoris)isteine

VerstärkungderAnfällenichtauszuschließen.AucheineVerstärkungderBeschwerden

vonPatientenmitperipherenDurchblutungsstörungen(einschließlichClaudicatio

intermittens,Raynaud-Syndrom)wurdebeobachtet.

Haut,allergischeReaktionen

Häufig:AllergischeHautreaktionen(Rötung,Juckreiz,Hautausschlag(Exantheme))und

Haarausfall.

Sehrselten:Betarezeptorenblocker(z.B.Beta-Tablinen®80mg)könneneine

Schuppenflechte(Psoriasisvulgaris)auslösen,dieSymptomedieserErkrankung

verschlechternoderzuschuppenflechte-ähnlichen(psoriasiformen)Hautausschlägen

führen.

Atemwege

InfolgeeinermöglichenErhöhungdesAtemwiderstandeskannesbeiPatientenmit

NeigungzubronchospastischenReaktionen(insbesondereobstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnotkommen.

Augen

Gelegentlich:EinschränkungdesTränenflusses(diesistbeimTragenvonKontaktlinsen

zubeachten),Augenbindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten:EntzündungenderHorn-undBindehautdesAuges(Keratokonjunktivitis)und

Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehrselten:WurdebeiLangzeitbehandlungGelenkerkrankungen(Arthropathie),wobeiein

Gelenk(Monoarthritis)odermehrere(Polyarthritis)betroffenseinkönnen,beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehrselten:Libido-undPotenzstörungen.

NierenundableitendeHarnwege

Sehrselten:BeischwerenNierenfunktionsstörungenwurdeübereineVerschlechterung

derNierenfunktionberichtet.DeshalbsolltewährendderBehandlungmitBeta-Tablinen®

80mgdieNierenfunktionentsprechendüberwachtwerden.

Stoffwechsel

Sehrselten:KanneinebishernichtinErscheinunggetreteneZuckerkrankheit(latenter

Diabetismellitus)erkennbarwerdenodereinebereitsbestehendesichverschlechtern.

BeiPatientenmitSchilddrüsenüberfunktion(Hyperthyreose)könnendieklinischen

ZeicheneinesübermäßigenAnstiegsderSchilddrüsenhormoneimBlut(Thyreotoxikose),

wiez.B.erhöhteHerzschlagfolgeoderZitternverschleiertsein.

NachlängeremFastenoderschwererkörperlicherBelastungkanneszuerniedrigtem

Blutzucker(hyperglykämischenZuständen)kommen.Warnzeicheneineserniedrigten

Blutzuckers(Hypoglykämie)(insbesondereerhöhteHerzschlagfolgeundZittern)können

verschleiertwerden.

EskannzuStörungenimFettstoffwechselkommen.Beimeistnormalem

GesamtcholesterinwurdeeineVerminderungdesHDL-CholesterinsundeineErhöhung

derTriglycerideimBlutbeobachtet.

Blut-undLymphsystem

Gelegentlich:VerringerungderThrombozytenzahl(Thrombozytopenie)oderkleinfleckige

EinblutungenindieHautundSchleimhaut(Purpura).

Laborparameter

Sehrselten:KanneszueinerErhöhungderLeberwerte(Transaminasen[GOT,GPT])

kommen.

SolltenSiedieo.g.Nebenwirkungenbeisichbeobachten,benachrichtigenSieIhrenArzt.

ErwirdüberdenSchweregradundggf.überweitereMaßnahmenentscheiden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienicht

indieserGebrauchsinformationaufgeführtsind.

5.WIEISTBeta-Tablinen®80mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisternach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber+25°Clagern.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBeta-Tablinen®80mgenthält:

DerWirkstoffistPropranololhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält80mgPropranololhydrochlorid.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,mikrokristallineCellulose,Maisstärke,Stearinsäure(Ph.Eur.),

Hypromellose,Macrogolstearat400,Macrogol6000,Titandioxid.

InhaltderPackung:

Originalpackungenmit50[N2]und100[N3]Filmtabletten

PharmazeutischerUnternehmer

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.:08141/3572-0

Fax:08141/3572-599

Hersteller:

WinthropArzneimittelGmbH,UrmitzerStraße5,56218Mülheim-Kärlich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Oktober2008

Verschreibungspflichtig

Fachinformation

Beta-Tablinen®80mg

1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS

Beta-Tablinen®80 mg

Filmtablette

2. QUALITATIVEUND QUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Propranololhydrochlorid

1 Filmtabletteenthält 80 mgPropranololhydrochlorid.

Die vollständigeAuflistung der sonstigenBestandteile sieheAbschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

arterielle Hypertonie

koronare Herzkrankheit

tachykarde Herzrhythmusstörungen.

4.2 Dosierung,Art und Dauer derAnwendung

Die Dosierungsollte individuell - vor allemnach demBehandlungserfolg - festgelegt werden.

Ansonstengelten, soweit nicht andersverordnet, folgendeDosierungsrichtlinien:

ArterielleHypertonie:

Beginnder Behandlung mit 2- 3mal täglich 40 mgPropranololhydrochlorid (entsprechend80 - 120 mg

Propranololhydrochlorid). Wirddamit keine ausreichende Wirkungerzielt,2-3mal täglich 1 FilmtabletteBeta-

Tablinen®80 mg(entsprechend160-240 mg Propranololhydrochlorid).Falls erforderlich, kann die

Dosierungbis auf2mal täglich 2 FilmtablettenBeta-Tablinen®80 mg (entsprechend320 mg

Propranololhydrochlorid) gesteigertwerden.

KoronareHerzkrankheit, tachykardeHerzrhythmusstörungen:

DieAnfangsdosis beträgt 3mal täglich40 mg Propranololhydrochlorid(entsprechend120 mg

Propranololhydrochlorid).Wird damit keine ausreichende Wirkungerzielt,2-3mal täglich 1 FilmtabletteBeta-

Tablinen®80 mg(entsprechend160-240 mg Propranololhydrochlorid).Die optimale Erhaltungsdosismuss

individuellfestgelegt werden.

EingeschränkteLeber-oder Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Leber- oderNierenfunktion ist die Eliminationvon Propranololhydrochlorid,dem

Wirkstoffvon Beta-Tablinen®80 mg reduziert, so dassunter Umständen eine Reduzierung der Dosis

erforderlichist.

Art undDauer derAnwendung

Beta-Tablinen®80 mgunzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) einnehmen.

Die DauerderAnwendung ist zeitlichnicht begrenzt.

Nach längererAnwendung solltedie Behandlung mit Beta-Tablinen®80mg grundsätzlich langsam

ausschleichendunterbrochenoder abgesetzt werden,da abruptesAbsetzenzurHerzischämie mit

ExazerbationeinerAngina pectoris,zueinemHerzinfarkt oder zurExazerbation einer Hypertonieführen

kann.

4.3 Gegenanzeigen

Beta-Tablinen®80 mgdarfnicht angewendet werdenbei:

Überempfindlichkeit gegenüber Propranololhydrochlorid, anderenBetarezeptorenblockernoder einem

der sonstigen Bestandteile

manifester Herzinsuffizienz

Schock

AV-Block II. oder III. Grades

Sinusknoten-Syndrom(sicksinus syndrome)

sinuatrialemBlock

Bradykardie (Ruhepulsvor Behandlungsbeginnunter 50 Schlägenpro Minute)

Hypotonie

Azidose

bronchialer Hyperreagibilität(z.B. beiAsthma bronchiale)

Spätstadien periphererDurchblutungsstörungen

gleichzeitiger Gabevon MAO-Hemmstoffen (Ausnahme MAO-B-Hemmstoffe)

Die intravenöseApplikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder anderen

Antiarrhythmika (wieDisopyramid) bei Patienten,die mit Beta-Tablinen®80 mg behandeltwerden,ist

kontraindiziert(Ausnahme: Intensivmedizin).

Eine besonderssorgfältige ärztlicheÜberwachung ist erforderlichbei:

AV-Block 1. Grades

Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerwerten

Hypoglykämieneignungz.B.längeremFasten undschwererkörperlicherBelastung

Phäochromozytom(Beta-Tablinen®80 mg erst nach vorherigerAlphablockade verabreichen)

eingeschränkter Leber-und Nierenfunktion(sieheAbschnitte 4.2 und4.8).

Bei Patientenmit einer Psoriasis in der Eigen-oder Familienanamnese sollte die Verordnungvon Beta-

rezeptorenblockern nur nachsorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägungerfolgen.

Betarezeptorenblocker könnendie Empfindlichkeit gegenüberAllergenen unddie Schwere anaphylaktischer

Reaktionenerhöhen. Deshalbist eine strenge Indikationsstellungbei Patientenmit schweren

Überempfindlichkeitsreaktionen inder Vorgeschichte und beiPatienten unter Desensibilisierungstherapie

(Vorsicht, überschießende anaphylaktische Reaktionen) geboten.

Da unterderTherapiemit anderen Betarezeptorenblockern schwere Leberschäden beobachtetwurden,

solltendie Leberwerte regelmäßig überprüft werden.

4.4 BesondereWarnhinweiseund Vorsichtsmaßnahmenfür dieAnwendung

Patientenmit der seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangel oderGlucose-Galactose-

Malabsorptionsollten Beta-Tablinen®80 mgnicht einnehmen.

DieAnwendungvon Beta-Tablinen®80 mgkannbei Dopingkontrollen zupositiven Ergebnissen führen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderenArzneimitteln und sonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungendiesesArzneimittels müssen beachtetwerden:

Insulin,oraleAntidiabetika:

DerenWirkung kann verstärkt oder verlängertwerden. Die Warnzeichen einerHypoglykämie, insbesondere

TachykardieundTremor, sind maskiert oderabgemildert. Daher sindregelmäßigeBlutzuckerkontrollen

erforderlich.

AndereblutdrucksenkendeArzneimittel, Diuretika,Phenothiazinen, Narkotika,Vasodilatatoren,trizyklische

Antidepressiva,Nitroglycerin, Barbiturate:

verstärkterBlutdruckabfall

Reserpin,Alphamethyldopa, Guanfacin, Herzglykosiden,Clonidin:

StärkeresAbsinken der Herzfrequenz bzw.Verzögerung der Überleitung.ÜberschießenderBlutdruckanstieg

ist möglichbeimabruptenAbsetzenvon Clonidin, wenn nicht einigeTage zuvorbereits Beta-Tablinen®80

mgabgesetztwurde.Anschließendkann Clonidin stufenweiseabgesetztwerden (s. Fachinformation

Clonidin).Die Behandlung mit Beta-Tablinen®80 mg erst mehrereTagenach demAbsetzen von Clonidin

beginne.

Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtypoder anderenAntiarrhythmika(z.B.Disopyramid):

Hypotonie,Bradykardie oder andereHerzrhythmusstörungen;eine sorgfältige Überwachungdes Patienten

ist daherangezeigt.

Hinweis: Die intravenöseApplikation von Calciumantagonisten vom Verapamil- und Diltiazem-Typ oder

anderenAntiarrhythmika (z.B. Disopyramid)ist währendder Behandlungmit Beta-Tablinen®80 mg

kontraindiziert(Ausnahme Intensivmedizin).Verapamil i.v. erst 48Stunden nach demAbsetzenvon Beta-

Tablinen®80 mgverabreichen.Die kardiodepressivenWirkungen von Beta-Tablinen®80 mgund

Antiarrhythmika können sich addieren.

Calciumantagonisten vom Nifedipintyp:

VerstärkteBlutdrucksenkung; gelegentlichAusbildung einerHerzinsuffizienz

Indometacin:

Verringerungder blutdrucksenkenden Wirkung

Adrenalin,Noradrenalin:

BeträchtlicherBlutdruckanstieg

MAO-Hemmstoffe:

Wegen möglicher überschießenderHypertonie nichtzusammen verabreichen.

PeriphereMuskelrelaxanzien (z.B. Suxamethonium,Tubocurarin):

Verstärkung der neuromuskulärenBlockade durch die Betarezeptorenhemmung.

Narkotika:

VerstärkteBlutdrucksenkung. Die negativinotropen Wirkungen beiderSubstanzen könnensich addieren.

Für denFall, dass Beta-Tablinen®80 mg vor Eingriffen inAllgemeinnarkoseoder vor derAnwendung

periphererMuskelrelaxanzien nichtabgesetzt werden kann, muss der Narkosearzt über dieBehandlung mit

Beta-Tablinen®80 mginformiert werden.

Cimetidin:

Verstärkung der Wirkung von Beta-Tablinen®80 mg.

Aus pharmakokinetischen Studiengeht hervor, dass es zwischenPropranololhydrochloridund Chinidin bzw.

Propafenon, Rifampicin,Theophyllin,Warfarin,ThioridazinsowieCalciumantagonistenvom

DihydropyridintypwieNifedipin, Nisoldipin,Nicardipin, Isradipin undLacidipin zuWechselwirkungen

kommenkann, da Leberenzymsysteme, die Propranololhydrochloridund diese Wirkstoffe metabolisieren,

beeinflusst werden können. DieKonzentration von Propranololhydrochlorid unddiesen Wirkstoffen im Blut

könnenverändert werden, sodass gegebenenfallseine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe auch

Wechselwirkungen mit Calciumantagonisten vom Nifedipintyp).

4.6Schwangerschaft und Stillzeit

Propranololhydrochlorid soll in derSchwangerschaft nur nachstrenger Indikationsstellungund sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung verordnetwerden.

Propranololhydrochlorid passiertdie Plazenta und erreichtimNabelschnurblut vergleichbarebzw.etwas

höhereKonzentrationen alsimmaternalen Serum.AusreichendeStudien zurAnwendungvon

Propranololhydrochlorid bei schwangeren Frauen liegennicht vor. Wegenmöglicher Komplikationen wie

intrauterinerWachstumsretardierung und vorzeitigerWehen sowieHypoglykämie, Bradykardie und

AtemdepressionbeimNeugeborenensollte dieTherapie 48-72 Stundenvor demerrechnetenGeburtstermin

beendetwerden. Ist dies nicht möglich, müssen die Neugeborenenin den ersten48-72 Stunden nachder

Geburtsorgfältig überwacht werden.

Propranololhydrochlorid gehtin die Muttermilch über. Obwohldie mit der Muttermilch aufgenommene

Wirkstoffmenge wahrscheinlich keine Gefahr für das Kind darstellt,sollten Säuglinge überwachtwerden.

4.7Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienenvon Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdruckes mit diesemArzneimittel bedarfder regelmäßigen ärztlichenKontrolle.

Durch individuellauftretende unterschiedliche Reaktionenkann das Reaktionsvermögen so weitverändert

sein, dassdie Fähigkeit zur aktivenTeilnahme am Straßenverkehr, zumBedienen vonMaschinen oder zum

Arbeitenohne sicheren Halt beeinträchtigtwird. Dies gilt in verstärktemMaße bei Behandlungsbeginnund

Präparatewechselsowie im ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

Bei denHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungen werdenfolgende Kategorienzugrunde gelegt:

Sehr häufig: (>1/10)

Häufig: (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich: (>1/1.000 bis <1/100)

Selten: (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten: (<1/10.000)

Nicht bekannt: (auf Grundlageder verfügbarenDaten nicht abschätzbar)

Nervensystem

Häufig: Insbesondere zuBeginn der Behandlung,kann es zu Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen,Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen,

Schlafstörungen, depressivenVerstimmungen,Alpträumen oder Halluzinationen

kommen. Parästhesienund Kältegefühl an denExtremitäten.

Gelegentlich: Kann es zu einem derMyasthenia gravis ähnlichenKrankheitsbild mit

Muskelschwäche kommen.

Sehr selten: Verstärkung einer bestehendenMyasthenia gravis.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Vorübergehendkann es zuMagen-Darm-Beschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Obstipation,Diarrhoe) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Herz-Kreislauf

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall, Bradykardie, Synkopen, Palpitationen,atrioventrikulären

Überleitungsstörungenoder Verstärkung einerHerzinsuffizienz.

Sehr selten: Bei Patienten mitAnginapectoris ist eine VerstärkungderAnfälle nicht

auszuschließen.

Auch eine Verstärkungder Beschwerden von Patientenmit peripheren

Durchblutungsstörungen(einschließlich Claudicatiointermittens, Raynaud-Syndrom)

wurde beobachtet.

Haut, allergischeReaktionen

Häufig: AllergischeHautreaktionen (Rötung,Juckreiz,Exantheme) und Haarausfall.

Sehr selten: Betarezeptorenblocker können eine Psoriasisauslösen, die Symptome dieser

Erkrankung verschlechternoder zupsoriasiformenHautausschlägen führen.

Atemwege

Infolge einer möglichen Erhöhung desAtemwegswiderstandes kann esbei Patienten

mit Neigung zu bronchospastischen Reaktionen(insbesondere obstruktiven

Atemwegserkrankungen)zuAtemnot kommen.

Augen

Gelegentlich: Einschränkung desTränenflusses (dies ist beimTragenvon Kontaktlinsen zu

beachten), Konjunktivitis.

Sehr selten: Keratokonjunktivitis und Sehstörungen.

Bewegungsapparat

Sehr selten: Wurde bei LangzeittherapieArthropathie (Mono-und Polyarthritis) beobachtet.

Fortpflanzungsorgane

Sehr selten: Libido-und Potenzstörungen.

Nierenund ableitende Harnwege

Sehr selten: Bei schweren Nierenfunktionsstörungen wurdeüber eine Verschlechterungder

Nierenfunktion berichtet.Deshalb sollte währendderTherapiemit Beta-Tablinen®80

mg die Nierenfunktionentsprechend überwachtwerden.

Stoffwechsel

Sehr selten: Kann ein latenterDiabetes mellitus manifest werdenoder ein bereits bestehender

sich verschlechtern.

Bei Patienten mit Hyperthyreosekönnen die klinischenZeichen einerThyreotoxikose

(Tachykardie undTremor) maskiert sein.

Nach längeremstrengemFasten oder schwerer körperlicher Belastung kannes zu

hypoglykämischen Zuständenkommen. Warnzeichen einerHypoglykämie

(insbesondereTachykardie undTremor) können verschleiert werden.

Es kann zu StörungenimFettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem

Gesamtcholesterin wurdeeine Verminderung desHDL-Cholesterins und eine

Erhöhung derTriglycerideimPlasma beobachtet.

Blut- undLymphsystem

Gelegentlich: Thrombozytopenie oder Purpura.

Laborparameter

Sehr selten: Kannes zueiner Erhöhung derTransaminasen (GOT, GPT) im Serum kommen.

4.9 Überdosierung

Symptomeeiner Überdosierung

Das klinischeBild ist inAbhängigkeit vomAusmaß der Intoxikation im Wesentlichen von kardiovaskulären

undzentralnervösen Symptomengeprägt. Überdosierungkann zuschwerer Hypotonie,Bradykardie bis zur

Herzinsuffizienz, zumHerzstillstand undkardiogenemSchock führen. Zusätzlich könnenAtembeschwerden,

Bronchospasmen, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlichauch generalisierteKrampfanfälle

auftreten.

Bronchospasmen können in derRegel durch Beta-2-Sympathomimetika wieSalbutamol zumInhalieren(bei

ungenügender Wirkung auchintravenös) behobenwerden.ZurAufhebungder durch

Propranololhydrochlorid herbeigeführten Betablockade können hohe Dosenerforderlich sein, die

entsprechendihrer Wirkung titriert werdensollten.AuchAminophyllini.v., Ipratropriumbromidals

Inhalationsnebel oder Glucagon.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Bei Überdosierung oder bedrohlichemAbfall der Herzfrequenz oder des Blutdrucks muss dieBehandlung

mit Beta-Tablinen®80 mgabgebrochen werden.Nebenallgemeinen Maßnahmen der primären

Gifteliminationmüssen unter intensivmedizinischenBedingungendie vitalen Parameter überwachtund

gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegebenwerden:

Atropin:0,5-2,0 mg intravenös als Bolus.

Glukagon:initial 1-10 mgintravenös,anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika inAbhängigkeit vomKörpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, Isoprenalin,

OrciprenalinundAdrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardiesollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt werden.

Bei Bronchospasmus sieheAbschnitt 4.3.

Bei generalisierten Krampfanfällenempfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe vonDiazepam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:Betarezeptorenblocker

ATC-Code: CO7AA05

Propranololhydrochlorid ist ein lipophilernicht-kardioselektiverBetarezeptorenblocker mit

membranstabilisierender Wirkung ohneintrinsische sympathomimetischeAktivität (ISA).

Propranololhydrochlorid hemmt sowohldie

- als auch die

-Rezeptoren.

Die Substanz senkt inAbhängigkeitvon der Höhe des Sympathikotonus die Frequenzunddie

Kontraktionskraft des Herzens, dieAV-Überleitungsgeschwindigkeit und die Plasma-Renin-Aktivität.

Propranololhydrochlorid kanndurch Hemmung von

-Rezeptoreneine ErhöhungdesTonus der glatten

Muskulaturbewirken.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oralerApplikation wird Propranololhydrochlorid zu mehr als90 % aus demGastrointestinaltrakt

resorbiert.Die biologische Verfügbarkeit von oral verabreichtemPropranololhydrochloridliegt bei 34–46 %.

Propranololhydrochlorid unterliegteinemausgeprägten"First-pass-Effekt". Die absolutesystemische

Verfügbarkeit beträgt ca. 30 %. Maximale Plasmaspiegel werden nachca. 1-2 Stunden erreicht.Die

Plasmaproteinbindung von Propranololhydrochlorid beträgtca. 90 %, das relative Verteilungsvolumen

beträgt3,6 l/kg.

Einer derbeimAbbau von Propranololhydrochlorid in derLeber entstehendenMetaboliten (4-

Hydroxypropranolol) besitzt ebenfalls betablockierende Wirkung. Konzentration und Halbwertszeitsind

jedochgering. Propranololhydrochloridund seine Metabolitewerden zu über90 % - davon weniger als

1 % derapplizierten Dosis unverändert- renal eliminiert. Die Eliminationshalbwertszeit von

Propranololhydrochlorid liegt beinormaler NierenfunktionimDurchschnitt zwischen

3 und4 Stunden.

Bei deutlicheingeschränkter Leberfunktion muss wegen derdann verminderten Metabolisierungsrate -

insbesonderebei gleichzeitigerNierenfunktionsstörung- mit einer verlängerten Wirkungvon

Propranololhydrochlorid gerechnetwerden.

5.3 PräklinischeDaten zur Sicherheit

In Untersuchungen zur chronischenToxizität an Mäusentraten keine toxischenNebenwirkungen auf.

In-vitro- undIn-vivo-Untersuchungenerbrachten keine Hinweiseaufrelevante mutageneWirkungen. In

Langzeituntersuchungenan Ratten und Mäusenergaben sich keine Hinweiseauftumorerzeugendes

Potenzial.

Das embryotoxischePotenzial von Propranololhydrochlorid wurdean zweiTierarten (Ratte undMaus)

untersucht.Bei hohen Dosierungenwurden bei denbehandelten Muttertierenextremkleine Föten gefunden.

Bei beidenTierarten ergabensich keine Hinweise auf eineteratogene Wirkung vonPropranololhydrochlorid.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 Listeder sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,Maisstärke, Stearinsäure(Ph.Eur.), Hypromellose,

Macrogolstearat400, Macrogol 6000,Titandioxid.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind bisher nichtbekannt.

6.3 Dauerder Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür dieAufbewahrung

Keine

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackungen Beta-Tablinen®80 mgmit 30 [N1],50 [N2] und 100 [N3] Filmtabletten.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfür die Beseitigung und sonstige Hinweise für dieHandhabung

KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

WinthropArzneimittelGmbH

Industriestraße10

82256Fürstenfeldbruck

Tel.: 0 8141/35 72-0

Fax: 0 8141/35 72-599

8. ZULASSUNGSNUMMER

2595.00.00

9. DATUMDER ERTEILUNGZULASSUNG

05.11.1982

10.STANDDER INFORMATION

Oktober2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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