Bespar 10mg Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Buspironhydrochlorid
Verfügbar ab:
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
INN (Internationale Bezeichnung):
Buspirone hydrochloride
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Buspironhydrochlorid 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
4102.01.00

pal-2104102g-Bespar-10mgCCDSupdatefinal2007.doc

Stand:CCDSupdateundQRDtemplate

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

BESPAR®10mg

Wirkstoff:Buspironhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistBESPAR10mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonBESPAR10mgbeachten?

3.WieistBESPAR10mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistBESPAR10mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1. WASISTBESPAR10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

BESPAR10mgisteinMittelgegenAngst-undSpannungszustände.

BESPAR10mgwirdangewendet

zursymptomatischenBehandlungvonAngstzuständenmitfolgenderLeitsymptomatik:Angst,innere

Unruhe,Spannungszustände.

Hinweis:

NichtalleAngstzuständebedürfeneinermedikamentösenBehandlung.SiekönnenauchFolgeer-

scheinungenkörperlicheroderseelischerErkrankungenseinundkönnenu.U.durchgezielteBehandlung

derGrundkrankheitbehobenwerden.

Bespar10mgistnichtinderLage,EntzugssymptomenachAbsetzenvonBenzodiazepinenzubeheben.

DeshalbsolltenvorBeginnderTherapiemitBespar10mgdiePatientenvonBenzodiazepinen

allmählichundausschleichendabgesetztsein.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONBESPAR10MGBEACHTEN?

BESPAR10mgdarfNICHTeingenommenwerden

wennsieüberempfindlich(allergisch)gegenBuspironhydrochloridodergegeneinendersonstigen

BestandteilevonBESPAR10mgsind.

wennSieanschwerenLeber-undNierenfunktionsstörungenleiden

wennbeiIhneneinakutesEngwinkelglaukom(GrünerStar)oderMyastheniagravis(schwere

Muskelschwäche)diagnostiziertwurde.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonBESPAR10mgisterforderlich

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ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieBespar10mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndiese

AngabenbeiIhnenfrühereinmalzutrafen.

Bespar10mgsolltebeiPatientenmitfrüheraufgetretenenKrampfanfällennichtangewendetwerden.

KlinischeundexperimentelleStudiengabenkeinenHinweisdarauf,dassBespar10mgdieGefahreiner

GewöhnungoderAbhängigkeitsentwicklungmitsichbringt.TrotzdemsolltedieAnwendung

entsprechendüberwachtwerden.

BeiEinnahmevonBESPAR10mgmitanderenArzneimitteln

ÜberdiegleichzeitigeEinnahmevonBespar10mgmitanderenAngstlösendenPräparatenundweiteren

zentralwirksamenMedikamenten(z.B.NeuroleptikaundAntidepressiva)sowieMittelngegenhohen

Blutdruck,MittelngegenZuckerkrankheit,blutgerinnungshemmendenMitteln,schwanger-

schaftsverhütendenArzneimittelnundHerzglykosiden(ArzneimittelzurFörderungderLei-

stungsfähigkeitdesHerzens)liegenbisherkeineausreichendenErfahrungenvor.Deshalbsolltedie

gleichzeitigeEinnahmevonBespar10mgunddiesenArzneimittelnsorgfältigüberwachtwerden.

EineKombinationvonBespar10mgmitMAO-Hemmern(bestimmteMittelgegenDepressionenoder

gegenTuberkulose)istwegenderGefahreinerBlutdruckkrisenichtzuempfehlen.

BuspironwirdhauptsächlichübereinbestimmtesLeberenzym(CytochromP4503A4)abgebaut.

Stoffe,diedieAktivitätdiesesEnzymsunddamitdenBuspiron-Abbaubeeinflussen,könnendaherdie

BlutspiegelunddamitdieWirksamkeitaberauchdieNebenwirkungshäufigkeitvonBuspiron

beeinflussen.

VerzögerterAbbauund/oderErhöhungdesBuspiron-BlutspiegelsmiteinererhöhtenÜberdosierungs-

gefahrundvermehrtemNebenwirkungsrisikokönnenbeigleichzeitigerMedikationmitfolgenden

Arzneimittelnauftreten:

Nefazodon(ArzneimittelgegenDepressionen),Cimetidin(Mittel,dasdieMagensäureabsonderung

verringert)Erythromycin(ArzneimittelgegenInfektionen),ItraconazolundKetoconazol(Arzneimittel

gegenPilzerkrankungen),DiltiazemundVerapamil(Calciumkanalblocker),Ritonavir(Hemmstoffder

HIV-Protease).

HierbeikanneineDosisreduzierungvonBesparangezeigtsein.

BeschleunigterBuspiron-Abbauund/oderverminderteBioverfügbarkeitundverminderteWirksamkeit

könnensichfindenbeigleichzeitigerMedikationmit:

Rifampicin(ArzneistoffzurBehandlungderTuberkulose),Dexamethason(einCorticoid),Phenytoin,

PhenobarbitaloderCarbamazepin(ArzneimittelgegenKrampfanfälle).

EineAnhebungderBespar-Dosisisteventuellangezeigt.

BeigleichzeitigerEinnahmevonBuspironundAntidepressivavomSSRI-Typ(Serotonin-Wiederauf-

nahme-Hemmer)wurdenEinzelfällevonKrampfanfällenbeschrieben.

EinegleichzeitigeGabevonBuspironundHaloperidol(ArzneimittelgegenpsychischeStörungen)

führtebeigesundenProbandenzueinemAnstiegdesBlutspiegelsvonHaloperidol.Beiwenigen

Patienten,dieBuspironzusammenmitTrazodon(Antidepressivum)erhielten,wurdeeinAnstiegvon

Leberenzymwerten(SGPT)beschrieben.

BeigleichzeitigerVerabreichungvonBuspironundDiazepam(MittelgegenAngst-und

Spannungszustände)wirdderBlutspiegelvonNordiazepam,einemAbbauproduktvonDiazepam

erhöht,paralleldazuwurdenleichteNebenwirkungenwieSchwindel,KopfschmerzundBrechreiz

beobachtet.

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BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

BeiEinnahmevonBESPAR10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WechselwirkungenmitAlkoholwurdeninStudiennichtbeobachtet,trotzdemsolltenSiegleichzeitigen

Alkoholgenussvermeiden.

DieBlutspiegelvonBuspironwerdendurchGrapefruitsafterhöht.Siesolltendaherkeinegrößeren

MengenGrapefruitsafttrinken.

SchwangerschaftundStillzeit

WährendderSchwangerschaftsollteBespar10mgnurbeistrengerIndikationsstellungangewendet

werden,dabeimMenschenkeineErfahrungenvorliegen.ExperimentelleStudienhabenkeineHinweise

aufteratogeneWirkungen(Missbildungen)ergeben.UnterderTherapievonBespar10mgsollnicht

gestilltwerden,daüberdieWirkungdesPräparatsbeimSäuglingnichtsbekanntist.Bitteinformieren

SiebeieingetreteneroderbeabsichtigterSchwangerschaftIhrenArzt.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

Eskannnichtausgeschlossenwerden,dassBespar10mg-besonderszuBeginnderBehandlungund

beiDosisänderung-auchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändert,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschi-

nenbeeinträchtigtwird.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonBespar10mg:

DiesesArzneimittelenthältMilchzucker(Lactose).BittenehmenSieBESPAR10mgdahererstnach

RücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeit

gegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTBESPAR10MGEINZUNEHMEN?

DiefolgendenAngabengelten,soweitIhnenIhrArztBespar10mgnichtandersverordnethat.Bitte

haltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,daBespar10mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

Dosierung

DieDosierungrichtetsichnachderindividuellenAusgangslagedesPatienten.Soweitnichtanders

verordnet,giltfürErwachseneabdem18.Lebensjahr:ZuBehandlungsbeginn3xtäglichjeeinehalbe

TabletteBespar10mg(entsprechend15mgBuspironhydrochloridproTag)einnehmen.BeiBedarf

kanndieTagesdosisauf20-30mgBuspironhydrochlorid,aufgeteiltaufmehrereEinzeldosen,ge-

steigertwerden.Mehrals60mgBuspironhydrochloridjeTagsolltennichtangewendetwerden.Die

Einzeldosisvon30mgsolltenichtüberschrittenwerden.

ArtderAnwendung

NehmenSiedieTablettenunzerkautmitetwasFlüssigkeitein.

NehmenSieBesparimmerzurgleichenTageszeitundentwederimmeraufnüchternenMagenoder

immernachdenMahlzeitenein.

DieDauerderAnwendungrichtetsichinjedemFallnachderAnweisungdesbehandelndenArztes.

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EinenotwendigeLangzeitbehandlungsollteärztlichintensivüberwachtwerden.DieNotwendigkeitdazu

mussdurchAbsetzversucheingrößerenAbständen(nacheinigenMonaten)immerwiederüberprüft

werden.Psycho-undsoziotherapeutischeMaßnahmensolltenparallelzurBehandlungmitBespar10

mgnichtvernachlässigtwerden.

SpeziellePatientengruppen

BeiPatientenmiteingeschränkterLeber-oderNierenfunktionsolltedieDosisreduziertwerden.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenmitnormalerLeber-undNierenfunktionsindkeineEinschränkungenbekannt.

Kinder

Bespar10mgsolltebeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden,dain

dieserAltersgruppekeineErfahrungenvorliegen.

WennSieeinegrößereMengeBESPAR10mgeingenommenhaben,alsSiesollten(beabsichtigte

oderversehentlicheÜberdosierung):

BeiÜberdosierungwurdenvorallemfolgendeSymptomebeobachtet:Übelkeit,Erbrechen,Schwindel,

Müdigkeit,PupillenverengungundMagenbeschwerden.SelbstbeiTagesdosenvonbiszu2.400mg

wurdenbeimMenschenkeineernsterenKomplikationenbeobachtet.

BeiVergiftungensolltenebenallgemeinensymptomatischenMaßnahmeneinesofortigeMagenspülung

durchgeführtwerden.Atmung,PulsundBlutdrucksolltenwiebeijederanderenArzneimittelüberdosis

kontrolliertwerden.EinspezifischesGegenmittel(Antidot)istnichtbekannt.

WennSiedieEinnahmevonBESPAR10mgvergessenhaben:

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.SetzenSie

bittedieBehandlungmitderverordnetenDosierungfort.

WennSiedieEinnahmevonBESPAR10mgabbrechen

DiemitBespar10mgbehandelteErkrankungkannsichverschlechtern.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannBESPAR10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

DieamhäufigstenbeobachtetenNebenwirkungenunterBESPAR10mgwarenBenommenheit,

Übelkeit,Kopfschmerzen,Nervosität,Schwindelgefühl,Müdigkeit,Schwächegefühl,Schläfrigkeit,

Erregung,SchwitzenundfeuchteHände.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig

mehrals1von10Behandelten häufig

wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

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gelegentlich

wenigerals1von100,abermehrals1von

1.000Behandelten selten

wenigerals1von1.000,abermehrals1von

10.000Behandelten

sehrselten

wenigerals1von10.000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

DiefolgendeAufzählung-nachOrganbereichengegliedert-beschreibtunerwünschteBegleit-

erscheinungen,diezwarvonPatienten,dieBespareinnahmen,berichtetwurden,abernichtnot-

wendigerweiseaufBesparzurückzuführensind.

Herz-Kreislauf-System

häufig: nichtspezifischeBrustschmerzen,erhöhteHerzfrequenz,Herzklopfen

gelegentlich: kurzeOhnmachtsanfälle,niedrigeroderhoherBlutdruck

selten: Hirndurchblutungsstörungen,Herzmuskelschwäche,Herzinfarkt,Herzmuskelerkran-

kung,Herzschlagverlangsamung

ZentralesNervensystem

sehrhäufig: Schwindelgefühl,Schläfrigkeit

häufig: Alpträume,Nervosität,Schlaflosigkeit,Benommenheit,Konzentrationsstörungen,

Erregung,Zorn/Feindseligkeit,Verwirrtheit,Depression,Taubheitsgefühl,

Empfindungsstörungen,Koordinationsstörungen,Zittern

gelegentlich: Entfremdungserlebnisse,Geräuschempfindlichkeit,Hochstimmung,Bewegungsdrang,

Ängstlichkeit,Interessensverlust,Assoziationsstörungen,Halluzinationen,

Selbstmordgedanken,Krampfanfälle

selten: Stimmungsschwankungen,Klaustrophobie(AngstingeschlossenenRäumen),

Kälteempfindlichkeit,Erstarrung(Stupor),verwascheneSprache,Psychose,

BewegungsstörungenmitunwillkürlichenBewegungen,Muskelverspannungen,Starre

undVerlangsamung[extrapyramidaleSymptomeeinschließlichFrüh-und

Spätdyskinesien,DystonienundRigor,Parkinson-Syndrome,Sitzunruhe(Akathisie),

Restless-legs-Syndrom(Ruhelose-Beine-Syndrom)],vorübergehende

Erinnerungslücken,Serotonin-Syndrom(Symptomekönnenu.a.sein:

Schweißausbrüche,arteriellerBluthochdruck,erhöhteHerzfrequenz,Durchfall,

Aggressivität,Verwirrung,Halluzinationen,Unruhe,abnormalesDenken.

Augen,Hals-Nasen-Ohren-Bereich

häufig: Ohrenklingen,Halsentzündung,verstopfteNase,verschwommenesSehen

gelegentlich: RötungderAugen,Augenjuckreiz,verändertesGeruchs-undGeschmacksempfinden,

Bindehautentzündung

selten: Augenschmerzen,Lichtscheusein,DruckgefühlaufdenAugen,Tunnelblick,

Nasenbluten,Zungenbrennen

HormonellesSystem

selten: Galaktorrhoe(Milchabsonderung),Gynäkomastie(ein-oderbeidseitigeBrust-

schwellungbeiMännern),Schilddrüsenfunktionsstörungen

Magen-undDarmbereich

häufig: Übelkeit,Mundtrockenheit,Magen-Darm-Beschwerden,Durchfall,Verstopfung,

Erbrechen

gelegentlich: gesteigerterAppetit,gesteigerterSpeichelfluss,BlutungenausdemAfter

GeschlechtsorganeundHarnwege

gelegentlich: Menstruationsstörungen,Harndrangoder-verhaltung,vermindertesodergesteigertes

sexuellesVerlangen

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selten: AusbleibenderRegel,Unterleibsentzündungen,Einnässen,nächtlichesWasserlassen,

verzögerterSamenerguss,Impotenz

Muskulatur

häufig: Muskelschmerzen

gelegentlich: Muskelkrämpfe,Muskelverspannung,Gelenkschmerzen

NeurologischerBereich

häufig: Taubheitsgefühl

gelegentlich: Missempfindungen(z.B.Kribbeln,Prickeln),Koordinationsstörungen,Zittern

selten: Muskelschwäche

Atmung

gelegentlich: übermäßiggesteigerteAtmung,Kurzatmigkeit,Brustengegefühl

Haut

häufig: Juckflechte(Ekzem)

gelegentlich: Ödeme(Wasseransammlung),Nesselsucht,Erröten,NeigungzuBlutergüssen,

Haarausfall,trockeneHaut,Angioödeme,Bläschen

selten: allergischeReaktionen,Hautblutungen,Akne,Nagelausdünnung

Laborbereich

gelegentlich: AnstiegderLeberwerte

selten: bestimmteBlutbildveränderungen(Eosinophilie,Leukopenie,Thrombopenie),Ver-

kürzungderGerinnungszeit

Verschiedenes

häufig: Kopfschmerzen,Müdigkeit,Schwächegefühl,Schwitzen,feuchteHände

gelegentlich: Gewichtszunahme,Fieber,DröhnenimKopf,Gewichtsabnahme,Unwohlsein

selten: allergischeReaktioneneinschließlichNesselsucht,Alkoholmissbrauch,Blutgerinnungs-

störungen,Stimmverlust,Schluckauf

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5.WIEISTBESPAR10MGAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehr

anwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasBESPAR10mgenthält

DerWirkstoffistBuspironhydrochlorid.EineTabletteenthält10mgBuspironhydrochlorid

DiesonstigenBestandteilesindLactose;Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz;

mikrokristallineCellulose;hochdispersesSiliciumdioxid;Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

EsstehenOriginalpackungenmit20,50und100TablettenundKlinikpackungenzurVerfügung.

PharmazeutischerUnternehmer:

Bristol-MyersSquibbGmbH&Co.KGaA

Sapporobogen6-8

80637München

Tel.:089/12142-0

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Stand:CCDSupdateundQRDtemplate

Fax:089/12142-392

Hersteller:

Bristol-MyersSquibb

ChampdeLachaud"Goualle"

19250Meymac

Frankreich

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtimAugust2007.

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