Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Baldrianwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben), Hopfenzapfen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
Dr. Kleine Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
ATC-Code:
N05CP51
INN (Internationale Bezeichnung):
Valerian root, TE with methanol / methanol-water (% data), hop cones, TE with methanol / methanol-water (% data)
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Baldrianwurzel, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 200.mg; Hopfenzapfen, TE mit Methanol/Methanol-Wasser (%-Angaben) 48.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6026117.00.00

Liebe Patientin, lieber Patient!

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N jedoch vorschriftsmäßig

angewendet werden.

- Heben Sie die Gebrauchsinformation auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

- Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach 14 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen

Arzt aufsuchen.

Diese Gebrauchsinformation beeinhaltet:

Was ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N beachten?

Wie ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N aufzubewahren?

Weitere Informationen

Gebrauchsinformation

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

Wirkstoffe:

1 überzogene Tablette enthält:

200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzeln in einem

Verhältnis von Droge zu Extrakt wie (4 – 7 : 1), das

Auszugsmittel ist Methanol 45 % (V/V).

48 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen in einem Verhältnis

von Droge zu Extrakt wie (4 – 8 : 1), das Auszugsmittel ist

Methanol 40 % (V/V).

Was ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

und wofür wird es angewendet?

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N ist ein rein

pflanzliches Arzneimittel zur Beruhigung.

Anwendungsgebiete:

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N wird

angewendet bei Unruhezuständen und nervös bedingten

Einschlafstörungen.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Beruhigungs

Dragees mit Baldrian Hopfen N beachten?

2.1

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N darf

nicht eingenommen werden:

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber den

arzneilich wirksamen Bestandteilen oder einem der

sonstigen Bestandteile sind, dürfen Sie Beruhigungs

Dragees mit Baldrian Hopfen N nicht einnehmen.

2.2

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N ist

erforderlich:

Falls diese Beschwerden länger als 2 Wochen

andauern oder sich verschlimmern, müssen Sie auf

jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

2.3

Bei der Einnahme von Beruhigungs Dragees mit

Baldrian Hopfen N zusammen mit anderen

Arzneimitteln ist Folgendes zu beachten:

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt. Bitte

informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor

Kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

2.4

Bei Einnahme von Beruhigungs Dragees mit

Baldrian Hopfen N zusammen mit Nahrungsmitteln

und Getränken

Während der Anwendung dieses Arzneimittels sollten

Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

2.5

Schwangerschaft und Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von Baldrianwurzel und

Hopfenzapfen als Arzneimittel haben sich bisher keine

Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft und in

der Stillzeit ergeben. Ergebnisse experimenteller

Untersuchungen liegen aber nicht vor. Sie sollten

deshalb Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N in

der Schwangerschaft und in der Stillzeit nicht

einnehmen.

2.6

Kinder

Zur Anwendung von Beruhigungs Dragees mit Baldrian

Hopfen N bei Kindern liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Deshalb wird die Einnahme von

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N für Kinder

unter 12 Jahren nicht empfohlen.

2.7

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen

Sie sollten sich bis zu 2 Stunden nach der Einnahme

von Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N nicht

an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen, Maschinen

bedienen oder Arbeiten ohne sicheren Halt durchführen,

weil Ihr Reaktionsvermögen auch bei bestimmungs-

gemäßem Gebrauch beeinträchtigt werden kann. Dies

gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit

Alkohol.

3.

Wie ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

einzunehmen?

Nehmen Sie Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen

N immer genau nach der Anweisung in dieser

Gebrauchsinformation ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

3.1

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die

übliche Dosis:

Für Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

zur Behandlung von Unruhezuständen bis zu 3mal

täglich 1 überzogene Tablette

zur Behandlung von nervös bedingten Einschlaf-

störungen 1 überzogene Tablette ½ bis 1 Stunde vor

dem Schlafengehen

3.2

Art der Anwendung

Nehmen Sie die überzogenen Tabletten bitte unzerkaut

mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise einem

Glas Trinkwasser).

Überzogene Tabletten nicht im Liegen einnehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses

Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

3.3

Dauer der Anwendung

Wie lange sollten Sie Beruhigungs Dragees mit Baldrian

Hopfen N einnehmen?

Die Anwendungsdauer von Beruhigungs Dragees mit

Baldrian Hopfen N ist prinzipiell nicht begrenzt. Bei

Anhalten der Beschwerden über 2 Wochen oder bei

Verschlimmerung müssen Sie Rücksprache mit einem

Arzt nehmen.

3.4

Wenn Sie eine größere Menge von Beruhigungs

Dragees mit Baldrian Hopfen N eingenommen

haben, als Sie sollten:

Wenn Sie versehentlich einmal das Doppelte oder das

Dreifache der vorgesehenen Dosierung (entspricht 2

bzw. 3 überzogenen Tabletten dieses Arzneimittels)

eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine

nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die

Einnahme so fort, wie es in der Dosierungsanleitung

beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert

haben, sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

3.5

Wenn Sie die Einnahme von Beruhigungs Dragees

mit Baldrian Hopfen N vergessen haben:

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Dosis

ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie es in

der Gebrauchsinformation beschrieben ist.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Es sind keine Nebenwirkungen bekannt.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

5.

Wie ist Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton

bzw. Blister angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des Monats.

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

6.

Weitere Informationen

Was Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

enthält:

Die Wirkstoffe sind:

Trockenextrakte aus Baldrianwurzeln und Hopfenzapfen

1 überzogene Tablette enthält:

200 mg Trockenextrakt aus Baldrianwurzel (4-7:1)

Auszugsmittel Methanol 45% (V/V)

48 mg Trockenextrakt aus Hopfenzapfen (4-8:1)

Auszugsmittel Methanol 40% (V/V)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E 171,

hochdisperses Siliciumdioxid, Polyvidon 90 F, Macrogol

4000, vorverkleisterte Maisstärke, Talkum, Stearinsäure,

Magnesiumstearat, Sucrose (Saccharose), Lactose-

Monohydrat, Glucosesirup Trockensubstanz,

Montanglycolwachs, Maltodextrin, Hyprolose

Erhältliche Packungsgrößen

Originalpackungen mit 30, 60, 90 und 120 überzogenen

Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Districon Vertriebsgesellschaft mbH

Am Joseph 15

D-61273 Wehrheim

Reform-Med Pharma & Care GmbH

Daimlerstraße 3

D-61449 Steinbach

Sankt Pirmin Naturprodukte GmbH

Eltviller Straße 2a

D-55218 Ingelheim

Allmedica Arzneimittel GmbH

Stadtring Nordhorn 113

D-33334 Gütersloh

Zulassungsinhaber:

Dr. Kleine Pharma GmbH

Opalstraße 1

D-33739 Bielefeld

Zul.-Nr.: 6026117.00.00

Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im:

Oktober 2010

550/4

Fachinformation

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

1.

Bezeichnung des

Arzneimittels

Beruhigungs

Dragees

Baldrian Hopfen N

2.

Qualitative und quantitative

Zusammensetzung

Wirkstoffe: 1 überzogene Tablette

enthält: 200 mg Trockenextrakt aus

Baldrianwurzeln in einem Verhältnis

von Droge zu Extrakt wie (4 - 7 : 1),

Auszugsmittel: Methanol 45 % (V/V).

48 mg Trockenextrakt aus Hopfen-

zapfen in einem Verhältnis von Droge

Extrakt

Auszugsmittel: Methanol 40 % (V/V).

3.

Darreichungsform

Überzogene Tabletten.

4.

Klinische Angaben

4.1

Anwendungsgebiete

Unruhezustände und nervös beding-

te Einschlafstörungen. In der Ge-

brauchsinformation wird der Patient

darauf hingewiesen, dass auf jeden

Fall

ein Arzt aufgesucht werden

muss, falls die Beschwerden länger

als 2 Wochen andauern oder sich

verschlimmern.

4.2

Dosierung, Art und Dauer

der Anwendung

Zur Behandlung von Unruhezustän-

den nehmen Erwachsene und Kinder

über 12 Jahre bis zu 3mal täglich 1

überzogene Tablette ein.

Behandlung

nervös

bedingten Einschlafstörungen neh-

men Erwachsene und Kinder über 12

Jahre ½ bis 1 Stunde vor dem

Schlafengehen

überzogene

Tablette ein.

Anwendungsdauer

Beruhigungs Dragees mit Baldrian

Hopfen

nicht

prinzipiell

begrenzt. In der Gebrauchsinforma-

tion wird der Patient darauf hinge-

wiesen, dass bei Anhalten der Be-

schwerden über 2 Wochen oder bei

Verschlimmerung Rücksprache mit

einem Arzt genommen werden muss.

4.3.

Gegenanzeigen

Allergie

gegenüber

einem

arzneilich wirksamen oder sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise

und Vorsichtsmaßnahmen

für die Anwendung

Zur Anwendung dieses Arznei-mittels

bei Kindern liegen für eine Nutzen-

Risiko-Abwägung

keine

ausreichenden Untersuchungen vor.

Deshalb wird die Einnahme von

Beruhigungs Dragees mit Baldrian

Hopfen N für Kinder unter 12 Jahren

nicht empfohlen.

4.5

Wechselwirkungen mit

anderen Arzneimitteln

und sonstige Wechsel-

wirkungen

Keine bekannt.

In der Gebrauchsinformation wird der

Patient darauf hingewiesen, dass bei

Einnahme oder An-wendung weiterer

Medikamente

Arzt

oder

Apotheker informiert werden sollte.

4.6

Schwangerschaft und

Stillzeit

Aus der verbreiteten Anwendung von

Baldrianwurzel

und Hopfen-zapfen

als Arzneimittel haben sich bisher

keine Anhaltspunkte für Risiken in

der Schwangerschaft und in der

Stillzeit

ergeben.

Ergebnisse

experimenteller Unter-suchungen für

eine Nutzen-Risiko-Abwägung liegen

aber nicht vor. Beruhigungs Dragees

mit Baldrian Hopfen N soll deshalb in

der Schwangerschaft und in der

Stillzeit nicht angewendet werden.

4.7

Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Beruhigungs

Dragees mit Baldrian Hopfen N bis

Stunden

aktiven

Teilnahme am Straßenverkehr, dem

Bedienen

Maschinen

oder

Arbeiten ohne sicheren Halt ist nicht

empfehlen,

Reaktionsvermögen

auch

bestim-

mungsgemäßen Gebrauch, beein-

trächtigt werden kann. Das gilt im

verstärktem

Maße

Zusam-

menwirken mit Alkohol.

4.9

Nebenwirkungen

Bewertung

Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % - < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % - < 1 %)

Selten (> 0,01 % - < 0,1 %)

Sehr selten (<0,01 % oder unbe-

kannt)

Keine bekannt

4.9

Überdosierung

Die Einnahme von Baldrianwurzel in

einer

Dosierung

über

(entspricht 19 überzogene Tabletten

dieses Arzneimittels) führte in einem

Einzelfall zu folgenden Symptomen:

Müdigkeit,

Bauchkrämpfe,

Enge-

gefühl in der Brust, Leeregefühl im

Kopf,

Zittern

Hände

Erweiterung

Pupillen.

Diese

beschwerden

waren

nach

Stunden wieder abgeklungen. In der

Gebrauchsinformation

wird

Patient

darauf

hingewiesen,

erheblicher

Überdosierung

Rück-

sprache mit einem Arzt zu nehmen.

Spezielle Maßnahmen sind nicht

bekannt,

Therapie

erfolgt

symptomatisch.

5.

Pharmakologische

Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische

Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Nervensystem - Psycholeptika -

Hypnotika und Sedativa - Pflanzliche

Hypnotika und Sedativa -

Baldrianwurzel, Kombinationen

Pflanzliches Arzneimittel zur

Beruhigung

ATC-Code: N05CP51

Empirisch ist die sedative Wirkung

von Zubereitungen aus Baldrian-

wurzel und Hopfenzapfen belegt,

diese

kann

jedoch

nicht

Sicherheit

bestimmten

Inhalts-

stoffen

zugeschrieben

werden.

Pharmakologische

Untersuchun-

gen der fixen Kombination erga-

ben Hinweise auf eine beruhigen-

de und schlaffördernde Wirkung.

5.2

Pharmakokinetische

Eigenschaften

Angaben

Pharmakokinetik

liegen nicht vor.

5.3

Präklinische Daten zur

Sicherheit

Baldrianwurzel:

Insgesamt

Toxizität

Baldrian als gering einzustufen. Aus

der Literatur ist ein einziger Fall von

Überdosierung bekannt: 18,8 – 23,5g

Baldrianwurzel führten innerhalb von

Minuten

nach

Einnahme

Müdigkeit, krampfartigen Abdominal-

schmerzen, beengten Gefühl in de

Brust, Zittern an Händen und Füßen,

Benommenheit und Mydriasis. Die

Symptome verschwanden innerhalb

von 24 Stunden.

Baldrianwurzelextrakt

Ratte

(oral) 115 g/kg KG

Hopfenzapfen:

Eine östrogene Aktivität kann für

Hopfenzapfen nicht ausgeschlossen

werden. Studien, die eine abschlies-

sende Bewertung dieser Wirkung

erlauben, liegen jedoch nicht vor.

Hopfenextrakt Ratte (oral)

2,7 g/kg KG

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Liste der sonstigen

Bestandteile

Fachinformation

Beruhigungs Dragees mit Baldrian Hopfen N

Calciumcarbonat E 170, Titandioxid E

171, hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyvidon 90 F, Macrogol

4000,

vorverkleisterte Maisstärke, Talkum,

Stearinsäure,

Magnesiumstearat,

Sucrose

(Saccharose),

Lactose-

Monohydrat, Glucosesirup Trocken-

substanz,

Montanglycolwachs,

Maltodextrin, Hyprolose

6.2.

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4.

Besondere Vorsichts-

maßnahmen für die

Aufbewahrung

Nicht über 25 °C aufbewahren!

In der Originalpackung aufbewah-

ren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des

Behältnisses

Blister aus PVC/PVDC/Aluminium

Packungen mit 30, 60, 90 und 120

überzogenen Tabletten

6.6

Besondere Vorsichts-

maßnahmen für die

Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7.

Inhaber der Zulassung

Dr. Kleine Pharma GmbH

Opalsstrasse 1

D-33739 Bielefeld

8.

Zulassungsnummer

6026117.00.00

9.

Datum der Erteilung der

Zulassung / Verlängerung

der Zulassung

05.03.2003 / Nicht zutreffend, da

Nachzulassung nach dem 01.01.

2001 erteilt

10.

Stand der Information

September 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich

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