Berodual N Dosier-Aerosol

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
fenoteroli hydrobromidum, ipratropii bromidum
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH
ATC-Code:
R03AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
fenoteroli hydrobromidum, ipratropii bromidum
Darreichungsform:
Dosier-Aerosol
Zusammensetzung:
fenoteroli hydrobromidum 50 µg, ipratropii bromidum 21 µg, acidum citricum, ethanolum anhydricum 13.313 mg, aqua purificata, norfluranum ad aerosolum pro dosi, doses pro vase 200.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bronchospasmolytikum
Zulassungsnummer:
55501
Berechtigungsdatum:
2001-09-03

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

01-09-2020

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-09-2020

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

01-09-2020

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen

das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Berodual® N

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Was ist Berodual N und wann wird es angewendet?

Berodual N enthält zwei bronchienerweiternde Wirksubstanzen, die sich in ihrer krampflösenden

Wirkung auf die Bronchialmuskulatur ergänzen.

Berodual N ist ein Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei Erwachsenen und

Kindern ab 6 Jahren zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei der chronischen Bronchitis mit

oder ohne Lungenblähung und zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls verwendet wird.

Berodual N lindert die Atemnot, meist innerhalb von Minuten nach der Verabreichung, und die Wirkung

einer Verabreichung hält im Allgemeinen 3-5 Stunden an.

Wann darf Berodual N nicht angewendet werden?

Bei bekannter Unverträglichkeit einer der Wirksubstanzen oder eines der Hilfsstoffe.

Bei Kindern unter 6 Jahren.

Wann ist bei der Anwendung von Berodual N Vorsicht geboten?

Wenn Sie unmittelbar nach dem Inhalieren ein Engegefühl in der Brust, Husten, keuchende Atmung

oder Atemnot bekommen. Die genannten Beschwerden können Zeichen einer Verkrampfung der

Muskulatur in den Bronchien sein, die als Bronchospasmus bezeichnet werden, müssen Sie sofort den

Arzt bzw. die Ärztin oder das nächste Spital aufsuchen.

Bringt die Behandlung nicht den gewünschten Erfolg, so spricht der Krankheitszustand auf die

Behandlung nicht genügend an, weil andere Krankheitsursachen daran beteiligt sein können, die evtl.

eine zusätzliche Behandlung erfordern. Es ist daher ärztliche Beratung erforderlich, damit der

Behandlungsplan neu festgelegt werden kann. Gehen Sie auch frühzeitig zum Arzt bzw. zur Ärztin,

wenn Sie die Dosis wegen vermehrter Atemnot steigern müssen – auch wenn Sie damit Ihre Atemnot

wieder kontrollieren können. Besonders die Notwendigkeit von sehr hohen Tagesdosierungen (oberhalb

der empfohlenen Tageshöchstdosis) muss als Zeichen einer evtl. gefährlichen Asthmaverschlimmerung

beachtet werden.

Es ist aber auch möglich, dass das Berodual N Dosier-Aerosol nicht richtig angewendet wird. Lassen Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin die Verwendung des Aerosols überprüfen. Dies gilt besonders bei

Atemnotanfällen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über eine gleichzeitige Behandlung mit anderen Asthmamitteln.

Halten Sie sich an den vom Arzt bzw. von der Ärztin verordneten Behandlungsplan und wenden Sie alle

von ihm bzw. von ihr verordneten Asthmamittel vorschriftsgemäss an.

Berodual N darf Kindern nur unter Aufsicht von Erwachsenen verabreicht werden.

Patientinnen und Patienten mit Herzleiden, zu schnellem Puls, Gefässerkrankungen, Bluthochdruck,

Überfunktion der Schilddrüse, Phaeochromocytom (ein sehr seltenes Hormonleiden), Diabetes,

Harnabflussstörungen (besonders Prostatavergrösserung), Epilepsie müssen vor der Anwendung den

Arzt bzw. die Ärztin informieren.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der Anwendung von Berodual N, wenn Sie an

einer Herzkrankheit, unregelmässigem Herzrhythmus oder Brustschmerzen leiden oder gelitten haben.

Das Dosier-Aerosol darf nicht in die Augen gelangen. Sollte dies trotzdem der Fall sein, können (meist

harmlose und vorübergehende) Sehstörungen auftreten. Besonders vorsichtig sollten Patientinnen und

Patienten mit grünem Star sein, da bei falscher Anwendung der Augeninnendruck ansteigen und evtl. ein

Glaukomanfall (verschwommen Sehen, akute Augenschmerzen, gerötete Augen) ausgelöst werden

kann. Bei akuten Augenbeschwerden, vor allem Augenschmerzen, kontaktieren Sie umgehend Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Patientinnen und Patienten mit cystischer Fibrose können evtl. mit Darmbeschwerden reagieren.

Die Anwendung von Berodual N kann zu positiven Doping-Resultaten führen (Missbrauch von

Fenoterol, z.B. im Rahmen der sportlichen Leistungssteigerung).

Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch

die Anwendung von Berodual N beeinträchtigt wird. Da nach der Anwendung von Berodual N jedoch

Schwindel, Anpassungsstörungen der Augen, Pupillenerweiterung oder verschwommenes Sehen

auftreten können, sollen Sie erst dann wieder ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen, wenn Sie

wieder klarsehen oder keinen Schwindel mehr verspüren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält 13.313 mg Alkohol (Ethanol) pro Dosiereinheit entsprechend 0.38 mg/kg

Gewicht. Die Menge in 2 Hüben dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 2 ml Wein.

Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.

Darf Berodual N während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Wenn Sie schwanger sind oder es werden wollen oder wenn Sie stillen, sollten Sie Berodual N nur

anwenden, wenn Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin dies ausdrücklich erlaubt hat.

Wie verwenden Sie Berodual N?

Die Häufigkeit der Anwendung und die Einzeldosis werden von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin

individuell angepasst.

Berodual N ist für Erwachsene und Kinder über 6 Jahre bestimmt.

Falls vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verschrieben, gelten folgende

Dosierungsempfehlungen:

Behandlung des Anfalls

Kinder ab 6 Jahren: 1-2 Hübe

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Hübe

Behandlung von Atemnot bei der chronischen Bronchitis 1-2 Hübe meist 3-mal täglich (maximal 8

Hübe pro 24 Stunden). Nur bei Bedarf anwenden.

Wenn die Inhalation keine eindeutige Besserung der Atemnot bringt, sollten Sie umgehend Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin kontaktieren oder das nächste Spital aufsuchen. Bis ärztliche Hilfe verfügbar ist,

können akut weitere Inhalationen nötig werden.

Die nächste Inhalation soll dann regulär frühestens nach 3 Stunden erfolgen.

Anwendung

Vor dem ersten Gebrauch des Dosier-Aerosols sollte das Ventil zweimal betätigt werden.

1.Vor Anwendung Schutzkappe entfernen.

2.Dosier-Aerosol in die Hand nehmen und das Mundstück an die Lippen führen. Dabei zeigt der Pfeil

auf dem Behälter nach oben.

3.Tief ausatmen.

4.Umschliessen Sie dann das Mundstück mit den Lippen (Abb. 1), und atmen Sie – unter gleichzeitigem

festem Druck auf den Boden des Behälters – den freigegebenen Aerosolstoss ruhig und möglichst tief

ein.

Abb.1

5.Der Atem sollte möglichst lange (mindestens 5 Sekunden) angehalten werden, damit sich das

Arzneimittel in der Lunge verteilen kann. Nachdem ruhig wieder ausgeatmet wurde, kann nach

mehreren ruhigen Atemzügen – wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin entsprechend empfohlen – der

Inhalationsvorgang wiederholt werden (Punkt 2-5).

6.Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.

7.Ist das Dosier-Aerosol während mehr als 3 Tagen nicht benutzt worden, muss das Ventil vor dem

Gebrauch einmal betätigt werden.

Weitere Hinweise

Das Mundstück ist stets sauber zu halten. Reinigen Sie das Mundstück mindestens einmal pro Woche.

Es ist wichtig, das Mundstück sauber zu halten, damit Ablagerungen des Arzneimittels das

Funktionieren des Sprays nicht beeinträchtigen. Zur Reinigung nehmen Sie zuerst den Deckel ab und

trennen das Mundstück vom Behälter. Das Mundstück kann mit warmem Wasser gewaschen werden bis

keine Ablagerungen mehr sichtbar sind.

Wird hierbei zusätzlich Seife oder ein Spülmittel verwendet, muss mit klarem Wasser gründlich

nachgespült werden (siehe Abb. 2).

Abb. 2

Nach der Reinigung entfernen Sie durch Schütteln überschüssiges Wasser und lassen das Mundstück an

der Luft trocknen ohne Verwendung eines Heizgerätes (siehe Abb. 3). Sobald das Mundstück trocken

ist, kann es wieder auf den Behälter aufgesetzt und mit dem Deckel geschützt werden.

Abb. 3

Der undurchsichtige Behälter lässt nicht erkennen, wann sein Inhalt aufgebraucht ist. Das Dosier-

Aerosol ist für die Abgabe von 200 Dosen bestimmt. Nach dieser Menge kann der Behälter scheinbar

immer noch etwas Flüssigkeit enthalten. Da jedoch nicht mehr gewährleistet ist, dass die richtige Menge

für die Behandlung freigesetzt wird, ist das Dosier-Aerosol dennoch zu ersetzen.

Der Füllzustand des Dosier-Aerosols kann wie folgt bestimmt werden:

Dosier-Aerosol vom Kunststoffmundstück trennen und in einen Behälter mit Wasser geben. An der

Lage des Dosier-Aerosols im Wasser kann sein Füllzustand abgeschätzt werden (siehe Abb. 4).

Abb. 4

ACHTUNG: Das Kunststoffmundstück ist eigens für die Verwendung mit Berodual N entwickelt

worden und gewährleistet, dass stets die richtige Menge an Arzneimittel freigesetzt wird. Das

Mundstück darf deshalb niemals mit einem anderen Dosier-Aerosol verwendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Berodual N haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Berodual N auftreten:

Häufig kann Husten auftreten.

Gelegentlich wurden Nervosität, Kopfschmerzen, Schwindel, Zittern, veränderter Herzschlag,

Veränderungen des Blutdrucks, Rachenentzündungen, Stimmstörungen, Erbrechen, Mundtrockenheit

und Übelkeit beobachtet.

Selten wurde über Unruhegefühl, psychische Störungen, Rhythmusstörungen des Herzens, Störungen im

Rachenraum, grüner Star (Glaukom), Pupillenerweiterung, Sehstörungen und Augenbeschwerden,

Hautausschlag, Urtikaria, Schwitzen, allergische und anaphylaktische Reaktionen, Muskelschmerzen

und Muskelkrämpfe, Schwächegefühl, Harnverhalten, Verstopfung und Durchfall berichtet. Selten traten

Schwellungen im Bereich der Zunge, Lippe und Gesicht auf.

Besprechen Sie diese Symptome mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin. Bei höheren Dosierungen sind

sie häufiger und stärker ausgeprägt.

Durch falsches, ruckartiges Einatmen kann ein leichter Hustenreiz auftreten, der sich durch tiefes,

ruhiges Inhalieren vermeiden lässt.

Wenn der Spray unvorsichtigerweise in die Augen gelangt, können in seltenen Fällen vorübergehende

Sehstörungen oder Augenschmerzen auftreten, die nach einiger Zeit vollständig verschwinden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Berodual N ist vor dem Zugriff von Kindern geschützt aufzubewahren.

Berodual N darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Das Präparat soll bei Raumtemperatur (15-25°C) gelagert werden. Der unter Überdruck stehende

Dosier-Aerosol-Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen über 50°C

(Explosionsgefahr) ausgesetzt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Berodual N enthalten?

1 Aerosolstoss enthält:

Wirkstoffe

Fenoterolhydrobromid 50 Mikrogramm, Ipratropiumbromid 21 Mikrogramm (entsp. Ipratropiumbromid

wasserfrei 20 Mikrogramm).

Hilfsstoffe

Zitronensäure, Ethanol wasserfrei, Wasser gereinigt, Tetrafluoroethan (HFA 134a).

Zulassungsnummer

55501 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Berodual N? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Dosier-Aerosol Berodual N: 10 ml (= 200 Hübe) mit Mundrohr.

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel

Diese Packungsbeilage wurde im September 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Berodual® N

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH

Zusammensetzung

Wirkstoffe: Fenoteroli hydrobromidum und Ipratropii bromidum.

Hilfsstoffe: Excip. Propellentia ad aerosolum (Tetrafluoroethan HFA 134a, FCKW-freies Treibgas).

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Aerosolstoss enthält: Fenoteroli hydrobromidum 50 Mikrogramm, Ipratropii bromidum

21 Mikrogramm (entsp. Ipratropii bromidum wasserfrei 20 Mikrogramm).

Doses pro vase 200.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Prophylaxe und Behandlung von Bronchospasmen bei chronisch obstruktiver Bronchitis mit und

ohne Lungenemphysem.

Akute Behandlung von Anfällen mit Asthma bronchiale.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung muss individuell angepasst werden. Im Allgemeinen gelten für Kinder und

Erwachsene folgende Dosierungsempfehlungen:

Für eine erfolgreiche Therapie ist der korrekten Inhalationstechnik besondere Beachtung zu schenken

und der Patient ist dementsprechend anzuleiten (siehe «Patienteninformation»).

Kinder sollten den Berodual N Dosier-Aerosol nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von

Erwachsenen anwenden.

Dauerbehandlung:

(Bei Asthma bronchiale sollte Berodual N Dosier-Aerosol nur bei Bedarf angewendet werden. Bei

persistierenden Asthmaformen muss eine antientzündliche Grundbehandlung eingesetzt werden

(inhalatives Kortikosteroid)).

Prophylaxe von Bronchospasmen bei chronisch obstruktiver Bronchitis: 1-2 Hübe/Inhalationen meist

3mal täglich (maximal 8 Hübe).

Anfallsbehandlung

Kinder ab 6 Jahren: 1-2 Hübe/Inhalationen.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 2-4 Hübe/Inhalationen.

Die nächste Inhalation sollte dann regulär frühestens nach 3 Stunden erfolgen. Wenn die Inhalation

bei akuten Anfällen keine eindeutige Besserung der Atemnot bringt, sollte der Patient umgehend den

Arzt oder die Ärztin kontaktieren oder das nächste Spital aufsuchen. Bis ärztliche Hilfe verfügbar ist,

können akut weitere Inhalationen nötig werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bringt die Behandlung nicht den gewünschten Erfolg, ist der Behandlungsplan neu festzulegen,

sowie die Inhalationstechnik zu überprüfen.

Falls höhere Dosierungen erforderlich sind, können die beiden Substanzen unter Beachtung der

dementsprechenden Vorsichtsmassnahmen frei kombiniert werden (siehe Fachinformation zu

Atrovent und Berotec).

Kontraindikationen

Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Tachyarrhythmien, bekannte Überempfindlichkeit auf

Fenoterol, Ipratropiumbromid resp. atropinartige Substanzen oder einem der Hilfsstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Wichtige Therapiehinweise v.a. bei Asthma:

Die Inhalationstechnik sollte regelmässig überprüft werden. Erst wenn tiefe Dosierungen versagen,

sind höhere Dosierungen zu verabreichen.

Daueranwendung:

·Patienten mit Bronchialasthma sollten Berodual N nur bei Bedarf anwenden. Bei persistierenden

Asthmaformen muss eine Grundbehandlung mit einem inhalativen Kortikosteroid eingesetzt werden.

Bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer

regelmässigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen.

·Zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des

Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD

sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht

gezogen werden.

Immer, wenn wegen ungenügendem Behandlungserfolg und Anfällen von Atemnot eine

Dosissteigerung, eine Umstellung auf eine höher dosierte Form nötig wird, oder wenn die

empfohlene Tagesdosis überschritten wird, ist der Behandlungsplan zu überprüfen. Die Zugabe oder

Dosissteigerung von antientzündlichen Medikamenten (u.a. von inhalativen Steroiden) ist notwendig,

um bei Asthma die bronchiale Entzündung zu kontrollieren und Langzeitschäden resp.

schwerwiegende Exazerbationen zu verhindern.

Die antientzündliche Basis-Therapie erlaubt meist eine Reduktion der Broncholytika-Dosen.

Der Patient ist anzuweisen, bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Atemnot sofort den Arzt,

die Ärztin oder das nächste Spital aufzusuchen, wenn zusätzliche Inhalationen keine genügende

Besserung herbeiführen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit frischem Herzinfarkt, Angina pectoris,

Herzinsuffizienz, schwerer Hypertonie und/oder anderen schweren Herz- und Gefässveränderungen.

Bei Hyperthyreose, Phaeochromozytom sowie unausgeglichener diabetischer Stoffwechsellage,

Prädisposition für Engwinkelglaukom oder bei vorbestehenden Störungen des Harntraktes (z.B.

Prostatahyperplasie resp. Blasenhalsobstruktion) ist die Behandlung mit Berodual N – speziell bei

Überschreiten der empfohlenen Dosierung – ärztlich besonders abzuwägen.

Bei Patienten mit zystischer Fibrose besteht eine erhöhte Neigung zu Störungen der

gastrointestinalen Motilität.

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung

gleichzeitig angewendet werden.

Unter Sympathomimetika können unerwünschte kardiovaskuläre Wirkungen auftreten; dies gilt auch

für Berodual N.

Postmarketing-Daten und einige Veröffentlichungen enthalten Hinweise auf seltene Fälle von

Myokardischämie in Zusammenhang mit Beta-Agonisten. Patienten mit schweren Herzerkrankungen

(z.B. ischämischer Herzkrankheit, Arrhythmien oder schwerer Herzinsuffizienz) als Grundkrankheit,

die mit Berodual N behandelt werden, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie sich bei

Brustschmerzen oder anderen Symptomen einer Verschlimmerung der Herzkrankheit an ihren Arzt

wenden müssen.

Bei Beschwerden wie z.B. Dyspnoe oder Brustschmerzen ist eine sorgfältige Abklärung erforderlich,

da sie sowohl respiratorisch als auch kardial bedingt sein können.

Im Zusammenhang mit einer Betamimetika-Therapie kann es zu einer unter Umständen potentiell

gefährlichen Hypokaliämie kommen (siehe auch «Überdosierung»). Es sind auch einzelne Fälle von

epileptischen Anfällen beschrieben worden. Besondere Vorsicht ist nach Anwendung hoher Dosen,

bei schwerem Asthma und bei gleichzeitiger Behandlung mit Xanthinderivaten, Glucocorticoiden,

Herzglykosiden und Diuretika geboten (siehe «Interaktionen»).

Berodual N sollte nicht in die Augen gelangen. Dies muss besonders bei Engwinkel-

Glaukompatienten beachtet werden, da im Allgemeinen ophthalmologische Nebenwirkungen lokaler

Genese sind.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie andere Inhalationstherapien kann auch Berodual N einen möglicherweise lebensbedrohenden

paradoxen Bronchospasmus auslösen. Sollte ein paradoxer Bronchospasmus auftreten, muss

Berodual N unverzüglich abgesetzt und eine Alternativbehandlung eingeleitet werden.

Vereinzelt wurde von Augenkomplikationen (d.h. Mydriasis, erhöhter Augendruck,

Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) berichtet, wenn Ipratropiumbromid entweder allein oder in

Kombination mit einem adrenergen Beta-2-Agonisten als Aerosol in Kontakt mit den Augen

gekommen war.

Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos oder unwirkliches

Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch Blutstauungen in der Bindehaut oder

durch Hornhaut-Ödeme können Merkmale für einen akuten Glaukom-Anfall sein. Sollte eine

beliebige Kombination dieser Symptome eintreten, können diese mit miotischen Augentropfen

behandelt werden und ein Facharzt sollte umgehend aufgesucht werden.

Die Anwendung von Berodual N bei Kindern darf nur unter der Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Vereinzelte Fälle mit Urtikaria, Angioödem, Rash, Bronchospasmus, oropharyngealem Ödem und

Anaphylaxie weisen darauf hin, dass Hypersensitivitätsreaktionen vom Soforttyp auftreten können.

Die Anwendung von Berodual N kann zu positiven Doping-Resultaten führen (Missbrauch von

Fenoterol, z.B. im Rahmen der sportlichen Leistungssteigerung).

Interaktionen

Die Langzeitanwendung von Berodual N zusammen mit anderen Anticholinergika wurde nicht

untersucht. Daher wird die Langzeitanwendung von Berodual N zusammen mit anderen

Anticholinergika nicht empfohlen.

Andere Beta-Adrenergika sowie Anticholinergika und Xanthinderivate (z.B. Theophyllin) können

die bronchienerweiternde Wirkung verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von anderen Betamimetika, systemisch verfügbaren

Anticholinergika und Xanthinderivaten (z.B. Theophyllin) kann zu einer Zunahme der

unerwünschten Wirkungen führen. Die gleichzeitige Behandlung mit Betablockern kann eine

potentiell gefährliche Verminderung der Bronchodilatation hervorrufen.

Eine Betamimetika-induzierte Hypokaliämie kann durch gleichzeitige Behandlung mit

Xanthinderivaten, Kortikosteroiden und Diuretika verstärkt werden. Dieser Möglichkeit ist

insbesondere bei Patienten mit schwerer Obstruktion der Atemwege Rechnung zu tragen.

Hypokaliämie kann bei Patienten, die Digoxin erhalten, zu einer erhöhten Anfälligkeit gegenüber

Arrhythmien führen. Ausserdem kann Hypoxie die Wirkungen der Hypokaliämie auf den

Herzrhythmus verschlimmern. Es wird daher empfohlen, in solchen Situationen den

Serumkaliumspiegel zu überwachen.

Bei Patienten, die MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva, L-Dopa, L-Thyroxin oder Oxytocin

erhalten, sind Betamimetika vorsichtig anzuwenden, da deren Wirkung verstärkt werden kann.

Inhalation von Anästhetika vom Typ der halogenierten Kohlenwasserstoffe wie Halothan,

Trichlorethylen und Enfluran können die Empfindlichkeit gegenüber den kardiovaskulären

Wirkungen der Betamimetika erhöhen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren haben keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über

keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb sollte Berodual N, besonders im

ersten Trimester, nur wenn es eindeutig erforderlich ist, angewendet werden. Der wehenhemmende

Einfluss von Fenoterol auf den Uterus muss berücksichtigt werden.

Stillzeit

Fenoterol passiert die Plazenta und tritt in die Muttermilch über. Für Ipratropiumbromid sind

diesbezüglich Daten bisher nicht verfügbar.

Die Sicherheit während der Stillzeit ist nicht erwiesen, daher wird von der Anwendung während der

Stillperiode abgeraten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass während der Behandlung mit Berodual

N unerwünschte Wirkungen wie Schwindel, Tremor, Akkomodationsstörungen, Mydriasis und

verschwommenes Sehen auftreten können. Daher wird beim Autofahren oder beim Bedienen von

Maschinen Vorsicht empfohlen. Wenn bei Patienten die oben genannten Nebenwirkungen auftreten,

sollten sie potentiell gefährlicher Tätigkeiten wie Autofahren oder das Bedienen von Maschinen

vermeiden.

Unerwünschte Wirkungen

Viele der aufgelisteten unerwünschten Wirkungen können den anticholinergen und β-adrenergen

Eigenschaften von Berodual N zugewiesen werden. Wie bei allen topischen Therapien kann

Berodual N Symptome einer lokalen Irritation hervorrufen.

Die aufgelisteten Nebenwirkungen basieren auf Daten aus klinischen Prüfungen und der

Arzneimittelüberwachung der Anwendung nach der Zulassung.

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen, welche während den klinischen Studien festgestellt

wurden, waren Husten, trockener Mund, Kopfschmerzen, Tremor, Pharyngitis, Nausea, Schwindel,

Dysphonie, Tachykardie, Palpitationen, Erbrechen, systolische Blutdruckerhöhung und Nervosität.

Die Frequenzen sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥10%), häufig (<10%-≥1%), gelegentlich

(<1%-≥0,1%), selten (<0,1%-≥0.01%) oder unbekannt.

Störungen im Immunsystem

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktische Reaktionen.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Selten: Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).

Psychische Störungen

Gelegentlich: Nervosität.

Selten: Unruhegefühl; psychische Störungen.

Störungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen; Schwindel; Tremor.

Störungen der Augen

Selten: Glaukom; Erhöhung des intraokulären Drucks; Akkommodationsstörungen; Mydriasis;

Verschwommenes Sehen; Augenschmerzen; Kornea-Ödem; konjunktivale Hyperämie; Ränder- und

Farbigsehen.

Herz-Kreislaufstörungen

Gelegentlich: Tachykardie; erhöhte Herzfrequenz; Herzklopfen.

Selten: Arrhythmien; Vorhofflimmern; Supraventrikuläre Tachykardie; Myokardischämie.

Atemwegsstörungen

Häufig: Husten.

Gelegentlich: Pharyngitis; Dysphonie.

Selten: Bronchospasmus; Rachenirritationen; Rachenödem; Laryngospasmus; Paradoxe

Bronchospasmen; Rachentrockenheit.

Gastrointestinale Beschwerden

Gelegentlich: Erbrechen; Mundtrockenheit; Nausea.

Selten: Stomatitis; Glossitis; gastrointestinale Motilitätsstörungen; Diarrhoe; Verstopfung;

Mundödeme.

Störungen der Haut und Hautanhangsgebilde

Selten: Urtikaria; Hautausschlag; Pruritus; Angiödem; Schwitzen.

Funktionsstörungen des Bewegungsapparates

Selten: Muskelschwäche; Myalgien; Muskelkrämpfe.

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege

Selten: Harnverhalten.

Untersuchungen

Gelegentlich: Erhöhung des systolischen Blutdrucks

Selten: Senkung des diastolischen Blutdrucks

Überdosierung

Symptome

Die Überdosierungssymptome dürften in erster Linie auf Fenoterol zurückzuführen sein.

Mögliche Symptome einer Überdosierung sind übermässige Beta2-Stimulation, wobei als wichtigste

Symptome Tachykardie, Palpitationen, Tremor, Hypertonie, Hypotonie, Verbreiterung des

Pulsdruckes, anginöser Schmerz, Arrhythmien und Flush zu erwähnen sind.

Erwartete Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (wie Mundtrockenheit,

Sehstörungen) sind mild, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropium gering ist.

Bei Anwendung von höheren Fenoterol-Dosen als diejenigen, welche bei den zugelassenen

Indikationen von Berodual N empfohlen werden, wurden metabolische Azidose und Hypokaliämie

beobachtet.

Behandlung

Berodual ist abzusetzen. Die Überwachung des Säurebasen- und Elektrolythaushaltes sollte in

Betracht gezogen werden.

Verabreichung von Sedativa, Tranquilizern, in schweren Fällen Massnahmen der

Intensivbehandlung.

Als spezifisches Antidot empfehlen sich kardioselektive Beta-Rezeptorenblocker; dabei muss

allerdings bei Patienten mit Asthma bronchiale oder COPD, wegen dem Risiko, schwere

Bronchospasmen (welche fatal sein können) auszulösen, mit einer möglichen Verstärkung der

Bronchialobstruktion gerechnet und die Dosis sorgfältig eingestellt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: R03AL02

Berodual N enthält zwei bronchialerweiternde Wirkstoffe, das Beta2-Adrenergikum

Fenoterolhydrobromid und das Anticholinergikum Ipratropiumbromid.

Ipratropiumbromid ist eine quartäre Ammoniumverbindung mit anticholinergen

(parasympatholytischen) Eigenschaften. Es hemmt Vagus-vermittelte Reflexe durch Antagonisierung

der Wirkung von Acetylcholin, der vom Vagusnerven freigesetzte Transmitter.

Fenoterolhydrobromid ist ein direkt wirkendes Sympathomimetikum, das im therapeutischen

Dosisbereich die Beta2-Rezeptoren selektiv stimuliert. Zu einer Stimulation der Beta1-Rezeptoren

kommt es erst in einem höheren Dosisbereich.

Fenoterol entspannt die bronchiale und vaskuläre glatte Muskulatur und schützt vor

bronchokonstriktorischen Stimuli wie Histamin, Metacholin, Anstrengungen, kalte Luft und

Allergene (Frühreaktion), indem es die Freisetzung von bronchokonstriktorischen und

entzündungsfördernden Botenstoffen aus den Mastzellen hemmt.

Weiter wurde eine Steigerung der mucoziliaren Clearance nach Gabe von Fenoterol (0,6 mg)

nachgewiesen.

Wie bei anderen beta-adrenergen Substanzen wurden QTc-Verlängerungen berichtet. Für Fenoterol-

Dosier-Aerosole waren diese schwach ausgeprägt und wurden bei höheren als den empfohlenen

Dosen beobachtet. Allerdings kann die systemische Exposition nach Gabe mit Vernebler (Lösung zur

Inhalation) höher sein als mit den für Dosier-Aerosole empfohlenen. Die klinische Bedeutung ist

nicht geklärt.

Weitere Informationen können den Fachinformationen zu Berotec (Wirkstoff Fenoterol) und

Atrovent (Wirkstoff Ipratropiumbromid) entnommen werden.

Durch die gemeinsame Anwendung dieser beiden Wirkstoffe werden die Bronchien über

unterschiedliche pharmakologische Angriffspunkte erweitert. Damit ergänzen sich die beiden

Wirksubstanzen in ihrer krampflösenden Wirkung auf die Bronchialmuskulatur und ermöglichen

einen breiten therapeutischen Einsatz auf dem Gebiet der bronchopulmonalen Erkrankungen mit

Verengung der Atemwege.

Wegen der sich ergänzenden Wirkung erlaubt die Kombination der beiden Wirkstoffe einen

niedrigeren Anteil der beta2-adrenergen Komponente, so dass sich eine individuelle,

patientengerechte Dosierbarkeit bei herabgesetzten Nebenwirkungen ergibt.

Pharmakokinetik

Für beide Wirkstoffe – Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid – ist erwiesen, dass die

inhalative Wirkung nicht mit den Plasmaspiegeln korreliert.

Theoretische Überlegungen und die pharmakologischen und klinischen Ergebnisse bringen keinen

Anhalt dafür, dass sich die inhalative Pharmakokinetik der Kombination anders verhält als die der

Einzelsubstanzen.

Weitere Informationen zur Pharmakokinetik von Fenoterol und Ipratropium können den

Fachinformationen zu Berotec resp. Atrovent entnommen werden.

Präklinische Daten

Toxizitätsstudien mit wiederholter Gabe von Berodual haben gezeigt, dass die HFA-Formulierung

und die FCKW-Formulierung das ähnliche toxikologische Profil aufweisen.

Alle toxikologischen Effekte von Berodual erwiesen sich als Substanz-bezogen und waren aus der

Dokumentation über Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid bekannt.

Es gibt keine Hinweise, dass bei gleichzeitiger Anwendung von Ipratropiumbromid und

Fenoterolhydrobromid eine Potenzierung auftreten könnte.

Nach inhalativer Gabe von Berodual bei Ratten und bei Kaninchen trat kein teratogener Effekt auf.

Ebenfalls wurde kein teratogener Effekt nach Gabe von Ipratropiumbromid beobachtet und nach

Gabe von Fenoterolhydrobromid nur bei sehr hohen (toxischen) Dosen.

Es wurden keine genotoxischen und karzinogenen Studien mit Berodual durchgeführt.

Experimente in vitro und in vivo zeigten weder für Fenoterolhydrobromid noch für

Ipratropiumbromid ein mutagenes Potential.

Zusätzlich wurden keine pathologischen Effekte in den 2-Jahresstudien zur Karzinogenität bei Ratten

mit inhalativer Gabe von bis zu 2 mg/kg/Tag Fenoterolhydrobromid und bei Mäusen und Ratten mit

oraler Gabe von bis zu 6 mg/kg/Tag Ipratropiumbromid beobachtet.

Nach oraler Gabe von sehr hohen Dosen Fenoterolhydrobromid (25 mg/kg/Tag) traten bei Mäusen

uterine Leiomyome und bei Ratten mesovariale Leiomyome auf.

Diese Resultate können durch die pharmakodynamischen Effekte dieser Substanzklasse am Beta-

Rezeptor der uterinen glatten Muskulatur bei Nagern erklärt werden und sie werden deshalb als für

den Menschen nicht relevant betrachtet.

Zudem existieren keine epidemiologischen Hinweise, dass unter therapeutischen Bedingungen

vergleichbare Tumore bei Menschen auftreten könnten.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit und besondere Lagerungshinweise

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das Präparat soll bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Der unter Überdruck stehende

Dosier-Aerosol-Behälter darf weder gewaltsam geöffnet noch Temperaturen über 50 °C

(Explosionsgefahr) ausgesetzt werden.

Zulassungsnummer

55501 (Swissmedic).

Packungen

Berodual N Dosier-Aerosol mit Mundrohr (10 ml = 200 Aerosolstösse): 1. (B)

Zulassungsinhaberin

Boehringer Ingelheim (Schweiz) GmbH, Basel.

Stand der Information

Januar 2017.

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