Berodual N Dosier-Aerosol Druckgasinhalation, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid
Verfügbar ab:
Orifarm GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Fenoterol Hydrobromide, Ipratropium Bromide
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Lösung
Zusammensetzung:
Fenoterolhydrobromid 0.05mg; Ipratropiumbromid 0.02mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
25146.00.00

Berodual N

12/03 PW 5095-03

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie diese Gebrauchsinformation aufmerksam, weil

sie wichtige

Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels

beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder

Apothekerin/Apotheker.

Gebrauchsinformation

Berodual N

Dosier-Aerosol

Zusammensetzung

Arzneilich wirksame Bestandteile:

1 Aerosolstoß enthält:

21 µg Ipratropiumbromid 1 H

O (entspricht 20 µg Ipratropiumbromid)

50 µg Fenoterolhydrobromid

Weitere Bestandteile:

Norfluran, Citronensäure, Ethanol (Alkohol), Wasser

Darreichungsform und Inhalt

Berodual N Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Lösung

Packung zu 10 ml (= 200 Aerosolstöße) (N1)

Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise

Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid sind bronchialerweiternde Wirkstoffe,

die bei Atemnot im Rahmen von Asthma bronchiale und chronisch obstruktiver

Bronchitis die verkrampften Atemwege rasch erweitern.

Hersteller: Boehringer Ingelheim Pharma KG, Ingelheim, Deutschland

Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen

Anwendungsgebiete

Verhütung

Behandlung

von Atemnot

chronisch

obstruktiven

Atemwegserkrankungen: Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer

(endogener) Ursache, auch durch körperliche Belastung (Anstrengungsasthma),

chronische Bronchitis mit Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive

Bronchitis) mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).

Zur Vorbereitung („Lungenöffnung“) und Unterstützung einer Aerosolbehandlung mit

Kortikosteroiden,

Sekretomukolytika,

Solen,

Cromoglicinsäure

(DNCG)

Antibiotika.

Hinweis:

Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich

ist, soll

stets eine

begleitende

entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

Gegenanzeigen

Wann dürfen Sie Berodual N Dosier-Aerosol nicht anwenden?

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Berodual N Dosier-Aerosol,

einem

Inhaltsstoffe

oder

anderen

Atropinabkömmlingen,

Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken

Herzkammer

(hypertropher

obstruktiver

Kardiomyopathie)

Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag darf das Arzneimittel

nicht angewendet werden.

Wann dürfen Sie Berodual N Dosier-Aerosol erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt anwenden?

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Berodual N Dosier-Aerosol nur mit

besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt

auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt und/oder schweren organischen Herz- und

Gefäßerkrankungen,

insbesondere

Vorliegen

einer

beschleunigten

Herzschlagfolge, sowie bei Schilddrüsenüberfunktion, Geschwulst der Nebenniere

(Phäochromozytom), unausgeglichener Stoffwechsellage bei Zuckerkrankheit ist die

Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol - speziell bei Überschreiten der

empfohlenen Dosierung - ärztlich besonders abzuwägen.

Patienten

erhöhtem Augeninnendruck

(Engwinkelglaukom)

Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen und besonders

darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gerät. Der Einsatz sollte

ebenfalls sorgfältig abgewogen werden bei Patienten mit vergrößerter Prostata bzw.

Harnblasenhalsverengung (siehe „Nebenwirkungen“), sowie bei Patienten mit Leber-

und Nierenunterfunktion.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Obwohl bisher keine fruchtschädigenden Wirkungen bekannt sind, sollte Berodual N

Dosier-Aerosol in der Schwangerschaft, insbesondere während der ersten drei

Schwangerschaftsmonate und während der Stillperiode, nur dann angewendet

werden, wenn dies vom behandelnden Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-

Abwägung als notwendig erachtet wird. Die Risiken einer unzureichenden

Behandlung sollten dabei angemessen berücksichtigt werden.

Der Wirkstoff Fenoterol geht vom mütterlichen Kreislauf auf das ungeborene Kind

über und kann dort substanzspezifische (sympathomimetische) Wirkungen auslösen.

Am Ende der Schwangerschaft ist bei Behandlung mit Fenoterol ein kurzzeitiger

wehenhemmender Effekt nicht auszuschließen.

Fenoterol tritt in die Muttermilch über.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von

Erwachsenen erfolgen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Verschlimmert

sich

die Atemnot

während

Inhalation

akut

(paradoxe

Bronchospastik), so sollte die Behandlung sofort abgesetzt werden und der

Behandlungsplan vom Arzt überprüft werden.

Hinweise:

Da der Blutzucker bei Anwendung hoher Dosen Fenoterol ansteigen kann, ist bei

Patienten

unausgeglichener

Stoffwechsellage

Zuckerkrankheit

eine

wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Die Kaliumkonzentration im Blut kann unter der Behandlung absinken. Diese

Kaliumverschiebung ins Gewebe kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit

schwerem Asthma bronchiale, die gleichzeitig mit anderen Asthmamedikamenten

wie

Methylxanthinen

(Theophyllin),

entzündungshemmenden

Medikamenten

(Kortikosteroiden) bzw. harntreibenden Medikamenten (Diuretika) behandelt werden.

Wenn zusätzlich zum Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper auftritt, kann

dies die Herzschlagfolge beeinflussen.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Wirkstoff nicht in die Augen

gelangt (besonders bei Patienten mit Glaukomneigung) (siehe „Nebenwirkungen“

und „Gegenanzeigen“).

Warnhinweis:

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung

oder gar zu einer Verschlechterung Ihres Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich,

um die Therapie gegebenenfalls durch eine Kombination mit anderen Arzneimitteln

oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und

zunehmende Verschlechterung der Atemnot kann lebensbedrohlich sein. In diesen

Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine

erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis kann gefährlich sein.

Im Zusammenhang mit schweren Krankheitsverläufen wurden Todesfälle berichtet,

deren Vorgeschichte typischerweise durch eine nicht der Krankheitsschwere

angepasste

Behandlung

und/oder

übermäßigen

Gebrauch

2-adrenerger

Arzneimittel (wie z.B. in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten) gekennzeichnet war.

Solche Fälle sind insbesondere Ausdruck der Tatsache, dass eine begleitende

entzündungshemmende Basisbehandlung (z.B. mit inhalativen Kortikosteroiden)

unterblieb, die nicht durch eine unkontrollierte bzw. überdosierte Anwendung von

bronchialerweiternden Medikamenten auszugleichen ist.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und

bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer

Dosierung, kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei

Behandlungsbeginn.

Worauf müssen Sie noch achten?

Spezielle Therapiehinweise:

Die Behandlung von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Bronchitis und

Emphysem sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg

der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden.

Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den

Gebrauch von β 2-Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten,

von sich aus zu erhöhen.

Ein ansteigender Bedarf von β 2-Sympathomimetika ist ein Anzeichen für eine

Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch

den Arzt überdacht und ggf. durch eine Kombination mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln,

eine

Dosisanpassung

einer

bereits

bestehenden

entzündungshemmenden Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel

neu festgesetzt werden.

Zur Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges ist eine tägliche

Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z.B. durch die

Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Berodual N Dosier-

Aerosol?

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β 2-Sympathomimetika, Methylxanthinen

(z.B. Theophyllin), Anticholinergika und entzündungshemmenden Arzneimitteln

(Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol erhöht werden.

Wenn Berodual N Dosier-Aerosol

mit anderen β

2-Sympathomimetika oder

Methylxanthinen angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z.B.

stark beschleunigte Herztätigkeit, Herzrhythmusstörungen).

Systemisch verfügbare Anticholinergika (wie z.B. pirenzepinhaltige Präparate),

können die Nebenwirkungen (z.B. Harnverhalten) verstärken. Dieses ist besonders

bei Patienten mit vergrößerter Prostata zu beachten.

βRezeptorenblocker (bestimmte blutdrucksenkende Medikamente) heben die

Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf und können daher zu schweren

Bronchialkrämpfen führen.

Eine erhöhte Gefahr unregelmäßiger Herzschlagfolge besteht bei gleichzeitiger

Narkose mit bestimmten Narkosegasen (halogenierten Kohlenwasserstoffen).

Die gleichzeitige Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol und bestimmten

Psychopharmaka (Monoaminoxidase-Hemmern) oder bestimmten (trizyklischen)

Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf das

Herz-Kreislauf-System auslösen.

Da unter hochdosierter Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol ein Absinken des

Kaliumspiegels im Blut auftreten kann, ist in diesem Fall eine Kontrolle der

entsprechenden Werte erforderlich. Dies gilt insbesondere bei

gleichzeitiger

Verabreichung von harntreibenden Medikamenten (Diuretika) und bestimmten

Herzmitteln (Digitalisglykosiden) (siehe auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“).

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte

Arzneimittel gelten können.

Welche Genussmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?

Es bestehen keine Einschränkungen.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Berodual N Dosier-Aerosol nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Ihr

Medikament sonst nicht richtig wirken kann!

Wie viel Berodual N Dosier-Aerosol und wie oft sollten Sie es anwenden?

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht

anders verordnet, gelten für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende

Empfehlungen:

– Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise

auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und

Ipratropiumbromid

Hübe)

inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das

einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die

Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1 - 2 Hübe nicht spürbar gebessert

haben, können weitere 1 - 2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall

von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können

weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche

Hilfe in Anspruch genommen werden.

– Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung

1 - 2 Hübe 3 - 4-mal pro Tag. Sie soll bei Bronchialasthma von einer

entzündungshemmenden Dauertherapie begleitet werden. Vorzugsweise sollten

Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung von Berodual N Dosier-

Aerosol

entsprechend

Häufigkeit

Schwere

Atemnot

(symptomorientiert) gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll

mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht

überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen

therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des

Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

– Zur

gezielten Vorbeugung

bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem

Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

Wie und wann sollten Sie Berodual N Dosier-Aerosol anwenden?

Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg

wesentlich.

Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol 2-mal betätigen.

Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:

1. Schutzkappe abnehmen (Abb. 1).

2. Tief ausatmen.

3. Dosier-Aerosol entsprechend der Abbildung 2 in die Hand

nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.

Dabei zeigt der Pfeil am Behälter nach oben und das Mundstück

nach unten.

4. Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des

Behälters drücken, wodurch ein Aerosolstoß freigegeben wird.

Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem

Mund nehmen und langsam ausatmen.

5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise

Sollten Sie das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzen, sollten Sie

es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigen.

Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die

Augen gelangt.

Halten Sie das Mundrohr stets sauber und reinigen Sie es regelmäßig wie im

Folgenden beschrieben, um Funktionsstörungen zu vermeiden:

Entfernen Sie das Mundrohr vom Behälter und reinigen Sie es mit warmem Wasser.

Sollten Sie hierbei zusätzlich Seife oder ein Spülmittel verwenden, ist mit klarem,

möglichst warmem Wasser gründlich nachzuspülen.

Anschließend ist das Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von

Wärme sorgfältig zu trocknen.

Das Sauberhalten des Mundrohres wird erleichtert, wenn nicht in das Innere des

Mundstückes hineingeatmet wird.

Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit Berodual N Dosier-Aerosol

entwickelt. Benutzen Sie das Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen.

Verwenden Sie Berodual N Dosier-Aerosol ausschließlich mit dem mitgelieferten

Mundrohr.

Wie lange sollten Sie Berodual N Dosier-Aerosol anwenden?

Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet

sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.

Anwendungsfehler und Überdosierung

Was ist zu tun, wenn Berodual N Dosier-Aerosol in zu großen Mengen

angewendet wurde (beabsichtigt oder versehentlich)?

Bei einer erheblichen Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte

unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zu wenig Berodual N Dosier-Aerosol

angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Keine Verdoppelung der nächsten Dosis. Bei wiederholter Unterdosierung besteht

die Gefahr, dass sich Ihre Atemnot verstärkt.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder

vorzeitig beenden?

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Berodual N

Dosier-Aerosol soll nur nach Absprache mit Ihrem behandelnden Arzt erfolgen. Bei

vorzeitiger Beendigung der Therapie besteht die Möglichkeit, dass sich Ihre Atemnot

wieder verstärkt.

Nebenwirkungen

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Berodual N Dosier-

Aerosol auftreten?

Feines Fingerzittern gehört zu den häufigeren Nebenwirkungen.

Bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung bzw. Überdosierung

können

gelegentlich

Unruhegefühl,

stark

beschleunigte

Herztätigkeit

Herzklopfen auftreten, diese klingen jedoch bei Fortführung der Behandlung nach 1 -

2 Wochen meist wieder ab.

Über ungewöhnliche (paradoxe) Bronchialkrämpfe wurde berichtet. Bei ihrem

Auftreten soll die Behandlung sofort beendet werden und Ihr behandelnder Arzt

unverzüglich informiert werden.

Die Kaliumkonzentration im Blutserum kann unter der Behandlung absinken (siehe

auch Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen“ und „Wechselwirkungen“). Der Blutzucker

kann unter der Therapie ansteigen.

Es kann zu Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit vergrößerter Prostata

kommen.

Vergleichbar wie bei anderen βSympathomimetika sind folgende Nebenwirkungen

möglich: Selten kann es zu Reizungen von Mund und Hals, Husten, Sodbrennen,

Blutdrucksteigerungen oder -senkungen , Muskelschwäche sowie Muskelschmerzen

und Muskelkrämpfen kommen. In Einzelfällen, insbesondere bei hoher Dosierung,

können

Herzbeklemmung,

Herzrhythmusstörungen

sowie

vorzeitige

Herzkammerschläge auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellungen der Haut und Schleimhäute,

Nesselsucht, Übelkeit und Erbrechen, Schwindel und starker Blutdruckabfall,

Juckreiz,

Hautausschlag,

punktförmige

Blutergüsse,

Blutplättchenmangel,

Gesichtsschwellung) sind sehr selten berichtet worden.

Vereinzelt wurde über auftretende Augenkomplikationen (z.B. Pupillenerweiterung,

Anstieg des Augeninnendrucks, Engwinkelglaukom, Augenschmerzen) berichtet,

wenn der Inhalationsnebel in die Augen gelangt. Bei entsprechend veranlagten

Patienten

kann

evtl.

auch

akuter

Glaukom-Anfall

auftreten

(siehe

„Gegenanzeigen“). Merkmale beim Patienten für einen akuten Glaukom-Anfall

können sein: Augenschmerzen oder -beschwerden, unscharfes Sehen, Augenhalos

oder unwirkliches Farbempfinden in Verbindung mit geröteten Augen durch

Blutstauungen in der Bindehaut oder Hornhaut.

können

eine

Pupillendilatation

leichte

reversible

Akkommodationsstörungen eintreten, insbesondere wenn das Arzneimittel bei nicht

sachgemäßer Anwendung versehentlich in das Auge gelangt. Diese Störungen

können mit pupillenverengenden (miotischen) Augentropfen behandelt werden.

Vorsicht ist jedoch bei Glaukomneigung (siehe „Gegenanzeigen“ sowie „Art der

Anwendung“) geboten.

Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte sofort ein Facharzt

aufgesucht

eine

Behandlung

pupillenverengenden

(miotischen)

Augentropfen eingeleitet werden.

Vergleichbar wie bei anderen β 2-Sympathomimetika sind folgende Nebenwirkungen

insbesondere

hoher

Dosierung

möglich:

können

Einzelfällen

Herzbeklemmung sowie vorzeitige Herzkammerschläge (ventrikuläre Extrasystolen)

auftreten.

Auch Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen sind vereinzelt beobachtet worden.

Beim Auftreten dieser Erscheinungen soll die Dosis vermindert werden.

In Einzelfällen wurde Mundtrockenheit beobachtet. In diesen Fällen spülen Sie den

Mund aus.

In Einzelfällen wurde unter der inhalativen Therapie mit β 2-Sympathomimetika über

das Auftreten von psychischen Veränderungen (Alterationen) berichtet.

Weiterhin kann es in Einzelfällen zu Störungen des Bewegungsvermögens im

Magen-Darm-Bereich (gastrointestinalen Motilitätsstörungen) insbesondere bei

Patienten

zystischer

Fibrose

kommen.

Diese

bilden

sich

nach

Therapieunterbrechung wieder zurück.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen ist Ihr behandelnder Arzt unverzüglich

aufzusuchen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels

Das Verfalldatum dieser Packung ist auf dem Berodual N Dosier-Aerosol sowie der

Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem

Datum!

Nicht bei Temperaturen über + 25° C lagern.

Den Behälter nicht gewaltsam öffnen, vor direkter Sonneneinstrahlung, Erwärmung

über + 50° C und Frost schützen.

Stand der Information: September 2002

unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

Berodual N Dosier-Aerosol enthält zwei bewährte bronchialerweiternde Wirkstoffe,

die sich in ihrer krampflösenden Wirkung auf die Bronchialmuskulatur ergänzen und

verstärken. Dadurch kann die Dosis des βadrenergen Wirkstoffanteils besonders

niedrig gehalten werden.

Mit den neuen Erkenntnissen der Ursachen des Asthma bronchiale kommt

antientzündlich wirksamen Medikamenten ein deutlich wachsender Stellenwert zu.

Die Behandlung mit inhalierbaren Kortison-Präparaten ermöglicht, die Entzündung

als wesentlichen Faktor der Erkrankung wirksam zu behandeln. Aus diesen Gründen

wird heute häufig neben einem direkt bronchialerweiternden Medikament, wie

Berodual N Dosier-Aerosol, zusätzlich ein inhalierbares Kortison-Präparat verordnet.

Voraussetzung für den Erfolg der Behandlung ist die Beachtung der nachfolgenden

Hinweise und die sachgemäße Handhabung des Dosier-Aerosols:

Halten Sie die von Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt verordnete Anwendung ein und ändern

Sie nicht eigenmächtig die empfohlene Dosierung.

Halten Sie sich bitte bei der Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol an die

durch Zeichnungen erläuterte Gebrauchsinformation, da die richtige Handhabung

des Dosier-Aerosol-Gerätes sehr wesentlich für den Erfolg der Behandlung ist.

Nutzen Sie auch die Möglichkeit zur Selbstkontrolle durch tägliche Bestimmung

Ihres Atemstoßes mit dem Peak-flow-Meter. Das regelmäßige Aufschreiben der

Ergebnisse ermöglicht Ihrem Arzt eine bessere Beurteilung Ihrer Krankheit - eine

wichtige Voraussetzung für Ihre Therapie.

Der ungefähre Füllungsgrad des Dosier-Aerosols kann folgendermaßen überprüft

werden:

Ziehen Sie den Aerosolbehälter aus dem Mundrohr und legen Sie ihn in ein mit

Wasser gefülltes Gefäß. Die Lage des Aerosolbehälters gibt Ihnen einen Hinweis

zum Füllungsgrad.

Die verschiedenen Lagen

Aerosol-Behälters

sollen den ungefähren Füllungsgrad wiedergeben.

Was Sie außerdem über Ihr Berodual N Dosier-Aerosol wissen sollten

Dieses Dosier-Aerosol ist FCKW-frei. Das neue Treibmittel hat im Gegensatz zum

FCKW keine schädigende Auswirkung auf die Ozonschicht unserer Erde und ist

damit umweltverträglicher.

Durch den Austausch des Treibmittels ergibt sich ein geringfügig anderer

Geschmack des Dosier-Aerosols. Die vergleichsweise sanftere Sprühwolke von

Berodual N Dosier-Aerosol im Vergleich zu Berodual Dosier-Aerosol (FCKW-haltig)

ist ein Ergebnis der Neuentwicklung dieses Präparates. Die Wirksamkeit und

Sicherheit Ihres Berodual Dosier-Aerosols bleiben dabei unverändert.

FACHINFORMATION

PHARMA WESTEN Ges.m.b.H.

Europäische Marken-Arzneimittel

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Berodual N Dosier-Aerosol

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Bronchospasmolytika/Antiasthmatika

3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Aerosolstoß enthält:

21 µg Ipratropiumbromid 1 H

O (entspricht 20 µg Ipratropiumbromid)

50 µg Fenoterolhydrobromid

3.3 Weitere Bestandteile

Norfluran, Citronensäure, Ethanol (Alkohol), Wasser

4. Anwendungsgebiete

Zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:

Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache, Anstrengungsasthma und

chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem.

Zur Vorbereitung (,,Lungenöffnung‘‘) und Unterstützung einer Aerosoltherapie mit Kortikosteroiden,

Sekretomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika.

Hinweis

Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie

erfolgen.

5. Gegenanzeigen

Bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Berodual N Dosier-Aerosol, einem der Inhaltsstoffe oder

anderen Atropinderivaten, bei hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie und Tachyarrhythmie darf das

Arzneimittel nicht angewendet werden.

Bei Patienten mit frischem Herzinfarkt und/oder schweren koronaren Herzerkrankungen, Myokarditis,

insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie, sowie bei Hyperthyreose, Phäochromozytom, unausgeglichener

diabetischer Stoffwechsellage ist die Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol — speziell bei Überschreiten

der empfohlenen Dosierung — ärztlich besonders abzuwägen.

Bei Patienten mit Engwinkelglaukom ist die Behandlung mit Berodual N Dosier-Aerosol sorgfältig abzuwägen

und besonders darauf zu achten, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gerät. Der Einsatz sollte ebenfalls

sorgfältig abgewogen werden bei

Patienten mit Prostatahyperplasie bzw. Harnblasenhalsverengung

(siehe ,,Nebenwirkungen‘‘) sowie bei Patienten mit Leber- und Niereninsuffizienz.

Hinweis

Da der Blutzuckerspiegel bei Anwendung hoher Dosen Fenoterol ansteigen kann, ist bei Patienten mit

unausgeglichenem Diabetes mellitus eine wiederholte Blutzuckerkontrolle erforderlich.

Schwangerschaft und Stillzeit

Obwohl bisher keine teratogenen Wirkungen bekannt sind, sollte Berodual N Dosier-Aerosol in der

Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons sowie während der Stillperiode, nur nach

sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnet werden. Die Risiken einer unzureichenden Behandlung sollten

dabei angemessen berücksichtigt werden. Die Plazentaschranke wird beim Menschen von Fenoterol

überschritten, sympathomimetische Effekte beim Fetus können auftreten. Am Ende der Schwangerschaft ist

bei Behandlung mit Fenoterol ein kurzzeitiger wehenhemmender Effekt nicht auszuschließen.

Fenoterol tritt in die Muttermilch über.

Berodual N Dosier-Aerosol

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FACHINFORMATION

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6. Nebenwirkungen

Feinschlägiger Tremor gehört zu den häufigeren Nebenwirkungen.

Bei besonderer Empfindlichkeit und/oder höherer Dosierung bzw. Überdosierung können gelegentlich

Unruhegefühl, Tachykardie und Palpitationen auftreten. Diese klingen jedoch bei Fortführung der Behandlung

nach 1 – 2 Wochen meist wieder ab.

Über paradoxe Bronchospasmen wurde berichtet. Bei ihrem Auftreten soll die Behandlung sofort beendet

werden und der behandelnde Arzt unverzüglich informiert werden.

Kaliumkonzentration

Serum

kann

unter

Behandlung

absinken

(siehe

auch

Abschnitt ,,Wechselwirkungen‘‘). Dies kann besonders ausgeprägt sein bei Patienten mit schwerem Asthma

bronchiale, die gleichzeitig mit Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Kortikosteroiden und/oder Diuretika

behandelt werden. Zusätzlich kann eine Hypoxie die Auswirkungen der Hypokaliämie auf den Herzrhythmus

beeinflussen. In diesen Fällen empfehlen sich Kontrollen des Serumkaliums. Der Blutzucker kann unter der

Therapie ansteigen.

Es kann zu Harnverhalten, insbesondere bei Patienten mit vergrößerter Prostata, kommen.

Vergleichbar wie bei anderen β

–Sympathomimetika sind folgende Nebenwirkungen möglich: Selten kann es

zu Reizungen von Mund und Hals, Husten, Sodbrennen sowie Blutdrucksteigerungen oder –senkungen,

Muskelschwäche sowie Myalgien und Muskelkrämpfen kommen. In Einzelfällen, insbesondere bei hoher

Dosierung, können Herzbeklemmung sowie Arrhytmien (wie z. B. ventrikuläre Extrasystolen) auftreten.

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Schwellungen der Haut und Schleimhäute, Nesselsucht, Übelkeit und

Erbrechen, Schwindel und starker Blutdruckabfall, Juckreiz, Hautausschlag, punktförmige Blutergüsse,

Blutplättchenmangel, Gesichtsschwellung) sind sehr selten berichtet worden.

Vereinzelt

wurde

über

auftretende Augenkomplikationen

Pupillenerweiterung,

Anstieg

Augeninnendrucks,

Engwinkelglaukom, Augenschmerzen,

gerötete Augen,

verschwommenes Sehen)

berichtet, wenn der Inhalationsnebel in die Augen gelangt. Bei entsprechend veranlagten Patienten kann evtl.

auch ein akuter Glaukom-Anfall auftreten (siehe ,,Gegenanzeigen‘‘).

Es können eine Pupillendilatation und leichte und reversible Akkommodationsstörungen eintreten,

insbesondere wenn das Arzneimittel bei nicht sachgemäßer Anwendung versehentlich in das Auge gelangt.

Diese Störungen können mit miotischen Augentropfen behandelt werden. Vorsicht ist jedoch bei

Glaukomneigung (siehe 5. Gegenanzeigen sowie 11. Art und Dauer der Anwendung) geboten.

Beim Auftreten von schweren Augenkomplikationen sollte sofort ein Facharzt aufgesucht und eine Behandlung

mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden.

Auch Schwindel, Kopfschmerzen und Schwitzen sind vereinzelt beobachtet worden. Beim Auftreten dieser

Erscheinungen soll die Dosis vermindert werden.

In Einzelfällen wurde Mundtrockenheit beobachtet. In diesen Fällen sollte der Mund ausgespült werden.

In Einzelfällen wurde unter der inhalativen Therapie mit β

-Sympathomimetika über das Auftreten von

psychischen Veränderungen (Alterationen) berichtet.

Weiterhin kann es in Einzelfällen zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich

(gastrointestinale Motilitätsstörungen), insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose, kommen. Diese

bilden sich nach Therapieunterbrechung wieder zurück.

Hinweis für Verkehrsteilnehmer

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen, insbesondere bei höherer Dosierung, kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn.

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Bei gleichzeitiger Therapie mit anderen β

-Adrenergika, Methylxanthinen (z. B. Theophyllin), Anticholinergika

und antiinflammatorischen Substanzen (Kortikosteroiden) kann die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol

erhöht werden. Wenn Berodual N Dosier-Aerosol mit anderen β

-Adrenergika oder Xanthinderivaten (z. B.

Theophyllin) angewendet wird, können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (z. B. Tachykardie, Arrhythmie).

Ebenso

können

systemisch

verfügbare

Anticholinergika

pirenzepinhaltige

Präparate),

Nebenwirkungen (z. B. Harnverhalten) verstärken. Dies ist besonders bei Patienten mit Prostatahyperplasie zu

beachten.

β-Rezeptorenblocker heben die Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf und können daher zu schweren

Bronchospasmen führen.

Berodual N Dosier-Aerosol

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FACHINFORMATION

PHARMA WESTEN Ges.m.b.H.

Europäische Marken-Arzneimittel

Erhöhte Arrythmie-Gefahr besteht bei gleichzeitiger Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen.

Die gleichzeitige Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol und Monoaminoxidase-Hemmern oder

trizyklischen Antidepressiva kann eine verstärkte Wirkung von Berodual N Dosier-Aerosol auf das Herz-

Kreislauf-System auslösen.

Da unter hochdosierter Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol eine Hypokaliämie auftreten kann, ist in

diesem Fall eine Kontrolle der entsprechenden Elektrolyte erforderlich.

Dies gilt insbesondere bei gleichzeitiger Verabreichung von Diuretika und Digitalisglykosiden.

8. Warnhinweise

Siehe Ziffer 10 — Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben.

Verschlimmert sich die Atemnot während der Inhalation akut (paradoxe Bronchospastik), so sollte die

Behandlung sofort abgesetzt werden und der Behandlungsplan überprüft werden.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Inkompatibilitäten sind derzeit nicht bekannt.

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Soweit nicht anders verordnet, gelten für

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren folgende Empfehlungen:

Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird

eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert.

Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer

raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1 – 2 Hübe

nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1 –2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall

von Luftnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich

werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Falls eine Dauerbehandlung mit β

2

-SympathomimetikaSympathomimetika für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung

1 - 2 Hübe 3 - 4-mal pro Tag. Sie sollte insbesondere bei Asthma von einer antiinflammatorischen

Dauertherapie

begleitet

werden.

Vorzugsweise

sollten

Zeitpunkt

Dosis

jeweiligen

Einzelanwendung symptomorientiert gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll

mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere

Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die

Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwer wiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.

– Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2

Hübe, wenn möglich 10 – 15 Minuten vorher, inhaliert.

Warnhinweis

Kommt es trotz der verordneten Behandlung zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu einer

Verschlechterung des Leidens, ist ärztliche Beratung erforderlich, um die Therapie gegebenenfalls durch eine

Kombination mit anderen Arzneimitteln antiinflammatorischen wie Kortikoiden, bronchodilatierenden wie

Theophyllin — oder eine Änderung der Dosierung neu festzulegen. Eine plötzliche und zunehmende

Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen muss unverzüglich

ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden. Eine erhebliche Überschreitung der vorgeschriebenen Dosis

kann gefährlich sein.

Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis

hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit β

-Sympathomimetika zur Inhalation (wie

z. B. in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten) über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt

wurde und die antiinflammatorische Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten

bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend

antiinflammatorische Therapie zu spielen.

Spezielle Therapiehinweise

Die Behandlung von Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Bronchitis und Emphysem sollte dem

Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche

Untersuchungen überprüft werden.

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Es ist für den Patienten möglicherweise gefährlich, ohne ärztliche Anweisungen den Gebrauch von β

Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, von sich aus zu erhöhen.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein.

Ein ansteigender Bedarf von β

-Sympathomimetika, wie in Berodual N Dosier-Aerosol enthalten, ist ein

Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In dieser Situation muss der Therapieplan durch den Arzt

überdacht und ggf. durch eine Kombination mit antiinflammatorischen Arzneimitteln, eine Dosisanpassung

einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu

festgesetzt werden.

Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges der bronchospasmolytischen

und antiinflammatorischen Behandlung ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig.

Dies erfolgt z. B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg entscheidend.

Vor der ersten Anwendung das Dosier-Aerosol 2-Sympathomimetikamal betätigen.

Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:

1. Schutzkappe abnehmen (Abb. 1).

2. Tief ausatmen.

3. Dosier-Aerosol entsprechend der Abbildung 2 in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest

umschließen. Dabei zeigt der Pfeil am Behälter nach oben und das Mundstück nach unten.

4. Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Aerosolstoß

freigegeben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam

ausatmen.

5. Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.

Hinweise:

Die Patienten müssen hinsichtlich der korrekten Anwendung von Berodual N Dosier-Aerosol instruiert werden.

Sollte das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzt worden sein, sollte es vor der neuerlichen

Anwendung 1-mal betätigt werden.

Sorgfältig muss darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.

Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Weitere Hinweise:

Um Funktionsstörungen zu vermeiden, ist das Mundrohr stets sauber zu halten und regelmäßig, wie im

Folgenden beschrieben, zu reinigen:

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Das Mundrohr vom Behälter entfernen und mit warmem Wasser reinigen. Sollte hierbei zusätzlich Seife oder

ein Spülmittel verwendet werden, ist mit klarem, möglichst warmem Wasser gründlich nachzuspülen.

Anschließend das Mundrohr durch Ausschütteln und ohne Anwendung von Wärme sorgfältig trocknen.

Das Sauberhalten des Mundrohres wird erleichtert, wenn nicht in das Innere des Mundstückes hineingeatmet

wird.

Das Mundrohr wurde speziell für die Verwendung mit Berodual N Dosier-Aerosol entwickelt. Benutzen Sie das

Mundrohr nicht mit anderen Dosier-Aerosolen. Verwenden Sie Berodual N Dosier-Aerosol ausschließlich mit

dem mitgelieferten Mundrohr.

Der unter Überdruck stehende Behälter darf nicht gewaltsam geöffnet werden.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

a) Symptome der Intoxikation

Je nach Grad einer Überdosierung können folgende — für β

-Adrenergika bekannte — Nebenwirkungen

auftreten:

Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, Tachykardie, Palpitationen, Arrhythmien, Hypotonie bis hin

zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen und

heftiger Tremor insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.

Es kann zur Hyperglykämie kommen.

Vor allem nach oraler Intoxikation können gastrointestinale Beschwerden einschließlich Übelkeit und

Erbrechen auftreten.

Bei hohen inhalativen Einzeldosen (ab 800 µg Fenoterol entsprechend 16 Hüben Berodual N Dosier-Aerosol)

ist eine dosisabhängige Senkung des Serumkaliumspiegels beobachtet worden. Bei Patienten mit einer

bestehenden Hypokaliämie (z. B. durch Thiaziddiuretika oder Laxanzien) empfehlen sich entsprechende

Kontrollen.

Anticholinerge Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt geworden.

Durch die große therapeutische Breite und die lokale Applikation sind keine schweren anticholinergen Symp-

tomatik zu erwarten.

b) Therapie von Intoxikationen

Die Behandlung nach β-sympathomimetischer Überdosierung erfolgt hauptsächlich symptomatisch. Die

Wirkungen des Fenoterols können durch β-Rezeptorenblocker antagonisiert werden; hierbei ist jedoch der

Gefahr der Auslösung eines schweren Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma bronchiale Rechnung zu

tragen (vorsichtige Titration). Dies gilt auch für so genannte kardioselektive β-Rezeptorenblocker.

Zur kardialen Überwachung ist EKG-Monitoring angezeigt.

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit,

soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Fenoterolhydrobromid

Fenoterol ist ein direkt wirkendes β-Sympathomimetikum mit überwiegender Wirkung auf β

-Rezeptoren. Eine

Stimulation der β

-Rezeptoren kommt erst bei höheren Dosen zum Ausdruck.

Fenoterol verursacht eine Erschlaffung der glatten Muskulatur in den Bronchien und Blutgefäßen. Die

Relaxation der glatten Muskulatur ist dosisabhängig. Sie soll über Effekte auf das Adenylatzyklase-

System in der Weise ausgelöst werden, dass die Bindung des β-Agonisten an seinen Rezeptor, vermittelt

durch Guanosin-bindendes Protein, zur Aktivierung der Adenylatzyklase führt. Erhöhtes intrazelluläres

cAMP bewirkt dann über Proteinphosphorylierung (Proteinkinase A) die Relaxation der glatten

Muskulatur. In hohen Dosen hat Fenoterol auch einen Effekt auf die quer gestreifte Muskulatur (Tremor).

Ferner hemmt Fenoterol die Mediatorfreisetzung aus den Mastzellen. Eine Steigerung der mukoziliären

Clearance ist nachweisbar.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern bis ca. 20 Monate kann die Wirkung verringert sein oder fehlen.

Die Wirkung von Fenoterol am Herzen ist positiv inotrop und chronotrop (direkt und/oder reflektorisch). Einfluss

auf den Stoffwechsel von Lipiden und Zucker (Lipolyse, Glykogenolyse und Hyperglykämie) sowie relative

Hypokaliämie durch Erhöhung der K

-Aufnahme in die Skelettmuskulatur sind pharmakologische Effekte, die

erst unter höheren Dosen zur Geltung kommen.

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Auf Grund der hohen β

-Rezeptorendichte des Myometriums kann Fenoterol auch die Uterusmuskulatur

relaxieren. Diese Wirkung ist besonders ausgeprägt am schwangeren Uterus. Die Dosierung von Fenoterol zur

Tokolyse liegt wesentlich höher als zur Bronchospasmolyse. Aus diesem Grund sind auch die

Nebenwirkungsmöglichkeiten größer.

Ipratropiumbromid

Hemmung

vagusinduzierten

Reflexbronchokonstriktion.

Hemmung

cholinergen Anteils

belastungsinduzierter Bronchokonstriktion. Experimentelle Arbeiten weisen auf eine Abschwächung der

Hyperreaktivität nach allergischen Reaktionen der Atemwege hin.

Kombination der Wirkstoffe

Die Wirkungen von Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid ergänzen sich synergistisch, so dass die

Dosis von Fenoterolhydrobromid besonders niedrig gehalten werden kann.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Fenoterolhydrobromid

Untersuchungen zur akuten Toxizität (Affe, Hund, Kaninchen, Maus, Ratte) ergaben keine besondere

Empfindlichkeit. In akuten Toxizitätsuntersuchungen nach Inhalation fand sich bei 3 Tierspezies (Affe, Hund,

Ratte) bis zur höchsten prüfbaren Konzentration, die — abhängig von Spezies und Versuchsaufbau — zu

Dosierungen von bis zu 670 mg/kg KG führten, keine Mortalität. Die LD

lag für die jeweils empfindlichste

Tierspezies — ab 150 mg/kg KG (Hund) bei peroraler Gabe und ab 35 mg/kg KG (Maus) bei intravenöser

Anwendung — in einem großen Abstand (ca. 20 000fach bei inhalativer Anwendung, ca. 500fach bei p.o.

Anwendung) zur humantherapeutischen Dosis.

In Untersuchungen zur subakuten bis chronischen Toxizität traten, zusammenfassend für Hund, Kaninchen,

Maus und Ratte, die für β-Sympathomimetika typischen Effekte wie Glykogenverarmung der Leberzelle und

Skelettmuskulatur, Senkung des Serumkaliumspiegels, Tachykardie und Tremor auf. Bei höheren (toxischen)

Dosierungen wurden bei Maus (ab 15 mg/kg p.o.), Ratte (ab 1,25 mg/kg p.o.), Hund — in dieser Hinsicht

außerordentlich empfindliche Spezies — (ab 0,3 mg/kg oder auch erst höher p.o. und ab 0,03 mg/kg i.v. und

1,25 mg/kg inhal.), Kaninchen (ab 1 mg/kg i.v.) Herzhypertrophien bzw. Myokardläsionen beobachtet.

In reproduktionstoxikologischen Untersuchungen zeigten sich nach inhalativer Applikation (Ratte, Kaninchen)

keine teratogenen oder embryotoxischen Schädigungen. Fertilität und Aufzucht der Jungtiere waren nicht

beeinträchtigt. Dosen von 40 mg/kg KG/Tag per os hatten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher und

weiblicher Ratten. Orale Tagesdosen bis 25 mg/kg KG bei Kaninchen, bis 30 mg/kg KG bei Ratten und bis 38

mg/kg KG bei Mäusen waren weder embryotoxisch noch teratogen. Bei Ratten wurden nach oralen

Tagesdosen ab 3,5 mg/kg KG tokolytische Effekte beobachtet, ab 25 mg/kg KG trat eine erhöhte Mortalität bei

Feten bzw. Neugeborenen auf. In extrem hohen Dosisbereichen von 300 mg/kg KG p.o. und 20 mg/kg KG i.v.

traten vermehrt Missbildungen auf.

Aus der Anwendung beim Menschen haben sich bisher keine nachteiligen Wirkungen für den Fetus und auf

das Neugeborene ergeben.

Hinweise auf mutagene Wirkungen ergaben sich weder bei In-vitro- noch In-vivo-Untersuchungen.

In Kanzerogenitätsstudien über die Lebenszeit von Mäusen (1½ Jahre; oral) und von Ratten (2 Jahre; oral,

inhalativ) ab 25 mg/kg KG Fenoterol per os täglich wurde eine gering erhöhte Inzidenz von uterinen

Leiomyomen mit unterschiedlicher mitotischer Aktivität bei Mäusen und von mesovarialen Leiomyomen bei

Ratten gesehen. Diese Befunde sind im Zusammenhang mit der pharmakodynamischen Wirkung dieser

Substanzklasse auf die β-Rezeptoren der glatten Muskulatur im genannten Bereich erklärbar. Nach

derzeitigem Erkenntnisstand dürfte eine Übertragbarkeit auf den Menschen nicht gegeben sein. Andere

Neoplasien traten nicht vermehrt auf.

Ipratropiumbromid

Die Untersuchungen der akuten Toxizität an verschiedenen Spezies (Maus, Ratte, Hund, Rhesusaffe) ergaben

einen außerordentlich weiten Abstand zu den pharmakologischen Dosierungen. Er betrug z. B. für den

intravenösen Vergleich der bronchospasmolytischen Dosis (ED

) und der akuten Toxizitätsdosis (LD

) am

Hund mehr als 1 : 100 000.

Eine Bestimmung der LD

bei Inhalation war wegen der geringen Toxizität nicht möglich. Ratten vertrugen bis

zu 160 Dosier-Aerosolstöße à 20 µg Ipratropiumbromid ohne toxische Effekte.

In subakuten und chronischen Toxizitätsuntersuchungen an Ratte, Kaninchen, Hund und Rhesusaffe mit oraler,

subkutaner und inhalativer Anwendung wurde die sehr gute systemische Verträglichkeit bestätigt. Bei

langdauernder Verabreichung sehr hoher oraler Dosen (> 100 mg/kg/Tag) traten nur pharmakodynamisch

bedingte Effekte auf. Dabei standen die für Atropin bzw. Atropinabkömmlinge bekannten Symptome im

Vordergrund.

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Bei inhalativer Verabreichung an Ratten und Rhesusaffen fehlten im subakuten Versuch substanzbedingte

Effekte, selbst wenn Gesamtdosierungen bis 1600 µg pro Tier und Tag über 6 Monate verabreicht wurden.

Nach

Gaben

40fachen

höchsten

Humandosis

wurden

weder

toxische

noch

Überdosierungserscheinungen

Herzfrequenzveränderungen,

EKG-Veränderungen,

Mydriasis

oder

Defäkationsstörungen verzeichnet. Darüber hinaus erbrachten die pathohistologischen Untersuchungen von

Lungengewebe und Gewebe des Tracheo-Bronchialsystems keinen Hinweis auf eine Gewebeschädigung

durch die Substanz am Ort der Applikation.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf mutagene und kanzerogene Wirkungen der

Substanz.

Untersuchungen zur Teratogenität an Maus, Ratte und Kaninchen erbrachten keinerlei Hinweise für eine

teratogene Wirkung der Substanz. Fertilität und Aufzucht der Jungtiere bei Ratten waren nicht beeinträchtigt.

Ebenso ergaben sich an der Ratte keine Hinweise für eine reduzierte perinatale Verträglichkeit.

13.3 Pharmakokinetik

und

13.4 Bioverfügbarkeit

Fenoterolhydrobromid

Nach Inhalation von Fenoterol tritt die Bronchodilatation bei obstruktiven Lungenerkrankungen nach wenigen

Minuten ein. Die bronchialerweiternde Wirkung beträgt 3 – 5 Stunden.

Nach Inhalation gelangen je nach Inhalationstechnik und angewandtem System etwa 10 – 30 % des

Fenoterols in die tieferen Abschnitte der Atemwege, während sich der Rest im oberen Abschnitt des

Atemtraktes und im Mund absetzt. Ein Teil des inhalativ applizierten Fenoterols gelangt daher in den

Gastrointestinaltrakt.

Nach Inhalation wurde eine Absorptionsrate von 13 % der Dosis ermittelt, von der im biphasischen Profil 30 %

rasch mit einer Halbwertszeit von 11 Minuten und 70 % langsam mit einer Halbwertszeit von 120 Minuten

absorbiert wurden.

Eine Korrelation der Blutspiegel mit der pharmakodynamischen Zeitwirkungskurve nach Inhalation liegt nicht

vor.

Der verschluckte Wirkstoffanteil wird auf Grund des First-pass-Metabolismus zu inaktiven Metaboliten

verstoffwechselt, daher sind die messbaren Plasmaspiegel sehr niedrig.

Fenoterol wird nach oraler Verabreichung zu ca. 60 % resorbiert. Der resorbierte Anteil unterliegt einem

intensiven First-pass-Metabolismus, so dass die orale Bioverfügbarkeit auf ca. 1,5 % absinkt. Maximale

Plasmakonzentrationen werden nach 60 – 120 Minuten erreicht. Die Plasmaproteinbindung beträgt 40 – 55 %.

Fenoterol wird nach einem 3-Kompartiment-Modell eliminiert mit den Halbwertszeiten von t = 0,42 Min., t =

14,3 Min. und t = 3,2 Stunden. Die Metabolisierung von Fenoterol erfolgt beim Menschen nahezu

ausschließlich über Sulfatierung, größtenteils in der Darmwand.

Fenoterol kann in nicht metabolisiertem Zustand die Plazenta passieren. Sympathomimetische Effekte beim

Fetus können auftreten. Nach Langzeitinfusionen wurden im fetalen Blut Fenoterolspiegel bis zu 50 % der

mütterlichen Fenoterolkonzentration gemessen. Beim Frühgeborenen ist die Fenoterolelimination gegenüber

der Ausscheidung beim Erwachsenen wesentlich verzögert.

Fenoterol geht in die Muttermilch über.

Ipratropiumbromid

Der in der Lunge deponierte Teil der Dosis wird sehr schnell resorbiert. Maximale Plasmakonzentrationen

werden in der Regel schon wenige Minuten nach der Inhalation erreicht. Die Resorption der verschluckten

Dosis erfolgt zu ca. 10 – 30 % im Gastrointestinaltrakt. Die Bioverfügbarkeit des verschluckten Anteils liegt bei

etwa 2 % der Dosis.

Nach intravenöser Gabe erfolgt die Elimination des Wirkstoffes aus dem Plasma mit einer terminalen

Halbwertszeit von etwa 1,6 Stunden. Die Halbwertszeit der Summe von Wirkstoff und Metaboliten beträgt 3,6

Stunden. Die totale Clearance beträgt 2,3 l/min, wovon etwa ⅓ renal und ⅔ hepatisch-metabolisch geklärt

werden. Das Verteilungsvolumen (Vz) beträgt 338 l (entsprechend 4,6 l/kg).

Renal werden nach intravenöser Gabe von Ipratropiumbromid etwa 46 % der Dosis unverändert

ausgeschieden. Nach inhalativer Gabe von Ipratropiumbromid wurden abhängig von der Formulierung und der

Inhalationstechnik bis zu 13 % der Dosis unverändert im Urin ausgeschieden, nach oraler Applikation jedoch

weniger als 1 % der Dosis.

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Bekannte Metabolite, die durch Hydrolyse oder durch Wasserabspaltung bzw. durch Elimination der

Hydroxymethylgruppe im Tropasäureteil gebildet werden, zeigen keine bzw. nur eine sehr geringe Affinität zum

muskarinischen Rezeptor.

Die Plasmaproteinbindung liegt bei unter 20 %. Eine Überschreitung der Blut-Hirn-Schranke oder ein Übertritt

in die Plazenta wurde nicht beobachtet. Hinweise für eine Wirkstoffkumulation fanden sich nicht.

14. Sonstige Hinweise

Siehe Ziffer 5 - Gegenanzeigen.

Der ungefähre Füllungsgrad des Dosier-Aerosols kann folgendermaßen überprüft werden: Ziehen Sie den

Aerosolbehälter aus dem Mundrohr und legen Sie ihn in ein mit Wasser gefülltes Gefäß. Die Lage des

Aerosolbehälters gibt einen Hinweis zum Füllungsgrad.

Die verschiedenen Lagen des Aerosolbehälters sollen den ungefähren Füllungsgrad wiedergeben.

15. Dauer der Haltbarkeit

Entsprechend der in Österreich bzw. Niederlande festgelegten Haltbarkeitsdauer.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Nicht bei Temperaturen über +25 °C lagern.

Den Behälter nicht gewaltsam öffnen, vor direkter Sonneneinstrahlung, Erwärmung über +50 °C und Frost

schützen.

17. Darreichungsform und Packungsgrößen

Berodual N Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Lösung

(10 ml = 200 Aerosolstöße)

Packung zu 10 ml (N1)

18. Stand der Information

September 2002

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Import, Umpackung und Vertrieb: Pharma Westen Ges.m.b.H., 51381 Leverkusen

Was Sie außerdem über Ihr Berodual N Dosier-SympathomimetikaAerosol wissen sollten

Dieses Dosier-Aerosol ist FCKW-frei. Das neue Treibmittel hat im Gegensatz zum FCKW keine schädigende

Auswirkung auf die Ozonschicht unserer Erde und ist damit umweltverträglicher.

Durch den Austausch des Treibmittels ergibt sich ein geringfügig anderer Geschmack des Dosier-Aerosols. Die

vergleichsweise sanftere Sprühwolke von Berodual N Dosier-Aerosol im Vergleich zu Berodual Dosier-Aerosol

(FCKW-haltig) ist ein Ergebnis der Neuentwicklung dieses Präparates. Die Wirksamkeit und Sicherheit Ihres

Berodual Dosier-Aerosols bleiben dabei unverändert.

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