Berodual - Dosieraerosol

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

13-05-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

13-05-2020

Wirkstoff:
FENOTEROL HYDROBROMID; IPRATROPIUMBROMID MONOHYDRAT
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
ATC-Code:
R03AL01
INN (Internationale Bezeichnung):
FENOTEROL HYDROBROMIDE; IPRATROPIUMBROMIDE MONOHYDRATE
Einheiten im Paket:
200 Sprühstöße, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fenoterol und andere Mi
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-16995
Berechtigungsdatum:
1981-09-15

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Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

PACKUNGSBEILAGE

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Berodual® - Dosieraerosol

Wirkstoffe: Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Berodual und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodual beachten?

Wie ist Berodual anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Berodual aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Berodual und wofür wird es angewendet?

Berodual - Dosieraerosol enthält die beiden Wirkstoffe Fenoterolhydrobromid und

Ipratropiumbromid, welche eine ausgeprägte krampflösende Wirkung auf die Bronchialmuskulatur

haben. Dadurch werden die Atemwege wieder geweitet und die Atmung erleichtert. Die Wirkung von

Berodual - Dosieraerosol tritt innerhalb weniger Minuten ein und hält im Durchschnitt 5 Stunden an.

Bei einzelnen Personen kann eine Wirkungsdauer von 8 Stunden erreicht werden.

Berodual - Dosieraerosol wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren angewendet

Behandlung von Atemnot bei Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem,

Behandlung von Bronchialasthma und des akuten Asthmaanfalles

Vorbeugung von Atemnot bei Zuständen, die mit einer vorübergehenden Verengung der

Atemwege einhergehen, z. B. chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem und

von belastungsbedingtem Bronchialasthma

Wenn Sie an Bronchialasthma oder steroidempfindlicher chronisch-obstruktiver Lungenkrankheit

(COPD) leiden, wird Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich gleichzeitig entzündungshemmende Arzneimittel

verordnen.

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

Was sollten Sie vor der Anwendung von Berodual beachten?

Berodual darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Berodual - Dosieraerosol sind;

wenn Sie allergisch gegen Atropin oder den Wirkstoffen ähnliche Substanzen (andere

Anticholinergika bzw. andere beta-Sympathomimetika) sind;

wenn Sie an einer bestimmten Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive

Kardiomyopathie) oder unter Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzschlagfolge

leiden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Berodual anwenden, insbesondere

wenn Sie vor kurzem einen Herzinfarkt hatten;

wenn Sie an einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung leiden;

wenn Sie an Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) leiden, insbesondere bei unausgeglichener

Stoffwechsellage;

wenn bei Ihnen eine schwere Überfunktion der Schilddrüse oder eine Geschwulst der

Nebenniere (Phäochromozytom) vorliegt;

wenn bei Ihnen eine Harnabflussstörung vorliegt (z. B. bei einer Vergrößerung der Prostata oder

Beschwerden beim Harnlassen);

wenn bei Ihnen das Risiko eines erhöhten Augeninnendrucks (Engwinkelglaukom) besteht.

In den vorstehend beschriebenen Fällen sollten Sie Berodual - Dosieraerosol nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle anwenden, wobei Ihr Arzt möglicherweise die Dosierung herabsetzen wird.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Berodual ist zudem erforderlich,

wenn Sie an zystischer Fibrose (Mukoviszidose) leiden:

es kann zu Störungen der Magen-Darm-Funktion kommen.

wenn bei Ihnen eine akute oder sich rasch verschlechternde Atemnot auftritt:

Sie müssen dann sofort einen Arzt aufsuchen.

wenn Sie trotz der Behandlung keine deutliche Besserung oder sogar eine Verschlechterung der

Beschwerden bemerken:

Sie sollten dann unbedingt Ihren Arzt aufsuchen, weil Ihre Behandlung überprüft werden muss.

Gegebenenfalls müssen zusätzlich andere Arzneimittel verordnet werden. Auf keinen Fall

dürfen Sie die vorgegebene Einzeldosis oder die Tagesdosis überschreiten – dies kann zu

gefährlichen Nebenwirkungen führen.

falls Sie bei sich Appetitlosigkeit, Verstopfung, übermäßige Wasseransammlung in den Beinen,

Pulsunregelmäßigkeit und Muskelschwäche bemerken:

insbesondere bei Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma oder bei gleichzeitiger

Anwendung anderer Arzneimittel können dies mögliche Anzeichen einer folgenschweren

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut sein (siehe „Anwendung von Berodual zusammen

mit anderen Arzneimitteln“). Aus diesem Grund wird Ihr Arzt Kontrollen des Kaliumgehalts im

Blut veranlassen.

bei der gleichzeitigen Anwendung mit anderen die Bronchien erweiternden Arzneimitteln:

diese dürfen Sie nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt und unter strenger ärztlicher

Überwachung anwenden (siehe „Anwendung von Berodual zusammen mit anderen

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

Arzneimitteln“). Informieren Sie Ihren Arzt daher unbedingt vor der Anwendung von Berodual,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden.

Sie müssen darauf achten, dass der Sprühnebel nicht in die Augen gelangt, da es sonst zur Erhöhung

des Augeninnendrucks kommen kann. Bei Auftreten von Augenschmerzen oder Augenbeschwerden

(wie das Sehen von Lichthöfen, vorübergehend verschwommenes Sehen, verändertes Farbempfinden,

verbunden mit geröteten Augen) ist die Anwendung von Berodual - Dosieraerosol zu beenden und

unverzüglich ein Augenarzt aufzusuchen.

Wie andere Arzneimittel, die über die Lunge aufgenommen werden, kann Berodual zu einem

sogenannten paradoxen Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der

lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie Berodual -

Dosieraerosol sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.

Unmittelbar nach Verabreichung von Berodual - Dosieraerosol können

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So wurden in seltenen Fällen Nesselsucht, Haut- und

Schleimhautschwellungen (Angioödeme), Hautausschlag, Verkrampfung der Bronchien

(Bronchospasmus), Schwellungen im Mund- und Rachenbereich (oropharyngeale Ödeme) und sofort

einsetzende Überempfindlichkeitserscheinungen (Anaphylaxie) beobachtet. Bitte kontaktieren Sie

einen Arzt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie bereits an einer Herzerkrankung, unregelmäßigem

Herzrhythmus oder an Engegefühl in der Herzgegend (Angina pectoris) gelitten haben, bevor Sie

dieses Arzneimittel anwenden. Sollten Sie Berodual verordnet bekommen und im Zusammenhang mit

der Behandlung Brustschmerzen, Atemnot oder andere Beschwerden bekommen, die auf eine

Verschlechterung Ihrer Herzerkrankung hindeuten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an einen Arzt.

Wenn Sie an Bronchialasthma oder einer milden Form der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit

leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise empfehlen, Berodual –Dosieraerosol nur bei akuten

Atembeschwerden anzuwenden.

Die Anwendung des Arzneimittels Berodual - Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Anwendung von Berodual zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Dauerbehandlung von Berodual - Dosieraerosol zusammen mit anderen sogenannten

Anticholinergika wurde bisher nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Die gleichzeitige Anwendung von anderen Asthmamitteln (so genannte beta-Sympathomimetika,

Anticholinergika und Xanthinderivate), bestimmten Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte

MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) sowie von Narkosegasen kann die Wirkungen und

Nebenwirkungen von Berodual - Dosieraerosol verstärken. Besonders die zusätzlichen Wirkungen auf

Herz und Kreislauf sind dabei zu berücksichtigen.

Wenn Sie gleichzeitig Xanthinderivate (z. B. Theophyllin), entzündungshemmende Arzneimittel

(Kortikosteroide) oder kaliumausscheidende Entwässerungsmittel einnehmen, kann es zu einer

weiteren Verminderung des Kaliumgehalts im Blut kommen. Ein verminderter Kaliumgehalt im Blut

kann zu einer erhöhten Anfälligkeit für Herzrhythmusstörungen führen, wenn Sie gleichzeitig

Digitalispräparate (bestimmte Herzmedikamente) einnehmen oder wenn bei Ihnen ein

Sauerstoffmangel des Blutes besteht.

Berodual - Dosieraerosol

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Unerwünschte Wechselwirkungen mit auswurffördernden Mitteln (Expektoranzien) und

Dinatriumcromoglicat (DNCG; gegen allergische Erkrankungen) sind nicht bekannt.

Beta-Rezeptorenblocker (bestimmte Arzneimittel gegen Bluthochdruck und Angina Pectoris) heben

die Wirkungen von Fenoterolhydrobromid auf. Dadurch können sich bei Patienten mit Asthma die

Krankheitszeichen erheblich verschlechtern.

Bestimmte Inhalationsnarkosemittel (z. B. Halothan, Trichlorethylen, Enfluran), können die

kardiovaskulären Effekte von beta-Agonisten verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Da keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Berodual in der Schwangerschaft vorliegen, ist

das Arzneimittel nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch Ihren Arzt zu verschreiben.

Besonders berücksichtigt werden soll die wehenhemmende Wirkung vom Wirkstoff

Fenoterolhydrobromid.

Die Anwendung von Berodual gegen Ende der Schwangerschaft und in hohen Dosen kann negative

Auswirkungen auf das Neugeborene haben (Zittern, beschleunigte Herzschlagfolge,

Blutzuckerschwankungen, Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut).

Über die sichere Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor. Sie sollen daher bei

kurzzeitiger Anwendung die Muttermilch abpumpen und verwerfen und bei einer Dauerbehandlung

abstillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Einige der möglichen Nebenwirkungen können die

Aufmerksamkeit oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen (z. B. Schwindel, Zittern, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung oder

verschwommenes Sehen). Wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken, dürfen Sie bis zum Abklingen

der Beschwerden keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bzw. Werkzeuge bedienen.

Berodual enthält Alkohol

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

Wie ist Berodual anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird vor Behandlungsbeginn eine für Sie persönlich geeignete Dosierung festsetzen und Sie

während der Behandlung regelmäßig untersuchen. Die empfohlene Dosis für Erwachsene, Jugendliche

und Kinder über 6 Jahre beträgt:

Die durchschnittliche Tagesdosis für die intermittierende Behandlung (Behandlung mit

Unterbrechungen) und für die Dauerbehandlung beträgt 3 mal täglich 1-2 Sprühstöße.

Berodual - Dosieraerosol

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Zur Verhütung des belastungsbedingten Bronchialasthmas werden 1-2 Sprühstöße vor körperlicher

Anstrengung inhaliert.

Im akuten Anfall 2 Sprühstöße, falls erforderlich nach 5-10 Minuten nochmals 1-2 Sprühstöße. Wenn

auch durch 4 Sprühstöße keine Atmungserleichterung erzielt wird und die Gabe weiterer Sprühstöße

erforderlich wäre, müssen Sie so rasch wie möglich den nächsten Arzt oder das nächste Spital

aufsuchen.

Die nächste Inhalation soll frühestens nach 3 Stunden erfolgen.

Für den Dauergebrauch soll eine Tagesdosis von 8 Sprühstößen nicht überschritten werden.

Kinder

Berodual - Dosieraerosol wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes nicht empfohlen für die

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren. Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche

Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Art der Anwendung

Berodual - Dosieraerosol ist zur Inhalation bestimmt.

Hinweis für die Handhabung

Lesen Sie bitte die nachstehenden Hinweise für die Handhabung sorgfältig. Die korrekte Anwendung

des Dosieraerosols ist für den Behandlungserfolg entscheidend.

Anwendung

Vor der ersten Anwendung müssen Sie das Dosieraerosol durch zweimaliges Auslösen eines

Sprühstoßes aktivieren.

Nehmen Sie vor jeder Anwendung die Schutzkappe ab.

Atmen Sie tief aus.

Umschließen Sie das Mundstück mit den Lippen. Dabei zeigen der Pfeil und der

Behältnisboden nach oben.

Atmen Sie möglichst kräftig und tief ein und drücken Sie gleichzeitig fest auf den Boden des

Behältnisses. Dadurch erfolgt ein Sprühstoß. Halten Sie den Atem einige Sekunden an, damit

sich das Arzneimittel in der Lunge verteilen kann. Nehmen Sie dann das Mundstück aus dem

Mund und atmen Sie langsam aus.

(Abb. 1)

Wiederholen Sie gegebenenfalls für den zweiten Sprühstoß die Schritte 2-4.

Setzen Sie nach Gebrauch die Schutzkappe wieder auf.

Wenn Sie das Dosieraerosol an mehr als 3 aufeinander folgenden Tagen nicht verwenden, müssen Sie

es vor der nächsten Anwendung durch einmaliges Auslösen eines Sprühstoßes aktivieren.

Reinigung

Reinigen Sie das Mundstück Ihres Inhalators mindestens einmal pro Woche. Es ist wichtig, das

Mundstück sauber zu halten, damit sich keine Arzneistoffrückstände bilden, die den Spray blockieren.

Berodual - Dosieraerosol

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Zum Reinigen nehmen Sie zuerst die Schutzkappe ab und entfernen den Kanister vom Mundstück.

Spülen Sie warmes Wasser durch das Mundstück, bis keine Rückstände und/oder Schmutz mehr

sichtbar sind.

(Abb. 2)

Nach der Reinigung schütteln Sie das Mundstück und lassen es lufttrocknen ohne ein Heizsystem zu

verwenden. Wenn das Mundstück trocken ist, setzen Sie den Kanister und die Schutzkappe wieder ein.

(Abb. 3)

Füllmengenkontrolle

Da das Behältnis undurchsichtig ist, ist es Ihnen nicht möglich zu erkennen, wann es leer ist. Der

Inhalator enthält 200 Sprühstöße. Wenn Sie die angegebene Anzahl an Sprühstößen verwendet haben,

könnte es den Anschein haben, dass das Behältnis noch eine kleine Flüssigkeitsmenge enthält. Sie

sollten den Inhalator dennoch austauschen, um sicherzustellen, dass bei jeder Anwendung die

erforderliche Arzneistoffmenge abgegeben wird.

Weitere Hinweise

Beachten Sie, dass das Mundstück speziell für Berodual - Dosieraerosol entwickelt wurde. Verwenden

Sie daher Berodual - Dosieraerosol ausschließlich mit dem beiliegenden Mundstück und dieses

ausschließlich mit Berodual - Dosieraerosol.

Wenn Sie eine größere Menge von Berodual angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich mehr als die vorgeschriebene Dosis angewendet haben, verständigen Sie bitte

einen Arzt. Er wird über eventuell notwendige Maßnahmen entscheiden.

Die Auswirkungen einer Überdosierung sind vor allem durch Fenoterolhydrobromid bestimmt. Die

wahrscheinlichen Anzeichen einer Überdosierung sind daher insbesondere beschleunigter Herzschlag,

Herzklopfen, Muskelzittern, Blutdruckveränderungen, Angina-Pectoris-ähnliche Brustschmerzen,

Herzrhythmusstörungen und Gesichtsrötung.

Übersäuerung des Blutes (Azidose) und Erniedrigung des Kaliumgehaltes im Blut wurden bei

Anwendung höherer Dosen von Berodual als empfohlen beobachtet.

Die möglichen Anzeichen einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid sind Trockenheit des Mundes

oder Störungen der Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Therapie einer Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Berodual vergessen haben

Wenn Ihnen Berodual - Dosieraerosol als Dauerbehandlung verordnet wurde, sollten Sie die

Anwendung ehestmöglich fortsetzen. Beachten Sie dabei aber unbedingt den erforderlichen

3-Stunden-Abstand zwischen zwei Anwendungen und wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn

Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

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Wenn Sie die Anwendung von Berodual abbrechen

Wenn Ihnen Berodual - Dosieraerosol als Dauerbehandlung verordnet wurde, kann es nach Absetzen

der Behandlung zu einer Verschlechterung Ihrer Krankheit und zu möglicherweise schwerwiegenden

Atembeschwerden kommen. Setzen Sie bitte deshalb das Arzneimittel nicht plötzlich und ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie alle Arzneimittel zur Inhalation kann Berodual zu lokalen Reizungen führen. Die häufigsten

Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Husten, Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Zittern,

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Übelkeit, Schwindelgefühl, Stimmstörung,

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen, Erbrechen, erhöhter Blutdruck und Nervosität.

Nachfolgend sind mögliche Nebenwirkungen, entsprechend der Wahrscheinlichkeit ihres Auftretens,

aufgeführt:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Husten

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nervosität

Kopfschmerzen, Zittern, Schwindelgefühl

beschleunigter Herzschlag, Herzklopfen

Entzündungen im Rachenbereich (Pharyngitis), Stimmstörung

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg des systolischen Blutdrucks

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Vorhofflimmern, Herzrhythmusstörungen, bestimmte Herzrhythmusstörungen

(supraventrikuläre Tachykardie), Durchblutungsstörung des Herzens (manche Patienten

verspüren Brustschmerzen infolge von Herzerkrankungen, wie z. B. Engegefühl in der

Herzgegend [Angina Pectoris]; bitte kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, brechen Sie

jedoch die Anwendung von Berodual - Dosieraerosol nicht ab, solange es Ihnen Ihr Arzt nicht

anordnet)

Überempfindlichkeitsreaktionen, die mit Versagen des Herz-Kreislauf-Systems einhergehen

können (anaphylaktischer Schock)

Verminderung des Kaliumgehalts im Blut

Unruhegefühl, seelische Störung

Engwinkelglaukom (grüner Star), erhöhter Augeninnendruck, Störungen der

Anpassungsfähigkeit des Auges an unterschiedliche Entfernungen, Pupillenerweiterung,

verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Wassereinlagerung der Hornhaut, gerötete

Bindehaut, Halo-Sehen

Verkrampfung der Atemwege, Reizungen im Rachenbereich, Schwellungen im Rachenraum,

Krampf der Kehlkopfmuskulatur (Laryngospasmus), paradoxe (= unerwartete, der eigentlichen

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Wirkung von Berodual entgegengesetzte) Verkrampfung der Atemwege, Trockenheit im

Rachenbereich

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Zungenentzündung, Störungen des Magen-

Darm-Traktes, Durchfall, Verstopfung, Schwellungen im Mund

Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, Schwellungen der Haut und Schleimhäute, vermehrtes

Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelschmerzen oder –krämpfe

Harnverhaltung

Absenken des diastolischen Blutdrucks

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Hyperaktivität

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Wie ist Berodual aufzubewahren?

Nicht über 25 ºC lagern.

Das Behältnis steht unter Überdruck und darf nicht gewaltsam geöffnet werden. Es sollte keinen

Temperaturen über 50 °C und keinem direkten Sonnenlicht ausgesetzt, sowie vor Frost und extremer

Hitze geschützt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „verwendbar bis/

verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit

zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Berodual enthält

Die Wirkstoffe sind: Fenoterolhydrobromid und Ipratropiumbromid. 1 Sprühstoß enthält

0,05 mg Fenoterolhydrobromid und 0,02 mg Ipratropiumbromid.

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

Die sonstigen Bestandteile sind: Ethanol (absolut), Tetrafluorethan, Zitronensäure, gereinigtes

Wasser

Berodual - Dosieraerosol ist FCKW-frei.

Wie Berodual aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Druckgasinhalation, Lösung in einem Edelstahlbehältnis mit Dichtungselement,

Dosierventil und Mundstück aus Kunststoff

Ein Behältnis enthält 200 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Dr. Boehringer-Gasse 5-11, 1121 Wien

Hersteller

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

Z.Nr.:

1-16995

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Maßnahmen bei Überdosierung

Die Behandlung mit Berodual sollte beendet werden. Ein Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und

Elektrolyten sollte in Betracht gezogen werden.

Die Gabe von Sedativa und in schweren Fällen eine intensivmedizinische Behandlung können

erforderlich sein.

Als spezifisches Antidot gegen Fenoterolhydrobromid eignen sich beta-Rezeptorenblocker,

vorzugsweise kardioselektive beta

-Rezeptorenblocker. Dabei muss aber die mögliche Verstärkung

der Bronchialobstruktion – mit möglicherweise tödlichem Ausgang – in Betracht gezogen werden und

die Dosierung vor allem bei Patienten mit Asthma bronchiale vorsichtig erfolgen.

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

2

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Berodual® - Dosieraerosol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Sprühstoß enthält 0,05 mg Fenoterolhydrobromid und 0,02 mg Ipratropiumbromid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Sprühstoß enthält bis zu 13,313 mg Ethanol

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare und farblose Druckgasinhalation, Lösung in einem Aerosol-Behältnis aus Edelstahl

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Berodual – Dosieraerosol wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren

Behandlung von Atemnot bei Zuständen mit einer reversiblen Verengung der Atemwege, z. B.

chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem, symptomatische Behandlung von

Asthma bronchiale und des akuten Asthmaanfalles

Prophylaxe von Atemnot bei Zuständen mit einer reversiblen Verengung der Atemwege, z. B.

chronisch obstruktive Bronchitis mit oder ohne Emphysem und von belastungsinduziertem

Asthma bronchiale

Eine gleichzeitige antiinflammatorische Behandlung wird für Patienten mit Asthma bronchiale und

steroidempfindlicher chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) empfohlen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist vom Arzt individuell festzusetzen. Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder über

6 Jahre werden folgende Dosierungen empfohlen:

Die durchschnittliche Tagesdosis für die intermittierende Behandlung und für die Dauerbehandlung

beträgt 3 x 1-2 Sprühstöße.

Zur Prophylaxe des belastungsinduzierten Asthmas bronchiale werden 1-2 Sprühstöße vor

körperlicher Anstrengung inhaliert.

Im akuten Anfall 2 Sprühstöße, falls erforderlich nach 5-10 Minuten nochmals 1-2 Sprühstöße. Für

den Fall, dass dennoch keine Atmungserleichterung erzielt wird und die Gabe weiterer Sprühstöße

erforderlich wäre, ist der Patient zu instruieren, so rasch wie möglich den nächsten Arzt oder das

nächste Spital aufzusuchen.

Die nächste Inhalation soll frühestens nach 3 Stunden erfolgen.

Für den chronischen Gebrauch soll die Tagesdosis von 8 Sprühstößen nicht überschritten werden.

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

3

Kinder

Berodual - Dosieraerosol wird aufgrund des hohen Wirkstoffgehalts nicht empfohlen für die

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren. Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche

Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

Art der Anwendung

Berodual - Dosieraerosol dient zur Inhalation.

Hinweis für die Handhabung

Um den Behandlungserfolg zu gewährleisten, sind die Patienten in der korrekten Anwendung des

Dosieraerosols zu unterweisen (siehe Abschnitt 6.6).

4.3

Gegenanzeigen

Berodual darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegen Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid oder einen der in

Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;

Überempfindlichkeit gegen Atropin oder andere Anticholinergika bzw. gegen andere

β-Sympathomimetika;

hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie;

Tachyarrhythmien.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass

bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Dyspnoe sofort ein Arzt konsultiert werden muss;

eine erhebliche Überschreitung der Dosis – vor allem der vorgegebenen Einzeldosis, aber auch

der Tagesdosis – gefährlich sein kann;

ärztliche Beratung – und gegebenenfalls die Hinzuziehung anderer Arzneimittel – erforderlich

ist, wenn es trotz der verordneten Therapie zu keiner befriedigenden Besserung oder gar zu

einer Verschlechterung des Leidens kommt;

Berodual nicht in Kontakt mit den Augen kommen darf.

Überempfindlichkeit

Unmittelbar nach Verabreichung von Berodual können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten. So

wurden in seltenen Fällen Urtikaria, Angioödeme, Hautausschlag, Bronchospasmus, oropharyngeale

Ödeme und Anaphylaxie beobachtet.

Paradoxer Bronchospasmus

Wie andere Inhalativa kann Berodual zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein

können. Falls diese auftreten, sollte Berodual sofort abgesetzt und durch eine Alternativtherapie ersetzt

werden.

Okulare Komplikationen

Bei Patienten mit Prädisposition zu Engwinkelglaukom ist eine besonders sorgfältige Überwachung

notwendig. Wenn Ipratropiumbromid in die Augen gelangt, kann es zu okularen Komplikationen

(Engwinkelglaukom, erhöhter intraokularer Druck, Augenschmerzen, Mydriasis) kommen.

Augenschmerzen oder Augenbeschwerden, vorübergehendes verschwommenes Sehen, visuelle Halos

oder verändertes Farbempfinden, verbunden mit geröteten Augen aufgrund konjunktivaler Kongestion

oder eines kornealen Ödems, können Zeichen eines akuten Engwinkelglaukoms sein. Beim Auftreten

von einem oder mehreren der genannten Symptome sollen die Patienten die Anwendung von

Ipratropiumbromid beenden und unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen.

Systemische Wirkung

Berodual - Dosieraerosol

Version 6.0

4

Berodual sollte bei Hyperthyreose, schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, frischem Herzinfarkt,

ungenügend eingestelltem Diabetes mellitus sowie Phäochromozytom nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung angewendet werden. Bei Patienten mit vorbestehender Harnabflussstörung

(Prostatahyperplasie oder Blasenhalsobstruktion) ist eine besonders sorgfältige Überwachung

notwendig.

Kardiovaskuläre Effekte

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Sympathomimetika wie Fenoterol können

kardiovaskuläre Effekte auftreten. Einige Postmarketing-Daten und publizierte Studien zeigten Fälle

von myokardialer Ischämie im Zusammenhang mit β-Sympathomimetika. Patienten mit bestehenden

und/oder behandelten schweren Herzerkrankungen (z. B. ischämische Herzerkrankungen,

Arrhythmien oder schwere Herzinsuffizienz), die Berodual für respiratorische Erkrankungen erhalten,

sollen darauf hingewiesen werden, sich unverzüglich ärztlicher Hilfe unterziehen, wenn sie

Brustschmerzen oder andere Symptome einer Verschlechterung von kardialen Erkrankungen

bemerken. Besondere Vorsicht ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot oder

Brustschmerzen erforderlich, da diese sowohl respiratorischen als auch kardialen Ursprungs sein

können.

Hypokaliämie

Im Zusammenhang mit einer β

-Sympathomimetika-Therapie kann es zu einer möglicherweise

folgenschweren Hypokaliämie kommen (siehe Abschnitt 4.9). Besondere Vorsicht ist geboten nach

Anwendung hoher Dosen, bei schwerem Asthma und bei gleichzeitiger Behandlung mit

Arzneimitteln, die selbst den Kaliumspiegel senken können (siehe Abschnitt 4.5). Hypoxie kann die

Auswirkungen der Hypokaliämie auf die Herzfunktion verstärken. In diesen Fällen empfehlen sich

Kontrollen des Serumkaliumspiegels.

Gastrointestinalen Motilitätsstörungen

Bei Patienten mit zystischer Fibrose kann Berodual zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen führen.

Dyspnoe

Bei akuter oder sich rasch verschlimmernder Dyspnoe muss sofort ein Arzt konsultiert werden.

Langfristige Anwendung

In der Indikation Asthma bronchiale sollte Berodual nur nach Bedarf angewendet werden. Bei

Patienten mit einer milden Form der chronisch-obstruktiven Lungenkrankheit kann die Applikation

nach Bedarf (symptomorientiert) gegenüber einer regelmäßigen Anwendung therapeutische Vorteile

bringen. Bei diesen Patienten ist möglicherweise die Zusatzbehandlung mit entzündungshemmenden

Arzneimitteln (z. B. inhalativen Kortikosteroiden) oder eine Dosiserhöhung dieser Arzneimittel

erforderlich, um die Entzündung der Atemwege zu behandeln und Langzeitschäden zu verhindern. Die

Basistherapie mit inhalativen Kortikosteroiden erlaubt meist eine Reduktion der

β-Sympathomimetika-Dosen.

Erfordert zunehmende Atemnot eine häufigere Anwendung von β

-Sympathomimetika, ist dies als

Hinweis auf eine möglicherweise gefährliche Verschlechterung der Erkrankung aufzufassen. Es ist

daher unangemessen und potenziell gefährlich, nur die Dosis des β

-Sympathomimetikums zu

erhöhen. In dieser Situation muss der Behandlungsplan – insbesondere hinsichtlich einer

angemessenen antientzündlichen Therapie mit inhalativen Kortikosteroiden – überprüft werden, um

potenziell lebensbedrohlichen Verschlechterungen der Erkrankung vorzubeugen.

Gleichzeitige Anwendung mit anderen sympathomimetischen Bronchodilatatoren

Andere sympathomimetische Bronchodilatatoren dürfen nur unter strenger ärztlicher Überwachung

gleichzeitig angewendet werden (siehe Abschnitt 4.5).

Dopinghinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Berodual - Dosieraerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Berodual - Dosieraerosol

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Sonstige Bestandteile

Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), weniger als 100 mg pro Dosis.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Dauertherapie von Berodual zusammen mit anderen Anticholinergika wurde bisher

nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen β-Sympathomimetika, Anticholinergika und

Xanthinderivaten (z. B. Theophyllin) kann die bronchodilatatorische Wirkung verstärkt werden. Die

gleichzeitige Verabreichung von anderen β-Sympathomimetika, systemisch resorbierbaren

Anticholinergika und Xanthinderivaten kann auch die Nebenwirkungen verstärken.

β-Rezeptorenblocker heben die Wirkung von Fenoterolhydrobromid auf und können bei Patienten mit

Asthma bronchiale zu einer potenziell schwerwiegenden Bronchialobstruktion führen.

Die gleichzeitige Gabe von Xanthinderivaten, Kortikosteroiden und kaliumausscheidenden Diuretika

kann zu einer Verstärkung der Hypokaliämie führen. Hypokaliämie kann bei Patienten, die

gleichzeitig Digitalisglykoside erhalten oder bei denen gleichzeitig eine Hypoxie besteht, zu einer

erhöhten Anfälligkeit für Arrhythmien führen (siehe Abschnitt 4.4).

Eine gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern oder trizyklischen

Antidepressiva kann die Wirkung von β-adrenergen Agonisten verstärken. β

-Agonisten enthaltende

Arzneimittel dürfen diesen Patienten daher nur mit besonderer Vorsicht verabreicht werden.

Inhalationsnarkotika, die halogenierte Kohlenwasserstoffe enthalten (z. B. Halothan, Trichlorethylen,

Enfluran), können die kardiovaskulären Effekte von β-Agonisten verstärken.

Mit Expektoranzien sowie Dinatriumcromoglicat (DNCG) sind keine unerwünschten Interaktionen

bekannt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine ausreichenden Daten für die Anwendung von Berodual in der Schwangerschaft vor.

Präklinische Daten lassen nicht auf direkte oder indirekte Nebenwirkungen auf die Schwangerschaft,

die embryonale/foetale Entwicklung, die Geburt und die postnatale Entwicklung schließen. Das

mögliche Risiko für den Menschen lässt sich nicht abschätzen.

Wegen der wehenhemmenden Wirkung von β

-Sympathomimetika ist Berodual nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung bei Schwangeren zu verschreiben.

Die Anwendung von β

-Sympathomimetika gegen Ende der Schwangerschaft und in hohen Dosen

kann negative Auswirkungen auf das Neugeborene haben (Tremor, Tachykardie,

Blutzuckerschwankungen, Hypokalämie).

Stillzeit

Im Tierversuch ging Fenoterolhydrobromid in die Muttermilch über, für Ipratropiumbromid liegen

hierzu keine Daten vor. Über die sichere Anwendung während der Stillzeit liegen keine Erfahrungen

vor. Es wird daher empfohlen, bei kurzzeitiger Anwendung die Muttermilch abzupumpen und zu

verwerfen und bei Dauertherapie abzustillen.

Fertilität

Klinische Daten zur Fertilität sind weder für die Kombination von Ipratropiumbromid und

Fenoterolhydrobromid noch für die Einzelkomponenten verfügbar. Präklinische Studien mit den

Berodual - Dosieraerosol

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Einzelkomponenten Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid zeigten keine Nebenwirkungen auf

die Fertilität.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten müssen jedoch darauf hingewiesen werden, dass

während der Behandlung mit Berodual Nebenwirkungen wie Schwindel, Tremor,

Akkomodationsstörungen, Pupillenerweiterung oder verschwommenes Sehen auftreten können. Beim

Auftreten von solchen Nebenwirkungen sollten Patienten Tätigkeiten, die erhöhte Aufmerksamkeit

erfordern (z. B. Teilnahme am Straßenverkehr, Bedienen von Maschinen), unterlassen.

4.8

Nebenwirkungen

Viele der aufgelisteten Nebenwirkungen können den anticholinergen und β-adrenergen Eigenschaften

von Berodual zugeschrieben werden. Wie alle Inhalationstherapien kann Berodual zu lokalen

Reizungen führen.

Zur Ermittlung der Nebenwirkungshäufigkeiten wurden die Daten aus 11 plazebokontrollierten

Studien, in denen insgesamt 4.968 Patienten über mindestens 4 Wochen mit Berodual behandelt

wurden, gepoolt. Studien mit Einmalgaben sowie anderen als den zugelassenen Dosierungen wurden

nicht berücksichtigt.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien waren Husten, Mundtrockenheit,

Kopfschmerzen, Tremor, Pharyngitis, Übelkeit, Schwindelgefühl, Dysphonie, Tachykardie,

Herzklopfen, Erbrechen, erhöhter systolischer Blutdruck und Nervosität.

Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus klinischen Studien, in denen Berodual verwendet wurde

und aus Spontanberichten nach Markteinführung.

Häufigkeit gemäß MedDRA-Konvention

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen*, anaphylaktische Reaktionen*

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten:

Hypokaliämie*

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich:

Nervosität

Selten:

Agitiertheit, mentale Störung

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen, Tremor, Schwindelgefühl

Nicht bekannt:

Hyperaktivität

Augenerkrankungen

Berodual - Dosieraerosol

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Selten:

Engwinkelglaukom*, erhöhter intraokularer Druck*, Akkommodationsstörungen

des Auges*, Mydriasis*, verschwommenes Sehen*, Augenschmerzen*, korneales

Ödem*, Hyperämie der Bindehaut*, visuelle Halos*

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Tachykardie, Palpitationen

Selten:

atriale Fibrillation, Arrhythmien, supraventrikuläre Tachykardie*, myokardiale

Ischämien*

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig:

Husten

Gelegentlich:

Pharyngitis, Dysphonie

Selten:

Bronchospasmus, Irritationen im Rachenbereich, pharyngeale Ödeme,

Laryngospasmus*, paradoxer Bronchospasmus*, Trockenheit im Rachenbereich*

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Mundtrockenheit, Übelkeit, Erbrechen

Selten:

Stomatitis, Glossitis, gastrointestinale Motilitätsstörungen, Diarrhoe, Obstipation*,

Mundödem*

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

Urtikaria, Hautausschlag, Pruritus, Angioödem*, Hyperhidrose*

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Selten:

Muskelschwäche, Muskelspasmen, Myalgien

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:

Harnretention

Untersuchungen

Gelegentlich:

Anstieg des systolischen Blutdrucks

Selten:

Absenken des diastolischen Blutdrucks

* Diese Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien mit Berodual beobachtet, sondern sind

spontan berichtete Ereignisse nach der weltweiten Markteinführung. Die Häufigkeitsabschätzung

erfolgt gemäß der EU-SmPC-Guideline.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Intoxikationserscheinungen

Es ist zu erwarten, dass die Auswirkungen einer Überdosierung vor allem durch

Fenoterolhydrobromid geprägt sind.

Berodual - Dosieraerosol

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Die wahrscheinlichen Symptome einer Überdosierung sind daher die einer exzessiven β-adrenergen

Stimulation, insbesondere Tachykardie, Palpitation, Tremor, systolische Blutdrucksteigerung,

diastolische Blutdrucksenkung, Erhöhung des Pulsdrucks, anginale Schmerzen, Arrhythmien und

Gesichtsrötung. Metabolische Azidose und Hypokalämie wurden beobachtet, wenn Fenoterol in

höheren Dosen angewendet wurde als in der zugelassenen Indikation empfohlen.

Die zu erwartenden Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (wie Trockenheit des

Mundes oder visuelle Akkomodationsstörungen) sind leicht, da die systemische Verfügbarkeit von

inhaliertem Ipratropiumbromid gering ist.

Maßnahmen

Die Behandlung mit Berodual sollte beendet werden. Ein Monitoring von Säure-Basen-Haushalt und

Elektrolyten sollte in Betracht gezogen werden.

Die Gabe von Sedativa und in schweren Fällen eine intensivmedizinische Behandlung können

erforderlich sein.

Als spezifisches Antidot gegen Fenoterolhydrobromid eignen sich β-Rezeptorenblocker, vorzugsweise

kardioselektive β

-Rezeptorenblocker. Dabei muss aber die mögliche Verstärkung der

Bronchialobstruktion – mit möglicherweise tödlichem Ausgang – in Betracht gezogen werden und die

Dosierung vor allem bei Patienten mit Asthma bronchiale vorsichtig erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Mittel bei obstruktiven Atemerkrankungen, Inhalative Sympathomimetika, Sympathomimetika in

Kombination mit Anticholinergika

ATC-Code:

R03AL01

Berodual ist eine bronchialerweiternd wirksame Kombination des β

- Sympathomimetikums

Fenoterolhydrobromid und des Anticholinergikums Ipratropiumbromid.

Fenoterolhydrobromid

Fenoterolhydrobromid ist in therapeutischer Dosierung ein β

-selektives Sympathomimetikum mit

ausgeprägter bronchospasmolytischer Aktivität. Die β

-Rezeptoren werden erst bei höheren

Dosierungen stimuliert.

Fenoterolhydrobromid relaxiert die glatte Bronchial- und Gefäßmuskulatur und schützt vor

bronchienverengenden Stimuli (z. B. Histamin, Methacholin, kalte Luft, Sofortreaktion nach

Allergenbelastung, Anstrengung). Nach der akuten Anwendung wird die Freisetzung

bronchokonstriktorischer und proinflammatorischer Mediatoren aus Mastzellen gehemmt. Durch einen

zusätzlichen günstigen Einfluss auf den Reinigungsmechanismus der Bronchialschleimhaut

(Steigerung der mukoziliären Clearance) kommt es zum erleichterten Abtransport von zähem Schleim.

Höhere Plasmakonzentrationen, wie sie häufiger nach oraler – oder insbesondere nach intravenöser –

Anwendung erreicht werden, hemmen die Uterusmotilität. Ebenfalls bei höheren Dosierungen werden

metabolische Effekte beobachtet: Lipolyse, Glykogenolyse, Hyperglykämie und Hypokaliämie.

Letztere hervorgerufen durch die gesteigerte K

-Aufnahme in die Skelettmuskulatur. β-adrenerge

Wirkungen auf den Herzmuskel (Zunahme der Schlagfrequenz und der Kontraktilität) werden durch

die vaskulären Effekte von Fenoterolhydrobromid, eine kardiale β

-Rezeptorstimulation und – bei

Berodual - Dosieraerosol

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supratherapeutischer Dosierung – durch β

-Rezeptorstimulation hervorgerufen. Wie bei anderen

β-adrenergen Wirkstoffen wurden QTc-Verlängerungen beobachtet. Bei Verabreichung von

Fenoterolhydrobromid mittels Dosieraerosol treten diese nur unregelmäßig und bei höheren als den

empfohlenen Dosierungen auf. Die systemische Exposition kann aber nach der Verabreichung von

Fenoterolhydrobromid-Lösungen über Vernebler höher sein als bei den empfohlenen Dosen des

Dosieraerosols. Die klinische Bedeutung ist nicht bekannt. Tremor ist ein bei β-Agonisten häufiger

beobachteter Effekt. Im Gegensatz zur Wirkung auf die glatte Bronchialmuskulatur unterliegen die

systemischen Effekte der β-Agonisten auf die Skelettmuskulatur einer Toleranzentwicklung.

Ipratropiumbromid

Ipratropiumbromid, eine quaternäre Ammoniumverbindung, besitzt eine ausgeprägte spasmolytische

Wirkung. In präklinischen Studien hemmt es die vagusmediierten Reflexe durch Antagonisierung der

Wirkung von Acetylcholin. Anticholinergika beugen der Erhöhung der intrazellulären Ca

Konzentration vor, die durch die Wechselwirkung von Acetylcholin und den muskarinartigen

Rezeptoren der Bronchialmuskulatur ausgelöst wird. Die Ca

-Freisetzung wird durch IP3

(Inositoltriphosphat) und DAG (Diacylglycerol) mediiert.

Die Bronchodilatation bei inhalativer Anwendung erfolgt lokal in der Lunge, sie ist nicht systemisch

vermittelt.

Präklinische und klinische Erfahrung geben keinen Hinweis auf nachteilige Effekte von

Ipratropiumbromid auf die Schleimproduktion in den Atemwegen, die mukoziliäre Clearance oder den

Gasaustausch.

Kombination Fenoterolhydrobromid/Ipratropiumbromid

Gemeinsam verabreicht erweitern Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid die Bronchien über

verschiedene pharmakologische Prinzipien. Die beiden Wirkstoffe ergänzen sich somit in ihrer

spasmolytischen Wirkung auf die Bronchialmuskulatur und erlauben es, alle Formen von krampfhafter

bronchialer Atemnot therapeutisch zu beeinflussen. Durch das Zusammenwirken beider Inhaltsstoffe

kann die Fenoterolhydrobromid-Dosierung niedrig gewählt werden, so dass eine individuelle

Dosierung möglich wird und Nebenwirkungen auf Herz und Kreislauf weitgehend vermieden werden

können.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Bei Patienten mit Asthma oder mit chronisch obstruktiver Lungenkrankheit erwies sich Berodual als

ebenso effektiv wie die doppelte Dosis von Fenoterolhydrobromid in Monotherapie bei besserer

Verträglichkeit sowie als wirksamer als jeder der beiden Einzelwirkstoffe allein.

Bei akuter Bronchokonstriktion wirkt Berodual schon kurz nach der Anwendung und ist daher zur

Behandlung akuter Episoden von Bronchospasmen geeignet.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Wirkung tritt nach Inhalation innerhalb weniger Minuten ein und hält im Durchschnitt 5 Stunden

an. Bei einzelnen Patienten kann eine Wirkungsdauer von 8 Stunden erreicht werden.

Der therapeutische Effekt der Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrochlorid wird

durch eine lokale Wirkung in den Atemwegen hervorgerufen. Die Pharmakodynamik der

Bronchodilatation ist daher unabhängig von der Pharmakokinetik der wirksamen Bestandteile des

Arzneimittels.

Nach inhalativer Anwendung gelangen ungefähr 10-39 % der Dosis in die Lunge (abhängig von der

Darreichungsform, Inhalationstechnik und dem Inhalationsgerät), während der verbleibende Anteil in

Mundstück, Mund und den oberen Atemwegen (Mund-Rachenraum) verbleibt. Der in der Lunge

verbleibende Anteil gelangt innerhalb weniger Minuten in den Kreislauf. Der im Mund-Rachenraum

Berodual - Dosieraerosol

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10

verbleibende Anteil wird langsam verschluckt und passiert den Gastrointestinaltrakt. Daher ergibt sich

die systemische Exposition als Funktion von oraler und pulmonaler Bioverfügbarkeit.

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass sich die Pharmakokinetik beider Bestandteile in Kombination von

jener der Einzelsubstanzen unterscheidet.

Fenoterolhydrobromid

Resorption

Die absolute Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fenoterol ist circa 19 % bei gesunden Probanden und 7

bis 11 % bei Asthmapatienten. Davon werden etwa 35 % mit einer Halbwertszeitspanne von 3 bis

44 Minuten, die restlichen 65 % im Gastrointestinaltrakt mit einer Halbwertszeitspanne von 1,5 bis

3 Stunden resorbiert.

Der oral resorbierte Anteil trägt zur absoluten Bioverfügbarkeit von inhaliertem Fenoterol ungefähr

1,5 % bei.

Die gesamte systemische Bioverfügbarkeit von inhalierten Fenoterolhydrobromid-Dosierungen wird

auf 7 % geschätzt.

Verteilung

Fenoterol verteilt sich weitestgehend überall im Körper. Etwa 40 % der resorbierten Menge ist an

Plasmaproteine gebunden. Das scheinbare Verteilungsvolumen von Fenoterol im Steady State beträgt

ungefähr 189 l (~ 2,7 l/kg).

Präklinische Studien mit Ratten haben gezeigt, dass Fenoterol und seine Metaboliten die Blut-Hirn-

Schranke nicht passieren können.

Biotransformation

Fenoterol wird im Menschen weitgehend zu Glucuronid- und Sulfatkonjugaten metabolisiert. Nach

oraler Verabreichung wird Fenoterol vorwiegend durch Sulfatierung metabolisiert. Diese metabolische

Inaktivierung der Ausgangssubstanz startet bereits in der Darmwand.

Elimination

Nach Inhalation mit Berodual Dosieraerosol wird ungefähr 1 % der inhalierten Dosis als freies

Fenoterol im 24-Stunden-Harn ausgeschieden. Fenoterol hat eine gesamte Clearance von 1,8 l/min und

eine renale Clearance von 0,27 l/min.

Nach intravenöser Verabreichung beträgt die terminale Halbwertszeit ungefähr 3 Stunden.

Nach oraler Verabreichung betrug die Gesamtradioaktivität im Harn ungefähr 39 % und die über

Fäzes ausgeschiedene Gesamtradioaktivität lag bei 40,2 % der Dosis innerhalb von 48 Stunden.

Ipratropiumbromid

Resorption

Ungefähr 10 % der Dosis gelangt nach inhalativer Anwendung in die Lunge. Der verbleibende Anteil

wird verschluckt. Der in den Respirationstrakt gelangte Anteil wird rasch absorbiert.

Die kumulative renale Ausscheidung (0-24 Stunden) der Ursprungssubstanz beträgt weniger als 1 %

der oralen Dosis und ungefähr 3-13 % der inhalierten Dosis. Basierend auf diesen Daten kann die

gesamte systemische Bioverfügbarkeit der oralen und inhalierten Ipratropiumbromid-Dosen von 2 %

beziehungsweise 7–28 % angenommen werden. Dies bedeutet, dass der verschluckte Dosisanteil an

Ipratropiumbromid nicht nennenswert zur systemischen Aufnahme beiträgt.

Verteilung

Das scheinbare Verteilungsvolumen im Steady State beträgt 176 l. Die Bindung von

Ipratropiumbromid an Plasmaproteine ist

20 %. Ipratropium überschreitet als quaternäres

Ammonium-Ion die Blut-Hirn-Schranke nicht.

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