Berlosin 300 mg Zäpfchen

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Metamizol-Natrium-Monohydrat
Verfügbar ab:
Berlin-Chemie AG
INN (Internationale Bezeichnung):
Metamizole sodium monohydrate
Darreichungsform:
Zäpfchen
Zusammensetzung:
Metamizol-Natrium-Monohydrat 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
3001065.00.01

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:1von8

Anlage

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Berlosin®300mgZäpfchen

ZurAnwendungbeiKindernab4Jahren(ab19kg)undJugendlichenbis14Jahren(bis53

Wirkstoff: Metamizol-Natrium1H2O

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

AnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WassindBerlosin®300mgZäpfchenundwofürwerdensieangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonBerlosin®300mgZäpfchenbeachten?

3.WiesindBerlosin®300mgZäpfchenanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindBerlosin®300mgZäpfchenaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WassindBerlosin®300mgZäpfchenundwofürwerdensieangewendet?

Berlosin®300mgZäpfchenisteinschmerzstillendesundfiebersenkendes

ArzneimittelausderGruppederPyrazolone.

Berlosin®300mgZäpfchenwerdenangewendetzurBehandlungvon

·akutenstarkenSchmerzennachVerletzungenoderOperationen

·krampfartigemLeibschmerz(Koliken)

·SchmerzenbeiKrebsleiden(Tumorschmerzen)

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:2von8

·sonstigenakutenoderchronischenstarkenSchmerzen,soweiteineandere

BehandlungnichtinFragekommt

·hohemFieber,dasaufandereMaßnahmennichtanspricht

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonBerlosin ® 300mgZäpfchen

beachten?

Berlosin®300mgZäpfchendürfennichtangewendetwerden,

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberMetamizoloderanderen

Pyrazolonen(z.B.Phenazon,Propyphenazon)bzw.Pyrazolidinen(z.B.

Phenylbutazon,Oxyphenbutazon)sind-diesschließtauchPatientenein,diez.B.

miteinerAgranulozytosenachAnwendungdieserSubstanzenreagierthaben-

·wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberSoja,Erdnussodereinender

sonstigenBestandteilevonBerlosin®300mgZäpfchensind

·wennbeiIhnenStörungenderKnochenmarksfunktionvorliegen(z.B.nach

BehandlungmitZytostatika,diebeiKrebsleidengegebenwerden)oder

ErkrankungenderBlutbildung(deshämatopoetischenSystems)

·wennSieeinenangeborenenGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel

(selteneStoffwechselkrankheit)haben;Grund:GefahrderAuflösungderroten

Blutkörperchen(Hämolyse)

·beiakuterhepatischerPorphyrie(selteneStoffwechselkrankheit);Grund:Gefahr

derAuslösungeinerPorphyrie-Attacke

·imletztenDrittelderSchwangerschaft

·beiKindernunter4Jahren(unter19kgKörpergewicht)

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchenist

erforderlich,

Berlosin®300mgZäpfchenenthaltendasPyrazolon-DerivatMetamizolundbesitztdie

seltenen, aber lebensbedrohenden Risiken des Schocks (plötzliches

Kreislaufversagen)undderAgranulozytose(schwereErkrankungaufgrundeiner

starkenVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen;sieheAbschnitt4.).

WennSieaufBerlosin®300mgZäpfchenmitÜberempfindlichkeit(anaphylaktoide

Reaktionen)reagieren,sindSieauchgefährdet,ingleicherWeiseaufandere

Schmerzmittelzureagieren.

ZeigenSieaufBerlosin®300mgZäpfchenallergischeoderandere(immunologisch

vermittelte)Abwehrreaktionen(z.B.Agranulozytose),sindSieauchbesonders

gefährdet,ingleicherWeiseaufanderePyrazoloneundPyrazolidine(chemisch

verwandteStoffe)zureagieren.

WennbeiIhnenZeicheneinerAgranulozytoseoderThrombozytopenieauftreten,

mussdieAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchensofortabgebrochenwerden.

WennbeiIhneneinederfolgendenKrankheiten/Unverträglichkeitenvorliegt,istdie

GefahrmöglicherweiseschwererÜberempfindlichkeitsreaktionenaufBerlosin®300

mgZäpfchendeutlicherhöht:

·UnverträglichkeitvonSchmerz-undRheumamitteln,diesichz.B.alsJuckreizund

Schwellungen(Urtikaria,Angioödem)äußert

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:3von8

·AtemnotanfällendurchVerengungderkleinstenLuftwege(Asthmabronchiale),

insbesonderewennSieunterEntzündungenderNaseundNebenhöhlen

(Rhinosinusitis)undNasenpolypenleiden

·ChronischerNesselsucht(Urtikaria)

·ÜberempfindlichkeitgegenFarbstoffe(z.B.Tartrazin)bzw.Konservierungsstoffe

(z.B.Benzoate)

·Alkohol-Unverträglichkeit:

DannreagierenSieschonaufgeringeMengenAlkoholmitNiesen,Augentränen

undstarkerGesichtsrötung.EinesolcheAlkohol-UnverträglichkeitkanneinHinweis

aufeinebishernichterkannteSchmerzmittel-Unverträglichkeitsein.

Berlosin®300mgZäpfchenkönnenBlutdruckabfälle(hypotensiveReaktionen)aus-

lösen(sieheauchunterAbschnitt4.).

DieseGefahristerhöht:

·wennSieanniedrigemBlutdruck(vorbestehenderHypotonie),deutlichem

Flüssigkeitsmangel,KreislaufschwächeoderbeginnendemKreislaufversagen(wie

z.B.beiHerzinfarktoderschwerenVerletzungen)leiden

·wennSiehohesFieberhaben

DeshalbsolltedieAnwendungsorgfältigerwogenundengüberwachtwerden.

VorbeugendeMaßnahmen(z.B.Kreislaufstabilisierung)könnennötigsein,umdas

RisikovonBlutdruckabfällenzuverringern.

MussbeiIhneneineSenkungdesBlutdrucksaufjedenFallvermiedenwerden[z.B.

wegeneinerschwerenkoronarenHerzkrankheitoderdenBlutstrombehindernden

Verengungen(relevanteStenosen)derhirnversorgendenGefäße],dürfenBerlosin®

300mgZäpfchennuruntersorgfältigerÜberwachungderKreislauffunktion

angewendetwerden.

WennbeiIhnenNieren-oderLeberfunktionsstörungenvorliegen,solltenBerlosin®

300mgZäpfchennurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungundmitentsprechenden

Vorsichtsmaßnahmenangewendetwerden(sieheAbschnitt3.).

BeiAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorKurzemeingenommen/angewendethaben,auchwenn

essichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchenundChlorpromazin

(ArzneimittelzurBehandlungbestimmterKrankheitserscheinungenbeiseelischen

Erkrankungen)kannzuniedrigeKörpertemperatur(schwereHypothermie)auftreten.

FürdieSubstanzklassederPyrazolone(zudiesengehörenauchBerlosin®300mg

Zäpfchen)istbekannt,dasseszuWechselwirkungenmitArzneimittelnzurHemmung

derBlutgerinnung,dieeingenommenwerden(oralenAntikoagulantien),bestimmten

ArzneimittelngegenBluthochdruckundbestimmteHerzerkrankungen(Captopril),

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlunggeistig-seelischerErkrankungen(Lithium),

bestimmtenArzneimittelnzurBehandlungvonKrebserkrankungenbzw.von

bestimmtenrheumatischenErkrankungen(Methotrexat)undbestimmtenArzneimitteln

zurEntwässerung(Triamteren)sowieÄnderungenderWirksamkeitvonArzneimitteln

gegenBluthochdruck(Antihypertensiva)undArzneimittelnzurEntwässerung

(Diuretika)kommenkann.InwieweitauchBerlosin®300mgZäpfchenzudiesen

Wechselwirkungenführen,istnichtbekannt.

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:4von8

BeiAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchenzusammenmitNahrungsmitteln

undGetränken

GrundsätzlichistdergleichzeitigeGenussvonAlkoholwährendeinerBehandlungmit

Berlosin®300mgZäpfchenzuvermeiden,danegativeWechselwirkungennicht

auszuschließensind.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineErfahrungenfürdenMenschenvorliegen,solltenSieBerlosin®300mg

ZäpfchennichtindenerstendreiMonatenderSchwangerschaftanwenden.Im

zweitenSchwangerschaftsdrittelsolltenSieBerlosin®300mgZäpfchennurnach

RücksprachemitIhremArzt,undnurnachdemdiesereinestrenge

Nutzen/Risiko-Abwägungvorgenommenhat,anwenden.

WährenddesletztenSchwangerschaftsdrittelsdürfenSieBerlosin®300mgZäpfchen

nichtanwenden.Metamizol,derWirkstoffausBerlosin®300mgZäpfchen,hemmtdie

natürlicheFunktionderBlutplättchen(Thrombozytenaggregation),wasbesondersbei

derGeburtzuvermehrtenBlutungenführenkönnte.Außerdemkönnteeszueinem

vorzeitigenVerschlusseinesfürdasungeboreneKindwichtigenBlutgefäßeskommen

(diesersog.DuctusBotalliverschließtsichnatürlicherweiseerstnachderGeburt).

DieAbbaustoffevonBerlosin®300mgZäpfchengehenindieMuttermilchüber,daher

dürfenSiewährendderAnwendungundbiszumindestens48Stundennachder

letztenAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchennichtstillen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungallerArzneimittelnIhrenArztoderApotheker

umRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

ImempfohlenenDosisbereichistkeineBeeinträchtigungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögensbekannt.VorsichtshalbersolltenSieaber,zumindestbeihöheren

DosierungendieMöglichkeiteinerBeeinträchtigunginBetrachtziehenundaufdas

BedienenvonMaschinen,dasFührenvonFahrzeugenundsonstigegefahrvolle

Tätigkeitenverzichten.Diesgiltinsbesondere,wennSieAlkoholzusichgenommen

haben.

3. WiesindBerlosin ® 300mgZäpfchenanzuwenden?

WendenSieBerlosin®300mgZäpfchenimmergenaunachderAnweisungdes

Arztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnicht

ganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungrichtetsichnachderIntensitätderSchmerzenoderdesFiebersundder

individuellenEmpfindlichkeit,aufBerlosin®300mgZäpfchenzureagieren.

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:5von8

FürKinderundJugendlichebis14Jahregilt,dassalsEinzeldosis8bis16mg

Metamizol-Natrium1H2OproKilogrammKörpergewichtgegebenwerden.

DiefolgendeDosierungstabelleenthältdieempfohlenenEinzeldosen.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

4-6Jahre

(19-23kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H2O) biszu3Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu900mg

Metamizol-Natrium1H2O)

7-9Jahre

(24-30kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H2O) biszu4Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1200mg

Metamizol-Natrium1H2O)

10-12Jahre

(31-45kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H2O) biszu5Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1500mg

Metamizol-Natrium1H2O)

13-14Jahre

(46-53kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H2O) biszu6Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1800mg

Metamizol-Natrium1H2O)

BesonderePatientengruppen

BeireduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearance

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und eingeschränkter

KreatininclearancesolltedieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungder

StoffwechselproduktevonBerlosin®300mgZäpfchenverzögertseinkann.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

DabeieingeschränkterNieren-undLeberfunktiondieEliminationsgeschwindigkeit

vermindertist,solltenhoheDosenvermiedenwerden.BeinurkurzzeitigerAnwendung

istkeineDosisreduktionnotwendig.ZurLangzeitanwendungliegenkeineErfahrungen

vor.

ArtderAnwendung

ZäpfchensindnichtzumEinnehmen!

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:6von8

ZurEntnahmewirdeinZäpfchennachmehrmaligemKnickenderPerforationvom

Streifenabgerissenbzw.mitHilfeeinerSchereabgetrennt.DieanderZäpfchenspitze

befindlichenloseaneinanderliegendenFolienblättchenwerdenmitDaumenund

ZeigefingerjederHandergriffenundvorsichtig(bisdasZäpfchenausderFolienhülle

entnehmbarist)auseinandergezogen(sieheAbb.).

DieZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankungundwird

vonIhremArztfestgelegt.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonBerlosin®300mgZäpfchenzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeBerlosin®300mgZäpfchenangewendethaben,

alsSiesollten

BeiGabezugroßerMengenvonBerlosin®300mgZäpfchenkannsichdiesäußernin

z.B.Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,EinschränkungderNierenleistungbishin

zumakutenNierenversagen(z.B.unterdemBildeinerinterstitiellenNephritis)und

–seltener–Schwindel,Schläfrigkeit(Somnolenz),Bewusstlosigkeit,Krämpfe,

BlutdruckabfallbishinzumSchockundHerzrhythmusstörungen(Tachykardie).

VerständigenSiebittebeiVerdachtaufeineÜberdosierungsoforteinenArzt,damit

diesergegebenenfallsentsprechendeGegenmaßnahmenergreifenkann.

WennSiedieAnwendungvonBerlosin®300mgZäpfchenvergessenhaben

WendenSienichtdiedoppelteDosisan,wennSiedievorherigeAnwendung

vergessenhaben.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkönnenBerlosin®300mgZäpfchenNebenwirkungenhaben,die

abernichtbeijedemBehandeltenauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorien

zugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1.000

Selten: 1bis10Behandeltevon10.000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10.000

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:7von8

Nicht

bekannt: HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

BedeutsameNebenwirkungenoderZeichen,aufdieSieachtensollten,und

Maßnahmen,wennSiebetroffensind

WennSievoneinerdernachfolgendgenanntenNebenwirkungenbetroffensind,

nehmenSieBerlosin®300mgZäpfchennichtweitereinundsuchenSieIhrenArzt

möglichstumgehendauf.

Haut,allergischeReaktionen

Gelegentlich: Violetterbistiefroter,z.T.blasigerHautausschlag (fixes

Arzneimittelexanthem)

Selten:Hautausschlag (makulopapulöse Exantheme),

Überempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideoderanaphylaktischeReaktionen).;

siekönnenauchnochnachmehrfacherkomplikationsloserAnwendungauftreten.

Sehrselten:Asthmaanfall(AtemnotanfalldurchVerengungderkleinstenLuftwege);

großflächigeBlasenbildungderHaut(Stevens-Johnson-oderLyell-Syndrom);

plötzlichesKreislaufversagen(Schock)

BlutundlymphatischesSystem

Selten:VerminderungderAnzahlderweißenBlutkörperchen(Leukopenie)

Sehrselten:StarkeVerminderungbestimmterweißerBlutkörperchen(Agranulozytose)

odereinerVerminderungderBlutplättchen(Thrombozytopenie).DieseReaktionen

sindvermutlichimmunologischbedingt.Siekönnenauchauftreten,wennMetamizol

beifrüherenGelegenheitenohneKomplikationenvertragenwurde.DasRisikoeiner

Agranulozytosesteigt,wennBerlosin®300mgZäpfchenlängeralseineWoche

angewendetwerden.

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:Blutdrucksenkung(hypotensiveReaktionen),diemöglicherweisedurch

dieArzneimittelwirkungdirektbedingtistundnichtvonanderenZeicheneiner

Überempfindlichkeitsreaktionbegleitetwird.EinesolcheReaktionführtnurseltenzu

einemschwerenBlutdruckabfall.DasRisikoeinerBlutdrucksenkungkannerhöhtsein

beiabnormhohemFieber(Hyperpyrexie).

NierenundHarnwege

Sehrselten:AkuteVerschlechterungderNierenfunktion,ineinigenFällenmit

fehlenderoderzugeringerHarnmenge,AusscheidungvonBluteiweißenimHarn,bzw.

biszueinemakutenNierenversagen;Nierenentzündung(interstitielleNephritis).

AnderemöglicheNebenwirkungen

Berlosin®300mgZäpfchenenthaltenalssonstigenBestandteilPhospholipideaus

Sojabohnenöl.DiesekönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

Gegenmaßnahmen

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:8von8

FallseinedergenanntenNebenwirkungenplötzlichauftrittodersichstarkentwickelt,

informierenSiebittesoforteinenArzt,dabestimmteArzneimittelwirkungen(z.B.

schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen,Stevens-Johnson-oderLyell-Syndrom,

Agranulozytose)unterUmständenlebensbedrohlichwerdenkönnen.InsolchenFällen

dürfenBerlosin®300mgZäpfchenaufkeinenFallohneärztlicheAufsichtweiter

angewendetwerden.DasrechtzeitigeAbsetzenkannvonentscheidenderBedeutung

fürdieErholungsein.

Berlosin®300mgZäpfchendürfenauchnichtweiterangewendetwerden,wenneszu

denfolgendenKrankheitszeichenkommt,dieHinweisaufeinemögliche

Agranulozytoseseinkönnen:

·unerwarteteVerschlechterungdesAllgemeinbefindens

·wenndasFiebernichtabklingtoderneuauftritt

·wenneszuschmerzhaftenSchleimhautveränderungenkommt,diesichbesonders

inMund,NaseundRachenbefinden.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführten

NebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt,oderSieNebenwirkungenbemerken,die

nichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WiesindBerlosin ® 300mgZäpfchenaufzubewahren?

ArzneimittelunzugänglichfürKinderaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemUmkartonundaufdemBehältnis

(Zäpfchenfolie)nach„verwendbarbis“angegebenenVerfalldatumnichtmehr

verwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nichtüber25°Clagern.

ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6. WeitereInformationen

WasBerlosin®300mgZäpfchenenthalten:

DerWirkstoffistMetamizol-Natrium1H2O.

1Berlosin®300mgZäpfchenenthält300mgMetamizol-NatriumH2O.

DiesonstigenBestandteilesind:

PhospholipideausSojabohnenöl,Hartfett

WieBerlosin®300mgZäpfchenaussehenundInhaltderPackung:

Berlosin®300mgZäpfchensindgelbliche,torpedoförmigeZäpfchenmitkonkaver

GrundflächeundglatterOberflächeinzugeschweißtenGießformstreifenausweißer

PVC-PE-FoliemiteingeprägterChargenbezeichnung.

Berlosin®300mgZäpfchensindinPackungenmit10Zäpfchen(N1)und30Zäpfchen

(N2)erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Berlosin ®

300mgZäpfchenGI01/09 Seite:9von8

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

12489Berlin

Deutschland

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitet:Januar2009

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Berlosin ® 300mgZäpfchen

Wirkstoff:Metamizol-Natrium1H

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

1Zäpfchenenthält300mgMetamizol-Natrium1H

SonstigeBestandteile:PhospholipideausSojabohnenöl

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheunterAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Zäpfchen

Gelbliche,torpedoförmigeZäpfchenmitkonkaverGrundflächeundglatterOberfläche

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

AkutestarkeSchmerzennachVerletzungenoderOperationen

Koliken

Tumorschmerzen

SonstigeakuteoderchronischestarkeSchmerzen,soweitanderetherapeutische

Maßnahmennichtindiziertsind

HohesFieber,dasaufandereMaßnahmennichtanspricht

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

DieDosierungrichtetsichnachderIntensitätderSchmerzenoderdesFiebersundder

individuellenEmpfindlichkeit,aufBerlosin ® 300mgZäpfchenzureagieren.

FürKinderundJugendlichebis14Jahregilt,dassalsEinzeldosis8bis16mg

Metamizol-Natrium1H

OproKilogrammKörpergewichtgegebenwerden.

DiefolgendeDosierungstabelleenthältdieempfohlenenEinzeldosenundmaximale

Tagesdosis.

Alter

(Körpergewicht) Einzeldosis Tagesmaximaldosis

4-6Jahre 1Zäpfchen biszu3Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite1von9 12.02.2009

(19-23kg) Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu900mg

Metamizol-Natrium1H

7-9Jahre

(24-30kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H

biszu4Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1200mg

Metamizol-Natrium1H

10-12Jahre

(31-45kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H

biszu5Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1500mg

Metamizol-Natrium1H

13-14Jahre

(46-53kg) 1Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechend300mg

Metamizol-Natrium1H

biszu6Zäpfchen

Berlosin®300mgZäpfchen

(entsprechendbiszu1800mg

Metamizol-Natrium1H

BesonderePatientengruppen

BeireduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkterKreatininclearance

BeiPatientenmitreduziertemAllgemeinzustandundeingeschränkter

KreatininclearancesolltedieDosisvermindertwerden,dadieAusscheidungder

StoffwechselproduktevonBerlosin®300mgZäpfchenverzögertseinkann.

EingeschränkteNieren-undLeberfunktion

DabeieingeschränkterNieren-undLeberfunktiondieEliminationsgeschwindigkeit

vermindertist,solltenmehrfachehoheDosenvermiedenwerden.Beinurkurzzeitiger

AnwendungistkeineDosisreduktionnotwendig.ZurLangzeitanwendungliegenkeine

Erfahrungenvor.

ArtderAnwendung

DieZäpfchenwerdenmöglichstnachdemStuhlgangtiefindenAftereingeführt.

DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwerederErkrankung.Bei

längerfristigerTherapiemitBerlosin ® 300mgZäpfchensindregelmäßige

BlutbildkontrolleneinschließlichDifferentialblutbilderforderlich.

4.3Gegenanzeigen

Berlosin ® 300mgZäpfchendürfennichtangewendetwerden:

beiÜberempfindlichkeitgegenMetamizoloderanderePyrazolonebzw.Pyrazolidine

(diesschließtauchPatientenein,diez.B.miteinerAgranulozytosenach

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite2von9 12.02.2009

AnwendungdieserSubstanzenreagierthaben)odereinendersonstigen

BestandteilevonBerlosin ® 300mgZäpfchen

beiStörungenderKnochenmarksfunktion(z.B.nachZytostatikabehandlung)oder

ErkrankungendeshämatopoetischenSystems

beigenetischbedingtemGlucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel(Hämolyse-

gefahr)

beiakuterhepatischerPorphyrie

imletztenDrittelderSchwangerschaft(sieheAbschnitt4.6)

beiÜberempfindlichkeitgegenüberSojaoderErdnuss

beiKindernunter4Jahren(<19kgKörpergewicht)

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Berlosin ® 300mgZäpfchenenthaltendasPyrazolon-DerivatMetamizolundbesitzendie

seltenen,aberlebensbedrohendenRisikendesSchocksundderAgranulozytose(siehe

Abschnitt4.8)

Patienten,dieaufBerlosin ® 300mgZäpfchenanaphylaktoideReaktionenzeigen,sind

auchbesondersgefährdet,ingleicherWeiseaufanderenichtnarkotischeAnalgetikazu

reagieren.

Patienten,dieaufBerlosin ® 300mgZäpfcheneineanaphylaktischeoderandere

immunologischvermittelteReaktion(z.B.Agranulozytose)zeigen,sindauchbesonders

gefährdet,ingleicherWeiseaufanderePyrazoloneundPyrazolidinezureagieren.

WennZeicheneinerAgranulozytoseoderThrombozytopenieauftreten,musssofortdie

AnwendungvonBerlosin ® 300mgZäpfchenabgebrochenwerden.MitdemAbbruchder

Behandlungdarfnichtgewartetwerden,bisdieErgebnissederLaboruntersuchungen

vorliegen.

DieGefahrmöglicherweiseschwereranaphylaktoiderReaktionenaufBerlosin ® 300mg

ZäpfchenistdeutlicherhöhtfürPatientenmit:

Analgetika-Asthma-SyndromoderAnalgetika-IntoleranzvomUrtikaria-

Angioödemtyp

Asthmabronchiale,insbesonderemitgleichzeitigbestehenderRhinosinusitisund

Nasenpolypen

chronischerUrtikaria

IntoleranzgegenüberFarbstoffen(z.B.Tartrazin)bzw.Konservierungsmitteln(z.B.

Benzoate)

Alkoholintoleranz.

SolchePatientenreagierenschonaufgeringeMengenanalkoholischenGetränken

mitSymptomenwieNiesen,AugentränenundstarkerGesichtsrötung.Einesolche

AlkoholintoleranzkanneinHinweisaufeinbishernichtdiagnostiziertesAnalgetika-

Asthma-Syndromsein.

Berlosin ® 300mgZäpfchenkönnenhypotensiveReaktionenauslösen(sieheauchunter

Abschnitt4.8).DieseReaktionensindmöglicherweisedosisabhängig.DieGefahr

solcherReaktionenistebenfallserhöhtbei:

Patientenmitz.B.vorbestehenderHypotonie,VolumenmangeloderDehydratation,

instabilemKreislaufoderbeginnendemKreislaufversagen(wiez.B.beiPatienten

mitHerzinfarktoderPolytrauma)

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite3von9 12.02.2009

PatientenmithohemFieber

DeshalbsindsorgfältigeIndikationsprüfungundengmaschigeÜberwachungbeidiesen

Patientenerforderlich.VorbeugendeMaßnahmen(z.B.Kreislaufstabilisierung)können

nötigsein,umdasRisikovonhypotensivenReaktionenzureduzieren.

Berlosin ® 300mgZäpfchendürfennuruntersorgfältigerÜberwachungderhämo-

dynamischenParametereingesetztwerdenbeiPatienten,beideneneineSenkungdes

BlutdrucksaufjedenFallvermiedenwerdenmuss,wiez.B.schwererkoronarer

HerzkrankheitoderrelevantenStenosenderhirnversorgendenGefäße.

Berlosin ® 300mgZäpfchensolltennurnachstrengerNutzen-Risiko-Abwägungund

entsprechendenVorsichtsmaßnahmenangewendetwerdenbeiPatientenmitNieren-

oderLeberfunktionsstörungen(sieheunterAbschnitt4.2).

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerAnwendungvonBerlosin ® 300mgZäpfchenundChlorpromazinkann

eineschwereHypothermieauftreten.

FürdieSubstanzklassederPyrazoloneistbekannt,dasseszuWechselwirkungenmit

oralenAntikoagulantien,Captopril,Lithium,MethotrexatundTriamterensowie

ÄnderungenderWirksamkeitvonAntihypertensivaundDiuretikakommenkann.

InwieweitauchMetamizolzudiesenWechselwirkungenführt,istnichtbekannt.

EswurdenkeineWechselwirkungsstudiendurchgeführt.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonMetamizolbei

Schwangerenvor.Metamizolistplazentagängig.IntierexperimentellenStudienzeigte

MetamizolkeineteratogenenEffekte(sieheAbschnitt5.3).DakeineErfahrungenfür

denMenschenvorliegen,solltenBerlosin ® 300mgZäpfchenimerstenTrimenonnicht

undimzweitenTrimenonnurnachstrengerärztlicherNutzen-Risiko-Abwägung

angewendetwerden.

ObwohlMetamizoleinnurschwacherProstaglandinsynthese-Hemmerist,könnendie

MöglichkeiteinesvorzeitigenVerschlussesdesDuctusarteriosus(Botalli)sowie

perinataleKomplikationeninfolgeeinerReduktionderkindlichenundmütterlichen

Thrombozytenaggregationnichtausgeschlossenwerden.Berlosin ® 300mgZäpfchen

sinddaherwährenddesletztenTrimenonsderSchwangerschaftkontraindiziert.

DieMetabolitenvonMetamizolwerdenindieMuttermilchausgeschieden,daherdarf

währendderAnwendungundbiszumindestens48Stundennachderletzten

AnwendungvonBerlosin ® 300mgZäpfchennichtgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

ImempfohlenenDosisbereichistkeineBeeinträchtigungdesKonzentrations-und

Reaktionsvermögensbekannt.Vorsichtshalbersollteaber,zumindestbeihöheren

Dosierungen,dieMöglichkeiteinerBeeinträchtigunginBetrachtgezogenwerdenund

aufdasBedienenvonMaschinen,dasFührenvonFahrzeugenodersonstige

gefahrvolleTätigkeitenverzichtetwerden.DiesgiltbesondersimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4.8Nebenwirkungen

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite4von9 12.02.2009

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000bis<1/100)

Selten (≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten (<1/10.000)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

Haut,allergischeReaktionen

Gelegentlich: FixesArzneimittelexanthem

Selten: MakulopapulöseExantheme,anaphylaktoideoder

anaphylaktischeReaktionenLeichtereReaktionenmanifestieren

sichtypischerweiseinHaut-undSchleimhautreaktionen(wie

z.B.Juckreiz,Brennen,Rötung,Urtikaria,Schwellungen),

Dyspnoeund–seltener–gastrointestinalenBeschwerden.

SolcheleichterenReaktionenkönneninschwerereFormen

übergehenmitgeneralisierterUrtikaria,schwerenAngioödemen

(auchimLarynxbereich),schweremBronchospasmus,

Herzrhythmusstörungen,Blutdruckabfall(manchmalauchmit

vorausgehendenBlutdruckanstieg).

DaheristBerlosin ® 300mgZäpfchenbeiAuftretenvonHautreaktionensofort

abzusetzen.

Sehrselten: Analgetika-induziertesAsthma-Syndrom;Stevens-Johnson-

oderLyell-Syndrom,Kreislaufschock.

BlutundlymphatischesSystem

Selten: Leukopenie

Sehrselten: AgranulozytoseoderThrombozytopenieDieseReaktionensind

vermutlichimmunologischbedingt.Siekönnenauchauftreten,

wennMetamizolbeifrüherenGelegenheitenohne

Komplikationengegebenwurde.

DasRisikoeinerAgranulozytosesteigt,wennBerlosin ® 300mgZäpfchenlänger

alseineWocheangewendetwird.

DieAgranulozytoseäußertsichinhohemFieber,Schüttelfrost,Halsschmerzen,

SchluckbeschwerdensowieEntzündungimMund-,Nasen-,Rachen-undGenital-

oderAnalbereich.Lymphknoten-oderMilzschwellungistgeringoderfehltganz.Die

Blutsenkungiststarkbeschleunigt,dieGranulozytensinderheblichvermindertoder

fehlenvollständig.ImAllgemeinen,abernichtimmer,findensichnormaleWertefür

Hämoglobin,ErythrozytenundThrombozyten.

FürdieHeilungistdassofortigeAbsetzenentscheidend.Daherwirddringend

empfohlen,Berlosin ® 300mgZäpfchensofortabzusetzenundnichterstdie

ErgebnissederlabordiagnostischenUntersuchungenabzuwarten,wenneszu

einerunerwartetenVerschlechterungdesAllgemeinbefindenskommt,dasFieber

nichtabklingtoderneuauftrittoderschmerzhafteSchleimhautveränderungen

besondersimMund-,Nasen-undRachenraumauftreten.

Herz-Kreislauf-System

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite5von9 12.02.2009

Gelegentlich: HypotensiveReaktionenwährendodernachderAnwendung,

diemöglicherweisepharmakologischbedingtundnichtvon

anderenZeicheneineranaphylaktoidenbzw.anaphylaktischen

Reaktionbegleitetsind.EinesolcheReaktionkannbiszueinem

schwerenBlutdruckabfallführen.

AuchbeiHyperpyrexiekannesdosisabhängigzueinemkritischenBlutdruckabfall

ohneweitereAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktionkommen.

NierenundHarnwege

Sehrselten: AkuteVerschlechterungderNierenfunktion,wobeisichsehr

selteneineProteinurie,Oligo-oderAnurie,bzw.einakutes

Nierenversagen,entwickelnkann;akuteinterstitielleNephritis.

Berlosin ® 300mgZäpfchenenthaltenalssonstigenBestandteilPhospholipideaus

Sojabohnenöl.DiesekönnensehrseltenallergischeReaktionenhervorrufen.

4.9Überdosierung

Symptome

ImRahmenakuterÜberdosierungenwurdenÜbelkeit,Erbrechen,Schmerzenim

Abdominalbereich,eineEinschränkungderNierenfunktion/akutesNierenversagen(z.B.

unterdemBildeinerinterstitiellenNephritis)und–seltener–zentralnervöseSymptome

(Schwindel,Somnolenz,Koma,Krämpfe)undBlutdruckabfallbishinzumSchockund

Tachykardiebeobachtet.

NachsehrhohenDosenkanndieAusscheidungvonRubazonsäureeineRotverfärbung

desUrinsverursachen.

Therapiemaßnahmen

FürMetamizolistkeinspezifischesAntidotbekannt.DerHauptmetabolit(4-N-

Methylaminoantipyrin)kanndurchHämodialyse,Hämofiltration,Hämoperfusionoder

Plasmafiltrationeliminiertwerden.

DieBehandlungderIntoxikationkannebenso,wiediePräventionvonschweren

Komplikationen,allgemeineundspezielleintensivmedizinischeÜberwachungund

Behandlungerforderlichmachen.

SofortmaßnahmenbeischwerenÜberempfindlichkeitsreaktionen(Schock)

BeidenerstenAnzeichen(z.B.kutaneReaktionenwieUrtikariaundFlush,Unruhe,

Kopfschmerz,Schweißausbruch,Übelkeit)einenvenösenZugangschaffen.Neben

gebräuchlichenNotfallmaßnahmenwieKopf-Oberkörper-Tieflage,Atemwegefreihalten,

undderApplikationvonSauerstoffkanndieGabevonSympathomimetika,Volumen

oderGlukokortikoidennotwendigwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Analgetikum,Antipyretikum

ATC-Code:N02BB02

MetamizolisteinPyrazolonderivatundhatanalgetische,antipyretischeund

spasmolytischeEigenschaften.DerWirkungsmechanismusistnichtvollständig

aufgeklärt.EinigeUntersuchungsergebnissezeigen,dassMetamizolundder

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite6von9 12.02.2009

Hauptmetabolit(4-N-Methylaminoantipyrin)vermutlichsowohleinenzentralenalsauch

einenperipherenWirkungsmechanismushaben.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

MetamizolwirdnachoralerApplikationvollständigzumpharmakologischwirksamen4-

Methylaminoantipyrin(MAA)hydrolysiert.DieBioverfügbarkeitvonMAAliegtbeica.

90%undistnachoralerGabeetwashöheralsnachparenteralerGabe.Die

gleichzeitigeEinnahmevonMahlzeitenhatkeinenrelevantenEinflussaufdieKinetik

vonMetamizol.

DieklinischeWirksamkeitberuhthauptsächlichaufMAA,zueinemgewissenAusmaß

auchaufdemMetaboliten4-Aminoantipyrin(AA).DieAUC-WertefürAAbildenca.25%

derAUC-WertefürMAA.DieMetaboliten4-N-Acetylaminoantipyrin(AAA)und4-N-

Formylaminoantipyrin(FAA)sindanscheinendpharmakologischinaktiv.

Zubeachtenist,dassalleMetaboliteneinenichtlinearePharmokokinetikbesitzen.Eine

klinischeBedeutungdiesesPhänomensistnichtbekannt.BeieinerKurzzeitbehandlung

istdieAkkumulationderMetabolitenvongeringerBedeutung.

DiePlasmaproteinbindungbeträgtfürMAA58%,fürAA4%,fürFAA18%undfürAAA

14%.

NachintravenöserApplikationbeträgtdiePlasmahalbwertszeitfürMetamizolca.14

Minuten.Etwa96%einerradioaktivmarkiertenDosiswerdennachintravenöserGabe

imUrinundetwa6%indenFaeceswiedergefunden.NacheineroralenEinzeldosis

konnten85%derimUrinausgeschiedenenMetabolitenidentifiziertwerden.Davon

waren3±1%MAA,6±3%AA,26±8%AAAund23±4%FAA.Dierenale

ClearancenacheineroralenEinzeldosisvon1gMetamizolbetrugfürMAA5±2%,für

AA38±1%,fürAAA61±8%undfürFAA49±5%ml/min.Diezugehörigen

Plasmahalbwertszeitenwaren2,7±0,5%StundenfürMAA,3,7±1,3%Stundenfür

AA,9,5±1,5%StundenfürAAAund11,2±1,5%StundenfürFAA.

BeiderBehandlungälterePatientenerhöhtsichdieAUCaufdas2-bis3fache.Nach

oralerEinzelgabestiegbeiPatientenmitLeberzirrhosedieHalbwertzeitvonMAAund

FAAetwaaufdas3fache,währenddieHalbwertzeitvonAAundAAAnichtindemselben

Maßanstieg.BeidiesenPatientensolltenhoheDosenvermiedenwerden.

DieverfügbarenDatenvonPatientenmiteingeschränkterNierenfunktionzeigeneine

verminderteEliminationsgeschwindigkeitfüreinigeMetaboliten(AAAundFAA).

DeshalbsolltenbeidiesenPatientenhoheDosenvermiedenwerden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

EsliegenUntersuchungenzursubchronischenundchronischenToxizitätan

verschiedenenTierspeziesvor.Rattenerhielten6Monateperos100bis900mg

MetamizolprokgKG.InderhöchstenDosis(900mgprokgKG)wurdenach

13WocheneineVermehrungderRetikulozytenundderHeinz'schenInnenkörper

beobachtet.

Hundeerhielten6MonateMetamizolinDosenvon30bis600mgprokgKG.

Dosisabhängigwurdenab300mgprokgKGeinehämolytischeAnämiesowie

funktionelleNieren-undLeberveränderungenbeobachtet.

FürMetamizolliegenausIn-vitro-undIn-vivo-Untersuchungenwidersprüchliche

ErgebnisseindengleichenTestsystemenvor.

InLangzeituntersuchungenanRattenergabensichkeineHinweiseaufein

tumorerzeugendesPotential.InzweivondreiLangzeituntersuchungenanderMaus

wurdeninhohenDosenvermehrtLeberzelladenomebeobachtet.

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite7von9 12.02.2009

EmbryotoxizitätsstudienanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufteratogene

Wirkungenergeben.

EmbryoletaleEffektewurdenbeiKaninchenabeinernochnichtmaternaltoxischen

täglichenDosisvon100mgprokgKGbeobachtet.BeiRattentratenembryoletale

WirkungenbeiDosenimmaternaltoxischenBereichauf.TäglicheDosenoberhalbvon

100mgprokgKGführtenbeiRattenzueinerVerlängerungderTragzeitundzueiner

BeeinträchtigungdesGeburtsvorgangsmiterhöhterSterblichkeitvonMutter-und

Jungtieren.

FertilitätsprüfungenzeigteneineleichtverringerteTrächtigkeitsratebeider

ElterngenerationbeieinerDosisoberhalbvon250mgprokgKGundTag.DieFertilität

derF1-Generationwurdenichtbeeinträchtigt.

DieMetabolitenvonMetamizolgehenindieMuttermilchüber.Esliegenkeine

ErfahrungenüberderenAuswirkungenaufdenSäuglingvor.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

PhospholipideausSojabohnenöl

Hartfett

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.

ImUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit10Zäpfchen(N1)

Originalpackungmit30Zäpfchen(N2)

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. INHABERDERZULASSUNG

BERLIN-CHEMIEAG

GlienickerWeg125

12489Berlin

Berlosin®300mgZäpfchenFI01/09 Seite8von9 12.02.2009

Deutschland

Tel.:(030)6707–0(Zentrale)

Fax:(030)6707–2120

www.berlin-chemie.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

3001065.00.01

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

16.11.1999/18.12.2007

10.STANDDERINFORMATION

Januar2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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