Beriplast P Combi-Set 0,5ml Trockensubstanz und Lösungsmittel

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fibrinogen, Blutgerinnungsfaktor XIII, Aprotinin, Thrombin vom Menschen, Calciumchlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
CSL Behring GmbH
ATC-Code:
B02BC
INN (Internationale Bezeichnung):
Fibrinogen, coagulation factor XIII, Aprotinin, and Thrombin from humans, calcium chloride dihydrate
Darreichungsform:
Trockensubstanz und Lösungsmittel
Zusammensetzung:
Fibrinogen 32.5-57.5mg; Blutgerinnungsfaktor XIII 20-40I.E.; Aprotinin 450-550KIE; Thrombin vom Menschen 200-300I.E.; Calciumchlorid-Dihydrat 2.95mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
PEI.H.00322.01.1

Dokumenten

CSL Behring

Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Beriplast

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Qualitative Zusammensetzung

Combi-Set I

Wirkstoffe:

Humanes Fibrinogen, Gerinnungsfaktor XIII (human), Aprotinin (aus Rinderlunge)

Combi-Set II

Wirkstoffe:

Humanes Thrombin, Calciumchlorid

Quantitative Zusammensetzung

Combi-Set I

je 1 ml

Flasche 1 Fibrinogen-Konzentrat:

Gesamtmenge an Pulver

174 mg

Fibrinogen

(Humanplasmaproteinfraktion)

90 mg

Gerinnungsfaktor XIII

(Humanplasmaproteinfraktion)

60 I.E.

Flasche 2 Aprotininlösung:

Menge an Lösung

1,0 ml

Aprotinin

aus Rinderlunge

1000 KIE

entsprechend

0,56 PEU

KIE = Kallikrein-Inaktivator-Einheit

PEU = Ph. Eur. Einheiten;

1 PEU ^ 1800 KIU

Combi-Set II

je 1 ml

Flasche 3 Thrombin:

Gesamtmenge an Pulver

7,6 mg

mit einer Humanplasmaproteinfraktion

Thrombin

Aktivität

500 I.E.

Flasche 4 Calciumchloridlösung:

Menge an Lösung

1,0 ml

Calciumchlorid-Dihydrat

5,9 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

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Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver

und Lösungsmittel für Gewebekleber.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Therapie, wenn die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind

zur Verbesserung der Hämostase (einschließlich der endoskopischen Behandlung

blutender gastroduodenaler Ulcera)

als Gewebekleber zur Förderung der Verklebung/des Verschlusses oder als

Nahtsicherung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Beriplast soll nur von erfahrenen Ärzten und/oder Chirurgen angewendet werden.

Dosierung

Das zu verabreichende Volumen an Beriplast und die Häufigkeit der Anwendung sollen sich

stets an dem zugrunde liegenden klinischen Bedarf des Patienten orientieren.

Die zu verabreichende Dosis bestimmt sich nach Variablen wie z. B. nach der Art des

chirurgischen Eingriffs, der Anwendungsfläche und Art der geplanten Anwendung sowie

der Zahl der Anwendungen.

Die Anwendung des Präparates muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt

werden. In klinischen Studien wurden typischerweise Einzeldosen von 0,5 bis 4 ml

eingesetzt. Bei manchen Eingriffen (z. B. Lebertraumata oder Klebung großflächiger

Verbrennungen) können größere Volumina (10 ml oder mehr) erforderlich werden.

Für eine bestimmte anatomische Situation sollte das Anfangsvolumen des Präparates

ausreichend bemessen werden, um die Anwendungsfläche vollständig zu versorgen

(abzudecken). Bei Bedarf kann die Anwendung wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriplast bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher

noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Art der Anwendung

Nur für epiläsionale Anwendung.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

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Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Die zubereiteten Lösungen (Flasche 1 und 3) sind lokal auf das Gewebe aufzubringen

(nacheinander oder gemeinsam). Anders als bei anderen blutstillenden Mitteln, die nach

erreichter Hämostase wieder entfernt werden müssen, verbleibt Beriplast nach Anwendung

am Ort und wird durch den normalen physiologischen Prozess der Gerinnselauflösung

abgebaut.

Vor dem Aufbringen von Beriplast muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken

(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern)

getrocknet werden.

Beriplast soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte

und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen

werden. Siehe Abschnitt 6.6 für ausführlichere Informationen.

4.3

Gegenanzeigen

Beriplast darf nicht intravasal angewendet werden.

Arterielle und starke venöse Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur für epiläsionale Anwendung. Darf nicht intravasal angewendet werden.

Bei versehentlicher intravasaler Gabe können lebensbedrohliche thromboembolische

Komplikationen auftreten.

Vor der Anwendung ist sorgfältig darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb der

gewünschten Applikationsfläche ausreichend geschützt (abgedeckt) werden, um

Verklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden.

Wie bei allen Proteinprodukten können allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten. Zeichen einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion können Ausschlag,

generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und anaphylaktischer

Schock sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung sofort zu unterbrechen.

Beriplast enthält Protein vom Rind (Aprotinin). Auch bei streng lokaler Anwendung besteht

das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion bedingt durch den Gehalt an Rinderaprotinin.

Das Risiko scheint höher zu sein, wenn zuvor schon Kontakt bestand, auch wenn es gut

vertragen wurde. Deshalb sollte jede Anwendung von Aprotinin oder Aprotinin

enthaltenden Produkten in der Patientenakte dokumentiert werden.

Im Falle eines Schocks sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behandlung einzuleiten.

Besonderer Hinweis zur lokalen Injektion:

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P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Die Verabreichung von Beriplast zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler

Blutungen kann eine Gewebsschädigung verursachen, die zu einer intramuralen

Hämatombildung führen kann. Abdominale Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb

von 1 bis 3 Tagen nach einer solchen endoskopischen Behandlung können Anzeichen für

ein intramurales Hämatom sein. Bei Patienten mit einem intramuralen Hämatom der

Duodenalwand wurde in der Literatur in Einzelfällen das Auftreten einer Pankreatitis

beschrieben. Auf die Differentialdiagnostik bei Pankreatitis sollte deshalb besondere

Sorgfalt verwendet werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten

können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und der

Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen

kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B.

das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-

Virus (HCV) und für das nicht-umhüllte Hepatitis-A Virus (HAV).

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen

Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale

Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese

(z. B. hämolytische Anämie) haben.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Ähnlich wie bei vergleichbaren

Produkten oder Thrombinlösungen kann das Präparat durch Kontakt mit Lösungen, die

Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), irreversibel

verändert werden. Solche Substanzen sollen vor der Anwendung des Präparates so weit wie

möglich entfernt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Prüfungen zur Sicherheit der Anwendung von Fibrinkleber/Hämostatika in der

Schwangerschaft oder Stillzeit wurden bislang nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier

sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die

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Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die peri-

/postnatale Entwicklung.

Zur Anwendung von Beriplast in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen

vor. Daher sollte das Arzneimittel bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nur

angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 und <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 und <1/100

Selten:

≥ 1/10.000 und <1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die Verabreichung zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler Blutungen kann eine

Gewebeschädigung verursachen, die zu einer intramuralen Hämatombildung führen kann

(siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Eine versehentliche intravasale Gabe kann zu thromboembolischen Ereignissen sowie DIC

führen. Des Weiteren besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und

Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Hautrötung mit

Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie,

Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor mit

einschließen können) wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten beobachtet, die mit

Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden. In vereinzelten Fällen haben sich diese

Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie entwickelt. Solche Reaktionen wurden

besonders bei Patienten beobachtet, bei denen das Präparat wiederholt angewendet wurde

oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin (siehe Abschnitt 4.4) oder anderen

Bestandteile des Präparates vorlag.

Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.

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P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9

Überdosierung

Bisher ist kein Fall von Überdosierung berichtet worden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC

Bei der Fibrinklebung wird die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung initiiert. Die

Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in

Fibrinmonomere und Fibrinpeptide. Die Fibrinmonomere aggregieren und bilden ein

Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII entsteht,

vernetzt das Fibrin. Sowohl für die Umwandlung des Fibrinogens als auch für die

Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen notwendig. Bei fortschreitender Wundheilung

wird durch Plasmin eine erhöhte Fibrinolyseaktivität induziert und der Zerfall von Fibrin zu

Fibrinabbauprodukten eingeleitet.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beriplast darf nur epiläsional angewendet werden. Intravasale Anwendung ist

kontraindiziert. Deshalb wurden keine intravasalen Pharmakokinetikstudien am Menschen

durchgeführt.

Fibrinkleber/Hämostatika werden wie körpereigenes Fibrin durch Fibrinolyse und

Phagozytose abgebaut.

Beriplast wird nur lokal angewendet und ist sofort verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung haben keine spezielle Gefährdung für den

Menschen gezeigt, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation genannten

Informationen hinausgeht. Aufgrund der Beschaffenheit sowie der besonderen Art der

Anwendung wurden keine Studien zur Mutagenität und Onkogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Combi-Set I

Flasche 1: Pulver

Human-Albumin, L-Argininhydrochlorid, L-Isoleucin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-

Dihydrat, Natrium-L-Glutamat-Monohydrat

Flasche 2: Lösungsmittel

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Combi-Set II

Flasche 3: Pulver

Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat

Flasche 4: Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Lösungsmitteln, nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die physiko-chemische Stabilität ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C)

belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden,

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sofern die Rekonstitutionstechnik nicht das Risiko einer mikrobiologischen Verunreinigung

ausschließt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärbehältnisse

Injektionsflaschen aus:

farblosem Glas,

Typ I (Ph. Eur.) im Fall von Fibrinogen-Konzentrat 0,5 und 1 ml, Aprotinin-Lösung,

Thrombin und Calciumchlorid-Lösung.

Typ II (Ph. Eur.) im Fall von Fibrinogen-Konzentrat 3 ml je verschlossen mit einem

Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgrößen

Packung für Beriplast P 0,5 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile Tuberkulin-Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

2 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

Packung für Beriplast P 1 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

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P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile Tuberkulin-Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

2 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

Packung für Beriplast P 3 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile 3 ml Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

3 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Beriplast darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden. Die Lösungen sollen klar oder leicht opaleszent sein.

Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden. Die

rekonstituierten Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel oder

Verfärbungen geprüft werden.

Zubereitung und Herstellung der Lösungen

(siehe Abbildungen 1 bis 4 im Deckel des Umkartons):

Vor Rekonstitution sind alle Beriplast Komponenten auf Raumtemperatur zu bringen

(nicht über +25 °C).

Kartonständer (mit den Combi-Sets I und II) herausnehmen und aufrecht hinstellen.

Sterile Blisterverpackung nicht öffnen, Combi-Sets I und II im Kartonständer belassen.

Jedes Set einzeln rekonstituieren.

Durch kräftigen Druck von oben auf die senkrecht stehenden Combi-Sets werden die

Lösungsmittel aus den Flaschen 2 bzw. 4 in die Flaschen mit dem Pulver

(1 bzw. 3)

überführt.

Das Vakuum zieht das Lösungsmittel durch das Transferset (siehe Abb. 1).

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P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Danach bei Raumtemperatur stehen lassen. Der Lösungsvorgang ist spätestens

nach 5

bis 10 Minuten abgeschlossen. Man erhält eine klare bis leicht opaleszente Lösung.

Trübungen der viskösen Lösung durch kleine Luftblasen stören nicht hinsichtlich der

Wirksamkeit und der Verwendbarkeit des Präparates.

Auf dem freien Feld des Kartonständers (rechte Seitenfläche) Datum und Uhrzeit der

Auflösung vermerken.

Es ist darauf zu achten, dass die Combi-Sets I und II nach Auflösung senkrecht stehend

gelagert werden.

Vor Anwendung die sterile Blisterverpackung aufreißen (siehe Abb. 2) und Combi-Set

I und II unter sterilen Bedingungen entfernen. Die leeren Flaschen 2 bzw. 4 inklusive

Transferset abnehmen (siehe Abb. 3).

Mit der blau markierten Spritze Inhalt aus schräg gehaltener Flasche 1 (Fibrinogen-

Lösung/blaue Markierung) und mit der rot markierten Spritze Inhalt aus Flasche 3

(Thrombin-Lösung/rote Markierung) vollständig aufziehen (siehe Abb. 4).

Die hergestellten Lösungen sollten unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritzen

verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anwendung

Vor dem Aufbringen von Beriplast muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken

(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern)

getrocknet werden.

Getrennte Applikation von Fibrinogen-Lösung und Thrombin-Lösung:

Fibrinogen-Lösung auf die zu klebende Gewebestelle aufbringen und sofort mit der

thrombinhaltigen Lösung überschichten.

Die zu klebenden Teile sind so lange zu fixieren, bis nach einigen Minuten eine

vorläufige Verfestigung eingetreten ist.

Gemeinsame Applikation mit dem Pantaject

®

Applikationsbesteck:

Zur gemeinsamen Applikation von Fibrinogen- und Thrombinlösung kann das

Applikationsbesteck benutzt werden.

Handhabung des Applikationsbesteckes für Beriplast (siehe Abbildung auf dem Set zur

Anwendung):

Kanülen von den mit der Fibrinogen-Lösung (blaue Markierung) bzw. der Thrombin-

Lösung (rote Markierung) gefüllten Spritzen entfernen.

(A) Das Y-Teil (3) in die konische Aussparung der Spritzenhalterung einlegen (4).

(B) Die mit Fibrinogen-Lösung (1/blaue Markierung) und mit Thrombin-Lösung (2/rote

Markierung) gefüllten Spritzen auf das Y-Teil (3) fest aufstecken.

(C) Beide Spritzen in die Spritzenhalterung einrasten (4).

(D) Die Spritzenstempel mit der Griffplatte (5) verbinden, um ein Verkanten der

Spritzenstempel zu vermeiden und einen gleichmäßigen Vorschub zu gewährleisten.

(E) Zuletzt wird der Spray-Tip (6) oder die Applikationskanüle (7) (beide mit Luer-Lock-

Anschluss) fest aufgeschraubt.

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Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Zur Versorgung großer Wundflächen kann der Kleber mit den beigepackten Spray-Tips

versprüht oder mit einem Vlies, z. B. aus Polyglycolsäure oder Kollagen, kombiniert

werden.

Vor der Anwendung im Wundgebiet ist die Durchgängigkeit des Systems zu überprüfen.

Keinesfalls Spritzenstempel gegen einen Widerstand vorschieben! Unterbrechungen der

Applikation, auch kurzzeitige, führen zum Verstopfen sowohl des Spray-Tips, als auch der

Applikationskanüle. In einem solchen Fall ist der unbrauchbar gewordene Spray-Tip bzw.

die Applikationskanüle durch eine/n neue/n zu ersetzen. Die 0,5 und 1 ml Beriplast-

Packungen enthalten hierfür zwei, die 3 ml-Packung drei Spray-Tips, und jeweils vier

stumpfe Applikationskanülen.

Durch gleichmäßigen Druck auf die Griffplatte - wie bei einer Injektion - wird der

Fibrinkleber durch den Spray-Tip als feiner, gleichmäßiger Nebel versprüht. Die günstigste

Entfernung ist etwa 10 cm. Auf dem zu versorgenden Gewebe bildet sich ein feiner

Fibrinkleberfilm.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Str. 2

65795 Hattersheim

Tel.: (069) 305 – 8 44 37

Fax: (069) 305 – 1 71 29

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Beriplast

P Combi-Set 0,5 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.01.1

Beriplast

P Combi-Set 1 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.02.1

Beriplast

P Combi-Set 3 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.03.1

CSL Behring

Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

4. August 1998 / 31. Juli 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Ungarn, USA

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

CSL Behring

Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Beriplast

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Qualitative Zusammensetzung

Combi-Set I

Wirkstoffe:

Humanes Fibrinogen, Gerinnungsfaktor XIII (human), Aprotinin (aus Rinderlunge)

Combi-Set II

Wirkstoffe:

Humanes Thrombin, Calciumchlorid

Quantitative Zusammensetzung

Combi-Set I

je 1 ml

Flasche 1 Fibrinogen-Konzentrat:

Gesamtmenge an Pulver

174 mg

Fibrinogen

(Humanplasmaproteinfraktion)

90 mg

Gerinnungsfaktor XIII

(Humanplasmaproteinfraktion)

60 I.E.

Flasche 2 Aprotininlösung:

Menge an Lösung

1,0 ml

Aprotinin

aus Rinderlunge

1000 KIE

entsprechend

0,56 PEU

KIE = Kallikrein-Inaktivator-Einheit

PEU = Ph. Eur. Einheiten;

1 PEU ^ 1800 KIU

Combi-Set II

je 1 ml

Flasche 3 Thrombin:

Gesamtmenge an Pulver

7,6 mg

mit einer Humanplasmaproteinfraktion

Thrombin

Aktivität

500 I.E.

Flasche 4 Calciumchloridlösung:

Menge an Lösung

1,0 ml

Calciumchlorid-Dihydrat

5,9 mg

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1

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®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver

und Lösungsmittel für Gewebekleber.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Unterstützende Therapie, wenn die üblichen chirurgischen Techniken unzureichend sind

zur Verbesserung der Hämostase (einschließlich der endoskopischen Behandlung

blutender gastroduodenaler Ulcera)

als Gewebekleber zur Förderung der Verklebung/des Verschlusses oder als

Nahtsicherung

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Beriplast soll nur von erfahrenen Ärzten und/oder Chirurgen angewendet werden.

Dosierung

Das zu verabreichende Volumen an Beriplast und die Häufigkeit der Anwendung sollen sich

stets an dem zugrunde liegenden klinischen Bedarf des Patienten orientieren.

Die zu verabreichende Dosis bestimmt sich nach Variablen wie z. B. nach der Art des

chirurgischen Eingriffs, der Anwendungsfläche und Art der geplanten Anwendung sowie

der Zahl der Anwendungen.

Die Anwendung des Präparates muss durch den behandelnden Arzt individuell festgelegt

werden. In klinischen Studien wurden typischerweise Einzeldosen von 0,5 bis 4 ml

eingesetzt. Bei manchen Eingriffen (z. B. Lebertraumata oder Klebung großflächiger

Verbrennungen) können größere Volumina (10 ml oder mehr) erforderlich werden.

Für eine bestimmte anatomische Situation sollte das Anfangsvolumen des Präparates

ausreichend bemessen werden, um die Anwendungsfläche vollständig zu versorgen

(abzudecken). Bei Bedarf kann die Anwendung wiederholt werden.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Beriplast bei Kindern und Jugendlichen wurde bisher

noch nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht.

Art der Anwendung

Nur für epiläsionale Anwendung.

Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

CSL Behring

Beriplast

®

P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Die zubereiteten Lösungen (Flasche 1 und 3) sind lokal auf das Gewebe aufzubringen

(nacheinander oder gemeinsam). Anders als bei anderen blutstillenden Mitteln, die nach

erreichter Hämostase wieder entfernt werden müssen, verbleibt Beriplast nach Anwendung

am Ort und wird durch den normalen physiologischen Prozess der Gerinnselauflösung

abgebaut.

Vor dem Aufbringen von Beriplast muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken

(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern)

getrocknet werden.

Beriplast soll ausschließlich nach den Anweisungen und unter Verwendung der Produkte

und Geräte rekonstituiert bzw. verabreicht werden, die für dieses Produkt empfohlen

werden. Siehe Abschnitt 6.6 für ausführlichere Informationen.

4.3

Gegenanzeigen

Beriplast darf nicht intravasal angewendet werden.

Arterielle und starke venöse Blutungen.

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur für epiläsionale Anwendung. Darf nicht intravasal angewendet werden.

Bei versehentlicher intravasaler Gabe können lebensbedrohliche thromboembolische

Komplikationen auftreten.

Vor der Anwendung ist sorgfältig darauf zu achten, dass Körperteile außerhalb der

gewünschten Applikationsfläche ausreichend geschützt (abgedeckt) werden, um

Verklebungen an unerwünschten Stellen zu vermeiden.

Wie bei allen Proteinprodukten können allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten. Zeichen einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion können Ausschlag,

generalisierte Urtikaria, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und anaphylaktischer

Schock sein. Bei Auftreten dieser Symptome ist die Behandlung sofort zu unterbrechen.

Beriplast enthält Protein vom Rind (Aprotinin). Auch bei streng lokaler Anwendung besteht

das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion bedingt durch den Gehalt an Rinderaprotinin.

Das Risiko scheint höher zu sein, wenn zuvor schon Kontakt bestand, auch wenn es gut

vertragen wurde. Deshalb sollte jede Anwendung von Aprotinin oder Aprotinin

enthaltenden Produkten in der Patientenakte dokumentiert werden.

Im Falle eines Schocks sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behandlung einzuleiten.

Besonderer Hinweis zur lokalen Injektion:

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Die Verabreichung von Beriplast zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler

Blutungen kann eine Gewebsschädigung verursachen, die zu einer intramuralen

Hämatombildung führen kann. Abdominale Schmerzen, Übelkeit oder Erbrechen innerhalb

von 1 bis 3 Tagen nach einer solchen endoskopischen Behandlung können Anzeichen für

ein intramurales Hämatom sein. Bei Patienten mit einem intramuralen Hämatom der

Duodenalwand wurde in der Literatur in Einzelfällen das Auftreten einer Pankreatitis

beschrieben. Auf die Differentialdiagnostik bei Pankreatitis sollte deshalb besondere

Sorgfalt verwendet werden.

Virussicherheit

Standardmethoden zur Vermeidung von Infektionskrankheiten, die im Rahmen der

Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln auftreten

können, umfassen die Auswahl der Spender, die Prüfung individueller Spenden und der

Plasmapools auf spezifische Marker für Infektionen sowie die Einbeziehung effektiver

Herstellungsschritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren. Trotz dieser Maßnahmen

kann die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus

menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.

Die getroffenen Maßnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z. B.

das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B-Virus (HBV) und das Hepatitis C-

Virus (HCV) und für das nicht-umhüllte Hepatitis-A Virus (HAV).

Für andere nicht-umhüllte Viren, wie z. B. Parvovirus B19, können die getroffenen

Maßnahmen von eingeschränktem Wert sein.

Parvovirus B19 Infektionen können schwerwiegende Folgen für schwangere Frauen (fetale

Infektion) und für Personen mit Immunmangelkrankheiten oder gesteigerter Erythropoese

(z. B. hämolytische Anämie) haben.

Es wird auf die Dokumentationspflicht gemäß Transfusionsgesetz hingewiesen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Studien zu Wechselwirkungen wurden nicht durchgeführt. Ähnlich wie bei vergleichbaren

Produkten oder Thrombinlösungen kann das Präparat durch Kontakt mit Lösungen, die

Alkohol, Jod oder Schwermetalle enthalten (z. B. antiseptische Lösungen), irreversibel

verändert werden. Solche Substanzen sollen vor der Anwendung des Präparates so weit wie

möglich entfernt werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Klinische Prüfungen zur Sicherheit der Anwendung von Fibrinkleber/Hämostatika in der

Schwangerschaft oder Stillzeit wurden bislang nicht durchgeführt. Untersuchungen am Tier

sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit, die

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Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf und die peri-

/postnatale Entwicklung.

Zur Anwendung von Beriplast in der Schwangerschaft liegen nur begrenzte Erfahrungen

vor. Daher sollte das Arzneimittel bei schwangeren Frauen oder stillenden Müttern nur

angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

4.7

Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Standard-Kategorien von Häufigkeiten werden verwendet:

Sehr häufig:

≥ 1/10

Häufig:

≥ 1/100 und <1/10

Gelegentlich:

≥ 1/1.000 und <1/100

Selten:

≥ 1/10.000 und <1/1.000

Sehr selten:

< 1/10.000

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Die Verabreichung zur endoskopischen Behandlung gastrointestinaler Blutungen kann eine

Gewebeschädigung verursachen, die zu einer intramuralen Hämatombildung führen kann

(siehe Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Eine versehentliche intravasale Gabe kann zu thromboembolischen Ereignissen sowie DIC

führen. Des Weiteren besteht das Risiko einer anaphylaktischen Reaktion (siehe Abschnitt

4.4).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und

Stechen an der Anwendungsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Hautrötung mit

Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Ausschlag, Hypotonie, Lethargie,

Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Zittern, Erbrechen oder Stridor mit

einschließen können) wurde in sehr seltenen Fällen bei Patienten beobachtet, die mit

Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden. In vereinzelten Fällen haben sich diese

Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie entwickelt. Solche Reaktionen wurden

besonders bei Patienten beobachtet, bei denen das Präparat wiederholt angewendet wurde

oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Aprotinin (siehe Abschnitt 4.4) oder anderen

Bestandteile des Präparates vorlag.

Antikörper gegen Bestandteile von Fibrinkleber/Hämostatika treten selten auf.

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Informationen zur Virussicherheit siehe Abschnitt 4.4.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das folgende nationale Meldesystem

anzuzeigen:

Bundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

4.9

Überdosierung

Bisher ist kein Fall von Überdosierung berichtet worden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokale Hämostatika, ATC-Code: B02BC

Bei der Fibrinklebung wird die letzte Phase der physiologischen Blutgerinnung initiiert. Die

Umwandlung von Fibrinogen zu Fibrin erfolgt durch die Aufspaltung von Fibrinogen in

Fibrinmonomere und Fibrinpeptide. Die Fibrinmonomere aggregieren und bilden ein

Fibringerinnsel. Faktor XIIIa, der durch Aktivierung mit Thrombin aus Faktor XIII entsteht,

vernetzt das Fibrin. Sowohl für die Umwandlung des Fibrinogens als auch für die

Vernetzung von Fibrin sind Calciumionen notwendig. Bei fortschreitender Wundheilung

wird durch Plasmin eine erhöhte Fibrinolyseaktivität induziert und der Zerfall von Fibrin zu

Fibrinabbauprodukten eingeleitet.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Beriplast darf nur epiläsional angewendet werden. Intravasale Anwendung ist

kontraindiziert. Deshalb wurden keine intravasalen Pharmakokinetikstudien am Menschen

durchgeführt.

Fibrinkleber/Hämostatika werden wie körpereigenes Fibrin durch Fibrinolyse und

Phagozytose abgebaut.

Beriplast wird nur lokal angewendet und ist sofort verfügbar.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Toxizitätsstudien mit einmaliger Verabreichung haben keine spezielle Gefährdung für den

Menschen gezeigt, die über die in anderen Abschnitten der Fachinformation genannten

Informationen hinausgeht. Aufgrund der Beschaffenheit sowie der besonderen Art der

Anwendung wurden keine Studien zur Mutagenität und Onkogenität durchgeführt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Combi-Set I

Flasche 1: Pulver

Human-Albumin, L-Argininhydrochlorid, L-Isoleucin, Natriumchlorid, Natriumcitrat-

Dihydrat, Natrium-L-Glutamat-Monohydrat

Flasche 2: Lösungsmittel

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Combi-Set II

Flasche 3: Pulver

Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat

Flasche 4: Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Lösungsmitteln, nicht

mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Die physiko-chemische Stabilität ist für 24 Stunden bei Raumtemperatur (bis max. +25 °C)

belegt. Allerdings sollte das Präparat aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden,

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sofern die Rekonstitutionstechnik nicht das Risiko einer mikrobiologischen Verunreinigung

ausschließt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren. Das Behältnis im Umkarton

aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Primärbehältnisse

Injektionsflaschen aus:

farblosem Glas,

Typ I (Ph. Eur.) im Fall von Fibrinogen-Konzentrat 0,5 und 1 ml, Aprotinin-Lösung,

Thrombin und Calciumchlorid-Lösung.

Typ II (Ph. Eur.) im Fall von Fibrinogen-Konzentrat 3 ml je verschlossen mit einem

Gummistopfen und einer Aluminium-Bördelkappe.

Packungsgrößen

Packung für Beriplast P 0,5 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile Tuberkulin-Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

2 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

Packung für Beriplast P 1 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

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P Combi-Set 0,5/1/3 ml

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile Tuberkulin-Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

2 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

Packung für Beriplast P 3 ml

Combi-Set I zur Zubereitung der Fibrinogenlösung, bestehend aus Flaschen 1 und 2,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 1 mit Fibrinogen- und Gerinnungsfaktor XIII-Pulver

Flasche 2 Aprotinin-Lösung

Combi-Set II zur Zubereitung der Thrombinlösung, bestehend aus Flaschen 3 und 4,

gekoppelt über ein Überleitungsgerät:

Flasche 3 mit Thrombin-Pulver

Flasche 4 Calciumchlorid-Lösung

Set zur Anwendung:

2 sterile 3 ml Einmalspritzen

Applikationsbesteck Pantaject

3 sterile Einmal-Spray-Tips

4 sterile Einmalkanülen

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Beriplast darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfallsdatums

nicht mehr angewendet werden. Die Lösungen sollen klar oder leicht opaleszent sein.

Lösungen mit Trübungen oder Niederschlägen sind nicht zu verwenden. Die

rekonstituierten Lösungen müssen vor der Anwendung visuell auf Partikel oder

Verfärbungen geprüft werden.

Zubereitung und Herstellung der Lösungen

(siehe Abbildungen 1 bis 4 im Deckel des Umkartons):

Vor Rekonstitution sind alle Beriplast Komponenten auf Raumtemperatur zu bringen

(nicht über +25 °C).

Kartonständer (mit den Combi-Sets I und II) herausnehmen und aufrecht hinstellen.

Sterile Blisterverpackung nicht öffnen, Combi-Sets I und II im Kartonständer belassen.

Jedes Set einzeln rekonstituieren.

Durch kräftigen Druck von oben auf die senkrecht stehenden Combi-Sets werden die

Lösungsmittel aus den Flaschen 2 bzw. 4 in die Flaschen mit dem Pulver

(1 bzw. 3)

überführt.

Das Vakuum zieht das Lösungsmittel durch das Transferset (siehe Abb. 1).

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Danach bei Raumtemperatur stehen lassen. Der Lösungsvorgang ist spätestens

nach 5

bis 10 Minuten abgeschlossen. Man erhält eine klare bis leicht opaleszente Lösung.

Trübungen der viskösen Lösung durch kleine Luftblasen stören nicht hinsichtlich der

Wirksamkeit und der Verwendbarkeit des Präparates.

Auf dem freien Feld des Kartonständers (rechte Seitenfläche) Datum und Uhrzeit der

Auflösung vermerken.

Es ist darauf zu achten, dass die Combi-Sets I und II nach Auflösung senkrecht stehend

gelagert werden.

Vor Anwendung die sterile Blisterverpackung aufreißen (siehe Abb. 2) und Combi-Set

I und II unter sterilen Bedingungen entfernen. Die leeren Flaschen 2 bzw. 4 inklusive

Transferset abnehmen (siehe Abb. 3).

Mit der blau markierten Spritze Inhalt aus schräg gehaltener Flasche 1 (Fibrinogen-

Lösung/blaue Markierung) und mit der rot markierten Spritze Inhalt aus Flasche 3

(Thrombin-Lösung/rote Markierung) vollständig aufziehen (siehe Abb. 4).

Die hergestellten Lösungen sollten unmittelbar nach dem Aufziehen in die Spritzen

verwendet werden. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend

den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

Anwendung

Vor dem Aufbringen von Beriplast muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken

(z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Anwendung von Saugern)

getrocknet werden.

Getrennte Applikation von Fibrinogen-Lösung und Thrombin-Lösung:

Fibrinogen-Lösung auf die zu klebende Gewebestelle aufbringen und sofort mit der

thrombinhaltigen Lösung überschichten.

Die zu klebenden Teile sind so lange zu fixieren, bis nach einigen Minuten eine

vorläufige Verfestigung eingetreten ist.

Gemeinsame Applikation mit dem Pantaject

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Applikationsbesteck:

Zur gemeinsamen Applikation von Fibrinogen- und Thrombinlösung kann das

Applikationsbesteck benutzt werden.

Handhabung des Applikationsbesteckes für Beriplast (siehe Abbildung auf dem Set zur

Anwendung):

Kanülen von den mit der Fibrinogen-Lösung (blaue Markierung) bzw. der Thrombin-

Lösung (rote Markierung) gefüllten Spritzen entfernen.

(A) Das Y-Teil (3) in die konische Aussparung der Spritzenhalterung einlegen (4).

(B) Die mit Fibrinogen-Lösung (1/blaue Markierung) und mit Thrombin-Lösung (2/rote

Markierung) gefüllten Spritzen auf das Y-Teil (3) fest aufstecken.

(C) Beide Spritzen in die Spritzenhalterung einrasten (4).

(D) Die Spritzenstempel mit der Griffplatte (5) verbinden, um ein Verkanten der

Spritzenstempel zu vermeiden und einen gleichmäßigen Vorschub zu gewährleisten.

(E) Zuletzt wird der Spray-Tip (6) oder die Applikationskanüle (7) (beide mit Luer-Lock-

Anschluss) fest aufgeschraubt.

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Beriplast

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Zur Versorgung großer Wundflächen kann der Kleber mit den beigepackten Spray-Tips

versprüht oder mit einem Vlies, z. B. aus Polyglycolsäure oder Kollagen, kombiniert

werden.

Vor der Anwendung im Wundgebiet ist die Durchgängigkeit des Systems zu überprüfen.

Keinesfalls Spritzenstempel gegen einen Widerstand vorschieben! Unterbrechungen der

Applikation, auch kurzzeitige, führen zum Verstopfen sowohl des Spray-Tips, als auch der

Applikationskanüle. In einem solchen Fall ist der unbrauchbar gewordene Spray-Tip bzw.

die Applikationskanüle durch eine/n neue/n zu ersetzen. Die 0,5 und 1 ml Beriplast-

Packungen enthalten hierfür zwei, die 3 ml-Packung drei Spray-Tips, und jeweils vier

stumpfe Applikationskanülen.

Durch gleichmäßigen Druck auf die Griffplatte - wie bei einer Injektion - wird der

Fibrinkleber durch den Spray-Tip als feiner, gleichmäßiger Nebel versprüht. Die günstigste

Entfernung ist etwa 10 cm. Auf dem zu versorgenden Gewebe bildet sich ein feiner

Fibrinkleberfilm.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Str. 76

35041 Marburg

Verkauf Deutschland

Philipp-Reis-Str. 2

65795 Hattersheim

Tel.: (069) 305 – 8 44 37

Fax: (069) 305 – 1 71 29

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Beriplast

P Combi-Set 0,5 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.01.1

Beriplast

P Combi-Set 1 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.02.1

Beriplast

P Combi-Set 3 ml

Zul.-Nr.: PEI.H.00322.03.1

CSL Behring

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9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

4. August 1998 / 31. Juli 2008

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2018

11.

HERKUNFTSLÄNDER DES BLUTPLASMAS

Belgien, Deutschland, Luxemburg, Österreich, Polen, Ungarn, USA

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS

Verschreibungspflichtig

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