Berinin P 1'200 I.E. Injektionspräparat

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Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
Faktor IX coagulationis humanus
Verfügbar ab:
CSL Behring AG
ATC-Code:
B02BD04
INN (Internationale Bezeichnung):
factor IX coagulationis humanus
Darreichungsform:
Injektionspräparat
Zusammensetzung:
Vorbereitung cryodesiccata: Faktor IX Gerinnung kultivierten 1'200 U. I. Endwerte. proteina plasmatis humani 5-20 mg, antithrombinum III menschliche heparinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, calcium chloridum dihydricum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 10 ml.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Blutprodukte
Therapiebereich:
Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel)
Zulassungsnummer:
54809
Berechtigungsdatum:
1999-08-02

Dokumente in anderen Sprachen

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation

Berinin® P

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX, aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Heparin, Antithrombin III, Glycin, Calciumchlorid, Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Berinin P liegt als weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung einer

Injektionslösung oder Infusionslösung vor und enthält nominal 600/1200 IE Blutgerinnungsfaktor IX

aus Humanplasma pro Injektionsflasche.

Berinin P 600/1200 IE enthält nach Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser für Injektionszwecke

ungefähr 120 IE/ml Faktor IX. Die Aktivität (IE) wird mittels Einphasen-Gerinnungstest gemäss

Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Berinin P beträgt mindestens 50

IE Faktor IX pro mg Gesamtprotein.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (kongenitaler Faktor IX-

Mangel) und erworbenem Faktor IX-Mangel.

Dosierung/Anwendung

Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes

erfolgen.

Überwachung der Behandlung

Während der Behandlung sollten die Faktor IX-Spiegel entsprechend bestimmt werden, um die zu

verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu steuern. Einzelne Patienten

können in ihrer Reaktion auf Berinin P variieren, wobei unterschiedliche Werte der In-vivo-

Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen werden. Die Dosierung nach

Körpergewicht muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten allenfalls angepasst werden. Bei

grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-

Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.

Dosierung

Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem Schweregrad des Faktor-IX-

Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten.

Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in Internationalen Einheiten (IE)

angegeben, die dem gegenwärtigen WHO-Standard für Faktor IX-Produkte entsprechen. Die Faktor

IX-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (in Bezug zu normalem Humanplasma) oder

in Internationalen Einheiten (in Bezug zu einem internationalen Standard für Faktor IX im Plasma)

angegeben.

Eine Internationale Einheit (IE) Faktor IX-Aktivität entspricht dem Faktor IX-Gehalt von 1 ml

normalem Humanplasma.

Die Berechnung der benötigten Dosierung von Faktor IX basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass

1 IE Faktor IX pro kg Körpergewicht (KG) die Faktor IX-Aktivität im Plasma um 1.0% der

normalen Aktivität anhebt. Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × gewünschter Faktor IX-Anstieg [% oder I.E./dl] ×

1.0.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung sollen sich stets an der klinischen Wirksamkeit im

Einzelfall orientieren.

Bei den folgenden Blutungsereignissen soll die Faktor IX-Aktivität im Plasma (in % der Norm oder

IE/dl) im entsprechenden Zeitraum nicht unterschritten werden:

Die folgende Tabelle dient als Empfehlung für die Dosierung bei Blutungsereignissen und

chirurgischen Eingriffen:

Schweregrad der Blutung/Art

des chirurgischen Eingriffs

Benötigter

Faktor-IX

Spiegel

(% oder IE/dl)

Häufigkeit der Dosen (Stunden)/Dauer der

Behandlung (Tage)

Blutung

Beginnende Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Blutungen in der Mundhöhle

20–40

Wiederholung alle 24 Stunden. Mind. 1 Tag, bis

Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz

angezeigt) oder bis Abschluss der Wundheilung.

Ausgedehntere

Hämarthrosen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30–60

Wiederholung alle 24 Stunden für 3-4 Tage oder

länger, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und

der akuten Bewegungseinschränkung

Lebensbedrohliche

Blutungen

60–100

Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden bis zur

Aufhebung des Lebensbedrohlichen Zustandes.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich

Zahnextraktion

30–60

Alle 24 Stunden, mind. 1 Tag bis Abschluss der

Wundheilung.

Grössere Eingriffe

80–100

(prä- und

postoperativ)

Wiederholung alle 8 bis 24 Stunden bis zum

adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann

Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Erhaltung

einer Faktor IX-Aktivität bei 30 bis 60% (IE/dl).

Bei der Langzeitprophylaxe von Blutungen bei schwerer Hämophilie B betragen die üblichen Dosen

20 bis 40 IE Faktor IX/ kg (KG) in Intervallen von 3 bis 4 Tagen. In manchen Fällen, besonders bei

jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.

Die Patienten sollen bezüglich einer Entwicklung von Antikörpern gegen Faktor IX (Hemmkörper)

überwacht werden. Siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zur Dosierung von Berinin P bei Kindern vor.

Art und Dauer der Anwendung

Das Auflösen von Berinin P erfolgt wie im Kapitel «Sonstige Hinweise, Hinweise für die

Handhabung» beschrieben. Die rekonstituierte Lösung soll vor der Anwendung auf Raum- oder

Körpertemperatur angewärmt und langsam intravenös mit einer vom Patienten als angenehm

empfundenen Geschwindigkeit injiziert oder infundiert werden. Sorgfältig darauf achten, dass kein

Blut in die mit Produkt gefüllte Spritze gelangt. Die Injektions-/Infusionsgeschwindigkeit sollte nicht

mehr als 2 ml pro Minute betragen. Der Patient ist auf jegliche Sofortreaktionen zu beobachten.

Wenn eine solche Reaktion erfolgt, die mit der Verabreichung von Berinin P in Zusammenhang

gebracht werden könnte, soll – in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten – die

Infusionsgeschwindigkeit gesenkt bzw. die Infusion abgebrochen werden. (Siehe auch Kapitel

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Kontraindikationen

Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Überempfindlichkeit

Allergieartige Überempfindlichkeitsreaktionen sind mit Berinin P möglich. Für den Fall, dass

Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, sollten die Patienten angewiesen werden, die Behandlung

sofort zu stoppen und ihren Arzt zu konsultieren, Die Patienten sollen über Frühzeichen von

Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie quaddelartiger Hautausschlag, generalisierte

Nesselsucht, Angina pectoris, Stridor, Hypotension und Anaphylaxie.

Bei einem Schock sollen die aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung beachtet

werden.

Berinin P enthält bis zu 64 mg Natrium pro 2000 IE. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät

einhalten müssen, berücksichtigt werden.

Berinin P enthält Heparin als Hilfsstoff. Heparin kann allergische Reaktionen und eine Senkung der

Blutplättchenzahl verursachen und somit die Blutgerinnung beeinflussen. Patienten mit bekannten

allergischen Reaktionen auf Heparin sollten die Anwendung von heparinhaltigen Medikamenten

vermeiden.

Hemmkörper

Nach wiederholter Behandlung mit Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten aus Humanplasma sollen die

Patienten auf Entwicklung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörper) durch Bestimmung in

Bethesda-Einheiten (BU) mittels geeigneter biologischer Tests überwacht werden. In der Literatur

finden sich Berichte über eine Korrelation zwischen dem Auftreten eines Faktor IX-Hemmkörpers

und allergischen Reaktionen. Daher sollen Patienten mit allergischen Reaktionen auf das

Vorhandensein eines Hemmkörpers getestet werden. Es sollte beachtet werden, dass bei Patienten

mit Faktor-IX-Hemmkörpern ein höheres Risiko anaphylaktischer Reaktionen mit einem daraus

entstehenden hohen Faktor-IX-Verbrauch besteht. Wegen des Risikos allergischer Reaktionen durch

Faktor-IX-Konzentrate sollen die initialen Anwendungen von Faktor IX dort unter ärztlicher

Beobachtung durchgeführt werden, wo eine geeignete medizinische Versorgung der allergischen

Reaktionen sichergestellt werden kann.

Thromboembolie

Die Anwendung von Faktor IX-Komplexkonzentraten ist in der Vergangenheit mit der Entwicklung

thromboembolischer Komplikationen in Verbindung gebracht worden. Hierbei ist das Risiko bei

wenig reinen Präparaten höher. Die Anwendung von Faktor IX-haltigen Produkten ist daher bei

Patienten mit Anzeichen von Fibrinolyse und bei Patienten mit Verbrauchskoagulopathie potentiell

gefährlich. Wegen der potentiellen Gefahr thrombotischer Komplikationen soll eine klinische

Überwachung auf Frühzeichen thrombotischer Koagulopathie bzw. Verbrauchskoagulopathie mittels

geeigneter biologischer Tests erfolgen. Dies gilt vor allem bei der Gabe des Präparates in den

folgenden Situationen: Patienten mit Lebererkrankungen, nach Operationen, bei Neugeborenen oder

bei Patienten mit Risiko thrombotischer Ereignisse oder Verbrauchskoagulopathie. In jedem dieser

Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit Berinin P gegen das Risiko dieser Komplikationen

abgewogen werden.

Kardiovaskuläre Ereignisse

Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren könnte die Substitutionstherapie mit

Faktor IX das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.

Katheter-bedingte Komplikationen

Falls ein zentralvenöser Katheter benötigt wird, sollte das Risiko dadurch bedingter Komplikationen

einschliesslich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombosen am Ort des Katheters

berücksichtigt werden.

Für Patienten, die regelmässig Präparate aus menschlichem Blut oder Plasma (einschliesslich Berinin

P) erhalten, wird ein Hepatitis-Impfschutz (Hepatitis A + B) empfohlen.

Virale Sicherheit

Berinin P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von

Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen

die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische

Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im

Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem

Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren

und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte

Viren, wie z.B. das humane Immunodefizienz-Virus (HIV), das HepatitisB-Virus (HBV) und das

Hepatitis C-Virus (HCV) und für nicht-umhüllte Viren wie das Hepatitis A-Virus (HAV).

Für nicht-umhüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, können die getroffenen Massnahmen von

eingeschränktem Wert sein. Parvovirus B 19 kann schwere Erscheinungen bei seronegativen

Schwangeren (fetale Infektion), immungeschwächten Personen oder bei Personen mit erhöhter

Produktion roter Blutkörperchen (z.B. bei hämolytischer Anämie) hervorrufen.

Es wird empfohlen bei jeder Verabreichung von Berinin P an einen Patienten Name und

Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und

Produktecharge herzustellen.

Die aufgeführten Warnungen und Vorsichtsmassnahmen gelten für Erwachsene und Kinder.

Interaktionen

Wechselwirkungen von Blutgerinnungsfaktor IX-Produkten aus Humanplasma mit anderen

Arzneimitteln wurden nicht berichtet.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien am Tier wurden mit Faktor IX nicht durchgeführt.

Aufgrund des seltenen Vorkommens der Hämophilie B bei Frauen liegen keine Erfahrungen über die

Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.

Daher soll Faktor IX in der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei klarer Indikationsstellung

angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Die im Folgenden genannten Nebenwirkungen beruhen auf Analysen von postmarketing Daten

sowie der wissenschaftlichen Literatur.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofiles

Während der Behandlung mit Berinin P können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:

Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen und Fieber. Des Weiteren können Patienten

Inhibitoren gegen Faktor IX entwickeln.

Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen

Die unten aufgeführte Tabelle entspricht der MedDRA Systemorganklassifikation.

Die folgenden Standardkategorien von Häufigkeiten werden verwendet: sehr häufig ≥1/10, häufig

≥1/100 und <1/10, gelegentlich ≥1/1000 und <1/100, selten ≥1/10'000 und <1/1000, sehr selten

<1/10'000 (einschliesslich in Einzelfällen)

MeDRA Systemorganklasse

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nephrotisches Syndrom

Einzelfälle

Gefässerkrankungen

Thromboembolische Ereignisse

Einzelfälle

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Fieber

Einzelfälle

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit (allergische

Einzelfälle

Reaktionen)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Faktor IX Inhibition

Einzelfälle

Thrombozytopenie

Einzelfälle

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen (die auch Angioödem, Brennen und

Stechen an der Injektions-/Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung mit Hitzegefühl, generalisierte

Nesselsucht, Kopfschmerzen, quaddelartiger Hautausschlag, Hypotension, Lethargie, Übelkeit,

Unruhe, Tachykardie, Angina pectoris, Zittern, Erbrechen oder Stridor mit einschliessen können)

wurden in sehr seltenen Fällen beobachtet. In sehr seltenen Fällen entwickelten sich diese

Reaktionen zu schwerer Anaphylaxie (einschliesslich Schock), und diese sind in engem zeitlichen

Zusammenhang mit der Entwicklung von Faktor-IX-Hemmkörpern aufgetreten (vgl. Kap.

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Patienten mit Hämophilie B können in sehr seltenen Fällen neutralisierende Antikörper

(Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln. Wenn solche Hemmkörper auftreten, manifestiert sich

der Zustand als unzureichende klinische Antwort. In solchen Fällen wird empfohlen, ein

spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen. Erfahrungen aus klinischen Studien mit Berinin P

bei zuvor unbehandelten Patienten (PUPs) sind sehr begrenzt. Daher können keine zuverlässigen

Zahlen über die Häufigkeit klinisch relevanter, spezifischer Hemmkörper genannt werden.

Sehr selten werden Heparin-Antikörper-vermittelte schwere Thrombozytopenien (HAT Typ II) mit

Thrombozytenwerten deutlich unter 100'000/µl oder einem schnellen Abfall auf weniger als 50% des

Ausgangswertes beobachtet. Bei nicht Sensibilisierten beginnt der Thrombozytenabfall in der Regel

6-14 Tage nach Behandlungsbeginn, bei Sensibilisierten unter Umständen innerhalb von Stunden.

Die schwere Form der Thrombozytopenie kann verbunden sein mit arteriellen und venösen

Thrombosen/Thrombembolien, Verbrauchskoagulopathie, evtl. Hautnekrosen an der Injektionsstelle,

Petechien, Purpura und Meläna. Dabei kann die blutgerinnungshemmende Wirkung des Heparins

vermindert sein (Heparintoleranz). In solchen Fällen ist Berinin P sofort abzusetzen. Der Patient

muss darüber informiert werden, dass bei ihm auch in Zukunft keine heparinhaltigen Arzneimittel

mehr angewendet werden dürfen. Daher muss die Thrombozytenzahl überwacht werden. Hinweise

zur Kontrolle der Thrombozytenwerte s. Kap. «Sonstige Hinweise».

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

In sehr seltenen Fällen wurde Fieber beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Nephrotisches Syndrom wurde nach versuchter Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie B-

Patienten mit Faktor IX-Hemmkörpern und bekannter allergischer Reaktion berichtet.

Gefässerkrankungen

In sehr seltenen Fällen besteht ein potentielles Risiko thromboembolischer Ereignisse nach

Anwendung von Faktor IX-Produkten, mit einem höheren Risiko bei wenig reinen Präparaten. Die

Anwendung von wenig reinen Faktor IX-Produkten wurde mit dem Vorkommen von

Myokardinfarkt, Verbrauchskoagulopathie, venöser Thrombose und Lungenembolie in Verbindung

gebracht. Die Anwendung von hochreinem Faktor IX ist selten mit solchen Nebenwirkungen

verbunden.

Informationen zum Infektionsrisiko siehe Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Kinder und Jugendliche

Es wird erwartet, dass die Häufigkeit, Art und Schwere der Nebenwirkungen bei Kindern denen bei

Erwachsenen entspricht.

Überdosierung

Es wurden keine Symptome von Überdosierung mit Blutgerinnungsfaktor IX aus Humanplasma

berichtet.

Eigenschaften/Wirkungen

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika: Blutgerinnungsfaktor IX.

ATC-Code: B02BD04

Berinin P ist ein gereinigtes Faktor IX-Präparat, in dem nur Spuren an anderen Gerinnungsfaktoren

enthalten sind.

Berinin P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über die

Testung der Spenden und Plasmapools sind im Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»

beschrieben.

Der Herstellungsprozess von Berinin P beinhaltet verschiedene Schritte, die zur

Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Dazu gehören chromatographische Verfahren, ein

Fällungsschritt und die Hitzebehandlung des Präparates in wässeriger Lösung bei 60 °C über 10

Stunden.

Wirkungsmechanismus

Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von etwa 68'000 Dalton. Er

ist ein Vitamin-K-abhängiger Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Faktor IX wird durch

Faktor XIa im endogenen Gerinnungssystem, und durch Faktor VII/Gewebefaktorkomplex im

exogenen Gerinnungssystem aktiviert. Aktivierter Faktor IX aktiviert seinerseits im

Zusammenwirken mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Aktivierter Faktor X wandelt

Prothrombin in Thrombin um. Thrombin wandelt dann Fibrinogen in Fibrin um, und ein Gerinnsel

kann gebildet werden.

Hämophilie B ist eine geschlechtsspezifische erbliche Blutgerinnungsstörung aufgrund niedriger

Faktor IX-Spiegel und mündet in schwere Blutungen in Gelenke, Muskeln oder innere Organe,

entweder spontan oder als Folge akzidenteller oder chirurgischer Traumen. Durch

Substitutionstherapie werden die Faktor IX-Plasmaspiegel angehoben, wobei eine vorübergehende

Korrektur des Faktor IX-Mangels und Behebung der Blutungsneigungen herbeigeführt wird.

Pharmakokinetik

In einer Pharmakokinetik Studie mit 14 Patienten betrug die mediane Halbwertszeit 23 Stunden (10–

43 Stunden), die mediane IVR 1.1 (IE/dl)/(IE/kg) (0.57–1.69 (IE/dl)/(IE/kg). Die mediane MRT

betrug 27 Stunden (18–40 Stunden) und die mediane clearance wurde mit 4.5 ml/h/kg (2.5–12.5

ml/h/kg) berechnet.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine pharmakokinetischen Daten verfügbar.

Präklinische Daten

Der in Berinin P enthaltene arzneilich wirksame Bestandteil FIX wird aus humanem Plasma

gewonnen und verhält sich wie die körpereigenen Plasmabestandteile. Die einmalige Verabreichung

von Berinin P an verschiedenen Tierspezies gab keine Hinweise auf toxische Auswirkungen auf die

Labortiere. Präklinische Studien mit wiederholten Dosisgaben (chronische Toxizität, Kanzerogenität,

Reproduktionstoxizität) können in herkömmlichen Tiermodellen nicht sinnvoll durchgeführt werden,

da aufgrund der Verabreichung heterologer humaner Proteine Antikörper gebildet werden.

Sonstige Hinweise

Kontrolle der Thrombozytenzahlen:

Kontrollen der Thrombozytenzahlen sollen vor Beginn der Heparingabe, am 1. Tag nach Beginn der

Heparingabe und anschliessend während der ersten drei Wochen regelmässig alle drei bis vier Tage

erfolgen. Darüber hinaus wird eine Kontrolle der Thrombozytenzahl am Ende der Heparingabe

empfohlen. (Siehe Kap. «Unerwünschte Wirkungen»).

Inkompatibilitäten

Dieses Arzneimittel darf, ausser mit dem unter Kapitel «Zusammensetzung» aufgeführten

Lösungsmittel, nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt

werden.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Die chemisch-physikalische Stabilität des aufgelösten Präparates bei Raumtemperatur (max.

25 °C) während 16 Stunden wurde gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das aufgelöste

Präparat unverzüglich verbraucht werden. Wenn es nicht sofort verabreicht wird, soll die Lösung

nicht länger als 8 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.

Besondere Lagerungshinweise

Berinin P ist bei +2 bis +25 °C aufzubewahren. Das Präparat nicht einfrieren. In der

Originalverpackung aufbewahren.

Arzneimittel sorgfältig und für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Hinweise für die Handhabung

Herstellung der Lösung:

Zubereitung und Entnahme der Lösung müssen unter aseptischen Bedingungen erfolgen.

Zubereitung:

Erwärmen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Vor dem Öffnen der Transferset-Packung

(«Mix2Vial™») die Flip-Off-Kappen der Lösungsmittel- und Produkteflaschen entfernen und die

Stopfen mit einer antiseptischen Lösung abwischen und anschliessend trocknen lassen.

1. Die Mix2Vial Packung durch Abziehen des Deckpapiers öffnen. Das Mix2Vial

dabei nicht aus der Blisterpackung entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene, saubere Oberfläche stellen und

festhalten. Das Mix2Vial zusammen mit der Blisterpackung greifen und den Dorn

des blauen Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der

Lösungsmittelflasche drücken.

3. Die Blisterpackung vorsichtig aus dem Mix2Vial Set entnehmen, indem es an der

Kante festgehalten und die Blisterpackung vertikal nach oben gezogen wird.

Sicherstellen, dass nur die Blisterpackung und nicht das Mix2Vial Set abgezogen

wird.

4. Die Produktflasche auf eine ebene und feste Oberfläche stellen. Die

Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten Mix2Vial Set herumdrehen und den

Dorn des transparenten Adapterendes gerade nach unten durch den Stopfen der

Produktflasche drücken. Das Lösungsmittel läuft automatisch in die Produktflasche

über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und mit der anderen Hand die

Lösungsmittelseite des Mix2Vial Set greifen und das Set vorsichtig gegen den

Uhrzeigersinn in zwei Teile auseinander schrauben.

Die Lösungsmittelflasche mit dem aufgesetzten blauen Mix2Vial Adapter

entsorgen.

6. Die Produktflasche mit aufgesetztem transparentem Adapter vorsichtig

schwenken, bis das Produkt vollständig aufgelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen. Die Produktflasche aufrecht halten,

die Spritze durch Aufschrauben im Uhrzeigersinn mit dem Luer-Lock-Anschluss

des Mix2Vial verbinden und die Luft in die Produktflasche injizieren.

Aufziehen und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten, das gesamte System herumdrehen und das

Produkt durch langsames Zurückziehen des Stempels in die Spritze aufziehen.

9. Nachdem die Lösung vollständig in die Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei den Spritzenstempel nach unten gerichtet lassen) und den transparenten

Mix2Vial Set Adapter durch Abdrehen gegen den Uhrzeigersinn von der Spritze lösen.

Nicht verbrauchte Lösungen müssen fachgerecht entsorgt werden.

Zulassungsnummer

54809 (Swissmedic).

Packungen

Berinin P 600 (B)

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zu 600 IE

1 Flasche mit 5 ml Aqua ad iniectabilia

Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.

Berinin P 1200 (B)

1 Durchstechflasche mit Lyophilisat zu 1200 IE;

1 Flasche mit 10 ml Aqua ad iniectabilia

Gerätesatz zur Auflösung und Injektion.

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

November 2015.

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