Berinin P 1'200 I.E. Injektionspräparat

Land: Schweiz

Sprache: Deutsch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

Faktor IX coagulationis humanus

Verfügbar ab:

CSL Behring AG

ATC-Code:

B02BD04

INN (Internationale Bezeichnung):

factor IX coagulationis humanus

Darreichungsform:

Injektionspräparat

Zusammensetzung:

Vorbereitung cryodesiccata: Faktor IX Gerinnung kultivierten 1'200 U. I. Endwerte. proteina plasmatis humani 5-20 mg, antithrombinum III menschliche heparinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, glycinum, calcium chloridum dihydricum, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 10 ml.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Blutprodukte

Therapiebereich:

Hämophilie B (angeborener oder erworbener Blutgerinnungsfaktor IX-Mangel)

Berechtigungsdatum:

1999-08-02

Fachinformation

FACHINFORMATION
Berinin® P
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Blutgerinnungsfaktor IX, aus Humanplasma.
Hilfsstoffe: Heparin, Antithrombin III, Glycin, Calciumchlorid,
Natriumchlorid, Natriumcitrat.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Berinin P liegt als weisses Pulver und klares, farbloses
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung oder Infusionslösung vor und enthält nominal
600/1200 IE Blutgerinnungsfaktor IX
aus Humanplasma pro Injektionsflasche.
Berinin P 600/1200 IE enthält nach Rekonstitution mit 5/10 ml Wasser
für Injektionszwecke
ungefähr 120 IE/ml Faktor IX. Die Aktivität (IE) wird mittels
Einphasen-Gerinnungstest gemäss
Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von
Berinin P beträgt mindestens 50
IE Faktor IX pro mg Gesamtprotein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B
(kongenitaler Faktor IX-
Mangel) und erworbenem Faktor IX-Mangel.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie soll unter der Aufsicht eines in der
Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes
erfolgen.
Überwachung der Behandlung
Während der Behandlung sollten die Faktor IX-Spiegel entsprechend
bestimmt werden, um die zu
verabreichende Dosis und die Häufigkeit wiederholter Infusionen zu
steuern. Einzelne Patienten
können in ihrer Reaktion auf Berinin P variieren, wobei
unterschiedliche Werte der In-vivo-
Recovery erreicht und unterschiedliche Halbwertszeiten gemessen
werden. Die Dosierung nach
Körpergewicht muss bei unter- oder übergewichtigen Patienten
allenfalls angepasst werden. Bei
grösseren chirurgischen Eingriffen ist eine genaue
gerinnungsanalytische Überwachung (Faktor IX-
Aktivität im Plasma) der Substitutionstherapie unerlässlich.
Dosierung
Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie richten sich nach dem
Schweregrad des Faktor-IX-
Mangels, nach Ort und Ausmass der Blutung und nach dem klinischen
Zustand des Patienten.
Die Menge des verabreichten Blutgerinnungsfaktors IX wird in
Internationalen Einheiten (